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1、10申请公布号CN104083281A43申请公布日20141008CN104083281A21申请号201410382569922申请日20140806A61J3/0220060171申请人泰州仁济中药饮片有限公司地址225314江苏省泰州市泰东镇泰东北路178号72发明人孙小伟周建平黄凯芹54发明名称红曲米直接口服中药饮片GMP生产工艺及其应用方法57摘要本发明涉及符合江苏省中药饮片炮制规范2002版标准而制成的直接口服中药饮片的红曲米饮片的GMP生产工艺，以及其产品的应用方法。依据江苏省中药饮片炮制规范2002版红曲米项下的炮制及用法标准，采用多重筛粉碎技术、精制细粉一次袋包装或二次内外。
2、包装（袋泡型装）、成品经电子束辐照无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等制成红曲米粉直接口服中药饮片产品，使其即可作为能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎，并且应用方法更加方便、简洁，并还能起到节省原药材并达到相同疗效的新型中药饮片产品。51INTCL权利要求书1页说明书3页附图1页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页附图1页10申请公布号CN104083281ACN104083281A1/1页21以中药红曲米药材为原料，通过多重筛粉碎技术将其粉碎成细粉、采用多重筛粉碎技术、精制细粉一次袋包装或二次内外包装（袋泡型装）、成品经电子束。
3、辐照无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等制成红曲米粉末饮片产品的GMP标准的生产工艺。2依据上述权利要求1所生产的中药红曲米产品的应用方法。权利要求书CN104083281A1/3页3红曲米直接口服中药饮片GMP生产工艺及其应用方法技术领域0001本发明涉及符合江苏省中药饮片炮制规范2002版标准而制成的直接口服中药饮片的红曲米饮片的GMP生产工艺，以及其产品的应用方法。依据江苏省中药饮片炮制规范2002版红曲米项下的炮制及用法标准，采用多重筛粉碎技术、精制细粉一次袋包装或二次内外包装（袋泡型装）、成品经电子束辐照无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等制成红曲米粉直接口服中药。
4、饮片产品，使其即可作为能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎，并且应用方法更加方便、简洁，并还能起到节省原药材并达到相同疗效的新型中药饮片产品。背景技术0002中药饮片的水浸出物的量及浸出速率与其饮片的表面积及浸出时温度呈相关性，尤其是与饮片的表面积呈现强正相关性，表面积越小，其水浸出物的量就越大、浸出速率也越快。在浸出时温度相差不大时，例如水煎（100OC）与热水（90OC）冲泡，饮片的表面积与其水浸出物的量及浸出速率这种强正相关性尤为显著。因此，在浸出时温度相差不大时，中药细粉的水浸出物的量及浸出速率较其相应饮片将有显著的提高。0003目前，中药粉末灭菌的应用方法有许多，主。
5、要有物理和化学方法，如钴60照射灭菌、环氧乙烷气体灭菌、臭氧灭菌等。但这些方法可能存在射线或灭菌化学物质在中药粉末中残留、有效成分的化学结构发生改变及环境污染等问题。然而，新型的灭菌则是无污染、快速而有效的灭菌方法，并且对大多数中药来说，能最大限度地保持有效成分不会被破坏。0004中药细粉由于其表面积大，其有效成分长期置于空气和光中易被氧化破坏。因此，任何隔绝中药细粉与空气的接触及光的照射的手段，都有利于延长中药细粉的保质期。0005红曲米是江苏省中药饮片炮制规范2002年版收载的一味重要传统中药，本发明依据其项下炮制标准及用法，采用多重筛粉碎新技术、精制细粉一次袋包装或二次内外包装、产品经电。
