体液采集装置用安装体及其制造方法 【技术领域】
本发明涉及安装在体液采取装置中而使用的安装体及其制造方法。特别涉及适用于具有测定被检测物质的浓度的功能的体液采取装置中的安装体及其制造方法。
背景技术
在治疗糖尿病时，必须使患者的血糖值保持在正常范围内，尤其重要的是患者自身的血糖值管理。特别是对于胰岛素依赖型糖尿病患者，为了将血糖值保持在正常范围内，平日就不能缺少对血糖值的测定。另一方面，为了测定血糖值而频繁地去医疗机构也很麻烦，因此，不需去医疗机构也可测定血糖值的便携型血糖值测定装置非常具有实用性。
作为这种便携型血糖值测定装置的例子，可以举出例如本申请图12所示的装置。该血糖值测定装置8在使用时安装有安装体7。安装体7使本体70与穿刺体71和生物传感器72形成一体。在本体70中设有放置穿刺体71的收容空间73。收容空间73设有开口74，生物传感器72正好塞住该开口74而被固定。生物传感器72提供酶反应场所，图中未标示，它具有内含酶和电子传递物质的试药层。在生物传感器72上形成有可使穿刺体71的穿刺针75通过地贯通孔76。
当从难以取出体液的部分采血时，利用血糖值测定装置8按摩穿刺对象部位Sk，促进血液运行，再用血糖值测定装置8按压或吸引穿刺对象部位Sk，使血液聚集于此，由此促进从穿刺对象部位Sk取出体液。在这些动作中，如图中假想线所示，穿刺对象部位Sk有隆起的趋势，但当生物传感器72被固定时，则由于穿刺对象部位Sk被压在生物传感器72上，就会阻碍穿刺对象部位Sk的隆起。结果，就不能促使体液充分取出。而当体液取出不足时，在进行血糖值测定时，就不能将充足的血液量传送给生物传感器，以致会产生测定误差，甚至错误的测定结果。相反，随着穿刺部位的不同，有些部位皮肤隆起较少，而皮肤的隆起程度也因人而异，因此，在穿刺时，皮肤有时不能与生物传感器接触。
利用安装体7，则不论生物传感器72是否为整体，都能使穿刺针75露出。另一方面，考虑到穿刺针75的卫生条件，必须对穿刺针75进行杀菌处理。为使杀菌后细菌不会再次附着，需在穿刺针75放置于密闭空间内的状态下进行杀菌，直到使用时为止都必须保持密闭状态。为实现穿刺针75的适度杀菌处理，不仅需要将穿刺体71和生物传感器72与本体70制成一个整体，而且需要用铝层压制品的包装材料将安装体7密封包装。即，在图12所示结构的安装体7中，不能使其与生物传感器72乃至生物传感器72所含的酶分离而进行穿刺针75的杀菌处理。
穿刺针75的杀菌处理可用照射γ射线等方法进行。为此，当进行穿刺针75的杀菌处理时，如果同时存在酶，则酶就会失去活性，或是活性降低。如果发生这种情况，就会导致测定时间延长，使得实测浓度低于实际浓度，而不能得到准确的测定值。
另一方面，在将铁氰化钾用作电子传递物质时，通过照射γ射线而使铁氰化钾还原为亚铁氰化钾。在这种情况下，当利用电流分析方法测定氧化电流时，在所形成的还原型电子传递物质中，除含有由酶反应产生的以外，还含有由杀菌时照射γ射线所产生的电子传递物质。结果，当施加电压使还原型电子传递物质氧化时，流过的氧化电流值大于应得值，使得实测浓度高于实际浓度，以致降低了测定精度。
【发明内容】
本发明的目的在于提供一种不妨碍促进由穿刺对象部位取出体液、并可避免由穿刺针杀菌导致的不良状况、从而进行适当的浓度测定的安装体。
本发明的第一方面在于提供一种体液采取装置用安装体，其特征在于，具有：带有穿刺针的穿刺体；用于获得有关体液中的被检测物质的信息的分析用具；和保持上述穿刺体和分析用具的安装体本体，上述安装体本体与上述分析用具形成整体一起运动，而且具有可沿上述穿刺针的轴向移动的可动部。
上述安装体本体具有用于保持上述穿刺体的固定件，且上述固定件上设有可使上述穿刺体移动的内部空间，上述穿刺针在密闭状态下被保持在上述内部空间内。
