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1、10申请公布号CN104147137A43申请公布日20141119CN104147137A21申请号201410440081722申请日20140901A61K36/62200601A61K36/899200601A61P15/0820060171申请人何国梁地址272000山东省济宁市任城区供销路12号济宁市妇幼保健院妇产科72发明人何国梁54发明名称一种治疗女性不孕症的药剂57摘要本发明涉及一种治疗女性不孕症的药剂，它包含下列重量份的物质太子参1020份、川断1030份、旱莲草1030份和莲子1040份等。本发明所述的药剂互相影响，协同作用，能够对人体神经内分泌性腺功能进行全身整合调节，。
2、因而提高了排卵率及妊娠率，治疗女性不孕症效果显著，值得临床推广。51INTCL权利要求书1页说明书4页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页10申请公布号CN104147137ACN104147137A1/1页21一种治疗女性不孕症的药剂，其特征在于，它包含下列重量份的物质太子参1020份、川断1030份、旱莲草1030份和莲子1040份。2根据权利要求1所述的治疗女性不孕症的药剂，其特征在于，它包含下列重量份的物质太子参17份、川断11份、旱莲草12份和莲子13份。3根据权利要求1或2所述的治疗女性不孕症的药剂，其特征在于，它还包含下列重量份的物质鬼箭羽15。
3、份、茭白1050份、艾叶1030份、香石藤115份、桑枝1020份、莲蓬草1030份、茳芒1020份、白芷1020份、桂木干1030份、紫草1030份、桦木皮1030份、防风110份、红花15份、地锦草15份、乌梢蛇110份、桃仁110份、睡菜120份、金银花1030份、蛇百子110份、黄柏15份、刘寄奴15份、长年兰120份、红芪110份、荔枝核15份、人头七120份、甘草110份和王不留行15份。4根据权利要求3所述的治疗女性不孕症的药剂，其特征在于，它还包含下列重量份的物质鬼箭羽2份、茭白30份、艾叶13份、香石藤10份、桑枝11份、莲蓬草11份、茳芒12份、白芷14份、桂木干20份、紫。
4、草15份、桦木皮12份、防风9份、红花3份、地锦草1份、乌梢蛇2份、桃仁7份、睡菜10份、金银花11份、蛇百子9份、黄柏3份、刘寄奴3份、长年兰10份、红芪8份、荔枝核2份、人头七10份、甘草6份和王不留行2份。5根据权利要求1所述的治疗女性不孕症的药剂，其特征在于，所述药剂可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。6药剂在制备治疗女性不孕症的药物中的用途，其特征在于，所述药剂包含下列重量份的物质太子参1020份、川断1030份、旱莲草1030份和莲子1040份。7根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述药剂包含下列重量份的物质太子参17份、川断11份、旱莲草12份和莲子13份。8根据权利。
5、要求6或7所述的用途，其特征在于，所述药剂还包含下列重量份的物质鬼箭羽15份、茭白1050份、艾叶1030份、香石藤115份、桑枝1020份、莲蓬草1030份、茳芒1020份、白芷1020份、桂木干1030份、紫草1030份、桦木皮1030份、防风110份、红花15份、地锦草15份、乌梢蛇110份、桃仁110份、睡菜120份、金银花1030份、蛇百子110份、黄柏15份、刘寄奴15份、长年兰120份、红芪110份、荔枝核15份、人头七120份、甘草110份和王不留行15份。9根据权利要求8所述的用途，其特征在于，所述药剂还包含下列重量份的物质鬼箭羽2份、茭白30份、艾叶13份、香石藤10份、桑。
