骛芪口服液及其生产工艺.pdf

骛芪口服液及其生产工艺，其原料为：鸭(去毛，内脏留胃、肠、肝)400－600份，黄芪110－140份，大枣40－60份，枸杞子40－60份，女贞子110－140份，丹参110－140份。本发明采用现代中药提取工艺制成，使药液具有较好的口感及澄清度，各类药材的有效成分经薄层鉴别检识及含量测量测定均得到较好的结果。本发明是一种可益气养阴、健脾润肺，用于素体虚弱、年老体衰、慢性病后出现的气阴两虚之证的骛芪口服液。

1、  骛芪口服液是由下述重量配比的原料制成的保健药剂：鸭(去毛，内脏留胃、肠、肝)400-600份，黄芪110-140份，大枣40-60份，枸杞子40-60份，女贞子110-140份，丹参110-140份。

2、  根据权利要求1所述骛芪口服液其原料还包括山楂65-85份、甘草10-20份。

3、  根据权利要求2所述的骛芪口服液，其原料重量配比为：鸭(去毛，内脏留胃、肠、肝)450-550份，黄芪115-138份，大枣45-55份，枸杞子45-55份，女贞子115-138份，丹参115-138份，山楂68-83份、甘草13-17份。

4、  根据权利要求3所述的骛芪口服液，其原料重量配比为：鸭(去毛，内脏留胃、肠、肝)500份，黄芪125份，大枣50份，枸杞子50份，女贞子125份，丹参125份，山楂75份、甘草15份。

5、  根据权利要求1至4所述的任一项骛芪口服液的制备方法为：重量以克计，
A、将鸭捣碎，加水2-5倍量煎煮1-2小时，冷却调节PH值7-7.7，再加胰酶进行酶解，于30-45℃保温2-5小时后，煮沸，滤过，滤液浓缩至约500ml，冷藏，滤过，成鸭浓缩液备用；
B、取丹参、女贞子，加75％乙醇加热回流提取二次，得药渣及提取液，合并提取液，回收乙醇并浓缩成浓缩药液，备用；
C、B步中产生的药渣与上述取如前所述配比的黄芪，大枣，枸杞子，山楂、甘草，加水煎煮2次，合并煎液，滤过，浓缩成清膏，加乙醇，使含醇量约为50％，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至成为无醇味药液；
D、C步回收乙醇后药液与B步中的丹参、女贞子浓缩药液混合，再浓缩至成清膏，加入A步中的鸭浓缩液，混合，静置后滤过，加水至1000ml，搅匀，滤过灌封，灭菌，即得。

6、  根据权利要求5所述的骛芪口服液的制备方法为在所述A步中加2％酶解液煮沸10-15分钟，冷藏为20-55小时。

7、  根据权利要求5所述的骛芪口服液的制备方法为在所述B步中取丹参、女贞子加75％乙醇加热回流提取二次，，第一次加乙醇3-6倍量，提取1-3小时，第二次加乙醇2-5倍量，提取1-2小时。

8、  根据权利要求5所述的骛芪口服液的制备方法为在所述的C步中加水煎煮第1次为8-12倍量，提取1-3小时，第二次加水6-10倍量，提取1-2小时。

9、  根据权利要求5所述的骛芪口服液的制备方法为在所述的D步中加入鸭浓缩液混合静置后滤过，滤液中还可加入蔗糖、山梨酸煮沸使溶解，加水至总量1000ml。

骛芪口服液及其生产工艺
技术领域
本发明涉及一种中药保健类口服液。
背景技术
中医中药是我国优秀的文化遗产之一，是一个伟大的宝库，数千年来，为广大世人治病防病及我国的医药发展作出了巨大的贡献，其独具的特色理论，丰富多彩的治疗方法，确切的临床疗效而受到世人瞩目。而现代社会，随着人口老龄化趋势的增长，临床可见就医的老年人增多，老龄患者或因脏腑功能衰退，阴阳平衡失调；或因正气虚弱，抗病能力低下，易感外邪而发病。另外还有很多的病人在得了慢性病后，由于长时间的病痛折磨及相关的治疗后，身体消耗很大，经常头昏眼花，倦怠乏力，心悸失眠，食欲不振，咽干声嘶等气阴两虚。如何有效地利用我国的中医中药进行创新，帮助病患者促进康复、恢复体力，提高生活工作的能力和效率是医者、药品生产者所需面对的问题。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种可益气养阴、健脾润肺，用于素体虚弱、年老体衰、慢性病后出现的气阴两虚之证的骛芪口服液。
本发明的另一目的旨提供所述的骛芪口服液的生产工艺。
本发明的目的是通过下述方式实现的。以下均以重量计
本发明包括下述成份：鸭(去毛，内脏留胃、肠、肝)400-600份，黄芪110-140份，大枣40-60份，枸杞子40-60份，女贞子110-140份，丹参110-140份。
另外，本发明还包括山楂65-85份、甘草10-20份。
