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1、10申请公布号CN104147066A43申请公布日20141119CN104147066A21申请号201410374306322申请日20140731A61K36/25200601A61K9/16200601G01N30/9020060171申请人安徽济人药业有限公司地址236800安徽省亳州市工业园区药都路1799号72发明人朱月信陈培胜成守玲廖彩震74专利代理机构安徽合肥华信知识产权代理有限公司34112代理人余成俊54发明名称一种通草配方颗粒的制备方法及其质量控制方法57摘要本发明公开了一种通草配方颗粒的制备方法及其质量控制方法，通过对通草饮片两次水提，然后按常规制膏方法制成颗粒；本。
2、发明在祖国传统中医药汤剂的基础上，结合现代高科技提取设备、制药技术及薄层色谱技术，并参考通草化学成分研究，对通草进行提取工艺研究、薄层色谱鉴别方法研究，获得了一种可以临用前直接溶解服用的通草配方颗粒；该药能够实现全成分提取，生产科学、质量可控，可以实现大规模生产；该药具有服用方便，卫生、便于储存。51INTCL权利要求书1页说明书2页19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书2页10申请公布号CN104147066ACN104147066A1/1页21一种通草配方颗粒的制备方法，其特征在于包括以下步骤（1）、将通草饮片投入提取罐，加水煎煮二次，第一次加饮片量1520倍。
3、的水，浸泡3545分钟，煎煮0812小时；第二次加饮片量1214倍的水，煎煮0812小时，药液滤过，滤液泵入浓缩罐，浓缩至相对密度10310780的浸膏，所述的浓缩条件为蒸汽压力在00402MPA之间，真空度004008MPA，趁热过180目筛，备用；（2）、取步骤（1）所得浸膏，加入通草总量的13麦芽糊精，混匀，加热至70，喷雾干燥，控制进风温度175185，出风温度8595，收集干膏粉，备用；（3）、将步骤（2）所得干膏粉粉碎，过80目筛；干法制粒，调节主压力2040MPA，侧压力10MPA，将轧辊转速1225HZ，用药用复合膜包装，即得。2如权利要求1所述的通草配方颗粒的质量控制方法，其。
4、特征在于包括以下步骤（1）、取通草配方颗粒粉末2G，加乙酸乙酯30ML和4MOL/L的盐酸溶液5ML，回流提取15小时，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加乙酸乙酯5ML使溶解，作为供试品溶液，备用；（2）、取通草对照药材5G，加水250ML，煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯30ML和4MOL/L的盐酸溶液5ML，同上述1法制成对照药材溶液，备用；（3）、照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）试验，吸取步骤（1）和步骤（2）两种溶液各8L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯乙酸乙酯甲酸为展开剂，展开，所述的甲苯、乙酸乙酯、甲酸体积比为9405；（4）、将上述步骤（3）展开后薄层板。
5、取出，晾干，置365NM紫外光灯下检视；步骤（1）制得供试品色谱与上述步骤（2）制得对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。权利要求书CN104147066A1/2页3一种通草配方颗粒的制备方法及其质量控制方法技术领域0001本发明涉及中医药产品领域，具体涉及一种通草配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。背景技术0002传统中医药都是以饮片入药，临用前煎汤服用的方式，其中药饮片质量不稳定不可控，煎煮质量难以保证，服用不方便，不易储存；中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质药材中药饮片为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系类，保证原有中药的性味特征；目前还没有统一的标准，各生产厂。
6、家都是以企业标准进行生产与质量控制，导致配方颗粒质量参差不齐。发明内容0003本发明的目的在于提供一种通草配方颗粒的制备方法及其质量控制方法。0004本发明采用如下技术方案0005通草配方颗粒的制备方法，包括以下步骤00061、将通草饮片投入提取罐，加水煎煮二次，第一次加饮片量1520倍的水，浸泡3545分钟，煎煮0812小时；第二次加饮片量1214倍的水，煎煮0812小时，药液滤过，滤液泵入浓缩罐，浓缩至相对密度10310780的浸膏，所述的浓缩条件为蒸汽压力在00402MPA之间，真空度004008MPA，趁热过180目筛，备用；00072、取步骤1所得浸膏，加入通草总量的13麦芽糊精，混。
7、匀，加热至70，喷雾干燥，控制进风温度175185，出风温度8595，收集干膏粉，备用；00083、将步骤2所得干膏粉粉碎，过80目筛；干法制粒，调节主压力2040MPA，侧压力10MPA，将轧辊转速1225HZ，用药用复合膜包装，即得。0009通草配方颗粒的质量控制方法，包括以下步骤00101、取通草配方颗粒粉末2G，加乙酸乙酯30ML和4MOL/L的盐酸溶液5ML，回流提取15小时，滤过，滤液水浴蒸干，残渣加乙酸乙酯5ML使溶解，作为供试品溶液，备用；00112、取通草对照药材5G，加水250ML，煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯30ML和4MOL/L的盐酸溶液5ML，同上述1。
8、法制成对照药材溶液，备用；00123、照薄层色谱法中国药典2010年版一部附录VIB试验，吸取步骤1和步骤2两种溶液各8L，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯乙酸乙酯甲酸为展开剂，展开，所述的甲苯、乙酸乙酯、甲酸体积比为9405；00134、将上述步骤3展开后薄层板取出，晾干，置365NM紫外光灯下检视；步骤1制得供试品色谱与上述步骤2制得对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。0014本发明的优点本发明在祖国传统中医药汤剂的基础上，结合现代高科技提取设备、制药技术及薄层色谱技术，并参考通草化学成分研究，对通草进行提取工艺研究、薄层说明书CN104147066A2/2页4色谱鉴别方法研。
9、究，获得了一种可以临用前直接溶解服用的通草配方颗粒；该药能够实现全成分提取，生产科学、质量可控，可以实现大规模生产；该药具有服用方便，卫生、便于储存。具体实施方式0015下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。0016下述实施例中所用方法如无特别说明均为常规方法，鉴定及检测过程所用对照品及对照药材均来源于中国药品生物制品研究院。0017实施例通草配方颗粒的制备及检测0018一、通草配方颗粒的制备0019本发明通草配方颗粒的制备方法，包括以下步骤00201、称取原料通草5000G。00212、将通草饮片投入提取罐，加水煎煮二次，第一次加饮片量18倍的水，浸泡40分钟，煎煮10小时；第二次加饮片量。
10、13倍的水，煎煮10小时，药液滤过，滤液泵入浓缩罐,浓缩蒸汽压力在00402MPA之间，真空度004008MPA，浓缩至相对密度10310780的浸膏，趁热过180目筛，备用。00223、取步骤2所得浸膏，加入适量麦芽糊精，混匀，加热至70,喷雾干燥控制进风温度175185，出风温度8595，收集干膏粉，备用。00234、将步骤3所得干膏粉粉碎，过80目筛；干法制粒调节主压力2040MPA，侧压力10MPA，将轧辊转速1225HZ，用药用复合膜包装装量06G/袋，即得。0024二、通草配方颗粒中水分、粒度、溶化性、装量差异和浸出物测定。0025对用上述方法制备的6个批次的通草配方颗粒成品中的水分、粒度、溶化性、浸出物进行检测；水分、溶化性、装量差异按常规方法进行检测，浸出物测定按照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法中国药典2010年版一部附录XA测定，用70乙醇作溶剂；各项检查结果如下表1所示，表明各项指标均符合标准。0026表1各项检测结果0027批号水分溶化性装量差异粒度浸出物137合格合格合格377232合格合格合格382335合格合格合格362430合格合格合格378536合格合格合格364639合格合格合格372说明书CN104147066A。