上述固定件具有用于使上述内部空间与外部连通的开口，且上述内部空间形成由密封件闭锁开口的密闭状态。也可将可动部固定在固定件上，利用可动部闭锁开口，而实现内部空间的密闭状态。另一方面，在穿刺操作时，可以使可动部相对固定件运动，解除密闭状态。
本发明的安装体优选为还具有与上述可动部一起保持分析用具的顶盖，而且通过卸下顶盖，形成使分析用具保持在可动部上的状态。
上述可动部上设有用于保持上述分析用具的第一保持机构，而上述顶盖上设有用于保持上述分析用具的第二保持机构，而且，上述第一保持机构的保持上述分析用具的保持力大于上述第二保持机构。
上述第一保持机构具有多个钩状的钩搭部。上述分析用具具有贯通孔，上述第二保持机构穿过上述贯通孔，并具有钩搭部，上述钩搭部具有大于贯通孔直径的部分。
上述分析用具具有基板、形成于该基板上的第一电极和第二电极，且上述第一和第二电极的一部分保持在上述可动部上，向上述可动部的侧面突出。
上述穿刺体通过脆弱部分与上述固定件形成一体，当沿轴向给上述穿刺体施加负荷时，上述穿刺体可相对于上述固定件运动。
本发明的第二方面在于提供一种体液采取装置用安装体的制造方法，其特征为，它具有：
在密闭状态下，将穿刺针保持在安装体本体上的密闭工序；
对保持上述穿刺针的上述安装体本体进行杀菌的杀菌工序；和
将分析用具保持在经过杀菌处理的上述安装体本体上的分析用具保持工序。
上述分析用具保持工序优选为通过将保持上述分析用具的顶盖安装在上述安装体本体上来实现。当然也可不使用顶盖而将分析用具保持在安装体本体上。
上述安装体本体具有通过开口与外部连通的内部空间，上述密闭工序是通过用密封件闭锁上述开口来实现的。
上述密闭工序中，上述密封件由超声波溶接法固定在安装体本体上。
上述密闭工序包括在形成保持上述穿刺针的固定件后使具有用于保持上述分析用具的保持机构的可动部与上述固定件形成一体的操作，从而使上述可动部可相对于上述固定件前后运动。而在将分析用具保持在可动部上的状态下，也可通过将可动部安装在固定件上，将分析用具保持在安装体本体上。在这种情况下，使可动部与固定件形成一体的操作也可不作为密闭工序的一部分，而是作为与密闭工序不同的另一个工序进行。
【附图说明】
图1为本发明的安装体一例的分解立体图；
图2A和图2B为图1所示安装体的纵剖面图；
图3为用于说明图1所示安装体的可动部的动作的剖面图；
图4A和图4B为图1所示安装体的主要部分的放大图；
图5为用于图1所示安装体中的生物传感器的整体立体图；
图6为图5所示生物传感器的分解立体图；
图7A～图7C为用于说明图1所示安装体的制造方法的剖面图；
图8为将图1所示的安装体安装在体液采取装置上的状态下的主要部分的局部剖视图；
图9为沿图8的IX-IX线剖面图；
图10A～图10D为用于说明利用体液采取装置和安装体的穿刺动作的剖面图；
图11为穿刺状态下的体液采取装置的主要部分的放大图；
图12为将现有技术的安装体安装在血糖值测定装置上的状态下的主要部分的剖面图。
【具体实施方式】
以下，参照附图说明本发明的体液采取装置用安装体的一例。图1为本发明的体液采取装置用安装体的一例的分解立体图，图2为图1所示安装体的纵剖面图。
如图1和图2所示，安装体X具有带有固定件2和可动部3的安装体本体1、顶盖4、穿刺体21和生物传感器5。
固定件2具有带有内部空间22的圆筒状本体20。穿刺体21保持在该本体20上。在本体20的下部周边表面上形成了一对法兰23和一对导向凹部24。这一对法兰23沿圆周方向延伸，而一对导向凹部24沿上下方向延伸，内部空间22通过开口25与外部连通。该开口25由密封件26闭锁。
