使用永久变形的带状材料传递口腔护理物质的体系.pdf

一种用于口腔护理物质如牙齿增白物质的传递体系，包括具有一定屈服点和厚度的带状材料，将该传递体系靠着牙齿放置时，该带状材料能在小于约250,000帕斯卡压力下发生永久变形，与许多个牙齿的前表面相配合。该传递系统还包括施加到所述带状材料上的口腔护理物质，当所述传递体系置于所述许多个牙齿的表面上时，所述护理物质与所述表面接触，向其提供活性组分。所述护理物质还起带状材料和表面之间的粘着作用，能将该体系固定在位足够的时间，使所述活性组分作用于表面，所述护理物质具有足以承受施加的使带状材料变形正向力的抗挤出性能，在所述带状材料用于施压变形时，该物质基本上不会从带状材料和表面之间挤出。

1.  一种用于口腔护理物质的传递体系，其特征在于包括：
a)带状材料，将所述传递体系靠着牙齿放置时，该带状材料能在小于约250,000帕斯卡压力下发生永久变形，与许多个牙齿的前表面相配合；
b)施加到所述带状材料上的口腔护理物质，当所述传递体系置于所述许多个牙齿的表面上时，所述护理物质与所述表面接触，向其提供活性组分。

2.  如权利要求1所述的传递体系，其特征在于，所述口腔护理物质使所述传递体系固定在位足够的时间，以使所述活性组分作用于所述表面，所述护理物质具有在用手使带状材料变形时有小于50％的所述护理物质从所述带状材料与所述表面之间挤出的抗挤出性能。

3.  如权利要求1或2所述的传递体系，其特征在于，所述的口腔护理物质包括：
a)能使其所接触的表面产生所需变化的活性组分，和
b)在所述带状材料和许多个牙齿间提供粘着作用的粘合组分。

4.  如权利要求1或2所述的传递体系，其特征在于所述口腔护理物质包括具有过氧化物活性组分的牙齿增白物质。

5.  如权利要求4所述的传递体系，其特征在于所述传递体系的总厚度小于1.5毫米。

6.  如权利要求4所述的传递体系，其特征在于所述牙齿增白物质是各组分的层叠物或分开的层、各组分的无定形混合物、以分开的带状或斑点状或其它图形分布的不同组分，或这些结构的组合。

7.  如权利要求4所述的传递体系，其特征在于所述带状材料包括层叠物。

8.  如权利要求4所述的传递体系，其特征在于所述牙齿增白物质包括凝胶。

9.  如权利要求4所述的传递体系，其特征在于所述带状材料包括蜡或油灰。

10.  如权利要求9所述的传递体系，其特征在于所述的蜡或油灰具有0.8毫米的额定厚度。

11.  如权利要求4所述的传递体系，其特征在于所述带状材料包括薄箔。

12.  如权利要求4所述的传递体系，其特征在于所述带状材料的长度足以覆盖许多个相邻牙齿，此时与所述许多个相邻牙齿间的空隙相配合。

13.  如权利要求4所述的传递体系，其特征在于所述护理物质是在所述带状材料上基本均匀的连续涂层。

14.  如权利要求4所述的传递体系，其特征在于所述带状材料还具有覆盖所述许多个牙齿后表面的尺寸。

15.  如权利要求4所述的传递体系，其特征在于所述牙齿增白物质是0.4毫米厚的层。

16.  如权利要求4所述的传递体系，其特征在于所述带状材料是基本平坦的。

17.  一种用于牙齿增白物质的传递体系，其特征在于包括：
a)包括一层蜡或油灰的带状材料，将所述传递体系靠着牙齿放置时，该带状材料能在小于约250,000帕斯卡压力下发生永久变形，与许多个牙齿的前表面相配合；
b)施加到所述带状材料上的牙齿增白物质，当所述传递体系置于所述许多个牙齿表面上时，所述增白物质与所述表面接触，向其提供活性组分。

18.  如权利要求17所述的传递体系，其特征在于，所述牙齿增白物质使所述传递体系固定在位足够的时间，以使所述活性组分作用于表面，所述增白物质具有在用手使带状材料变形时有小于50％的所述护理物质从带状材料与表面之间挤出的抗挤出性能。

19.  如权利要求17或18所述的传递体系，其特征在于所述牙齿增白物质包括过氧化物活性组分。

20.  如权利要19所述的传递体系，其特征在于所述牙齿增白物质在所述带状材料和所述许多个牙齿间提供粘着作用。

21.  如权利要求19所述的传递体系，其特征在于所述传递体系是基本平坦的。

22.  如权利要求19所述的传递体系，其特征在于所述传递体系的总厚度小于1.5毫米。

23.  如权利要求19所述的传递体系，其特征在于所述牙齿增白物质是各组分的层叠物或分开的层、各组分的无定形混合物、以分开的带状或斑点状或其它图形分布的不同组分，或这些结构的组合。

