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1、10申请公布号CN104117138A43申请公布日20141029CN104117138A21申请号201410355074722申请日20140724A61M37/0020060171申请人河南科技大学地址471000河南省洛阳市涧西区西苑路48号72发明人李萍雷茂生刘世伟杨晓利胡志刚陈镇74专利代理机构洛阳公信知识产权事务所普通合伙41120代理人罗民健54发明名称一种超声微针复合经皮给药装置57摘要一种超声微针复合经皮给药装置，包括超声经皮给药系统和多孔微针经皮给药系统，超声经皮给药系统包括超声振荡器、控制机构以及设置在壳体端板外侧的超声波传输介质层，多孔微针经皮给药系统包括储药池、进。
2、液管、微型蠕动泵、出液管、进药池和聚对二甲苯薄膜，聚对二甲苯薄膜上设置有多个一端与进药池连通，另一端用于与皮肤接触给药的微针，本发明的超声微针复合经皮给药装置，克服了现有的经皮给药装置易引起患者过敏，给药速度慢、给药效果差，作用于人体不同部位时微针长度不可调造成适用范围有限等技术问题，其给药速度快，给药效果好，适合推广使用。51INTCL权利要求书1页说明书3页附图2页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书3页附图2页10申请公布号CN104117138ACN104117138A1/1页21一种超声微针复合经皮给药装置，包括一壳体，其特征在于该壳体沿其长度方向的两。
3、端均设置为喇叭状结构，且该两端均设有端板，壳体沿其长度方向被其内部设置的一块隔板（1）分隔为两个分别设置有超声经皮给药系统和多孔微针经皮给药系统的腔室（2）和腔室（3），所述的超声经皮给药系统包括设置在腔室（2）内的超声振荡器（4）、用于控制超声振荡器（4）的控制机构（5）以及设置在壳体端板外侧的超声波传输介质层（6），所述的多孔微针经皮给药系统包括设置在腔室（3）内的储药池（7）、进液管（8）、微型蠕动泵（9）、出液管（10）、进药池（11）和聚对二甲苯薄膜（12），聚对二甲苯薄膜（12）上均匀设置有多个一端与进药池（11）连通，另一端从壳体端板伸出至腔室（3）外侧的微针（13），所述的进液。
4、管（8）和出液管（10）均与微型蠕动泵（9）连接，用以将储药池（7）内的药物依次通过进液管（8）、微型蠕动泵（9）和出液管（10）输送至进药池（11）内，该进药池（11）通过微针（13）实现与皮肤的接触给药，所述的微针（13）为具有尖端的的多棱柱形结构，微针（13）的内部分布有多个相互贯通的孔隙，且微针（13）的外表面分布有与内部孔隙连通的微孔，微针（13）处于聚对二甲苯薄膜（12）与壳体端板之间的部分套设有一个微型弹簧（14），微型弹簧（14）的收缩用以调节微针（13）伸出腔室（3）外端面的长度。2根据权利要求1所述的一种超声微针复合经皮给药装置，其特征在于所述的超声波传输介质层（6）为内部。
5、装有凝胶状溶液的硅胶层。3根据权利要求1所述的一种超声微针复合经皮给药装置，其特征在于所述微针（13）伸出腔室（3）外端面的长度范围为0312CM。4根据权利要求1所述的一种超声微针复合经皮给药装置，其特征在于所述微针（13）上微孔的孔径为1060M。5根据权利要求1所述的一种超声微针复合经皮给药装置，其特征在于所述用于构成腔室（3）的壳体端板为软质可变形材料。权利要求书CN104117138A1/3页3一种超声微针复合经皮给药装置技术领域0001本发明涉及用超声波振动和多孔微针结构使药物经皮透过部分有机体的经皮给药装置。背景技术0002经皮给药TRANSDERMALDRUGDELIVERY，。
6、TDD是指药物以一定速率通过皮肤吸收进入血液循环，达到有效血药浓度，实现疾病的治疗或预防。随着生物技术的发展，以多肽、蛋白质、寡核苷酸等大分子为主的生物制剂愈来愈多，给药途径是生物制剂在临床应用中遇到的一个普遍性问题。因为生物制剂口服时很容易在肝脏和胃肠道中降解，降低生物制剂的有效利用度；注射时又难以保持体内稳定的血药浓度，频繁注射还会给患者造成极大的不便和痛苦。因此，经皮给药作为口服、注射之外的第三大给药方式备受关注。0003与普通给药方式相比，经皮给药有以下优点1避免药物口服时可能发生的肝脏“首过效应”和胃肠道灭活，提高治疗效果。00042控制药物的使用剂量和释放时间，保证体内恒定的血药浓。
