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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201580034293.8 (22)申请日 2015.06.25 (30)优先权数据 62/016,793 2014.06.25 US 62/054,503 2014.09.24 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2016.12.23 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2015/037652 2015.06.25 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2015/200608 EN 2015.12.30 (71)申请人 MED-EL电气医疗器械有限公司 地址。
2、 奥地利因斯布鲁克 (72)发明人 安德烈亚斯巴默 (74)专利代理机构 中原信达知识产权代理有限 责任公司 11219 代理人 陆弋金洁 (51)Int.Cl. A61N 1/36(2006.01) (54)发明名称 用于同时进行的听觉稳态反应测量和心理 物理音高辨别的刺激信号 (57)摘要 描述了用于将耳蜗植入系统装配到被植入 患者的布置结构。 基于正弦调幅(SAM)信号的时 移包络的级联序列来向被植入患者输送测试刺 激序列， 该正弦调幅(SAM)信号具有通过带有抖 动的调制频率fm+调制的载波频率fc， 其中， 是选自-1,+1的抖动范围的频率抖动分 量。 同时测量患者对该测试刺激序列的。
3、反应， 包 括听觉稳态反应(ASSR)测量信号和心理物理音 高辨别反应。 所述时移包络被修改， 以避免所述 ASSR测量信号中的在调制频率fm附近的测量伪 像。 权利要求书2页 说明书8页 附图11页 CN 106470732 A 2017.03.01 CN 106470732 A 1.一种装配系统， 所述装配系统用于将耳蜗植入系统装配到被植入患者， 所述系统包 括： 测试刺激发生器， 所述测试刺激发生器被配置成基于正弦调幅(SAM)信号的时移包络 的级联序列来向所述被植入患者输送测试刺激序列， 所述正弦调幅(SAM)信号具有通过带 有抖动的调制频率fm+ 调制的载波频率fc， 其中， 是选自。
4、- 1,+ 1的抖动范围的频率抖动 分量； 以及 反应测量模块， 所述反应测量模块被配置成测量患者对所述测试刺激序列的反应， 包 括听觉稳态反应(ASSR)测量信号和心理物理音高辨别反应； 其中， 所述测试刺激发生器被配置成修改所述时移包络， 以避免所述ASSR测量信号中 的在所述调制频率fm附近的测量伪像。 2.根据权利要求1所述的系统， 其中， 所述测试刺激发生器被配置成通过以具有相应采 样周期的采样频率进行的对所述时移包络的模-数采样来导出所述测试序列。 3.根据权利要求2所述的系统， 其中， 所述测试刺激发生器被配置成对所述SAM信号的 包络进行时移以抵消时间失配， 所述时间失配表示所。
5、有先前包络的每个包络持续时间 与采样周期的下一较高整数倍之间的累积时间差。 4.根据权利要求1所述的系统， 还包括： 相关性评估模块， 所述相关性评估模块被配置成评估患者的多次反应之间的相关性， 以确定用于所述耳蜗植入患者的适当的装配过程。 5.根据权利要求4所述的系统， 其中， 所述相关性评估模块包括装配过程选择子模块， 所述装配过程选择子模块被配置成： 当所述相关性被评估为 “充分” 时， 将客观ASSR装配过 程确定为所述适当的装配过程。 6.根据权利要求4所述的系统， 其中， 所述相关性评估模块包括装配过程选择模块， 所 述装配过程选择模块被配置成： 当所述相关性被评估为 “不充分” 。
