一种珍黛口含片及其制备方法技术领域
本发明属于中药制药领域，具体涉及一种珍黛口含片及其制备方法。
背景技术
口腔溃疡是常见的口腔粘膜疾病、多发病，口腔溃疡粘膜溃疡中医属“口糜”范畴，多由脾胃伏火，或外感风热，或心脾积热，或肝胆湿热，热度蕴结上功于口腔所致。具有周期性及烧灼性疼痛的特点，一旦在局部形成溃疡后可继续感染，造成溃疡局部组织炎症和坏死，使病程延长，增加患者痛苦，是口腔科疑难杂症之一。
目前，现有的药物多数为西药治疗，少有中药成分，在治疗上的药效发挥的作用一般，不能够及时有效的使药物成分到达病患处；而在含有中药成分的现有药物中，多是利用清火降噪的药物进行治疗，药效发挥作用慢，药用周期长，不能满足市场需求。
发明内容：
本发明的目的是提供一种清热解毒，凉血消肿，能够迅速起效的中药分散片及其制备方法。
本发明的目的是这样实现的。一种珍黛口含片，其特征在于：由经超微粉碎的中药粉，填充剂，矫味剂，润滑剂，包衣剂制成，其中各种原料所占的百分比为：中药粉10～30％，填充剂30～80％，矫味剂0.1～10％，润滑剂0.05～1％，包衣剂3～10%；所述中药粉包括珍珠粉、牛黄粉、青黛粉、冰片粉、滑石粉。
所述珍珠粉、牛黄粉、青黛粉、冰片粉、滑石粉之间的重量配比为珍珠粉11-15%、牛黄粉3-4%、青黛粉51-55%、冰片粉6.5-7%、滑石粉21-25%。
所述所述的填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。
所述的矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、香精中的一种或几种的混合。
所述的润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅、十二烷基硫酸钠中的一种或几种的混合。
所述的包衣剂为羟丙甲纤维素，型号为E5、E6、E15、E50的一种或几种的混合。
其制备方法的具体步骤为：
步骤1、备料：按上述质量配比，选取优质的珍珠、牛黄、青黛、冰片、滑石，除杂后备用；
步骤2：粉碎：将上述中药：珍珠、牛黄、青黛、冰片、滑石采用微粉化技术进行粉碎，粉碎成1μm~10μm粒径的细粉；
步骤3、制剂
a.将其他上述辅料过80目筛，备用；
b.将上述经过超微粉碎的中药粉，填充剂，矫味剂，按照上述处方量的配比混合均匀；
c.将混合好的物料置于干法制粒机中，进行干法制粒；
d.制粒结束后，取20-40目的颗粒外加润滑剂，混合均匀；
e.将混合后的颗粒采用旋转式压片机压片，压片机的硬度控制在8.0~10.0kg/cm2之间，制得片芯；
f.将包衣剂用乙醇分散均匀后，加入纯化水使其溶胀，过100目筛，制得包衣液；将片芯置于高效包衣机中，调整包衣机的进风温度为50~60℃，排风温度为30~40℃，供液频率为10~30Hz，雾化压力为0.18~0.20Hz，进行包衣，制得成品。
所述珍珠粉、牛黄粉、青黛粉、冰片粉、滑石粉之间的重量配比为珍珠粉13.3%、牛黄粉3.6%、青黛粉53.3%、冰片粉6.8%、滑石粉23%。
所述矫味剂中的香精包括：桔子香精，甜橙香精，薄荷香精。
本发明中，珍黛含片是由珍珠、牛黄、青黛、冰片、滑石药物组成，该方是根据中医对口腔溃疡的病因分析拟定组方。治以清热解毒，佐以燥湿收敛，化浊生肌故本方用珍珠、青黛清热解毒，去腐生肌，止痒止痛。现代药理研究表明：珍珠含有多种氨基酸，能促进伤口愈合，青黛对金葡菌有抑制作用。此制剂具有无毒、无异味、无刺激性等特点，用量小，价格低廉，使用方便，患者易于接受，是粘膜溃疡有效的理想方剂。
本发明中：青黛为崧蓝、马蓝、蓼蓝、草大青之叶即大青叶经浸泡加石灰水后提取的干燥色素。本品性味咸寒，归肝经。具有清热解毒，凉血，定惊的功效。用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮，痄腮，喉痹，小儿惊痫。
本发明中：牛黄性味甘，凉。归心、肝经。具有清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒的功效。用于热病神昏，中风痰迷，惊痫抽搐，癫痫发狂，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。
本发明中：珍珠性甘、咸，寒。归心、肝经。具有安神定惊，明目消翳，解毒生肌的作用。用于惊悸失眠，惊风癫痫，目生云翳，疮疡不敛。
