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1、10申请公布号CN104147115A43申请公布日20141119CN104147115A21申请号201410418789222申请日20140825A61K36/537200601F26B5/0620060171申请人济南康众医药科技开发有限公司地址250014山东省济南市历下区科院路19号山东省科学院西楼4号72发明人周宝艳李强杨龙飞赵建东54发明名称一种高活性丹参的制备方法57摘要本发明涉及一种高活性丹参的制备方法，其特征在于堆闷后冻干。制备的丹参丹酚酸B、丹参酮A含量高，溶出度高，溶出速率快。51INTCL权利要求书1页说明书4页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利。
2、要求书1页说明书4页10申请公布号CN104147115ACN104147115A1/1页21一种高活性丹参的制备方法，其特征在于堆闷后冻干。2根据权利要求1的一种高活性丹参的制备方法，其特征在于堆闷是取新挖出的鲜丹参堆闷26天。权利要求书CN104147115A1/4页3一种高活性丹参的制备方法发明领域0001本发明涉及药品制法，特别涉及一种高活性丹参的制备方法，属医药技术领域。背景技术0002丹参为唇形科植物丹参的干燥根及根茎，具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦等功效，常用于胸痹心痛，心烦不眠，月经不调，疮疡肿痛等症。丹参的活性成分主要包括以丹酚酸B为主的酚酸类成分，如原儿茶酸、原儿茶醛、丹。
3、参素、咖啡酸、紫草酸、迷迭香酸、丹酚酸A、丹酚酸B和丹酚酸C等，和以丹参酮A为主的丹参酮类成分，如隐丹参酮、二氢丹参酮、丹参酮、丹参酮等。0003经过反复的试验我们发现堆闷后冻干丹参，主要活性成分丹酚酸B、丹参酮A含量较鲜丹参、阴干丹参、晒干丹参、烘干丹参、堆闷干丹参和冻干丹参高。进而可知堆闷后冻干丹参疗效好。发明内容0004本发明的目的是提供一种高活性丹参的制备方法。0005本发明的目的是这样实现的一种高活性丹参的制备方法，其特征在于堆闷后冻干。0006本发明的一种高活性丹参的制备方法，其特征在于堆闷是取新挖出的鲜丹参堆闷26天。0007至此完成了本发明。0008本发明的高活性丹参，是指主要。
4、活性成分丹酚酸B、丹参酮A含量高，溶出度高，溶出速率快。进而可知本发明的方法得到的丹参，用于治疗胸痹心痛，心烦不眠，月经不调，疮疡肿痛等症状临床疗效好。0009下面通过试验例说明本发明的有益之处。下面试验例旨在进一步说明本发明的有益效果，而非本发明的限制。0010一、不同干燥方法丹参丹酚酸B、丹参酮A含量比较试验1、加工方法鲜丹参根于2012年10月采自于山东五莲县，将同一地块同时采收的新鲜丹参根,按以下8种方法分别进行加工1）鲜丹参新鲜丹参根土埋，塑料袋密封保湿；2）晾干丹参将鲜丹参根置阴凉通风处晾干；3）晒干丹参将鲜丹参根直接置日光下晒干；4）烘干丹参将鲜丹参根置60温度下烘干；5）堆闷干。
5、丹参将鲜丹参根堆闷3天再晒干；6）堆闷冻干丹参取新挖出的鲜丹参堆闷3天，值冻干机中，冻结温度控制在30，干燥室压力控制在50PA以下，升华的温度控制在40以下；解析温度控制在45以下，至干。说明书CN104147115A2/4页400117）冻干丹参取新挖出的鲜丹参，值冻干机中，冻结温度控制在30，达到控制温度后，抽真空至干燥室压力50PA以下，然后加热促进升华；升华的温度控制在40以下；解析温度控制在45以下，至干；2、丹酚酸B、丹参酮A含量测定照中国药典2010版一部丹参项下方法测定。结果以干品计，丹参酮A测定结果见表1，丹酚酸B测定结果见表2。0012表1新鲜丹参及不同干燥方法丹参酮A含。