6、时， 将主观心理物理音高 辨别装配过程确定为所述适当的装配过程。 7.根据权利要求1所述的系统， 其中， 所述ASSR测量信号是声诱发ASSR(AASSR)。 8.一种用于在将耳蜗植入系统装配到被植入患者时使用的方法， 所述方法包括： 基于正弦调幅(SAM)信号的时移包络的级联序列来向所述被植入患者输送测试刺激序 列， 所述正弦调幅(SAM)信号具有通过带有抖动的调制频率fm+ 调制的载波频率fc， 其中， 是选自- 1,+ 1的抖动范围的频率抖动分量； 以及 同时地测量患者对所述测试刺激序列的反应， 包括听觉稳态反应(ASSR)测量信号和心 理物理音高辨别反应； 其中， 所述时移包络被修改，。
7、 以避免所述ASSR测量信号中的在调制频率fm附近的测量伪 像。 9.根据权利要求8所述的方法， 其中， 通过以具有相应采样周期的采样频率进行的对所 述时移包络的模-数采样来导出所述测试序列。 10.根据权利要求9所述的方法， 其中， 对每个SAM包络进行时移以抵消时间失配， 所 述时间失配表示每个先前的SAM包络的、 该SAM包络的持续时间与采样周期的下一较高整 数倍之间的时间差。 11.根据权利要求8所述的方法， 还包括： 权利要求书 1/2 页 2 CN 106470732 A 2 评估患者的多个反应之间的相关性， 以确定用于所述耳蜗植入患者的适当的装配过 程。 12.根据权利要求11所。
8、述的方法， 还包括： 当所述相关性被评估为 “充分” 时， 将客观ASSR装配过程确定为所述适当的装配过程。 13.根据权利要求14所述的方法， 还包括： 当所述相关性被评估为 “不充分” 时， 将主观心理物理音高辨别装配过程确定为所述适 当的装配过程。 14.根据权利要求8所述的方法， 其中， 所述ASSR是声诱发ASSR(AASSR)。 权利要求书 2/2 页 3 CN 106470732 A 3 用于同时进行的听觉稳态反应测量和心理物理音高辨别的刺 激信号 0001 本申请要求2014年6月25日提交的美国临时专利申请62/016,793和来2014年9月 24日提交的美国临时专利申请6。
9、2/054,503的优先权， 两者都被通过引用并入本文。 技术领域 0002 本发明涉及用于耳蜗植入患者的电位装配技术的评估。 背景技术 0003 正常的耳朵如图1所示地通过外耳101将声音发送到鼓膜(耳膜)102， 鼓膜102移动 中耳103的骨骼， 中耳103又使耳蜗104的卵圆窗和圆窗开口振动。 耳蜗104是绕着其轴线螺 旋缠绕约两匝半的狭长管。 耳蜗104包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道， 该 上通道和下通道被耳蜗管连接。 鼓阶形成具有被称为蜗轴的中心的直立螺旋锥体， 听神经 113的螺旋神经节细胞处于该蜗轴中。 响应于接收到由中耳104发送的声音， 充液的耳蜗104 充当。
10、换能器而生成被发送到蜗神经113且最终被发送到大脑的电脉冲。 当在将外部声音沿 着耳蜗104的神经基质转换成有意义的作用电位的能力方面存在问题时， 听力就受损了。 0004 在某些情况下， 可以通过耳蜗植入物来解决听力损伤， 该耳蜗植入物利用由沿着 植入电极分布的多个电极触点输送的小电流来对听神经组织进行电刺激。 图1示出了典型 耳蜗植入系统的某些组件， 其中， 外部扩音器向外部信号处理级111提供音频信号输入， 外 部信号处理级111实现各种已知信号处理方案中的一个。 已处理信号被外部信号处理级111 换换成数字数据格式， 例如数据帧序列， 以便发送到植入物壳体108中的接收机处理器。 除 。
11、了提取音频信息之外， 植入物壳体108中的接收机处理器可以执行附加信号处理， 例如纠 错、 脉冲形成等， 并产生通过电极引线109中的导线发送到植入电极阵列110的刺激模式(基 于提取的音频信息)。 0005 电极阵列110通过被称为耳蜗造口的手术开口而刺入耳蜗104中。 电极阵列110具 有在其外表面上或者在其外表面下面略微凹陷的多个电极触点112， 以便向耳蜗104内的目 标听神经组织施加一个或多个电刺激信号。 除了可能具有接地电极之外， 从植入物壳体108 行进至耳蜗造口开口的耳蜗外电极引线109通常不具有电触点， 并且其包含连接导线， 该连 接导线向电极阵列110上的电极触点输送电刺激。
