一种治疗呼吸系统感染的中药制剂及其制备方法.pdf

本发明公开了一种治疗呼吸系统感染的中药制剂及其制备方法，属于中医药技术领域。该中药制剂是由柴胡、干姜、黄芩、黄连、杏仁、桂枝、石膏、麦冬、竹叶、大枣、赤芍、人参、甘草等中药材通过本发明制备方法加工而成的。该制剂在治疗呼吸系统感染、炎症、咳嗽、疼痛等症状时具有，见效快、效果好、标本兼治、无任何毒副作用、适合儿童使用等治疗优势，此外，其还具有制剂方便服用、疗效稳定、制剂工艺简便易行、易于推广应用等技术优势。

1.  一种治疗呼吸系统感染的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中药组方以重量份表示为：
柴胡13-27份、干姜9-21份、黄芩11-23份、黄连10-22份、杏仁7-17份、桂枝8-18份、石膏15-29份、麦冬12-24份、竹叶7-17份、大枣8-20份、赤芍8-18份、人参6-12份、甘草7-12份。

2.  根据权利要求1所述的一种治疗呼吸系统感染的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中药组方以重量份表示为：
柴胡20份、干姜15份、黄芩17份、黄连16份、杏仁12份、桂枝13份、石膏22份、麦冬18份、竹叶12份、大枣14份、赤芍13份、人参9份、甘草9份。

3.  根据权利要求1所述的一种治疗呼吸系统感染的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中药组方以重量份表示为：
柴胡22份、干姜16份、黄芩18份、黄连14份、杏仁13份、桂枝14份、石膏24份、麦冬16份、竹叶11份、大枣13份、赤芍12份、人参8份、甘草10份。

4.  根据权利要求1所述的一种治疗呼吸系统感染的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的中药组方以重量份表示为：
柴胡21份、干姜14份、黄芩16份、黄连18份、杏仁14份、桂枝14份、石膏21份、麦冬19份、竹叶13份、大枣12份、赤芍15份、人参10份、甘草9份。

5.  根据权利要求1-4任一项所述的一种治疗呼吸系统感染的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的制备方法为以下步骤：
（1）按中药组方分别称取各味药材，分别粉碎，备用；
（2）将所有药材加入初始药材6-13倍重量的纯化水，浸泡6-24小时，回流煎煮1-5小时，过滤，再加入初始重量4-10倍重量的纯化水，回流煎煮1-4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（3）将步骤（2）的滤渣加4-10倍重量的浓度60-80%的乙醇，回流提取2次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（4）将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.32-1.35的中药浓缩液，进一步浓缩得中药浸膏，备用；
（5）将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成品剂型。

6.  根据权利要求1-4任一项所述的一种治疗呼吸系统感染的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂可制成片剂、丸剂、颗粒剂、口服液、散剂、酊剂、胶囊剂和糖浆剂。

