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1、(10)申请公布号 CN 102885692 A(43)申请公布日 2013.01.23CN102885692A*CN102885692A*(21)申请号 201210365875.2(22)申请日 2012.09.28A61J 1/05(2006.01)A61J 1/14(2006.01)A61M 35/00(2006.01)A61M 37/00(2006.01)B65D 83/00(2006.01)(71)申请人天津市百利康泰生物技术有限公司地址 300384 天津市南开区华苑产业区（环外）海泰发展二路二号D座四层403A(72)发明人朱文娟 刘晨 刘金雪(74)专利代理机构天津市杰盈专利。
2、代理有限公司 12207代理人朱红星(54) 发明名称一种带滚珠的重组水蛭素储液瓶(57) 摘要本发明公开了一种带滚珠的重组水蛭素储液瓶，该储液瓶包括瓶盖和储液瓶体，瓶盖的下方连接有瓶盖延伸部，瓶盖内侧近下端处形成有内凹的瓶盖锁扣，瓶盖锁扣连接在瓶盖延伸部外侧形成的突起部上；瓶盖延伸部与储液瓶体之间通过储液瓶口处的螺纹连接；储液瓶体内盛装有重组水蛭素；瓶盖延伸部内设置有滚珠和滚珠支撑杆，滚珠与滚珠支撑杆和瓶盖延伸部内壁之间形成具有一定空隙的出液腔；滚珠支撑杆的下端连接在储液瓶口上，由储液瓶口周壁支撑。本产品通过皮肤给药能够最大程度的降低药品对人体的副作用，使得产品安全可靠。再次，本产品能够不限。
3、时间、地点的使用，且无需家属的配合，为广大患者提供了福音。(51)Int.Cl.权利要求书1页 说明书6页 附图1页(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书 1 页 说明书 6 页 附图 1 页1/1页21.一种带滚珠的重组水蛭素储液瓶，其特征在于：该储液瓶包括瓶盖（1）和储液瓶体（8），瓶盖的下方连接有瓶盖延伸部（11），瓶盖延伸部与储液瓶体上方的储液瓶口处连接；储液瓶体内盛装有重组水蛭素；瓶盖延伸部内设置有滚珠（4）和滚珠支撑杆（5），滚珠的上部从瓶盖延伸部上方探出，下部嵌入截面呈圆形的滚珠支撑杆内；滚珠与滚珠支撑杆和瓶盖延伸部内壁之间形成具有一定空隙的出液腔（3。
4、）；滚珠支撑杆的下端连接在储液瓶口（7）上，由储液瓶口周壁支撑；所述重组水蛭素用量为纯度93-98%的浓缩液1ml-20ml。2.根据权利要求1所述的带滚珠的重组水蛭素储液瓶，其特征在于：瓶盖（1）内侧近下端处形成有内凹的瓶盖锁扣（2），瓶盖锁扣连接在瓶盖延伸部外侧形成的突起部上。3.根据权利要求1所述的带滚珠的重组水蛭素储液瓶，其特征在于：瓶盖延伸部与储液瓶口通过螺纹（6）连接。4.根据权利要求1所述的带滚珠的重组水蛭素储液瓶，其特征在于：储液瓶底部的四周形成有向下突起的储液瓶底座（10）。5.根据权利要求1所述的带滚珠的重组水蛭素储液瓶，其特征在于：所述的滚珠由玉石材料制成。6.根据权利要。
