技术领域
本发明涉及一种在动物体内植入的医疗装置，特别是在人体内，尤其涉及电 连接装置的植入，更特别地，涉及在外部电源与在体内植入的医疗仪器之间或者 在生物电源到外部医疗装置之间建立电连接。
背景技术
旨在安装在患者体内用以对天然器官的衰竭进行矫正的电子设备已经获得长 足的发展，其已经表示出一种能力：如果能量的数量非常巨大以至于不能通过植 入的电池输送，则能够通过该设备将所需电能从外部电源传输到身体内部的能力。
已经出现使用经由变压器的电能传输的非接触供电技术。例如，WO 2004/052455公开了一种用于经皮的能量传输（即，不穿过皮肤的非接触能量传输） 装置。这种装置旨在固定在骨骼表面上，并且不适用于骨骼内埋件。
经由经皮的颅部植入物的供电技术也是已知的。电连接器能够插入到接合器 中，通向电能消耗设备的电缆或者电连接带连接至该接合器。
专利US5,904,646特别公开了一种经皮的插座，其在植入患者体内的仪器与 例如为电源的外部仪器之间能够电连接。这种经皮的插座借助骨骼缝合术用螺钉 固定在骨骼壁表面上，因此所有组成插座和电缆的部件都位于肌下或者皮下。然 而，这种插座的布置不是非常可靠并且易于遭受从经皮通道传播的传染。
专利FR03-04063还公开了一种永久性经皮电连接装置，提供用以将人或者动 物的身体的内部实体与所述身体外部的实体进行电连接，这种装置包括提供用以 压紧在所述身体的骨骼上的平板支撑件以及经皮的电连接工具，所述经皮的电连 接工具包括：（i）整合在所述平板支撑件中的电连接固定工具，和（ii）电连接可 移除工具，该电连接可移除工具提供用以电联接到所述电连接固定工具，并且用 以分别连接到供电连接工具。
这里，位于身体内的实体或者内部实体表示布置成接收或者不接收指令或者 控制信号的任何电能消耗仪器或者电力发生器，和/或表示提供用于产生电信号的 用于测量或者感测的任何设备。
身体外部的实体或者外部实体表示靠近或者远离身体的任何设备，该设备提 供用以供应电能和/或命令或者控制信号，或者提供用以接收通过位于身体内的任 何传感器或电子仪器产生的信号和/或接收通过身体内的设备产生的电能。
这种永久性骨骼结合的经皮电连接装置具有高度的安全性和可靠性，使得其 适合特别用于心脏病学和神经学的所需用途。
特别地，这种永久性的经皮电连接装置允许软组织围绕经皮的接合器而减少， 特别是在经皮通道的水平处，这降低了传染的风险。然而，即使降低了在经皮通 道水平处的感染风险，但其仍然存在，并且现有技术的装置不适合于限制或者甚 至阻止传染源的传播。特别地，已知的永久性经皮电连接装置没有提供用于限制 或者阻止传染源沿着所述电缆或者多条电缆进行传播的任何风险的工具，所述电 缆或者多条电缆将经皮插座连接至内部仪器。
因此，本发明的目的在于提出一种永久性经皮的电连接，其能够为骨骼结合， 适用于减少软组织，并且能够容易地与颈部缆线连接和断开。
更准确来说，本发明的目的是提出一种永久性经皮的电连接装置，其旨在在 患者的骨骼结构中成为骨骼结合，确保可靠性增加，并且减少可能的传染源传播。
为了使骨骼结合成为可能，所述装置必须精确、牢固地植入互补腔中，优选 在骨骼壁上进行，例如在距离硬脑膜一定距离处的颅骨的厚度中，用以实现被称 为“初步稳定”，没有所述初步稳定，骨骼结合过程不能开始。该装置的设置必 须遵守对于骨骼结合所不可缺少的已建立的特定手术原则：准备创伤尽可能少的 骨腔；用生理盐水血清进行充分的冲洗，对骨头进行最小加热；植入装置的充分 的初步稳定。
发明内容
为此，提出了一种永久性经皮的电连接装置，旨在固定在患者的骨骼结构中 用以将位于患者身体内的内部实体电连接至所述身体外的外部实体，其特征在于：
-所述装置包围从第一连接器运行到第二连接器的电连接工具，所述第一连 接器将被连接至外部实体，所述第二连接器将被连接至内部实体，并且
-所述装置包括：
○经皮插座，所述经皮插座具有第一端和第二端，所述第一端包括将被 连接至外部实体的第一连接器，所述第二端与第一端相对，
○延伸构件，所述延伸构件从相对于所述插座形成角度的所述插座的所 述第二端延伸，并且旨在使所述第二连接器远离所述插座移位非零距 离，其中所述延伸构件进一步旨在用作埋入到骨骼结构中的骨骼全埋 件，其中所述延伸构件的自由端与所述骨骼结构的表面大体平齐，以 及
○电连接构件，所述电连接构件牢固地紧固至所述延伸构件的自由端， 所述电连接构件包括所述第二连接器。
以下为所述装置的优选方面，其或为单独或为组合，但并不限于此：
-所述经皮插座包括布置在锚固基座上的经皮接合器，其中：
