防治咽喉炎症的药物及制备方法 技术领域
本发明涉及一种治疗咽喉炎的纯中药药物及制备方法，具体地说是
一种具有保健与治疗作用的防治咽喉疾病的药物及制备方法。
背景技术
咽喉炎是一种常见的多发性的上呼吸道感染疾病，严重影响人们的正常生活和社会交往，如不及时治疗还能诱发其它病变，如急性鼻炎、急性鼻窦炎、急性扁桃体炎、肺部感染等，急性咽炎治疗不及时不彻底而反复发作则转为慢性咽炎，颈部放射治疗或其它物理性，化学性刺激，各种慢性疾病如贫血、便秘、下呼吸道慢性炎症、心血管疾病等也可继发慢性咽炎，慢性咽炎病程多在3个月以上，患者常因受凉、感冒、疲劳等原因使症状加重，因此咽炎既是咽部常见病又是难治愈的慢性病。中医认为咽喉乃阴经汇集之处，肺胃出入之门户，因此，风热之邪，侵袭肺胃，伤及阴津或身体阴虚火旺或外部刺激，均可导致咽喉肿痛，失音、沙哑等不适症状。也就是说咽喉炎症是由以下因素导致：一是由外感病毒、病菌引起；二是自身体虚，阴阳失调所诱发的；三是由于空气污染、粉尘、有害气体、放射治疗刺激咽部所致，中医辨证认为咽炎患者多为阴虚、气虚或痰热、兼风、热、痰型的体质，故而在治疗上常采用清热解毒，养阴生津，清肺化痰之法。西药类咽喉含片多为抗生素、磺胺类消炎药，主要含地奎氯胺、盐酸氯乙啶、西地碘等，具有局部消毒杀菌的作用，作用单一，对咽喉炎及全身治疗作用较弱。而目前市场上的糖果类喉片，其主要成分多为青果、罗汉果及大量薄荷油、桉树油类，以局部清凉为主，对咽喉炎的治疗没有什么作用。公开号为CN1456344A、公开日为2003年11月19日的发明专利申请公开了一种治疗咽喉炎的药物组合物及其制备方法，它能迅速缓解咽喉肿痛、干噪等症状，但是其抗菌消炎作用不甚理想。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种防治咽喉病的纯中药制剂，这种药物具有清利咽喉，化痰止咳、清热解毒作用。本发明还提供了上述药物的制备方法。
本发明药物由下列组分制成(按重量配比)：
玄参1-50 麦冬1-34 蝉蜕1-20 诃子1-34 桔梗1-34
板蓝根1-34 胖大海1-2 生地1-50 甘草1-20 西青果1-10
本发明优选重量配比(按重量配比)
玄参1-25 麦冬1-17 蝉蜕1-10 诃子1-17 桔梗1-17
板蓝根1-17 胖大海1-2 生地1-25 甘草1-10 西青果1-6
本发明药物可以根据需要加入药用辅料，药用辅料可以是稀释剂、粘合剂、矫味剂、赋形剂，如淀粉、蔗糖、山梨醇、甘露醇、木糖醇、羧甲基纤维素钠、山梨酸钾、薄荷油、香橙油、果味香精、巧克力香精、枸橼酸。
本发明按照现行的中药制剂工艺可以制成任何一种适用于临床的药物制剂，包括固体制剂(颗粒剂、片剂)、液体制剂(糖浆剂、合剂)、喷雾剂等。给药途径可以采用口腔含服、吞服或喷雾吸收。在将上述药物组合物制备成药剂时，根据制剂的特殊需要，可以再加入其它的药用辅料作为赋形剂。本发明优选地剂型为片剂、糖浆剂和口腔喷雾剂。
本发明的药理作用表现为：1、能扩张微血管、改善微循环，增加唾液及唾液蛋白分泌；2、能减轻炎症所致疼痛，对急性炎症的渗出和水肿有明显的抑制作用；3、抑菌作用，对甲型链球菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、脑膜炎双球菌、大肠杆菌等有明显的抑制作用。同时，通过其养阴生津作用清虚火，泻肺热，使机体阴阳平衡，达到清利咽喉，养阴生津，解毒泻火标本共治的效果。特别是对某些流行病疫有一定的防治作用，因而作为抗击“非典”的指定药物。
本发明药物的制备方法是：
1、将上述配方的药物加入药材总量4-12倍的水煎煮1-4次，提取水溶性有效成分，分别收集滤液，并静置沉降12-48小时，取上清液；
2、将上述上清液合并浓缩至相对密度为1.28～1.34(20℃左右)，得到清膏；
3、再加入稀释剂、粘合剂、矫味剂、赋形剂药用辅料，混合均匀；
4、将混合均匀后的药物制成口含片剂、糖浆剂或口腔喷雾剂。
本发明制备方法中的相对密度工艺参数必须严格控制，在本发明的控制范围内，可以充分发挥药用辅料的多种作用。
本发明具有清咽利喉，养阴生津，解毒泻火的功效，用于咽喉肿痛，失音及上呼吸道炎症。
