胎儿头皮电极 【技术领域】
本发明涉及胎儿头皮电极，更具体地说，涉及用在胎儿出生过程中产生心电图(ECG)信号的电极。
背景技术
在分娩过程中的胎儿监测是标准临床工作。这个工作的目的是确认异常情况，特别是胎儿缺氧的情况。最简单的方法是通过确定ECG信号中的连续R-波的峰值之间间隔来监测胎儿心率。这些峰值是正常ECG信号的最显著部分。
传统的ECG引线结构是所说的双极结构，即在胎儿身体的显露部分(即，头或臀部)上，使两个电极互相靠近。一般，这要通过一个特殊设计的胎儿头皮电极组件来达到，该组件将信号送往两根引线。第一根引线为短的点式螺旋形电极，它用于刺穿头部皮肤，然后象螺丝起子一样扭转固定在规定位置上。不需多说，电极应仔细设计，以保证螺旋形电极不能推进头皮太深。有时利用一种双螺旋形结构。第二个触点为电极组件的外面部分，它与第一根引线绝缘并与羊水接触。事实上，当螺旋形电极完全被装置本体嵌入时，羊水是与螺旋形电极隔离的。与电极组件连接的引线将ECG信号传递给适当的监测设备。
这种结构得到广泛应用，并且对检测胎儿心率是很令人满意的，这种胎儿心率为医务人员提供了有价值的信息。然而，自从20世纪60年代引入这种胎儿监测方法以来，已经证实，仅通过分析胎儿心率进行地胎儿电子监测不能提供最优地确认缺氧胎儿所需的全部信息。后来，又进行了一些工作来查明，除了R-R间隔以外，还有哪些胎儿信号可以用来提供其他的有用信息。结果发现，S-T间隔和T-波振幅是特别有意义的(参见，RoseinK.G：“分娩中的胎儿ECG波形分析”一文，该文刊登在“Fetal monitoring，physiology and techniques of anti-natal and intrapartum assessment’ad.AD上，Spencer JAD，Castle House Publications，184～187页，1989)。
然而，ECG信号的这些部分比R波峰值更难检测，因为它们的振幅小得多，而且难以与噪声区分开。例如，可以检测的S-T间隔的振幅改变只在10微状(μv)范围内。另外，由于这种振幅改变的主要向量分布是沿着胎儿的纵轴线，因此不能有效地用上述双极引线结构检测。结果，使用了所说的单极胎儿ECG引线结构(参见：Lindecrantz K，Lilja H，Widmark C，Rosein K.G.的文章：“分娩过程中的胎儿ECG”，该文刊登在“一种推荐的标准，生物医学工程杂志(J.Biomed.Eng)“1998年第10期第351～353页”。在这个结构中，如上所述，螺旋形头皮电极放在胎儿暴露部分的皮肤下面，但不采用与羊水接触的第二个电极，而是使用一个完全离开胎儿(例如，在母亲大腿上)连接的完全独立的电极。
虽然，单极胎儿ECG电极结构可以辨识T波向量，但同时产生信号噪声问题。这是因为母亲皮肤的电极对母亲的造成低频和高频噪声的运动敏感。这种噪声使得难以从S-T波形中取得有用的信息。因此，必需对信号进行滤波。这可用模拟滤波方法来进行，而最近则可用本发明者早先公布的专利申请GB2342449A中所述的数字滤波方法进行。临床试验证明，这可以非常可靠地确定胎儿的险情，并可大大地减少不必要干预的数目。
然而，发明者发现，当随意使用这个系统时，有时不能立即获得有用的信号。利用更换头皮电极的步骤可以解决这个问题，因此研究了这些电极。测试明显有缺陷的电极的导电性，但没有发现问题，并且当用通常的方法检测R-R间隔时，电极可以完美地工作。发明者还发现，似乎完美的电极的一部分可以传输信号，但会不是所预期地而且明显是随机地使信号畸变，以致信号的小振幅部分不能使用。
【发明内容】
本发明要解决这个不理想的问题，它可通过根据本发明的一个方面所提供的胎儿头皮电极组件来解决，该胎儿头皮电极组件具有由导电材料制成的电极，该材料为基本上非磁性和在冷加工后不会明显变为磁性的那类。
本发明基于这种考虑：即某种现有技术电极的不理想性质是由制造电极的不锈钢的磁性引起的。这种磁性取决于钢的内部结构。众所周知，这种内部结构可包含公知的奥氏体、铁素体和马氏体的结构。外科器具一般利用含有马氏体的不锈钢制成。它们具有磁性是众所周知的，但即使通常制造头皮电极的诸如非常普通的304级(EN 1.4301)的基本上为奥氏体的钢，在冷加工后会也会被磁铁吸引。在现有技术中出现的问题的随机性质是由钢结构的随机改变和/或在拉伸及形成螺旋形电极时有外部磁场存在造成的。这种现象的精确机理还不完全了解，但对实现本发明没有重大影响。然而，已经证明，有“问题”的电极的钢的磁性是问题症结所在，因为这种电极在加热至居里温度、然后冷却后只能完美地工作一会儿。这造成信号振幅有300％的改善。另外，在其他方面与现有技术电极相同的根据本发明不可磁化的电极没有这个问题。
有“问题”的电极的磁性可使通过非线性地减小其振幅才能检测出的弱信号发生畸变。实际上，电极以不希望和不可预测的方式滤去信号的某些频率。