7、度。00053提高用药安全性，如发现不良反应，可立刻停止给药，减少口服或肌注的危险性。00064提供一种温和的给药方式，改善受药者的适应性，避免了儿童见到针头的恐惧和受药者因用药方案不熟悉而造成给药的不准确。0007现有技术的经皮给药装置大多采用单一方式如超声或促渗剂给药，复合给药仅见于一种物理和一种化学促渗方法结合，而有关超声导入法和其他物理促透方法的协同作用的文献报道较少。发明内容0008为了克服现有的经皮给药装置个别患者皮肤易过敏，给药速度慢、给药效果差，装置作用于人体不同部位时微针长度不可调造成适用范围有限等技术问题，本发明提供一种可加快皮肤对药物吸收速率，减少皮肤过敏，且适用度广的新。
8、型经皮给药装置。0009本发明为解决上述技术问题，所采用的技术方案是一种超声微针复合经皮给药装置，其分成两部分，分别是超声经皮给药系统和多孔微针经皮给药系统。如图所示，在超声经皮给药系统中控制单元为可以控制超声波的频率、照射功率和开关电源，超声振荡器可以产生不同频率和强度的超声波。超声波传输介质，一般为内部装有凝胶状溶液的硅胶层，多孔微针经皮给药系统中包括微型蠕动泵，是出液管，药液进药池，聚对二甲苯薄膜，多孔微针，是药液储药池和进液管。多孔微针经皮给药系统中多孔状微针与药液进药池连接，药液进药池与出液管的一端连接，出液管另一端与进液管在泵内连接，进液管的另一端与药液储药池连接；所述的泵为带电源。
9、的微型蠕动泵，蠕动泵带动药液在进液管与出液管之间流动。0010有益效果说明书CN104117138A2/3页41、本发明的超声微针复合经皮给药装置在装置的两端分别设置超声经皮给药系统和多孔微针经皮给药系统，使用时，先通过多孔微针给药系统将药物引导、注入到有机体内，多棱柱状多孔结构的微针即具有锋利、易插入的尖端结构，又能够通过多孔特征为药物的注入提供驱动力和较大的接触面积，微针上套设微型弹簧结构的设置，能够方便使用者根据不同机体部位的具体结构，调节微针的适用长度，增强装置的灵活性和给药效果。0011超声经皮给药系统通过超声波的震动使皮肤角质层的细胞间脂质松弛，将微针引入机体的药物顺利、快速地透过。
10、组织，进入更深的部位，使药物的吸收效率和速率成倍增加；两系统在功能上的协同作用显著提高了经皮给药的给药效率和给药效果，使药物作用更有效和持久，还可以避免传统化学促渗剂引起的诸如皮肤灼伤等皮肤病的发生，最终使药物安全有效的透过机体，实用效果更好。00122、本发明的装置结构简单、操作方便，便于控制，两端对称的喇叭状结构使装置中部构成了一个方便手持的圆弧面，同时也有效地增大了装置的作用面积，装置两端的材质为柔性硅胶可变形材料，可随时根据作用部位需要调节形状，适用效果好。附图说明0013图1是本发明的结构示意图；图2是图1的局部放大结构示意图；附图标记1、隔板；2、腔室；3、腔室；4、超声振荡器；5。
11、、控制机构；6、超声波传输介质层；7、储药池；8、进液管；9、微型蠕动泵；10、出液管，11、进药池，12、聚对二甲苯薄膜，13、微针，14、微型弹簧。具体实施方式0014下面结合附图说明本发明的具体实施方式一种超声微针复合经皮给药装置，包括一壳体，该壳体沿其长度方向的两端均设置为喇叭状结构，且该两端均设有端板，壳体沿其长度方向被其内部设置的一块隔板1分隔为两个分别设置有超声经皮给药系统和多孔微针经皮给药系统的腔室2和腔室3，所述的超声经皮给药系统包括设置在腔室2内的超声振荡器4、用于控制超声振荡器4的控制机构5以及设置在壳体端板外侧的超声波传输介质层6，超声波传输介质层6为内部装有凝胶状溶液。
12、的硅胶层，所述的多孔微针经皮给药系统包括设置在腔室3内的储药池7、进液管8、微型蠕动泵9、出液管10、进药池11和聚对二甲苯薄膜12，聚对二甲苯薄膜12上均匀设置有多个一端与进药池11连通，另一端从壳体端板伸出至腔室3外侧的微针13，所述的进液管8和出液管10均与微型蠕动泵9连接，用以将储药池7内的药物依次通过进液管8、微型蠕动泵9和出液管10输送至进药池11内，该进药池11通过微针13实现与皮肤的接触给药，所述的微针13为具有尖端的的多棱柱形结构，微针13的内部分布有多个相互贯通的孔隙，且微针13的外表面分布有与内部孔隙连通的微孔，微孔的孔径为1060M，微针13处于聚对二甲苯薄膜12与壳体。