本发明的一个重要特点是纯中药制剂，具有预防和治疗双管齐下的作用。而市场上食品类润喉糖多为罗汉果、薄荷油、桉叶油的组合，可对咽喉局部产生清凉感，对咽喉炎的治疗没有什么效果。较之某些西药的优势在于虽有消炎作用，但不含抗生素类药物，不影响口腔正常菌群的生长和平衡，在改善咽喉症状(如肿痛、灼痛、异物感、奇痒感、干咳、声嘶、失音等)的同时，能调节提高患者的整体机能，增强自身的免疫能力，且无任何毒副作用。方中玄参、麦冬、甘草、桔梗，既可清火解毒而利咽喉，又可养阴生津以清虚火，还可祛痰镇咳；生地，可清热凉血养阴，用于阴虚内热之烦渴疗效显著，可清热病之源；板兰根，清肺热，解热毒，凉血利咽，用于喉痹、咽毒、痈肿之症，不仅对流感病毒有抑制作用，对多种病毒和多种致病菌感染也有抑制作用和抗炎作用；蝉蜕，散风除热、解痉、利咽，擅治咽痛、音哑；西青果、胖大海，清肺热，疗风热壅盛之咽喉干痛，声哑失音，干咳无痰；诃子敛肺气，与甘草、桔梗配伍疗肺虚喘咳，久嗽不止，久咳失音，并对口腔粘膜创面有收敛作用；诸药合用，具有清热利咽，养阴生津，滋阴止渴，解毒泻火，祛痰镇咳之功效。即可治标又能治本，可用于急、慢性咽喉炎患者和因用嗓过度，环境污染、粉尘、有害气体刺激所致咽干、咽痒、咽痛或其它咽喉不适者，可广泛用于男女老幼，体弱患者，无任何毒性，安全性较好。
本发明的另一个重要特点是药物直接作用于在咽喉部，迅速缓解咽干、喉痒、咽痛等不适症状。由于缓慢的含化，使药物能较长时间停留在咽部，并保持口腔粘膜上的药物浓度，达到治疗目的。
本发明具有以下功效：能清利咽喉，迅速修复咽喉受损细胞，恢复正常功能；能清肺解毒，清热解毒，滋补肺阴，排出体内垃圾；能养阴生津，生津利咽润肺，消除炎症疼痛反应；能镇咳祛痰，稀释痰液，平息刺激，快速止咳祛痰；能提神醒脑，清凉爽喉、入口见效，消除疲劳。
本发明由武汉市四医院、武汉市中医院、武汉市一医院共同参与临床验证，在统一的临床观察指标下，共完成了316例临床疗效观察，观察结果如下：
显效 有效 无效 总有效率
医院 病例总数
例数％ 例数％ 例数％ 例数％
市四医院 120 23 19.17 95 79.16 2 1.67 118 98.33
市中医院 140 22 15.7 118 84.3 - - 140 100.0
市一医院 56 2 3.6 43 76.8 11 19.6 45 80.36
合计 316 47 14.92 56 81 13 4.1 303 95.89
疗效判断标准是：
1、显效：一个疗程内咽喉主要症状消失(肿痛、吞咽痛、灼痛、微寒、低热、梗感或异物，奇痒、干咳、口渴、声嘶或沙哑等)。局部表现：咽部粘膜红肿消退，发音功能恢复良好。
2、有效：二个疗程内咽喉部主要症状减轻。
3、无效：二个疗程内自觉症状、局部情况均无改善者。
由表可见本发明治疗咽喉炎316例，显效及有效分别为14.9％(47/316)和81％(256/316)，临床总有效率为95.9％。
为了进一步验证本品与西药常用的喉片(溶菌酶片)疗效及生化指标变化，以相同给药途径，相同口含片剂型，对本品(即清咽利喉片)和溶菌酶片进行了对照观察，临床选择60例发病时间为2-5天的咽喉炎患者，随机分为二组，每组30例，分别以本发明为治疗组，溶菌酶片为对照组进行临床治疗，平行观察两组的疗效及生化指标变化，两组均以服药后三天复查，以统一指标判断临床疗效，结果如下：
一、临床疗效观察结果 组别 病例 显效 有效 无效 总有效率 n 例数％ 例数％ 例数％ 例数％ 治疗组 对照组 30 13 43.33 16 53.33 13.33 29 96.7 30 12 40.0 15 50.0 310.0 27 90.0
两组临床效果，经统计学处理，P＞0.05说明两组治疗效果无明显差异，表明清咽利喉片与溶菌酶片治疗咽喉炎具有一致的疗效。
二、生化指标变化(白细胞总数及分类)情况
白细胞总数 中性粒细胞分类
病例
组别
服药前超正常治疗后转正常 服药前超正常治疗后转正常
n n ％ n ％ n ％ n ％
治疗组 30 19 63.33 18 60.00 15 50.00 12 40.00
对照组 30 12 40.00 9 30.00 14 46.67 9 30.00
