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1、(10)授权公告号 CN 101244311 B (45)授权公告日 2013.08.21 CN 101244311 B *CN101244311B* (21)申请号 200710169162.8 (22)申请日 2007.09.29 11/541,110 2006.09.29 US A61N 1/04(2006.01) (73)专利权人 泰科保健集团有限合伙公司 地址 美国马萨诸塞 (72)发明人 P加德斯贝 PF梅耶 S考金斯 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 朱智勇 WO 0158522 A1,2001.08.16, US 6600957 。
2、B2,2003.07.29, 附图 4. WO 0158522 A1,2001.08.16, 摘要、 附图 2A-2H、 说明书第 21-29 页 . (54) 发明名称 医用电极 (57) 摘要 本发明涉及一种医用电极以及医用电极的制 作方法。该电极包括一个具有顶面和底面的电极 元件， 与电极元件的顶面电接触的不连续的导电 区域， 患者接触层以及与不连续区域电接触的电 连接器。不连续区域减少了患者皮肤的疼痛和烧 灼， 同时优化电极阻抗。 (30)优先权数据 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 崔志鹏 权利要求书 2 页 说明书 4 页 附图 3 页 (19)中华人民共和国国家知。
3、识产权局 (12)发明专利 权利要求书2页 说明书4页 附图3页 (10)授权公告号 CN 101244311 B CN 101244311 B *CN101244311B* 1/2 页 2 1. 一种医用电极， 包括 ： 导电的电极元件， 具有顶面和底面 ； 与导电的电极元件的顶面电接触的导电材料的分离的不连续区域 ； 在电极元件的底面的至少一部分上布置的患者接触层 ； 和 电连接器， 与导电材料的分离的不连续区域电接触。 2. 如权利要求 1 所述的电极， 其中患者接触层包括导电凝胶层、 包含导电凝胶的凝胶 垫和导电粘合剂中的一个或多个。 3. 如权利要求 2 所述的电极， 其中导电凝胶层。
4、或粘合剂包括皮肤适应性水凝胶。 4. 如权利要求 1 所述的电极， 进一步包括导电涂层， 其与电极元件底面的至少一部分 接触。 5. 如权利要求 1 所述的电极， 进一步包括以粘合剂粘合到电极元件、 所述不连续区域 及电连接器的盖板。 6. 如权利要求 1 所述的电极， 其中所述不连续区域包含条纹、 未填充的多边形、 填充的 多边形、 未填充的闭合曲线、 填充的闭合曲线、 同心的封闭曲线、 字母、 标识或其任意组合中 的一个或多个。 7. 如权利要求 6 所述的电极， 其中填充的多边形为十字形。 8. 如权利要求 1 所述的电极， 其中电极元件和导电材料的不连续区域基本上位于同一 个平面。 9。
5、. 如权利要求 1 所述的电极， 其中电极元件被折叠以至少部分地围住电连接器。 10. 如权利要求 1 所述的电极， 其中导电材料是导电墨水。 11. 如权利要求 10 所述的电极， 其中导电墨水是银墨水。 12. 如权利要求 1 所述的电极， 其中电极元件包括导电聚合物。 13. 如权利要求 12 所述的电极， 其中导电聚合物包含聚氯乙烯和一种或多种形式的炭 黑。 14. 如权利要求 4 所述的电极， 其中导电涂层的电阻抗沿着电极的中心到边缘的方向 增加。 15. 如权利要求 4 所述的电极， 其中导电涂层包括金属和金属氯化物。 16. 如权利要求 15 所述的电极， 其中金属为银， 金属氯。