不锈钢因为其机械强度、不会腐蚀和可以加工成相应的形状，因此是制造胎儿头皮电极的最合适的材料。因此，最好胎儿头皮电极由具有上述性质的等级不锈钢制成。当然，也可以使用其他材料来制造电极，并且最好不导电材料的外体能使螺旋形电极与羊水绝缘，而且可使螺旋形电极与引线之间连接方便(引线一般由螺纹铜制成)。电极的结构(与制造螺旋形电极的材料相反)可以完全与通常的结构相同。
当表示不锈钢等级时，通常是利用相对导磁率(μr)来描述其磁性。导磁率最好尽可能低，应与不锈钢的其他要求(例如强度和耐腐蚀性)一致。材料的μr应小于5，小于3较好，最好是小于2，理想情况是小于1.2。一些钢材制造商将μr在1.05～1.2范围内的钢定义为非磁性或不可磁化的钢。最好，本发明使用相对导磁率在这个范围内的材料。必需选择在冷加工时μr保持在所希望范围内的材料，而诸如304型不锈钢一类的材料不合适。
奥氏体等级的不锈钢似乎是最合适的，因此使用完全奥氏体的钢是理想的。从另一个方面来看，本发明提供一种完全由奥氏体不锈钢制成的胎儿头皮电极。
特别适合于本发明的这种钢的一个例子为904L等级的(在其他情况下也称为EN 1.4539和ASTM N08904)，这种等级的钢是非磁性的，并且耐腐蚀性强。
如上所述，电极形状可以是传统的，但最好是使用一个螺旋形电极，因为双螺旋形电极会引入一定程度的信号噪声。
另外，虽然该电极可适用于通常的胎儿心率监测，并且是较好的方法，但主要还是要用在更先进的胎儿监测系统中，特别是上述的研究S-T间隔的系统中。结果，该电极可以方便地仅与一根引线综合，使它可用在先前所述的单极结构中。另外，为了降低成本和简化设计，最好只带有一个螺旋形电极，即，不与羊水有电气连接。因此，本发明的电极最好用在“单极”结构中，即，与适于和(例如)母亲大腿连接的单独的电极综合。
本发明还涉及制造胎儿头皮电极的方法，该方法包括下列步骤：选择即使在冷加工后也没有磁性的材料等级，以及由该材料制成胎儿头皮电极。
该方法最好还包括形成如上所述的一个或多个优选特征的电极组件。
从又一个方面看，本发明提供了包括使用如上所述的本发明电极的胎儿监测方法。
【附图说明】
现在参照附图来说明本发明的一些实施例。
图1为根据本发明的电极的透视图。
【具体实施方式】
图1表示根据本发明的胎儿头皮电极组件1，它包括用于将电极放入规定位置的一些零件。组件1包括当胎儿还在子宫里时，就可将电极放在胎儿头皮上的一些零件。
由相当坚硬的塑料材料制成的导管2包围着驱动管3和一个衬套4，在衬套的远端安装着螺旋形尖端5。驱动管7的近端6从导管2伸出。在该近端安装着驱动管夹7，电极电线8从该夹伸出，用以与监测装置连接。如下面要更充分说明的那样，电极电线穿过驱动管夹，并穿过电线与电极连接的导管。驱动管夹还包含一个夹紧机构(未示出)，它可以有选择地使电极电线穿过导线管或将这些零件固定在设定的相对位置上。
在驱动管3的远端，设有两个在直径方向相对的和沿纵向延伸的小槽。矩形的、在直径方向延伸的参考电极9(图中表示为边缘连接)从衬套4的上侧纵向延伸。这个电极的边缘可松开地放置在导管远端中的槽内，形成一个爪形离合器结构。这样，参考电极9在导管2远端的槽中的位置使衬套4与导管2接合，这样，导管的转动可使衬套转动。
衬套本身由不导电塑料制成。螺旋形尖端5从其下端伸出。两根电极电线8伸入衬套4的上表面中，在衬套4内，该电线分别与螺旋形尖端5和参考电极9电气连接。电线在衬套4中密封。
螺旋形尖端5的远端有一个尖点。该尖点由904L等级的不锈钢制成，该不锈钢的特性基本上是非磁性的和不可磁化的。其目的是形成与胎儿身体的电气连接。这种连接是通过将点状前端刺穿头皮，然后使衬套扭转，将螺旋形电极前端拉入胎儿皮肤中。当螺旋形尖端5完全插入时，衬套4靠紧胎儿头皮，因此可防止电极推入皮肤下太深，并避免对胎儿任何可能的伤害。另外，螺旋形尖端5与包围胎儿的羊水电气上是绝缘的。然而，参考电极9与羊水接触，形成第二个电气触点。
将两个电极电线8与传统监测装置连接，可形成所说的双极连接结构。然而，该电极也适用于并且主要是适用于单极结构，在这种结构中，螺旋形尖端5形成与胎儿的一个电气连接，而第二个电气连接在远处，例如在母亲大腿上。在这个结构的基本形式中，根本不使用与参考电极连接的电极电线，并可除去该电线。然而，同时为不同类型的监测设备提供单极和双极的结构是有用的。例如，双极连接可以提供有用的心率指示信息，而螺旋形电极和远距离电极可用于提供S-T波监测。
电极设计成与胎儿的暴露部分连接，一般是分娩过程中与胎儿的头皮连接。当螺旋形尖端5拉入导管2内时，导管2的远端牢固地靠着胎儿头皮。然后驱动管3前进，通过导管2，直至螺旋形尖端5到达胎儿为止。然后，利用导管夹7转动导管，将螺旋形尖端象螺丝起子一样插入胎儿头皮中。大约一转就可以完全与螺旋形尖端接合，使衬套4压靠在胎儿头皮上。
然后松开对驱动管夹的夹紧，使驱动管3和驱动管夹7与导管2一起在电极电线8上拔出。再将电线与接近的监测设备连接。
在使用以后，反时针方向转动电极，可取下电极。