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1、10申请公布号CN104146939A43申请公布日20141119CN104146939A21申请号201410403991822申请日20140815A61K8/98200601A61K8/27200601A61K8/67200601A61K8/92200601A61Q19/00200601A61P17/0020060171申请人马应龙药业集团股份有限公司地址430064湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号72发明人陈平严常开林刚周丽孙金龙74专利代理机构北京汇泽知识产权代理有限公司11228代理人张瑾54发明名称一种护臀膏及其制备方法57摘要本发明公开了一种护臀膏及其制备方法。该护臀膏的有。
2、效成分包括珍珠、琥珀、VE、燕麦仁油、洋甘菊脂、大红桔脂和碱式碳酸锌。制备方法是珍珠和琥珀气流粉碎，与其他有效成分、乳膏基质、增稠剂和稳定剂混合得产品。本发明采用超微粉技术对配方中的主要组分进行处理，使产品有效成分易于透过皮肤粘膜，增强了作用效果。本发明的护臀膏可促进轻度红臀尿布疹及肛周红肿的愈合，对红臀及肛周红肿有一定防治作用，同时安全无刺激，非常适合婴幼儿使用。51INTCL权利要求书2页说明书8页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书2页说明书8页10申请公布号CN104146939ACN104146939A1/2页21一种护臀膏，其特征在于，有效成分包括珍珠、琥珀、。
3、VE、燕麦仁油、洋甘菊脂、大红桔脂和碱式碳酸锌。2根据权利要求1所述的护臀膏，其特征在于，各有效成分的重量份数如下3根据权利要求1或2所述的护臀膏，其特征在于，还包括乳膏基质、增稠剂和稳定剂。4根据权利要求2所述的护臀膏，其特征在于，还包括以下重量份数的成分5根据权利要求4所述的护臀膏，其特征在于，还包括以下重量份数的成分三山嵛精1040；红没药醇110。6权利要求4所述的护臀膏的制备方法，其特征在于，步骤如下1分别将珍珠和琥珀粉碎，过100目筛后与碱式碳酸锌混合，研磨，过160目筛，气流粉碎至200目，得混合物A；2混合物A与90300份液体石蜡混合，加热至8085，分散均匀，趁热过120目。
4、筛，抽滤至乳化罐；3微晶蜡破碎后与洋甘菊脂和大红桔脂依次加入预处理罐中，熔化分散完全，趁热过120目筛，抽滤至步骤2所述的乳化罐，保持温度为8085，均质10MIN以上，搅拌1520MIN，得混合物B；4混合物B降温至6570，将油凝胶加入其中，均质510MIN，搅拌均匀，降温至6065时，加入用剩余液体石蜡分散的三羟基硬脂精，均质，搅拌均匀得混合物C；5混合物C降温至50，依次加入VE、燕麦仁油，搅拌均匀，得护臀膏产品。7权利要求5所述的护臀膏的制备方法，其特征在于，步骤如下1分别将珍珠和琥珀粉碎，过100目筛后与碱式碳酸锌混合，研磨，过160目筛，气流粉碎至200目，得混合物A；2混合物A。
5、与90300份液体石蜡混合，加热至8085，分散均匀，趁热过120目筛，抽滤至乳化罐；权利要求书CN104146939A2/2页33微晶蜡破碎后与洋甘菊脂、大红桔脂和三山嵛精依次加入预处理罐中，熔化分散完全，趁热过120目筛，抽滤至步骤2所述的乳化罐，得混合物II；4混合物II保持温度为8085，均质10MIN以上，搅拌1520MIN，降温至6570，将油凝胶加入其中，均质510MIN，搅拌均匀，降温至6065时，加入用剩余液体石蜡分散的三羟基硬脂精，均质，搅拌均匀，得混合物III；5混合物I降温至50，依次加入VE、燕麦仁油，继续降温至40后，再加入红没药醇，搅拌混合均匀，得护臀膏产品。权利。
