具有电动机的冠状动脉旋磨术装置 发明人 Jody Lee Rivers， 美国公民， 现居住于明尼苏达州 Elk River。 Charles A.Plowe， 美国公民， 现居住于明尼苏达州 Hugo。 Cassandra Ann Piippo Svendsen， 美国公民， 现居住于明尼苏达州 Hugo。 Walter John Dobrovolny， 美国公民， 现居住于明尼苏达州 St.Paul。 Mike Eng， 美国公民， 现居住于明尼苏达州 St.Paul。 ScottM.Hanson， 美国公民， 现居住于明尼苏达州 Savage。 相关申请的交叉引用 没有 关于联邦政府资助研究或发展的声明 没有技术领域 本发明涉及从人体通道中切除组织的装置和方法， 例如利用一种冠状动脉旋磨术 装置切除血管动脉中的粥样硬化斑块。特别地， 本发明涉及对一种具有电动机的冠状动脉 旋磨术装置的改进。
背景技术
动脉粥样硬化切除术是一项非外科手术， 该手术使用在一根导管末端附上的一个 装置， 通过切除或削去脉粥样硬化斑块 （如 ： 沉积的脂肪和累积在动脉管壁的其他物质） 来 打开堵塞的冠状动脉或静脉移植血管。为了本申请的目的， “磨损” 是用来描述粥样斑块切 除术装置头的磨碎及 / 或刮行为。
粥样斑块切除术 （Atherectomy） 是进行恢复富氧血流回心脏， 纾缓胸部疼痛， 和防 止心脏病的手术。以下病人可以进行这类手术 ： 对其他药物治疗没有反应而胸部疼痛的病 人， 和某些要进行球囊血管成形术 （一个用球囊导管来使动脉血管壁上的斑块变平的手术） 或冠状动脉旁路移植手术以及外周动脉治疗的病人。 有时需要进行移除冠状动脉旁路移植 手术后所建立的斑块。
粥样斑块切除术使用一个旋转刮刀或其他附在导管末端的装置来切去或破坏斑 块。在手术开始的时候， 通过药物控制血压， 扩张冠状动脉， 和防止血凝块。病人是醒着但 服用了镇静剂镇静下来。该导管插入到在腹股沟、 腿、 或手臂的大动脉， 并螺纹式通过血管 到达阻塞的冠状动脉。切割头到达斑块的位置并且启动， 而斑块则被磨碎或吸出。
粥样斑块切除术的类型有 ： 旋转式的、 定向式的、 和血管腔内取出式的。冠状动脉 旋磨术 （Rotational atherectomy） 是使用一个高速旋转的削刀来磨碎斑块的。定向性动 脉粥样硬化切除术 （Directional atherectomy） 是第一个被批准但不再通常使用的类型， 它将斑块刮到导管一侧的缺口内。冠状动脉血管腔内动脉粥样硬化取出术 （Transluminal extraction coronary atherectomy） 是使用装置把斑块从血管壁上切除， 并利用真空吸进一个瓶子内。这是用来清理桥血管的。
在心导管室， 粥样斑块切除术也称为冠状动脉斑块切除术。它可以代替， 或连同， 球囊血管成形术使用。
若干装置已经公开可以进行冠状动脉旋磨术。例如， Leonid Shturman 发表于 1994 年 11 月 1 日的美国专利 US5,360,432， 题为 《Abrasive drive shaft device for directional rotational atherectomy》 ， 它公开了一种使用研磨式驱动轴的粥样斑块切 除术装置， 该装置是用于切除动脉中狭窄组织的。以上专利的全文以引用的方式并入本文 中。所述装置包括一个冠状动脉旋磨术设备， 所述设备包括一种柔性的、 细长的驱动轴， 驱 动轴由一个中心腔和一个定义为覆盖有研磨材料的靠近其远端的部分组成。 在足够高转速 的情况下， 研磨部分能径向膨大， 并且能够扫除大于研磨部分静止直径的研磨直径。 通过这 种方式， 所述粥样斑块切除术装置可以切除比其导管本身大的阻塞。使用一个可膨大的研 磨头比使用不可膨大的研磨头的粥样斑块切除术装置而言是一种改进， 这种不可膨大的装 置通常需要不同大小的研磨头来切除不同阶段的特定阻塞。
美国专利 US5,314,438（Shturman） 公开了另一种粥样斑块切除术装置， 该装置有 一个可旋转的驱动轴， 驱动轴的一段具有膨大的直径， 膨大直径的至少一部分覆盖有研磨 材料以形成驱动轴的研磨部分。高速旋转时， 研磨部可以从动脉中清除致狭窄组织。
一种典型的粥样斑块切除术装置包括一个一次性使用的部分， 该部分可以与一非 一次性控制组件连接和分离 （也称为一个控制器） 。所述一次性使用部分包括， 暴露在盐水 和病人体液中的组件， 例如手柄部、 导管、 可旋转驱动轴和研磨头。所述手柄部包括一个转 动驱动轴的涡轮和一个按钮， 该按钮可以纵向推进和收回沿导管上的驱动轴。 通常， 所述装 置有一个脚开关， 用于激活手柄部。
典型的粥样斑块切除术装置是使用气动动力驱动驱动轴的， 该驱动轴有一个控制 器控制压缩的空气量运送到的手柄部涡轮中。 压缩的空气使涡轮旋转， 继而， 转动驱动轴和 转动附在驱动轴上的研磨头。 所述研磨头的轨迹运动扩大和扩宽受限制或受阻的血管开放 通道。
