带有物理填注线标志的试样容器.pdf

本发明公开了一种用于收集生物流体样本的收集容器(10)，其具有对应于预期样本体积的一体化填注线标志(18)。一体化填注线标志可以包括从收集容器的表面升高的脊部。一体化填注线标志也可以通过表面修饰被修改以赋予不同的视觉外观和/或纹理。收集容器可以具有对应于预期样本体积范围的单一或多个一体化填注线标志。本发明还公开了一种制造具有一体化填注线标志的收集容器的方法。

1.  一种样本收集容器组件，该样本收集容器组件包括：
第一管状元件，该第一管状元件具有第一开口、第一闭合底部以 及在所述第一开口与所述第一闭合底部之间沿圆周延伸的第一侧壁， 所述第一管状元件能够在其中接纳样本试样；
第二管状元件，该第二管状元件具有第二开口、第二闭合底部以 及在所述第二开口与所述第二闭合底部之间沿圆周延伸的第二侧壁， 所述第一管状元件被布置在所述第二管状元件内；以及
填注线标志，该填注线标志与所述第二侧壁的内表面形成一体， 所述填注线标志至少对应于所述收集容器的最小预期填注体积；
其中，所述填注线标志包括糙化表面，该糙化表面限定一系列高 峰和低谷，并且其中，所述第二侧壁的内表面的其余部分包括高度光 亮的透明表面。

2.  根据权利要求1所述的容器组件，其中所述填注线标志是能够 散射光的纹理化表面。

3.  根据权利要求1所述的容器组件，其中所述填注线标志包括单 宽带，所述单宽带围绕所述第一侧壁和所述第二侧壁中的至少一个的 一部分至少局部地沿圆周延伸，所述单带具有由上边界和下边界限定 的第一预定宽度，所述上边界限定最大预期填注体积，所述下边界限 定最小预期填注体积。

4.  根据权利要求1所述的容器组件，其中所述填注线标志包括上 线和下线，所述上线和下线围绕所述第一侧壁和所述第二侧壁中的至 少一个的一部分至少局部地沿圆周延伸并且彼此间隔预定距离，所述 上线限定最大预期填注体积并且所述下线限定最小预期填注体积。

5.  根据权利要求1所述的容器组件，其中所述填注线标志包括一 条线，所述线围绕所述第一侧壁和所述第二侧壁中的一个的一部分至 少局部地沿圆周延伸，所述单线具有第二预定宽度，所述第二预定宽 度对应于所述收集容器的预期填注体积的最小体积。

6.  根据权利要求1所述的容器组件，其中所述第一管状元件由湿 气屏障材料形成，并且所述第二管状元件由蒸汽屏障材料形成。

7.  根据权利要求6所述的容器组件，其中所述第一管状元件包括 聚丙烯并且所述第二管状元件包括聚对苯二甲酸乙二醇酯。

8.  根据权利要求1所述的容器组件，其中所述第一管状元件限定 内部体积并且所述容器组件进一步包括能被穿刺的封闭件，所述能被 穿刺的封闭件被构造为用以保持所述内部体积的压力，所述内部体积 的所述压力相对于大气被减小。

9.  根据权利要求8所述的容器组件，其中所述填注线标志被定位 在所述第一侧壁和所述第二侧壁中的至少一个上，以至少指示样本试 样的最小预期填注体积。

10.  根据权利要求8所述的容器组件，其中所述填注线标志被定 位成用以根据所述容器的内部体积的减小压力至少指示样本试样与位 于所述容器内的预装试剂的组合的最小预期填注体积。

11.  一种生物样本收集容器组件，该样本收集容器组件包括：
第一管状元件，该第一管状元件具有第一开口、第一闭合底部以 及在所述第一开口与所述第一闭合底部之间沿圆周延伸的第一侧壁， 所述第一管状元件能够在其中接纳样本试样；
第二管状元件，该第二管状元件具有第二开口、第二闭合底部以 及在所述第二开口与所述第二闭合底部之间沿圆周延伸的第二侧壁， 所述第二侧壁具有内表面和外表面以及与所述第二侧壁的内表面一体 化的填注线标志，所述填注线标志至少对应于所述收集容器的最小预 期填注体积，所述第一管状元件被布置在所述第二管状元件内。

12.  根据权利要求11所述的容器组件，其中所述填注线标志包括 一条线，所述线围绕所述第二侧壁的所述内表面的一部分至少局部地 沿圆周延伸，所述线具有第二预定宽度，所述第二预定宽度对应于所 述收集容器的预期填注体积的最小体积。

