颈椎后路Y型板及其制备方法.pdf

颈椎后路Y型板及其制备方法。该颈椎后路Y型板由两分支结构构成V形开口的端部和在该两分支结构的V形结合部延伸的尾部构成的Y型结构体。在一侧分支结构和尾部上分别设有通孔，其中带有通孔的分支结构的延伸方向与尾部延伸方向间具有95~140°的夹角；无通孔的分支结构的延伸方向与尾部延伸方向间具有-20~20°的夹角。制备时将医用可注塑材料在注塑温度和压力条件下注入模具后冷却成型即可。该颈椎后路Y型板能具有与人体骨匹配的力学强度和韧性等性能以及良好的生物活性和生物相容性，能有效减小应力遮挡，有利于术后产品与组织的融合及实现对椎管的支撑扩大，有效控制了再关门手术的减压问题，为椎管开门扩大的稳固和有效融合提供了保障。

1.  颈椎后路Y型板，其特征是由两分支结构（5，6）构成V形开口的端部和在该两分支结构的V形结合部延伸的尾部（7）构成的Y型结构体，在一侧分支结构（6）和尾部（7）上分别设有通孔（3，2），其中带有通孔（3）的分支结构（6）的延伸方向与尾部（7）延伸方向间具有95~140°的夹角（α），无通孔的分支结构（5）的延伸方向与尾部（7）延伸方向间具有-20~20°的夹角（β）。

2.  如权利要求1所述的颈椎后路Y型板，其特征是在尾部（7）的位于与无通孔分支结构（5）同侧方向的表面部位中设有增加摩擦力的粗糙结构（4）。

3.  如权利要求1所述的颈椎后路Y型板，其特征是所说构成端部两分支结构（5，6）的V形开口的夹角（γ）为15~50°。

4.  如权利要求1至3之一所述的颈椎后路Y型板，其特征是所说尾部（7）上的通孔（2）为孔的轴向与尾部（7）的延伸方向呈5~30°的斜孔。

5.  如权利要求1至3之一所述的颈椎后路Y型板，其特征是所说的尾部（7）在通孔（2）横截面方向的宽度为4~12mm，和/或通孔（2）轴向方向的厚度为1~5mm。

6.  如权利要求1至3之一所述的颈椎后路Y型板，其特征是所说的尾部（7）由在带有通孔（3）分支结构（6）的延伸过渡段（1）和与该延伸方向呈所说夹角的转折延续段连续构成。

7.  如权利要求1至3之一所述的颈椎后路Y型板，其特征是所说的Y型结构体为纳米羟基磷灰石-医用聚酰胺复合材料的结构体。

8.  权利要求1至7之一所述颈颈椎后路Y型板的制备方法，其特征是将医用可注塑材料在注塑温度和压力条件下注入成型模具，冷却后成型。

9.  权利要求8所述颈颈椎后路Y型板的制备方法，其特征是所说的医用可注塑材料为纳米羟基磷灰石-医用聚酰胺复合材料，在220~280℃条件下，将熔融状物料以80~130Mpa压力注入成型模具，优选的注塑速度为8mm/s ~12mm/s，冷却后成型。