6、子束辐照无污染、无残留、不破坏有效成分的快速灭菌方法等，制成红曲米粉袋包装、二次袋泡型包装，制成符合江苏省中药饮片炮制规范2002版标准的直接口服中药饮片产品，使其即可作为能单独使用又可组方、即能用热开水单独泡服又可与组方水煎，并且应用方法更加方便、简洁，并还能起到节省原药材并达到相同疗效的新型中药饮片产品。发明内容0006本发明旨在提供从红曲米普通饮片精制细粉袋包装或袋泡装（袋泡型）电子束辐照快速灭菌精制红曲米直接口服中药饮片产品的完整的GMP生产工艺及其产品的新型应用方法。本发明产品完全执行江苏省中药饮片炮制规范2002版红曲米项下标准，包括【功能与主治】【用法与用量】【注意事项】等等。0。
7、0071产品的GMP生产工艺本发明采用饮片通过多重筛粉碎技术、精制细粉一次袋包装或二次内外包装、成品经电子束辐照快速灭菌（如附图1所示），使本产品达到药品生说明书CN104083281A2/3页4产质量管理规范2010版GMP标准的直接口服中药饮片标准及应用（服用）方便的新型中药饮片产品。00082、产品质量标准及质量控制质量标准【来源】本品为曲霉科真菌紫色红曲霉MONASCUSPURPUREUSWENT寄生在粳米上而成的红曲米。0009【炮制】红曲米直接口服饮片红曲米原药材经粉碎、灭菌、分装制成的小包装红曲米直接口服饮片成品。0010【药材性状】本品为不规则的碎米状颗粒。表面紫红色或棕红色，。
8、断面粉红色，质脆，微有酸气，味淡。0011【红曲米直接口服饮片成品】本品粉末紫红色或粉红色，微有酸气，味淡。本品内包装封口完整，不得有粉末漏出。外包装不得有破损且封口完整。0012【装量差异】7照中国药典2010年版一部附录IB附录6。0013【微生物限度】细菌数每1克不得过10，000CFU。霉菌和酵母菌数每1克不得过100CFU。大肠埃希菌每1克不得检出。大肠菌群每1克应小于100个。0014【鉴别】本品为不规则的碎米状颗粒。表面紫红色或棕红色，断面粉红色，质脆，微有酸气，味淡。0015【性味与归经】甘，温。归肝、脾、大肠经。0016【功能与主治】活血化瘀，健脾消食。用于产后恶露不尽，瘀滞。
9、腹痛，食积饱胀，赤白下痢，跌补损伤。0017【规格】每袋210克。0018【用法与用量】热开水冲泡服用或粉末冲服或水煎或与组方同煎后服用,每次1袋。遵医嘱。0019【贮藏】置干燥容器内，防霉蛀。0020【保质期】三年。0021质量控制产品的GMP质量控制如图2所示。00223、产品的应用方法单独应用作为单味直接口服中药饮片。适合热开水泡服或其细粉冲服。用于产后恶露不尽，瘀滞腹痛，食积饱胀，赤白下痢，跌补损伤。0023组方应用在医生的指导下，本产品与其它中药饮片组方，并适合水煎或组成散剂口服。附图说明0024图1红曲米直接口服饮片产品GMP生产工艺。0025图2红曲米直接口服饮片产品GMP的质量。
10、控制体系。具体实施方式0026下面结合实施例描述本发明的实现方案。0027实施例说明书CN104083281A3/3页5精制红曲米饮片江苏省中药饮片炮制规范2002版红曲米项下标准2550公斤，应用40、60、80、120目的多筛技术粉碎，过60120目筛（具体目筛依据需要确定），干燥。并经检验，使其须符合江苏省中药饮片炮制规范相关标准。精制细粉按江苏省中药饮片炮制规范2002版红曲米项下的用量分装于符合食品（药品）标准的包装材料内（一次或二次内外包装），包装好的产品再经电子束辐照快速灭菌即成成品并入库。0028本成品的细菌总数、大肠杆菌总数及霉菌总数、装量差异等均须符合中国药典相关标准，其余。
11、各项均执行江苏省中药饮片炮制规范2002版红曲米项下各项标准。0029产品说明【性状】本品粉末紫红色或粉红色，微有酸气，味淡。0030【性味与归经】甘，温。归肝、脾、大肠经。0031【功能与主治】活血化瘀，健脾消食。用于产后恶露不尽，瘀滞腹痛，食积饱胀，赤白下痢，跌补损伤。0032【规格】每袋5克。0033【用法与用量】热开水冲泡服用或粉末冲服或与组方同煎后服用,每次1袋。遵医嘱。0034【贮藏】置干燥容器内，防霉蛀。0035【保质期】三年。0036【应用方法】单独应用作为单味直接口服中药饮片。适合热开水泡服或其细粉冲服。用于产后恶露不尽，瘀滞腹痛，食积饱胀，赤白下痢，跌补损伤；组方应用在医生的指导下，本产品与其它中药饮片组方，并适合水煎或组成散剂口服。说明书CN104083281A1/1页6图1图2说明书附图CN104083281A。