13.  根据权利要求11所述的容器组件，其中所述填注线标志是能 够散射光的纹理化表面并且与所述第二侧壁的所述内表面形成一体。

14.  根据权利要求11所述的容器组件，其中所述最小预期填注体 积对应于需被接纳在所述容器内的生物样本试样，或对应于生物样本 试样和存在于所述容器内的试剂。

15.  根据权利要求11所述的容器组件，其中所述第一管状元件限 定内部体积并且所述容器组件进一步包括能被穿刺的封闭件，所述能 被穿刺的封闭件被构造为用以保持所述内部体积的压力，所述内部体 积的所述压力相对于大气被减小。

16.  一种制造样本收集容器的方法，该方法包括：
模制第一管状元件，所述第一管状元件具有第一开口、第一闭合 底部以及在所述第一开口与所述第一闭合底部之间沿圆周延伸的第一 侧壁，所述第一管状元件具有用于在其中接纳样本试样的预定体积；
模制第二管状元件，所述第二管状元件具有第二开口、第二闭合 底部以及在所述第二开口与所述第二闭合底部之间沿圆周延伸的第二 侧壁；
在所述第一侧壁和所述第二侧壁中的至少一个的内表面上设置填 注线标志，所述填注线标志至少对应于所述收集容器的最小预期填注 体积；以及
将所述第一管状元件定位在所述第二管状元件内；
其中至少所述第二管状元件通过包括芯元件的注射模制过程形 成，并且所述填注线标志作为至少部分围绕所述芯元件的周边的糙化 表面而形成于所述第二侧壁部分的内表面上，所述糙化表面限定一系 列高峰和低谷，并且其中，所述第二侧壁的内表面的其余部分被形成 为高度光亮的透明表面。

17.  根据权利要求16所述的方法，其中所述填注线标志包括单宽 带，所述单宽带围绕所述第一侧壁和所述第二侧壁中的一个的一部分 至少局部地沿圆周延伸，所述带具有由上边界和下边界限定的第一预 定宽度，所述上边界限定最大预期填注体积，所述下边界限定最小预 期填注体积。

18.  根据权利要求16所述的方法，其中所述填注线标志包括上线 和下线，所述上线和下线围绕所述第一侧壁和所述第二侧壁中的一个 的一部分至少局部地沿圆周延伸并且彼此间隔预定距离，所述上线限 定最大预期填注体积并且所述下线限定最小预期填注体积。

19.  根据权利要求16所述的方法，其中所述填注线标志包括一条 线，所述线围绕所述第一侧壁和所述第二侧壁中的一个的一部分至少 局部地沿圆周延伸，所述线具有第一预定宽度，所述第一预定宽度对 应于所述收集容器的预期填注体积的最小预期体积。

20.  一种制造样本收集容器的方法，该方法包括：
模制管状元件，所述管状元件具有第一端、第二端以及在所述第 一端与所述第二端之间沿圆周延伸的侧壁，所述管状元件具有用于在 其中接纳样本试样的预定体积；
设置填注线标志，所述填注线标志与所述侧壁的内表面形成一体， 所述填注线标志至少对应于所述收集容器的最小预期填注体积；
其中至少所述第二管状元件通过包括芯元件的注射模制过程形 成，并且所述填注线标志作为至少部分围绕所述芯元件的周边的糙化 表面而形成于所述第二侧壁部分的内表面上，所述糙化表面限定一系 列高峰和低谷，并且其中，所述第二侧壁的内表面的其余部分被形成 为高度光亮的透明表面。