6、化物为氯化银。 17. 如权利要求 1 所述的电极， 其中电连接器包含扇形连接器。 18. 如权利要求 17 所述的电极， 其中扇形连接器包含金属线、 导电性金属包覆的纤维、 或两者。 19. 如权利要求 1 所述的电极， 其中电连接器包含弹片， 铆钉或金属箔。 20. 如权利要求 1 所述的电极， 进一步包括覆盖在患者接触层上的可拆卸式的释放载 体板， 其可从电极上拆除以使用患者身上的电极。 21. 如权利要求 1 所述的电极， 其中构成电极的所有元件使得电极作为一个整体可以 透过 X 射线。 22. 一种制作根据权利要求 1 所述的医用电极的方法， 其包括步骤 ： 获得一个具有顶面和底面的。
7、导电的电极元件 ； 在导电的电极元件的顶面上形成导电材料的分离的不连续区域 ； 权 利 要 求 书 CN 101244311 B 2 2/2 页 3 将患者接触层粘合到导电的电极元件上 ； 以及 确保电连接器与导电材料的分离的不连续区域接触。 23. 如权利要求 22 所述的方法， 其中形成导电材料的不连续区域的步骤包括将导电材 料印刷成不连续的图案。 24. 如权利要求 22 所述的方法， 其中形成导电材料的不连续区域的步骤包括以下步 骤 ： 形成包含导电材料的薄板， 以及 用不导电材料在薄板上印刷图案。 25. 如权利要求 24 所述的方法， 进一步包括将薄板层压在电极元件的顶面上的步骤。。
8、 26. 如权利要求 24 所述的方法， 其中形成导电材料薄板的步骤包含用导电液体喷涂电 极元件的顶面。 27. 如权利要求 22 所述的方法， 进一步包括在电极元件的底面形成一个导电层的步 骤， 其中将患者接触层粘合到电极元件的步骤包括将患者接触层粘合到该导电层。 28. 如权利要求 22 所述的方法， 其中确保电连接器与导电材料的不连续区域接触的步 骤包括将一个盖板粘合到电极元件的顶面和电连接器。 29. 如权利要求 28 所述的方法， 其中粘合盖板的步骤包括使用压敏粘合剂。 30. 如权利要求 22 所述的方法， 其中确保电连接器与导电材料的不连续区域接触的步 骤包括将电极元件折叠， 以。
9、至少部分围住电连接器。 31. 如权利要求 22 所述的方法， 其中形成导电材料的不连续区域的步骤包括将该区域 印刷为条纹、 未填充的多边形、 填充的多边形、 未填充的闭合曲线、 填充的闭合曲线、 同心的 封闭曲线、 字母或标识的形状或上述的任意组合的形状。 32. 如权利要求 31 所述的方法， 其中填充的多边形被印刷为十字形。 33. 如权利要求 22 所述的方法， 其中导电材料的不连续区域是用导电墨水印刷的。 34. 如权利要求 22 所述的方法， 其中确保电连接器与导电材料的不连续区域接触的步 骤还包括将连接器的各股作成扇形， 并至少在导电材料的不连续区域的至少一部分上展开 各股的步骤。
10、。 35. 如权利要求 1 所述的电极， 其中电极为一次性的。 36. 如权利要求 1 所述的电极， 其中电极为去纤颤电极。 权 利 要 求 书 CN 101244311 B 3 1/4 页 4 医用电极 技术领域 0001 本发明涉及一种医用电极， 尤其是一种用于高能量刺激如去心脏纤颤的一次性医 用电极。 背景技术 0002 医用电极为患者和监护设备(如 ： 心电图仪)之间或患者与刺激设备(如 ： 干涉和 离子电渗治疗设备 ) 之间提供了电接口。一种用于提供患者和去心脏纤颤设备之间的电接 口的特定类型刺激电极， 必须能传导经皮去纤颤所需的高能量。 0003 在称为 “纤维性颤动” 的症状中，。