6、要求书CN104146939A1/8页4一种护臀膏及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种防治婴幼儿尿布疹的护臀膏及其制备方法。背景技术0002尿布疹俗称红屁股多发生于用尿布之婴幼儿，伴随着尿布的使用而同时出现，是婴幼儿常见皮肤问题。特别是使用纸尿裤和纸尿片的婴幼儿更容易得尿布疹，症状是孩子的臀部红肿，纸尿裤部位周围有肿块。如果在纸尿裤部位的红块周围或者在嘴部周围还有粉红色小包，则尿布疹可能已经发展成为酵母尿布疹，需要用局部杀菌药物进行治疗。0003产生尿布疹的原因有清洁不勤，潮湿暖热，过于频繁的用肥皂和水清洗，尿片摩擦导致臀部皮肤受损，粪便或尿液中的刺激物，粪便中的细菌，腹泻等。0004纸。
7、尿裤的使用已得到广泛普及，但随之带来的尿布疹成为婴幼儿最为常见的皮肤问题之一，无论南方还是北方，基本上每个婴幼儿都有长尿布疹的经历。0005护臀膏能保护婴幼儿的臀部远离尿布疹，护臀膏的主要成分是油脂，均匀涂抹在婴幼儿的臀部可以在皮肤上形成一层保护膜，很好地隔绝皮肤与尿液，避免尿液刺激皮肤。有些护臀膏中添加了抗菌消炎成分，在婴幼儿臀部稍有发红或破损的时候使用，可以起到一定的保护和治疗作用。0006现在市场上普通护臀膏一般不可用于较严重的尿布疹，当尿布疹出现皮肤破损时，因普通护臀膏的化学合成性质，对破损皮肤有一定刺激，严重尿布疹不可继续使用。中药应用于美容化妆品、护肤品和保健品的历史由来已久，而在。
8、治疗婴儿尿布疹及肛周红肿，具备一定临床基础的婴儿臀部用品未见报道。发明内容0007为了解决现有技术中普通护臀膏不能用于较严重尿布疹防治的技术问题，本发明提供了一种新的功效明显且安全无刺激的护臀膏。0008本发明提供的护臀膏，有效成分包括珍珠、琥珀、VE生育酚乙酸酯燕麦仁油、洋甘菊脂、大红桔脂和碱式碳酸锌。0009方中珍珠美白褪黑，解毒生肌；琥珀通络化瘀，活血消肿；燕麦仁油止痒舒敏；洋甘菊脂CHAMOMILEBUTTER消炎灭菌功效显著，有助于愈合伤口；大红桔脂ANGERINEBUTTER香薰舒缓，具有卓越的皮肤铺展性能和保湿效果，其香甜诱人的气味能够刺激使用者的感官。多种有效成分协同作用，能够。
9、有效散瘀消肿，舒缓修护，对去除婴幼儿尿布疹及肛周红肿症状效果显著。上述成分均可购买市售商品，例如洋甘菊脂和大红桔酯可购自美国BIOCHEMICA公司。0010优选地，所述护臀膏的各有效成分重量份数如下0011说明书CN104146939A2/8页50012优选地，上述护臀膏还包括乳膏基质、增稠剂和稳定剂。0013优选地，上述护臀膏还含有以下重量份数的有效成分00140015其中，油凝胶为常用日化配方，作为皮肤护理剂，同时用于增加产品的稳定性，凡具有此功能的物质均可适用于本发明，优选药典级油凝胶，最佳为德国汉圣HR公司的产品11101由凝胶，产品成分为液体石蜡、氢化苯乙烯/异戊二烯共聚物。以上辅。
10、助剂的加入，能够使产品更加温和柔滑，与皮肤紧密贴合，有利于药物成分的充分渗透。0016优选地，上述护臀膏还含有以下重量份数的有效成分0017三山嵛精1040；0018红没药醇110。0019三山嵛精能改善护臀膏的外观，使护臀膏的质量更加稳定。红没药醇能明显改善护臀膏对幼儿皮肤的刺激性，预防及减少过敏。0020当护臀膏的辅剂为液体石蜡、微晶蜡、三羟基硬脂精和油凝胶时，其制备方法如下00211分别将珍珠和琥珀粉碎，过100目筛后与碱式碳酸锌混合，研磨，过160目筛，气流粉碎至200目，得混合物A；00222混合物A与90300份液体石蜡混合，加热至8085，分散均匀，趁热过120目筛，抽滤至乳化罐。