5、求1所述的带滚珠的重组水蛭素储液瓶，其特征在于：所述的滚珠由牛角材料制成。7.根据权利要求1所述的带滚珠的重组水蛭素储液瓶，其特征在于：所述的滚珠由塑料材质制成。8.权利要求1所述带滚珠的重组水蛭素储液瓶作为医疗器械在制备预防脑梗前兆方面的应用。9.权利要求1所述带滚珠的重组水蛭素储液瓶作为医疗器械在制备治疗脑栓塞、脑溢血、脑卒中方面的应用。权 利 要 求 书CN 102885692 A1/6页3一种带滚珠的重组水蛭素储液瓶技术领域0001 本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种采用重组水蛭素r-HRD作为透皮吸收功效的一类器械。更具体地说是一种带滚珠的重组水蛭素储液瓶。背景技术0002 随着人。
6、民生活水平的提高，生活速度加快及饮食结构的不合理和我国逐步进入老龄化社会等问题的影响，患有脑栓塞、高血脂、脑出血等病症的人群越老越多，更为严重的是逐渐向低龄化、年轻化的方向发展。动脉粥样硬化及其血栓栓塞性并发症在我国与西方国家都已成为人口死亡与致残的主要原因，按世界卫生组织“多国心血管病发展趋势及其决定因素的监测”（简称MONICA方案）的2002年最新统计，每年大约有1700万人死于各种心脑血管疾病，并且预测，到2020年将达到2500万人。我国心脑血管病的死亡率近30年来增加了3倍，从20世纪90年代起心脑血管病已成为城乡居民的第一位死因。目前已占总死亡人数的近40%。心脑血管病也是造成劳。
7、动力丧失、生活质量下降与疾病负担增加的主要原因，每年医疗费用达数百亿，严重阻碍了我国经济发展与人民生活水平的进一步提高。众所周知，一旦患上这些病症，患者往往失去行动能力和语音能力，需要亲属的日常照顾。使得患者本身非常痛苦，也使得患者家属背上沉重的经济负担。甚至会导致家庭纠纷影响社会团结。而目前所用的治疗方法为：手术、介入治疗、输液等手段。但是都不同程度的有严重的问题，一是患者无法在家自行治疗；二是治疗时还需要家属的陪同；三是上述治疗通常风险较高；四是治疗费高；五是患者本身需承受很大的痛苦。特别是脑栓塞病症的患者其恢复是一个漫长的过程，单纯的手术、输液是不能达到逐渐康复的。因此，研究一种体外通过。
8、涂抹治疗此病症的方法，既能减轻患者病情，也能减轻家属负担，且方便、安全、治疗费用较低。0003 重组水蛭素（r-HRD），随着人类对水蛭素的深入研究，越来越表明具有重要开发价值，但水蛭素来源有限，国内外医药界均着重研究通过基因工程获得重组水蛭素，并在大肠杆菌和酵母中分别获得成功。与天然水蛭素相比，重组水蛭素在63位氨基酸（酪氨酸）上未被酪氨酸化，活性略低，其余性质基本相同。水蛭素是一类很有前途的抗凝化瘀药物，它可以用于治疗各种血栓疾病，尤其是静脉血栓和弥漫性血管凝血的治疗；也可用于外科手术后预防动脉血栓的形成，预防溶解血栓后或血管再造后血栓的形成；改善体外血液循环血透循环过程，在显微外科手术中。
9、，常因为吻合血管栓塞而导致失败，采用水蛭素可促进伤口愈合。研究还证明，水蛭素在肿瘤治疗中也能发挥作用，它能阻止肿瘤的转移，已证明有疗效的肿瘤如纤维肉瘤、骨肉瘤、血液肉瘤和白血病。水蛭素还可配合化疗和放疗，由于增加肿瘤内血流而增加疗效。水蛭素是迄今为止发现的最强、最安全、最有效的凝血酶天然抑制剂。0004 根据重组水蛭素的特点，将重组水蛭素与刮痧板结合能够方便患者使用，避免传统的刮痧板需要将刮痧液或刮痧油等物质倒出用刮痧板蘸取容易造成污染刮痧液或刮痧油的问题，同时由于使用者为脑栓塞等病症的患者，其行动力和动作不灵活，可能会打翻刮说 明 书CN 102885692 A2/6页4痧液等问题，同时蘸取。