6、枝11份、莲蓬草11份、茳芒12份、白芷14份、桂木干20份、紫草15份、桦木皮12份、防风9份、红花3份、地锦草1份、乌梢蛇2份、桃仁7份、睡菜10份、金银花11份、蛇百子9份、黄柏3份、刘寄奴3份、长年兰10份、红芪8份、荔枝核2份、人头七10份、甘草6份和王不留行2份。10根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述药剂可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。权利要求书CN104147137A1/4页3一种治疗女性不孕症的药剂技术领域0001本发明涉及医药领域，具体来说涉及一种治疗女性不孕症的药剂。背景技术0002不孕症是影响男女双方身心健康的世界性问题，由于它不是一个独立的疾病，而是。
7、许多疾病所共有一个症状或者所致的一种后遗症或结果，病因复杂，发病率高，研究涉及面广，所以又是世界性共同关注的常见疑难病症。其发病率国外报道为1025，国内报道为1015。发明内容0003本发明的目的是提供一种治疗女性不孕症的药剂。0004为了实现本发明的目的，本发明提供一种治疗女性不孕症的药剂，它包含下列重量份的物质太子参1020份、川断1030份、旱莲草1030份和莲子1040份。0005优选地，所述的治疗女性不孕症的药剂包含下列重量份的物质太子参17份、川断11份、旱莲草12份和莲子13份。0006优选地，所述的治疗女性不孕症的药剂还包含下列重量份的物质鬼箭羽15份、茭白1050份、艾叶1。
8、030份、香石藤115份、桑枝1020份、莲蓬草1030份、茳芒1020份、白芷1020份、桂木干1030份、紫草1030份、桦木皮1030份、防风110份、红花15份、地锦草15份、乌梢蛇110份、桃仁110份、睡菜120份、金银花1030份、蛇百子110份、黄柏15份、刘寄奴15份、长年兰120份、红芪110份、荔枝核15份、人头七120份、甘草110份和王不留行15份。0007优选地，所述的治疗女性不孕症的药剂还包含下列重量份的物质鬼箭羽2份、茭白30份、艾叶13份、香石藤10份、桑枝11份、莲蓬草11份、茳芒12份、白芷14份、桂木干20份、紫草15份、桦木皮12份、防风9份、红花3份。
9、、地锦草1份、乌梢蛇2份、桃仁7份、睡菜10份、金银花11份、蛇百子9份、黄柏3份、刘寄奴3份、长年兰10份、红芪8份、荔枝核2份、人头七10份、甘草6份和王不留行2份。0008优选地，所述药剂可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。0009本发明还提供药剂在制备治疗女性不孕症的药物中的用途，所述药剂包含下列重量份的物质太子参1020份、川断1030份、旱莲草1030份和莲子1040份。0010优选地，所述药剂包含下列重量份的物质太子参17份、川断11份、旱莲草12份和莲子13份。0011优选地，所述药剂还包含下列重量份的物质鬼箭羽15份、茭白1050份、艾叶1030份、香石藤115份、桑。
10、枝1020份、莲蓬草1030份、茳芒1020份、白芷1020份、桂木干1030份、紫草1030份、桦木皮1030份、防风110份、红花15份、地锦草15份、乌梢蛇110份、桃仁110份、睡菜120份、金银花1030份、蛇百子110份、黄柏15份、刘寄奴15份、长年兰120份、红芪110份、荔枝核15份、人头七120份、甘草110份说明书CN104147137A2/4页4和王不留行15份。0012优选地，所述药剂还包含下列重量份的物质鬼箭羽2份、茭白30份、艾叶13份、香石藤10份、桑枝11份、莲蓬草11份、茳芒12份、白芷14份、桂木干20份、紫草15份、桦木皮12份、防风9份、红花3份、地锦。
11、草1份、乌梢蛇2份、桃仁7份、睡菜10份、金银花11份、蛇百子9份、黄柏3份、刘寄奴3份、长年兰10份、红芪8份、荔枝核2份、人头七10份、甘草6份和王不留行2份。0013优选地，所述药剂可以是片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂或汤剂。0014目前已公认“整体观念”、“辨证施治”、“复方使用”、“复方配伍用药如用兵”是中医最科学最有效的几大优势，其中“复方配伍用药如用兵”是非常科学的中医药原创理论。中医组方中各药如行兵布阵那样环环相扣的严密配伍，是其优于西药配方的有效手段。中医方剂理论认为，每一方剂，不仅需要根据病因病机选择合适的药剂妥善配伍，同时也应该符合方剂的基本结构，即“君、臣、佐、使”的组。