带有物理填注线标志的试样容器
本发明是国际申请日为2007年9月7日、国际申请号为 PCT/US2007/077890、中国国家申请号为200780038958.8、发明名称 为“带有物理填注线标志的试样容器”的发明专利申请的分案申请。
本申请要求2006年9月8日提交的临时申请No.60/843,160的优 先权。
发明背景
技术领域
本发明涉及一种生物试样容器，尤其涉及具有至少一个填注线标 志的生物流体收集容器。
背景技术
生物试样容器在历史上已经用于收集样本，例如血液和其它身体 流体，例如为了执行诊断试验的目的。在许多情况下，需要预定体积 的样本执行特定试验，并且常常利用这样的容器方便例如用诸如血液 收集管这样的流体收集容器收集精确的试验特定性样本体积。在一些 这样的试样容器中，预测量的添加剂例如防腐剂或抗凝血剂被注入容 器中以保存或准备试样。因此，重要的是在容器内收集的流体试样的 量对应于容器内的添加剂的体积和/或预期试验体积。
测量样本体积的传统方法包括在试样容器的外表面上在精确位置 设置黏性标签。这允许医务人员通过将容器内的液体的量与标签上的 标记或标签的上或下缘相对准，来测量样本体积。然而，该方法存在 显著缺陷。需要复杂机器以正确地对准试样容器的外表上的标签。标 签设置的误差会导致不精确的填注体积并且因此导致不精确的相应试 验结果，尤其在试样与添加剂的比率将被正确控制和保持的情况下。 具有未对准标签的试样容器通常作为有缺陷产品被丢弃并且导致成本 增加。另外，附着到试样容器的外表的标签会通过例行程序被损坏， 并且可以容易地由另外的患者或试样收集标记覆盖。
发明内容
因此，需要一种改进的试样容器，其允许医务人员在视觉上获得 样本的精确体积和/或样本与容器中存在的试剂的预期组合体积。
根据本发明的一个方面，一种样本收集容器组件包括第一开口、 第一闭合底部以及在第一开口与第一闭合底部之间沿圆周延伸的第一 侧壁。该第一管状元件能够在其中接纳样本试样。所述容器组件进一 步包括第二管状元件，所述第二管状元件具有第二开口、第二闭合底 部以及在第二开口与第二闭合底部之间沿圆周延伸的第二侧壁。第一 管状元件被布置在第二管状元件内。填注线标志被定位在第一侧壁和 第二侧壁中的一个上。该填注线标志至少对应于所述收集容器的最小 预期填注体积。
根据本发明的另一方面，一种生物样本收集容器组件包括第一管 状元件，所述第一管状元件具有第一开口、第一闭合底部以及在第一 开口与第一闭合底部之间沿圆周延伸的第一侧壁。该第一管状元件能 够在其中接纳样本试样。所述容器组件进一步包括第二管状元件，所 述第二管状元件具有第二开口、第二闭合底部以及在第二开口与第二 闭合底部之间沿圆周延伸的第二侧壁。该第二侧壁具有内表面和外表 面以及与第二侧壁的内表面一体化的填注线标志。所述填注线标志至 少对应于所述收集容器的最小预期填注体积，并且第一管状元件被布 置在第二管状元件内。
根据本发明的另一方面，一种样本收集容器组件包括管状元件， 所述管状元件具有开口、闭合底部以及在所述开口与所述闭合底部之 间沿圆周延伸的侧壁。所述管状元件能够在其中接纳样本试样。填注 线标志被定位在所述侧壁的内表面上。所述填注线标志至少对应于所 述收集容器的最小预期填注体积。
根据本发明的又一方面，一种制造样本收集容器的方法包括模制 第一管状元件，所述第一管状元件具有第一开口、第一闭合底部以及 在第一开口与第一闭合底部之间沿圆周延伸的第一侧壁。第一管状元 件具有用于在其中接纳样本试样的预定体积。所述方法进一步包括模 制第二管状元件，所述第二管状元件具有第二开口、第二闭合底部以 及在第二开口与第二闭合底部之间沿圆周延伸的第二侧壁；在第一侧 壁和第二侧壁中的一个上设置填注线标志，其中该填注线标志至少对 应于所述收集容器的最小预期填注体积；以及将第一管状元件定位在 第二管状元件内。
根据本发明的另一方面，一种制造样本收集容器的方法包括模制 管状元件，所述管状元件具有第一端、第二端以及在第一端与第二端 之间沿圆周延伸的侧壁。所述管状元件具有用于在其中接纳样本试样 的预定体积。第二端可以是管的闭合底部或者它可以是敞开端以形成 双端敞口管。在该实施方式中，所述两个开口可以由独立封闭件闭合。 所述方法进一步包括在所述侧壁的内表面上设置填注线标志。该填注 线标志至少对应于所述收集容器的最小预期填注体积。
