调经养颜丸及制备方法 技术领域
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及调经养颜丸及制备方法。
背景技术
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机械设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、分剂量准确、服用、携带方便、外形美观等优点。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型调经养颜胶囊，已列入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编-中成药地方标准上升国家标准部分《妇科分册》中，由六味药组成。原剂型的工艺为：三七粉碎成细粉，其余地板藤等五味制成水煎醇沉干膏粉，然后混匀，灌胶囊而成。该胶囊剂工艺中挥发性成分有较易损失，服用量大，一次用量为4个大胶囊，女士较难吞服，且控制产品质量的质量标准尚可进一步提高，并提高其质量标准。基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，并提高其质量标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓，这对继承和发扬祖国医药遗产具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种调经养颜丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，女士更乐意服用以更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现：
1.调经养颜丸及制备方法包括如下步骤：
1.1调经养颜丸的处方组成
地板藤2250-4500g 黄芪1875-3750g 女贞子1875-3750g
小红参1125-2150g 玉带草375-750g 三七300-600g
辅料适量，共制成1000g。
最佳配方为：地板藤2250-3000g 黄芪1875-2500g
女贞子1875-2500g 小红参1125-1500g 玉带草375-500g
三七300-400g 辅料适量，共制成1000g。
1.2调经养颜丸制备工艺
工艺一 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七粉碎成细粉，灭菌备用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
工艺二 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七粉碎成细粉，灭菌备用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加上述细粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。或上述稠膏/干膏粉、上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液混匀，即得。
工艺三 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七粉碎成细粉，灭菌备用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉/切成饮片，加水蒸煮2-3次，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量环糊精包合成挥发油环糊精包合物/用适量无水乙醇溶解备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩成清膏后加乙醇醇沉，醇沉液回收乙醇，并浓缩成稠膏，加入上述细粉、挥发油环糊精包合物及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。或上述稠膏、上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，喷加挥发油无水乙醇溶液混匀，即得。
工艺四 将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七粉碎成细粉，灭菌备用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉/切成饮片，用30-80％乙醇提取，提取液滤过，滤液回收乙醇，并浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加上述细粉及适量辅料混匀，制丸，干燥，即得。
1.3通过上述工艺所制得的丸为调经养颜丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种或多种混合便用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳为1-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中微丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最好为超微粉碎成200-300目细粉。
工艺中药材粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮/水蒸煮地条件为：煎煮/蒸煮2-3次，加水量为药量的4-12倍量，时间每次1-3小时；最佳为：煎煮/蒸煮2次，加水量第一次为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间每次2小时。
工艺中醇提的条件为：30-80％乙醇为溶剂，渗漉/加热回流提取；最佳为45-55％乙醇为溶剂，加热回流提取二次，每次2-3小时，溶剂量第一次为药材量的8-10倍，第二次为药材量的6-8倍。
工艺中浓缩成清膏的相对密度为1.08-1.22(70-80℃)，最佳为1.15-1.20(70-80℃)。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.18-1.40(50-55℃)，最佳相对密度为1.28-1.30(50-55℃)。
工艺中醇沉的条件为：清膏加5-15倍量的50-80％乙醇醇沉2-4次，最佳为清膏加10倍量的70％乙醇醇沉3次。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥，真空干燥温度控制在50-80℃，最好为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩到相对密度为1.05-1.15(55-60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(55-60℃)，进风温度为160-180℃，出风温度为80-100℃。
工艺中挥发油环糊精包合物制备：环糊精可以采用β-环糊精、羟丙基-β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶9(ml/g)，挥发油与羟丙基-β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶6(ml/g)。
工艺中滤过可采用常规滤过、离心、超滤、加澄清剂后滤过/离心/超滤等方法。
2.本品的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品的质量标准控制有鉴别上有三七、黄芪、地板藤、女贞子、小红参的薄层鉴别；在检查上对重金属不得过百万分之十、砷盐不得过百万分之二进行限量检查；含量测定上对三七、黄芪进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于：生产工艺更趋完全合理、质量标准全面提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施方式
该发明的最佳实施方案是：将六味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；取三七粉碎成细粉，灭菌备用；其余地板藤等五味粉碎成粗粉，加水蒸煮2次，每次2小时，收集挥发油和水蒸煮液备用；挥发油加适量β-环糊精包合成挥发油环糊精包合物备用；水蒸煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.30(50℃)的稠膏，加上述细粉、挥发油包合物及适量辅料混匀，制丸，干燥，包衣，即得。