11、 正常的肌肉收缩被肌肉纤维 ( 原纤维 ) 快速、 无 规则的颤搐代替。纤维性颤动一般出现于心肌的心房或心室 ； 心脏正常的节奏性收缩被心 肌壁的快速、 无规则的颤搐代替。治疗纤维性颤动的方法叫做 “去纤颤” ， 使用电击使 ( 心房 或心室的 ) 心肌纤颤停止， 从而恢复正常的心脏节奏。 0004 去纤颤电极传导去纤颤所需的高能量， 一般达到 360 焦耳或更高。去纤颤电极也 将能量分布在患者表皮一个相对比较大的区域， 以在心房或心室内获得足够的电流密度分 布。现在已经有定义好的去纤颤电极的工业标准。尤其是美国国家标准协会 (ANSI) 制定 的去纤颤电极标准已经被医疗仪器使用改进协会 (A。
12、AMI) 发布。例如， ANSI 标准推荐的去 纤颤电极的尺寸为， 用于成人去纤颤和起搏的单独的、 自动附着式电极的最小有效区域为 50cm2， 两个电极的总面积至少为 150cm2。 0005 去纤颤治疗的规范描述了在重复的去纤颤电流刺激后电极的一定的时间相关的、 电耗散特性， 这是很多电极难以达到的。 使用不合规定的电极会造成去纤颤后的迟滞， 危及 生命。这限制了此类电极在紧急护理情况下的有效性。因此， 许多这类的产品都有一个警 告标志， 说明禁止在可能使用去纤颤的情况下使用。 0006 去纤颤电极存在一个普遍问题， 即， 电极边缘处的高电流密度和不均匀的电流分 布会造成患者皮肤的疼痛和烧。
13、灼， 尤其是重复使用高能量的去纤颤或心脏起搏脉冲后。这 里披露了一种新的一次性医用电极， 特别适用于高能量应用。 本发明提供了一种电极， 特征 在于电流分布的控制。 另外， 这种电极可为去纤颤提供足够的能量， 并且改进了电极和患者 皮肤表面之间的电流分布状况， 以高效率地传递能量， 且不会烧灼患者的皮肤。 发明内容 0007 一个具体实施例中， 电极包含一个可导电的电极元件， 其具有一个顶面和一个底 面。电极元件的顶面至少一部分上设置有为导电材料的不连续区域图案。一个电连接器与 不连续图案相接触， 向电极传递能量并从电极发射能量。电极元件的至少大部分底面上设 置有患者接触层。 导电涂层覆盖电极。
14、元件底面的至少一部分， 介于电极元件与水凝胶之间。 0008 前面的总体概述以及后面的详细描述都是对本发明的示例， 而非限制。 附图说明 说 明 书 CN 101244311 B 4 2/4 页 5 0009 结合相应的附图阅读下面的详细描述有助于更好地理解本发明。需要强调的是， 按照惯例， 不同的的特征在图中是不成比例的， 相反， 为了清晰， 对不同特征的尺寸进行了 放大或缩小。附图描述如下 ： 0010 图 1 是第一实施例的医用电极各部分的透视分解图。 0011 图 2 是第二实施例的具有阻抗梯度的医用电极各部分透视分解图。 0012 图 3 是 8 种不连续区域图案示例的平面图。 具体。
15、实施方式 0013 下面将结合附图详细介绍本发明的不同实施例， 相似的标号代表相似的特征。 0014 如图 1 所示， 电极具有释放载体板 40， 释放载体板 40 覆盖并保护可包括导电凝胶 层、 含导电凝胶的凝胶垫或导电粘合剂的患者接触层 30， 释放载体板 40 可由例如硅包覆的 聚对苯二甲酸乙二酯 (PET) 制成。虽然没有要求， 长方形适于释放载体板 40。如果如所示 的长方形， 宜采用例如长度 140mm、 宽度 82mm 的尺寸。 0015 在一个实施例 1 中， 患者接触层 30 包括一个在使用该电极前接触释放载体板 40 的导电凝胶垫， 该凝胶垫可为约65mm宽， 122mm长。
16、。 该凝胶垫可以包括具有良好保湿性和附 着性的皮肤适应性导电水凝胶或粘合剂。 合适的水凝胶的实例包括可商业利用的导电水凝 胶， 其可从马萨诸塞州曼斯菲尔德的Tyco保健集团LP的Kendall-LTP分部得到， 如RG-63B 导电性水凝胶。 0016 患者接触层 30 与电极元件 10 电接触。在图 2 所示的第二个实施例中， 医用电极 可进一步包含导电涂层 20， 其与电极元件 10 底面的至少一部分接触。该导电涂层 20 的一 个具体实例为银或氯化银墨水涂层。该导电涂层的覆盖可以从中心到边缘有变化或梯度， 从而阻抗也是这样， 这样可以进一步减小引起患者皮肤疼痛和烧灼的电流密度。作为一个 。