12、信号。 0006 在植入之后， 需要在临床装配过程中针对每个特定患者调整该耳蜗植入系统。 需 要有在使用该植入系统的同时与患者的表现有关的信息， 以针对系统的性能或患者的体验 方面的任何差异比较不同的处理算法和/或处理参数。 此信息可以通过来自患者的反馈以 主观方式和/或通过不同的客观测量方法来获得。 发明内容 0007 本发明的实施例包括用于将耳蜗植入系统装配到被植入患者中的系统和方法。 测 试刺激发生器被配置成基于正弦调幅(SAM)信号的时移包络(time shifted envelopes)的 说明书 1/8 页 4 CN 106470732 A 4 级联序列来向被植入患者输送测试刺激序。
13、列(test stimulation sequence)， 该正弦调幅 (SAM)信号具有通过带有抖动的调制频率fm+ 调制的载波频率fc， 其中， 是选自- 1,+ 1 的抖动范围的频率抖动分量。 反应测量模块被配置成测量患者对该测试刺激序列的反应， 该测试刺激序列包括听觉稳态反应(ASSR)测量信号和心理物理音高辨别反应。 测试刺激发 生器被配置成修改所述时移包络， 以避免ASSR测量信号中的在调制频率fm附近的测量伪像 (measurement artifacts)。 0008 在其它特定实施例中， 测试刺激发生器可以配置成通过以具有相应采样周期的采 样频率进行的对时移包络的模-数采样(。
14、analog-to-digital sampling)来导出测试序列。 例如， 测试刺激发生器可以配置成对SAM信号的包络进行时移以抵消时间失配， 所述时间 失配表示所有先前包络的每个包络持续时间与采样周期的下一较高整数倍之间的累积 时间差。 0009 特定实施例还可以包括相关性评估模块， 该相关性评估模块被配置成评估患者的 多个反应之间的相关性， 以确定用于耳蜗植入患者的适当装配过程。 该相关性评估模块可 以包括装配过程选择子模块， 该装配过程选择子模块被配置成： 当该相关性被评估为 “充 分” 时， 将客观ASSR装配过程确定为适当的装配过程， 和/或当相关性被评估为 “不充分” 时， 将。
15、主观心理物理音高辨别装配过程识别为适当的装配过程。 0010 ASSR测量信号具体可以是声诱发ASSR(AASSR)或电诱发ASSR(EASSR)。 附图说明 0011 图1示出了人耳的各种解剖结构和与之相关的典型耳蜗植入系统的部件。 0012 图2A-B示出了有抖动分量和没有抖动分量(jitter component)的情况下的正弦 调幅测试刺激信号的频谱。 0013 图3示出了根据本发明实施例的装配评定系统的各种操作模块。 0014 图4示出了根据本发明实施例的装配评定过程中的各种步骤。 0015 图5示出了用于抖动AASSR刺激序列的示例性波形。 0016 图6示出了用于包含抖动刺激时段。
16、和不抖动刺激时段的测试刺激序列的记录测试 信号的示例。 0017 图7示出了响应于抖动刺激时段和不抖动刺激时段的示意性EEG信号。 0018 图8示出了FFT测试分析的示例性波形。 0019 图9示出了ASSR与抖动音高率辨别(JRPD)之间的相关性的示例性示意图。 0020 图10A-B示出了正弦调幅(SAM)信号的示例。 0021 图11A-B示出了添加有抖动的SAM信号的示例。 0022 图12示出了多个连续SAM信号的示例。 0023 图13A-B示出了由于对SAM包络的采样而产生的时移。 0024 图14示出了根据本发明实施例的装配过程中的各种步骤。 具体实施方式 0025 本发明的。
17、实施例针对基于诸如听觉稳态反应(ASSR)测量的客观电物理测量进行 的已接收到耳蜗植入物的患者是否可以被装配或者是否替代地基于现有技术心理物理或 说明书 2/8 页 5 CN 106470732 A 5 其它客观装配方法来执行装配的装配前评估。 可以排他地使用或者除了其它标准装配方法 之外还使用电物理装配， 例如基于ASSR的电物理装配。 装配前测试向测试刺激添加抖动变 化分量， 然后评估患者的客观ASSR与其对心理物理测量的同时主观反应之间的相关性。 0026 在下文中， 除非专门明确指出， 听觉稳态反应ASSR可以是电诱发ASSR(EASSR)和声 诱发ASSR(AASSR)中的任一种或两。