根据本发明的进一步方面，所述填注线标志可以包括单线，所述 单线围绕第一侧壁和第二侧壁中的一个的一部分至少局部地沿圆周延 伸，其中该单线具有第一预定宽度，所述第一预定宽度对应于所述收 集容器的预期填注体积的最小体积。备选地，根据本发明的另一方面， 所述填注线标志可以包括上线和下线，所述上线和下线围绕第一侧壁 和第二侧壁中的一个的一部分至少局部地沿圆周延伸并且彼此间隔预 定距离，其中所述上线限定最大预期填注体积并且所述下线限定最小 预期填注体积，并且其中所述上线和下线之间的间隔限定所述收集容 器的预期填注体积的体积范围。根据本发明的又一方面，所述填注线 标志也可以包括单线，所述单线围绕第一侧壁和第二侧壁中的一个的 一部分至少局部地沿圆周延伸，其中该单线具有由上边界和下边界限 定的第二预定宽度。所述上边界限定最大预期填注体积，所述下边界 限定最小预期填注体积，并且第二预定宽度限定所述收集容器的预期 填注体积的体积范围。
所述填注线标志可以包括应用于第一或第二管状元件的第一或第 二侧壁的视觉标记。备选地，所述填注线标志可以与形成管状元件的 模制材料形成一体，从而在第一或第二管状元件的第一或第二侧壁上 形成纹理化表面。该纹理化表面能够散射光和/或在所述容器上形成不 透明表面，并且可以在注射模制过程期间形成于所述管中的一个上。
结合附图，从优选实施方式的以下描述将理解进一步的细节和优 点，在所有附图中类似的参考数字表示类似的元件。
附图说明
图1是根据本发明的第一方面的具有单宽带填注线标志的容器的 立体图；
图2是根据本发明的第二方面的具有一对填注线标志的容器的立 体图；
图3是根据本发明的第三方面的具有显示最小预期填注体积的单 填注线标志的容器的立体图；
图4根据本发明第一实施方式显示了形成于第二管的内表面上的 图1的宽带填注线的横截面图；
图5根据本发明的第一实施方式显示了形成于第二管的内表面上 的图2的一对填注线标志的横截面图；
图6根据本发明的第一实施方式显示了形成于第二管的内表面上 的图3的细线填注线的横截面图；
图7根据本发明第二实施方式显示了形成于第一管的内表面上的 图1的宽带填注线的横截面图；
图8根据本发明的第二实施方式显示了形成于第一管的内表面上 的图2的一对填注线标志的横截面图；
图9根据本发明的第二实施方式显示了形成于第一管的内表面上 的图3的细线填注线的横截面图；
图10根据本发明第三实施方式显示了形成于第一管的外表面上 的图1的宽带填注线的横截面图；
图11根据本发明的第三实施方式显示了形成于第一管的外表面 上的图2的一对填注线标志的横截面图；
图12根据本发明的第三实施方式显示了形成于第一管的外表面 上的图3的细线填注线的横截面图；
图13根据本发明第四实施方式显示了形成于单管的内表面上的 图1的宽带填注线的横截面图；
图14根据本发明的第四实施方式显示了形成于单管的内表面上 的图2的一对填注线标志的横截面图；
图15根据本发明的第四实施方式显示了形成于单管的内表面上 的图3的细线填注线的横截面图；并且
图16根据本发明的另一实施方式显示了双端敞口管的立体图。
具体实施方式
为了下文的描述起见，空间或方向术语与本发明的关系就如同它 在附图中被定向。然而，应当理解本发明可以采用各种备选变化，除 非相反地清楚规定。也应当理解在附图中示出和在以下说明书中描述 的特定部件仅仅是本发明的例示性实施方式。因此，涉及这里公开的 实施方式的特定尺度和其它物理特征不应当被视为是限制性的。
现在参看图1-3，所述图显示了总体被标示为10的收集容器的立 体图，所述收集容器例如是生物流体样本收集容器。容器10包括管状 元件，该管状元件具有开口12，闭合底部14，和在开口12与闭合底 部14之间沿圆周延伸以形成管的侧壁16。容器10具有能够在其中接 纳样本试样的预定内部体积。总体被标示为18的填注线标志被定位在 侧壁16上。该填注线标志18至少对应于收集容器10的最小预期填注 体积。尽管在这里的某些实施方式中以生物流体收集容器、例如血液 收集管、尤其是真空血液收集管的形式，来对容器10加以描述，可以 预见本发明的实施方式可以涉及任何生物试样容器。
