用于向皮肤组织处理头提供冷却的装置和美容方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201780017908.5 (22)申请日 2017.03.13 (30)优先权数据 62/308,360 2016.03.15 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2018.09.17 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/IB2017/051454 2017.03.13 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2017/158498 EN 2017.09.21 (71)申请人 保隆恩有限公司 地址 以色列伊利特约克尼穆 (72)发明人 Z阿扎A格尔修诺威茨 (74。

2、)专利代理机构 永新专利商标代理有限公司 72002 代理人 过晓东 (51)Int.Cl. A61N 1/04(2006.01) A61N 7/02(2006.01) A61B 18/18(2006.01) A61F 7/00(2006.01) (54)发明名称 用于向皮肤组织处理头提供冷却的装置和 美容方法 (57)摘要 用于在使用能量的过程中冷却患者皮肤组 织的装置包括垫状结构， 垫状结构具有底壁、 顶 壁和连接顶壁和底壁的直立壁， 所述的壁限定封 闭的体积； 它还包括一个或多个电极， 这些电极 定位成从底壁突出并延伸通过该体积以连接到 能量源； 此外， 所述体积限定了用于保持冷却物 质。

3、的空间， 该冷却物质用于在基于能量的过程期 间冷却一个或多个电极和皮肤组织。 权利要求书2页 说明书8页 附图6页 CN 108778402 A 2018.11.09 CN 108778402 A 1.一种用于冷却患者的组织的装置， 所述装置包括： 容器状结构， 所述容器状结构具有实心底壁、 一个或多个直立的侧壁和可移除的顶壁； 所述实心底壁和所述一个或多个直立的侧壁限定了体积； 放置从所述实心底壁突出的一个或多个电极， 其延伸通过所述体积到达所述顶壁， 用 于连接到能量源； 其中所述体积限定了用于保持冷却物质以冷却一个或多个电极的空间。 2.根据权利要求2所述的装置， 其中所述电磁能量源是R。

4、F能量或超声能量之一。 3.根据权利要求1所述的装置， 其中所述冷却物质是冰或凝胶状物质之一。 4.根据权利要求1所述的装置， 进一步包括在所述容器状结构上的装置， 其用于接收固 定带， 用于将所述装置固定到患者。 5.一种在治疗期间用于冷却患者的组织的方法， 其包括： 提供权利要求1所述的装置； 将冷却物质放置在所述容器状结构中； 将所述容器状结构放置到患者的组织表面， 其中所述一个或多个电极与所述组织表面 接触； 激活电磁能量源到所述一个或多个电极； 其中所述一个或多个电极通过所述冷却物质冷却。 6.根据权利要求5所述的方法， 进一步包括如下步骤： 更换所述冷却物质一旦其由新的 冷却物质耗。

5、尽。 7.根据权利要求6所述的方法， 其中所述冷却物质是冰或凝胶状物质之一。 8.一种用于在使用能量的过程期间冷却患者的皮肤组织的装置， 其包括 垫状结构， 所述垫状结构具有底壁、 顶壁和连接所述底壁和顶壁的直立壁， 所述壁限定 了封闭的体积； 一个或多个电极， 其被定位为从所述底壁突出并延伸通过所述体积， 用于连接到能量 源； 所述体积限定了用于在基于能量的过程期间保持冷却物质以冷却所述一个或多个电 极和皮肤组织的空间。 9.根据权利要求8所述的装置， 其中所述能量源是RF能量或超声能量的其中之一或多 个。 10.根据权利要求8所述的装置， 其中所述封闭的体积被分成多个单元， 每个单元包含 。

6、一个或多个所述电极。 11.根据权利要求10所述的装置， 进一步包括在一个或多个单元中的冷却剂温度传感 器， 所述一个或多个温度传感器感应所述冷却物质的温度。 12.根据权利要求11所述的装置， 其中所述一个或多个冷却剂温度传感器被连接到可 编程的控制器， 所述可编程的控制器能够接收并显示所述感应到的冷却物质的温度。 13.根据权利要求8所述的装置， 其中所述一个或多个电极被连接到可编程的控制器， 所述可编程的控制器控制能量到所述一个或多个电极的应用。 14.根据权利要求8所述的装置， 进一步包括在所述底壁上的一个或多个皮肤组织温度 传感器， 所述一个或多个温度传感器测量所述患者的皮肤组织温度。