这种装置所需的气动系统非常多。例如， 一个典型的气动系统需要压缩空气或氮 气， 具有 100 磅 / 平方英寸的最小压力 （689,000 帕斯卡， 或 6.8 个大气压） ， 以及 4 立方英 尺 / 分钟的最小体积流量 （113 升 / 分钟， 或 1.9 升 / 秒） 。对于这一空气系统， 该控制器的 机械方式很复杂， 并且十分昂贵。
因此， 对于粥样斑块切除术装置， 有必要保留当前装置的功能同时不要求使用大 量的气动系统。 发明内容
一个实施例是一冠状动脉旋磨术系统， 其中包括 ： 一细长的、 柔性的驱动轴， 该驱 动轴具有一个用于插入病人脉管系统的远端和一个与该远端相对的留在病人脉管系统外 的近端 ； 一偏心实心研磨头连接在驱动轴上靠近驱动轴的远端 ； 一电动机旋转地连接到驱 动轴的近端， 电动机能在第一方向上以及与第一方向相反的第二方向上旋转驱动轴 ； 以及 用于监控和控制电动机的旋转的控制电子装置 ； 其中， 当所述驱动轴和偏心实心研磨头旋 转时， 有一电流限制的转矩， 该电流输送到电动机。另一个实施例是一冠状动脉旋磨术系统， 其中包括 ： 一细长的、 柔性的驱动轴， 该 驱动轴具有一个用于插入病人脉管系统的远端和一个与该远端相对的留在病人脉管系统 外的近端 ； 一偏心实心研磨头连接在驱动轴上靠近驱动轴的远端 ； 一电动机旋转地连接到 驱动轴的近端， 电动机能在第一方向上以及与第一方向相反的第二方向上旋转驱动轴 ； 一 容纳电动机的手柄 ； 用于监控和控制电动机的旋转的控制电子装置， 该控制电子装置包括 一算法， 当所述驱动轴和偏心实现研磨头在脉管系统中遇到阻塞快速慢下来时， 该算法用 于检测并控制 ； 以及一控制单元， 其与所述手柄分离并与所述手柄电连接。
又一个实施例是一冠状动脉旋磨术系统， 其中包括 ： 一细长的、 柔性的驱动轴， 该 驱动轴具有一个用于插入病人脉管系统的远端和一个与该远端相对的留在病人脉管系统 外的近端 ； 一偏心实心研磨头连接在驱动轴上靠近驱动轴的远端 ； 一电动机旋转地连接到 驱动轴的近端， 电动机能在第一方向上以及与第一方向相反的第二方向上旋转驱动轴 ； 以 及用于监控和控制电动机的旋转的控制电子装置。当所述驱动轴和偏心实心研磨头旋转 时， 有一电流限制的转矩， 该电流输送到电动机。所述控制电子装置包括一算法， 当所述驱 动轴和偏心实现研磨头在脉管系统中遇到阻塞快速慢下来时， 该算法用于检测并控制。所 述控制电子设备包括电动机的最高限和最低限旋转速度。 所述控制电子设备包括输送到电 动机的最高限和最低限电流。所述控制电子设备包括电动机输出的最高限和最低限转矩。 所述控制单元包括一缝隙探测器 （void detector） ， 它可确保可靠地将盐水输送到病人的 脉管系统。 又一个实施例是一冠状动脉旋磨术系统， 其中包括 ： 一细长的、 柔性的驱动轴， 该 驱动轴具有一个用于插入病人脉管系统的远端和一个与该远端相对的留在病人脉管系统 外的近端 ； 一研磨组件连接在驱动轴上靠近驱动轴的远端 ； 一电动机旋转地连接到驱动轴 的近端， 电动机能旋转驱动轴 ； 以及用于监控和控制电动机的旋转的控制电子装置， 该控制 电子装置包括一算法， 当所述研磨组件遇到阻塞并停止转动时， 该算法用于限制所述驱动 轴上的转矩， 该算法包括 ： 检测电动机旋转速度的下降 ； 以及松开马达， 从而使马达如飞轮 般自由地转动。
附图说明
图 1 是一个已知冠状动脉旋磨术装置的透视图 ；
图 2 显示具有一电动机的粥样斑块切除术装置的一框图 ；
图 3 是示例性控制单元和手柄的平面图 ；
图 4 是控制单元的正视图 ；
图 5 是手柄的平面图 ；
图 6 是图 5 手柄的俯视图 ；
图 7 是驱动轴远端的俯视图， 驱动轴的远端超出导管的远端 ；
图 8 是图 5 和图 6 手柄的俯视图， 为了清晰， 其被打开了 ；
图 9 是图 8 手柄中的底座的特写图 （close-up view） ；
图 10 是气体涡轮机在远端受阻时， 驱动轴的远端的力矩随时间变化的曲线图 ；
图 11 是电动机在远端受阻时， 驱动轴的远端的力矩随时间变化的曲线图 ；
图 12 显示具有一电动机的粥样斑块切除术装置的一框图。具体实施方式
本发明公开了一种冠状动脉旋磨术装置， 其由电动机驱动旋转。在一些设计中， 该装置包含一些气体涡轮驱动系统中不可用的功能， 如未手柄特定模式而预设的存储在内 存中的低 / 中 / 高旋转速度， 计算盐水在静脉注射袋子中的剩余量以及当它变得足够低时 发出相关的警告， 和自动调整静脉注射泵速到一预定的速度或计算当马达转速改变时的水 平。电动机具有相对于一可比的气体涡轮机具有更多的旋转惯量， 因此该系统包括一控制 机制， 它有助于防止过大的转矩施加到驱动轴的远端。 当通过马达旋转速度的下降， 在远端 检测到一阻塞时， 马达将被断开， 并允许其如飞轮般自由转动。 该自由转动的马达允许该系 统的大的角动量迅速而安全地耗散， 而没有过大的转矩输送到驱动轴上。