本发明较优成份含量范围为：鸭(去毛，内脏留胃、肠、肝)450-550份，黄芪115-138份，大枣45-55份，枸杞子45-55份，女贞子115-138份，丹参115-138份，山楂68-83份、甘草13-17份。
本发明最佳含量为：鸭(去毛，内脏留胃、肠、肝)500份，黄芪125份，大枣50份，枸杞子50份，女贞子125份，丹参125份，山楂75份、甘草15份。
本发明的另一目的是通过下述方式实现的：重量以克计，
A、取上述配比鸭捣碎，加水2-5倍量煎煮1-2小时，冷却调节PH值7-7.7，再加胰酶进行酶解，于30-45℃保温2-5小时后，煮沸，滤过，滤液浓缩至约500ml，冷藏，滤过，成鸭浓缩液备用；
B、取丹参、女贞子，加乙醇溶液加热回流提取二次，得药渣及提取液，合并提取液，回收乙醇并浓缩成浓缩药液，备用；
C、将B步中产生的药渣与取如前所述配比的黄芪，大枣，枸杞子，山楂、甘草，加水煎煮2次，合并煎液，滤过，浓缩成清膏，加乙醇，使含醇量约为50％，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至成为无醇味药液。
D、C步回收乙醇后药液与B步中的丹参、女贞子浓缩药液混合，再浓缩至成清膏，加入A步中的鸭浓缩液，混合，静置后滤过，加水至1000ml，搅匀，滤过灌封，灭菌，即得。
在所述A步中取2％酶解液煮沸10-15分钟，冷藏20-55小时。
在所述B步中取丹参、女贞子加75％乙醇加热回流提取二次，第一次加乙醇3-6倍量，提取1-3小时，第二次加乙醇2-5倍量，提取1-2小时。
在所述的C步中加水煎煮第1次为8-12倍量，提取1-3小时，第二次加水6-10倍量，提取1-2小时。
在所述的D步中加入鸭浓缩液混合静置后滤过，滤液中还可加入蔗糖、山梨酸煮沸使溶解，加水至总量1000ml。
本发明中各成份营养及药理作用如下：
鸭：鸭肉每100克含水分75克，蛋白质16.5克，脂肪7.5克，碳水化合物0.1克，灰分0.9克，钙11毫克，尼克酸4.7毫克。性味甘、咸、平。《别录》：“补虚除热，和藏府，利水道，主小儿惊痫。”孟洗：“补中、益气、消食。”《本草通玄》：“主虚劳骨蒸。”《本草汇》“滋阴除蒸，化虚痰，止咳嗽。”《随息居钦食谱》：“补血行水，养胃生津，止嗽息惊，消螺蛳积。”
黄芪：《本草血要》：“生用固表，无汗能发，有汗能止，温分肉，实腠理，泻阴火，解肌热；炙用补中，益元气，温三焦，壮脾胃，生血，生肌，排脓内托，疮痛对药，痘症不起，阳虚无热者宜之。”现代药理学研究证明：黄芪能增强非特异性免疫功能，可使血液中白细胞总数及多核白细胞数量显著增加，增强自然杀伤细胞的活性，提高机体诱生干扰素能力，明显提高T淋巴细胞功能，促进抗体生成。其具有的强心作用，使心脏收缩振幅增大，排血量增加；能明显扩张外周血管、冠状血管、脑血管、肠血管的作用，改善微循环，增强毛细血管抵抗力；另外还有降压、利尿、抗病毒、抗衰老等功能。
丹参：《别录》：“养血，去心腹痼疾，结气，腰者强，脚痹，除风邪留热。”《日华诸家本草》：“养神定志，通利关脉，治冷热劳骨节疼痛，四肢不遂，头痛赤眼，热温狂闷，破宿血，生新血，血邪心烦，生几长肉。”现代药理学研究证明：丹参能轻度增强心肌收缩力的作用，扩张冠脉、外周动脉(如股动脉)，能显著增加毛细血管网数，加速微血流，从而改善缺血器官的血液灌流；并能抑制血小板聚集，增强纤溶酶的活性，从而具有抗血栓形成作用，在抗菌、抗炎、镇静、保肝等方面有显著作用。
枸杞：《药性论》：“能补益精诸不足，易颜色、变白、明目、安神。”现代药理学研究证明：枸杞多糖能增加白细胞和嗜中性粒细胞数目，提高巨噬细胞吞噬功能，增加外周血粒细胞数目，促进股骨骨髓细胞增殖、分化。临床用枸杞多糖配合西药治疗原发性肝癌，能改善症状，延长存活期，减轻和预防化疗药的毒副作用，保护骨髓、改善肝肾功能和免疫低下状态。在保肝方面，能抑制四氯化碳引起的血清和肝脏脂质过氧化，降低SGOT水平，抑制脂肪在肝细胞内沉积和促进肝细胞新生。
山楂：《本草纲目》：“化饮食，消肉积症癖，痰饮痞满，吞酸滞血痛胀。”现代药理研究证明：山楂含脂肪酶，可促进脂肪的消化。含多种有机酸和维生素C，能提高胃蛋白酶的活性，促进蛋白质的消化。山楂具有增强心肌收缩力，增加心输出量和减慢心率的作用，并能扩张冠脉，增加冠脉流量，降低心肌耗氧量，对心肌缺血，缺氧有保护作用。其总提物、黄酮、三萜酸等均具有一定的降血压作用；能使血清中总胆固醇和β脂蛋白降低，提高血浆中卵磷脂胆固醇酰转移酶的活性，从而具有降血脂，抗动脉粥样硬化的作用。