24.  如权利要求19所述的传递体系，其特征在于所述带状材料包括层叠物。

25.  如权利要求19所述的传递体系，其特征在于所述牙齿增白物质包括凝胶。

26.  如权利要求19所述的传递体系，其特征在于所述的蜡或油灰具有0.8毫米的额定厚度。

27.  如权利要求19所述的传递体系，其特征在于所述带状材料的长度足以覆盖许多个相邻牙齿，此时与所述许多个相邻牙齿间的空隙相配合。

28.  如权利要求19所述的传递体系，其特征在于所述牙齿增白物质是在所述带状材料上基本均匀的连续涂层。

29.  如权利要求19所述的传递体系，其特征在于所述带状材料还具有覆盖所述许多个牙齿的后表面的尺寸。

使用永久变形的带状材料传递口腔护理物质的体系
本申请是国际申请号为PCT/US98/17774、国际申请日为1998年8月4日的PCT国际申请进入中国阶段后的国家申请号为98814189.2的标题为“使用永久变形的带状材料传递口腔护理物质的体系”的中国专利申请的分案申请。
发明领域
本发明涉及一种将口腔护理物质如牙齿增白物质传递到口腔组织、牙齿表面、多个相邻牙齿或它们的组合的体系，特别是涉及一种其中口腔护理物质在充分长的时间内受到保护，免受浸蚀，使口腔护理物质中的活性组分能提供治疗作用。更具体而言，本发明涉及可在牙科医院外使用的一次性传递体系，这样的传递体系价廉，而且不引人注意，在佩戴时不会影响正常的社交活动。
发明背景
最普通的牙科保健用具是牙刷。牙刷硬毛的机械作用有助于除去食物颗粒和牙斑等。通常牙刷是和牙膏一起使用的。约在1955年前，典型的牙膏是由表面活性剂和磨料组成。这些产品的目的是增强牙刷的机械作用。
1955年，出现了有氟化物的牙膏CREST(Procter & Gamble Company ofCincinnati，OH)，牙刷和这种氟化物牙膏结合起来表明是将氟化物治疗作用传递到牙齿表面的合适手段。随后，在牙膏中加入了其它一些活性组分如牙石控制剂，提供进一步的牙科保健作用。消费者还已经将他们的注意力转向牙齿护理的美容方面，如牙齿矫正和增白。
传递可提供口腔护理治疗效应的化学物质既已获成功，期望通过刷牙获得同样成功的美容效果也是合理的。例如，已推出声称可使牙齿增白的产品。然而，由于供口腔使用的化学物质可允许的强度低，而使牙齿有效增白又需较长的接触时间，所以通过一般的刷牙不能产生明显的增白作用。因此，当真要增白他们的牙齿的人们和已经对增白牙膏的效果失望的人们，常常求助于专业人员的帮助来使他们的牙齿变白。
牙医提供的专业牙齿增白过程一般有两大类：医院内增白法和医院外增白法。医院内增白要几次就诊，每次都以配制佩戴在嘴内的专用橡胶障开始，橡胶障用于防止漂白化学剂通常是过氧化氢与口腔软组织接触。在病人口腔内配制橡胶障对病人既痛苦又耗费时间。然而，由于过氧化物漂白剂的强度，所以不允许使用橡胶障。医院内的治疗过程还会使牙齿对热和冷敏感，而且这种方法非常贵。
医院外增白法不同，因为病人可以在较长的时间内，用强度较低的化学试剂将漂白剂施加在其牙齿上，通常为一天每次几小时，延续几周。医院外漂白过程通常要求首次在牙科医院装配为每个特定病人专用的的器械。该器械是制造成能精确装配到病人牙齿上的装置，用于将一种漂白产品如含脲/过氧化氢复合物的凝胶传递到病人的牙齿上。病人自己负责使用该器械作为传递和保持的装置，来计量和将漂白剂施加到牙齿表面上。
因为器械要再次使用，它必须是足够坚固，以确保重复脱卸、清洗、填入、安装和佩戴。为了在重复使用中保持能配合得好，这样的器械应是有一定刚性的。结果，这种器械的边缘一般是刚性的，经常会刺激牙龈，而且佩戴者会明显感受到这种器械的厚度而不适。通常，病人又得在避免社交的期间使用该器械。
现在有非专业化的程序可供对使用从药店购得的市售产品来增白牙齿感兴趣的人们采用。这些市售产品是提供一套工具，它包括一个通用的器械和装有漂白凝胶的容器。明显吸引人的是该程序成本较低。这种“适合所有人的一个尺寸”的器械的主要缺点是器械内壁和牙齿之间的空隙与专业配制的器械相比较大。因此，为了确保漂白凝胶和牙齿表面地紧密接触，就需要更多的漂白凝胶。而且，相配较差意味着漂白凝胶较多损耗在牙龈上、口腔中、最终还会被咽下。市售的这种工具，与医院外专业化施药程序一样，要求使用者清洁和重新使用该器械。由于通用的器械并不适合各个使用者，它们在口腔内甚至比配置的器械更大，因此更大程度地限制了使用者的社交活动。