7、。 权利要求书 1/2 页 2 CN 108778402 A 2 15.根据权利要求14所述的装置， 其中所述一个或多个皮肤组织温度传感器被连接到 可编程的控制器， 所述可编程的控制器被控制用于从所述一个或多个皮肤温度传感器接收 所述患者的皮肤温度和控制施加到所述一个或多个电极上的EM能量的量。 16.根据权利要求8所述的装置， 其中所述垫状结构由柔性材料制成， 当其与所述皮肤 组织接触时， 允许所述垫状结构与所述皮肤组织的一致性。 17.根据权利要求8所述的装置， 进一步包括真空源， 其被连接到所述垫状结构， 其中所 述真空源的启动抽吸所述垫状结构与所述患者皮肤组织接触。 18.根据权利要求。

8、8所述的装置， 其中所述一个或多个电极是形成X-Y矩阵的多个电极， 并且其中所述电极可操作地连接到可编程的控制器上， 并且其中所述可编程的控制器被操 作以选择性地施加信号从而激活所述多个电极中的一个或多个。 19.根据权利要求13所述的装置， 其中所述可编程的控制器可以选择性地将信号施加 到两个或多个电极， 其中在所述两个或多个电极之间具有距离A或大于距离A的距离B， 所述 距离A被选择用于针对浅层组织， 如脱毛， 而所述距离B用于针对深层组织， 如脂肪细胞。 20.根据权利要求13所述的装置， 其中所述可编程的控制器可操作用于选择在所述X-Y 阵列中的任何两个或多个电极， 从而实现以下中的一。

9、个或多个： 脱毛或脂肪细胞破坏。 21.根据权利要求13所述的装置， 其中所述可编程的控制器可操作的用于选择所有电 极用于所述皮肤组织的整体加热。 22.一种用于脱毛或脂肪细胞减少中的一种或多种的皮肤处理的美容方法， 包括以下 步骤： 提供权利要求18所述的装置； 选择脱毛或脂肪细胞减少中的一种或多种进行编程到所述可编程的控制器； 激活电极的X-Y矩阵中的所选电极以实现脱毛或脂肪细胞减少中的一种或多种。 23.根据权利要求22所述的美容方法， 进一步包括选择X-Y矩阵中的所有电极以进行整 体加热的步骤。 24.根据权利要求22所述的美容方法， 进一步包括在激活电极之前、 期间和/或之后冷 却皮。

10、肤组织的步骤。 25.根据权利要求22所述的美容方法， 进一步包括施加真空源以在所选电极激活期间 将所述垫状结构拉伸成与皮肤组织接触的步骤。 26.根据权利要求22所述的美容方法， 进一步提供将凝胶施加到所述皮肤组织上以改 善所述皮肤组织的热接触、 电接触和冷却的步骤。 27.根据权利要求17所述的装置， 进一步包括使所述真空源脉冲的源， 以便为皮肤组织 提供按摩作用。 28.根据权利要求25所述的美容方法， 进一步包括脉动真空源的应用从而提供所述皮 肤组织的按摩的步骤。 29.根据权利要求17所述的装置， 其中所述真空源通过在所述垫状结构中形成的一个 或多个通道将垫状结构拉伸到与患者皮肤组织。

11、接触。 30.根据权利要求26所述的美容方法， 其中所述凝胶通过在所述装置中形成的通道施 加到所述皮肤组织上。 权利要求书 2/2 页 3 CN 108778402 A 3 用于向皮肤组织处理头提供冷却的装置和美容方法 0001 相关申请 0002 本发明涉及并请求于2016年3月15日提交的美国临时申请号为No.62/308,360的 优先权， 其全部内容在此通过引证的方式并入本文。 发明领域 0003 本发明涉及的是皮肤组织处理装置， 尤其是用于皮肤组织处理装置的冷却装置。 0004 发明背景 0005 目前， 有多种基于能量的组织处理装置正在使用中。 这些包括： 采用激光或IPL的 光能。

12、装置、 RF能量装置以及超声装置。 所有这些装置都具有共同的潜在问题， 即在装置与皮 肤接触点(以及皮肤下方)可能发生热量累积。 通常情况下， 使用冷却装置使其接触皮肤组 织并冷却皮肤组织， 以避免诸如燃烧， 减轻疼痛和不适的不利影响。 这些冷却装置的结构和 操作各不相同， 但可包括使用Pelletier技术的冷却板， 冷吹空气或甚至靠着皮肤表面放置 的冷流体填充结构。 在上述的每种情况下， 都使用相对昂贵的装置。 0006 用能量源(例如IPL、 激光、 超声波或RF)对人体的处理通常会引起选定组织的温度 升高， 导致细胞蛋白质变性、 聚集及失去其生物活性。 这反过来又导致细胞坏死和/或凋亡。