同时也公开了一不太复杂的粥样斑块切除术装置， 其缺乏上述一些更精密的控制 功能。这个更为简单的装置可包括一带有机载 （on-board） 固件的电动机， 一马达驱动器和 一可重复使用的盐水泵， 但缺少精密的软件控制。 这类装置可以以更低的成本制造， 并可以 以比具有更精密控制元件的装置低的成本出售。
前面一段所述仅仅是一个概要， 且不应解释为对本发明的任何限制。更详细的描 述如下。 图 1 是一个通常已知的冠状动脉旋磨术装置的示意图。该装置包括手柄部 10， 细 长的、 柔性的驱动轴 20， 驱动轴 20 具有偏心膨大研磨头 28， 以及从手柄部 10 向远端延伸的 细长的导管 13。 如本领域技术人员所知的， 驱动轴 20 由螺旋盘绕的线构成， 研磨头 28 固定 在其上。导管 13 具有腔， 其中容纳有驱动轴 20 的大部分长度， 除了膨大研磨头 28 和膨大 研磨头 28 远端短部件。驱动轴 20 同样含有一个内腔， 使得驱动轴 20 可沿着导线 15 推进 和旋转。可设置液体补给线 17 以将冷却的和润滑的液体 （一般为盐水或另一种生物相容的 液体） 引入导管 13。
手柄部 10 优选包含涡轮 （或类似的旋转驱动机构） ， 以高速旋转驱动轴 20。 手柄部 10 一般可连接到动力源， 比如通过管 16 输送的压缩空气。一对光纤电缆 25、 或者单一光纤 电缆， 则可能被使用， 还可提供用于监控速度的旋转的涡轮和驱动轴 20 （关于这种手柄和相 关的仪器的详细内容在业界都知道， 并且在例如， 授权给 Auth 的美国专利 5,314,407 号中 有描述， 以上专利的全文以引用的方式并入本文中） 。 手柄部 10 还优选包括控制按钮 11， 以 相对导管 13 和手柄部壳体推进和缩回涡轮和驱动轴 20。
图 1 中的研磨组件 28 是一个附在驱动轴 20 上并靠近驱动轴 20 远端的偏心实心 研磨头。术语 “偏心” 在此处表示， 研磨头的质心横向偏离驱动轴 20 的旋转轴线。当驱动 轴高速旋转时， 研磨头的偏离的质心造成研磨头旋转时， 驱动轴在接近研磨头处径向向外 弯曲， 从而使研磨头能磨损比其静止直径更大的直径。偏心实心研磨头详细公开在， 例如， Thatcher 等人在 2007 年 6 月 11 日提交的美国专利申请， 申请号为 11/761,128， 名称为 Eccentric abrading head for high-speed rotational atherectomy devices， 公开于 2008 年 12 月 11 日， 美国专利号 US2008/0306498， 以上专利的全文以引用的方式并入本文 中。
本申请主要针对在手柄中的一个电动机， 其基于图 1 的空气或氮气驱动涡轮机进 行改进。在这方面， 许多或所有其他已知图 1 的粥样斑块切除术装置的组件， 包括导管 13、
导线 15、 手柄部 10 上的控制按钮 11、 螺旋盘绕的驱动轴 20 和偏心实心研磨头 28， 都可以与 本专利公开的研磨头设计配套使用。
该电气设备可以包含有多种功能的组合。两种这种情况在下面的图和文字中描 述。第一种情况具有相对较少功能， 而第二种情况具有更多的功能。每一种都有其自己的 优势。 例如， 具有相对较少功能的装置的生产比相对功能完善的装置更加便宜， 并更容易销 售和推广。 同样的， 具有很多功能的装置可以销售和推广成一高性能装置， 它可以比相对没 有功能的装置赢得更高的价格。它们两个都在下面详述， 首先是具有较少功能的设备。
图 12 是具有一电动机和相对较少功能的粥样斑块切除术装置的一框图。
控制单元 140 是该装置的非一次性部分， 其可以在一个个程序中重复使用。该控 制单元可安装在一支架上， 如图 12 所示， 或可作为一独立的装置放在工作台面上。
该控制单元 140 具有连接手柄 110 的一电气连接 150。 在许多例子中， 该控制单元 140 充当手柄 110 中的马达的电源供应器， 而电气连接 150 不超过两个电流所需的导电组件 （或， 任选地， 如果使用独立的接地线， 三个） 。通常地， 该控制单元 140 提供给手柄 110 一可 控制的并可调的直流电压， 使用不同的电压以开环的方式控制手柄 110 中马达的转速。请 注意， 也可以使用交流电压。对于这种简单的电气连接 150， 在手柄 110 和控制单元 140 之 间不可能进行通信 ； 该控制单元 140 简单地给手柄 110 的马达供能。请注意， 在其他情况 下， 该电气连接 150 可以更为精密， 并可包括一种或两种在控制单元 140 和手柄 110 之间通 信的方法 ； 这种情况在下面相对功能完善的装置中描述。 该控制单元 140 还包括一可重复使用的盐水泵。这种泵以一预定的速率从袋子中 引导盐水， 或其他合适的来源中， 通过一盐水连接 190 到手柄 110。手柄 110 中的合适的水 管装置引导盐水到导管中， 其充满驱动轴周围的空间， 并有助于润滑和清洁系统。至少， 该 控制单元 140 需要调整盐水泵入手柄的速率， 而且需要通知操作者泵的状态。这两个功能 在下面描述。