18、者。 EASSR中的抖动变化是指在多个单独脉冲之间具有变 化距离(时间)的刺激脉冲序列。 AASSR中的抖动变化是指上文所解释的测试调制频率的变 化。 0027 在ASSR测量中， 在施加周期性测试刺激信号的序列之后诱发神经反应。 在声诱发 ASSR(AASSR)中， 测试刺激信号可以是具有载波频率fc和调制频率fm的正弦调幅信号(SAM)。 图2A示出了用于这种SAM测试刺激信号的相应频谱的示例， 其中， 载波频率fc确定耳蜗内的 特定刺激位置， 并且调制频率fm(边带)确定未分辨谐波的情况下的频道内的时间波动。 图 2B示出了针对其中向条纸测试频率fm中引入抖动分量的情况的相应AASSR频。
19、谱。 在电诱发 ASSR(EASSR)中， 植入电极阵列的有源电极触点确定耳蜗内的特定刺激位置， 并且测试刺激 信号可以是具有调制测试频率fm的一定重复率的周期性脉冲列。 0028 当听觉系统接收到此类测试刺激信号时， 神经元反应信号被锁定到测试频率fm， 从而允许非常频率特定的客观测量。 (参见例如Bahmerh和Baumann发表的Recording and Online Analysis of Auditory Steady State Responses(ASSR)in Matlab , J.Neurosci.Methods.,2010,187(1):105-13； Picton等人发。
20、表的Potentials Evoked by the Sinusoidal Modulation of the Amplitude or Frequency of a Tone , J.Acoust.Soc.Am.,1987,82:16578； Rees等人发表的Steady State Evoked Responses to Sinusoidally Amplitude-Modulated Sounds Recorded in Man,Hear Res.1986,23: 12333； Hofmann和Wouters发表的Electrically Evoked Auditory Steady 。
21、State Responses in Cochlear Implant Users,J.Assoc.Res.Otolaryngol.2010June,11(2): 267-82； 其全部内容被通过引用并入本文)。 因此， 本发明的实施例提供了用以确定诸如 ASSR的客观电生理测试与主观心理物理测试之间的相关性的量。 0029 图3示出了装配评定系统中的各种操作模块， 并且图4示出了根据本发明的实施例 的装配评定过程中的各种步骤。 装配评定系统303包括测试刺激发生器304， 其在步骤401处 以给定测试频率向耳蜗植入患者301输送测试刺激序列。 来自测试刺激发生器304的测试刺 激序列包括使其。
22、中测试频率由于抖动变化分量而改变的抖动刺激和其中测试频率在没有 抖动变化分量的情况下恒定的不抖动刺激的交替的刺激时段。 0030 针对每个装配评定会话， 由测试刺激发生器304产生的测试刺激序列的持续时间 应足够长， 以适当地在测试人体中形成生理稳态反应， 它通常约30秒。 然而， 此值取决于各 种参数， 并且可以是患者特定的， 因此， 15和16秒之间或甚至超过60秒的任何值都是可接受 的。 测试刺激发生器304可以具体地向耳蜗植入患者301输送声和/或电测试刺激序列。 图5 示出了用于抖动AASSR刺激序列的示例性波形。 在各种特定实施例中， 由测试刺激发生器 304产生的抖动变化分量可以。
23、在所有抖动刺激时段期间产生测试频率中的恒定变化量， 或 者其可以在不同的抖动刺激时段期间改变测试频率中的变化量， 并且高斯抖动变化分量可 以具体包括从0.2至0.8的标准偏差。 更具体地， 从0.4至0.6的标准偏差。 该测试刺激序列可 以包括纯抖动刺激时段、 纯不抖动刺激时段、 或者抖动刺激时段和不抖动刺激时段的任何 说明书 3/8 页 6 CN 106470732 A 6 混合。 0031 测试刺激发生器30可以输送具有均匀持续时间的刺激时段或者具有不同持续时 间的刺激时段。 使测试刺激发生器304输送具有相同持续时间的抖动刺激时段和不抖动刺 激时段、 使得耳蜗植入患者301的听觉系统始终。
