一种治疗病毒性心肌炎的中药颗粒剂及其制备方法 (一)技术领域
本发明涉及一种中药，特别涉及一种治疗病毒性心肌炎的中药颗粒剂及其制备方法。
(二)背景技术
病毒性心肌炎(VMC)是由多种病毒侵犯心脏，引起局灶性或弥漫性心肌间质炎性渗出和心肌纤维变性、坏死或溶解的疾病，有的可伴有心包或心内膜炎症改变。可导致心肌损伤、心功能障碍、心律失常和周身症状。可发生于任何年龄，近年来发生率有增多的趋势，是临床常见的心脏疾病之一。临床上病情轻重悬殊，病程长短不等，预后大多良好。但少数可发生严重心律失常、心力衰竭、心源性休克，甚至猝死；也可病程迁延不愈，心脏肥大，遗有心肌永久性损害，并由于免疫反应逐渐发展为心肌病。据全国九省市“病毒性心肌炎协作组”调查，其发病率占住院病儿总数的5.97％，占门诊病人总数的0.14％。目前，国内外临床治疗VMC并无确切有效的抗病毒药物，选择性抑制病毒且对宿主无害的化学合成药也很少。病初要试用病毒唑、干扰素、免疫核糖核酸等终止或干扰毒复制的药物及能量合剂、果糖等营养心肌的药物，但对于临床症状和体征恢复疗效不肯定，而中医药对于治疗病毒性心肌炎相对占优势，心炎宁颗粒剂通过临床观察及动物实验均证明本方作为一种复方中药制剂，具有较好的改善临床症状和体征的作用，在临床上治疗病毒性心肌炎有广阔的应用前景。
(三)发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种针对病毒性心肌炎具有明显疗效的中药颗粒剂及其制备方法。
采用的技术方案是：
一种治疗病毒性心肌炎的中药颗粒剂，包括柴胡、黄芩、西洋参、炙甘草、丹参、麦冬中药组份，是在传统经方《伤寒论》中小柴胡汤的基础上，结合临床经验及多项省级、国家级课题研究结果化裁而成。其原料配伍是：柴胡1-200份、黄芩1-300份、西洋参1-100份、丹参1-400份、炙甘草1-200份、麦冬1-300份。
治疗病毒性心肌炎的中药颗粒剂的制备方法是：
西洋参粉成细粉(过80目筛)，备用。柴胡粉成粗粉，采用超临界CO2提取法，在压力10-30MPa，温度30-40℃下，提取2-4小时，提取物加β-环糊精包合，制成包结物，干燥(50℃)。将黄芩、丹参以及经CO2超临界提取后的柴胡合并，加60-80％乙醇6-9倍量，回流提取2次，每次1-3小时，药液趁热用120目滤布滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.15-1.20(55-60℃)的清膏，备用。取麦冬、炙甘草与黄芩、丹参、柴胡醇提后药渣合并，加水6-9倍量煎煮2次，每次2小时，药液用120目滤布滤过，合并两次滤液，静置10-13小时，取上清液，浓缩至相对密度1.15-1.20(55-60℃)清膏。将以上两次所得清膏分别喷雾干燥(出风口温度75～80℃)。取上述红参细粉、喷雾干燥粉及β-环糊精包结物，加入淀粉适量，过80目筛，混匀，制粒，即得。
药物方解：
本方中既有祛邪清热之药，又有扶正补虚之品，柴胡既可开结，又能祛邪，切中病机，解少阳在经之表邪，使半表之邪从外宣解；黄芩清少阳之郁热，善通水血阴结，解少阳在府之里热，使半里之邪得从内彻，共为君药；西洋参扶正祛邪，并防半里之邪深入，丹参清郁热，并能解气血之郁滞为臣药；麦冬配伍人参以养心阴，炙甘草调和诸药为佐使药，诸药相伍，则三焦通利，气机和畅，故郁热得解，气机得行，心神安宁。
功效：清热解毒，益气养阴。
本发明主治：病毒性心肌炎。
用法：开水冲服，成人：10g/次，小儿：7岁以下小儿5g/次，7岁以上小儿10g/次，每日2次，早、晚各一次，1个月为一疗程。
本发明临床治疗331例患者，总结情况如下：
1、病例选择及观察例数：331例均为1996年4月-2001年5月辽宁中医学院附属医院病毒性心肌炎住院患者。病例选择符合1994年5月全国第六届心脏病学术会议制定的诊断标准，未用过任何免疫制剂。中医辨证采用1993年中华人民共和国卫生部制定的病毒性心肌炎中医辨证标准。将具备心悸，胸闷或胸痛，气短乏力，自汗或盗汗，心烦喜呕，嘿嘿不欲饮食，或咽干口渴，舌红，脉细数或结或代等临床主证纳入观察对象。
2、观察指标：
(1)临床症状积分观察：以心前区不适为主要症状，乏力、气短、多汗、面色、饮食改变等为次要症状，主要症状满分4分，次要症状满分2分。主动说出并明显持续存在地症状，记满分；症状时轻时重或间断出现者记一半分数；症状较轻或仅偶尔出现者记1/4分数；无症状者记0分。各症状得分累加，总分为20分，＜10分者为I级轻度，10-15分为II级中度，＞15分为III级重度。从用药前到用药结束时为止，每天观察患者各症状的变化，按以上标准记分，以统一观察表记录。