图1-3的容器10具有内表面20和外表面22。血液、尿和/或其它 身体流体可以被收集在容器组件10内以用于随后的试验程序。容器 10例如可以包括玻璃或聚合物成分，例如聚丙烯、尼龙、聚苯乙烯、 环烯烃共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯和/或聚乙烯。容器可以具有任 何合适的长度L和与它的预期用途一致的任何合适的宽度W(或直 径)。在一个实施方式中，容器10代表具有从大约1到大约7毫升(ml)、 例如大约2.7ml的预期填注容量的收集管。在另一实施方式中，容器 可以具有大约1.8ml的预期填注容量。
容器10包括与侧壁6形成一体的填注线标志18，所述填注线标 志对应于期望或预期样本填注容量。在一些实施方式中，预期样本填 注容量可以仅仅包括样本。在其它实施方式中，预期样本填注容量可 以包括样本和添加剂。预期填注体积可以被定义为仅仅进入容器的生 物流体例如血液的体积或生物流体加上添加剂例如试剂的体积。在其 它情况下，预期填注体积可以包括生物流体加上分离器(凝胶的或机 械的)的体积和/或生物流体加上分离器和添加剂的体积。
填注线标志18可以至少指示期望的最小预期填注体积并且可以 对应于包含在容器组件10内的液体样本的弯月面。填注线标志18可 以围绕容器10的侧壁的圆周连续地被布置，或者备选地，填注线标志 18可以围绕侧壁16的一部分至少局部地沿圆周延伸。
在这里公开的实施方式中，填注线标志18为容器提供关于当容器 10被垂直定位，在该情况下直立，即处于闭合位置时容器10的预期 填注体积的指示。以该方式，填注线体积标志18提供关于容器10内 的试样量是否是容器10的期望或预期填注体积的确认。这样的填注线 标志18特别有助于试样收集容器，例如用于确定容器内的试样量是否 匹配特定收集容器的特定预定抽吸体积。在其它实施方式中，填注线 体积标志18提供关于当容器在非垂直位置被定位时容器的期望或预 期填注体积的指示。例如，血液收集容器典型地包括在它的内部的负 压或真空。能被穿刺的封闭件24用于封盖容器10并且保持其中的该 负压。在使用中，血液收集针头进入患者的血管，并且被设置成与血 液收集容器10的内部流体连通。容器10内的负压通过针头从血管将 血液试样抽吸到收集容器的内部。最后，收集容器10内的压力与血压 平衡，在这时不会有另外的试样被抽吸到收集容器中。因此，收集容 器10的内部可以包括负压以在收集容器10内提供足够的真空，从而 保证基于该真空而使预定体积的血液被抽吸到容器中。
进一步地，试样容器10可以在其中包含与将对试样执行的期望试 验关联的特定试剂。试剂的一个例子包括柠檬酸盐。试剂的量可以特 别地适合于容器的试样的特定预期填注体积。如果抽吸到容器10中的 试样量不匹配样本试样和试剂的特定预期填注体积，试剂可能与试样 不适当地反应，由此可能提供不精确的试验结果。填注线标志18提供 一种机构以便于保证用于与容器中的试剂反应的试样的适当体积被收 集在容器10内。例如，真空收集容器的长期储存会导致其中的真空度 降低，由此减小容器10的抽吸体积。而且，在初始血液抽吸期间，针 头中会包括空气，该空气被转移到用于抽吸的第一收集容器中。该空 气可以减小容器10的总填注体积，使得被抽吸到容器中的血液量不足 以用于包含在其中的试剂。通过设置填注线标志18，在血液抽吸之后 使用者立即可以确认预期用于该容器10的适当试样量实际上已被收 集到容器10内。而且，通过提供与容器自身一体化的填注线标志18， 预期填注体积有效地被设置并且直接与容器结合，而不会存在用于识 别预定或预期填注体积的独立标签对不准的机会。
更进一步地，填注线标志18可以为实验室技术人员提供关于包含 在容器10内的体积是否是预期填注体积的确认，特别是对于特定类型 的容器。该指示也可以有助于确认试样是否已从容器10被取出供分 析。
在一个实施方式中，填注线标志18代表侧壁16的一部分，其具 有不同轮廓、表面、纹理等，并且因此适于与限定容器10的侧壁16 的其余部分不同地散射通过侧壁16的光。