17、例子美国专利 US6,600,957 详细披露了并且在图 2 中所示， 该墨水 100覆盖作为从涂层 20 的中心到内边缘 24 之间的区域。在内边缘 24 和外边缘 26 之间， 该百分比线性递减， 到 外边缘 26 达到 0。 0017 双层导电涂层也可能形成阻抗梯度。比如银或氯化银的导电涂层， 可以用于电极 元件 10 的底面， 涂层的外边缘设置在电极元件 10 的外边缘内。涂层可形成为两层， 每层的 厚度只有几微米， 第一层的外边缘在电极元件 10 的外边缘内， 第二层的外边缘在第一层的 外边缘内。上述两层可以在电极元件 10 上连续使用， 第一层干燥之后应用第二层。也可以 先应用第二。
18、层， 使第一层在第二层的下面。双层结构使得两层交叠的区域有了更高的导电 性能， 同时每一层的导电性会逐步下降， 直至降到电极元件 10 在涂层之外的区域的碳填充 聚合体的导电性。两层交叠的对应于第一层的区域， 可以基本按照 ANSI/AAMI 规定的电极 最小有效区域标准制作。例如， 两层的厚度可以都约为 3 到 5 微米， 两者在交叠处结合的厚 度约为 6 到 10 微米。此外， 两层的外周长最好为锯齿状或呈波纹状。这种方式进一步通过 提高电极元件的有效外边缘降低电流密度， 结合不连续的导电区域 50 的使用， 将对皮肤造 成烧灼或疼痛的可能最小化。 0018 电极元件 10 可以由一个薄的。
19、、 柔性的导电聚合物薄板形成， 例如石墨填充的聚氯 乙烯薄板。上述薄板还可以包括炭黑、 乙炔黑或是其他形式的碳。碳填充聚合物的一个实 用的例子是商业可利用的薄碳填充聚氯乙烯 (PVC)。 说 明 书 CN 101244311 B 5 3/4 页 6 0019 导电材料的不连续区域 50 的图案与电极元件 10 的顶面相接触。这些图案可包括 如导电性墨水的导电材料的分离的不连续区域 50。区域 50 可以有如下形状 ： 条纹状、 填充 的多边形、 未填充的多边形、 填充的闭合曲线、 同心的封闭曲线、 未填充的闭合曲线、 字母、 标识或上述的任意组合。不连续区域 50 的这些图案的实例如图 3 所。
20、示。在图 1 所示的实 施例中， 该图案是由导电材料的不连续区域 50 构成十字形或交叉线， 接近字母 “x” 的形状。 该图案基本覆盖电极元件 10 的整个顶面， 如图 1 所示的实施例。 0020 导电材料的不连续区域可以通过将导电材料印刷为不连续图案形成。或者， 该区 域可通过形成包括导电材料薄板并且在薄板上印刷不导电材料的图案而形成。 没有被不导 电材料覆盖的区域形成导电材料的不连续区域。该薄板可以被层压在电极元件 10 的顶面 以形成区域 50。特别地， 形成导电材料薄板可以包括导电性液体， 如银或氯化银墨水， 涂到 电极元件 10 的顶面， 并使液体干燥或以其他形式固定。 0021。
21、 电连接器 88 与导电材料的不连续图案 50 直接接触。电连接器 88 连接到一个导 体， 上述导体共同起到在电极和设备 ( 图中没有标注 )， 如去纤颤设备或心电图仪， 之间传 递电信号的功能。图 1 所示的实施例中， 电连接器 88 是扇形的线缆。另一种适合的电连接 器可以是以与图 1 类似的方式扇形排列的金属薄片。另一种适合的电连接器包括本领域常 用的弹片， 铆钉或金属箔等。 0022 连接器 88 与不连续导电区域 50 保持物理接触和电接触， 从而与电极元件 10 物理 接触和电接触， 这通过以盖板 70 夹住电极元件 10 实现， 盖板 70 通过粘合剂 34 粘结在电极 元件 。