24、具有相同时间以适应新测试刺激序列可能 是有利的。 在要求可以相当容易地满足的EASSR(但不是针对AASSR)的情况下， 另外满足另 一附加要求可能是有利的。 在图5所示的抖动刺激时段中， 竖直短划线将抖动刺激时段内的 全正弦波循环分离。 单独全波循环的特定长度可以取决于抖动变化分量的特定量而改变。 使AASSR仅使用包括此类全波循环的变化模式、 使得整个抖动刺激时段包含多个全波循环 可能是有利的。 0032 装配评定系统303中的反应测量模块305并行地测量耳蜗植入物对测试刺激序列 的至少两个不同反应(步骤402)。 反应测量模块305包括客观测量子模块， 其测量耳蜗植入 患者301的客观电。
25、生理反应(例如， 听觉稳态反应(ASSR)， 例如声诱发ASSR(AASSR)和/或电 诱发ASSR(EASSR)； 以及主观测量子模块， 其测量耳蜗植入患者301的主观心理物理反应 (例如， 基于耳蜗植入患者301对抖动变化分量的感知)。 0033 相关性评估模块306评估上述不同反应之间的相关性(步骤403)， 以确定用于耳蜗 植入患者301的适当装配过程(步骤404)。 为此， 相关性评估模块306可以包括装配过程选择 子模块， 该装配过程选择子模块在相关性被评估为 “充分” 时将客观电物理装配过程确定为 适当的装配过程。 当相关性评估模块306将相关性评估为 “不充分” 时， 该装配过。
26、程选择子模 块可进一步将主观心理物理装配过程确定为适当的装配过程。 0034 重要的是用包括抖动刺激和不抖动刺激的多个时段的测试刺激序列来测试耳蜗 植入患者以允许患者主观作出反应， 并且在执行客观电生理测量的同时指示抖动刺激时段 的检测。 0035 针对ASSR信号测量， 可以响应于声学测试刺激声源(在AASSR的情况下)或电测试 刺激声源(EASSR的情况下的耳蜗植入电极触点)而记录脑电图(EEG)信号。 可以对分析窗口 进行时移， 以计算ASSR信号。 可以使用例如在患者的头皮和/或前额上的可植入或不可植入 的记录电极来测量EEG信号。 图6示出了用于包含抖动刺激时段和不抖动刺激时段的测试。
27、刺 激序列的作为记录时间(ms)的函数的ASSR反应记录的示例。 0036 为了从记录的EEG信号导出ASSR信号， 可以用长度L来定义评估窗口， 其中， L至少 为时间T。 如果抖动刺激时段和不抖动刺激时段两者的长度是不相等的， 则所述评估窗口的 长度应至少是测试刺激序列内的最短抖动/不抖动刺激时段的长度。 图7示出了其中所述评 估窗口在4个抖动刺激时段/不抖动刺激时段上延伸的EEG信号。 可以选择所述评估窗口， 使 得EEG信号之中的每个第二时段T被选择用于进一步处理(特别地， 如果测试刺激序列仅包 括相同的不抖动刺激时段)。 替换地， 可以仅从信号之中选择单个刺激时段。 然后可以例如 通。
28、过对滤波数据求平均、 计算平均数据的频谱(例如， 通过FFT)并然后导出处于fc-fm或fc+ fm的FFT振幅来进一步处理用于所选刺激时段的已滤波数据。 然后， 可以在时间上使所述评 估窗口移位， 重复上述评估程序。 0037 图8示出了作为时间的函数(对应于分析窗口的移位)的、 用于模拟EASSR值(未归 一化)的FFT测试分析的示例性波形。 竖线表示抖动刺激时段与不抖动刺激时段之间的变 化。 如图8中可以看到的， 在测量的ASSR信号中将存在局部最大值和局部最小值。 该局部最 说明书 4/8 页 7 CN 106470732 A 7 大值对应于当评估窗口处于其丢弃所有抖动刺激时段而使得仅。
29、采用不抖动刺激时段用于 求平均和FFT分析的位置时。 同样， 该局部最小值对应于当评估窗口处于其中其丢弃所有不 抖动刺激时段的位置时。 可以向EEG信号的特定点且进一步向其中抖动刺激时段和不抖动 刺激时段已改变的测试刺激序列分配ASSR信号中的局部最大值和局部最小值的序列。 因 此， 可以识别记录的开始， 其先前由于测试刺激序列与反应信号记录的开始之间的未知延 迟而是未知的。 此知识被用于此客观电物理测量结果与主观心理物理测试的结果的比较。 0038 在EASSR测量的特定情况下， 还需要考虑刺激伪像的抵消。 由Hoffman和Wouters发 表的Electrically Evoked Au。