7.  权利要求1-4任一项所述的一种治疗呼吸系统感染的中药制剂在制备治疗呼吸系统感染药物中的应用。

一种治疗呼吸系统感染的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗呼吸系统感染的中药制剂及其制备方法。
技术背景
呼吸系统（Respiratory System）是执行机体和外界进行气体交换的器官的总称。呼吸系统的机能主要是与外界的进行气体交换，呼出二氧化碳，吸进氧气，进行新陈代谢。呼吸系统包括呼吸道（鼻腔、咽、喉、气管、支气管）和肺。
呼吸系统疾病是一种常见病、多发病，主要病变在气管、支气管、肺部及胸腔，病变轻者多咳嗽、胸痛、呼吸受影响，重者呼吸困难、缺氧，甚至呼吸衰竭而致死。在城市的死亡率占第3位，而在农村则占首位。呼吸系统感染是呼吸系统疾病中最大、最常见的门类，其往往伴随发热、炎症、咳嗽和呼吸系统的疼痛。
目前西医多采用抗生素、抗病毒和激素疗法，治疗效果差强人意，并且副作用大，易造成抗生素的滥用。
中医认为，呼吸系统感染属中医学的“咳嗽”、“痰饮”、“咳喘”等范畴。认为外邪侵袭以及肺、脾、肾三脏功能失常，是引起本病的主要原因。人体正气不足，卫外失职，感受外邪，外邪既可以是风寒之邪，也可是风热之邪，也可风寒之邪化热，侵犯肺脏，使肺失宣肃；或肺气虚弱，卫外不固，复感外邪；或因年老体弱，脾肺气虚，脾失健运，湿聚成痰，停蓄于肺；或肺有宿疾，复感外邪；或久病之后，由脾肺损及肾，导致肾气不足，纳气无权等。主要有以下几个分型：
1、风寒束表
证见：恶风寒较重，伴有发热，无汗或少汗，鼻塞，流清涕，打喷嚏，头痛，肢体酸痛，口不渴，或咳吐稀白痰，声音嘶哑，舌苔薄白而润，脉浮紧。治则：辛温解表、发热风寒。
2、风热犯表
证见：发热明显，微恶风寒，少汗，头胀痛，鼻塞，或流黄涕，口渴，咽红且痛，咳嗽，吐黄痰或白粘痰，舌边尖红，苔薄白而干或微黄，脉浮数。治则：辛凉解表，疏散发热。
3、暑湿袭表
证见：病发于夏季，症见恶寒发热，无汗或少汗，头昏涨痛，鼻塞流涕，胸闷，呕恶欲吐，胎白腻或黄腻，脉濡缓或濡数。治则：祛暑解表，化湿和中。
4、热袭表
证见：病多发于秋季，症见发热，微恶寒，头痛，少汗，咳嗽少痰，口渴，咽干唇燥，皮肤干燥，舌边尖红，苔薄白而干，脉浮。治则：辛凉解表，甘寒润燥。
发明内容
本发明要解决的技术问题是开发一种对呼吸系统感染有较好治疗效果的中药制剂。为解决该技术问题，发明人利用自身多年的行医经验和对现代制药技术的把握，精心配伍药材，经临床实践反复验证和调整，最终发明一个全新的中药组方和一套制备方法，由此生产出的中药制剂对呼吸系统感染引起的发热、炎症、咳嗽、疼痛等症状均有较好的治疗效果。该中药组方以重量份表示为：
柴胡13-27份、干姜9-21份、黄芩11-23份、黄连10-22份、杏仁7-17份、桂枝8-18份、石膏15-29份、麦冬12-24份、竹叶7-17份、大枣8-20份、赤芍8-18份、人参6-12份、甘草7-12份。
在实践过程中优选出的3个具有较佳疗效的组方配比分别为：
1：柴胡20份、干姜15份、黄芩17份、黄连16份、杏仁12份、桂枝13份、石膏22份、麦冬18份、竹叶12份、大枣14份、赤芍13份、人参9份、甘草9份。
2：柴胡22份、干姜16份、黄芩18份、黄连14份、杏仁13份、桂枝14份、石膏24份、麦冬16份、竹叶11份、大枣13份、赤芍12份、人参8份、甘草10份。
3：柴胡21份、干姜14份、黄芩16份、黄连18份、杏仁14份、桂枝14份、石膏21份、麦冬19份、竹叶13份、大枣12份、赤芍15份、人参10份、甘草9份。
发明人所发明的制备方法为以下步骤：
（1）、按中药组方分别称取各味药材，分别粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材6-13倍重量的纯化水，浸泡6-24小时，回流煎煮1-5小时，过滤，再加入初始重量4-10倍重量的纯化水，回流煎煮1-4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加4-10倍重量的浓度60-80%的乙醇，回流提取2次，每次1-6小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.32-1.35的中药浓缩液，进一步浓缩得中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成品剂型，例如片剂、丸剂、颗粒剂、口服液、散剂、酊剂、胶囊剂、糖浆剂等剂型。
本发明中药组方所用原料药材的性质特点：
柴胡：本品为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。味苦，性微寒；归肝、胆经；和解表里，疏肝，升阳。
干姜：本品为姜科植物姜的干燥根茎。味辛、性热；归脾、胃、肾、心、肺经；干姜温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰。
黄芩：本品为唇形科植物黄芩的干燥根。味苦，性寒；归肺、胆、脾、大肠、小肠经；清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
黄连：本品为毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云连的干燥根茎。味苦，性寒；归心、脾、胃、肝、胆、大肠经；清热燥湿，泻火解毒。