11、；00233微晶蜡破碎后与洋甘菊脂和大红桔脂依次加入预处理罐中，熔化分散完全，趁热过120目筛，抽滤至步骤2所述的乳化罐，保持温度为8085，均质10MIN以上，搅拌1520MIN，得混合物B；00245混合物B降温至6570，将油凝胶加入其中，均质510MIN，搅拌均匀，降温至6065时，加入用剩余液体石蜡分散的三羟基硬脂精，均质，搅拌均匀得混合物C；00256混合物C降温至50，依次加入VE、燕麦仁油，搅拌均匀，得护臀膏产品。说明书CN104146939A3/8页60026当护臀膏的辅剂为液体石蜡、微晶蜡、三羟基硬脂精、油凝胶、三山嵛精和红没药醇时，其制备方法步骤如下00271分别将珍珠和。
12、琥珀粉碎，过100目筛后与碱式碳酸锌混合，研磨，过160目筛，气流粉碎至200目，得混合物A；00282得混合物A与90300份液体石蜡混合，加热至8085，分散均匀，趁热过120目筛，抽滤至乳化罐；00293微晶蜡破碎后与洋甘菊脂、大红桔脂和三山嵛精依次加入预处理罐中，熔化分散完全，趁热过120目筛，抽滤至步骤2所述的乳化罐，得混合物II；00304乳化罐中的混合物II保持温度为8085，均质10MIN以上，搅拌1520MIN，降温至6570，将油凝胶加入其中，均质510MIN，搅拌均匀，降温至6065时，加入用剩余液体石蜡分散的三羟基硬脂精，均质，搅拌均匀，得混合物III；00315混合物。
13、III降温至50，依次加入VE、燕麦仁油，继续降温至40后，再加入红没药醇，搅拌混合均匀，得护臀膏产品。0032本发明具有以下有益效果00331、组方科学严谨、功效确切无毒副作用；配方安全温和无刺激，非常适合婴幼儿使用。00342、采用中药超微粉碎技术对配方中的主要组分进行处理，使药物微粉化，易于透过皮肤粘膜，增强了主要有效成分的作用效果。00353、临床试验观察表明本发明的护臀膏可促进轻度红臀尿布疹及肛周红肿的愈合，对红臀尿布疹及肛周红肿有一定防治作用。00364、毒理学试验结果表明本品无毒性，安全无刺激。家兔多次皮肤刺激性试验结果显示本发明连续用药14天，受试动物无全身中毒表现，皮肤刺激表。
14、现亦无明显红斑和水肿。具体实施方式0037下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，以使本领域的技术人员可以更好的理解本发明并能予以实施，但所举实施例不作为对本发明的限定。如未做特殊说明，药物成分用量均为重量份数。0038护臀膏的组成成分及用量0039说明书CN104146939A4/8页700400041护臀膏的制备步骤00421分别将所述量的珍珠、琥珀粉碎，过100目筛后，与碱式碳酸锌混合，研磨，过160目筛，经气流粉碎至200目，得混合物A。00432混合物A与90300份液体石蜡混合，加入预处理罐，加热至85，分散均匀，趁热过120目筛抽滤至乳化罐，余量液体石蜡在步骤6中用于分散三羟基硬。
15、脂精。00443取所述量的微晶蜡破碎成小块，与洋甘菊脂CHAMOMILEBUTTER、大红桔脂ANGERINEBUTTER依次加入到预处理罐如组方中有三山嵛精，也在此时加入，熔化分散完全，趁热过120目筛抽滤至乳化罐。00454将步骤2与步骤3所得混合物保持温度为8085，均质转速12001600RPM10MIN以上，调整转速至700800RPM继续搅拌15MIN。00465步骤4得到的混合物降温至6570时，将所述量的11101油凝胶加入其中，12001600RPM的转速均质5MIN，再以700800RPM的转速搅拌均匀，降温。00476步骤5得到的混合物降温至60时，加入用剩余液体石蜡分散。