30、ditory Steady State Responses in Cochlear Implant Users,J Assoc Res Otolaryngol.2010June,11(2):267-82以及由Hoffman和Wouters发表 的Improved Electrically Evoked Auditory Steady-State Response Thresholds in Humans,J Assoc Res Otolaryngol.2012Aug.,13(4):573-89提出了可能的方法； 其被通过 引用的方式整体并入本文。 0039 在与ASSR记录并行地执行的主观心理。
31、物理测试中， 可以要求测试患者区别抖动刺 激时段和不抖动刺激时段(感知信号声音不同)。 患者报告其何时检测到抖动刺激时段发生 或者患者可以对抖动刺激时段的数目计数。 一个可能测试情形可能如下： 0040向测试人呈现具有不同音高的两个不抖动音调。 0041增加音高的差， 使得此人能够可靠地辨别两个音高(例如， 辨别率高于90)。 0042然后向上述测试刺激序列呈现抖动刺激时段， 并且测试人必须指明其是否仍可 以辨别两个音调。 替换地， 测试人的任务可以是报告他/她已将两个音高中的哪一个感知为 较高的。 0043然后， 向另一测试刺激序列呈现与先前的刺激流相比增加的抖动。 0044测试刺激序列之间。
32、的中断是可选的。 0045 各种其它的心理物理测试也是可行的， 上述这些仅是一些示例。 0046 在主观心理物理测试中， 被测试患者一般必须提供所谓的抖动率音高辨别 (JRPD)。 图9示出了指示JRPD以增加的标准偏差减小的一组实验结果。 随后， ASSR和JRPD的 值被归一化(例如， 使得最大和最小ASSR值的距离为1， 并且用于纯不抖动刺激的JRPD是1)， 然后就各种相关性而言进行比较， 例如一个图形中针对抖动信号的标准偏差描绘两个值 (图9)。 可能的相关性准则可能包括公共峰值、 记录信号的相同单调性、 相应点之间的距离 的均方和在特定值以下等。 如果能够示出两个信号之间的相关性，。
33、 则此相关性可以充当用 于后续电生理学测量或装配程序的参考， 例如基于ASSR作为客观测量结果。 如果预先测试 并未显示两个实体之间的相关性， 则必须采用标准心理物理装配程序。 0047 下面描述了同时进行客观测量和主观测试的实施方式。 针对AASSR来示例性描述 本实施方式。 0048 ASSR要求呈现具有时间周期性的刺激信号。 在AASSR中， 测试刺激信号可以是具有 通过某个调频分量fm调制的载波频率fc的正弦调幅信号(SAM)， 如图10A中所示， 图10B示出 了用于FFT的频域中的结果。 在EASSR的情况下， 例如通过fm来调制一系列二相脉冲的呈现。 借助于标准EEG测量， 可以。
34、确定并表征ASSR信号。 另一方面， 主观心理物理音高辨别测试要 求呈现两个或更多相当短的测试脉冲， 例如单独的二相脉冲。 此测试要求测试人的主观感 知的信息和他/她的合作。 说明书 5/8 页 8 CN 106470732 A 8 0049 可以通过向刺激信号添加抖动 来执行同时测量， 并且可以修改该刺激信号以避 免ASSR信号中的在调制频率fm附近的频率下的伪像(artifacts)。 图11A示出了通过fm+ 调 制的SAM的载波频率， 其中， 可以是- 1,+ 1中的任何值， 并且在单个测试会话的刺激信号 中可以在这些边界内改变。 图11B示出了该操作的频域FFT， 其中， 抖动分量的。
35、效应更容易显 而易见。 为了执行同时进行的ASSR客观测量和主观心理物理音高辨别测试， 必须找到关于 刺激信号的长度的折中方案。 0050 抖动影响/减少记录的EEG信号中的周期性， 并且因此劣化/减小所提取ASSR信号 的振幅。 呈现抖动测试刺激还减少音高辨别度， 因为变得难以使测试人辨别最初呈现的音 高。 在后续测试会话中改变抖动的量、 即改变间隔- 1,+ 1可以对于发现在两个测试方法 之间是否存在相关性和进一步可以将客观ASSR测量视为唯一装配方法还是至少视为对测 试人的装配的进一步贡献是有用的。 0051 执行此种同时测量的一个简单方式在AASSR的情况下将是生成SAM刺激列， SA。