杏仁：为蔷薇科植物杏或山杏等味苦的干燥种子。味苦，性温；入肺、大肠经；祛痰止咳，平喘，润肠。
桂枝：本品为樟科植物肉桂的干燥嫩枝。味辛、甘，性温；归心、肺、膀胱经；发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。
石膏：本品为硫酸盐类矿物硬石膏族石膏，主含含水硫酸钙（CaSO4·2H2O），采挖后，除去泥沙及杂石。味甘、辛，性大寒；归肺、胃经；清热泻火，除烦止渴。
麦冬：本品为百合科植物麦冬（沿阶草）的干燥块根。味甘，微苦，性微寒；归心、肺、胃经；养阴生津，润肺清心。
竹叶：为禾本科植物淡竹的叶。味甘淡，性寒；入心、肺、胆、胃经；清热除烦，生津利尿。
大枣：本品为鼠李科枣属植物枣的干燥成熟果实。味甘，性温；归脾、胃经；补中益气，养血安神。
赤芍：本品为毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根。味苦，性微寒；归肝经；清热凉血，散瘀止痛。
人参：本品为五加科植物人参的干燥根。味甘、微苦，性平；归脾、肺、心经；大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
本发明中药制剂的中药组方的方解：
该组方是以柴胡、石膏、麦冬、黄芩为君药，和解表里、疏肝升阳、清热泻火、养阴生津、清热燥湿；以黄连、干姜、大枣为臣药，清热泻火、燥湿消痰、补中益气；以杏仁、桂枝、赤芍为佐药，祛痰止咳、发汗解肌、清热凉血、散瘀止痛；以竹叶、人参为使药，生津利尿、补脾益肺；以甘草调和诸药性，使君臣佐使诸药阴阳相佐、协同作用，从而达到和解表里、疏肝升阳、清热泻火、养阴生津、燥湿消痰、发汗解肌、清热凉血、散瘀止痛等功效，对呼吸系统感染引起的发热、炎症、咳嗽、疼痛等症状均有十分显著的治疗效果。
与现有技术相比，本发明中药制剂具有见效快、效果好、标本兼治、无任何毒副作用、适合儿童使用等治疗优势，其还具有制剂方便服用、疗效稳定、制剂工艺简便易行、易于推广应用等技术优势。
具体实施方式
为了验证本发明中药制剂的组方的可行性和临床效果，发明人进行了一系列的实际生产操作、动物毒性试验和临床效果试验，如下文实施例所示：
实施例1
按本发明中药组方范围的最大值和本发明制备方法的最优工艺参数生产口服液：
（1）、按中药组方分别称取柴胡2700g、干姜2100g、黄芩2300g、黄连2200g、杏仁1700g、桂枝1800g、石膏2900g、麦冬2400g、竹叶1700g、大枣2000g、赤芍1800g、人参1200g、甘草1200g，分别粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.32-1.35的中药浓缩液，进一步浓缩得中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成口服液，规格：0.25g生药/ml口服液。
实施例2
按本发明中药组方范围的最小值和本发明制备方法的最优工艺参数生产口服液：
（1）、按中药组方分别称取柴胡1300g、干姜900g、黄芩1100g、黄连1000g、杏仁700g、桂枝800g、石膏1500g、麦冬1200g、竹叶700g、大枣800g、赤芍800g、人参600g、甘草700g，分别粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.32-1.35的中药浓缩液，进一步浓缩得中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成口服液，规格：0.25g生药/ml口服液。
实施例3
按本发明中药组方范围内的任意值和本发明制备方法的最优工艺参数生产口服液：
（1）、按中药组方分别称取柴胡1300g、干姜2100g、黄芩1200g、黄连2100g、杏仁1300g、桂枝1700g、石膏2000g、麦冬1300g、竹叶1600g、大枣900g、赤芍1700g、人参1100g、甘草800g，分别粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.32-1.35的中药浓缩液，进一步浓缩得中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成口服液，规格：0.25g生药/ml口服液。
实施例4
按本发明中药组方的优选配比1的比例和本发明制备方法的最优工艺参数生产口服液：
（1）、按中药组方分别称取柴胡2000g、干姜1500g、黄芩1700g、黄连1600g、杏仁1200g、桂枝1300g、石膏2200g、麦冬1800g、竹叶1200g、大枣1400g、赤芍1300g、人参900g、甘草900g，分别粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.32-1.35的中药浓缩液，进一步浓缩得中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成口服液，规格：0.25g生药/ml口服液。
实施例5
按本发明中药组方的优选配比2的比例和本发明制备方法的最优工艺参数生产口服液：