盐水泵至少使用两个泵速， 其通常被指定为 “低” 和 “高” 。通常地， 低速和高速是 硬编码在控制单元 140 的固件中。作为替换， 可以使用多于两个不连续的泵速， 和 / 或可以 使用一个连续改变的泵速。通常地， 在程序的开始时， 驱动轴开始快速旋转前， 低泵速用于 冲洗系统。通常地， 当驱动轴快速转动时， 高泵速用于程序运作期间。在一些情况下， 泵速 在高速和低速之间自动变化， 这取决于控制单元上的电源供应设置和 / 或手柄中马达所需 的旋转速度。在一些情况下， 在每个程序开始时， 使用者被指示以低流速启动泵， 等待一特 定的时间后， 将流速调至高速。
该装置可使用一重量传感器， 用于监控盐水的水平。这种重量传感器可以是一弹 簧般的装置， 盐水袋悬挂其上。 如果该袋子的悬挂重量及其容量降低到预先确定的阈值， 则 触发重量传感器中的开关。盐水一般以标准尺寸的袋子送来， 如 200 毫升， 然而也可以使用 任何尺寸的袋子。重量传感器也可将其用在如平台般的装置上， 而盐水袋放置其上。如果 袋子的重量降低到一预定的水平， 则泵关闭， 马达断电 （为了防止来自于正在运行的设备上 因没有盐水而造成的损坏装置和损伤病人） ， 并通知操作者。
操作者通过控制单元获知泵系统的状态。一种简单的通知系统在下面详细介绍， 然而， 可以使用任何合适的通知系统。
在这简单的通知系统中， 该状态是由三个不同颜色的发光二极管 （LED） 提供。 “绿
色” 灯表示泵正常运行， 且手柄正常供电。设有一内部电路， 其用于监控手柄的 48 伏电源供 应。 “黄色” 灯表示系统出现某些错误 ； 一个门打开了， 或存在一些其它可修复的系统故障。 “红色” 灯表示袋子中的盐水用完了。可以理解的是， 也可以使用其他指示系统。
该控制单元 140 通常包括一累积时间监控器， 确保装置的总操作时间不超过一预 定的阈值， 如 9 分钟。 也可以使用其他预定的时间阈值。 通常， 一旦已经达到累积工作时间， 该控制装置 140 会发出警告和 / 或使马达停止。
在一些替代的设计中， 该电动机布置在控制单元 140 中， 而不是在手柄 110 中， 而 电气连接 150 被替换为机械连接以转移马达的旋转到驱动轴。
本文的其余部分将介绍相对功能完善的装置， 其中包括大多数或所有图 12 装置 的功能， 此外还有许多图 12 装置中没有的功能。
开始， 图 2 显示具有电动机的粥样斑块切除术装置的一框图。
一控制单元 40（也称为控制器） 是该装置的非一次性的部分， 并包括大部分与驱 动马达不直接相关的装置的电气功能。例如， 该控制单元 40 可以识别插入了哪种类型的手 柄， 包括用于设置马达所需转速的控制功能， 包括控制泵输送盐水到导管的功能。
该控制单元 40 具有连接手柄 10 的一电气连接 50。 除了具有控制旋钮和能相对于 导管推进和缩回研磨组件的相关机械结构外， 手柄 10 包括实际的电动机和马达与驱动轴 20 的机械联轴器。
该驱动轴 20 从位于手柄 10 中的与马达连接的机械联轴器上延伸， 经导管到达病 人的脉管系统。驱动轴 20 的近端 （近） 布置在手柄 10 中， 而驱动轴 20 的远端 （远） 延伸到 血管内的阻塞。一研磨组件 30 连接到驱动轴 20， 或与其一体成型， 并位于或靠近驱动轴的 远端。
手柄 10、 导管以及驱动轴 20 都是设计成一次性使用的， 并一旦完成此程序就处理 掉。操作者保留该控制单元 40， 以将来重复使用。
作为替代， 电动机本身可布置在控制单元 40 中， 而不是在一次性使用的手柄 10 中。马达设置在控制单元 40 中就需要在该控制单元 40 和手柄 50 之间增加一个机械的联 轴器。手柄仍包括用于推进和缩回导管中的研磨组件的控制旋钮 11。
图 3 是示例性控制单元 40 和手柄 10 的平面图。在这个例子中， 电气连接 50 从控 制单元 40 的前面出来， 并进入手柄 10 在图 3 视图中的右侧。导管和驱动轴连接至手柄 10 的左侧， 且没有清楚地显示在图 3 的视图中。
下面描述许多的装置的功能， 为方便同时对它们对应的在控制单元 40 上的控制 功能进行描述。可以理解的是， 对于描述的功能， 任何合适的控制功能， 连同任何合适的在 控制单元 40 上布局都可以使用， 而附图中所示的控制功能仅仅是示例。
图 4 是控制单元 40 的正视图。控制单元的后部可以放置工作台面上， 夹在支架 上， 悬挂在杆上， 或具有另一种合适的安装方式。在一些情况下， 控制单元是由静脉输液架 支撑， 这样， 静脉输液盐水可以悬挂在同一个架更高的地方， 并流入控制单元 40 上的泵。
从上往下看， 最上面的组件是通知屏幕 41， 它可以显示文本和字符信息。例如， 该 屏幕 41 可以显示各种组件的状态， 如 “盐水泵关闭” 。另一个例子是， 当一特定的手柄插上 时， 该控制器单元 40 可以识别它， 并显示其名称及有关信息在通知屏幕 41 上。再如， 该 “通 知” 屏幕 41 也可以为医生显示错误和故障排除的信息。运行速度 42 是驱动轴近端的实际旋转速度， 单位是 1000RPM（每分钟转数）或 kRPM。运行速度 42 通常每秒更新数次， 以及在一些情况下可以显示在相对大的 LED 中， 其 让医生很容易看见。通常， 旋转速度可达 200kRPM。