本发明中：冰片性辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。具有开窍醒神，清热止痛的功效。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。冰片的药理作用具体有：1.抗菌作用，冰片可抑制或杀灭金黄色葡萄球菌、乙型溶血型链球菌、绿色链球菌等临床常见细菌，MIC及MBC分别为1.0%～1.5%和1.5%～2.0%。2.抗炎作用，冰片中的主要成分龙脑和异龙脑均能抑制蛋清所致大鼠足肿胀。3.止痛作用，激光烧伤创面直接使用冰片后，动物模型痛阈值比京万红（阳性对照）和生理盐水组（阴性对照）分别高2.78倍和6.24倍。本发明中：滑石性甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃经。具有利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮的作用。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。
本发明的有益效果：本发明所述的一种珍黛的中药口含片，具有清热解毒，消炎止痛，生肌收敛的功效，用于口舌生疮，复发性口腔溃疡及疮疹性口腔炎的患者。本发明采用中药超微粉碎技术，可使中药粉碎后的粒径达到1μm~10μm，甚至更小，可明显加快制剂的溶解吸收，使患者尽快解除病痛，并有可能用较小剂量达到疗效。将其制成口含片后，增加了药物在口腔内的停留时间，使药物的作用时间延长，增加药物的疗效，并且口含片还具有的口感好，服用定量，利于小儿服用，便于携带等优点。
临床有效性：本发明用于复发性口腔溃疡、单纯性疱疹口腔炎、外伤性口腔溃疡等325例，取得满意效果。其中复发性口腔溃疡298例，显效194例，占本组病例65.10%；有效89例，占29.87%；无效15例，占5.03%；总有效率为94.97%。单纯性疱疹口腔炎等27例，显效13例，有效11例，无效3例，总有效率88.89%。
本发明的工艺优点在于1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放；2、产品中不添加香料及防腐剂，保持原料本身有效成份，易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明
实施例1
一种珍黛口含片，其特征在于：由经超微粉碎的中药粉，填充剂，矫味剂，润滑剂和包衣剂制成，其中各种原料所占的百分比为：中药粉10～30％，填充剂30～80％，矫味剂0.1～10％，润滑剂0.05～1％，包衣剂3～10%；所述中药粉包括珍珠粉、牛黄粉、青黛粉、冰片粉、滑石粉。
实施例2
所述珍珠粉、牛黄粉、青黛粉、冰片粉、滑石粉之间的重量配比为珍珠粉11-15%、牛黄粉3-4%、青黛粉51-55%、冰片粉6.5-7%、滑石粉21-25%。
实施例3
所述所述的填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。
实施例4
所述的矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、香精中的一种或几种的混合。
实施例5
所述的润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅、十二烷基硫酸钠中的一种或几种的混合。
实施例6
所述的包衣剂为羟丙甲纤维素，型号为E5、E6、E15、E50的一种或几种的混合。
实施例7
其制备方法的具体步骤为：
步骤1、备料：按上述质量配比，选取优质的珍珠、牛黄、青黛、冰片、滑石，除杂后备用；
步骤2：粉碎：将上述中药：珍珠、牛黄、青黛、冰片、滑石采用微粉化技术进行粉碎，粉碎成1μm~10μm粒径的细粉；
步骤3、制剂
a.将其他上述辅料过80目筛，备用；
b.将上述经过超微粉碎的中药粉，填充剂，矫味剂，按照上述处方量的配比混合均匀；
c.将混合好的物料置于干法制粒机中，进行干法制粒；
d.制粒结束后，取20-40目的颗粒外加润滑剂，混合均匀；
e.将混合后的颗粒采用旋转式压片机压片，压片机的硬度控制在8.010.0kg/cm2之间，制得片芯；
f.将包衣剂用乙醇分散均匀后，加入纯化水使其溶胀，过100目筛，制得包衣液；将片芯置于高效包衣机中，调整包衣机的进风温度为50~60℃，排风温度为30~40℃，供液频率为10~30Hz，雾化压力为0.18~0.20Hz，进行包衣，制得成品。
实施例8
所述珍珠粉、牛黄粉、青黛粉、冰片粉、滑石粉之间的重量配比为珍珠粉13.3%、牛黄粉3.6%、青黛粉53.3%、冰片粉6.8%、滑石粉23%。
实施例9
所述矫味剂中的香精包括：桔子香精，甜橙香精，薄荷香精。