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1、10申请公布号CN104147348A43申请公布日20141119CN104147348A21申请号201410402745022申请日20140817A61K36/8968200601A61K47/36200601A61K9/48200601A61P3/1020060171申请人黑龙江江恒医药科技有限公司地址154800黑龙江省哈尔滨市依兰县新楼街23号72发明人朱文军54发明名称一种降糖宁胶囊及其制备方法57摘要本发明公开了一种降糖宁胶囊及其制备方法，其特征在于取常山80G，椿皮80G，山药120G，知母100G，黄芪120G，天花粉150G，茯苓120G，麦冬120G，生地黄150G，。
2、地骨皮150G，山茱萸60G，甘草60G，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成降糖宁胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售降糖宁胶囊，取得了积极效果。51INTCL权利要求书1页说明书4页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书4页10申请公布号CN104147348ACN104147348A1/1页21一种治疗糖尿病的中药，其特征是取常山80G，椿皮80G，山药120G，知母100G，黄芪120G，天花粉150G，茯苓120G，麦冬120G，生地黄150G，地骨皮150G，山茱萸60G，甘草60G，粉碎成6。
3、0目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力3040MPA，萃取温度3040，分离器压力1020MPA，分离器温度5060，分离时间24小时，二氧化碳流量每小时4050L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150200G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦4555G，交联聚乙烯吡咯烷酮4555G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加羧甲基淀粉钠79G，苯甲酸钠24G，枸橼酸13G，整粒，装入胶囊，制得降糖宁胶囊。2根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取常山80G，椿皮80G，山药120G，知母10。
4、0G，黄芪120G，天花粉150G，茯苓120G，麦冬120G，生地黄150G，地骨皮150G，山茱萸60G，甘草60G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力3040MPA，萃取温度3040，分离器压力1020MPA，分离器温度5060，分离时间24小时，二氧化碳流量每小时4050L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150200G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦4555G，交联聚乙烯吡咯烷酮4555G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加羧甲基淀粉钠79G，苯甲酸钠24G，枸橼酸1。
5、3G，整粒，装入胶囊，制得降糖宁胶囊。3根据权利要求1所述中药的制备方法，取常山80G，椿皮80G，山药120G，知母100G，黄芪120G，天花粉150G，茯苓120G，麦冬120G，生地黄150G，地骨皮150G，山茱萸60G，甘草60G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35MPA，萃取温度35，分离器压力15MPA，分离器温度55，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦50G，交联聚乙烯吡咯烷酮50G，混合均匀，用6。
6、0乙醇湿法制粒，70干燥，外加羧甲基淀粉钠8G，苯甲酸钠3G，枸橼酸2G，整粒，装入胶囊，制得降糖宁胶囊。权利要求书CN104147348A1/4页3一种降糖宁胶囊及其制备方法技术领域0001本发明涉及中药领域，具体涉及一种降糖宁胶囊及其制备方法。背景技术0002降糖宁胶囊益气，养阴，生津。用于糖尿病属气阴两虚者。市售降糖宁胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在溶出迟缓、疗效低等不足。发明内容0003本发明为克服上述不足，提供一种溶出速度快、疗效高的降糖宁胶囊及其制备方法。0004发明实施方案如下取常山80G，椿皮80G，山药120G，知母100G，黄芪120G，天花。
7、粉150G，茯苓120G，麦冬120G，生地黄150G，地骨皮150G，山茱萸60G，甘草60G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力3040MPA，萃取温度3040，分离器压力1020MPA，分离器温度5060，分离时间24小时，二氧化碳流量每小时4050L，得提取液；取提取液6080减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150200G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦4555G，交联聚乙烯吡咯烷酮4555G，混合均匀，用5070乙醇湿法制粒，6080干燥，外加羧甲基淀粉钠79G，苯甲酸钠24G，枸橼酸13G，整粒，装入胶囊，制。
8、得2000粒降糖宁胶囊。0005上述实施方案所提到的原材料标准如下常山中国药典2005年版一部标准。本品为虎耳草科植物常山DICHROAFERIFUGALOUR的干燥根。秋季采挖，除去须根，洗净，晒干。0006椿皮中国药典2005年版一部标准。本品为苦木科植物臭椿AILANTHUSALTISSIMA（MILL）SWINGLE的干燥根皮或干皮。全年均可剥取，晒干，或刮去粗皮晒干。0007山药中国药典2005年版一部标准。本品为薯蓣科植物薯蓣DIOSCOREAOPPOSITATHUNB的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切宏根头，洗净，除去外皮及须根，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无。
9、干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。0008知母中国药典2005年版一部标准。本品为百合科植物知母ANEMARRHENAASPHODELOIDESBGE的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干，习称“毛知母”；或除去外皮，晒干。0009黄芪中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪ASTRAGALUSMEMBRANACEUS（FISCH）BGEVARMONGHOLICUS（BGE）HSIAO或膜荚黄芪ASTRAGALUSMEMBRANACEUS（FISCH）BGE，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。0010天花粉中国药典2005年。