16、的三羟基硬脂精，均质，搅拌均匀。00487步骤6得到的混合物降温至50依次加入所述量的VE、燕麦仁油；如组方中有红没药醇，也在此时加入。说明书CN104146939A5/8页800498步骤7得到的混合物降温至3738，700800RPM搅拌均匀，得护臀膏产品。0050本发明液体石蜡总计用量为100500份，分两次加入，在步骤2中加液体石蜡90300份，余量在步骤6中用于分散三羟基硬脂精。0051本发明的护臀膏对婴幼儿轻度红臀尿布疹及肛周红肿效果显著，安全无刺激，现将有关研究结果报告如下0052一、安全性及功效性00531、方法采用自身前后对照设计。0054每次大便后及沐浴时均用温水洗净擦干，。
17、避免潮湿尿布持续刺激皮肤，注意勤换尿布。清洗臀部的水温适宜，防止水温过高加重皮肤的损伤和炎症反应。洗净擦干后用棉签蘸护臀膏均匀涂于患处，涂抹范围略大于潮红面积，厚度在1MM左右。每日12次，连续使用7天。00552、例数0056本次临床观察共入选了30例符合入选标准的受试者，或为单纯尿布疹，或为肛周红肿，或二者兼有，其中14例尿布疹，27例肛周红肿。男16例，女14例，最大年龄为13月12天，最小为5天，平均1月2333天，病程平均为47天。00573、入选与排除标准00581红臀尿布疹分级标准0059采用儿科学及护理卢拱照主编，出版时间1986年的方法，分为轻度和重度。轻度局限于皮肤潮红。重。
18、度分3度，重I度局部皮肤潮红，有皮疹；重II度皮肤破溃、脱皮；重III度局部皮肤大片糜烂及表皮剥落，常伴有细菌或真菌感染。00602肛周红肿分级标准0061轻度肛门周围潮红。重度分3度，重I度肛门周围红肿；重II度肛门周围红肿，肛周出现单脓肿；重III度肛门周围红肿，肛周出现多个脓肿，伴有感染症状。00623纳入标准00632岁以内婴幼儿，性别不限。经临床诊断为红臀或肛周红肿，且为轻度患者，或臀部皮肤无异常但有频繁腹泻等其他易患红臀或肛周红肿的危险因素。患者在入选前2周未内均未用过其他药物或护理产品。能够按照要求使用护臀膏并能配合进行随访者。00644排除标准过敏体质者。0065尿布包裹区及相。
19、邻部位合并有其他皮肤症状者，如婴儿湿疹、痱子等，易影响对试验结果判断者。00664、观察项目及时间00671一般项目0068询问婴儿月龄、性别、病程已发生红臀、肛周红肿的时程、合并原发病等情况，并记录在观察表中。00692安全性观察0070观察本发明护臀膏在婴幼儿中使用的安全性情况，观察每次涂抹本品后15MIN、30MIN、1H、2H有无不良反应发生，并对不良反应进行评级，分析结果记录在观察表中。0071皮肤不良反应分级按照卫生部颁发的2007年版化妆品卫生规范中规定的人体试用试验皮肤不良反应分级标准来判断说明书CN104146939A6/8页900720级皮肤无反应；00731级皮肤出现微弱。
20、红斑；00742级皮肤出现红斑、浸润和丘疹；00753级皮肤出现红斑、水肿、丘疹和水疱；00764级皮肤出现红斑、水肿和大疱。00773功效性观察0078由同一研究人员对每个受试者在使用前和每次沐浴时目测观察，观察是否发生新的红臀尿布疹、肛周红肿，对已有轻度红臀尿布疹、肛周红肿的受试者观察局部皮损改善情况。00795、功效性及安全性评价标准0080由研究者对皮损情况进行评定并填写功效观察表和功效评定栏，统计分析时进行归纳，将功效性分为“消失”、“明显好转”、“无明显好转”三级。00816、研究结果00821红臀尿布疹效果0083治疗结束受试者皮损改善效果采用FAS人群分析，不足7天者按照7天进。