大枣：《本草再新》：“补中益气，滋肾暖胃，治阴虚。”《日华子本草》“润心肺，止嗽。补五脏，治虚劳损，除肠胃癖气。”现代药理研究证明：大枣水提取物有明显的抗变态反应作用，有抑制癌细胞的增殖作用，并具有较好的保肝作用；对中枢神经有一定抑制作用，有明显的抗惊厥作用；对抗炎、抗衰老有一定的作用，对血小板减少性紫癜有较好治疗作用。
女贞子：《本草纲目》：“强健腰膝，变白发，明目。”《本草再新》：“养阴益肾，补气舒肝。治腰腿疼，通经和血。”现代药理研究证明：女贞子能显著升高外周白细胞数目，其醇提取物和乙醚提取物对环磷酰胺性白细胞下降有治疗作用，对放、化疗所致白细胞减少有升高作用；能增强巨噬细胞的吞噬功能及T淋巴细胞的活性，增强体液免疫功能，可明显对抗强的松龙的免疫抑制作用，明显对抗环磷酰胺性白细胞下降。经临床验证，能抑制T细胞活性，从而改善肿瘤患者的免疫功能状态，促进淋巴细胞增殖。
甘草：《别录》：“温中下气，烦渴短气，伤藏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒。”现代药理研究证明：甘草具有盐皮质激素样、糖皮质激素样作用，具有一定的抗消化性溃疡、解痉和保肝作用。甘草甜素能明显抑制皮肤过敏反应，拮抗组胺、乙酰胆碱和慢反应物质对气管平滑肌的收缩，而有抗过敏作用，甘草甜素能直接破坏病毒细胞，诱生干扰素，增加NK细胞活性。
本发明所针对适应病症及治疗原理：对素质虚弱，年老体衰，慢性病后，出现气阴两虚之证，多因素阴阳两具不足，或久病气损及阴、阴损及气，其结果气阴两虚，或用药频伐过度，耗气伤阴，其病机有脾气虚而津液不生者，亦有脾阴虚而运化失调，中气不振者。治此，当气阴两补，不可用温燥、滋腻之品，偏用温补，则阴津更伤，偏用滋腻，则运化难复，不但不能补偏救弊，甚至影响病情稳定。而本发明为气阴两补之剂，方中鸭，甘咸，微凉，气血有情，历来奉为药用、食疗之佳品，其滋补真阴之功效，不逊于龟、驴二胶；而黄芪补气，大枣健脾，二物调补脾胃，益气健中；枸杞子生精益髓，女贞子滋肾养肝，丹参治血安神；楂肉消脂助化，甘草解毒和中，即增强运化功能，协调，发挥养阴益气之综合作用。另外本发明采用现代中药提取工艺制成，药液有较好口感及澄清度，其有效成份经薄层鉴别检识及含量测量测定均得到较好结果。
具体实施方式：
实施例1：A取已去毛，内脏留胃、肠、肝的鸭400克捣碎，加水2倍量煎煮1小时，冷却调节PH值7，再加2％胰酶进行酶解，于35℃保温3.5小时后，煮沸10分钟，滤过，滤液浓缩至约500ml，冷藏20小时，滤过，滤液备用；
B取丹参110克、女贞子110克，加75％乙醇加热回流提取二次，第一次加乙醇3倍量，提取2小时，第二次加乙醇2倍量，提取1小时。得药渣及提取液，合并提取液，回收乙醇并浓缩成浓缩药液，备用；
C、将B步中产生的药渣与黄芪110克，大枣40克，枸杞子40克，山楂65克、甘草10克，加水煎煮2次，加水煎煮第1次为8倍量，提取2小时，第二次加水7倍量，提取1小时。
合并煎液，滤过，浓缩成清膏，加乙醇，使含醇量约为50％，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味。
D、将C步回收乙醇后与B步中的丹参、女贞子浓缩药液混合，再浓缩至成清膏，加入A步中的鸭浓缩液，混合，静置后滤过，滤液中还可加入蔗糖80克、山梨酸0.3克煮混使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，滤过灌封，灭菌，即得。
实施例2
A取已去毛，内脏留胃、肠、肝的鸭550克捣碎，加水3倍量煎煮1小时，冷却调节PH值7.5，再加2％胰酶进行酶解，于45℃保温3小时后，煮沸，滤过，滤液浓缩至约500ml，冷藏，滤过，滤液备用；
B取丹参138克、女贞子138克，加75％乙醇加热回流提取二次，，第一次加乙醇4倍量，提取3小时，第二次加乙醇3倍量，提取2小时。得药渣及提取液，合并提取液，回收乙醇并浓缩成浓缩药液，备用；
C、将B步中产生的药渣与黄芪138克，，大枣55克，枸杞子55克，山楂83克、甘草17克，加水煎煮2次，加水煎煮第1次为12倍量，提取3小时，第二次加水10倍量，提取2小时。合并煎液，滤过，浓缩成清膏，加乙醇，使含醇量约为50％，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味。