旋转速度可由电动机本身获得。 例如， 电动机可包括一个或多个霍尔效应传感器， 其在马达旋转通过一特定点时每次产生一个电信号。该旋转速度与是信号的速度成正比， 或等效地， 与信号之间的时间间隔成反比。替代地， 可以使用任何合适的传感器和信号。
实际运行速度 42 的下面是所选速度 43， 也显示为 kRPM。在操作过程中， 控制单元 40 和 / 或手柄 10 中的控制电路 （反馈回路） 调整电动机的电流和 / 或电压以保持实际运行 速度 42 尽可能接近所选速度 43。
事件时间 44 是装置的一特定运行所经过的时间。通常地， 该事件时间 44 显示为 分： 秒， 然而可以使用任何合适的单位。
该事件时间 44 下面是总时间 45， 这是特定装置已运行的累积总时间 45。对于这 种测量的目的将在下文解释。
在一特定的时间调整粥样斑块切除术装置的速率是通常的做法， 如 9 分钟， 超过 这个时间不建议使用。换言之， 装置在整个操作过程中可以反复启动和关闭。只要总的装 置实际启动的累积时间不超过一特定的值， 例如 9 分钟， 这种关闭和启动的切换是可以接 受的。通常地， 该手柄 10 包括存储累积的工作时间的电子设备， 然而这种数据可替代地存 储在控制单元 40 中。 如果总运行时间 45 触及该阈值时， 该控制单元或者关闭， 或者发出警告提示医生 已达到工作时间限制。在一些情况下， 医生可以撤销该限制。在其他情况下， 达到该会使马 达停止， 这样， 不能再使用该装置。
四个速度和时间显示的右边是泵 46， 其从外部的静脉注射袋 60 接收盐水并通过 液体供应管 17 引导到手柄 10 中 （见图 1） 。一旦进入手柄 10， 盐水被引导进入导管 13， 在这 里， 它帮助润滑驱动轴、 冷却研磨头， 和冲掉所有碎片。
应当注意到， 一般来说， 自液体供应管 17 的盐水往往会渗漏出大量在手柄内。这 种渗漏， 虽然很麻烦， 但有助于润滑和冷却马达及手柄的内部结构， 这是有利的。渗漏的本 身是源于手柄中同心管和重叠管之间的细微缝隙， 这形成了密封。如果这些管制造成配合 得太牢固， 渗漏就会减少， 但管与快速旋转的驱动轴之间的摩擦将会惊人的大。 对于在这里 显示和描述的该电动机装置展示的管， 仅在较早的小部分早期一代装置中会渗漏， 但仍会 渗漏有限的量， 并且是有利的。
盐水从静脉注射袋 60 流出， 通过一管 61 到泵 47， 离开该泵后通过一中间管 62， 穿 过一缝隙检测器 48， 并随着液体供应管 17 流出缝隙检测器 48（见图 1） 。
该缝隙检测器 48 包括一光发射器， 例如一发光二极管， 使光照射通过中间管 62， 以及一光探测器直径地面对发射器， 接收从来自发射器的光线。 在正常操作期间， 当盐水连 续不断地通过中间管而没有任何气泡， 到达光探测器的光具有一特定的大致不变的亮度。 如果气泡的边缘在中间管 62 中经过， 到达光 = 探测器的光就会被中断， 而光检测器输出变 化的值。这个值的变化表示， 在盐水管路中存在气体 （一 “缝隙” ） ， 并由控制器 40 用来关闭 泵 47， 为的是防止该缝隙找到进入病人体内的路径。
按钮 “泵电源” 51 开关泵的电源， 从启动到关闭， 或从关闭到启动。如果泵启动， 在
按钮上或附近的一 LED 或其他指示器会亮起。
如果泵不是已经启动的， 按钮 “准备” 52 用于打开泵， 并且当该按钮按下时， 设置泵 的流量至高。该 “准备” 功能用于冲洗泵系统， 并将所有空气从系统中赶出。通常地， 该泵 准备根据需要被间歇性地使用。
这三个 “速度选择” 按钮标记为 “低” 、 “中” 和 “高” ， 每个上面有一指示灯对应于所 选的速度。一般来说， 对于一特定型号的手柄 10 插入到控制单元 40 中， 就有由制造商确定 的预设的速度。这些速度由控制单元 40 自动识别， 这样， 医生就不需要手动输入它们。这 种识别可以由， 例如， 手柄 10 上预设速度的存储器， 控制单元 40 上查找表中的预设速度存 储器， 和 / 或通过中央数据库 （例如因特网） 预置速度的按需查找进行。
如果医生希望取得比由默认的低 / 中 / 高预置提供的更多的速度精密控制， 则增 量按钮 54 可以通过一预定的增量向上或向下调整所选的速度， 如 10kRPM， 然而也可以使用 任何合适的增量。
当一新的静脉注射袋连接到泵时， 使用 “重设静脉注射袋” 按钮 55。 在一些例子中， 系统将提示用户输入静脉注射袋的尺寸。 在其他例子中， 使用一标准尺寸的静脉注射袋。 该 控制器 40 随着时间的推移监视泵速， 并能有效地执行相对于时间的泵速积分， 计算出已经 从袋子中泵出多少盐水， 且同样地， 计算出有多少盐水留在袋子中。 当袋子中的盐水量下降 到低于一预先确定的阈值时， 该控制器 40 通过发出声音， 闪烁灯， 或其他合适的通知方式， 给使用者发送通知。 请注意， 并没有对泵 47 的泵速 （或流量） 的手动控制。一般来说， 该泵速在工厂时 已确定， 并且对每个旋转速度 （低 / 中 / 高） ， 对手柄 10 的每种型号标准化。这一预先确定 的泵速可以存储在嵌入手柄 10 中的电子设备的查找表中， 可以存储在嵌入控制单元 40 中 的电子设备的查找表中， 可以由控制单元 40 中的电子设备实时计算出来， 可以从中央数据 库中实时查找到， 例如， 通过互联网， 或任意以上的组合。