填注线标志18可以由各种技术形成。例如，填注线标志18可以 包括脊部，所述脊部从组件的侧壁16升高，围绕容器10沿圆周延伸。 脊部可以从侧壁16的表面延伸。在另一实施方式中，脊部可以凹陷到 侧壁16中以形成凹槽。这样的脊部的高度和/或这样的凹槽的深度可 以是任何预期量，只要脊部和/或凹槽的尺度为人眼提供唯一识别物 (或一些其它指示)，所述识别物区分脊部和/或凹槽与侧壁16以代表 填注线标志。在进一步的实施方式中，填注线标志18可以包括与侧壁 16的颜色不同的色带。在这样的实施方式中，侧壁16可以是大体透 明材料，独立色带被喷涂、印刷或以另外方式施加到侧壁16的内表面 或外表面以形成填注线标志18。
优选地，可以在用于形成容器10的注射模制过程期间形成填注线 标志18。在这样的过程中，模芯元件与模腔配合并且塑料材料被注射 到芯和腔之间的腔中以形成管状元件。通过提供至少部分围绕芯元件 的周边的糙化或纹理化表面形成填注线标志18。因此，在模制过程期 间，该糙化表面被施加到容器10的侧壁16的内表面。与腔元件相反， 在注射模制设备的芯元件上提供糙化或纹理化表面提供的优点在于更 容易将管从芯排出。如果纹理化或糙化表面在腔中被提供，例如在侧 壁16的外表面上设置填注线标志18，则管有可能被卡在腔内。如上 所述，从芯排出管比从腔内取出管更容易。
在又一实施方式中，填注线标志18可以包括侧壁16的一个区域， 与侧壁16的其余部分相比所述区域通过表面处理被修改以赋予不同 的外观和/或纹理。在这样的实施方式中，形成填注线标志18的区域 可以具有半透明或不透明性质，而侧壁16的其余部分表现出高度光亮 的透明外观。例如，限定填注线标志22的侧壁16的区域可以通过放 电加工、蚀刻或其它类似过程而被修改，以赋予与侧壁16的其余部分 相区别的纹理化外观。在一个实施方式中，用于限定填注线标志18 的侧壁16的一部分被糙化以限定一系列高峰和低谷。例如，可以通过 放电加工过程形成侧壁的糙化部分以形成放电加工面层(finish)。该面 层部分然后在视觉上与视觉标准，例如Charmilles Technologies公司 视觉表面标准(Charmilles Technologies公司，林肯郡，伊利诺伊州) 比较。使用该标准操作，糙化表面限定例如1.6-12.5微米的面层，更 优选4.5-12.5微米的面层。另外，糙化表面可以在视觉上与例如在24 与42之间且更优选在30与42之间的Charmilles面层数字相互对照。 这样的表面提供带有面层的填注线标志18，所述面层与侧壁16的其 余部分例如光亮表面不同。因此，限定填注线标志18的表面与侧壁 16的其余部分不同地散射光。以该方式，当液体试样被包含在容器10 内时，当试样被填注到在填注线标志18的水平时，由于通过侧壁16 散射的光的差异，观察到清楚的视觉指示。可以预见当流体液面的弯 月面在填注线标志18处时，填注线标志18的某些面层可以为试样提 供放大效果，从而提供到达这样的容积水平的清楚指示。
沿着限定容器10的长度的侧壁16的填注线标志18的厚度或长度 可以是任何预期长度，只要在一个实施方式中当包含在容器10内的试 样的流体弯月面与其对准时，这样的长度代表特定试验的合适体积范 围。
图1显示了根据本发明的第一方面的填注线标志18，其中该填注 线标志18包括围绕侧壁16的一部分至少局部地沿圆周延伸的单宽带 或线26。该单带26具有由上边界30和下边界32限定的第一预定宽 度28。上边界30限定最大预期填注体积。下边界32限定最小预期填 注体积。第二预定宽度28限定收集容器10的预期填注体积的体积范 围。
图2显示了根据本发明的第二方面的填注线标志18，其中该填注 线标志18包括围绕侧壁16的一部分至少局部地沿圆周延伸的上线34 和下线36。上线34和下线36彼此间隔预定距离38。上线34限定最 大预期填注体积。下线36限定最小预期填注体积。上线34与下线36 之间的预定距离38限定收集容器10的预期填注体积的体积范围。
图3显示了根据本发明的第三方面的填注线标志18，其中该填注 线标志18包括围绕侧壁16的一部分至少局部地沿圆周延伸的单细线 40。该单线40具有对应于收集容器的预期填注体积的最小体积的第二 预定宽度42。
如上所述，特定试剂可以被包括在容器10内。填注线标志18因 此可以与包含在容器内的试样的特定体积关联以与这样的试剂正确地 反应。相应地，在本发明的实施方式中，容器10可以包括添加剂，例 如柠檬酸钠、三钾乙二胺四乙酸(K₃EDTA)、肝素锂或类似物，所述 添加剂可以以液体形式、喷雾干燥形式或其它一些形式被加入容器10 中。
