用于无菌刺血针的使用激光器连接的箔片 【技术领域】
本发明主要涉及用于密封医疗设备例如生物传感器、测试元件或穿刺设备例如刺血针或针头的方法。
背景技术
医疗设备例如用于在测试样本中测量选定分析物的存在性或浓度的测试元件或生物传感器是公知的。对于穿刺元件例如针头、刺血针或刀片也同样适用。通常，这些医疗设备均被封装和储存在无菌环境中。特别是穿刺元件，直到使用它们之前都必须保持无菌。在现有技术中介绍了很多种如何在无菌环境中封装刺血针的不同方法。
在文献US2004/0163987中介绍了一种医疗设备例如刺血针的密封方法。其中通过使用热敏或压敏粘合剂来实现密封。
在申请EP1508304中也介绍了可能是热激活或压敏的粘合剂。通常用于封装刺血针的加工过程是通过层叠技术进行的。例如丝网印刷、条缝涂覆等方法也被提及用于封装刺血针。在这些层叠过程之前，粘合剂材料可以先被激光划痕或打孔。
在另一件专利申请US2006092281中，也介绍了一种通过粘合剂或热封对可以被结合至测试元件的刺血针进行的密封。
所有的加工方法都具有以下缺点：附加材料例如粘合剂被用于围绕刺血针粘合封装材料。这些附加材料可能会污染刺血针。粘合剂或热封的另一缺点在于采用这些过程只能实现层叠式密封或连接过程的事实。这种层叠过程需要刺血针周围有较大空间，如果要将刺血针储存在针盒内，这一点将是特别不利的。密封线不能过窄，原因在于否则密封过程将无法完成并且不能实现刺血针的无菌环境。而且，可以通过使刺血针刺穿无菌封盖而在系统使用期间实现无菌封装的自动去除。但是，已经证实针尖经常会由于如上所述推送针头穿过这样的封装而被损坏。
具体地，如果小而薄的刺血针被用于无痛的穿刺步骤，那么针尖就很可能会损坏。
因此，需要有可重复的并且可靠的方法用于密封刺血针从而以有效的方式将其储存以及用于允许自动打开针盒以使刺血针能够被穿刺设备轻易操作而无需使用者干预。
【发明内容】
为了克服与现有技术中的已知方法相关的不利影响，介绍了一种制造封装的刺血针的方法，包括以下步骤：
提供包含多个刺血针的带条，刺血针包括刺血针针尖和刺血针主体，用至少一个箔片至少封装刺血针针尖，由此至少一个箔片形成至少部分重叠的第一和第二部分，并优选地用激光束至少在第一和第二部分的重叠部分的边缘处密封至少一个箔片。
该方法介绍了一种用于被封装在例如薄膜封装内的刺血针的加工方法。刺血针可以被用在具有驱动单元的穿刺设备中，穿刺设备可以被自动地连接至针盒内的刺血针以使刺血针加速用于执行穿刺过程。这样的穿刺设备通常在医院中使用，或者由一天当中要采血若干次的病人自己使用以借助家用检测系统来测量分析物例如血糖。为了便于穿刺设备操作，在系统内储存若干个刺血针是有利的，以使得使用者不必在穿刺步骤之后手动更换刺血针。因此，现代穿刺设备的针盒内通常储存有多个刺血针并由系统自身自动操作。具体地，刺血针被自动连接至穿刺设备的驱动单元并被驱动离开针盒以执行穿刺步骤。随后刺血针优选地被重新装到设备的壳体内并且刺血针随即从驱动单元脱离以使得如果病人要执行下一个穿刺过程则可将新的刺血针连接至驱动单元。自动操作还包括去除无菌封装以使得特别将针尖从无菌封盖中释放。但是，为了避免污染或传染，在刺血针装盒的加工过程之后，直到刺血针将被病人使用之前，刺血针都必须被储存在无菌环境中。这就意味着其中储存有多个刺血针的针盒必须适用于将刺血针的周围环境保持无菌很长时间，例如几年。因此封装必须满足一些具体要求，特别是与制作无菌封盖的材料以及封盖在此期间必须相应地被密封的加工过程相关的具体要求。结果例如将金属箔片用于将刺血针密封在气密环境中。但是，正如现有技术中介绍的那样，为了自动去除无菌封盖，针头经常被简单地推动穿过箔片并随即被金属箔片甚至是例如在DE2803345中介绍的例如被用于薄膜封装中的塑料箔片损坏。这样的薄膜封装是通过将两个箔片组装在一起并通过热熔过程密封这两个箔片加工而成的。因此针头会被焊缝围绕。如果针头随后要被推送穿过箔片，那么针头就必须被推动穿过焊缝，因此尽管使用的是软塑料箔片，针尖也有可能被损坏。
现有技术中的系统可选地包括盖帽移除机构，其在执行穿刺步骤之前就将盖帽移除。不利地是这样的机构通常都很复杂以至于无法实现紧凑和小型的穿刺设备。
创造性地提出的加工方法不再像现有技术中的系统所实现的那样使用两个单独的箔片，将其组装在一起以使焊缝围绕针头。与现有技术相比，本发明的方法使用一个箔片，将其绕针尖折叠以使箔片的第一和第二部分至少部分地在刺血针针尖区域内重叠。特别地，并未对刺血针针尖所处的该箔片端部施加密封过程。这就意味着针头在穿刺过程期间被推送穿过的箔片区域不再具有焊缝。因此针尖就不必再被推动穿过焊缝并且能够避免损坏。在围绕针尖折叠箔片之后，优选地可以用激光束密封箔片以使第一和第二部分被连接在一起。
但是，已经证实如果按如上所述折叠箔片，那么有时密封过程会变得很关键。特别地，通过折叠过程可能会造成弯曲由此使箔片部分不再是紧密接触。特别地，箔片的折叠过程承担的风险是在箔片被折叠的一端仍留有空腔并且空腔仍然会保留在封装内特别是焊接过程之后的焊缝内。如果真是这样，那么由于空腔的尺寸可能无法再确保无菌环境。
因此本发明的另一种应用是如上所述方法的一种改进，通过提供包含多个刺血针的带条，刺血针包括刺血针针尖和刺血针主体，由此用至少一个箔片至少封装刺血针针尖，并且至少一个箔片形成至少部分重叠的第一和第二部分，然后以这样的方式向箔片施加作用力：箔片被沿第一方向压到刺血针上，并且还沿垂直于第一方向的第二方向至少部分地施加作用力以使箔片的第一和第二部分重叠，从而使得至少一部分箔片被向着与刺血针针尖相对的刺血针端部压平并优选地用激光束至少在第一和第二部分的重叠部分的边缘处密封至少一个箔片。