12、方配伍理论，所谓“君、臣、佐、使”的组方配伍，就是其建立在对疾病病机的全方位判断基础上的科学配比。中医用方通过多环节、多靶点整合调节的生物学机制，可以取得比西药更持久、更绿色天然无毒副作用的治疗效果，而这种疗效是建立在上述中医传统原创理论的正确指导之上的，本发明正遵循了这一原则。0015在本发明的组合物中，桂木干和桦木皮具有补血活血、调经止痛、疏肝理气、解郁等功效，为君药；太子参、川断、旱莲草、莲子、鬼箭羽、茭白、艾叶、香石藤、桑枝、莲蓬草、茳芒、白芷、紫草、防风、红花、地锦草具有通络散瘀、软化输卵管、活血化瘀、消散包快、通经活络、养阴生津、补益肝肾等功效，为臣药；乌梢蛇、桃仁、睡菜、金银花、。
13、蛇百子、黄柏、刘寄奴、长年兰、红芪、荔枝核、人头七、王不留行具有益肾助阳止带、清热解毒、祛寒止痛等功效，为佐药；甘草调和诸药，为使药。本发明所述的药物组合物互相影响，协同作用，相辅相成，共奏君臣佐使之功，能够对人体神经内分泌性腺功能进行全身整合调节，因而提高了排卵率及妊娠率，治疗女性不孕症效果显著，值得临床推广。具体实施方式0016下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，否则本发明中的百分数是重量百分数。0017实施例本发明的胶囊剂0018称取太子参17份、。
14、川断11份、旱莲草12份、莲子13份、鬼箭羽2份、茭白30份、艾叶13份、香石藤10份、桑枝11份、莲蓬草11份、茳芒12份、白芷14份、桂木干20份、紫草15份、桦木皮12份、防风9份、红花3份、地锦草1份、乌梢蛇2份、桃仁7份、睡菜10份、金银花11份、蛇百子9份、黄柏3份、刘寄奴3份、长年兰10份、红芪8份、荔枝核2份、人头七10份、甘草6份和王不留行2份，粉碎，加入5000毫升水，在回流的条件下加热5小时，过滤，得到滤渣1和滤液1，向滤渣1中加入4000毫升水，在回流的条件下加热3小时，过滤，得到滤渣2和滤液2，合并滤液1和滤液2，在007MPA、65下减压浓缩至65时相对密度为110。
15、，冷却至室温，加入95V/V乙醇1000毫升，搅拌，在室温下密封静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在007MPA、65条件下减压浓缩至65时相对密度为130，喷雾干燥条件为进风温度为120，出风温度为100，物料温度为90，雾化压说明书CN104147137A3/4页5力为04兆帕，喷雾速度为10ML/S，加入糊精120克和糖粉50克，干法制粒，过60目筛，装入1号胶囊即可得胶囊剂。0019毒性试验0020急性毒性试验应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重1724G，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将实施例中制备的胶囊剂的内。
16、容物加入水，使得浓度为425G生药/ML，灌胃，灌胃容积为5ML/KG即单次给药剂量为2125G生药/KG，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。选择处死给药组小鼠，显微镜下检查心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变。小鼠口服灌胃本发明的药物LD502125G生药/KG，每日最大给药量为425G生药/KG/日。本发明的药物临床用药量为663G生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0111G生药。