如图4-12中所示，容器组件10可以包括成双的管中管构造。该 类型的构造包括第一管状元件44，所述第一管状元件具有第一开口 46，第一闭合底部48，和在第一开口46与第一闭合底部48之间沿圆 周延伸的第一侧壁49。第一管状元件44能够在其中接纳样本试样。 容器进一步包括第二管状元件52，所述第二管状元件具有第二开口 54，第二闭合底部56，和在第二开口54与第二闭合底部56之间沿圆 周延伸的第二侧壁57。第一管状元件44被布置在第二管状元件52内。 填注线标志18被定位在第一侧壁和第二侧壁中的一个上。该填注线标 志18至少对应于收集容器10的最小预期填注体积。在该情况下，第 一管状元件44或内管42具有的轴向长度小于第二管状元件52或外管 的轴向长度。因此，封闭件24可以被插入容器组件的顶部中，以用于 与第一和第二管状元件44、52两者的部分牢固密封接合。第一管状元 件44的外表面51和第二管状元件52的内表面58的尺度可以被确定 成基本彼此嵌套，并且可以以一种方式被构造成防止外部物质(例如 生物试样)进入可能存在于第二管状元件52的内表面58与第一管状 元件44的外表面51之间的任何空间。这样的管中管构造在Iskra的 美国专利No.6,910,597中被详细描述，上述专利的整体被引用于此作 为参考。
在管中管构造中，每个管可以使用不同材料，例如一个管可以包 括玻璃而另一个管可以包括聚合物成分，以提供改善的液体和蒸汽阻 力。备选地，两个管可以由聚合物成分形成，其中嵌套容器中的一个 可以由例如表现出期望气体屏障特性的材料形成，而容器中的另一个 可以由例如提供湿气屏障的材料形成。内部容器由这样的材料形成， 所述材料具有用于储存在容器组件中的材料的指定临床效果的适当表 面。表现出期望气体屏障性质的材料包括：丙烯酸聚合物和共聚物， 包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)，苯乙烯-丙烯腈(SAN)；乙烯乙 烯醇(EVA)；聚酯；聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；聚乙烯对苯乙 二醇(PETG)；聚乙烯对苯乙二萘(PETN)；聚乙烯萘(PEN)；以 及工程热塑料，包括聚碳酸脂，和它们的混合物。表现出期望湿气和 蒸汽屏障特性的材料包括：聚烯烃，包括聚乙烯、聚丙烯和它们的共 聚物，环烯烃共聚物和氯和氟聚合物，包括聚偏二氯乙烯(PVDC)， 聚偏二氟乙烯(PVDF)，聚氟乙烯(PVF)，和聚三氟氯乙烯(CTFE 或ACLAR)。在一个实施方式中，内部或第一管状元件44由聚丙烯 (PP)形成，并且外部或第二管状元件52由PET形成。
第一和第二管状元件44、52可以通过例如如上面详细论述的注射 模制技术单独被制造，并且随后被联接。备选地，管状元件可以被成 双地挤出。
根据本发明的第一实施方式，如图4-6中所示，填注线标志18可 以形成于第二或外部管状元件52的内表面58上。图4根据本发明的 第一方面显示了作为宽带标志26的填注线标志，其中标志26与第二 管状元件52的内表面58形成一体，具有限定容器的预期填注体积的 范围的第一预定宽度28。图5根据本发明的第二方面显示了作为上线 34和下线36的填注线标志，其中这些线与第二管状元件的内表面58 形成一体以限定指示容器10的预期填注体积的体积范围38。图6根 据本发明的第三方面显示了作为单细线40的填注线标志，其中该线 40被定位在第二管状元件52的内表面58上。该单细线40具有指示 容器的最小预期填注线的第二预定宽度42。如上面详细所述，在注射 模制时优选的是将该填注线标志设置在管的内表面上，原因是处理和 取出在其上具有标志的模制管更容易。而且，在例如使用由聚对苯二 甲酸乙二醇酯形成的外管时，优选的是将填注线标志设置在外管上， 原因是，采用该材料的填注线的不透明性所提供的对比度大于例如当 内管由聚丙烯材料形成时内管所提供的对比度。