(2)全部病例均于治疗前做心电图或24小时动态心电图，一个月后复查。
3、临床疗效评定标准：采用中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》中临床疗效评定标准。治愈：治疗后症状完全消退，症状总积分为0；显效：治疗后症状总积分较治疗前明显下降＞2/3；有效：治疗后症状总积分较治疗前下降1/3-2/3；无效：治疗后症状总积分下降＜1/3。
4、治疗结果：治疗组189例，治愈95例，显效65例，有效22例，无效7例，愈显率84.6％，总有效率96.2％；对照组142例，治愈69例，显效36例，有效18例，无效19例，愈显率74.4％，总有效率87.2％。两组比较有明显差异(t检验，P＜0.01)，治疗组疗效优于对照组。
临床应用证明：心炎宁颗粒剂投放临床后，深得广大医患的好评。其疗效显著，获得了显著的经济效益和社会效益，可大面积推广使用，前景可观。
(四)附图说明
图1是本发明的一种治疗病毒性心肌炎的中药颗粒剂及其制备方法的生产工艺流程图。
(五)具体实施方式
实施例一
治疗病毒性心肌炎的中药颗粒剂包括柴胡、黄芩、西洋参、丹参、炙甘草、麦冬六味中药组份，其配伍是：柴胡200份、黄芩300份、西洋参100份、丹参400份、炙甘草200份、麦冬300份。
其制备方法是：西洋参粉成细粉(过80目筛)，备用。柴胡粉成粗粉，采用超临界CO2提取法，在压力20MPa，温度35℃下，提取3小时，提取物加β-环糊精包合，制成包结物，干燥(50℃)。将黄芩、丹参以及经CO2超临界提取后的柴胡合并，加70％乙醇8倍量，回流提取2次，每次1.5小时，药液趁热用120目滤布滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.15-1.20(55-60℃)的清膏，备用。取麦冬、炙甘草与丹参、黄芩、柴胡醇提后药渣合并，加水8倍量煎煮2次，每次2小时，药液用120目滤布滤过，合并两次滤液，静置12小时，取上清液，浓缩至相对密度1.15-1.20(55-60℃)清膏。将以上两次所得清膏分别喷雾干燥(出风口温度75～80℃)。取上述西洋参细粉、喷雾干燥粉及β-环糊精包结物，加入淀粉适量，过80目筛，混匀，制粒，即得。
实施例二
一种治疗病毒性心肌炎的中药颗粒剂，包括柴胡、黄芩、西洋参、丹参、炙甘草、麦冬六味中药组份，其原料配伍是：柴胡1份、黄芩1份、西洋参1份、丹参1份、炙甘草1份、麦冬1份。
其制备方法是：西洋参粉成细粉(过80目筛)，备用。柴胡粉成粗粉，采用超临界CO2提取法，在压力10MPa，温度30℃下，提取2小时，提取物加β-环糊精包合，制成包结物，干燥(50℃)。将黄芩、丹参以及经CO2超临界提取后的柴胡合并，加60％乙醇6-9倍量，回流提取2次，每次1小时，药液趁热用120目滤布滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.15-1.20(55-60℃)的清膏，备用。取麦冬、炙甘草与丹参、黄芩、柴胡醇提后药渣合并，加水6倍量煎煮2次，每次2小时，药液用120目滤布滤过，合并两次滤液，静置10小时，取上清液，浓缩至相对密度1.15-1.20(55-60℃)清膏。将以上两次所得清膏分别喷雾干燥(出风口温度75～80℃)。取上述红参细粉、喷雾干燥粉及β-环糊精包结物，加入淀粉适量，过80目筛，混匀，制粒，即得。
实施例三
一种治疗病毒性心肌炎的中药颗粒剂，包括柴胡、黄芩、西洋参、丹参、炙甘草、麦冬中药组份，是在传统经方《伤寒论》中小柴胡汤的基础上，结合临床经验及多项省级、国家级课题研究结果化裁而成。其原料配伍是：柴胡100份、黄芩100份、西洋参50份、丹参200份、炙甘草100份、麦冬200份。
其制备方法是：西洋参粉成细粉(过80目筛)，备用。柴胡粉成粗粉，采用超临界CO2提取法，在压力30MPa，温度40℃下，提取4小时，提取物加β-环糊精包合，制成包结物，干燥(50℃)。将黄芩、丹参以及经CO2超临界提取后的柴胡合并，加80％乙醇9倍量，回流提取2次，每次3小时，药液趁热用120目滤布滤过，合并两次滤液，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.15-1.20(55-60℃)的清膏，备用。取麦冬、炙甘草与黄芩、柴胡醇提后药渣合并，加水9倍量煎煮2次，每次2小时，药液用120目滤布滤过，合并两次滤液，静置13小时，取上清液，浓缩至相对密度1.15-1.20(55-60℃)清膏。将以上两次所得清膏分别喷雾干燥(出风口温度75～80℃)。取上述红参细粉、喷雾干燥粉及β-环糊精包结物，加入淀粉适量，过80目筛，混匀，制粒，即得。