D、将C步回收乙醇后与B步中的丹参、女贞子浓缩药液混合，再浓缩至成清膏，加入A步中的鸭浓缩液，混合，静置后滤过，滤液中还可加入蔗糖100克、山梨酸0.5克煮混使溶解，加水至总量1000ml。搅匀，滤过灌封，灭菌，即得。
实施例3
A已去毛，内脏留胃、肠、肝的鸭600克捣碎，加水5倍量煎煮2小时，冷却调节PH值7.7，再加2％胰酶进行酶解，于40℃保温5小时后，煮沸15分钟，滤过，滤液浓缩至约500ml，冷藏50小时，滤过，成鸭浓缩液备用；
B、取丹参140克、女贞子140克，加75％乙醇加热回流提取二次，第一次加乙醇6倍量，提取2小时，第二次加乙醇4倍量，提取1小时，得药渣及提取液，合并提取液，回收乙醇至为无醇味的药液，备用；
C、将B步中产生的药渣与黄芪125克，大枣60克，枸杞子60克，山楂80克、甘草15克，加水煎煮2次，第1次为12倍量水，提取3小时，第二次加水9倍量，提取1小时，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度约为1.10清膏，加乙醇，使含醇量约为50％，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇至成为无醇味药液。
D、将C步回收乙醇后药液与B步中的丹参、女贞子浓缩药液混合，再浓缩至成清膏，加入A步中的鸭浓缩液，混合，静置后滤过，滤液中还可加入蔗糖100克、山梨酸0.5克煮沸使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，滤过灌封，灭菌，即得。
实施例4
A取已去毛，内脏留胃、肠、肝地鸭450克捣碎，加水3倍量煎煮1小时，冷却调节PH值7.5，再加2％胰酶进行酶解，于40℃保温4小时后，煮沸10分钟，滤过，滤液浓缩至约500ml，冷藏20小时，滤过，滤液备用；
B取丹参115克、女贞子115克，加75％乙醇加热回流提取二次，，第一次加乙醇5倍量，提取2小时，第二次加乙醇3倍量，提取1小时。得药渣及提取液，合并提取液，回收乙醇并浓缩成浓缩药液，备用；
C、将B步中产生的药渣与黄芪115克，大枣45克，枸杞子45克，山楂68克、甘草15克，加水煎煮2次，加水煎煮第1次为10倍量，提取2小时，第二次加水8倍量，提取1小时。
合并煎液，滤过，浓缩成清膏，加乙醇，使含醇量约为50％，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味。
D、将C步回收乙醇后与B步中的丹参、女贞子浓缩药液混合，再浓缩至成清膏，加入A步中的鸭浓缩液，混合，静置后滤过，滤液中还可加入蔗糖80克、山梨酸0.3克煮混使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，滤过灌封，灭菌，即得。
实施例5
A取已去毛，内脏留胃、肠、肝的鸭500克捣碎，加水2倍量煎煮1小时，冷却调节PH值7，再加2％胰酶进行酶解，于35℃保温3.5小时后，煮沸10分钟，滤过，滤液浓缩至约500ml，冷藏20小时，滤过，滤液备用；
B取丹参125克、女贞子125克，加75％乙醇加热回流提取二次，，第一次加乙醇3倍量，提取2小时，第二次加乙醇2倍量，提取1小时。得药渣及提取液，合并提取液，回收乙醇并浓缩成浓缩药液，备用；
C、将B步中产生的药渣与黄芪125克，大枣50克，枸杞子50克，山楂75克、甘草15克，加水煎煮2次，加水煎煮第1次为8倍量，提取2小时，第二次加水7倍量，提取1小时。
合并煎液，滤过，浓缩成清膏，加乙醇，使含醇量约为50％，搅匀，静置，取上清液，回收乙醇至无醇味。
D、将C步回收乙醇后与B步中的丹参、女贞子浓缩药液混合，再浓缩至成清膏，加入A步中的鸭浓缩液，混合，静置后滤过，滤液中还可加入蔗糖80克、山梨酸0.3克煮混使溶解，加水至总量1000ml，搅匀，滤过灌封，灭菌，即得。
试验例1
药效试验
一、实验材料
1.1药物：鹜芪口服液，贞芪扶正冲剂，甲状腺片，六味地黄丸，环磷酰胺。
2.2动物：清洁级昆明种小鼠、SD大鼠。
二、实验方法和结果
2.1药物配制方法
鹜芪口服液用蒸馏水配成含生药量为103.4％、51.7％、12.9％的药液，用于小鼠；配成含生药量为178.9％、89.5％、22.4％的药液，用于大鼠；贞芪扶正冲剂用蒸馏水配成含生药量109.2％用于小鼠；六味地黄丸配成含生药量为75.6％用于大鼠。
2.2实验动物分组
实验一般分为6组，第1组为等体积蒸馏水组；第2组为模型对照组；第3组为阳性对照组；第4、5、6组为鹜芪口服液高、中、低剂量组(按小鼠体重0.5ml/20g，大鼠体重1ml/100g，ig给药，按体表面积折算，相当于人用量的8、4、1倍)，实验室温度为20-25℃。