10.  如权利要求9所述的制备方法，其特征是所说的熔融状物料注入成型模具后，在50~120Mpa压力下保持3~20秒钟后，再降温冷却至100~140℃后成型。

颈椎后路Y型板及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种用于颈椎后路扩大成形手术的脊柱内固定装置及其制备方法。
背景技术
 颈椎后路椎管减压术在临床上广泛应用于脊柱退变性疾患、脊柱创伤、脊柱肿瘤等多种伤患，占脊柱手术的70%以上。后路椎管减压术有两大类基本术式：一种是椎板切除术，另一种是椎管减压成形术。椎管减压成形术中包括有椎管扩大成形术以及椎板再植/再造成形术。
椎管后路扩大成形因其既可使椎管的容积扩大，亦可使椎板所组成的椎管后部的盖子得以保留，特别是其能保留各节段的运动功能，故多用于C3~ T3节段。其常见的术式为“单开门”椎管扩大成形。
早期的“单开门”术式，是将侧椎板全层咬开，向铰链侧开门后，以细线悬吊缝合的方式将每个棘突固定于铰链侧的肌肉和关节囊上，再用脂肪片盖住骨窗。此种固定方法因欠牢靠，故常使扩大的椎管容积再次变小，呈“关门”现象，从而使减压作用消失，严重者甚至造成脊髓损伤，出现灾难性的后果。
手术的常用操作是将自体棘突，两端开槽，中间钻孔，修成支柱，并在单开门侧侧块中钻孔，用幅巾钳向侧块内侧做隧道。同样，在相应椎板上做隧道。椎板撬开后，在单开门侧植骨支撑成桥形，支柱两端的槽骑跨在椎板断端和侧块内侧边缘，再用丝线贯穿侧块、支柱和椎板的隧道，拉紧固定后，将棘突、韧带、肌肉准确地归位缝合，并将棘突与开门的椎板丝线贯穿固定。该手术操作过程极为复杂与繁琐。
为此，包括中国专利公开告号CN201244103Y、CN201710446U、CN201710448U等许多文献报道了将塑形好的自体骨、人工材料等间隔物置于门间以维持扩大状态，力图改善其固定方式、固定材料等，以实现开门重建。
为避免对棘突的切除，减少软组织的损伤，并有效缩短手术时间，降低手术风险，上述CN201244103Y中提出的支撑式人工骨植入物作为自体棘突的替代，已被临床认可并广泛使用。该类产品的使用，可最大限度保留并重建了颈椎后方结构，保护了椎旁肌及其与棘突的附着，简化了手术操作，全面提高了后路手术对颈椎病的治疗效果。
由于上述自体骨与支撑式人工骨植入物的固定方式均采用的是丝线贯穿和缠绕固定，手术操作较为繁琐。上述CN201710448U提出的脊柱固定钢板系统，以及CN201710446U提出的微型钛板、钛钉（加植骨融合）等，以操作简便的金属连接片及配套螺钉作为替代丝线的固定系统，已被广泛开发和应用。其可对椎板坚固固定，保持了手术部位椎管扩大后椎管解剖学上的完整性。
其中，CN201710446U提出的微型钛板、钛钉（加植骨融合）固定时，要将其一端固定在颈椎侧块，另一端固定在单开门侧的椎板上，开门侧用同种或异种骨块植骨撑开，植骨块用螺钉固定在钛板上。如果固定植骨块的螺钉松动或植骨块不能与椎板和侧块骨化融合，则该植骨块有可能会掉入椎管造成脊髓损伤；此外，由于人体颈椎的椎板较薄，微型钛板用螺钉固定在椎板上，因固定力量小，难以形成坚强的内固定。
而CN201710448U提出的脊柱固定钢板系统，则存在固定于滑动槽上调节开门度的滑动钩松脱失去有效开门度、钢板长度单一易引起脊柱冠状面失衡等问题，加之其力学性能与人体骨不匹配，存在应力遮挡、异物感、不能被组织吸收，以及会产生电解异物排斥反应，并进一步引发某些并发症等缺点。
发明内容
针对上述情况，本发明提供了一种可用于临床上颈椎后路扩大成形术的脊柱内的新形式固定装置，具体讲是一种颈椎后路Y型板。在此基础上，还将进一步提供该颈椎后路Y型板一种制备方法。
    本发明的颈椎后路Y型板的基本结构，是由两分支结构构成V形开口的端部和在该两分支结构的V形结合部延伸的尾部构成的Y型结构体，并在一侧分支结构和尾部上分别设置有通孔，分别供手术时以丝线将颈椎后路Y型板与棘突固定，以及用锁定螺钉将颈椎后路Y型板与开门侧侧块牢固固定使用。实验显示，在该分支结构上开设的该通孔的孔径，一般可优选为1~5mm；在尾部上开设的该通孔的孔径，一般可优选为2~5mm。颈椎后路Y型板端部中构成所说V形开口的两分支结构中，带有通孔的分支结构的延伸方向与尾部延伸方向间具有95~140°的夹角；无通孔的分支结构的延伸方向与尾部延伸方向间具有-20~20°的夹角。