通常地， 仅当有东西卡住的时候， 才使用 “制动优先” 按钮 56。在正常使用的情况 下， 导线仍然从手柄延伸， 通过驱动轴的中心， 经过研磨组件， 并超过阻塞。然后， 驱动轴绕 导线旋转。在使用过程中， 导线仍旋转地保持固定不动， 并且在手柄 10 中有一 “制动” 用于 旋转地锁定并阻止它旋转。有时， 可能会出现有东西卡住， 无论是在导管本身中， 在驱动轴 的远端， 或超过驱动轴的远端。当有东西卡住时， 使用者可以按下 “制动优先” 按钮 56， 以 允许导线以一非常低的转速旋转。 在一些情况下， 导线和驱动轴一样以相同的低转速旋转。 在其他情况下， 导线独立于驱动轴的转速旋转。通常地， 只要按住制动优先按钮 56， 导线旋 转。
图 5 是一典型的手柄 10 的平面图。电气连接 50 从控制单元 40 进入手柄 10 中图 5 的右侧。导管和驱动轴在图 5 的左边离开手柄 10。就控制器来说， 控制功能的布局仅仅 是示例性的， 可以使用其他合适的布局。
控制旋钮 11 相对于导线和导管纵向平移驱动轴， 其中， 导线和导管保持固定不 动。该旋钮 11 沿一通道有一约 15 厘米的行程范围。该控制旋钮 11 在程序运作期间被广 泛地使用， 在这期间， 医生定位和重新定位快速旋转的研磨头以完全清除血管中的阻塞。
该控制旋钮 11 也可以包括一可选的启动 / 关闭开关按钮， 其可以启动和关闭手柄 中的电动机。
手柄 10 可以包括一套重复的速度选择按钮 12， 其重复控制器上的对应的按钮 53 的功能。手柄 10 本身上具有速度选择按钮 12 对医生来说是一个很大的方便。
杠杆 14 是导线的一制动器， 当结合时， 它可防止导线随着驱动轴旋转而转动。在 一些情况下， 当杠杆处于水平时， 该导线制动 14 已锁定， 如图 5， 而当医生向上拉时， 解锁。
图 6 是图 5 手柄 10 的俯视图。除了显示控制旋钮 11、 速度选择按钮 12 和导线制 动 14 外， 图 6 还显示了电气连接 50， 其通常是 14 英尺长的电缆， 然而也可以使用其他合适 的长度， 并显示导管 13， 其通常用一应变消除接头连接到手柄 10 的主体。 驱动轴 20 的远端 可见于图 6， 并在图 7 中更详细显示。
图 7 是驱动轴 20 的远端的俯视图， 其超出导管 13 的远端。通常地， 该驱动轴 20 是一螺旋缠绕的线圈， 然而可以使用任何适当的机制来从电动机传递扭矩到研磨组件 28， 以充当一驱动轴。例如， 一替代的驱动轴可以是有缝或无缝的塑料或金属管。
图 7 所示的研磨组件 28 是驱动轴 20 的一膨大部分， 该膨大部分的外部涂层有 研磨材料。替代地， 可以使用任何合适的研磨组件， 包括具有一质心的组件 （所谓的 “研磨 头” ） ， 其从驱动轴的旋转横向移位 （所谓 “偏心的” 研磨头） ， 并具有研磨的外部。通常地， 该 偏心实心研磨头连接在驱动轴上， 然而它可以替代地与驱动轴一体化成型。 通常地， 该偏心 实心研磨头连接到驱动轴的远端的附近， 但不是在其上， 然而它可以替代地连接到驱动轴 的远端上。 图 8 是手柄 10 的俯视图， 为了清晰， 其被打开了。图 9 是图 8 中手柄 10 的底座的 近视图。实际上， 在程序之前、 期间和之后手柄仍然是闭合的。如同图 5 和图 6， 导管 13 和 驱动轴 20 在图 8 的视图中退出手柄 10 的左边缘。
电动机本身布置在底座 60 中。底座 60 的外部充当马达的一散热器。马达由一系 列的电气连接 61 供电， 其连接到电气连接 50， 继而接到控制单元的 40。
马达可以在纵向上平移 15 厘米的范围， 并达到这样安装在车轮 62 上， 车轮接合到 手柄中各自的轨道。或者， 可以使用其它平移机制。通常地， 手柄用于一单一的程序， 然后 处理掉， 所以车轮和轨道应当坚固， 但一般不需要设计成一特别长的使用寿命。
底座的顶部具有一可选的启动 / 关闭切换开关 63， 其对应于控制旋钮上 11 上的关 闭 / 关闭按钮。在使用过程中， 该控制旋钮 11 位于切换开关 63 的正上方， 并且医生可按下 旋钮 11 来启动和关闭马达。
可以有一个或多个齿轮 64 提高或降低马达和驱动轴之间的旋转。例如， 马达本身 可能只有一个最大转速的 50kRPM， 而一系列不同尺寸的齿轮可以提高驱动轴的旋转 4 倍， 达到 200kRPM。
具有齿轮系统的一个好处是， 导线可以穿过齿轮的中心， 而不是穿过马达的中心。 这简化了该机械系统。