进一步可以预见，这样的管中管容器构造可以进一步包括在内管 上的糙化或纹理化外表面，以在内管组装在外管内期间允许空气从容 器之间的空间逸出，例如在上文中述及并且加以结合的美国专利 No.6,910,597中所示和所述的扩大纹理化顶部。在内管的扩大顶部的 糙化或纹理化表面与代表填注线标志例如填注线标志26，34，36，40 的纹理化表面相分离并且与之不同，所述填注线标志的纹理化表面也 代表糙化或纹理化表面，但是与内管的顶部间隔并且与容器的填注体 积直接相关，而不是用于充当空气逸出的组件特征。标志的位置也相 对于(血液的)期望抽吸体积和试剂量被定位，其中试剂量被选择用 于特定抽吸体积，并且填注线标志18的位置与抽吸体积和试剂的量相 关。
根据本发明的第二实施方式，如图7-9中所示，填注线标志18可 以形成于第一或内部管状元件44的内表面50上。图7根据本发明的 第一方面显示了作为宽带标志26的填注线标志，其中标志26与第一 管状元件44的内表面50形成一体，具有限定容器的预期填注体积的 范围的第一预定宽度28。图8根据本发明的第二方面显示了作为上线 34和下线36的填注线标志，其中这些线与第一管状元件44的内表面 50形成一体以限定指示容器10的预期填注体积的体积范围38。图9 根据本发明的第三方面显示了作为单细线40的填注线标志，其中该线 40被定位成与第一管状元件44的内表面50一体化。该单细线40具 有指示容器的最小预期填注线的第二预定宽度42。
根据本发明的第三实施方式，如图10-12中所示，填注线标志18 可以形成于第一或内部管状元件44的外表面51上。图10根据本发明 的第一方面显示了作为宽带标志26的填注线标志，其中标志26与第 一管状元件44的外表面51形成一体，具有限定容器的预期填注体积 的范围的第一预定宽度28。图11根据本发明的第二方面显示了作为 上线34和下线36的填注线标志，其中这些线与第一管状元件44的外 表面51形成一体以限定指示容器10的预期填注体积的体积范围38。 图12根据本发明的第三方面显示了作为单细线40的填注线标志，其 中该线40被定位成与第一管状元件44的外表面50一体化。该单细线 40具有指示容器的最小预期填注线的第二预定宽度42。
根据本发明的第四实施方式，并且如本发明的图13-15中所示， 本发明的填注线标志18可以用于除了管中管构造以外的其它类型的 容器。例如，填注线标志18可以用于单管状元件60。如图13中所示， 根据本发明的第一方面，填注线标志18可以作为宽带标志26形成于 管状元件60的内表面61上，其中标志26与管状元件60的内表面61 形成一体并且该标志具有限定容器的预期填注体积的范围的第一预定 宽度28。图14根据本发明第二方面显示了作为上线34和下线36的 填注线标志，其中这些线与管状元件60的内表面61形成一体以限定 指示容器10的预期填注体积的体积范围38。图15根据本发明的第三 方面显示了作为单细线40的填注线标志，其中该线40被定位在管状 元件60的内表面61上。该单细线40具有指示容器的最小预期填注线 的第二预定宽度42。
尽管先前所述的实施方式涉及闭合端管状容器，填注线标志18 的使用可以用于例如图16中所示的双端敞口管。在该实施方式中，容 器组件包括管状元件，该管状元件具有第一端70，第二端72，和在第 一端70与第二端72之间沿圆周延伸的侧壁74。填注线标志18至少 对应于收集容器的最小预期填注体积。第一端70和第二端72可以由 封闭件24闭合。尽管图16显示了根据本发明的第一方面的填注线标 志26，填注线标志18可以包括根据本发明的第一、第二或第三方面 的填注线标志设计26、32、34、40中的任何一个。
尽管详细描述了本发明的特定实施方式，本领域的技术人员将会 理解可以根据本公开的总体教导获得那些细节的各种修改和替换选 择。例如，尽管在上面填注线被描述成使得它们与容器或容器组件的 敞口端的圆周平行，填注线可以成角度地布置在容器或组件上，使得 当容器或组件成角度时，试样的体积可以被识别。另外，尽管上述填 注线被定位成使得它围绕容器或组件的整个圆周，在一些实施方式中， 填注线(一个或多个)可以仅仅围绕容器或组件的一部分和/或可以位 于区段(例如虚线(一个或多个))中。进一步地，应当注意位于容器 组件上的填注线(一个或多个)可以位于外管、内管或上述两个管上。 而且，尽管实施方式描述了填注线(一个或多个)包括在采用一个以 上的管的形式的容器或组件上，附加类型的容器结构(例如收集袋) 可以利用一个或多个所述填注线特征。