22、10 的顶面。粘合剂 34 可以是一个压敏粘合剂。盖板 70 可以是一个连续的没有孔的 泡沫背衬板， 厚度约为 1mm。在图 1 所示的实施例中， 盖板 70 延伸到凝胶体垫 30 的外部。 因此， 一旦除去释放载体板40， 盖板70和凝胶体垫30就形成电极的单一外围边缘。 另一个 实施例中， 粘合剂 34 可以用于再次加固连接器 88 到电极元件 10。粘合剂 34 可以包括导电 或非导电材料。作为实例， 粘合剂 34 可用于跨过图 1 所示的交叉扇形线缆的条带。适合的 导电性粘合剂包括水凝胶和环氧， 适合的非导电性粘合剂包括压敏粘合剂。 0023 图 1 所示的实施例中， 电极元件 10 。
23、和不连续区域 50 基本位于同一个平面， 连接器 88 通过盖板 70 保持与不连续的导电区域 50 接触。另一个实施例中， 具有不连续导电区域 50 的电极元件 10 可以在连接器 88 上方折叠， 从而将连接器 88 围住并保持其与导电区域 50 的接触。 0024 在不连续区域 50 的图案内， 可以选择该区域的形状和尺寸以及区域间的间隔， 以 获得电流在电极中一个分布， 该分布优化在给定情况下的电极阻抗， 同时也将造成患者皮 肤的疼痛和烧灼的电极某些区域中的电流高度集中最小化。例如， 如果每个不连续区域 50 的尺寸过小， 或者密度 ( 单位面积内的区域数目 ) 过低， 则会因为连接器。
24、 88 和不连续导电 区域 50 之间不充分的金属 - 金属接触， 而造成电极阻抗不可接受地过高。相反， 如果区域 50过大或过密， 则电极的阻抗会造成患者皮肤的烧灼和疼痛。 所以， 存在一个期望范围内的 图案 ( 包括区域的大小和密度 )， 在达到总体阻抗的最优值时， 可以将患者皮肤的疼痛和烧 灼降到最低。 0025 在一些应用中， 需要连接器 88 可以传输 X 射线。X 射线传输导体可以由具有由对 X 射线透明的材料制成的绝缘外壳的金属化的碳纤维束构成。碳纤维束的大小为约包含 3000 到 12000 根纤维， 有一个金属镀层， 该镀层的重量约占镀金属的碳纤维总重量的 20 说 明 书 。
25、CN 101244311 B 6 4/4 页 7 到 50。在更大尺寸的碳纤维束上镀更重的金属层可为重复的去纤颤脉冲提供更高的电 流容量。 纤维束可以由聚丙烯腈前体制作， 又被称为平底基碳纤维， 可以从乔治亚州亚特兰 大的 Amoco PerformanceProducts 公司购买。因为碳纤维束的密度相对于金属涂层的密度 而言很低， 所以占镀金属的碳化纤维束重量30到40的金属涂层很薄， 且对X射线透明。 金属涂层可以是镍， 镍可以以适度的成本提供良好的导电性和抗腐蚀性， 其他的金属如铜、 银或金可以单独使用或与镍镀层一起使用。 0026 电极应用中， 不需要连接器 88 对 X 射线半透明。
26、的情况下， 连接器 88 可以由金属构 成， 如铜、 锡、 银或金。例如图 2 所示的扇形线缆， 可以由可以展开以提高不连续区域 50 与 连接器 88 之间接触面积的多股导体构成。当使用金属扇形线缆时， 电极的其他部分仍可以 传输 X 射线， 只有金属扇形线缆是不传输 X 射线。 0027 尽管这里结合具体的实施例阐明并描述了本发明， 本发明并不局限于列举的情 况， 而是， 权利要求范围内或等价物对细节的各种的修改都在本发明的保护范围内。 说 明 书 CN 101244311 B 7 1/3 页 8 图 1 说 明 书 附 图 CN 101244311 B 8 2/3 页 9 图 2 说 明 书 附 图 CN 101244311 B 9 3/3 页 10 图 3 说 明 书 附 图 CN 101244311 B 10 。