13、。 活细胞使用的代谢和调节途径的复杂性导致坏死和/或凋亡过程中的复杂机制。 一些研究 得出结论， 脂质双分子层， 也许还有一些膜结合的ATPase酶， 是最可能与热损伤有关的大分 子。 (Despa,F.,Orgil,D.P.,Neuwalder,J.,Lee,R.C, “The relative thermal stability of tissue macromolecules and cellular structure in burn injury(烧伤中组织大分 子和细胞结构的相对热稳定性)” ， Burns 31(5),568-577(2005)。 0007 一般来说， 它是温度水。

14、平和高温暴露时间的组合， 诱导活细胞中的坏死过程。 术语 “累积热剂量” 可以用于描述这种组合。 几项研究表明， 在光热照射过程中， 细胞死亡与累积 热剂量的传递速率之间存在相关性。 (Michael L.Denton； Gary D.Nojin； B.Giovanna Gamboa； Elharith M.Ahmed； Benjamin A.Rockwell，“Photothermal damage is related to the delivery rate of time-integrated temperature(与时间积分温度的传递速率 相关的光热损伤)” ， SPIE 9706。

15、， Optical Interactions with Tissue and Cells(组织和 细胞的光学相互作用)XXVII， 97061M(2016年3月7日)。 0008 当针对特定器官(例如汗腺、 皮脂腺、 毛囊、 脂肪细胞.)时， 目标是仅在靶向器官 中诱导组织破坏过程， 同时使周围组织保持完好， 即将靶向器官温度升高至开始坏死过程 的水平， 同时保持周围组织温度在安全水平。 有几种方法可以实现这一目标。 0009 一种方法是利用吸收光谱的差异以及使用一种或多种特定的光波波段， 该波段比 其周围组织更好地被靶向器官吸收。 0010 通过以脉冲模式使用能量源也可以获得所需的温差。 如。

16、果设计得当， 热弛豫时间 的差异会使靶向组织长时间保持其升高的温度， 从而增加其中发生坏死和凋亡过程的可能 性。 在大多数此类情况下， 这种治疗伴随着对被治疗的皮肤组织区域的局部冷却的应用。 这 种方法虽然被认为对许多皮肤类型有效， 但通常不被认为对治疗皮肤黝黑的人是安全的， 说明书 1/8 页 4 CN 108778402 A 4 因为它可能会产生严重的烧伤。 0011 在某些情况下也可以使用整体加热。 如上所述， 坏死和凋亡过程是复杂的， 并且不 同的器官将需要不同的温度水平来启动这些过程。 如果组织损伤过程在低于周围组织的温 度下发生在特定器官中， 则将组织整体加热至该温度足够长的时间最。

17、终将导致靶向器官坏 死过程， 并可能对周围组织造成潜在的最小影响。 研究表明， 长时间暴露在45左右的温度 会导致毛囊破坏(F.Urdiales Galvez， M.Al-Zaruni， M.A.Trelles，“SHR-New Offer in Photo-Epilation” ， 0012 www.almalasers.nl/downloads/soprano/shr_new_offer.pdf)。 0013 可用于整体加热的典型激光系统是发射连续脉冲序列(举例来说， 例如， 10Hz 20ms)的激光系统； 临床医生在延长的治疗区域上滑动治疗头， 通过在相同位置重复 “访问” 导致该区域。

18、逐渐升温。 例如， 当处理100cm2区域时， 需要六到十次的多次通过(Braun， Martin，“Permanent laser hair removal with low fluence high repetition rate versus high fluence low repetition rate 810nm diode lasera split leg comparison study(低通量高重复率与高通量低重复率810nm二极管激光器永久性激光脱 毛的比较研究)，“J Drugs Dermatol， 8.11Suppl(2009)： S14-17)， 整个治疗可能需要大约。

19、 15-20分钟。 较大的治疗区域可能需要更长的时间。 在传递激光脉冲的同时， 手持件在皮肤 表面上的连续移动对于防止能量集中在皮肤组织表面上的特定区域上是必要的， 这可能导 致由于过热而导致灼伤。 0014 这种整体加热的方法通常在没有任何表皮冷却的情况下应用。 虽然比治疗深色皮 肤时所讨论的高通量脉冲方法更安全， 但它被认为效果较差， 特别是在治疗浅色头发或试 图治疗特定腺体时。 发明内容 0015 本发明提供了两个一般的实施方案。 第一实施方案包括盒子形式的容器， 其为中 空的以接收冷却剂材料源以及一个或多个电极， 所述电极穿过所述盒子并且直立在盒子的 底部表面上从而接触皮肤表面。 在这。