2.3对正常小鼠游泳时间影响
取小鼠50只，体重为17.8±0.8g，雌雄兼用，随机分成5组，第1组为蒸馏水组，第2组为贞芪扶正冲剂组，第3、4、5组为鹜芪口服液高、中、低剂量组，各组均每日灌胃给药一次，连续10天，各组均于末次给药后1小时，将动物放入水温10±1℃，水深30cm恒温水浴中游泳，动物负荷为体重的1/10。以小鼠出现自然沉降不再向上挣扎的时间为游泳时间。结果进行组间t检验，结果见表1。
表1鹜芪口服液对正常小鼠游泳时间影响(X±SD，n＝10)
组别              剂量        游泳时间           延长率
                 (g/Kg)         (min)             (％)
对照组                       1.58±0.49
贞芪扶正组        27.3       1.95±0.23**         23.4
鹜芪口服液        25.84      1.97±0.26**         24.7
鹜芪口服液        12.92      1.78±0.25*          12.7
鹜芪口服液        3.23       1.83±0.23*          15.8
*与对照组比较，*P＞0.05，**P＜0.05
表1结果表明，鹜芪口服液高剂量组和贞芪扶正组与对照组比较均有显著的差异，表明能明显延长正常小鼠的游泳时间。
2.4对正常小鼠耐氧能力的影响
取小鼠50只，体重为20.0±1.3g，雌雄兼用，分组及给药同2.3，各组均于末次给药后1小时，分别将动物放入体积为250ml且盛有15g碱石灰的密封干燥器中，记录各鼠存活时间。结果进行组间t检验，结果见表2。
表2鹜芪口服液对正常小鼠耐缺氧能力时间的影响(X±SD，n＝10)
组别              剂量        存活时间           延长率
                 (g/Kg)        (min)              (％)
对照组                       59.2±13.8
贞芪扶正组        27.3       77.2±21.8**         30.4
鹜芪口服液        25.84      79.6±20.6**         34.4
鹜芪口服液        12.92      68.5±23.2*          15.7
鹜芪口服液        3.23       72.1±19.5*          21.8
*与对照组比较，*P＞0.05，**P＜0.05
表2结果表明，鹜芪口服液高剂量组和贞芪扶正组与对照组比较均有显著的差异，表明能明显的提高正常小鼠耐缺氧能力。
2.5对正常小鼠耐高温的影响
取小鼠50只，体重为21.3±1.1g，雌雄兼用，分组及给药同2.3.1，各组均于末次给药后1小时，分别将动物放入45±1℃的恒温箱中，观察30分钟内动物死亡数并计算死亡率。结果进行X²检验，结果见表3。
表3鹜芪口服液对正常小鼠耐高温能力时间的影响(X±SD，n＝10)
组别              剂量         死亡数            死亡率
                 (g/Kg)         (n)               (％)
对照组                          10                100
贞芪扶正组        27.3          6**               60
鹜芪口服液        25.84         10**              100
鹜芪口服液        12.92         10*               100
鹜芪口服液        3.23          7*                70
*与对照组比较，*P＞0.05，**P＜0.05
表3结果表明，动物在45±1℃的恒温箱中，30分钟内大部分动物出死亡，只有贞芪扶正组与对照组比较有显著的差异。
2.6对气虚小鼠应激能力的影响
2.6.1对气虚小鼠游泳时间的影响