上述颈椎后路Y型板在使用状态下，其端部V型开口结构的凹槽可骑跨在椎板断端，实现对椎管的支撑扩大，有效控制再关门达到减压的目的。虽然其仍需用丝线与棘突固定，但此时该丝线仅作为辅助牵引而不承担主要的支撑悬拉作用，且随着颈椎后路Y型板与基体形成骨性融合，丝线的作用将逐步削弱，故可从根本上有效避免再关门现象。而且，该V型凹槽亦可与椎板断端形成融合，从而真正意义上保持了手术部位椎管扩大后椎管解剖学上的完整性。
在上述颈椎后路Y型板尾部结构的位于与无通孔分支结构同侧方向（即能与开门侧侧块相接触）的表面部位中，如进一步还设有能增加摩擦力的粗糙结构等粗化处理，则既有利于防止其在手术过程中的滑动，也更有利于增强机体组织的攀附，使其与机体组织形成骨性融合。
虽然通过上述端部中构成V形开口的两分支结构与尾部结构间所具有的夹角，可以对该两分支结构间V形开口的夹角大小有一定的决定和限定作用，但实验显示，如能进一步将该两分支结构间V形开口的夹角控制为15~50°，是一种更为优选的方式。
进一步，将上述颈椎后路Y型板的尾部结构中所开设的所说通孔，设计成具有适当倾斜角度的斜向通孔，例如可优选采用使其孔的轴向与尾部的延伸方向呈5~30°的斜孔，可更便于手术中将固定螺钉牢固地固定于侧块上，特别是还能有效避免因固定螺钉较长而刺破椎管伤及内部组织与神经的风险。
上述的颈椎后路Y型板中，所说的尾部结构还可以进一步采用为由在带有通孔分支结构的延伸过渡段，特别是在其延伸方向上的延伸过渡段，和与该延伸方向呈所说夹角的转折延续段连续构成的形式。一般情况下，该过渡段的长度可优选在2~12mm的范围内调整。通过适当调整和改变该过渡段的长度，可以实现更好地与人体颈椎大小的个体差异相适应。进一步，通过与上述两分支结构与尾部间的夹角和/或两分支结构间V型夹角的配合调整，能更好地根据人体颈椎大小的个体差异、手术所要求的单开门手术开门侧的撑开宽度、以及不同节段临床解剖结构差异，实现灵活、准确调节开门宽度的目的，满足不同的临床所需。
同样，为更好地适应人体颈椎大小的个体差异，一般情况下，上述结构的颈椎后路Y型板中所说的尾部结构在通孔横截面方向的宽度可以在4~12mm进行调整；在通孔轴向方向的厚度一般也可以在1~5mm的范围内进行调整。
与目前临床中常用的组织修复材料一样，本发明上述的颈椎后路Y型板，可以为目前已有报道和/或使用的包括可降解或不可降解无机、有机或者无机-有机复合材料等各种常用的骨组织修复/替换材料的结构体。其中，由于纳米羟基磷灰石-医用聚酰胺复合材料中的无机相和有机相之间能形成键性结合，在组成、结构、力学性能等方面具有多种优异性能并与自然骨相近，可以满足临床硬组织修复的要求，是目前的一类用于骨修复和替代的理想纳米仿生材料，已有广泛的研究、报道和使用，因此本发明上述结构的颈椎后路Y型板，同样特别优选采用为纳米羟基磷灰石-医用聚酰胺复合材料形式的结构体。该类纳米羟基磷灰石-医用聚酰胺系列生物医用复合材料在包括公开号为CN1544099A等许多文献中都已所报道，其中的聚酰胺可以包括目前已有报道和/或使用的如聚酰胺6、聚酰胺66等多种医用聚酰胺成分。相关的内容及其制备，可以参照包括该文献在内的已有文献报道。
本发明上述颈颈椎后路Y型板的一种简单的制备方法，是将医用可注塑材料在注塑温度和压力条件下注入成型模具，冷却后成型。
以上述可注塑加工的纳米羟基磷灰石-医用聚酰胺复合材料为原料为例，其典型的制备过程是，在220~280℃条件下，将熔融状的纳米羟基磷灰石-医用聚酰胺复合材料物料以80~130Mpa压力注入成型模具，冷却后成型。脱模后，根据情况，还可做适当的简单表面处理。实验显示，在保证原料充分熔融的前提下，进一步提高熔融温度，可能会使物料过度氧化和变色，影响产品的外观质量。其中，将熔融物料注入模具时的注塑速度，优选为8mm/s ~12mm/s。实验显示，注塑速度过快易增大产品内部的应力；过慢则会因产品的内外温差影响物料间的融合而影响到产品的力学性能。
特别是，将所说的熔融状物料注入成型模具后，作为进一步的优选方式，还可以使其在50~120Mpa压力下保持3~20秒钟后，再降温冷却至100~140℃后成型，冷却时间一般可控制为10s~50s即可。实验结果显示，这些优选的操作方式及条件/参数，都有利于进一步保证和提高成型产品的质量及其性能。例如，保持的压力过高和/或时间过短，都不利于成型产品内部应力的释放消除，可能导致产品易开裂；过低和/或过短，则可能降低产品的致密性而影响某些方面的性能；冷却降温时的温度/和速度，则会涉及所用原料成分在冷却过程中的重结晶状态，从而可能导致制品的力学特性等有关性能改变。
