一种治疗冠心病心绞痛药 的配方及生产工艺 【技术领域】
本发明涉及中成药的配方及生产工艺，特别涉及治疗冠心病心绞痛中成药的配方及生产技术。
背景技术
冠心病心绞痛，中医称“胸痹心痛”，是当前国内外最常见和危害最严重的心血管病。本病多发生在40岁以后，男性多于女性，脑力劳动者较多。在我国，随着人民生活水平的提高，有逐年增加的趋势。其发病机理主要是由于冠状动脉固定性(动脉粥样化硬化)或动力性(血管痉挛)狭窄或阻塞，发生冠状循环碍，引起心肌氧供需之间失衡而导致心肌缺血缺氧或环死。传统的西药治疗起效快，维持有效时间短，需要多次反复用药，易产生耐药性；并且伴有明显的头晕、头痛或低血压等副作用。在中药及中成药方面冠心病心绞痛的治疗也已有相关报道，其治疗是以心气为调理对象，这种治疗是有一定疗效，但治愈率不高，见效慢。
技术内容
本发明目的是针对现有西药治疗副作用大，中成药疗效不高，见效慢的不足，发明一种治疗冠心病心绞痛疗效显著，无毒副作用的中成药。
本发明目的可通过以下技术方案实现。
一种治疗冠心病绞痛药的配方，所述配方各组份的重量百分比为：
人参18-27％ 丹参18-27％ 片姜黄18-27％
芥子(炒)2-6％ 九香虫(炒)5-10％ 柴胡14-21％
熊胆粉0.1-0.5％
治疗冠心病绞痛药的中成药配方中各组份的最佳重量百分比为：
人参24％ 丹参24％ 片姜黄24％
白芥子5％ 九香虫8％ 柴胡14.8％
熊胆粉0.2％
一种治疗冠心病心绞痛中成药的生产方法，所述生产方法采用以下步骤：
①按比例称取人参、片姜黄、柴胡、芥子(炒)、九香虫(炒)五味药材，加入浓度为70％乙醇加热回流提取两次，第一次加70％乙醇量为上述药材量的8倍量，提取3小时，第二次加6倍量，提取2.5小时；
②合并两次提取液，滤过，滤液在温度为60-80℃，真空度为-0.08～0.1Mpa条件下减压回收乙醇后，再在同等条件下进行减压浓缩，至相比密度70℃时为1.20～0.25，得五味药浓缩液备用；
③按比例称取丹参，加入浓度95％乙醇加热回流提取两次，第一次加95％乙醇量为丹参量的8倍量，第二次加6倍量，每次回流1.5-2小时，提取液合并，滤过，滤液在温度为60～80℃下，真空度为-0.08～0.1Mpa条件下回收乙醇后，再在同等条件下进行减压浓缩，至相对密度70℃时为1.20～1.25，得丹参浓缩液备用；
④将上步骤中的丹参药渣加水煎煮提取两次，第一次加水量为丹参量的6倍量，第二次加4倍量，每次煎煮1-2小时，合并提取，液滤过，滤液在温度为70-90℃，真空度为-0.08～0.1Mpa条件下减压浓缩，至相对密度70℃时为1.05～1.10，得丹参药渣浓缩液备用；
⑤合并五味药浓缩液与丹参药渣浓缩液，混匀，在进风温度为160～170℃，出风温度为85～90℃条件下喷雾干燥，使其含水量小于5％，得混合药粉备用；
⑥取制备好的丹参浓缩液加其重量百分比为30～60％的微粉硅胶，混匀，在温度为50-70℃，真空度为-0.08～0.1Mpa下真空干燥，使其含水量小于5％，并粉碎至80目，得丹参浓缩药粉备用；
⑦将熊胆粉研磨成细粉，过80目筛，与丹参浓缩药粉混匀，再与混合药粉混匀，再加入整个混合药粉总量12-20％的微粉硅胶及可压性淀粉12-30％，以含1％羟丙基甲基纤维素的90％乙醇溶液为粘合剂，进行制粒，所得颗粒于50～70℃干燥，至含水量小于5％成品。
本发明技术进步在于治疗心绞痛疗效显著，无副作用。
具体实施方法