因此，在将箔片的各部分密封在一起之前向箔片施加作用力。一方面，该作用力将箔片压到刺血针上，以使箔片的各部分形成彼此之间的紧密接触。另一方面，该作用力还沿着与其垂直的方向起作用以将箔片压平，并使箔片向与刺血针针尖相对的刺血针后端伸展。由此箔片的各部分即可被连接在一起，特别是在箔片被围绕刺血针针尖折叠的区域内不会有弯曲。优选地，这可以通过无接触的过程实现，例如用沿着0°-90°之间的方向引至箔片上的气压实现，以使作用力能够被直接地以及沿与其垂直的方向施加到箔片上。在一个优选实施例中，使用的是空气喷嘴，其相对于箔片在特定角度内是可调节的。而且，空气的压力能够被调节并且优选地可以按照角度设定值的变化来调节。不过，用于向箔片施加作用力的其他方法也是可以考虑的。例如，也可以使用现有技术中公知的用于将箔片推送或拉动到与针尖相对的针头后端的机械装置。
本发明的另一种应用是将刺血针相对于箔片精确定位以使刺血针在封装内的位置是可重复的。
一种制造封装的刺血针的方法，包括以下步骤：提供包含多个刺血针的金属板，刺血针被通过至少一个预定的断点固定至金属板，由此刺血针包括刺血针针尖和刺血针主体。将金属板相对于带条定位，带条包括至少一个箔片用于至少封装刺血针针尖，然后在带条上放置至少一个刺血针并将至少一个刺血针压到带条上以使至少一个断点被破坏并且刺血针不再与金属板相连。在将刺血针固定到带条上之前、同时或之后，移除金属板并用箔片至少封装刺血针针尖，由此箔片形成至少部分重叠的第一和第二部分，至少在第一和第二部分的重叠部分的边缘处优选地用激光束密封至少一个箔片。
如果刺血针被用于如上所述的穿刺设备中，那么例如刺血针的精确定位就很重要。具体地，刺血针必须相对于穿刺设备的驱动单元以确定的方式定位在针盒内，以使得将刺血针与驱动单元相连的连接元件能够以精密确定且可重复的方式被精确地连接至刺血针。结果刺血针在系统内的位置即可被精确地确定并且可以进行穿刺深度的精确调节以确保无痛的穿刺过程。因此在加工过程期间也必须确保刺血针在箔片内的可重复定位。这就意味着在批量生产过程期间必须以精确的方式操作通常不长于1cm的刺血针。创造性地通过提供包含刺血针结构的金属板来解决该问题。优选地，刺血针结构通过能够轻易地以低公差实现的蚀刻方法生成。当然，用于在金属板内切割出刺血针结构的其他方法也是可行的。例如借助激光器进行的切割方法或者现有技术中公知的其他方法也是可以应用的。但是，刺血针结构并未完全由金属板中切出，而是仍然通过预定的断点与金属板相连以使刺血针仍然被以确定的方式相对于金属板的尺寸定位。因此，不仅是单个刺血针必须被操作并定位在箔片上，而且连续的金属板现在也必须以确定的方式相对于带条定位用于至少封装刺血针针尖。如本领域普通技术人员所公知的那样，在批量生产过程中也可以轻易地实现两个带条的精确定位。金属板随后被放置在带条上，带条优选地是用于至少封装刺血针针尖的塑料箔片。此时刺血针仍然被连接至现已被放置在塑料箔片上的金属板，而刺血针随后被向下压到带条上并由此例如通过热熔过程被固定至带条。与此同时、之前或之后，通过破坏预定的断点使刺血针与金属板分离。在刺血针被固定到带条上并与金属板分离之后，金属板即可被移除。随后通过形成至少部分重叠的带条的第一和第二部分而至少封装刺血针针尖。最后在第一和第二部分的重叠部分的边缘处密封箔片以使刺血针能够被密封在无菌环境中。优选地，由此在箔片的边缘被密封之前向箔片施加作用力以使箔片被向着与针尖相对的针头后端压平，从而如上所述使箔片的第一和第二部分重叠并形成彼此之间的紧密接触。箔片的第一和第二部分现在就以气密的方式被密封，这满足了对于刺血针无菌封装的要求。而且，在一种有利的方法中，激光束被用于密封步骤。
优选地至少围绕刺血针的针尖用激光器密封至少一个箔片的过程也是无接触的过程。即使是复杂的三维对象也可以通过该过程密封。这些对象的例子就是被箔片围绕的刺血针。由于没有更多的材料与围绕刺血针的材料形成接触，因此就不会发生箔片或刺血针的污染。作为对比，如果对箔片应用激光并在激光密封过程期间使用基片，甚至还可以保证被激光接触到的表面的无菌环境。当激光在至少一个箔片的重叠部分上聚焦时，在一个或多个箔片的两层之间就形成密封线。与其他的密封技术相比，因为激光束的扩展非常小(处于光波长的尺寸范围内)，所以利用激光密封方法可以减小密封线的尺寸。即使箔片的密封过程是用层叠式激光密封过程建立起来的，密封线的尺寸也会远远小于通过现有技术中所述的粘合剂或热封进行密封处理所得的密封线尺寸。激光密封方法进一步的优点是保证箔片被以气密的方式密封。这种保证是通过将充足的激光能量输入给箔片，这些能量均匀地并以可重复的方式熔化箔片而实现的。不过，现有技术中已知的其他密封方法也是可行的，例如热熔方法。但是，已经证实激光密封方法与本发明的方法相结合是特别有利的。例如激光密封过程能够轻易地加以控制。至少有3个必须控制的参数：
-聚焦在某一区域上的激光功率
-箔片的均质性
-箔片在密封位置处的紧密度
在激光密封过程中，可以被用作箔片的材料可以按如下的方式由激光熔化：箔片被激光熔化并且该熔化过程导致2个箔片层的粘合而无需切割或破坏箔片。某些被用作箔片材料的物质可以是例如PET(聚酯)箔片、PP(聚丙烯)、PE(聚乙烯)、环状聚烯烃(例如)、PVAC(聚醋酸乙烯酯)、PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)或PA(聚酰胺)。除了必须可以被激光能量熔化而不会被该过程破坏的事实以外，对于要在该过程中使用的箔片材料没有其他限制。