组件 65 是另一个启动 / 关闭开关， 与切换开关 63 非常类似。但是， 一个不同之处 是， 该开关 65 是连接到导线制动杠杆 14。 当该制动被松开时， 该水平处于向上位置， 不管任 何其他启动 / 关闭开关的状态， 开关 65 关闭马达。当该制动被接合时， 开关 65 允许任何其 他开关切换马达启动和关闭。开关 65 的伴随电路也位于或靠近手柄在图 8 中的最右边缘。
组件 66、 67 和 68 涉及保持快速转动的驱动轴的受控和稳定的机械方面， 以及确保 功能性密封来充分地使液体受控。组件 66 和 67 是伸缩式机制的， 例如同心的海波管， 其足
够紧以提供充分的密封， 并且具有足够的弹性以使它们不会因为过大的摩擦而夺去转矩系 统。
如上所述， 手柄 10 的内部不是一个完全干燥的系统。蒸汽及渗漏液体 （盐水） 有助 于冷却马达和其他在手柄仲及导管中的移动部件。系统的前支脚 （图 8 中最左的支脚） 可以 是空心和开放的， 这样， 液体就能收集在其中。系统的后支脚 （图 8 中最右的支脚） 可以包括 手柄的 CPU， 其可密封在多种泡沫和胶水之间， 以使它不会在使用中弄湿。
该马达和齿轮转动驱动轴高达 200kRPM， 可在手柄中产生明显的震动。一般来说， 这些震动是不利的， 并且通常更好的做法是尽可能抑制这些震动。该伸缩部分从手柄的近 端边缘延伸到底座， 并从底座延伸到手柄的远端边缘， 具有它们自己的谐振频率。 该部分的 谐振频率能够改变， 这取决于底座实际上平移到范围内的什么地方。 其结果是， 在使用中完 全避免谐振频率一般是很困难的或者不可能的。 抑制谐振频率的一大范围震动的一个方法 是在底座和伸缩装置之间的联轴器中使用一个或多个应变消除装置 68。
我们已经描述了电动机和控制器的机械结构， 下面首先谈谈无法预料的障碍， 然 后谈谈用电动机替换已知气体涡轮机电意外好处。
已知的气体涡轮机通常很小， 塑料块， 它可以利用空气压力加速至 200kRPM。涡轮 机本身一般都比较小， 容易操作并且有令人满意的机械特征， 但涡轮机的空气压力控制系 统价格高昂， 体积笨重， 而且机械十分复杂。 对于以电动机替换一旧的气体涡轮机呈现出一 些设计和控制上的挑战。
首先， 电动机的旋转惯性可比小小的塑料气体涡轮机高达 10 倍， 或更多。这就给 控制电动机的控制系统提出了严峻的挑战 ； 只使用旧的涡轮机的控制系统将无法正常工 作。
一典型的气体涡轮机的控制系统是这样的。 涡轮机上的一光纤给控制系统提供实 际的转速， 以周期性地调节气体的压力来使旋转速度与预定的速度相匹配。该控制系统可 以将压力调整到一特定的阈值， 如 64psi。如果该涡轮机在某一时间长度内 （如 4 秒） 没有 以其预定的旋转速度转动， 该控制系统会假定有东西阻碍了研磨组件的旋转， 因此压力设 置为零， 并且涡轮机停止。同样地， 如果光纤检测到涡轮机停止运行， 该控制系统会假定驱 动轴的远端被缠住了， 因此压力也设置为零。
当这样的关机发生时， 检测在驱动轴的远端的研磨组件所经受的转矩是有利的。 特别地， 考虑到驱动轴的远端被缠住， 并且忽然停止工作的情况。
最初， 就在被缠住后， 研磨组件上就没有了转矩。从这个零值开始， 因为涡轮机和 整个驱动轴都在转动， 转矩急剧上升， 此时远端的远端仍然是卡住了。
最终， 当驱动轴暂时地静止不动时， 出现了转矩峰值。在此峰值， 通过成角度地压 缩驱动轴至其最压缩状态， 所有驱动轴之前的旋转的角动量都转换成转矩。
超出这一峰值， 由于一些角度压缩量在涡轮机上往后推， 转矩开始下降。 在这一阶 段， 驱动轴的远端仍然静止不动 （因为它被卡住了） ， 而驱动轴的其他部分， 其往后延伸到其 在涡轮机上的近端， 以相反的方向转动， 如同上述第一阶段。
最终， 该角度压缩量耗散， 并且转矩达到稳定时期。在这平稳时期， 驱动轴自始至 终静止不动， 但是被涡轮机的角向力 （转矩） 成角度地压缩在一稳定状态。该平稳时期的转 矩值大于零， 但小于上述的第一峰值。 使用上述这种控制机制， 转矩保持在这个平稳值大约4 秒钟 （减去上升和稳定的时间， 其都在毫秒的范围内） ， 然后输送到涡轮机的气体压力被关 闭。
这都显示在图 10 的曲线中。大峰下面的交叉影线区域是马达的角动量， 加上驱动 轴的角动量以及任何组件的干预。 对已知的气体涡轮机， 这种值是可以接受的小， 并不会造 成任何问题。但是， 对于电动机， 马达本身比任何系统中的其他组件具有更多的角动量， 并 且这值能更大， 大于 10 倍或更多。如果电动机使用相同的控制系统， 大峰还会更加大， 如果 以马达的角动量衡量， 比现在还要大 10 倍。这样大的转矩增幅， 很可能会导致仪器损坏， 或 更糟的是， 损伤病人的血管。这是不可接受的。
一种处理大的角动量的问题的方法是， 改变马达一旦检测到阻塞后的处理方式。 对于已知的气体涡轮机， 等待 4 秒然后切断气体压力输送到涡轮机是足够的。但是， 对于电 动机， 在这 4 秒内有可能是一个很大的伤害。
一种快速耗散电动机的角动量的方法显示在示意图 11。