另一方面，穿刺体21具有保持部27和穿刺针28。穿刺针28的前端由保持部27突出。穿刺体21还具有向外突出的凸缘29。穿刺体21的全部周边都设有凸缘29。穿刺体21通过凸缘29与本体20形成一体。凸缘29和本体20之间呈薄壁状，当穿刺体21受到一定值以上的负荷时，穿刺体21从本体20脱离。穿刺体21的全部周边都设有凸缘29，另一方面，其内部空间22的开口25被闭锁，由此可在密闭状态下保持穿刺针28。穿刺体21也可不与本体20成一体，而是制成独立部件。
可动部3具有由本体20向上方突出的一对接合片31。接合片31设置成与固定件2的导向凹部24对应的位置关系。接合片31的上端形成有接合爪32。接合爪32与相应的导向凹部24内部相接合，并可移动。结果就如图3所示，可动部3可相对于固定件2作上下运动。
如图1和图2所示，可动部3的本体30具有圆筒部33和传感器安装部34。传感器安装部34的上表面35呈平面。当固定件2与可动部3之间的距离为最小时，固定件2的下端通过密封件26与传感器安装部34的上表面35相接触。
在传感器安装部34的下表面36上设有用于安装下述传感器5(参见图5和图6)的安装面36a，该安装面36a相对于传感器安装部34的上表面35倾斜。如图3和图4A所示，在安装面36a上设有两个为一组的两组钩搭部37。该钩搭部37用于将生物传感器5保持在可动部3上。如图1、图2B所示，生物传感器5的两端由可动部3突出，在该状态下，安装在安装面36a上。与此相应，如图1所示，可动部3上形成有缺口38。
传感器安装部34的中央形成有贯通孔39。当穿刺体21向下方移动时，穿刺针28通过贯通孔39，使穿刺针28的前端由传感器安装部34的下表面36突出，贯通孔39的直径小于穿刺体21的保持部27的直径。因此，当穿刺体21向下方移动时，保持部27的前端通过密封件26对传感器安装部34的上表面35形成干涉，以限制穿刺体21的移动。结果就可使穿刺针28的突出量保持一定。
如图1和图2所示，顶盖4具有上部呈开放状态的圆筒状本体部40，和由本体部40向上方突出的一对安装片41。在安装片41的前端形成有钩搭部42。如图2A所示，该钩搭部42与固定件2的法兰23呈相对应的位置关系，钩搭部42挂在法兰23上，由此可将顶盖4安装在安装体的本体1上，并覆盖可动部3。此时，如图2B所示，固定件2和可动部3的距离为最小。
如图1和图2A所示，由顶盖4的本体部40的底面向上方突出形成载物台43。载物台43用于保持生物传感器5。如图4B所示，载物台43的上表面43a与可动部3的安装面36a相应地倾斜一定角度。又如该图和图1所示，载物台43的上表面43a上设有一对钩搭部44。如图4B所示，利用该钩搭部44和生物传感器5的贯通孔(参见图5和图6)将生物传感器5安装在载物台43上。生物传感器5也可保持在可动部3上，并使可动部3的保持力大于顶盖4的保持力。由此，当由安装体本体1上取下顶盖4时，生物传感器5可维持着保持在可动部3上的状态，而同时可将生物传感器5由顶盖4上取下。又如图1和图2B所示，生物传感器5安装在载物台43上，其两端由顶盖4突出。与此相应，如图1所示，顶盖4上形成有缺口45。
生物传感器5可使用例如图5和图6所示形式。该生物传感器5具有基板50、一对隔板51和盖子52。
基板50呈长方形，由绝缘材料制成，基板50上形成有缺口53，在基板50的其中一面54上，形成有作用极55、反电极56和试药层57。作用极55和反电极56由基板50的短边向基板50的中央部延伸，位于基板50中央的部分宽度减小。试药层57形成横向切断作用极55和反电极56二者的带状。试药层57呈固体状，其中含有葡糖脱氢酶等氧化还原酶和铁氰化钾等电子传递物质。
隔板51形成具有与基板50的短边方向的尺寸相对应的长度尺寸的长方形，其中一角形成圆弧形切口58。该隔板51平行配置在试药层57的两侧，中间隔有与试药层57的短边尺寸相应的间隔。
盖子52形成具有与基板50的短边方向尺寸相对应的长度尺寸的长方形，在其中一条短边的中央形成圆弧形切口59。在切口59与基板50的切口53相对应的状态下，将该盖子52固定在一对隔板51上，并横跨这对隔板51。