使用不同的材料用于箔片的第一和第二部分是有可能的。至少一种材料必须可以通过激光的照射熔化。另一部分应该与被熔化的部分以一种实现两部分之间稳定互联的方式相互作用。在一个优选实施例中，两部分均由相同材料构成。
如果两部分属于一个箔片，那么第三部分也是该箔片的一部分。在该优选实施例中，第三部分在由箔片形成的重叠的第一和第二部分之间形成边缘。如果只有一个箔片被用于围绕刺血针，那么该过程可以用一种时间和材料上都非常高效的方式实现。只用一个箔片的方法与使用两个不同箔片的方法相比包括的步骤要少一个。只用一个箔片围绕刺血针与用多于一个箔片相比实现起来更加容易，原因在于只需操作一个输送机构并且箔片和刺血针的对齐也只需建立一次即可。
可以用不同种类的激光器实现至少在第一和第二部分的重叠部分的边缘处密封至少一个箔片的过程。激光束的能量必须适用于至少一个箔片的熔化性质。激光器的例子有：
a)Nd:YAG；
b)CO2；
c)二极管激光器；
d)光纤激光器
这些激光器具有能够在该密封和切割过程中被用于不同用途的不同性质。Nd:YAG激光器由于高稳定性、小激光焦点(约10-50μm)并且可以通过光纤电缆引导而具有高质量光束。该激光器可以被用于连续以及批量模式，其中在连续方法中通常使用20W-600W的功率，但是激光器也可以发出具有5kW功率的光束。
CO2激光器由于激光焦点可以会聚焦为大约150μm-350μm而质量较低。因此这种激光器要便宜得多。它也可以被用于连续模式中，特别是用于在10W-600W、最高达5kW的功率范围内熔化聚合物。通常通过光学镜片将光束聚焦在基片上。
二极管激光器具有的优势是由于其尺寸小(几厘米)而可以被构建并集成到非常小型的系统中。激光器二极管在红外区域内建立起有效的光束源，其中其效率大约为50％。一个激光器二极管可以达到大约100W的功率，但是可以与其他的二极管相连以达到千瓦的区域。
至少刺血针的针尖被至少一个箔片围绕。在密封过程期间，激光束被引导至少穿过至少一个箔片的重叠部分的边缘。至少一个箔片的重叠部分的形状没有限制。重叠箔片的形状可以是圆形、三角形、正方形或矩形以及椭圆形或其组合。在一个优选实施例中，箔片的形状为矩形。一个或多个箔片的第一和第二部分的尺寸可以相同，但是也可以是不同的尺寸。在一个优选实施例中，第一和第二部分的尺寸是相同的。
由于密封线的尺寸很小，因此至少在刺血针针尖的区域内以非常节约空间的方式封装刺血针是可行的。结果是一种空间和材料上都很高效的方法并且使得有可能在很小的储存设备内储存多个刺血针。
在另一个优选实施例中，刺血针与其刺血针主体一起被密封在至少一个箔片的两部分之间。在将刺血针设置到带条内或带条上之前，刺血针主体可以至少部分地被可熔的胶水覆盖。通过该可熔胶水，刺血针可以至少部分地被固定至基片或带条。通过该固定可以在使用刺血针之前避免箔片不必要的损坏。在该实施例中，刺血针针尖在储存形式下可以在被密封的环境中移动而不会有意外地破坏箔片的危险。
在刺血针与穿刺设备的组合中，为了生成体液，刺血针可以被用于刺破或刺入病人的皮肤。体液可以被以间质液、血清、血浆或全血的形式收集。在穿刺设备内使用刺血针期间，至少要迫使刺血针针尖穿过箔片。由于箔片具有非常小的厚度，因此刺血针针尖不会由于切割箔片而被磨钝或污染。在生成体液样本之后，样本可以被输送至测试元件以加入能够与样本内的分析物反应的试剂。该分析物可以是样本内的任意分子，例如葡萄糖、胆固醇或液体内的其他物质。
穿刺设备和/或测试元件可以是测量仪的一部分，其能够分析测试元件以生成针对分析物浓度的结果。这可以是现有技术中已知的用于检测体液内分析物的光学、电化学、电流测定、电势测定或任意其他的检测方法。
穿刺设备、测量元件和测量仪对于本领域普通技术人员来说是现有技术中公知的而不必再进行详细介绍。关于穿刺设备的示例可以在US5879311、US6866675和US5857983中找到，关于测试元件的示例可以在US6036919和EP0230472中找到，而关于测量仪的示例可以在EP591226中找到。刺血针及其生产过程可以从例如EP0565970中获知。
在毫秒级的短时间范围内足以熔化箔片所必需的能量输入取决于至少一个箔片的熔点和厚度。箔片的厚度可以在1μm到100μm的范围内，优选地在5μm到30μm的范围内，并且最优选地是大约10μm。该过程可以用大约5米/分钟的速度建立。在用一个或多个箔片覆盖刺血针的过程期间，箔片可以被沿着箔片层的一个或两个平面弯曲。通过箔片的这种弯曲即可实现刺血针的预应力覆盖，该预应力覆盖在切割过程期间可以被刺血针轻易地破坏。通过箔片的预应力状态，箔片的切割边缘可以在切割过程期间或之后从刺血针针尖移开，因此通过该预应力可以实现对任意刺血针材料的更少污染。
在密封过程期间，重叠的至少一个箔片的第一和第二部分应该彼此非常接近，优选地至少在它们应该被密封在一起的部分彼此接触。箔片可以通过粘合力被保持为靠近基片。这些粘合力可以随着材料的选择而变化。这些粘合力是箔片表面特性的结果。可以被静电加载的材料放大了粘合力。将静电作用力加载到材料表面上的过程是现有技术中公知的。这些粘合力可以是基片被气密地覆盖至箔片所需的强度。这些粘合力还可以在覆盖被置于基片或带条内或者被置于基片或带条上的刺血针的箔片的两部分之间产生。