10、的量也很难控制，如果蘸取量少，则效果明显不足，还会由于润滑不够刮伤皮肤。如果蘸取量多，则有可能污染衣物或被褥，还会导致药品的浪费增加患者医疗费的开支。本产品的设计能够避免上述的问题，将刮痧液与刮痧板结合，即能方便使用也能保证药液的使用量，方便患者的使用。但是，家属用手蘸取涂抹水蛭素于患者的患处，由于水蛭素的机理为作用于局部患处或者由医生推荐的相关穴位等部位，而家属用手帮患者涂抹，水蛭素会同时进入家属的手和患者的患处，使得水蛭素减少效力，作用不明显。单纯用水蛭素与刮痧板相配合，将水蛭素倒出涂抹于患处或指定穴位，用刮痧板刮痧，其存在严重缺陷，由于水蛭素为生物制剂，极容易受到细菌影响，一旦受到大面积。
11、细菌影响，则会出现水蛭素活性迅速减低，甚至全部失活。而保证水蛭素活性的稳定和有效的抑菌手段是至关重要的。水蛭素一旦活力减低至不足30%或全部失活后，其功效也会相应减低甚至无效。所以保证水蛭素的疗效与活性是否受到细菌影响是息息相关的。具体手段除了在生产制作工程中严格控制细菌总数，还应在患者使用时尽量减少与空气的接触面积和将已开封的水蛭素尽早用完是重要手段。发明内容0005 本发明为解决上述现有技术中的问题，而提供了一种带滚珠的重组水蛭素储液瓶。0006 本发明的技术方案是：一种带滚珠的重组水蛭素储液瓶，其特征在于：该储液瓶包括瓶盖1和储液瓶体8，瓶盖的下方连接有瓶盖延伸部11，瓶盖延伸部与储液瓶。
12、体上方的储液瓶口处连接；储液瓶体内盛装有重组水蛭素；瓶盖延伸部内设置有滚珠4和滚珠支撑杆5，滚珠的上部从瓶盖延伸部上方探出，下部嵌入截面呈圆形的滚珠支撑杆内；滚珠与滚珠支撑杆和瓶盖延伸部内壁之间形成具有一定空隙的出液腔3；滚珠支撑杆的下端连接在储液瓶口7上，由储液瓶口周壁支撑。0007 所述的瓶盖内侧近下端处形成有内凹的瓶盖锁扣，瓶盖锁扣连接在瓶盖延伸部外侧形成的突起部上。0008 所述的瓶盖延伸部与储液瓶口通过螺纹连接。0009 所述的储液瓶底部的四周形成有向下突起的储液瓶底座。0010 所述的滚珠由玉石材料、牛角材料或塑料材质制成。0011 本发明所述重组水蛭素高纯度，分子7000道尔，多。
13、种小分子氨基酸组成，无杂质，无重金属，对人体无任何副作用。所述水蛭素用量为纯度93-98%,重组水蛭素浓缩液1ml-20ml。0012 本发明的主要技术指标：（1）重组水蛭素高纯度，分子7000道尔，多种小分子氨基酸组成，无杂质，无重金属，对人体无任何副作用。所述水蛭素用量为纯度93-98%,水蛭素浓缩液1ml-20ml。0013 （2）动物实验和临床研究表明，静脉或皮下注射水蛭素均无明显毒副作用，无论急性、亚急性的毒性试验，对血压、心率、血相及出血时间、血液化学成分均不受影响，呼吸系统也没有影响，无过敏反应，一般无特异抗体发现。水蛭素的半致死量（D5050mgAg），远远高于治疗所需治疗剂量。
14、（1mgAg）。尤其值得指出的是水蛭素可以透皮吸收，这给用药带来说 明 书CN 102885692 A3/6页5很大方便；由于水蛭素理化性质稳定，胰蛋白酶和糜蛋白酶并不破坏其活性，故水蛭素的水解液仍有抑制凝血酶的作用。0014 本产品具有安全、有效、无副作用、使用方便、价格较低等优点。无需他人协助即可自行使用，对场地和设施等相关配套设备无要求。本产品设计简单合理、通过改进传统刮痧板能够极大的解决其不足之处，给患者带来福音。同时能够大幅减轻患者家属的负担，为患者坚持治疗、减轻病痛起到积极作用。0015 本法明公开的带滚珠的重组水蛭素储液瓶积极效果在于：（1）本发明的产品能有效的防止静脉血栓的形成。