36、M刺 激列由具有来自- 1,+ 1的添加抖动分量 的单独抖动SAM信号k组成。 每个抖动SAM信号k 可以具有与fm 对应的调制循环中的一个或其整数倍的持续时间。 图12示出了多个连续 SAM信号k的示例， 其可以例如由计算机工作站的声卡生成。 图12中的上短划线示出了抖动 SAM信号的每个调制循环的包络(其中， 在每个循环内存在恒定 )。 可以用具有恒定频率k 的正弦波来表示SAM包络； 即与sin(k*t)成比例。 因此可以将整个SAM刺激序列表示为k个 单独调制循环的组成， 调制循环全部具有不同或相等但恒定的频率k。 0052 在可以在装配过程中向测试人呈现模拟抖动SAM信号的SAM刺激。
37、列之前， 必须将其 A/D转换成相应数字刺激信号。 A/D转换器用特定采样速率操作， 其针对耳蜗植入应用通常 在高kHz范围内。 此采样频率在操作期间是固定数， 并且因此相应采样周期 通常不是单独 调制循环的整数倍。 在图13A中示出来此问题， 其中， 实心竖直线指示A/D转换器的采样周期 (并且点表示被采样值)。 朝着每个示例性波形的右下侧的时间失配t指示调制循环的长 度与采样周期的下一较大整数倍之间的失配量。 并且由于A/D转换器的采样周期与SAM刺激 列的调制循环的长度无关， 所以每个调制循环k能够以另一(不同的)时间失配tk结束。 0053 然而， 已经发现这些不受控的时间失配tk使A。
38、ASSR信号劣化并负面地影响AASSR 测量信号与心理物理音高率测量之间的同时比较。 另外， 这些不受控的时间失配tk还引 起在调制频率fm附近的伪像。 0054 本发明的实施例提出了一种替换方法， 并且包括用于将耳蜗植入系统装配到被植 入患者的系统和方法。 例如， 就图3中所示的装配评定系统而言， 测试刺激发生器304被配置 成向被植入患者301输送测试刺激序列， 该测试刺激序列基于与具有通过带有抖动的调制 频率fm+ 调制的载波频率fc的SAM信号相对应的时移包络的级联序列， 其中， 是选自抖动范 围- 1,+ 1的频率抖动分量。 反应测量模块305被配置成测量患者对测试刺激序列的反应， 。
39、测试刺激序列包括听觉稳态反应(ASSR)测量信号(例如， 具体地， AASSR或EASSR布置)和心 理物理音高辨别反应。 测试刺激发生器304被配置成修改时移包络以避免ASSR测量信号中 的在调制频率fm附近的测量伪像。 0055 通常， 测试刺激发生器304被配置成通过以具有相应采样周期的给定采样频率进 行的对所述时移包络的模-数采样(analog-to-digital sampling)来导出测试序列。 并且 测试刺激发生器304对每个包络进行时移以抵消时间失配， 时间失配表示包络的持续 说明书 6/8 页 9 CN 106470732 A 9 时间与采样的下一较高整数倍之间的用于每个先。
40、前包络的时间差。 0056 图14示出了根据本发明的实施例的装配过程中的各种步骤。 最初， 生成第一调制 循环k1(步骤1401)， 并且确定其时间失配t1(步骤1402)。 然后， 生成下一调制循环k2 包络(步骤1403)， 并且相对于先前一个(k1)以第一时间失配t1进行时移(步骤1404)。 然后将该时移包络与调制循环包络的在先的现有序列相组合(步骤1405)， 并且， 如果刺激 信号尚未完成(步骤1406)， 则该过程返回以重新确定累积的时间失配(步骤1402)， 并且 以t1+t2相对于其先前一些(k1和k2)进行时移， 并且生成用于下一循环k3的调制 循环包络， 返回至步骤140。