20、种布置中， 电极被冷却， 使得接触的皮肤组织表面也会 保持冷却， 即使在能量通过电极之后， 例如RF能量通过电极之后。 这种第一实施方案还可以 包括一个或多个保持带， 其在治疗时将治疗装置保持在皮肤组织表面上。 所述盒子内的电 极被连接到RF能量源和控制器上。 0016 具体地， 并且在一个方面， 一种用于冷却患者的组织的装置， 所述装置包括： 容器 状结构， 所述容器状结构具有实心底壁、 一个或多个直立的侧壁和顶壁。 所述实心底壁和一 个或多个直立的侧壁限定了体积。 在实心底壁中形成一个或多个电极； 所述体积限定了用 于保持冷却物质以冷却一个或多个电极的空间。 0017 在另一方面， 所述电。

21、极可包括适于连接到电磁能量源的电连接。 能量源可以是RF 或超声能量之一。 冷却物质可以是冰或凝胶状材料。 0018 在另一方面， 所述装置可具有可移除的顶壁， 用于接收冰或冷却物质， 并且还可包 括固定带， 以将该装置固定到患者。 所述装置可以是容器状结构的形式， 其形状为以下之 一： 矩形、 正方形、 圆形或椭圆形。 0019 在另一方面， 使用本文所述装置在治疗期间冷却患者组织的方法可包括： 将冷却 说明书 2/8 页 5 CN 108778402 A 5 物质放置在容器状结构内； 将所述容器状装置放置在患者的组织表面上， 其中一个或多个 电极与所述组织表面接触； 激活电磁能量源到一个或。

22、多个电极。 因此， 所述一个或多个电极 被所述冷却物质冷却。 进一步的步骤可包括更换冷却物质一旦其被新的冷却物质耗尽。 所 述冷却物质可以是冰。 0020 在另一方面， 一种用于在使用能量的过程期间冷却患者的皮肤组织的装置， 其包 括： 垫状结构， 所述垫状结构具有底壁、 顶壁和连接顶壁和底部的直立壁， 所述壁限定封闭 的体积； 同时也包括一个或多个电极， 所述电极定位成从底壁突出并延伸通过所述体积以 连接到能量源； 所述体积提供了用于在基于能量的过程期间保持冷却物质以冷却一个或多 个电极和皮肤组织的空间。 所述能量源可以是RF或超声能量中的一种或多种。 此外， 封闭的 体积可以分成多个单元，。

23、 每个单元包含一个或多个电极。 0021 在另一方面， 所述装置进一步包括在一个或多个单元中的冷却剂温度传感器， 所 述一个或多个温度传感器感测所述冷却物质的温度。 所述一个或多个冷却剂温度传感器可 以连接到可编程的控制器， 所述可编程的控制器能够接收并显示所述冷却物质的感测温 度。 此外， 所述一个或多个电极可以连接到可编程的控制器， 所述可编程的控制器控制向所 述一个或多个电极施加能量。 0022 在又一方面， 所述装置可包括在底壁上的一个或多个皮肤组织温度传感器， 所述 一个或多个温度传感器测量患者的皮肤组织温度。 所述一个或多个皮肤组织温度传感器可 以连接到可编程的控制器， 控制所述可。

24、编程的控制器以从所述一个或多个皮肤温度传感器 接收患者皮肤温度并控制施加到所述一个或多个电极的EM能量的量。 0023 在另一方面， 所述垫状结构可以由柔性材料制成， 以在与皮肤组织接触时允许垫 状结构与皮肤组织的一致性。 此外， 真空源可被连接到所述垫状结构， 其中所述真空源的激 活使所述垫状结构与患者皮肤组织接触。 所述一个或多个电极可以是形成X-Y矩阵的多个 电极， 并且其中所述电极可以被可操作地连接到可编程的控制器上， 并且其中可编程的控 制器被操作以选择性地施加信号从而激活所述多个电极中的一个或多个。 所述可编程的控 制器可以选择性地将信号施加到两个或多个电极， 其中在所述两个或多个。

25、电极之间具有距 离A或大于距离A的距离B， 所述距离A被选择用于诸如脱毛的浅层处理， 而所述距离B用于靶 向深层组织， 如脂肪细胞。 0024 在另一方面， 所述可编程的控制器可操作用于选择X-Y阵列中的任何两个或多个 电极以实现以下中的一个或多个： 脱毛或脂肪细胞破坏。 所述可编程的控制器可操作的用 于选择所有电极用于所述皮肤组织的整体加热。 0025 在另一方面， 一种用于脱毛或脂肪细胞减少中的一种或多种的皮肤处理的美容方 法， 包括以下步骤： 提供上述装置； 选择脱毛或脂肪细胞减少中的一种或多种进行编程到所 述可编程的控制器； 以及激活电极的X-Y矩阵中的所选电极以实现脱毛或脂肪细胞减少。