1996年11月19日授予Fontenot的美国专利5,575,654中披露曾试图补救市售工具的某些问题。Fontenot披露了一种预包装的可模塑的牙科器械，适合装配到不同大小范围很宽的齿弓上，该器械中可装有预定量的药物和漂白剂。使用时，从包装中取出该牙科器械，以平行方式对准牙齿边缘，然后沿牙周组织方向推到牙齿上，直到覆盖牙齿整个表面。Fontenot揭示的装置的主要好处是取消了器具械测量和填料，以及每次使用后的处置问题。然而，可观察到这种装置也常存在庞大和相配的问题。
1994年，5月10日授予Curtis等人的美国专利5,310,563中揭示了另一种解决方法。Curtis等人揭示了一种通过挤压在牙齿上定形的油灰状材料。通过对凹陷表面的机械啮合作用和通过摩擦作用将该材料固定到位。该组合物包裹了活性组分。活性组分从组合物迁移到凝胶和牙齿表面，而不是直接与它们接触。推测起来，所需的佩戴时间会增加，这是明显不利的。
需要一种低成本的传递体系商品，它是为顾客定制的，装有最小体积的提供活性组分的物质如增白物质，它能贴合接触在合适的牙齿表面上，以便迅速传递这种物质中的活性组分。另外，需要一种小巧的包容活性组分的装置，它可以让佩戴者在社交时使用该体系，而不会影响佩戴者的讲话和外貌。还需要的是一种包容装置，它能保护牙齿增白物质不因与口腔内表面和唾液接触而被浸蚀。
发明概述
在实施本发明时，由佩戴者将最初为平板带状的材料施加于一个牙齿的部分、一个牙齿的全部、或一排相邻牙齿上。该材料面对牙齿的一面涂布了护理物质，或者在牙齿上先涂布护理物质，然后将该带状材料放在该物质上。无论是上述哪一种情况，所用的护理物质如牙齿增白物质宜是高粘性的，如凝胶，使它不仅能提供活性组分，还提供牙齿表面与带状材料之间的粘着性，将带状材料固定在位。当靠着牙齿放置时，可贴合的带状材料的尺寸最好是能分别适合上排或下排的所有牙齿。将其轻轻压到牙齿上，带状材料就能容易地与牙齿配合。带状材料使用后，佩戴者可方便地将其剥离除去。每次都使用新的带状材料。
与适配或不适配刚性托垫中所装的物质相比，本发明这种带状材料所用的牙齿增白物质以相对较薄涂层的形式使用，其体积较小。因此，不会浪费增白物质，偶然撬入体内是很少的，引起不希望的对口腔表面的刺激也是很少的。
本发明一方面提供一种用于口腔护理物质的传递体系，它包括具有一定屈服点和一定厚度的带状材料，该带状材料在约小于250,000帕斯卡压力下会产生永久变形，使带状材料与牙齿和相邻软组的形状织配合。该传递体系还包括施加到带状材料上的口腔护理物质，当传递体系置于牙齿和相邻软组织的表面上时，该护理物质与表面接触，向表面提供活性组分。该物质还对带状材料和表面之间起粘着作用，将该体系规定在位足够的时间，使活性组分作用于表面。该物质具有足以承受所施加使带状材料变形的正向力的抗挤出性能，在带状材料用手施加产生变形时，该物质基本上不会从带状材料和表面之间挤出。
该护理物质宜为凝胶形式，是在带状材料上基本均匀连续的涂层。带状材料较好的是由额定膜厚约为0.8毫米的蜡制成，为带圆角的基本平坦的长方形，带状材料涂布上物质后其总厚度小于约1.5毫米。带状材料的长度应足以覆盖许多个相邻牙齿，此时与佩戴者口腔和相邻牙齿间的间隙相配合。
本发明另一方面是将口腔护理物质施加到牙齿表面和其相邻软组织上的方法，该方法是将该物质施加到有一定屈服点和一定厚度的易变形的带状材料，该带状材料在小于约250,000帕斯卡压力条件下产生永久变形，与牙齿和相邻软组织的轮廓配合。该方法也可以是将该物质先直接施加在牙齿和其相邻软组织的表面上，然后再施加易变形的带状材料，使该物质在带状材料和所述表面之间。该物质将活性组分提供到表面上，还对带状材料和表面之间起粘着作用，将传递体系在位置上固定足够的时间，使活性组分对该表面起作用。