用于使一个或多个箔片气密地围绕刺血针和/或基片的另一种选择是在围绕刺血针和/或基片覆盖箔片的过程期间施加真空或压力。通过该过程，箔片部分被彼此层叠。这也可以通过辊子实现，由此箔片被与刺血针和基片一起引入。
通过该优化过程，至少一个箔片的第一和第二部分中的至少一部分在密封过程期间被激光束熔化。熔化部分的尺寸取决于激光束的宽度以及箔片吸收激光光能的能力。熔化线的尺寸可以在0.05mm到几毫米的范围内变化。
在该过程期间，最后一个箔片可以被密封过程切断。如果是通过蚀刻或其他技术而以例如腹板状的方式生产刺血针，那么密封过程还可以被用于使刺血针单数化。作为用于连续生产过程的示例，例如所用焦点范围为3mm的激光器二极管(940nm)的激光功率可以是20W。这可以根据所使用的材料以及生产过程的速度而在很大范围内变化。
腹板的一个示例可以是扁平钢箔片，至少刺血针针尖被蚀刻或压印到扁平钢箔片内。该钢箔片可以具有0.07mm到1mm之间的厚度。可以在单数化步骤之前、之后或者甚至在单数化步骤期间用箔片密封刺血针针尖。这取决于激光处理的目标。如果腹板要被用作装盒形式，其中刺血针在使用之前没有被单数化或者没有通过激光器完成单数化步骤，那么激光能量就适合于恰好熔化至少一个箔片而不会切断它。
在一个优选实施例中，使用激光器在一个加工步骤内完成刺血针针尖的密封和单数化。这里的激光能量必须较高，原因在于除了密封箔片之外还必须在该过程中切断腹板例如钢箔片。
在一个实施例中，一个箔片覆盖刺血针的第一侧，形成第一部分，而第二箔片覆盖刺血针的第二侧，形成第二部分。这两个箔片可以由相同的成分构成或者也可以由不同的材料构成。
在另一个实施例中，至少一个箔片的两部分中的至少一部分也覆盖刺血针的主体。
至少一个刺血针的主体可以被固定至箔片。该固定可以由激光器或另一热源例如火印执行。
因为箔片在接触到刺血针主体时均匀地熔化为多个微小部分，所以箔片在刺血针主体上的加热导致箔片固定到刺血针主体上。在该实施例中，箔片和刺血针主体的材料可以按照它们会在箔片熔化时彼此粘合的方式选择。在该过程期间，刺血针主体优选地不会被所施加的热量熔化。
在另一个实施例中，箔片的第一部分覆盖刺血针的第一侧而第二部分覆盖刺血针的第二侧，其中通过位于刺血针针尖前方的第三部分连接第一和第二部分。这三个部分可以属于和至少一部分刺血针重叠的一个箔片。第一和第二部分可以覆盖刺血针长度的每一个不同侧面，而第三部分通过围绕刺血针针尖而与这两个部分相结合。在这三个部分当中的箔片材料和/或厚度可以改变，但是优选地这三个箔片部分的材料是相同的，甚至厚度也是相同的。
箔片的密封可以用层叠式的激光密封过程实现。在这种层叠式激光密封过程当中，所实现的激光密封与完全聚焦的激光密封过程相比具有更宽的密封线。层叠式激光密封过程通常用CO2激光器或二极管激光器实现。
刺血针可以是任意材料，例如金属或金属混合物、聚合物、陶瓷或任意其他的稳定材料，利用这些材料可以构建足够坚硬的锋利的刺血针针尖以刺入病人的皮肤而不会变形、弯曲或损坏。如果刺血针被以例如金属腹板或带条的形式加工，其中刺血针针尖在蚀刻过程中成形，那么多个刺血针可以在密封过程期间由激光器分离。在该过程中，激光器的功率必须足够高以将在0.07mm-1mm的范围内的金属板切断。在切断金属的同时，箔片层也被切断，并且通过该过程将箔片固定至刺血针主体的金属边缘。
在密封和/或切割过程期间或之前，多个刺血针可以被放置在基片上。基片的材料可以改变。可以是另一个箔片或不同结构的腹板，例如聚酯、聚丙烯、聚乙烯、环状聚烯烃(例如)、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醋酸乙烯酯或聚酰胺。不同材料的示例在US20050245845中给出。为了装盒的目的，多个刺血针可以被固定在带条上，带条可以弯曲到足以将带条卷在滚筒或盘管上。
刺血针可以在其单数化之后被以不同的方式储存。在一个实施例中，它们被放置在腹板上，从而使每一个刺血针都可以被单独致动。在将刺血针放置到腹板上之前或之后，刺血针可以被与测试元件相结合。在另一个实施例中，测试元件可以被设置在刺血针之间。
储存被单数化的刺血针的另一种不同形式是例如堆叠式的装盒。刺血针或集成了刺血针的测试元件的其他储存形式也是可行的。现有技术中已有公知的若干种可选形式。
在切割和/或密封过程之后或期间，刺血针可以被杀菌。该杀菌可以通过例如加热或辐射或其他已知的杀菌过程实现。
另外，刺血针主体可以被连接至测试元件。该测试元件优选地具有测试区域，可以将液体样本例如血液加至该区域。与刺血针相结合，该测试元件可以与被刺入的组织形成直接接触，其中可以通过测试区域吸收血液。US20060079810中示出了连接至测试元件的刺血针的一个示例。US6866675中介绍了将测试元件与刺血针相结合的另一种可行方法。在此刺血针被额外装有毛细管通道或不同的结构以在被刺入病人皮肤之后收集体液。该血液可以随后被输送至与毛细管通道直接接触的测试元件或者也可以被单独存储。
测试区域可以含有化学试剂例如酶，其与样本中的分析物相互作用以测量分析物的浓度。
所述发明还涵盖了一种用于收集体液的设备，包括：
a.刺血针，具有刺血针针尖和刺血针主体，以及
b.至少一个箔片，其至少封装刺血针针尖，由此至少一个箔片形成至少部分地彼此重叠的第一和第二部分。
其中在通过用激光器至少是处理由至少一个箔片的两个部分重叠的部分形成的边缘封装至少一部分刺血针之后将箔片密封，以至少将刺血针的针尖保持在密封环境中。