○所述经皮接合器包括连接至外部实体的所述第一连接器，
○所述延伸构件从所述锚固基座延伸，所述锚固基座设计用作埋入所述 骨骼结构中的骨骼全埋件，从而所述经皮接合器相对于所述骨骼结构 的表面突出。
-所述锚固基座与所述经皮接合器是一体的。
-所述锚固基座与所述经皮接合器能够相对彼此拆离。
-所述插座的锚固基座与所述延伸构件是一体的。
-所述延伸构件与所述电连接构件是一体的。
-所述插座的第二端与所述延伸构件的所述自由端相隔的非零距离为至少5 毫米，优选小于20毫米，并且优选等于10毫米。
-所述延伸构件包括从所述插座延伸的纵向部分以及形成所述延伸构件的所 述自由端的杯形部分。
-所述杯形部分基于从环形、规则多边形、不规则多边形或者其组合中选取的 几何形状。
-所述电连接构件包括骨骼外盖部件，所述骨骼外盖部件将被牢固地紧固在所 述延伸构件的所述自由端上，其中所述第二连接器布置在所述骨骼外盖部件内。
-所述电连接构件包括：
○骨骼外电连接元件，所述骨骼外电连接元件包括所述第二连接器，以 及
○柔性中间元件，所述柔性中间元件用于将所述连接工具从所述延伸构 件带至所述骨骼外电连接元件，其中所述柔性中间元件一方面牢固地 紧固至所述延伸构件的所述自由端，另一方面牢固地紧固至所述骨骼 外电连接元件。
-所述柔性中间元件被包塑成型在所述延伸构件的所述自由端上或者被包塑 成型在所述骨骼外电连接元件上。
-所述柔性中间元件包括机械保险系统，用于防止所述连接工具沿着其纵向轴 线伸长。
-所述机械保险系统包括织物结构或者具有生物相容性的金属结构，例如钛结 构。
-所述插座与所述电连接构件的平均平面一起形成角度α，该角度α介于0.5° 到40°之间，优选介于1°到30°之间，并且最优选为15°。
-所述插座与所述电连接构件的平均平面彼此平行。
-所述插座和/或所述延伸构件具有壁，在所述壁中形成腔，用以形成蜂窝状 壁，从而使所述装置与骨骼结构之间的接触表面增大，所述装置将被固定至该骨 骼结构中。
-所述装置包括一个或数个锚固工具，所述锚固工具为所述插座的基座的一部 分以及/或者所述延伸构件的一部分，以便将插座和/或所述延伸构件分别锚固在骨 骼结构中形成的腔（L）中。
-所述插座和/或延伸构件的锚固工具包括骨骼内锚固系统，所述骨骼内锚固 系统包括：
○锚固基座，所述锚固基座旨在根据垂直于所述腔（L）的底部的插入方 向而插入所述腔（L）中，以及
○至少一个锚固元件，所述至少一个锚固元件布置成能够相对于与所述 腔（L）的底部平行的所述锚固基座突出，从而与所述腔（L）的侧壁 衔接。
-所述插座的基座和所述延伸构件都包括从其表面突出的突出部分。
-所述突出部分旨在穿入所述腔（L）的侧壁，穿入深度介于20毫米与2000 毫米之间，优选深度为400毫米。
-所述突出部分具有几何形状以提供保持作用，所述形状优选为从圆锥形状、 金字塔形状和/或多面体形状中选取的对称形状。
-所述锚固工具包括将被放置在所述延伸构件上的可移除的锚固构件，其中 所述可移除的锚固构件包括主体和至少两个平板件，所述至少两个平板件从所述 主体延伸用以形成肩部，从而与所述骨骼结构的表面在所述腔的周围平齐，每个 平板件具有至少一个贯穿孔，旨在接收用于锚固在所述骨骼结构中的骨骼缝合术 用螺钉。
-所述连接器包括非接触连接工具，适用于能量或者任何电信号的转移。
-所述第二连接器设计用于旨在连接至所述内部实体的电缆的可拆除的连 接。
-所述装置进一步包括中间连接组件，所述中间连接组件旨在布置在所述电 连接构件与所述内部实体之间，并适用于固定在患者的身体中。
-所述装置进一步包括电缆，所述电缆一方面以可拆除方式连接至所述电连 接构件，另一方面以可拆除方式连接至所述中间连接组件。
-所述中间连接组件进一步包括辅助插座，所述辅助插座适用于连接至外部 电源，所述中间连接器与所述辅助插座通过中间连接元件而电连接。
还提出了这种装置的制造方法，其特征在于其包括如下步骤：所述插座和所 述延伸构件通过减材制造（substractive manufacturing）技术而制造。
可替代地，这种装置的制造方法特征在于其包括如下步骤：所述插座和所述 延伸构件通过金属增材制造（additive manufacturing）技术而制造。
附图说明
本发明的其他优点和特征将通过对非限制性实施方案的描述以及通过附图而 显现出来，在这些幅图中：
-图1A描述了永久性经皮电连接装置的整体视图，该装置包括根据第一实施 方案的颅部连接组件，以及根据第一实施方案的中间胸部连接组件；