21、行转归，见表1、表2。0084表1治疗结束红臀尿布疹皮损改善效果N14008500860087表2红臀尿布疹消失累计例数一时间变化N140088第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天消失例数00025811消失率00014335757178600892肛周红肿效果0090治疗结束受试者皮损改善效果采用FAS人群分析，不足7天者按照7天进行转归，见表3、表4。说明书CN104146939A7/8页100091表3治疗结束肛周红肿皮损改善效果N2700920093表4肛周红肿消失累计例数一时间变化N270094第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天消失例数00814172023消失率002。
22、965196307418520095观察期间，若使用产品天数不足7天皮损消失者，停用产品，至7天观察期结束时未见红臀尿布疹或肛周红肿复发。所有受试者没有发生新的皮损。00963安全性结果009730例受试者中仅1例发生不良反应，发生时间为第3天使用产品后15分钟时，其表现为左侧臀部皮肤出现微弱红斑，但用药半小时后消失，研究者认为可能跟个体体质差异无关。根据不良反应分级标准，为1级不良反应。0098试验结果标明，本发明的护臀膏可促进轻度红臀尿布疹及肛周红肿的愈合，对婴幼儿轻度红臀尿布疹及肛周红肿均有一定的功效，安全性较好。0099二、家兔多次皮肤刺激性试验01001、材料和受试动物0101受试材。
23、料本发明任一实施例所述护臀膏。0102受试动物普通级家兔4只，雌雄各半，体重186194KG。由湖北省试验动物研究中心提供，试验动物生产许可证号为SCXK鄂20080005，试验动物质量合格证号NO00020904。给受试样品前健康观察3天，符合试验要求。01032、试验方法01041剂量与分组试验设护臀膏组和对照组，对照不作处理，采用同体左右侧自身对比法，共4只家兔。护臀膏组给予量05G/只兔。01052试验兔的挑选和试验前的准备试验前24H对家兔背部脊柱两侧用电剃须刀进行剪毛，去毛范围左、右各3CM3CM。再给受试样品前仔细检查去毛皮肤是否因去毛而受说明书CN104146939A108/8。
24、页11损伤，有损伤的皮肤不宜进行试验。01063将受试家兔固定，取05G护臀膏涂抹于家兔背部右侧已去毛的皮肤上、涂抹面积为25CM25CM，每天涂抹一次，连续涂抹14天；每次涂抹前应剪毛。左侧脱毛区不处理作自身对照。01074试验观察指标从第二天开始，用温水清除残留受试样品，1小时后观察结果，按化妆品卫生规范2007年版皮肤刺激反应评分标准评分。01084结果0109经观察，动物无全身中毒表现，受试物涂抹的局部皮肤无红斑和水肿等表现，结果见表5。0110表5护臀膏对家兔多次皮肤刺激性试验结果011101120113试验结果表明本发明提供的护臀膏对对家兔多次皮肤刺激性为无刺激。0114以上所述实施例仅是为充分说明本发明而所举的较佳的实施例，本发明的保护范围不限于此。本技术领域的技术人员在本发明基础上所作的等同替代或变换，均在本发明的保护范围之内。本发明的保护范围以权利要求书为准。说明书CN104146939A11。