附图简述
本说明书后面虽然是权利要求书，该权利要求书具体指出本发明并清楚地提出所要求的权利，但通过下面优选实施方案的描述，并结合附图能更好地理解本发明，附图中相同的数字表示相同的部件：
图1是有圆角的平板带状材料的透视图；
图2是本发明的第一个实施方案的透视图，表示的是涂布了口腔护理物质的图1的平板带状材料；
图3是沿图2中3-3线的剖面图，揭示的是厚度小于其上涂布的物质厚度的平板带状材料；
图4是本发明另一个实施方案的剖面图，表示的带状材料上具有一些浅的穴，可作为涂布在带上供较多牙齿增白物质用的容器；
图5是一个牙齿和相邻软组织的垂直剖面图，表示本发明的带状材料通过位于其和牙齿之间的物质配合并粘性固定在牙齿上；
图6是一平面剖面图，表示许多相邻的牙齿，本发明的带状材料通过位于其和牙齿之间的物质配合并粘性固定在牙齿上；
图7是类似于图5的垂直剖面图，表示本发明的带状材料通过位于其和牙齿之间的物质配合于牙齿和相邻软组织，并粘性固定在牙齿上。
图8是类似于图6的剖面图，表示本发明的带状材料通过位于其和牙齿之间的物质配合于牙齿和相邻软组织，并粘性固定到牙齿上。
本发明的详细描述
现在看附图，具体是图1和图2，所示为本发明的第一优选实施方案，总括地标为10。10代表口腔护理物质如牙齿增白物质的一个传递体系。传递体系10包括一带状材料12，最初它是基本上平坦的，具有圆角。带状材料12可以是单层的蜡、油灰、箔或其它可永久变形的材料或它们的组合如层叠物。
施加或涂布到带状材料12上的是口腔护理物质14。如图3所示，口腔护理物质14较好的是一种均相液体，均匀连续地涂布在带状材料12上。然而，口腔护理物质14也可以是各组分的层叠物或分开的层、各组分的无定形混合物、以分开的带状或斑点状或其它图形分布的不同组分，或这些结构的组合，包括沿带状材料12部分的纵轴的口腔护理物质14的连续涂层。
腔护理物质14宜含有活性组分，或其本身为活性组分，如一种能对其所接触的表面的外观和/或结构产生要求的变化的组合物、化合物、或混合物。活性组分的例子包括过氧化氢、过氧化脲、氟化钠、单氟磷酸钠、焦磷酸盐、洗必太、多磷酸盐、triclosan和酶。外观和结构变化的例子包括但不必限于：增白，色斑漂白、除去色斑、再矿化形成氟磷灰石、除去牙斑和除去牙石。
作为另一个实施方案，带状材料16上可以有一些形成于其上的浅穴18。当口腔护理物质14涂在带状材料16应涂布物质的一面时，会更有一些物质14填入浅穴18，该穴就作为更多物质14的容器。
图5和图6所示是将口腔护理物质施加到牙齿或多个相邻牙齿表面的本发明传递体系24。嵌埋在相邻软组织20中的是牙齿22。本文中牙齿22定义为一个牙齿的一部分、单个牙齿或一组相邻牙齿。例如图6所示为一组相邻的牙齿。本文中相邻软组织定义为在牙齿结构周围的组织表面：包括边缘牙龈、牙龈沟、内牙龈、龈舌和龈颊表面上的牙龈结构、直到包括粘液牙龈连接部位和叉夹(pallet)。
图5和图6中，传递体系24代表带状材料12和物质14，带状材料12面对牙齿22的面上是物质14。物质14可以由传递体系的使用者预先涂布施加到带状材料12上，或者直接施加到牙齿22上，然后用带状材料12覆盖之。在这两种情况下，带状材料12的屈服点和厚度都能使它在约小于250,000帕斯卡压力下永久变形，与牙齿22和相邻软组织良好配合。较好的带状材料具有一定的粘弹性，所以可以产生蠕变和弯曲，能在数个牙齿上并围绕佩戴者口腔中的上下齿弓配合。重要的是由佩戴者施加很小的正向力下就会发生这种永久变形。使带状材料用手贴合在牙齿22的轮廓表面和邻近软组织20上，使用很小的力，可免得物质14从带状材料12与牙齿22表面和连接软组织20之间明显挤出。“明显挤出”是指至少50％或更多的物质14从带状材料12与牙齿和邻近软组织表面之间挤了出来。