观察清咽利喉片治疗组30例服药前白细胞总数超过正常值(10000-15000/mm3)为19例，治疗后18例转正常，中性粒细胞分类超过正常者(76-90％)为15例，治疗后12例转正常。
观察溶菌酶片对照组30例，服药前12例白细胞总数超过正常，治疗后9例转正常，中性粒细胞分类超过正常者14例，治疗后9例转为正常。
由此可见，中药口含片清咽利喉片与西药口含片溶菌酶片，对60例咽喉炎的治疗效果及血相变化的情况，结果基本相同，均能达到良好的治疗效果，继续观察两组的远期疗效以，发现本发明停药后的远期疗效优于对照组。本发明的液体制剂在临床试验中与口含片的疗效一致，而且口感较好，易为患者接受，具有推广应用价值。临床疗效研究结果如下：
1、本发明药物具有养阴生津，清肺润燥，解毒，利咽喉之功能。用于治疗急、慢性咽喉炎具有一定的疗效并对扁桃体炎能起到改善局部症状作用，总有效率达95.9％。
2、本发明的剂型之一为口含片，给药途径均属口腔含化，可使药物长时间作用于咽喉部，有效的改善咽干、咽痛、异物感、奇痒及声嘶等症，本品具有止痒镇咳，祛痰解痛，生津解渴，开音亮嗓等临床效果。
3、本发明的其它剂型如糖浆剂、合剂、口腔喷雾剂等具有相同的临床疗效。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步说明，本发明实施例中的组分为重量组分。
实施例1：
玄参5 麦冬3 蝉蜕2 诃子3 桔梗3
板蓝根3 胖大海2 生地5 甘草1 西青果1
生产方法如下：将上述配方的组合药物，加入药材总量6倍的水煎煮4次，分别收集滤液，并将滤液静置沉降24小时，取上清液；将上述上清液合并浓缩至相对密度为1.33(20℃)，再与糖粉、淀粉、羧甲基纤维素钠充分混合均匀，制粒，配料，压片，即得。
实施例2：
玄参40 麦冬20 蝉蜕10 诃子20 桔梗20
板蓝根20 胖大海2 生地40 甘草2 西青果6
生产方法如下：将上述配方的组合药物，加入药材总量12倍的水煎煮2次，分别收集滤液，并将滤液静置沉降12小时，取上清液；将上述上清液合并浓缩至相对密度为1.34(20℃)，再与糖粉、山梨醇、淀粉充分混合均匀，制粒，加薄荷油配料，压片，即得。
实施例3：
玄参10 麦冬7 蝉蜕4 诃子3 桔梗5
板蓝根5 胖大海1 生地5 甘草2 西青果3
生产方法如下：将上述配方的组合药物，加入药材总量10倍的水煎煮2次，分别收集滤液，并将滤液静置沉降20小时，取上清液；将上述上清液合并浓缩至相对密度为1.32(20℃)，再与糖粉、木糖醇充分混合均匀，制粒，干燥，加果味香精配料，得颗粒剂。
实施例4：
玄参40 麦冬20 蝉蜕10 诃子20 桔梗20
板蓝根20 胖大海2 生地40 甘草2 西青果10
生产方法如下：将上述配方的组合药物，加入药材总量8倍的水煎煮4次，分别收集滤液，并将滤液静置沉降24小时，取上清液；将上述上清液合并浓缩至相对密度为1.34(20℃)，再与糖粉、甘露醇、枸橼酸充分混合均匀，制粒，干燥，加薄荷油、香橙油配料，得颗粒剂。
实施例5：
玄参10 麦冬7 蝉蜕3 诃子4 桔梗5
板蓝根5 胖大海2 生地10 甘草2 西青果2
生产方法如下：将上述配方的组合药物，加入药材总量6倍的水煎煮3次，分别收集滤液，并将滤液静置沉降32小时，取上清液；将上述上清液合并浓缩至相对密度为1.30(20℃)，再与糖浆、山梨醇、山梨酸钾、巧克力香精充分混合均匀，得糖浆剂。
实施例6：
玄参10 麦冬6 蝉蜕3 诃子5 桔梗5
板蓝根6 胖大海1 生地10 甘草2 西青果1
生产方法如下：将上述配方的组合药物，加入药材总量5倍的水煎煮4次，分别收集滤液，并将滤液静置沉降48小时，取上清液；将上述上清液合并浓缩至相对密度为1.28(20℃)，再与稀糖浆、山梨醇、薄荷油、香橙油、枸橼酸充分混合均匀，分装入瓶，密封，得喷雾剂。
实施例7：
玄参5 麦冬3 蝉蜕4 诃子3 桔梗3
板蓝根3 胖大海1 生地5 甘草2 西青果1
生产方法同实施例6。
实施例8：
玄参50 麦冬34 蝉蜕20 诃子34 桔梗4
板蓝根4 胖大海2 生地50 甘草1 西青果8
生产方法同实施例2。