冠心病心绞痛，中医称“胸痹心痛”。我们通过对本病的长期临床观察和研究，认为胸痹心痛乃心气亏虚，心肌失养为本，痰瘀痹阻，心络不通为标的本虚标实之证，其病位在心络。而酿生心气亏虚、痰瘀痹阻之因，除与饮食失当、寒邪内侵、年老体虚等密切相关外，精神情志因素在本病的发生、发展过程中起着重要作用。所谓“七情之由作心痛”。七情中尤以肝气郁滞，疏泄失司为最关键。血脉之运行，不仅依赖于心气之推动，尚与肝之疏泄正常与否相关。若肝气郁滞，疏泄无力，势必加重心气推动之力，久之，则可致使心气亏虚，即“肝气滞则心气乏”。故心气亏乏之由，除与年龄、久病等有关外，与肝之郁怒失节密切相关。因此我们主张心痛不独治其心，而且十分强调“心痛治肝”之“双治”之法。
本发明的具体制备方法为：
1、取人参540g、片姜黄540g、柴胡405g、芥子(炒)90g、九香虫(炒)180g，五味药材混合，加入浓度为70％乙醇加热回流提取两次，第一次加8倍量，提取3小时，第二次加6倍量，提取2.5小时。合并提取液，滤过，滤液减压回收乙醇(温度约70℃，真空度为-0.08～0.1Mpa)，再在同等条件下减压浓缩，至相对密度为1.20～1.25(70℃)，得浓缩液约580g，备用。
2、取丹参540g，加入浓度为95％乙醇加热回流提取两次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次回流1.5小时。提取液合并，滤过，滤液减压回收乙醇(温度约70℃，真空度为-0.08～0.1Mpa)，再在同等条件下减压浓缩，至相对密度为1.20～1.25(60℃)，得浓缩液约70g，备用。药渣加水煎煮提取两次，第一次加6倍量，第二次加4倍量，每次煎煮2小时。提取液合并，滤过，滤液减压浓缩(温度约80℃，真空度为-0.08～0.1Mpa)，至相对密度1.05～1.10(70℃)，得浓缩液约270g，备用。
3、人参等五味药材的提取浓缩液与丹参水提浓缩液合并，混匀，进行喷雾干燥(进风温度为160～170℃，出风温度为85～90℃)。得药粉A约420g(含水量不高于3％)，备用。
4、丹参醇提浓缩液加35g微粉硅胶，混匀，真空干燥(温度约60℃，真空度为-0.08～0.1Mpa)，使其含水量小于3％，粉碎(80目筛)，得药粉B约70g，备用。
5、将熊胆粉7g研磨成细粉，过80目筛，与药粉B配研，再与药粉A混匀，加入微粉硅胶80g和适量可压性淀粉适量至600g，以含1％羟丙基甲基纤维素(HPMC)的90％乙醇溶液为粘合剂，进行制粒(14目筛)，所得颗粒于60℃左右干燥后，进行整粒(14目筛去粗粒，80目筛去细粉)，得干颗粒约600g。
6、上述干颗粒，压制成异形片，片重0.6g，得约1000片，包薄膜衣，即得。
本药标本兼顾，通补并施，痰瘀同治，寒温平调；组方严谨，切合病机。临床疗效明确，长期服用无毒副作用。
临床研究，设治疗组及对照组各30例，治疗组药物(本药)用法及用量为：口服，每次四片，每日三次。结果显示：①本药能改善冠心病心绞痛患者中医临床证候总有效率为90.00％，明显优于对照组；②本药能明显缓解心绞痛，其总有效率为86.67％，明显优于对照组；③本药能明显改善冠心病心绞痛患者缺血心电图；④本药能明显减少冠心病心绞痛患者硝酸甘油用量，其硝酸甘油停减率为86.67％，明显优于对照组；⑤本药能降低血浆内皮素(ET)水平，升高血清一氧化氮(NO)水平，调节ET/NO平衡，保护血管内皮细胞地损伤，其作用提示它是一种内皮细胞保护剂；⑥本药具有明显改善冠心病心绞痛患者心功能，升高SV、CO、CI、EF、E，其作用优于对照组；⑦本药能调节血脂代谢，其降低致动脉粥样硬化成分LDL及升高抗动脉粥样硬化成分HDL明显优于对照组。以上临床研究表明：本药能显著改善冠心病心绞痛患者的临床症状和体征；改善左室功能，增强心肌收缩力，增加心输出量，增加冠脉血流量，从而改善心肌的缺血缺氧，缓解心绞痛；调节ET/NO平衡，保护血管内皮细胞的损伤；调节血脂代谢，逆转冠状动脉粥样硬化。