（1）、按中药组方分别称取柴胡2200g、干姜1600g、黄芩1800g、黄连1400g、杏仁1300g、桂枝1400g、石膏2400g、麦冬1600g、竹叶1100g、大枣1300g、赤芍1200g、人参800g、甘草1000g，分别粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.32-1.35的中药浓缩液，进一步浓缩得中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成口服液，规格：0.25g生药/ml口服液。
实施例6
按本发明中药组方的优选配比3的比例和本发明制备方法的最优工艺参数生产口服液：
（1）、按中药组方分别称取柴胡2100g、干姜1400g、黄芩1600g、黄连1800g、杏仁1400g、桂枝1400g、石膏2100g、麦冬1900g、竹叶1300g、大枣1200g、赤芍1500g、人参1000g、甘草900g，分别粉碎，备用；
（2）、将所有药材加入初始药材9倍重量的纯化水，浸泡16小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（3）、将步骤（2）的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55℃相对密度为1.22-1.25的浓缩液备用；
（4）、将步骤（2）和（3）所得的浓缩液合并，继续浓缩至55℃相对密度为1.32-1.35的中药浓缩液，进一步浓缩得中药浸膏，备用；
（5）、将步骤（4）的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成口服液，规格：0.25g生药/ml口服液。
实施例7
本发明中药制剂的毒性实验
（一）实验药品：本发明实施例1-6所制得中药口服液。
实验所用动物：普通级NIH小鼠，体重19g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体重212±7g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
（二）急性毒性实验
应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药口服液，在701.5g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，2小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药口服液的最大给药量为701.5g生药/kg/d（LD₅₀＞701.5g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.25g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的2806倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
（三）、长期毒性实验
选用SD大鼠，给予三种剂量（分别为临床用药剂量的180、60、20倍）的本发明中药口服液：45g生药/kg、15g生药/kg、5g生药/kg（单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010 年版一部）。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物（雌雄各半），其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL）、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。
试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（45g生药/kg、15g生药/kg、5g生药/kg）连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
实施例8
本发明实施例5所制造的中药口服液的药效学实验（实施例5的配比在实践中表现最为突出）
对本发明实施例5的口服液进行药效学对比试验，该口服液以下简称为本品。
1、对伤寒一副伤寒甲、乙三联菌苗致热家兔的解热作用：
取家兔60只，实验前一天下午和当天上午，分别用电子测温计，预测肛温（超过39℃或一日内体温波动>0.6℃者剔除）取其平均值做为基础体温，逐只称重，经耳缘静脉，注入伤寒一副伤寒甲、乙三联菌苗0.75ml/kg，1小时后测其升温程度，以≥0.8℃视为合格。分成本品高、中、低剂量组、APC组和空白组，给药剂量（临床用药的40、20、10倍）10.0g/kg、5.0g/kg、2.5g/kg、0.0233g/kg，按5ml/kg兔重的体积灌胃，空白组给等体积的生理盐水灌胃。然后分别于给药0.5h、1.0h、1.5h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h复测肛温，与基础体温比较然后计算温差，结果以                                                表示，统计学处理方法采用组间t检验，结果如表1、表2所示。
表1 本品口服液的解热作用（，n=10）