取小鼠60只，体重为21.3±0.8g，雌雄兼用，随机分成6组，除第1组为蒸馏水对照组外，其余各组动物均每日灌胃100％大黄煎剂0.5ml/20g，共7天，于第8天开始给药，连续10天，于末次给药后1小时，将动物放入水温10±1℃，水深30cm恒温水浴中游泳，动物负荷为体重的1/10。以小鼠出现自然沉降不再向上挣扎的时间为游泳时间。结果进行组间t检验，结果见表4。
表4鹜芪口服液对气虚小鼠游泳时间影响(X±SD，n＝10)
组别              剂量                游泳时间
                 (g/Kg)                 (min)
对照组                                1.58±0.49
模型组                                1.16±0.29
贞芪扶正组        27.3                1.56±0.40**
鹜芪口服液        25.84               1.60±0.23***
鹜芪口服液        12.92               1.67±0.31***
骛芪口服液        3.23                1.75±0.18***
*与对照组比较，**P＞0.05，***P＜0.01
表4结果表明，模型组ig大黄煎剂后，小鼠游泳时间明显缩短，鹜芪口服液高、中、低剂量组和贞芪扶正组与模型对照组比较均有显著的差异，表明能显著地延长气虚小鼠游泳时间。
2.6.2对气虚小鼠耐缺氧能力的影响
取小鼠60只，体重为22.1±1.5g，雌雄兼用，分组及给药同2.6.1，各组均于末次给药后1小时，分别将动物放入体积为250ml且盛有15g碱石灰的密封干燥器中，记录各鼠存活时间。结果进行组间t检验，结果见表5。
表5鹜芪口服液对气虚小鼠耐缺氧能力的影响(X±SD，n＝10)
组别              剂量                 存活时间
                 (g/Kg)                 (min)
对照组                                59.2±13.8**
模型组                                47.0±9.8
贞芪扶正组        27.3                59.8±15.7**
骛芪口服液        25.84               62.6±17.0**
鹜芪口服液        12.92               59.1±16.0**
鹜芪口服液        3.23                58.8±18.7*
*与模型组比较，**P＜0.05
表5结果表明，模型组ig大黄煎剂后，小鼠耐缺氧能力明显下降，鹜芪口服液高、中、低剂量组和贞芪扶正组与模型组比较，均有显著的差异，能明显的提高气虚小鼠耐缺氧能力，并达到正常值的水平。
2.6.3对气虚小鼠耐高温的影响
取小鼠60只，体重为20.3±1.1g，雌雄兼用，分组及给药同2.6.1，各组均于末次给药后1小时，将动物放入45±1℃的恒温箱中，观察30分钟内动物死亡数并计算死亡率。结果进行X²检验，结果见表6。
表3鹜芪口服液对气虚小鼠耐高温能力时间的影响(X±SD，n＝10)
组别           剂量           死亡数              死亡率
              (g/Kg)            (n)                (％)
对照组                          10                 100
模型组                          10                 100
贞芪扶正组     18.2             8**                80
鹜芪口服液     50               8**                80
鹜芪口服液     25               8*                 80
鹜芪口服液     12.5             4*                 40
*与对照组比较，*P＞0.05，**P＜0.05
表6结果表明，动物在45±1℃的恒温箱中，30分钟内大部分动物出现死亡，只有鹜芪口服液低剂量组与对照组比较有显著的差异。
2.7对环磷酰胺所致小鼠免疫功能影响