该设备可以通过前述的方法进行加工。
当设备被连接至另一个测试元件时，至少刺血针可以在箔片内移动。这就允许相对于测试元件和相对于箔片单独移动刺血针。为了移动刺血针穿过箔片，具有测试元件和/或刺血针的设备可以被放置在可能装有刺血针致动器的测量仪内。而且测量仪可以装有测量元件致动器，其可以与刺血针致动器相同并且额外地可以包括读取设备以读取测试元件。该读取可以根据测试元件的具体情况输送不同的结果。
具有激光密封的生产过程示例如下所述：
刺血针标签母片的生产过程：
●厚度为19μm的PET(聚对苯二甲酸乙二酯)箔片(由DuPont生产的Melinex)构建带条形式的基片。箔片表面被通过例如层压机内的刮刀涂覆20g Vinnnapas B500/(由Wacker AGBurghausen生产)与甲苯的混合物。刮刀的间隙为大约120μm，带条速度为0.5米/分钟。用大约50℃的暖风执行涂层干燥。涂层的厚度大约为12μm。Vinnapas涂层在以下步骤中用作热熔剂。
●扁平的刺血针由通过蚀刻生产出的厚度为76μm、宽度为2.25mm且长度为4.56mm的不锈钢制成，刺血针被以预定的距离精确定位到PET带条的涂层表面上并通过用火印或激光脉冲仅仅加热刺血针主体而固定至带条，目的是为了激活热熔涂层。
●通过使用软滚筒将厚度为6μm的可双向拉伸的PET箔条(由Mitsubishi Polyester Film，Wiesbaden生产的Hostaphan平滑地加至刺血针带条。在带条边缘处用CO2激光器Starshape(由Ronin生产)切掉箔条的多余部分。激光器的调校为：200mm的镜头，1000mm/秒的镜面速度，120个零件的功率＝31J/m。切割宽度大约为300μm。
●如此粘合的带条用其下侧层叠至型的387-2825/87-285(由National Starch B.V.生产)转印粘性箔条。该粘性转印箔条由释放衬垫和20μm的粘性薄膜构成。在层叠之后，带条被卷到滚筒上并通过例如辐射进行杀菌。
由母片得到刺血针标签的生产过程：
●通过CO2激光器Starshape(由Ronin生产)从带条上切下刺血针标签。每个标签都可以包含成排的一个、两个或三个刺血针。刺血针到切割线的最宽部分的距离至少为0.5mm。标签的宽度比刺血针的宽度至少宽出1mm。不属于标签的剩余材料被切除。这样就得到了具有自粘性刺血针标签的衬垫。
刺血针带条的生产过程：
●得到的刺血针带条的输送箔片是厚度为12μm的可双向拉伸的PET箔条(由Mitsubishi Polyester Film，Wiesbaden生产的Hostaphan。单个刺血针标签被通过在箔片上精确定位而传递至该PET输送箔片。该传输的精度至少为±1/10mm。该刺血针带条可以由CO2激光器Starshape(由Ronin生产)切分为三根宽度为5.0mm的刺血针带条。刺血针主体的端部被设置为距离切割边缘大约为0.2mm。
通过这些过程，即可实现非常快速的密封并具有非常精确和可重复的密封结果。密封过程的质量与热粘接和热压印相比更加精确并且更加可重复。
附图简要说明
图1是具有至少围绕刺血针针尖的箔片的刺血针针盒的透视图。
图2：示出了由激光器切断的密封刺血针，其中所有边缘均被激光切割密封。
图3：示出了基片内或基片上的刺血针，其被密封箔片围绕，由此通过激光焊接将箔片粘合至基片。
图4：示出了带条形式的基片，其中多个刺血针被置于基片内或基片上，基片至少部分地被密封箔片重叠。
图5：示出了用激光器使带条上的刺血针标签单数化的过程。
图6：示出了单数化的刺血针标签从刺血针带条到另一带条的转印。
图7：示出了将刺血针和测试元件连接为集成有刺血针的测试元件(LIT)，通过至少一个箔片之间的激光密封将其密封在一起。
【具体实施方式】
在图1中示出了刺血针带条3，其中多个刺血针2被设置在刺血针带条3上或者是刺血针带条3的一部分。优选地刺血针2全部被以相同方向设置在带条3上或带条3内。刺血针2的刺血针针尖2a应该可以从带条3的至少一侧被触及。该刺血针带条3由箔片5覆盖，箔片5紧靠刺血针针尖2a在带条的两侧重叠。在刺血针带条3的一侧，该箔片5形成箔片的第一部分5a。在刺血针带条3的相对侧设有箔片5的第二部分5b。当刺血针带条3仅覆盖有一个箔片5时，该箔片5形成第三部分5c，第三部分5c由箔片5至少在刺血针带条3一端的刺血针针尖2a的区域内的重叠部分形成。如果箔片5的两个部分5a和5b由两个独立薄片形成，那么第三部分5c就由两个箔片延伸超出基片3a的重叠部分形成。当两个箔片在密封过程中以密封线的形式被熔合在一起时，即可形成该第三部分5c。在其中使用了两个箔片的标签1的密封过程期间，箔片超出基片3a的重叠部分在密封过程或切割过程或组合的密封和切割过程期间被切除。在箔片5的重叠部分5a和5b之间至少设有刺血针2的针尖2a。在图示的实施例中，整个刺血针2都被箔片5的第一部分5a和第二部分5b覆盖。
刺血针2可以通过用激光器4切断刺血针带条3而以刺血针标签1的形式从该刺血针带条3中被单数化。在至少刺血针的针尖2a与至少一个箔片重叠之后，箔片的三个部分5a、5b和5c就通过CO2或Nd:YAG激光器被激光密封在一起。在该密封过程之后，至少是刺血针的针尖2a就被通过箔片部分5a、5b、5c密封。