最初， 装置正常工作。该马达施加一转矩到驱动轴的近端， 驱动轴随着马达转动， 并且驱动轴的远端一起转动。
然后， 该装置遇到一阻塞， 其抓住驱动轴的远端， 导致它停止旋转。图 11 上， 这一 点标记为 “远端突然停止” 。
驱动轴的远端停止， 但马达继续旋转驱动轴的近端。 该驱动轴开始卷绕 （旋转地压 缩） ， 并且实现这种卷绕所需的转矩逐渐使马达慢下来。
一旦马达的旋转下降到低于一特定的阈值， 该控制单元判断已经检测到一个阻 塞， 其中， 该阀值可以是一个固定值， 低于预定的旋转速度和 / 或从预定的旋转速度下降的 百分比。该控制单元通过断开马达响应， 使其能够如飞轮般自由转动。图 11 上， 这种情况 就发生在标有 “检测到阻塞， 马达设置为自由转动 （没有转矩从马达输出） ” 。
在自由转动的马达的角动量的影响下， 该驱动轴继续卷绕 （旋转地压缩） 。在某一 时刻， 所有角动量的旋转动能都转换为旋转势能， 并且驱动轴达到它的最紧密的缠绕点。
该驱动轴随后松开， 基本上将其所有的旋转势能转换成旋转动能， 并以相反的方 向旋转自由旋转的马达。图 11 上， 这种情况就发生在标记为 “驱动轴松开” 的区域中。
请注意， 在这部分可能有一些振荡， 其中， 曲线在零附近伴随有随时间减少振幅的 振荡 （阻尼振动） 。最终， 该曲线在零处趋于稳定状态， 此时， 驱动轴基本上不缠绕并保持静 止不动， 且没有转矩施加到驱动轴的远端的末端。 这是一个松弛的、 稳定的状态， 此时， 所有 的动能和势能已经通过摩擦和其他损失耗散掉。
请注意， 图 11 的水平时间轴与图 10 中的不必要是一样的。实践中， 图 11 的稳定 时间是在毫秒级别。
在图 11 中， 有两个需要注意的数量。
第一， 实线的峰值是施加到驱动轴的远端的最大转矩。如果这一最大转矩超过一 特定值， 则可能会损坏仪器， 或更糟的是， 损伤病人的血管。 在实践中发现， 该气体涡轮机的 峰值 （显示在示意图 10 中） 足够低， 不会造成任何损害。对于电动机 （图 11 所示） ， 该控制算 法试图保持转等于或低于对于涡轮机在图 10 中所示的矩峰值， 其具有这样的逻辑， 如果这 个转矩值对于涡轮机不产生任何问题， 那么对于电动机也不应该出现任何问题。
第二， 该交叉影线区域代表电动机、 驱动轴及其附带地连接组件的角动量。 在实践中， 电动机使其他方面的贡献完全失色。这个 “曲线下的区域” 对于一特定的马达和旋转速 度来说， 本质上是一固定的量， 并且这是控制算法沿水平轴线 “平滑处理” 这一区域的工作， 同时确保最大转矩不超过一特定值。电动机面临的挑战是， 其交叉影线区域远远地比气体 涡轮机的大， 大 10 倍或更多。
一旦成功解决处理增加的角动量的问题， 使用电动机就有很多优势， 而非气体驱 动的涡轮机。
例如， 一个优势是， 各种量可以存储在控制单元 40 和 / 或手柄 10 的电子存储器 中， 如对一特定型号的手柄的低 / 中 / 高预设旋转速度， 电动机的最大和 / 或最小旋转速度 （即阈值， 超出该值该装置会造成损害或失效） ， 供应给电动机的最大和 / 或最小电流 （多个 阈值） 、 电动机的最大和 / 或最小输出转矩 （依然是多个阈值） 、 性能指标 （如对于一特定手柄 的累计最长操作时间） ， 以及静脉注射袋子的量 （袋子尺寸， 根据旋转速度的首选泵速， 留在 袋子中的液体量） 。
与已知的气体涡轮机相比较， 目前已拥有许多额外的量， 如根据旋转速度的首选 泵速。 因此， 电动机提供了大量新的、 额外的功能， 如当马达的旋转速度改变是， 可以自动调 整泵速至首选的水平。另一个新功能的例子是上文详细描述的 “制动优先” 功能， 这在气体 涡轮驱动的系统是完全不可用的。 这个额外的功能是仅仅使用电动机而不是已知的气体涡 轮机的意外的结果。 另一个好处是， 对于电动机， 该控制单元 40 比控制气体压力驱动气体涡轮机的单 元更为简单、 不再繁琐、 价格更低。此外， 该装置采用电动机可以在使用时不需要在附近排 布高压空气线。
在整个程序中， 旋转速度、 供应马达的电流以及供应马达的电压都可以改变， 并且 都可用于检测程序中特定的转折点。 例如， 在程序的开始部分， 当需要刮掉的阻塞一坚硬的 部分阻力很大， 电动机需要较大的电流量来开始研磨。 这一初始部分具有一较大的电流， 一 相对较低的转速匹配。随着程序的进展和一些阻塞被刮擦或磨光， 马达需要较低的电流进 行研磨。在这一阶段， 电流下降， 而马达的旋转速度保持基本不变或有所增加。如果粥样斑 块切除术的尖端卡在阻塞中， 则其旋转速度快速下降， 而电流急剧上升。一般来说， 至少一 个旋转速度， 马达电流和马达电压的改变可用于检测程序的特定的转折点。
本文对本发明及其应用的描述是说明性的， 并不是为了限制这项发明的范围。对 本文公开的实施例进行变形和修改是可行的， 以及本领域的技术人员根据本专利文件理解 后， 实施例的可行的替代方案及各种因素的等同， 应理解为本专利公开内容范围内。 这些和 其他本文公开的实施例的变形和修改没有偏离本发明范围和精神。