26、中 的一种或多种。 所述方法可以包括选择X-Y矩阵中的所有电极以进行整体加热的步骤。 所述 方法还可包括在激活电极之前、 期间和/或之后冷却皮肤组织的步骤。 0026 在又一个方面， 所述美容方法可包括施加真空源以在所选电极激活期间将所述垫 状结构拉伸成与皮肤组织接触的步骤， 以及将凝胶施加到所述皮肤组织上以改善所述皮肤 组织的热接触、 电接触和冷却的步骤。 0027 在另一个方面， 所述装置还可包括使所述真空源脉冲的源， 以便为皮肤组织提供 说明书 3/8 页 6 CN 108778402 A 6 按摩作用， 以及所述真空源的脉冲施加以提供皮肤组织按摩的步骤。 在所述装置中， 所述真 空源可。

27、以通过在垫状结构中形成的一个或多个通道将垫状结构拉伸到与患者皮肤组织接 触。 所述凝胶可以通过在所述装置中形成的通道施加到所述皮肤组织上。 0028 虽然上述的第一实施方案在结构和操作上可能是简单的， 但是已经开发了第二实 施方案， 其结合了第一实施方案的一些方面以及其他特征。 然而， 上文描述的第一实施方案 及其进一步描述是简单的， 它具有局限性， 例如容器状结构的尺寸， 其可以放置在患者的皮 肤上并且在整个结构的底部表面上完全接触皮肤， 例如， 所述容器材料的刚度不符合患者 身体的自然曲线。 此外， 使用带子将容器保持在患者的身体表面上不仅不方便而且不舒服。 0029 在本文的第二实施方案。

28、中可以找到更方便的解决方案， 同时保持第一实施方案的 基本要素， 例如与身体接触的冷却电极。 第二实施方案包括以垫子形式连接在电极阵列中 的冷却物质， 其可以由柔性并且符合患者身体曲线的材料形成， 允许手动处理。 在垫子上具 有电极的冷却材料阵列可以制成任何合适的形状和尺寸， 甚至可以形成管状结构， 其目的 是， 例如， 围绕待治疗的患者肢体。 0030 根据所述垫子中电极的数量和方向以及能量激活剂(例如RF或超声波)， 以及连续 或脉冲激活的时间量， 当激活时， 所述装置可用于减少/去除毛发和/或减少脂肪细胞的数 量。 由于 “典型的” 体内组织表面下方脂肪细胞的深度不同于组织表面下方毛囊的。

29、深度， 因 此这种差异提供了调节活化能源的渗透深度以减少脂肪或降低/去除毛发或两者， 如下面 的讨论中将详述的。 附图说明 0031 图1是本发明第一实施方案的装置的多透视图。 0032 图2是本发明第一实施方案的装置的仰视图。 0033 图3是本发明第一实施方案的装置和用于接收该装置的容器的视图。 0034 图4A和4B是根据本发明第二实施方案的替代装置的透视图。 0035 图5A和5B是本发明第二实施方案的另一替代装置的仰视图和侧视图。 0036 图6示出了用于容纳本发明第二实施方案的装置的设备。 具体实施方式 0037 本发明在某种意义上 “破坏模具” 并使用简单的、 非机械、 非电动装。

30、置提供皮肤组 织的冷却。 0038 本发明的第一实施方案 0039 在第一实施方案中， 所述装置提供可以填充水或另一种液体或固体材料并在普通 冷冻机中冷冻的容器。 仅作为实施例， 所述装置还包括被放置与患者皮肤接触的RF电极。 因 为在RF皮肤处理装置的背景下， 在皮肤下和皮肤表面上产生热量， 最热点位于RF电极与皮 肤组织的接触点处， 因此器可用于在电极本身处提供冷却。 0040 请关注附图的图1-3。 首先转到图1， 该图示出了RF处理头， 其显示为具有两个部件 10和12。 部件10是具有包围体积14的开口的保持器。 体积14可以全部或部分地用液体或固 体材料填充， 如上所述， 其可以放。

31、置在冰箱中并完全或部分冷冻。 部件12的尺寸适于装配在 部件10内部和体积14内。 包围内部体积的部件12也可以全部或部分地用冷却材料填充。 突 说明书 4/8 页 7 CN 108778402 A 7 起16和18是电极的表示， 在这种情况下是RF电极， 尽管在使用中电极可能是金属或至少金 属涂层。 而且， 在这里的图中未示出到电极的电连接。 可采用网状物或带20将所述处理头附 着到诸如手臂、 腿或腹部的身体部位上。 0041 图2示出了当以 “使用” 配置组装在一起时的部件10和12。 可以提供附加电极/传感 器22以测量皮肤表面的温度或其他物理特性， 并向可编程的控制器提供反馈以修改提供。