由此可以理解，本发明上述结构形式的颈椎后路Y型板采用的Y型的整体支撑结构，能有效控制再关门，从而达到减压的目的。其尾部结构中的通孔、特别是设计为斜孔后，有利于用螺钉牢固固定，相比常规的丝线缠绕，为医生的操作提供了更大的便利，缩短了手术时间，在某种程度上也减少了手术风险。而且通过对V型的两分支结构之间及其与尾部间所说的角度和/或长度的调节，还可以更方便、准确地根据人体颈椎大小的个体差异、手术所要求的单开门手术开门侧的撑开宽度、以及不同节段临床解剖结构差异的适应性，实现对开门宽度的灵活调节，满足不同的临床需要，维护脊柱后路的完整性与稳定性。更为重要的是，采用纳米羟基磷灰石-医用聚酰胺复合材料形式的该颈椎后路Y型板，其能与机体形成骨性融合，真正意义上保持了手术部位椎管扩大后在椎管解剖学上的完整性，并具有更好的强度和韧性，以及良好的生物活性和生物相容性和与人体骨组织相匹配的力学性能等特点。相比于常规采用的金属材料，本发明的颈椎后路Y型板有效地减小了应力遮挡，也不存在金属连接、支撑椎管成型产品不被吸收和产生电解异物排斥反应等问题，为椎管开门扩大的稳固和有效融合提供了保障。
以下结合由附图所示实施例的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的各种替换或变更，均应包括在本发明的范围内。
附图说明
图1是本发明颈椎后路Y型板的一种结构状态示意图。
图2是本发明颈椎后路Y型板的另一种结构状态示意图。
具体实施方式
实施例1
图1所示的是本发明颈椎后路Y型板的一种结构形式，由纳米羟基磷灰石-医用聚酰胺66复合材料制成。其整体结构是由两分支结构5，6构成V形开口的端部以及在该两分支结构的V形结合部延伸的尾部7构成的Y型结构体。在构成V型结构的一侧分支结构6和尾部7，分别开设有通孔3，2。其中尾部7的通孔2为其孔的轴向与尾部7的延伸方向具有呈5~30°的斜孔。分支结构6上的通孔孔径一般可为1~5mm；尾部7上的通孔孔径一般可为2~5mm。尾部7的在通孔2横截面方向上的宽度一般可根据临床需要在4~12mm范围内调整；在通孔2的轴向方向的厚度也可根据需要在1~5mm范围内调整，以适应和满足不同手术患者间颈椎大小的个体差异、手术所要求的单开门手术开门侧的撑开宽度、以及不同节段临床解剖结构差异的需要。在尾部7的位于与无通孔分支结构5同侧的表面部位中，设有用于增加摩擦力的粗糙结构4。
在该颈椎后路Y型板结构中，端部中构成V形开口的两分支结构5，6间的夹角γ为15~50°；带有通孔3的分支结构6的延伸方向与尾部7的延伸方向间具有95~140°的夹角α；无通孔的另一分支结构5的延伸方向与尾部7的延伸方向间具有与该V型夹角γ同方向的0~20°正值夹角β。
此外，图中所示的该颈椎后路Y型板结构中尾部7，是由在带有通孔3的分支结构6的延伸方向上的延伸过渡段1，以及与该延伸方向具有上述夹角的转折延续段连续延伸构成的形式。该延伸过渡段1（或可称之为横跨间距）的长度根据临床需要可在2~12mm范围内调整。
上述的颈椎后路Y型板制备，可将与上述结构相适应的颈椎后路Y型板注塑模具置于常规塑胶注射成型机并预热后，将烘干并在~270℃熔融的纳米羟基磷灰石-医用聚酰胺66复合材料，在275℃和100Mpa条件下，以10mm/s（可在8~12mm/s内调整）的注塑速度注入模具，并在120Mpa压力下保持10秒种后，于20秒内冷却至模温130℃成型后，脱模即可。所用的纳米羟基磷灰石-医用聚酰胺66复合材料，可参照如CN1544099A等文献的方式制备得到。
实施例2
如图2所示，本例颈椎后路Y型板的结构与图1的基本一致，主要区别在于：端部构成V型开口的两分支结构中的无通孔分支结构5的延伸方向与尾部7的延伸方向间的夹角β，为与两分支结构间的V型夹角γ方向相反的0~ -20°的负值形式。尾部7是由在带有通孔3的分支结构6的延伸过渡段1和具有所说夹角α的转折延续段连续延伸构成的形式。
该颈椎后路Y型板制备方法的基本过程与实施例1的一致，原料采用的是纳米羟基磷灰石-医用聚酰胺6为原料（同样可参照上述文献方式制备得到）。根据原料的不同，制备过程中的操作操作参数也相应进行了适当调整：原料的熔融熔胶温度为220℃，熔融物料在温度为225℃和90Mpa压力下，以10mm/s的速度进行注塑后，在60Mpa压力下保持时间5秒钟，于20秒钟内冷却至模温100℃成型，脱模。脱模后的颈椎后路Y型板产品根据情况进行适当的表面处理后，即成为相应的颈椎后路Y型板制成品。