15、、消除凝血状态、降低血粘度、降低血脂、疏通毛细血管、改善微循环、促进新陈代谢。这种最强、最有效和最安全的可逆性生物凝血酶抑制剂开辟了用于临床医学检验和治疗临床因皮下出血或末梢血流不畅等症的新用途。0016 （2）储液瓶中高纯度重组水蛭素蛋白溶液无重金属、无任何杂质，对人体无任何影响，特别适用于通过皮下吸收。对蛋白无任何破坏和影响，对胃、肝、肠无任何伤害，具有安全、可信、使用方便、效果明显等特点。填补了半身不遂患者在康复过程的一个空白，为广大患者提供了福音。0017 （3）带滚珠的重组水蛭素储液瓶，填补了半身不遂患者在康复过程的一个空白，为广大患者提供了福音。特别适用于皮下吸收进行栓后护理，且安。
16、全方便有效。对于脑栓塞、脑溢血引起的行动不便有很好的护理效果。0018 （4）使用塑料材质可对一般患者，以期降低治疗成本。利用牛角和玉石等天然材质既保证了使用的舒适度，同时该牛角板与玉石能够与皮肤很好的接触而不会损伤皮肤。更为重要的是天然材质的牛角与玉石其理化性质稳定，无化学成分及重金属等物质不会影响水蛭素的活性及其稳定性，同时使用天然牛角和玉石作为中介物还能充分的增加水蛭素的皮下吸收率，使得疗效更为显著。其尺寸依据使用者的病情、使用部位、身体状况等不同而推出不同规格，最大限度满足患者需要。0019 （5）本发明专利还有一个明显优势，携带方便，使用简单，患者能够自行使用且无需其他人协助。特别本。
17、发明专利是针对症状都有一个共同特点，患者由于年龄偏大且病情影响，自理能力通常较差，需要家属等他人协助。但现今社会发展速度加快，加之普遍为独生子女，一对夫妻需同时照顾4位老人，还需要工作和抚养儿女，负担繁重。由于家属的工作忙时间紧、精力、体力都无法承受长期看护患者；治疗费用极大；手术风险较高；保守治疗的并发症及副作用较大等原因，使得患者的病情更加恶化，有的甚至因此而放弃治疗，给人民群众生命健康造成了极大的影响。而随着我国逐渐进入老龄化社会，此矛盾会越来越突出。我国人民急需一种产品即能够减轻病症又能减轻家属的陪护压力，同时降低经济开支等一系列问题。通过本发明专利产品，就能够大幅缓解这种矛盾情况的出。
18、现。0020 附图说明：图1是本发明的带滚珠的重组水蛭素储液瓶的结构示意图。0021 图中主要部件标记说明：1：瓶盖 2：瓶盖锁扣3：出液腔 4：滚珠5：滚珠支撑杆 6：螺纹说 明 书CN 102885692 A4/6页67：储液瓶口 8：储液瓶体9：储液瓶 10：储液瓶底座11：瓶盖延伸部。具体实施方式0022 下面结合实施例说明本发明，这里所述实施例的方案，不限制本发明，本领域的专业人员按照本发明的精神可以对其进行改进和变化，所述的这些改进和变化都应视为在本发明的范围内。本发明所述的重组水蛭素有市售。0023 实施例1图1是本发明的带滚珠的重组水蛭素储液瓶的结构示意图。如图1所示，本发明的。