32、给 患者的处理。 此外， 附加传感器(未示出)可以感测部件12或10内的冷却剂的温度， 使得当它 不再足以冷却皮肤组织时可以更换它。 图2中所示的带23可用于将装置10固定到诸如躯干 或肢体的身体部分上。 所述带23可以穿过形成在装置10上的环25和27。 0042 应当理解的是， 尽管已经根据RF处理头描述了上述装置， 但是可以采用任何其他 类型的处理头， 例如具有电极的超声头或者甚至是激光处理头， 其中本发明的装置可以直 接放置在皮肤表面上， 并且通过该装置提供孔以允许激光能量穿过装置并到达皮肤表面。 而且， 应当理解的是， 虽然处理头的形状显示为大致矩形， 但它可以是正方形、 圆形、 椭。

33、圆形 或适于放置在患者皮肤上的任何合适的形状。 装置中的材料可以是水， 其可以被冷却或冷 冻以形成冰， 或者任何其他冷却剂流体/凝胶型材料， 例如在 “冰袋” 中使用的材料， 其可以 放置在冷冻机中并冷却或甚至颗粒状或固体形式的干冰。 0043 一旦本发明的装置中的材料通过热传递失去其冷却能力， 就可以简单地将其放回 冷冻机中以重新冷冻内容物。 任何数量的这些单元可以保存在冷冻机中并在需要时拉出。 0044 在本文所述的第一实施方案的变型中， 所述装置可以是模块化的， 其中冷却物质 和具有连接的电极在第一单元中， 而第二单元是第一单元适合的手持件。 这允许第二单元 放置在患者的皮肤上并且甚至固。

34、定到患者的皮肤上， 并且当冷却物质已经耗尽时， 允许第 一单元被落下并更换。 在图3中示出了该实施方案的简单示意性实施方式， 其中具有内部冷 却物质46的电极42和44的第一单元可以沿箭头48的方向插入第二单元手持件52的内部50 中， 其通过带子56固定到患者的身体部分54上。 如果希望第二单元在主体部分54上移动而 不是系在带子上， 也可以提供手柄58。 0045 本发明的第二实施方案 0046 本发明的第二实施方案通过结合下面将描述的冷却表面材料提供使用RF能量的 整体加热， 提供了对第一实施方案的替代解决方案。 0047 图4A和4B示出了许多可选的电极垫阵列， 其可用于这种整体加热处。

35、理。 可以考虑 使用矩形阵列(图4A)， 三角形、 六角形或线性细长电极阵列(图4B)， 或适于处理目的的任何 其他几何构造。 如图4A和4B所示， 所述的垫100和200可包括电极102.102n和202.202n。 可以根据需要将多个或少数安装到垫100和200中。 此外， 电极安装在冷却袋104和204内。 应 当理解的是， 冷却袋可以在形式上与商业冷却垫类似， 商业冷却垫在商业上用于冷却物品， 当然， 经过修改以添加一个或多个电极对。 还应理解的是， 图4A和4B是 “底部” 视图， 并且垫 子的这一侧与待处理的皮肤组织接触。 由于各个冷却包装单元106和206的 “分段” 性质， 垫。

36、 子可以整体 “松软” ， 使得当放置在身体上时， 垫子将符合身体曲线并且与皮肤组织良好接 触。 0048 电极间距将决定穿透深度。 当治疗患者脱毛时， 目的是将真皮和皮下层的温度在 2mm至4mm的深度范围内升高至至少45的温度水平， 并将其保持在该温度水平在一段延长 的时间(20分钟)。 优选的是， 处理区域中其他区域的温度水平保持在较低水平， 以避免不 说明书 5/8 页 8 CN 108778402 A 8 希望的效果并为患者提供更温和的治疗。 合适的RF脉冲激活方案是产生和维持皮肤处理区 域中所需温度分布的关键。 所需的RF输送曲线是脉冲输送， 其通过直接外部冷却和自然皮 肤冷却机制。

37、为表面层提供足够的时间来保持冷却。 0049 为了提高治疗安全性， 可以考虑在治疗区域的皮肤表面增加冷却机制。 有几种选 择可以实现该目标并取决于治疗区域和患者， 临床医生可以选择实施各种方法。 一种方法 可以实现冰袋或冷却片的作用， 所述的冰袋或冷却片由填充有冷却剂的单个袋组成， 形成 一种连续的片。 通常， 已知含有多个连续水或另一种流体的单个单元的冷却片用于冷却食 物或人。 一种这样的冷却垫是9立方冰垫。 另一种是Cryopak Flexible Ice Pack(Cryopak柔性冰袋)， 另一种是Uline Ice Blanket(Uline冰毯)， 所有这些都是商业上 可获得的， 。