表2本品口服液的解热作用（，n=10）（接表1）

注：与空白组比较*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001；与APC组相比较^△P＜0.05。
表1、表2数据结果表明本品有明显的解热作用，高、中、低剂量给药后30分钟即可起效，可明显拮抗60-120分钟的发热高峰，解热作用可持续4小时；高剂量解热作用可持续5小时。高剂量在药后60-90分钟的解热作用上与APC相当，在拮抗1.5-4.0h的时间段高剂量效果明显优于ACP。
2、抗炎作用
（1）、对小鼠耳肿胀的影响：取小鼠30只，随机分成3组，每天给药一次，剂量均安成年人临床计量的10倍给药，灌胃给药7天，于末次给药1小时后，于小鼠右耳正反面涂二甲苯0.05ml，给二甲苯后2小时，处死动物，剪耳，于相应部位用8mm钢冲冲下耳片，称重，以左右耳重量之差为肿胀程度，结果见表3。
表3 对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响（，n=10）

注：与生理盐水对照组比较，**P＜0.01 ；与甲硝唑药物组比较，^△P＜0.05。
（2）、对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响：取小鼠30只，随机分为3组，每天给药一次，剂量均安成年人临床计量的10倍给药，灌胃给药7天，于末次给药1小时后，尾静脉注射1％伊文氏蓝生理盐水0.1ml/10g体重，并立即于腹部脱毛处皮内注入组胺5ug（0.1ml）。20min后，处死动物，剪下蓝染皮片，浸泡于丙酮生理盐水（7﹕3）混合液中，24min后，离心取上清液于721型分光光度计波长610nm比色，结果见表4。
表4 对小鼠皮肤毛细血管通透性的影响（，n=10）

注：与生理盐水对照组比较，**P＜0.01 ；与甲硝唑药物组比较，^△P＜0.05。
（3）、对小鼠棉球肉芽肿的影响：于小鼠左右腋下植入5mg消毒棉球各1个，分组给药，剂量均安成年人临床计量的10倍给药，每天1次，共7天，于末次给药1小时后处死动物，取棉球肉芽肿，称重（湿重），结果见表5。
表5 对小鼠棉球数肉芽肿的影响（，n=10）

注：与生理盐水对照组比较， **P＜0.01 ；与甲硝唑药物组比较，^△P＜0.05。
（4）、对炎症渗出物PGE含量的影响：取小鼠30只，随机分为3组，每天给药一次，剂量均安成年人临床计量的10倍给药，灌服药物7天，于末次给药1小时后，于左足跖腱膜下注射1％角叉菜胶0.1ml/只，3小时后，自鼠左后肢关节处剪下肿足，称重，剥皮剪碎，泡于5ml生理盐水中40min，取上清液0.5ml，加2ml10.5N KOH甲醇溶液，于50℃水浴上异构化20min，再加入甲醇稀释至20ml，用751型分光光度计波长278nm测其光密度，求得PGE总含量，见表6。
表6  对炎症渗出物PGE 含量的影响（，n=10）

注：与生理盐水对照组比较，**P＜0.01 ；与甲硝唑药物组比较，^△P＜0.05。
由表3-6的实验结果显示，本发明药物组和甲硝唑药物组在上述的抗炎实验中均有良好的抗炎作用，与生理盐水组比较，二者均达到了极显著性的差异；与甲硝唑药物组比较，本发明药物组在对小鼠耳肿胀的影响、毛细血管通透性、棉球肉芽肿、炎症渗出物PGE含量等抗炎实验中均具有显著差异性的效果；以上试验结果提示：本发明药物组具有良好的抗炎作用。
实施例9
用实施例5所生产的口服液进行临床试验：
本次临床试验共征集到患者236名，年龄18-69岁，其中42名患者是由于肺部感染；154名患者是由于气管或支气管感染，剩余40名患者为咽喉、扁桃体、鼻腔感染。
所有患者口服本发明实施例5所制造的口服液，每日3次，每次20ml，间隔4小时；连续服用7天，停药后统计治疗结果如下：
治愈：肺部感染31例，气管和支气管感染125例，咽喉、扁桃体、鼻腔感染33例；总治愈率为80.1%。显效：肺部感染8例，气管和支气管感染23例，咽喉、扁桃体、鼻腔感染5例。无效：肺部感染3例，气管和支气管感染6例，咽喉、扁桃体、鼻腔感染2例；总有效率为95.3%。
因此，临床试验结果进一步表明，本发明中药制剂在治疗呼吸系统感染方面具有十分显著的治疗效果，取得了创造性的技术进步和科研成果。