19、带滚珠的重组水蛭素储液瓶，该储液瓶包括瓶盖1和储液瓶体8，瓶盖1的下方连接有瓶盖延伸部11，瓶盖1内侧近下端处形成有内凹的瓶盖锁扣2，瓶盖锁扣2连接在瓶盖延伸部外侧形成的突起部上；瓶盖延伸部11与储液瓶体8之间通过储液瓶口7处的螺纹6连接。储液瓶体8内盛装有重组水蛭素；瓶盖延伸部11内设置有滚珠4和滚珠支撑杆5，滚珠4的上部从瓶盖延伸部11上方探出，下部嵌入截面呈圆形的滚珠支撑杆5内。滚珠4与滚珠支撑杆5和瓶盖延伸部11内壁之间形成具有一定空隙的出液腔3。滚珠支撑杆5的下端连接在储液瓶口7上，由储液瓶口7周壁支撑。储液瓶9底部的四周形成有向下突起的储液瓶底座10。0024 实施例2本发明的带滚。
20、珠重组水蛭素储液瓶的使用方法如下：（1）使用本发明的产品时，拔下瓶盖1，使瓶盖锁扣2与瓶盖延伸部11脱开。不需通过挤压滚珠使水蛭素液体流出，而是通过转动滚珠，液体就可以随着滚珠滚动流出液体。滚珠靠滚珠支撑杆支撑，液体通过滚珠与支撑杆的缝隙流到滚珠上，通过滚珠滚动使用。本设计牺牲部分密闭性而提升了使用便利性，简便使用步骤，更加方便患者使用。值得注意的是某些患者由于年龄、疾病、肢体缺陷等因素，挤压滚珠这个普通动作对这部分人来说依然很难完成，所以不得不做出适当妥协。0025 （2）当储液瓶内的重组水蛭素用完后，可以拧开瓶盖延伸部11与储液瓶口7处的螺纹连接，更换新储液瓶。0026 （3）有脑梗前兆的。
21、也可以使用本品，能达到避免初期脑梗和二次脑梗的出现。建议第一期使用本品30天 60天时建议使用者做一次脑CT，以了解脑栓的变化，以便掌握涂抹次数，观察护理效果，调整护理次数和护理周期，增加或减少用量以期达到护理效果。0027 滚珠设计能够最大程度既保证患者的使用方便和降低制造成本，同时又能有效控制水蛭素被细菌影响疗效。同时滚珠的设计还能通过控制滚珠的出液腔、滚珠压簧或者滚珠与滚珠支撑杆的位置、距离等参数，精确计算使用量，用于区分患者病情的严重程度，最大程度满足患者治疗的需要。滚珠的材质可由“玉石、牛角、塑料”等材料制作。0028 实施例3本发明进一步公开了带滚珠的重组水蛭素储液瓶作为医疗器械在。
22、预防脑梗前兆方面的应用。特别是在治疗脑栓塞、脑溢血、脑卒中方面的应用。采用本发明的产品对典型的脑栓塞病人进行了实验：用刮痧板粘少量护理液在医生建议的穴位上，轻轻按摩5分钟10说 明 书CN 102885692 A5/6页7分钟所粘的护理液全部被吸收。前30天为重点护理，开始早、晚各一次，后60天为一般护理改为每天一次即可，90天 120天为一个疗程。0029 病例1：患者45岁，男性，工作压力大，平时应酬多。经医院诊断患有高血压100-180、高血脂（甘油三酯2.5mmol/L、总胆固醇8.6mmol/L、高密度脂蛋白3.5mmol/L、低密度脂蛋白6.0mmol/L）、高血粘稠度（晨起头晕，。
23、思维迟钝，一般要待吃过早餐后，头脑才逐渐变得清醒。午餐后犯困，需要睡一会儿，否则整个下午都无精打采。相反，晚餐后精神状态特别好，有极高的中风危险，是典型的三高患者。通过使用本发明产品30天后，经医院检测血压降为90-140，血脂（甘油三酯1.7mmol/L、总胆固醇5.6mmol/L、高密度脂蛋白1.5mmol/L、低密度脂蛋白3.9mmol/L）各项指标均趋于正常，精力较为旺盛，头脑思维敏捷，血液粘稠的典型情况等症状明显减轻。0030 病例2：患者64岁，男性，退休。无高血压、高血脂、高血粘、脑栓塞等病症。外出不慎跌倒，经医院诊断为股骨颈骨折，经过手术治疗后出现脑栓塞病症，左侧肢体活动不畅，。