38、电极可以嵌入这些冰袋之间并且与它们具有良好的热接触， 同时保持电绝缘(参 见图4A和4B)。 由柔性材料制成， 这种分段的片可包括单独的口袋， 以在整个治疗过程中保 持其柔度， 并使其自身符合患者的皮肤组织轮廓。 冷却片可以是封闭的容器， 其保持冷却剂 封装在其内部。 在这种情况下， 如上面结合本发明第一实施方案所讨论的， 冷却袋在处理之 前通过将其保持在冰箱或冷冻机中在所需温度下进行冷却。 0050 另一种方法可以实现冷却袋或冷却片， 其通过管连接到外部冷却系统或甚至通过 TEC实现冷却。 在冷却袋内的冷却剂通道的正确设计以及保持足够低的内部压力将保证冷 却袋的柔度。 0051 图5A和5B。

39、示出了第二实施方案的另一变型。 垫子500在仰视图(图5A)和侧面视图 (图5B)中示出。 垫500可以包括单元502的XY矩阵(其可以具有任何所需的尺寸和数量)， 每个单元可以包括在其内的电极504和温度传感器506以进行测量， 然后向操作者指示单元 内的液体或其他类型冷却剂的温度。 如图5B所示， 电极504被包含在或浸入单元中， 以使电 极在其接触皮肤组织的底部部分被冷却， 尽管可选地， 电极可以放置在单元的间隙中。 0052 此外， 图5B示出了本发明的操作的一个方面。 在该图中， 附图标记507表示皮肤组 织的表面。 当相邻的电极对被激活时， 这些对导致在附图标记508所示的深度处进。

40、行处理， 待处理/破坏毛囊的深度。 然而， 当激活的电极之间存在更多距离时， 处理深度可以如附图 标记509所示， 在待减少/破坏的脂肪细胞的区域中。 当然， 本发明还设想能够系统地或甚至 随机地选择相邻(最近邻)和不相邻的电极(下一个最近邻或更远)以实现期望的结果， 或者 甚至激活所有电极以进行整体加热。 0053 所述单元可以彼此电隔离， 以防止相邻单元之间发生短路。 另外， 多个皮肤温度传 感器510.510n显示为位于单元的间隙中。 这些皮肤温度传感器可以测量整个垫子500上 的皮肤温度。 应当理解的是， 皮肤温度传感器、 冷却剂温度传感器506和电极连接到电源， 并 且优选地连接到可。

41、编程的控制器， 所述可编程的控制器监测所述冷却剂温度传感器506和 皮肤温度传感器510并控制电极504的激活。 用户界面可以为操作者提供控制以及显示屏幕 以在装置的操作中显示各种参数。 0054 冷却剂温度传感器506将指示哪些单元由于RF能量通过电极而失去其冷却能力， 并且在用户界面上向操作员发出信号以更换垫子。 如果冷却材料是起作用的， 例如冷却通 道到外部冰箱单元或TEC装置， 则传感器可以发出信号通知冷却单元被激活并重新冷却单 元中的流体。 虽然流体可以用作冷却介质， 但是能够设想的是可以使用固体或凝胶或其他 材料(包括TEC)。 虽然能够设想的是垫子可以由柔性材料制成， 但是可以使。

42、用更硬的材料。 说明书 6/8 页 9 CN 108778402 A 9 垫子的底部可以由促进皮肤组织的良好导热性的材料制成， 垫子上部可由良好的隔热材料 制成， 以保持细胞内的温度。 0055 皮肤温度传感器可以通过它们与皮肤组织的接触来测量皮肤温度， 并且如果这些 传感器指示在垫子下面的皮肤组织上或者仅在垫子下面的某些位置处产生过多的热量， 则 改变治疗。 0056 可以设想的是， 在操作中， 编程的控制器将使RF能量通过编号为1至9的电极并加 热皮肤组织直至其达到所需的温度范围(取决于治疗的类型)， 然后在间歇的基础上工作以 保持温度水平。 如果温度升得太高或降得太低， 可以重新激活一个。

43、或多个电极以使皮肤组 织恢复到所需温度。 0057 为了使图5A的垫子或图4A和4B的垫子安装用于在真空装置中操作， 例如图6的真 空装置， 这将在下面讨论， 如图5A所示的多个通道512可以在垫子中形成并从顶部传递到底 部， 使得真空抽吸将使皮肤 “紧贴” 到电极， 从而有效地执行它们的功能。 0058 图5A示出的垫子有9个单元(但仅出于说明的目的， 其可容纳任何的数量)。 它们被 标记为电极1至9。 众所周知， 利用RF能量， 并且此处RF能量穿过电极504到达皮肤组织， 位置 越接近电极对(假设双极布置)， RF能量穿透的深度进入皮肤组织越浅。 因此， 当激活编号为 1和2的电极时， 。

