胆木分散片及其制备方法 技术领域：
本发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及胆木分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。胆木原有片剂等剂型，并均列入国家药品部颁标准。
原片剂的工艺技术特点是将处方中的药材提取后，滤液浓缩成浸膏，将浸膏干燥、粉碎后加入适当的辅料，进行制粒、干燥后压制成片剂，并包糖衣。
现有胆木片剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容：
本发明的目的是提供一种胆木片剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊病，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种胆木分散片，主要成分为中药胆木，其特征在于它是含适量辅料的分散片，辅料包含：乳糖、硫酸钙、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。
其辅料各组分重量百分比含量为：
1-20％微晶纤维素、1-15％低取代羟丙基纤维素、1-10％交联聚维酮，0.1-8％羧甲基淀粉钠、0.1-8％聚维酮K30的乙醇、0.1-8％微粉硅胶。
胆木分散片制备方法是：
(1)取中药胆木，经水提取后，滤液浓缩成浸膏；或经干燥成干浸膏，再粉碎成细粉。
(2)加入辅料混合均匀，制粒，干燥，制粒所用辅料为：乳糖、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。
制粒时粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。
(3)由(2)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀后压片，包衣或不包衣，包衣材料采用薄膜衣预混剂，压片所用辅料及用量为：微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
具体实施方式：
本发明结合具体实施例进一步说明如下：
一种胆木分散片，其主要成分为胆木，加入适量辅料制成的分散片。辅料包含：乳糖、硫酸钙、木糖醇、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。
胆木分散片的制备方法是：
(1)将胆木净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩成浸膏，或经干燥成干浸膏，再粉碎成细粉；
(2)浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，所制得地片剂显薄膜衣片，其薄膜衣材料为薄膜衣预混剂，制粒所加的辅料：乳糖、木糖醇、硫酸钙、淀粉、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠。
制粒粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。
压片所用辅料及用量为：微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
胆木分散片的胆木用量实例是：
用胆木10000-48000g，经提取、浓缩等处理后，加辅料适量，共制成1000片；
最佳用量：胆木16000g，经提取、浓缩等处理后，加辅料适量，共制成1000片。
具体制备工艺：
工艺一、取胆木净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。
工艺二、取胆木净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，喷雾干燥，收集浸膏粉备用；将浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。
工艺三、取胆木净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，真空干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160目的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。
工艺四、取胆木净选，除去杂质，粉碎，检查合格备用；加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160目的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣，即得。
本发明优点是：
胆木分散片是由药物与速崩剂及赋形剂组成，与普通的片剂相比，口服后在水中迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。由于其在三分钟内迅速崩解分散均匀，而普通的片剂则在60分钟内崩解，因此具有普通片剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。