在该生物传感器5中，在基板50、隔板51和盖子52上形成有切口53、58、59，结果就在生物传感器5上形成沿厚度方向和基板的短边方向打开的半圆柱形凹部5A。如下所述，该凹部5A成为接收由皮肤流出的血液的接收口。另外，在生物传感器5中，由基板50、隔板51和盖子52形成横断基板50的短边方向的流路5B。该流路5B的一端通过凹部5A与外部连通，而另一端也与外部连通。因此，当由凹部5A输入血液时，就可利用毛细管现象，使血液向另一端流动。在流路5B内设有试药层57，因此，当血液在流路5B内流动时，试药层57将会溶解。此时，血液中的葡萄糖因酶反应而被氧化，而由该反应产生的电子将还原电子传递物质。
上述安装体X如下所述制得。而固定件2、可动部3和顶盖4预先由树脂成型制得，且穿刺体21与固定件2形成一体。生物传感器5也为预制。
首先，如图7A所示，利用密封件26闭锁固定件2的开口25。这样，就可在密闭状态保持穿刺针28。而密封件26可使用由铝等金属薄膜或树脂片等制成的制品。利用超声波溶接法将密封件26固定在固定件2上。当在密闭状态下保持穿刺针28时，同时对固定件2和穿刺体28进行杀菌处理。杀菌处理通过照射γ射线进行。
然后如图7B所示，将可动部3安装在固定件2上，形成安装体本体1。通过将可动部3的接合爪32与固定件2的导向凹部24接合，实现可动部3的安装。在该阶段，生物传感器5未固定在可动部3上。
另外，如图7C所示，通过将保持生物传感器5的顶盖4安装在安装体本体1上，就可制造图2等所示的安装体X。另外，如图4B所示，在顶盖4的钩搭部44穿过生物传感器5的贯通孔5′的状态下，将生物传感器5安装在顶盖4上，并将其钩搭在贯通孔5′的周边边缘上。另外，如图7C所示，通过顶盖4的钩搭部42与固定件2的法兰23的钩搭来安装顶盖4。如图2B所示，在将顶盖4安装在安装体本体1的状态下，固定件2的前端通过密封件26与可动部3的传感器安装部34的上表面35相接触，而另一方面，可动部3的前端与顶盖4的本体部40的底面相接触。即，正好将可动部3夹在固定件2和顶盖4之间。结果就如图4A所示，生物传感器5被压在可动部3的安装面36a上，从而将生物传感器5保持在可动部3的钩搭部37上。
利用这种安装体X的制造方法，穿刺针28的杀菌可以在与生物传感器5脱离的状态下进行。因此，通过杀菌处理，不会使构成生物传感器5的试药层57的氧化还原酶改性或失去活性，也不会使电子传递物质被还原。因此，不会有由于穿刺针28的杀菌处理而使测定精度降低的问题。
由于穿刺针28在密闭状态下杀菌，因此，直至解除密闭状态为止(直至使用时)，穿刺针28都不会被细菌等污染。
由于可通过将保持着生物传感器5的顶盖4安装在安装体本体1上的简单操作将生物传感器5保持在可动部3上，因此可操作性好。
如图8和图9所示，安装体X是安装在体液采取装置Y的前端60上而使用的。在固定件2与设在体液采取装置Y的前端60的内表面上的法兰64a、64b相接触的状态下，将安装体X嵌合在体液采取装置Y的前端60上。由于固定件2嵌合固定在体液采取装置Y的法兰64a、64b上，因此，安装体X使可动部3和前端60之间形成间隙。因此，可动部3可相对于体液采取装置Y的前端上下运动。如图8所预想的那样，在可动部3位于最下端的状态下，可动部3的前端由体液采取装置Y的前端突出，而另一方面，在可动部3位于最上端的状态下，可动部3可完全收容在体液采取装置Y的前端60内。
在进行穿刺操作时，呈顶盖4取下的状态。该顶盖4既可在将安装体X安装在体液采取装置Y中之后取出，也可将取下顶盖4的安装体本体1安装在体液采取装置Y中。不论哪种情况，都会由于在进行穿刺操作有顶盖4安装在可动部3上，因此，在进行穿刺操作前，可用顶盖4保护生物传感器5。