44、RF能量的穿透深度可能小于激活编号为1和3的电极时的穿透深度。 可编程 的控制器可以电连接到编号为1到9的电极， 从而可以实现定制的治疗程序。 例如， 对于毛发 去除， 由于毛囊通常位于比脂肪细胞更浅的深度处， 因此可以激活更靠近电极的电极(例如 在实施例中的1和3)。 显然， 对于合适的治疗方案， 可以进行许多变化， 包括例如汗腺的破 坏。 0059 除了冷却之外， 真空可与冰袋或冷却片连接来实现。 可以通过电极(具有适当的电 极设计)或通过电极之间的专用抽吸按钮或通道(如章鱼)产生真空。 真空将改善电极与皮 肤的电接触， 将冰袋固定在所需的治疗区域上， 甚至可以以脉冲模式使用以对皮肤提供机。

45、 械按摩效果。 除了通过脉冲真空源提供按摩之外， 还可以提供机械/电气装置来产生皮肤组 织的按摩。 当所述装置在脂肪细胞减少期间和之后以 “晚上外出(evening out)” 的脂肪减 少模式(或其他方式)激活或平整组织以及促进液化脂肪排入体内淋巴系统时， 这种按摩可 能具有益处。 0060 提供真空 “贴合” 在皮肤组织表面上的另一种方式是在杯状框架结构中安装带有 电极的冷却垫， 如图6所示。 在该图中， 真空源可以位于垫子后面， 垫子可以定位并延伸到框 架结构的口部。 图6所示的是装置600， 其安装垫602， 所述垫602与图4A、 4B和5所示相似， 并 且在垫602的底面上具有电极。

46、604至604n， 如上所述。 该装置包括在其开口内的圆顶状结构 606， 垫602通过任何合适的已知方式连接。 另外， 真空源608通过管道或其他中空导管610连 接到设备600的内部612， 从而当真空通过通道614到614n时(类似于图5A示出的通道512)， 垫接触皮肤组织并将其拉到与垫及其电极紧密接触。 所述装置600还可以包含到电极和各 种传感器的电连接和其他连接， 如本文图4A、 4B和5所描述的那样。 0061 来自冰袋或从电极的合适通道中的电接触增强凝胶或流体的扩散可以进一步改 善电极和皮肤之间的电接触。 凝胶的供应可以是手动的， 或者可以通过， 例如， 使凝胶通过 图5A中。

47、的通道512或者图6中的614传递到皮肤组织。 电极之间的区域中的电绝缘热接触凝 胶将改善该区域中的热接触并保证整个治疗区域中皮肤表皮层的适当冷却。 说明书 7/8 页 10 CN 108778402 A 10 0062 使用这种冰袋或冷却片阵列进行脱毛有几个优点： 0063 1.免提解决方案： 当在本发明之前对毛发移除进行整体加热时， 要求临床医生在 整个过程期间将激光头滑过治疗区域。 根据治疗区的大小， 这可能需要相当长的时间(有时 超过一小时)， 这对临床医生来说是一种疲惫的体验。 利用本发明， 临床医生选择适合于治 疗区域的电极阵列配置并将所选择的阵列放置在皮肤上。 在这一点上， 与冰。

48、袋或冷却片相 关联的可编程的控制器在预定的时间段内运行处理程序。 临床医生只需偶尔监控该过程， 允许他/她同时治疗多名患者。 0064 2.大面积的治疗时间更短： 治疗面积为100cm2大约需要15-20分钟。 当治疗区域大 于该区域时， 临床医生可能需要在扇区中工作， 一次一个扇区， 以便在治疗区域内保持适当 的治疗温度水平(至少45)。 因此， 治疗诸如背部的大面积可能需要一个多小时， 并且通常 在几个治疗疗程上进行。 0065 利用本发明的解决方案， 使用大电极阵列， 可以并行处理大治疗区域的各个扇区， 将总处理时间减少到约20分钟。 0066 3.色盲治疗： 众所周知， 使用激光能量来。

49、治疗肤色并不简单， 可能会引起烧伤等不 良反应。 RF能量是 “色盲” ， 治疗浅色或深色皮肤或浅色或深色头发的患者采用相同的治疗 方案。 说明书 8/8 页 11 CN 108778402 A 11 图1 说明书附图 1/6 页 12 CN 108778402 A 12 图2 说明书附图 2/6 页 13 CN 108778402 A 13 图3 图4A 说明书附图 3/6 页 14 CN 108778402 A 14 图4B 图5A 说明书附图 4/6 页 15 CN 108778402 A 15 图5B 说明书附图 5/6 页 16 CN 108778402 A 16 图6 说明书附图 6/6 页 17 CN 108778402 A 17 。