17、/KG/日。按体重计小鼠平均体重以21G计口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的383倍。因此本发明内服的药物组合物急性毒性低，临床用药安全。0021长期毒性试验应用SD大鼠，体重200G10G，雌雄各半。将实施例中制备的胶囊剂的内容物加入水制成溶液来进行测试。配制高、中、低三个剂量组，分别为临床用药量的300、150、75倍，用含2重量阿拉伯树胶的生理盐水11混合。采用灌胃给药方式，连续用药16周10ML/100G体重，每天2次及停药4周后，结果表明本发明药物对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表。
18、明，用药16周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明内服的药物组合物对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。0022实验例0023一般资料00242011年9月2013年5月医院收治的50例女性不孕症患者。患者临床表现原发性不孕21例，继发性不孕29例。不孕年限29年，平均35年。体格检查均无手术禁忌症，50例患者均行夫妻双方检查，排除以下不孕因素子宫、附件疾患所致的不孕如子宫内膜异位症、子宫内膜息肉、子宫肌瘤直径大于3CM；严重盆腔粘连；阴道纵膈等生殖道畸形；妇科内分泌疾病如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、闭经，严重系统性疾病；男方少精、弱精、男性阳痿等功能性及器质性。
19、病变，性生活不当、过频或过少、精神因素等。患者表现为婚久不孕或孕育2年以上未避孕而不受孕，并伴有头晕心悸、胸闷泛恶，痛经、月经量多或经期延长，经量多少不一，色紫夹块，行而不畅，或痛经痛时拒按或经前乳房胀痛、精神抑郁、烦躁易怒。双合诊检查附件可伴有增厚、压痛或盆腔触及包块。带下量多，质粘稠。面色白。痰湿者苔白腻、脉滑；血瘀者舌黯有紫点、脉弦或涩。所有患者均以输卵管阻塞性不孕为主，随机分为两组，对照组25例，年龄2440岁，平均32岁；治疗组25例，年龄2440岁，平均32岁。两组病例经统计学分析差异无统计学意义P005，具有可比性。0025诊断标准0026婚后夫妻性生活正常，超过2年未受孕者；婚。
20、后曾受孕而行人流，但以后未避孕，又超过2年未受孕者；曾生育一胎，欲生二胎，夫妻有正常的性生活，未避孕，超过2年不孕说明书CN104147137A4/4页6者。同时行子宫输卵管造影证实输卵管不通畅阻塞或积水等，或者在腹腔镜检查下做输卵管通液，证实输卵管不通畅或不通。0027对照组于月经干净35D行输卵管内注药，用地塞米松磷酸钠注射液5MG，庆大霉素4万U，加于09氯化钠注射液20ML，在150MMHG压力下经宫腔缓慢注入，注意防止宫腔操作导致感染。连续治疗30天。0028治疗组口服实施例中制备的胶囊剂，每日2次，本发明的药物临床用药量为663G生药/日/人。连续治疗30天。0029治疗结束后，随。
21、访1年判断疗效。痊愈经治疗后成功妊娠，并且已经生育。显效经治疗后输卵管已通畅，促排卵己成功，或免疫性因素己转阴，具备了受孕条件，但尚未妊娠；或己妊娠，因各种原因致自然流产、人工流产及引产者；曾怀孕发生流产者再次妊娠，在随访期内尚未生育者。有效经治疗后输卵管已基本通畅，彩超监测偶有成熟卵泡，内分泌失调症状有所好转，妇科炎症有所减轻。无效经治疗输卵管未能疏通，或疏通后又发生堵塞，内分泌失调未得到纠正，促排卵产生耐药者。0030结果0031经过治疗，0032对照组痊愈8例，显效7例，有效3例，无效7例；0033治疗组痊愈15例，显效8例，有效2例，无效0例。0034不良反应和毒副作用监管通过检测患者的血压、脉搏、是否出现恶心、呕吐、眩晕的临床症状来判断不良反应。发现患者的收缩压在90140MMHG，舒张压6090MMHG，脉搏是60100次/每分钟，血压和脉搏全部都在正常范围内，并且没有出现恶心、呕吐、眩晕的临床症状。这说明本发明的药物没有明显的不良反应，进而证明该药物对于人体没有明显的毒副作用。说明书CN104147137A。