41、3。 一般地， 可以生成第k调制循环k并以累积的时间失配t1+t2 +k-1相对于先前一些(k1至k-1)进行移位。 图13B示出了根据这种程序的组合时移调 制循环包络的一个特定示例。 0057 测试刺激发生器304将时移调制循环组合以形成调制循环的级联列， 其具有正弦 波的全周期(或全周期的整数倍)的长度， 并且同时避免由A/D转换器的采样周期引起的失 真的不期望引入(其引入不期望的抖动)。 为了构造全SAM刺激列， 测试刺激发生器304将此 刺激序列乘以载波频率fc(其确定耳蜗中的呈现刺激的音质(tonotopic)位置)， 并且使A/D 转换器中的SAM刺激列数字化以便输出到正在被装配的。
42、被植入患者。 0058 如图3中进一步所示， 特定实施例还可以包括相关性评估模块306， 其被配置成评 估患者反应之间的相关性以确定用于耳蜗植入患者的适当装配过程。 相关性评估模块306 可以包括装配过程选择子模块307， 其被配置成： 当该相关性被评估为 “充分” 时， 将客观 ASSR装配过程确定为适当的装配过程， 和/或当相关性被评估为 “不充分” 时， 将主观心理物 理音高辨别装配过程识别为适当的装配过程。 0059 特定实施例的伪代码表示可以阐述如下： 0060 0061 可以用任何常规计算机程序设计语言来部分地实现本发明的实施例。 例如， 可以 说明书 7/8 页 10 CN 10。
43、6470732 A 10 用过程编程语言(例如，“C” )或面向对象编程语言(例如，“C+” 、 Python)来实现优选实施 例。 可以将本发明的实施例实现为预先编程硬件元件、 其它相关部件或者作为硬件和软件 部件的组合。 0062 还可以将实施例部分地实现为用于与计算机系统一起使用的计算机程序产品。 这 种实施方式可以包括固定在有形介质(例如计算机可读介质(例如， 磁盘、 CD-ROM、 ROM或固 定磁盘)上或者可经由调制解调器或者其它接口设备(例如通过介质连接到网络的通信适 配器)发送到计算机系统的一系列计算机指令。 介质可以是有形介质(例如， 光学或模拟通 信线路)或者用无线技术(例。
44、如， 微波、 红外或其它传输技术)实现的介质。 该系列的计算机 指令实现在本文中先前相对于系统所述的功能的全部或一部分。 本领域的技术人员应认识 到可以用许多编程语言来编写此类计算机指令以与许多计算机架构或操作系统一起使用。 此外， 可以将此类指令存储在任何存储器设备中， 诸如半导体、 磁、 光学或其它存储器设备， 并且可以使用任何通信技术来发送， 例如光学、 红外、 微波或其它传输技术。 可预期的是这 种计算机程序产品可以作为具有伴随的印刷或电子文档(例如， 收缩软件包)的可移动介质 分发、 预先加载计算机系统(例如， 在系统RAOM或固定磁盘上)或者通过网络(例如， 因特网 或万维网)从服。
45、务器或电子公告板分发。 当然， 可以将本发明的某些实施例实现为软件(例 如， 计算机程序产品)和硬件两者的组合。 此外， 本发明的其它实施例被实现为全硬件或全 软件(例如， 计算机程序产品)。 0063 虽然已经公开了本发明的各种示例性实施例， 但对于本领域的技术人员而言将是 显而易见的是， 在不脱离本发明的真实范围的情况下可以进行各种改变和修改， 其将实现 本发明的某些优点。 说明书 8/8 页 11 CN 106470732 A 11 图1 说明书附图 1/11 页 12 CN 106470732 A 12 图2A 图2B 说明书附图 2/11 页 13 CN 106470732 A 13。
46、 图3 说明书附图 3/11 页 14 CN 106470732 A 14 图4 说明书附图 4/11 页 15 CN 106470732 A 15 图5 图6 说明书附图 5/11 页 16 CN 106470732 A 16 图7 图8 说明书附图 6/11 页 17 CN 106470732 A 17 图9 图10A 图10B 说明书附图 7/11 页 18 CN 106470732 A 18 图11A 图11B 说明书附图 8/11 页 19 CN 106470732 A 19 图12 说明书附图 9/11 页 20 CN 106470732 A 20 图13A 图13B 说明书附图 10/11 页 21 CN 106470732 A 21 图14 说明书附图 11/11 页 22 CN 106470732 A 22 。