体液采取装置Y具有向下方突出的一对连接销61。这对连接销61支承在固定件62上，可由放置在固定件62内部的螺旋弹簧(图中省略)向下加力，使其可上下运动。如图8和图9所示，固定件62固定在体液采取装置Y的法兰63a上。也可在嵌合固定安装体X的固定件2时利用法兰64a。在将安装体X(固定件2)与体液采取装置Y嵌合的状态下，在安装体X(固定件2)与体液采取装置Y的前端60的内表面之间形成间隙65。该间隙65与外部连通。间隙65还通过切口38与可动部3的内部连通。因而，在安装体X安装在体液采取装置Y上的状态下，连接销60与生物传感器5的作用极55和反电极56接触。而且，由于连接销61受到向下方的力，可以上下运动，因此，即使可动部3上下运动，连接销61也可在连接销61与作用极55和反电极56接触的状态下上下运动。
在体液采取装置Y的内部，配置有可向下方移动的按压部件63。移动按压部件63的方法可以举出在按压部件63受到向下的力的状态下锁住该部件、并可通过按压按钮解除锁住状态的结构。作为给按压部件63加力的方法，可以举出螺旋弹簧或发泡树脂等弹性体。当然，也可利用电磁体的方法移动按压部件63。具体而言，在按压部件63或与其一起运动的部件上设置磁体，同时，也可在与该磁体相对位置配置电磁体。利用这种结构，通过按压按钮的动作，可在磁体和电磁体之间产生排斥力，使按压部件63向下移动。另外，还可利用减压泵，利用空气来移动按压部件。
当进行穿刺操作时，如图10A所示，使体液采取装置Y的前端与穿刺对象部位的皮肤表面Sk接触。此时，为了促进穿刺后取出体液，可使体液采取装置Y的前端与皮肤表面Sk磨擦，或使劲按压该前端。当然，也可利用间隙65和切口38在可动部3内形成负压。此时，在皮肤表面Sk隆起的情况下，皮肤表面Sk与生物传感器5相接触(参见图10B)。这时，由于可动部3可相对于固定件2运动，因此，可根据皮肤表面Sk的隆起量使可动部3在与皮肤表面Sk紧密接触的状态下向上运动。结果，由于生物传感器完全不可能移动，使安装体X不会阻碍皮肤表面Sk的隆起，因此可以可靠地促进体液的取出。
在穿刺操作中，用按压部件63给穿刺体21施加压力，使穿刺体21可向下方移动。在按压部件63向下方移动的情况下，如图10B所示，按压部件63干涉穿刺体21的上端，从而给穿刺体21施加压力。该压力将穿刺体21的凸缘29和本体20之间切断，使穿刺体21与本体20各自独立地向下移动。如图10C所示，穿刺针28在突破密封件26后，穿过可动部3的贯通孔39，如图10D所示，使穿刺针28穿过穿刺对象部位。这样，就使皮肤表面Sk渗出体液。
如图11所示，当由皮肤表面Sk取出的血液B1滞留在生物传感器5的凹部5A中以后，被导入流路5B(参见图8)。在试药层57(参见图6)中，通过氧化还原酶的催化作用，使血液中的葡萄糖和电子传递物质发生氧化还原反应。通过氧化还原反应还原电子传递物质。并通过连接销61(参见图8)、作用极55和反电极56将电压施加在试药层57上(参见图5和图6)，由此将电子传递物质氧化。另一方面，在体液采取装置Y中，通过连接销61(参见图8)测定电子传递物质被氧化时所释放出的电子，得到氧化电流值，再根据该氧化电流值计算血液中的葡萄糖浓度。
本发明不仅限于上述实施例。本发明的技术思想还适用于一切用于同时进行穿刺动作和测定动作的浓度测定装置的安装体。例如，本发明的技术思想可适用于利用酶反应测定胆甾醇和乳酸浓度的情况。另外，本发明的技术思想也适用于只进行穿刺动作的穿刺装置中所用的安装体。
另外，还可改变对穿刺体施加按压力的结构的设计。例如，还可将安装体与相当于按压体的移动体制成一体，使移动体向皮肤表面移动，由此，利用安装体与皮肤表面相碰时的冲击给穿刺体施加压力，实现穿刺操作。
而也不必一定要利用顶盖将生物传感器安装在可动部上。