在图2中示出了刺血针标签1，其以基片3a的形式带有刺血针带条3的一部分。在基片3a内或基片3a上设有刺血针2。在此情况下，刺血针标签1为矩形，但是对于该刺血针标签1的几何形状并无限制。它也可以是圆形或椭圆形。在单数化过程期间，激光器4将箔片5与刺血针带条3的基片3a一起切断。箔片被通过该过程熔化并粘附到基片3a上以使刺血针标签1被在切割边缘8和9处密封。刺血针2以密封的方式被三个部分5a、5b和5c围绕。图1和2中未示出的过程是在刺血针2被设置在刺血针带条3内时将刺血针2密封在其被构建在刺血针带条3的基片3a内的空腔10中。这些空腔10通过切割被构建在刺血针带条3内以使得可以在通过激光切割过程成形刺血针标签1之前将刺血针2设置到该空腔内。在图1中所示的切割过程期间或之前，通过激光器4密封空腔10，因此激光束4要围绕在其中设置刺血针2的空腔10。通过该过程，箔片5被熔化至基片3a以使刺血针2能够在其空腔10内保持无菌。激光器4用于该密封过程的激光功率小于用于图1中所示切割过程的功率。在密封过程之后，至少是刺血针2要被箔片5的三个部分5a、5b、5c围绕。密封线12可以被调节为空腔10的几何形状。该密封过程可以通过光学或高温测量方法检验。这可以由例如CCD摄像头、热敏摄像头或高温计执行。
在图3，3a和4中示出了用于以箔片5覆盖刺血针标签1或刺血针带条3的两种不同方法。在图3中，每一个刺血针标签1都已经被切割和单数化。切下的刺血针标签1被设置在箔片5上，由此在箔片5被折叠绕过标签1的前缘11之前将刺血针2装入空腔10。箔片5随后以箔片部分5a和5b重叠这样的方式被折叠。如图3a中所示，折叠过程造成箔片被折叠以及围绕刺血针针尖的区域内的弯曲5c。为了避免这样的弯曲，气压P被加向箔片以使箔片被压到刺血针标签1上并且还沿着与其垂直的方向施加作用力以使箔片被向着刺血针主体后端压平且与刺血针标签紧密地平齐。特别地，以相对于带条的确定角度a施加作用力。随后例如通过激光焊接将箔条固定至基片3a。因为激光即使在焊接过程中尺寸也很小，因此刺血针不会在该焊接过程中被涉及。所以刺血针不会被该焊接过程固定。该焊接过程之后，箔片5可以至少在边缘10d处被密封，以通过激光密封来密封空腔10从而使得刺血针针尖2a被保持无菌。该焊接和密封过程可以由具有940nm波长的二极管激光器执行。而且，刺血针主体但优选地不包括刺血针针尖的部分也可以通过现有技术中公知的焊接过程的附加步骤被固定至带条。
在优选的密封过程中，空腔10被在其边缘10a、10b、10c、10d处绕刺血针2另外密封。因此刺血针2被至少4条密封线(未示出)围绕，由此仅边缘10d处的至少一条密封线被形成到箔片部分5a和5b内，而边缘10a、10b、10c处的其他密封线被形成在箔片5和基片3a之间。根据由箔片部分5a和5b在边缘10d处形成的密封线的位置，第一部分5a和第二部分5b的一部分与箔片5的第三部分5c一起可以形成一条小通道。如果密封线没有直接设置在边缘10d上而是更加靠近刺血针针尖2a以使第一部分5a和第二部分5b被包含在密封线内，那么密封线就通过在边缘10d处形成该通道而使箔片5的第三部分5c独立于箔片5的其余部分。该通道在空腔10的密封过程之后确保了密封空腔10与其中的刺血针2的密封隔离。还可以将密封线设置在边缘10d上以实现密封空腔10。此时密封线仅包括箔片的第三部分。
刺血针主体2b可以装入元件2c以与系统部件例如致动或穿刺设备协同操作。该元件2c可以具有不同的形状例如孔或空腔、箭头或钩形或引导元件。该元件可以接触致动设备或测量仪(图中未示出)的柱塞。通过刺血针2和致动设备的相互作用，刺血针2可以通过用刺血针针尖2a在第三部分5c处破坏箔片5而被移出容器或空腔10。通过刺血针2的这种致动过程，其他部分5a和5b的一部分也可能会被破坏。致动刺血针之后箔片被破坏的部分被优先推到空腔10以外，因此刺血针2在到达使用者皮肤时就不再接触任何材料。
可选地，可以在穿刺设备(未示出)内使用刺血针2期间通过例如形式为例如镊子的夹具而将箔片剥离。
在图4中示出了刺血针带条3的周围，其中在切割过程之前完成密封过程以形成单独的标签1。在此几乎连续的箔片5可以被用于覆盖基片3a和刺血针2的两侧。在图4中只有一个箔片5被用于覆盖基片3a的两侧，由此两个箔片部分5a和5b都在基片3a的前缘11处延伸到由箔片5的重叠部分形成的第三部分5c中。
图4a示出了密封过程之前或可选地在热封过程之后在其空腔10内的刺血针2。在两种情况下箔片5分别在基片3a的边缘10d和11处形成重叠部分5c。该重叠部分6会造成密封过程之后刺血针2的密封环境不严密的风险，原因在于热封过程不能实现形式为刺血针针尖2a前方的第三部分5c的重叠部分。这是热封印的尺寸无法被调节到像激光密封线这么小的尺寸的结果。
图4b示出了激光密封过程之后的刺血针2。能够看到箔片5被焊接在基片3a上而没有在基片3a的边缘10d处形成重叠。在此密封线与基片3a的边缘10d相同。与图4a中刺血针2的这种密封封闭相比，在图4b中箔片5的重叠部件6在通过不同的密封方法例如热封来密封刺血针2时围绕基片3a的边缘3b和3c。