2.7.1对ip环磷酰胺性小鼠溶血素抗体的影响
取BALB/C小鼠60只，体重为20.3±1.1g，雌雄兼用，分组及给药同2.6.1，每天ig给药一次，共10天，于7、8、9天，除正常对照组外，其余各组动物分别ip环磷酰胺20mg/Kg，于末次给药后1小时，从小鼠眼眶静脉丛取，与5％鸡红细胞悬液0.5ml混合，在0℃冰箱中加补体0.5ml，37℃恒温箱中保温30分钟后，在0℃冰箱中中止反应，离心，取上清液于UV-3210分光光度计上540nm测其光密度。结果见表7。
表7鹜芪口服液对环磷酰胺所致小鼠免疫功能低下小鼠溶血素抗体的影响(X±SD，n＝10)
组别              剂量                 光密度×100
                 (g/Kg)
对照组                                 12.9±9.2***
模型组                                 1.25±0.4
贞芪扶正组        18.2                 8.0±15.7***
鹜芪口服液        50                   4.3±1.7***
鹜芪口服液        25                   4.2±1.5***
鹜芪口服液        12.5                 2.8±1.5***
*与模型组比较，***P＜0.01
表7结果表明，环磷酰胺模型组能非常明显地抑制小鼠溶血素抗体的形成，4个给药组分别与模型组比较，均可非常显著地对抗环磷酰胺引起的小鼠免疫抑制作用，增加小鼠溶血素抗体的产生。
2.7.2对小鼠单核吞噬细胞功能的影响-小鼠碳粒廓清法
取BALB/C小鼠60只，体重为19.3±1.7g，雌雄兼用，分组及给药同2.6.1，每天ig给药一次，共10天，于7、8、9天，除正常对照组外，其余各组动物分别ip环磷酰胺20mg/Kg，于末次给药后1小时，静脉注射预先用生理盐水稀释10倍的印度墨汁0.1ml/10g，分别于1、5min从眼眶后静脉丛取血20μl，溶于2ml 0.1％Na₂CO₂溶液中，置UV-3210分光光度计在640nm测定光密度。最后将小鼠颈椎脱臼处死，分别称取肝、脾重量。计算廓清指数K和校正廓清指数α。结果见表8。
表8鹜芪口服液对环磷酰胺所致小鼠免疫功能低下小鼠单核吞噬细胞功能的影响(X±SD)
组别              剂量                     K×10^-3
                 (g/Kg)
对照组                           5.3±1.6***          2.64±0.5***
模型组                           2.4±0.76            1.56±0.5
贞芪扶正组        27.3           4.9±2.1***          2.18±0.4***
鹜芪口服液        25.84          5.0±1.9***          2.35±0.5***
鹜芪口服液        12.82          4.8±2.0***          2.19±0.5***
鹜芪口服液        3.23           4.5±1.9***          2.24±0.7***
*与模型组比较，***P＜0.01
表8结果表明，环磷酰胺模型组能非常明显降低K值α值，4个给药组分别与模型组比较，均可非常显著提高K值和α值，说明本品对小鼠网状内皮系统吞噬功能具有明显的增强作用。
2.8对甲状腺素所致阴虚大鼠血浆CAMP和CGMP的影响
取SD大鼠60只，体重为182.0±36.0g，雌雄兼用，随机分成6组，分组方法同2.7.1，阳性药为ig给予7.56g/Kg六味地黄丸，除对照组外，其余5组，每日均ig甲状腺素片2.5mg/200g，连续20天，于造模日开始同时ig鹜芪口服液1ml/100g，共20天，于21天，将大鼠处死取血按RIA测定药盒说明程序操作，测定大鼠血浆中CAMP和CGMP的含量。结果见表9。
表9对甲状腺素所致阴虚大鼠血浆CAMP和CGMP的影响(X±SD，n＝10)
组别              剂量        CAMP(pn/ml)           CGMP(pm/ml)
对照组                       0.345±0.23**          0.148±0.1*