6、量（）药材鲜阴干晒干烘干发汗干堆闷冻干冻干含量008025019011024038008表2新鲜丹参及不同干燥方法丹参丹酚饮片酸B含量（）药材鲜阴干晒干烘干发汗干堆闷冻干冻干含量073421395298437742106丹酚酸B、丹参酮A是丹参的主要活性成分。比较结果可知，冷冻干丹参和堆闷冻干丹参的丹参丹酚酸B、丹参酮A含量最高。丹酚酸B、丹参酮A是丹参的主要活性成分，即经过堆闷冻干和冷冻后干燥的丹参活性高。0013二、体外溶出度测定1、制备样品晒干丹参取鲜丹参晒干。0014堆闷后冻干丹参取新鲜丹参堆闷3天，冻干。00152、丹酚酸B含量测定照中国药典2010版一部丹参项下方法测定。0016结。
7、果以干品计，丹酚酸B含量见表3。0017表3各饮片丹酚酸B含量（）饮片晒干丹参堆闷后冻干丹参溶出度3485363、体外溶出度测定本试验采用PH12的溶液（氯化钠20G，加水适量溶解，加盐酸7ML，加水稀释至1000ML，即得）来模拟正常人的人工胃液。晒干丹参与堆闷后冻干丹参中丹酚酸B的含量不相同，溶出度按照各自的含量分别计算。由于食物在人胃内的排空时间为90120MIN，故本试验在5120MIN各时间点取样。0018取样品，粉碎，过6号筛，分别取6份，每份02G，按照中国药典体外溶出度测定法进行测定，以PH12的溶液600ML为溶剂，转速为50R/MIN，经5、10、15、30、45、60、9。
8、0、120MIN时分别取溶液5ML，用045M微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液，并即时在操作容器中补充溶出介质，按照丹酚酸B含量测定法测定，以样品含量为100，按外标法以峰面积计算出样品在不同时间的溶出量。结果见表4。0019表4各丹参体外溶出度比较（，N6）说明书CN104147115A3/4页5根据威布尔分布建立了溶出百分率与时间的函数关系，选取M溶出率曲线形状参数，即曲线斜率，T50溶出率达50所需时间，TD溶出率达632所需时间3个参数进行比较，结果见表5。0020表5各丹参体外溶出参数比较（XS，N6）溶出参数晒干堆闷后冻干PM131303144192005T5084143203。
9、43131312005TD10840360354351393005对溶出参数分析结果表明，经过堆闷冻干丹参的T50和TD小于晒干丹参，两者比较差异具有统计学意义（P005），表明堆闷冻干丹参有效成分体外溶出率显著高于晒干丹参，进而可知堆闷冻干丹参活性高，临床疗效好于晒干丹参。0021本领域技术人员公知，高效的药品应该有效成分含量高，溶出率高，质量均一。以上试验结果说明，堆闷冻干丹参有效成分含量高，体外溶出率高，产品质量均一，进而可知本发明方法制备的丹参用于治疗胸痹心痛，心烦不眠，月经不调，疮疡肿痛等症，临床疗效好。具体实施方式0022实施例1取新挖出的鲜丹参堆闷2天，洗净去杂，切成长度5CM的。
10、小段，冻干冻结温度控制在28；干燥室压力控制在50PA以下；华的温度控制在40以下；解析温度控制在45以下。0023实施例2取新挖出的鲜丹参堆闷3天，洗净去杂，切成长度3CM的丹参段；将丹参段装盘，装量为8KG/；冻结温度控制在32；达到控制温度后，立即开启真空泵抽真空至干燥室压力50PA以下；加热升华，升华的温度控制在40以下；解析温度控制在45以下，至干，取出。0024实施例3取新挖出的鲜丹参堆闷6天，洗净去杂，切成长度2CM的丹参段，冻干。0025实施例4取新挖出的鲜丹参堆闷3天，洗净去杂，装盘，厚度为1520MM，冻结过程中，以03/MIN降温，冻结温度控制在30；升华的真空度控制在60PA,温度控制在40以说明书CN104147115A4/4页6下；解吸的真空度控制在50PA；温度控制在45以下，至干。0026实施例5取新挖出的鲜丹参，当天装车，2天后运至冻干厂，卸货后，洗净去杂，冻干。0027参照中国药典2010版一部丹参项下方法测定，结果丹参酮A含量为041、酚酸的含量为726。说明书CN104147115A。