图5和5a，5b示出了刺血针标签1在连续过程中的切割和密封过程。图5a示出了具有刺血针结构的金属板，其通过例如蚀刻工艺或现有技术中公知的其他工艺例如使用激光束的切割工艺或压印工艺生产。而且除了刺血针结构2以外，金属板内还有相对于刺血针处于确定位置内的定位孔57。如上所述，刺血针被从金属板上切下但是例如在刺血针主体的后端仍有至少一个预定的断点58与其相连。如下所述，如果要将刺血针置于箔片上以形成图5中所示的刺血针带条，那么就要破坏该断点。如图5b-5d中所示，金属板现在被置于箔片51A上以形成如图5中所示的刺血针带条3。有利地，箔片51A由塑料制成例如是具有自粘性的PET箔片。具体地，箔片被设置在基体101下方，其包括用于以确定方式相对于基体定位金属板56的销58。因此金属板的定位孔57适合于基体101的表面结构并允许将金属板定位和固定在基体上，并因此相对于箔片51A定位和固定。基体还具有切口部分102，刺血针直接被设置在切口部分内并因此刚好位于塑料箔片51a上方。如图5c和5d中所示，印模100现将刺血针向下压到塑料箔片51a上，由此首先刺血针的一部分仅与塑料箔片接触并已被通过例如热熔过程固定至塑料箔片。与此同时或之后，预定断点被破坏以使刺血针从金属板脱离。印模100优选地具有接触刺血针的倾斜表面101以使刺血针针尖首先与箔片接触。随后通过印模将整个刺血针压向箔片并与其固定。优选地，箔片51A被放置在弹性支撑元件59上以使得通过印模作用在刺血针上的压力不会损坏刺血针。这样的弹性支撑元件可以由薄钢层59B覆盖的弹性层59A构成。优选地钢层也具有一些切口部分59c，能够引导激光束由此穿过用于通过热熔过程将刺血针固定到箔片上。另外，几种已公知的方法通常都可以用于将刺血针固定到箔片51A上。而且，还可以通过例如磁作用力将刺血针暂时地保持在带条上的确定位置内并随后使刺血针与金属板脱离。然后，刺血针可以如上所述被长期地固定。优选地，刺血针到带条的长期固定可以被断开以执行穿刺过程。具体地，在穿刺过程期间，当刺血针被驱动单元加速时，连接即被自动断开。可选地，刺血针在穿刺过程期间仍然可以被固定至带条。具体地，刺血针主体的后端随后仍然被固定至带条并且带条可以和刺血针一起移动。
而且，刺血针带条3可以被成形为至少三层，转移层51a、传输层52和覆盖层53。这三层51a、52、53可以都属于相同材料并且可以被成形为箔片。这些层可以通过将这些层粘合在一起的粘合剂被彼此固定。其中至少一层形成覆盖刺血针2的箔片。箔片材料可以是不同或相同的材料。优选地，箔片属于相同材料。刺血针2被装入转移层51a内，由此传输层52被设置在转移层51a底部而覆盖层53被设置在转移层51a顶部。在刺血针的激光切割和密封过程之前通过滚筒54直接去除覆盖层53。在去除了覆盖层53之后，激光器4将刺血针标签1从传输层52切下，由此传输层52的一部分留作转移层51a上的密封箔片并密封地围绕刺血针2。该转移层51a可以被引导至杀菌过程，在此刺血针2被杀菌并因为密封的刺血针标签1而保持无菌。
这些刺血针标签1可以通过与带条60的转移层51a接触而被转移至另一个带条60。这种接触只在转移层51a和在两个滚筒61和62之间输送的带条的触点处发生。如图6中所示，在刺血针标签1被设置在转移层51a上的区域，刺血针标签1到带条60的粘性要高于到转移层51a的粘性。为了有利于该转移过程，或者是带条60带有粘性区域，或者是刺血针标签2上的箔片被粘性材料或粘合剂所覆盖。带条60到刺血针标签2的这种接触可以通过辊子实现。辊子由两个以受控方式彼此对压的滚筒61和62构成。在这两个滚筒之间输送带条60和转移层51a。滚筒61移动转移层51a而滚筒62移动带条60。通过改变两个滚筒61和62之间的压力以及通过用不同的速度移动滚筒61和62，即可改变从转移层51a到带条60转移刺血针标签1的位置。
参照图7，在刺血针组件22成形后，刺血针组件22可以随后被封装在箔条24内。正如从以下的讨论中可以领会的那样，刺血针组件22可以在将刺血针组件22单数化之前、期间或之后被封装在箔条24内。在图示的实施例中，箔条24是金属箔条板，而在另一个实施例中，箔条24则由塑料制成。应该认识到箔条24也可以用其他类型的材料制成。在加工期间，箔条24被折叠为两个箔片部分40并在其间具有折痕或折边42，如图7中所示。在折叠之后，刺血针组件22被夹在两个折叠面40之间以使折痕42紧贴刺血针组件22内的空腔31的空腔开口34。箔片部分40被固定至刺血针组件22相对的(扁平)两侧以使刺血针30被密封在空腔31内，而空腔开口34则被折痕42封闭。在一种实现中，粘合剂被用于将箔片固定至引导元件28。围绕空腔31将粘合剂加至引导元件28，但是并不加至刺血针30，以使刺血针30仍然能够在空腔31内滑动。尽管在图示的实施例中使用了粘合剂，但是应该理解也可以用其他方式例如通过热封将箔片24用引导元件28密封。在图示的实施例中，箔片部分40的边缘未被密封在一起，但是可以预见到在其他的实施例中箔片24的边缘可以被密封在一起以构成封装整个刺血针组件22的容器。而在另一个实施例中，不再是折叠箔片24，而是将两个箔片24与夹在其间的刺血针组件22连接在一起。
如图所示，在一个实施例中以连续过程成形集成的切割测试元件20。在连续过程中，箔片24是从卷筒上滚出并围绕类似地从卷筒滚出的刺血针组件22的连续带或带条折叠的连续带。刺血针组件22被密封在箔条24的箔条部分40之间，而测试元件26则以上述方式被连接至箔条24。箔条24将相邻的刺血针集成测试元件(LIT)单元20连接在一起以构成连续的LIT带条19。在个体单元20之间，箔条24具有折叠或弱化线43以允许将带条19折叠为扇状褶皱模式用于存储。折叠线43也可以被设置用于允许个体单元20彼此脱离。箔片24可以在折叠线43处以本领域技术人员能够想到的各种方式被弱化。例如，箔片24可以在折叠线43处被刻痕或削薄，并且可以想到折叠线43可以是连续或非连续的。可以在通过箔片24覆盖刺血针组件22之前或之后成形折叠线43。可以想到在其他实施例中折叠线43可以是可选的以用扇状褶皱或其他模式自然地折叠带条19。在一个优选实施例中，当LIT单元应该被单数化时，该折叠线可以用激光器切割。