24、语言表达含混不清，丧失部分语音能力且口角流涎，即为通常所说的半身不遂病症。通过使用本发明产品45天后，左侧上部肢体活动自如，下部肢体由于骨折手术后要求卧床，活动受限，口角流涎基本痊愈，语言表达较为清楚，面色红润，精神饱满。经脑CT检查血栓症状明显减轻。0031 病例3：患者78岁，女性，患有脑溢血病症。患者突发脑溢血病症经医院抢救后，生命转危为安，但由于脑出血面积较大，加之年龄偏大，手术风险高，建议保守治疗，出现大小便失禁，意识不清，右侧肢体活动障碍。通过使用本发明产品60天后，意识较为清晰，大小便知觉恢复，右侧肢体能够简单活动，经过医院检查，梗塞面积明显减少。0032 相对于传统的刮痧板的功。
25、效通常为祛除邪气，疏通经络，舒筋理气，驱风散寒，清热除湿，活血化瘀，消肿止痛等症状，对上述病症基本无作用。另外还有如下不足：家属用手蘸取涂抹水蛭素于患者的患处，由于水蛭素的机理为作用于局部患处或者由医生推荐的相关穴位等部位，而家属用手帮患者涂抹，水蛭素会同时进入家属的手和患者的患处，使得水蛭素减少效力，作用不明显，传统产品对于上班族和空巢老人或者亲属不在身边及自理能力较差的人群具有以下缺点：1、很多药物不能透过皮肤吸收，其外用疗效微乎其微。0033 2、给药量的不准确，完全依照使用者习惯而决定。0034 3、患者使用不方便，需要双手操作，同时还需要有一定的设施，至少需要一套桌椅用具和毛巾等物品。
26、。0035 4、携带不方便，需要同时携带刮痧板和刮痧液，容易造成遗漏。0036 实施例4试验对比：普通玻璃屏装水蛭素涂抹：开启瓶盖后水蛭素完全暴露在空气中，与空气中的细菌接触，甚至还会接触手。通常人体携带细菌最多的部位就是手。按上述情况描述使用过3-5次后，瓶内水蛭素的细菌数量大幅增加，由于细菌滋生对水蛭素的影响，用中国药典2010年版记载的水蛭素含量目测法和行业内通行认可的生色底物法测试水蛭素的活性，得到说 明 书CN 102885692 A6/6页8水蛭素含量是标示量的50%左右。使用6-8次后，测得水蛭素含量为20%。0037 采用本发明的产品：开启瓶盖后水蛭素未与空气直接接触，这种设计。
27、也避免了与手部接触，以至于增加细菌感染危险。利用滚珠作为中间介质，能够最大程度降低水蛭素被细菌感染的风险。按上述情况描述使用过3-5次后，瓶内水蛭素的细菌数量大幅增加，由于细菌滋生对水蛭素的影响，用中国药典2010年版记载的水蛭素含量目测法和行业内通行认可的生色底物法测试水蛭素的活性，得到水蛭素活性是标示量的80%左右。使用6-8次后，测得水蛭素活性为70%。0038 本产品通过大量的使用实验不仅证明了安全有效，还具有操作简单，无痛苦、无需他人协助即能使用的特点，其积极意义在于，通常患者由于种种原因出院后得不到系统、及时、准确的治疗，而再次入院的费用较高，家属精力有限等原因，只能依靠在家的后续治疗，但往往患者自行无法做到，需其他人协助还会存在家属的精力和时间有限等问题影响及时治疗，延误病情甚至使患者出现生命危险。说 明 书CN 102885692 A1/1页9图1说 明 书 附 图CN 102885692 A。