已经发现，佩戴者是用一个手指以约1厘米2接触表面积将材料带压向各牙齿的。通常在每个牙齿上施压一秒或更短。一般施压范围为约100,000-250,000帕斯卡。
带状材料的作用是作为一个保护屏障，它可以明显防止佩戴者的嘴唇、舌头、其它软组织和唾液对物质14发生浸出和/或浸蚀作用。为了使口腔护理物质中的活性组分在牙齿表面上作用的时间延长，从几分钟延长到几小时，重要的是要尽量减少这种浸出和/或浸蚀。本文中“作用”定义为发生需要的变化。例如，如果该物质是过氧化物，它应能漂白牙齿内的有色体达到增白效果；如果活性组分是氟化钠，它应能促进在珐琅基质上形成氟磷酸盐，使珐琅基质的酸溶性降低。
通过物质14提供的粘着作用，带状材料12得以固定在牙齿22上。物质14的粘度和整体粘性可使带状材料12粘性固定在牙齿22上，当佩戴者进行说话、饮水等口腔运动时，在嘴唇和舌头以及其它软组织与带状材料12相对运行引起的可能摩擦作用下，带状材料基本上不会滑动。
图7和图8所示是本发明的传递体系26施加到牙齿22以及相邻软组织20表面上的情况。传递体系26代表带状材料12和物质14，物质14是在带状材料12朝着相邻牙齿22和相邻软组织20的一面上。尽管带状材料26没有粘性固定在相邻软组织20上，它可以因粘性固定到牙齿22上而保持定位。
本发明的一个优选实施方案中，物质14是一种含30-85％甘油或聚乙二醇、10-22％脲/过氧化氢复合物、0-12％羧基聚亚甲基、0-1％氢氧化钠、0-10％三乙醇胺(TEA)、0-40％水、0-1％调味剂、0-15％柠檬钠和0-5％乙二胺四乙酸的牙齿增白凝胶。较好的凝胶在低剪切速率(小于l/秒)下的粘度在200-1,000,000厘泊范围。更好的牙齿增白剂是含70％甘油、5％羧基聚亚甲基、10％过氧化脲、15％水的凝胶，用氢氧化钠调节其pH为6.5。这一配方具备足够的抗挤出性能，当带状材料上施加0.25毫米厚的牙齿增白物质涂层，在小于133,000帕斯卡压力下用手将带状材料压在牙齿表面上使带状材料变形与牙齿配合时，牙齿增白物质从带状材料和牙齿表面之间挤出的量小于50％。市售的牙齿增白剂如Opalescence和Nu-Pro Gold也可以用于本发明的传递体系。
另一种可用本发明传递体系操作的口腔护理产品是氟化物局部凝胶，其粘度类似于局部施加氟化物预防龋齿的优选实施方案中的凝胶。
带状材料12较好的是0.8毫米厚的蜡片，如#165蜡片，由Freeman Mfg.&Supply Co.of Cleveland，OH配制和生产。这种蜡片在约133,000帕斯卡压力下容易和牙齿的轮廓配合，该压力为佩戴者在约1厘米2面积上施加约3磅(1.36千克)力时产生的压力。
传递体系的总厚度一般宜小于约1.5毫米。物质14层的厚度约为0.4毫米为佳。
较好的是，使用本发明的传递体系将牙齿增白物质连续施加在牙齿上120分钟，每天一次，约7-14天后，可达到1-4色标提高的增白效果(用VITA LUMEN VacuumFarbskala色标计测量，它是VITA Zahnfabrik，of BadSackingen，Germany的产品)。
对口腔护理产品如氟化物凝胶，使用本发明的传递体系，将凝胶连续施加在牙齿和/或相邻软组织上约4分钟，每年一次，有助于防止龋齿。
当佩戴者从牙齿和相邻软组织上取下本发明带状材料时，会在牙齿和软组织表面上残留一些物质。刷牙或清洗就可容易地除去这些残留物质。
虽然说明和描述了本发明的一些具体实施方案，本领域的技术人员应该明白，在不偏离本发明的精神和范围情况下可以进行各种变动和修改，权利要求书意在覆盖了本发明范围内的所有修改。