模型组                       0.536±0.12            0.173±0.05
六味地黄丸        7.56       0.357±0.21**          0.143±0.06*
鹜芪口服液        17.89      0.347±0.15**          0.176±0.07*
鹜芪口服液        8.95       0.351±0.19**          0.143±0.09*
鹜芪口服液        2.24       0.342±0.14**          0.139±0.07*
*与模型组比较，*P＞0.05，**P＜0.05
大鼠ig甲状腺素片后，体重减轻，心率加快，躁动不安，饮水量增加，血浆中CAMP水平明显升高，表9结果表明，鹜芪口服液3个剂量组和六味地黄丸组均能对抗甲状腺素所致阴虚症状，与模型组比较能显著降低大鼠血浆中CAMP的含量，但对CGMP含量影响不明显。
小结
鹜芪口服液具有养阴益气，补虚扶正的作用，药效学实验证明了它不论是对正常小鼠，还是对气虚小鼠，都能明显地延长游泳时间，增强耐缺氧能力；对环磷酰胺所致免疫功能低下的小鼠，能非常明显地提高溶血素抗体形成能力；增强单核吞噬细胞吞噬功能，并能显著降低甲状腺素所致阴虚大鼠血浆中CAMP的含量，但本品对正常小鼠和气虚小鼠耐高温能力影响不明显。
试验例2
急性毒性试验
一、实验材料
1.1药物：鹜芪口服液，8.0g生药/g流浸膏，此浓度为最大浓度。
2.2动物：清洁级昆明种小鼠，18-22g，30只，雌雄各半。
二、实验方法与结果
取10只小鼠预试，测不出igLD50，故进行最大耐受量测定。
取小鼠20只，20-22g，雌雄各半，隔食12小时后，灌胃上述浓度的鹜芪口服液0.8ml/只，每次间隔6小时，共给药二次/日，给药后连续观察7天动物毒性反应，包括行为活动、精神状态、食欲、大小便，以及毛发、呼吸、鼻、眼、口腔无异常分泌物，体重量变化及死亡等情况，结果动物体重平均增加18.7％，第八天处死小鼠解剖，肉眼观察心、肝、脾、肾、肺、胃、肠等主要脏器，未见表面与切面异常。结果小鼠ig鹜芪口服液每日最大耐受量为640.0g生药/Kg，相当于临床60公斤成人一日用量的1800倍。
三、结论：鹜芪口服液小鼠口服640.0g生药/Kg，未见毒性反应，提示本品毒性小，在临床推荐的用药剂量下使用是安全的。
试验例3
本发明临床验证
病例来源：湖南中医学院附一院长沙市二医院中医科住院和门诊病人，每家医院15例，共30例。
病例选择：采取以证为主，证病结合方式选择肿瘤放化疗后和病后虚弱的患者作为观察对象。
诊断标准：全国中西结合虚证与老年病研究专业委员会1986年修订《中医虚证辨证参考标准》。
观测指标
安全性观测
(1)血常规、尿、便常规检查；
(2)肝功能检查
疗效性观测
(1)Hb、RBC、WBC；
(2)观察局部体征的变化(根据临床单位的条件选X光摄片，B超、CT、核磁共振检查对肿瘤局部情况进行观测)。
(3)临床症状的变化情况：中医证候采用四级记分法，对肿瘤放化疗后进行生活质量变化的观察。
(4)体重的改变。
治疗方案
服药方案：鹜芪口服液，口服，每次10ml，每日2次。
疗程：15天为一个疗程，共治疗二个疗程。
受试对象：门诊、住院病人均可，要求控制可变因素，保证单独服用试验药。
疗效评定
中医证侯变化评定标准：采用轻重程度四级记分：分轻(+)、中(++)、重(+++)、严重(++++)四级，每“+”号记1分，症状消失记“0”分，符合辨证标准的舌象、脉象记1份。
生活质量标准：采用Karnofsky评分标准。
疗效判定标准
(1)病后虚弱疗效判定标准
临床控制：治疗后症状积分较治前减少91％以上。
显效：治疗后症状积分较治前减少70-90％。
有效：治疗后症状积分较治前减少36-69％。
无效：治疗后症状积分较治前减少＜35％。
(2)肿瘤放化疗后疗效判定标准
显效：癌灶缩小，生活质量提高40分，治疗后症状积分较治前减少80％以上。
有效：治疗后癌灶稳定，虽未缩小，但生活质量提高20分，症状积分较治前减少40％。
无效：治疗后癌灶增大，生活质量提高不明显，症状积分较治前减少39％。
一般临床资料
受试病例计30例，其中男性9例，女性21例，年龄最大者72岁，最小者27岁，平均年龄49.90±13.59岁；病程最长者为15年，最短者为半月，平均为4.15±3.20年，详见表10一般临床资料