13、端板之间的部分套设有一个微型弹簧14，微型弹簧14的收缩用以调节微针13伸出腔室3外端面的长度，所述微针13伸出腔室3外端面的长度范围为0312CM。所述用于构成腔室3的壳体端板为软质可变形材料。0015超声经皮给药系统的作用机理1、热效应超声波在组织中传播会产生热量，即说明书CN104117138A3/3页5超声的机械能在组织中转变成了热能。产热的程度与超声强度呈正相关，与超声频率呈负相关；并且与组织部位对超声的吸收性有关。超声波能够引起辐射部位组织的温度升高，使血管扩张，血流加快，从而带走更多的热量，组织温度升高可以提高分子的扩散性能从而促进药物转运。超声波能量还可以传递到较深部组织，产生。
14、高热现象，从而增加药物的溶解度和加快血流，更有利于药物透皮吸收。2、力学效应也称机械作用、辐射压作用。超声波的高速振动，改变皮肤层结构，使角质层脂质双分子层在这种应力下变得无序化，增加渗透性。介质和其他粒子在吸收超声波能量的同时产生辐射声压。药物分子在辐射压力作用下被推动穿过皮肤；同时，药物分子与细胞膜在高速振动中产生冲击波，导致药物分子增渗。但这种机械作用，并不是超声波促渗的主要机制。3、对流传递也称声微流作用，一个多孔介质，在超声波作用下，会使周围微粒和液体产生旋转和流动，称作声微流。这种声微流能促使药物向皮肤、汗腺、毛囊的通道流动和转运。这种声微流还能产生切变力，降低皮肤屏障，增加药物的。
15、扩散性。4、空化效应也称空化反应、空化作用。超声波的作用引起介质和细胞内气体分子、气泡的振动及气泡破裂形成空隙和空囊。在皮肤内由于细胞间、细胞内部中都存在着气核，角化细胞内含有较多量的水，水中气泡多，都可产生空化作用。这样形成的通道，大大增加了药物的经皮透过。同时空化反应改变皮肤角质层、脂质的有序排列，使药物穿透入无序化的脂质区域形成通道，空隙可达4M。空化作用是超声导入经皮给药的主要作用机制。0016低频超声波用于经皮给药，其影响因素主要包括超声频率、超声强度、作用时间以及物质的性质等。研究表明较低的频率、更大辐射的强度、较长的作用时间以及更高的外置电压值更能促进药物的经皮渗透。0017超声。
16、经皮给药系统的目的是提供一种超声波经皮透过装置，该装置使药物安全有效的透过皮肤。使含有活性成分的药物从皮肤表层透过有机体，并提供了将频率不低于05MHZ的超声波直接施用于皮肤或通过药物施用于皮肤。本发明的超声经皮透过装置经皮施加频率不低于05MHZ超声波，并且向皮肤施加具有两种或多种频率的超声波在机体上产生了不同的作用，使药物更有效地透过期望透过部位。因此，其透过性能比药剂简单施加到皮肤上的常规情况高出数倍的效果。此外，还能避免诸如皮肤表面灼伤的皮肤病的发生，并最终使药物安全有效地透过有机体。0018本申请中控制单元作为超声波照射的条件包括频率、照射功率、开关电源之间的周期和照射条件的至少一个。
17、因素。通过向皮肤施加具有不同频率的超声波，再通过相应的超声波在机体上产生了不同的作用，使药物更有效的透过期望的透过部位变成可能。这样，就可以通过调节，为施加的药物准备良好的照射条件、并最终使药物安全有效地透过有机体。0019多孔微针经皮给药系统的作用机理为首先在泵里使得进液管和出液管相连通；其次进液管连接上药物储药池，出液管连接上药液进药池，密封好；然后药液进药池连接上多孔微针，密封好。使用时，多孔微针刺入，泵带动药液储药池，使得其里面药液通过进液管进入出液管，然后由出液管进入药液进药池，进药池中的药物通过多孔微针进入生物体。0020本发明在对患者进行具体给药使用时，首先在皮肤表面涂一层药液然后通过多孔微针给药系统将药物注入到有机体内然后再用超声给药系统对注入药的部位进行照射，这样可以极大地提高药物的吸收效率和速率。说明书CN104117138A1/2页6图1说明书附图CN104117138A2/2页7图2说明书附图CN104117138A。