10、版一部标准。本品为葫芦科植物栝楼TRICHOSANTHESKIRILOWIIMAXIM或双边栝楼TRICHOSANTHESROSTHORNIIHARMS的干燥根。秋、冬二季采说明书CN104147348A2/4页4挖，洗净，除去外皮，切段或纵剖成瓣，干燥。0011茯苓中国药典2005年版一部标准。本品为多孔菌科真菌茯苓PORIACOCOS（SCHW）WOLF的干燥菌核。多于79月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“发汗”后，摊开晾至表面干燥，再“发汗”，反复数次至现皱纹、内部水分大部散失后，阴干，称为“茯苓个”；或将鲜茯苓按不同部位切制，阴于，分别称为“茯苓皮”及“茯苓块”。0012麦冬中国药典200。
11、5年版一部标准。本品为百合科植物麦冬OPHIOPOGONJAPONICUS（THUNB）KERGAWL的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置至七八成于，除去须根，干燥。0013生地黄中国药典2005年版一部标准。本品为玄参科植物地黄REHMANNIAGLUTINOSALIBOSCH的新鲜或干燥块根。秋季采挖，除去芦头、须根及泥沙，鲜用；或将地黄缓缓烘焙至约八成干。前者习称“鲜地黄”，后者习称“生地黄”。0014地骨皮中国药典2005年版一部标准。本品为茄科植物枸杞LYCIUMCHINENSEMILL或宁夏枸杞LYCIUMBARBARUML的干燥根皮。春初或秋后采挖根部，洗净，剥取根皮，晒干。
12、。0015山茱萸中国药典2005年版一部标准。本品为山茱萸英科植物山茱萸CORNUSOFCINALISSIEBETZUCC的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。0016甘草中国药典2005年版一部标准。本品为山茱萸英科植物山茱萸CORNUSOFCINALISSIEBETZUCC的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。0017甘露醇中国药典2010年版二部标准。0018阿司帕坦中国药典2010年版二部标准。0019交联聚乙烯吡咯烷酮中国药典2010年版二部标准。0020羧甲基淀粉钠中国药典201。
13、0年版二部标准。0021苯甲酸钠中国药典2010年版二部标准。0022枸橼酸中国药典2010年版二部标准。0023以上降糖宁胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。0024上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。0025本发明中的单位G也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。0026本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。0027四具体实施方式本发明的具体实施例1取常山80G，椿皮80G，山药120G，知母100G，黄芪120G，天花粉150。
14、G，茯苓120G，麦冬120G，生地黄150G，地骨皮150G，山茱萸60G，甘草60G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30MPA，萃取温度30，分离器压力10MPA，分离器温度50，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60减压干燥，得干膏；取干说明书CN104147348A3/4页5膏加入甘露醇150G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45G，交联聚乙烯吡咯烷酮45G，混合均匀，用50乙醇湿法制粒，60干燥，外加羧甲基淀粉钠7G，苯甲酸钠2G，枸橼酸1G，整粒，装入胶囊，制得2000粒降糖宁胶囊。
15、。0028本发明的具体实施例2取常山80G，椿皮80G，山药120G，知母100G，黄芪120G，天花粉150G，茯苓120G，麦冬120G，生地黄150G，地骨皮150G，山茱萸60G，甘草60G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40MPA，萃取温度40，分离器压力20MPA，分离器温度60，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦55G，交联聚乙烯吡咯烷酮55G，混合均匀，用70乙醇湿法制粒，80干燥，外加羧甲基淀粉钠9。
16、G，苯甲酸钠4G，枸橼酸3G，整粒，装入胶囊，制得2000粒降糖宁胶囊。0029本发明的具体实施例3取常山80G，椿皮80G，山药120G，知母100G，黄芪120G，天花粉150G，茯苓120G，麦冬120G，生地黄150G，地骨皮150G，山茱萸60G，甘草60G，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35MPA，萃取温度35，分离器压力15MPA，分离器温度55，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175G，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300NM的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦50G，交联聚乙烯吡咯。
17、烷酮50G，混合均匀，用60乙醇湿法制粒，70干燥，外加羧甲基淀粉钠8G，苯甲酸钠3G，枸橼酸2G，整粒，装入胶囊，制得2000粒降糖宁胶囊。0030以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制得降糖宁胶囊。下面以实施例3制得的降糖宁胶囊考察本发明的实际效果（一）实施例3降糖宁胶囊和市售降糖宁胶囊溶出时限对比1溶出时限测定方法按中国药典2010年版附录A测定。00312溶出时限对比表1实施例3降糖宁胶囊和市售降糖宁胶囊溶出时限对比表上述结果表明,本发明制备的降糖宁胶囊相对于市售降糖宁胶囊具有溶出速度快、生物利用度高等显著优点。0032（二）实施例3降糖宁胶囊和市售降糖宁胶囊治疗。
18、糖尿病疾病临床疗效观察1病例情况统计门诊和住院病例，共观察糖尿病疾病病例150例，平均年龄46岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3降糖宁胶囊，对照组服用市售降糖宁胶囊。说明书CN104147348A4/4页600332疗效评定标准依据中药新药治疗糖尿病临床研究指导原则中医证候疗效判定标准临床痊愈中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少95。0034显效中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少70。0035有效中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少30。0036无效中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少30。0037计算公式（治疗前积分治疗后积分）治疗前积分100。00383临床观察结果表2实施例3降糖宁胶囊和市售降糖宁胶囊临床疗效对比表上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的降糖宁胶囊在治疗糖尿病疾病时,疗效显著高于市售降糖宁胶囊，P005。说明书CN104147348A。