一旦连接在一起，刺血针组件22和箔片24就构成了刺血针封装或封装件44。如前所述，刺血针组件22可以在被封装到箔片24内之前或之后被杀菌。刺血针组件22可以通过本领域技术人员能够想到的多种单数化技术进行杀菌，例如通过化学、加热和/或辐射等杀菌技术。应该理解可以将全部或部分的刺血针组件22进行杀菌。例如，如果需要的话，可以只对刺血针30和空腔31进行杀菌。在另一个实施例中，在将刺血针组件22封装到刺血针封装44内之后对刺血针组件22进行杀菌。在一种实现中，一旦刺血针30被箔片24封装，就使用辐射杀菌技术。通过刺血针封装44，即可实现对刺血针装置22杀菌而不会暴露给测试元件26从而导致不理想的刺血针杀菌效果。因此，在刺血针封装44被连接至测试元件之前，即可生成全部的详细校准数据。
在图示的实施例中，测试元件26是电化学型测试元件。在一种具体实现中，测试元件26包括任何ACCU-牌测试元件(RocheDiagnostics GmbH)的修正版本，但是可以想到其他类型的测试元件也可以使用。例如，在其他实施例中测试元件26可以包括光学类型的测试元件或者可以用其他方式分析液体样本。在一端，图示实施例中的测试元件26包括具有电触点47的连接部分46，其传输样本读数至测量仪。与连接部分46相对，测试元件26具有毛细管通道48，带有毛细管开口49，被设置用于通过毛细作用从利用刺血针30得到的切口中吸取体液样本。应该理解，毛细管通道48内的测试元件26包括分析区域，其中包含电极，例如工作、计数或参考电极，以及用于分析液体样本的试剂。在一种实现中，连接部分46被连接至测量仪，并且来自分析区域内电极的样本读数被通过电触点传输至测量仪。
如之前简要介绍的那样，无菌的刺血针封装44被连接至测试元件26以构成集成的穿刺测试元件单元20。如图所示，刺血针封装44在测试元件26的近端被连接至毛细管通道48的毛细管开口49。具体地，刺血针组件22的空腔开口34和测试元件26的毛细管开口49被设置为以并排的关系彼此靠近以使得在刺血针30成形出切口时，毛细管通道开口49被紧靠切口设置以收集体液。测试元件26被连接至封装刺血针元件22的箔片24外侧以完成集成的测试元件20。在一种实现中测试元件26被通过粘合剂连接至刺血针封装44，但是应该意识到也可以用其他方式连接测试元件26和刺血针封装44。在一种实现中，刺血针封装44被连接至测试元件26以使两者的端部边缘彼此对齐。但是，在其他的实施例中，刺血针封装44和测试元件26的边缘也可以彼此偏离。例如，在图示的实施例中，刺血针封装44的边缘与折痕有所不同，是在毛细管开口49从测试元件26的边缘略微凹进的第三部分42的形式。通过使刺血针封装44凹进，即可提高进入毛细管通道开口49的流速。在另一个示例中，箔片24被设置为使得折缝42延伸越出测试元件26的边缘。通过该示例，全部或部分箔片24可以是疏水和/或亲水的以引导液体向毛细管通道48流动。在一种具体的实现中，箔片24从测试元件26伸出以使箔片24用作吸引液体流入毛细管通道48内的柔性的内芯标记。
为了吸引体液流向毛细管通道开口49并离开刺血针30，图示实施例中的测试元件26具有朝向刺血针封装44的液体引导凹口。为了增强朝向毛细管通道开口49的液体流动，箔片24可以经过处理和/或被制成疏水的。由于箔片24是疏水的，因此箔片能够随着刺血针30在空腔31内收回而刮掉或者擦掉体液。可以认为箔片24的擦拭作用增加了可获得用作样本的体液量并且使得刺血针30更加干净以便处理。如前所述，将刺血针30密封在刺血针封装44内，即可降低刺血针30和测试元件26之间交叉污染的危险。
在图7中，测试元件26进一步确定出释放槽51，在加载和发射期间接合刺血针30时凸轮臂的叶梢从释放槽51延伸穿过。另外，释放槽51可以被用于在收集液体时从毛细管通道48中排出空气。释放槽51的长度通常接近于用于致动刺血针的发射机构的穿刺行程的长度。当刺血针封装44被连接至测试元件26时，刺血针30上的接合凹口39被与测试元件26内的释放槽51对齐。如申请号为2006/0200045的美国专利申请中更详细介绍的那样，用于发射机构的凸轮臂的叶梢延伸穿过刺血针30的接合凹口并且伸入到释放槽51内。在这样做时，叶梢刺穿箔片24。在穿刺期间，凸轮臂通过叶片相对于测试元件26伸展和收回刺血针30。随着刺血针30的伸展，刺血针30的针尖38在折缝42处刺穿24。在一种实现中，折缝42处的箔片24被弱化以有助于被刺血针30刺穿，但是在其他的实现中，折缝42可以不被弱化。一旦刺血针30被收回到空腔31内，箔片24的两个箔片部分40即可通过摩擦作用将刺血针30固定在内。通过以这样的方式接合刺血针30，被集成的穿刺测试元件22意外刺穿的风险即可降低，原因在于更加难于手动地和/或意外地致动刺血针30。应该意识到刺血针组件22可以装有用于接合刺血针30的其他结构。例如，刺血针30内的接合凹口39可以用突起或突出代替。还应该理解刺血针可以被通过非机械和/或非接触式的技术发射，其不需要刺穿箔片24。作为示例，在另一个实施例中，刺血针30被磁化并通过音圈驱动器或其他的磁性驱动器磁性地发射。由于在穿刺之前和之后刺血针30都被封装在箔片24内，因此降低了污染的风险，并且也类似地降低了意外受伤的风险。