-图1B描述了用以锁住图1A的装置的连接组件的工具；
-图1C描述了永久性经皮电连接装置的整体视图，该装置包括根据第二实施 方案的颅部连接组件，以及根据第二实施方案的中间连接组件；
-图2A描述了根据第三实施方案的颅部连接组件；
-图2B描述了根据第四实施方案的颅部连接组件；
-图2C描述了根据第五实施方案的颅部连接组件；
-图2D描述了根据第六实施方案的颅部连接组件；
-图2E描述了根据第七实施方案的颅部连接组件；
-图3描述了植入骨骼壁中的颅部连接组件的截面图；
-图4描述了用于锚固根据第二、第三或者第四实施方案的颅部连接组件的锚 固凸轮；
-图5描述了根据另一个实施方案的锚固工具；
-图6A描述了根据第三实施方案的中间胸部连接组件；
-图6B描述了根据第三实施方案的中间连接组件，具有隔离屏障；
-图7A和图7B描述了颅部连接组件的第一实施方案的经皮骨骼内连接器的 第一实施方案，具有锚固系统的第一实施方案，其特别适用于减材制造方法；
-图7C和图7D描述了颅部连接组件的第一实施方案的经皮骨骼内连接器的 第二实施方案，以及锚固系统的第二实施方案，其特别适用于增材制造方法；
-图8A描述了在加接至所述经皮插座之前的独立锚固工具支撑件；
-图8B描述了放置在所述经皮插座上的所述独立锚固工具支撑件；
-图8C描述了插入到图8A和图8B的所述锚固工具支撑件中的骨骼缝合术用 螺钉；
-图8D描述了图8A的所述独立锚固工具支撑件；
-图8E描述了图8D的所述独立锚固工具支撑件的俯视图；
-图8F描述了图8D的所述独立锚固工具支撑件的侧视图；
-图9A描述了图1A的颅部连接组件的一部分，具有从所述延伸构件出来的 带状电缆，其中所述带状电缆由固定在所述延伸构件上的织物结构防护。
-图9B描述了图1A的颅部连接组件的一部分，具有从所述延伸构件出来的 带状电缆，其中所述带状电缆通过由织物或者钛制造的结构防护。
-图9C描述了带状电缆的横截面图，其中所述电连接工具通过由织物或者钛 制造的保险结构环绕，并且被例如硅的柔性材料包塑成型。
-图10描述了植入位置的截面图，其中腔（L）在骨骼结构中在该位置处形 成。
-图11A描述了具有埋入骨骼结构中的延伸构件以及插座的一部分的颅部连 接组件；
-图11B描述了锁止工具（螺钉）插入到皮下颅部连接元件中的实施方案；
-图11C描述了缝合到骨骼膜的皮下颅部连接元件的第一实施方案；
-图11D描述了所述颅部的皮下颅部连接元件被提升，作为变换颈部缆线的 第一步骤；
-图11E描述了皮下颅部连接元件的锁止工具被移除，作为变换颈部缆线的 第二步骤；
-图11F描述了将中间连接电缆被从皮下颅部连接元件移除，用以进行中间连 接元件的替换；
-图12描述了外部插头的一个实施方案的截面图，所述外部插头包括多个接 头（112a）和电线（113），用以装配到颅部连接组件的插座中。
-图13描述了经皮连接器的横截面图，其包括多个接头（112b）和电线（113）。
-图14为来自患者正面的示意图，该患者已经植入了永久性经皮电连接装置。
具体实施方式
经皮装置提供用以将位于患者身体内的内部实体150电连接至所述身体外部 的实体。例如，经皮装置能够用于将外部电池电连接至植入的仪器，例如VAD（“心 室辅助装置”），或者TAH（“全人工心脏”）。
图14描述了已经植入了永久性电连接装置的患者。该患者装配了经皮的永久 性经皮电连接装置的一种实施方案，该装置包括从头部的皮肤突出的插座110，所 述插座110其连接至内部颈部电缆135。颈部电缆135连接至中间胸部连接组件 140，所述中间胸部连接组件140通过电缆145连接至已植入的仪器150（例如， 左心室辅助泵）。可替代地，颈部电缆135可以直接连接至已植入的仪器150。插 入插座110上的外部电缆105能够使植入的仪器150与外部电池312和外部控制 器311连接。如图1A中所示，经皮装置100的一个实例包括颅部连接组件110、 120、130和中间连接组件140，160。
颅部连接组件110-120-130旨在锚固在头骨骼的腔（L）中并且包括经皮插座 （110）和末端（121），所述插座（110）通过骨骼内延伸构件（120）（包括细长部 分122（例如，管件））延伸，所述末端（121）形成延伸构件的自由端，所述自由 端具有杯形形状（优选为椭圆形），该自由端在骨骼外是打开的但保持在皮下。
所述延伸构件（120）从经皮插座（110）延伸，其形成闸道元件，用于在外 部连接器（设置在插座（110）中）与内部颅部连接器（130）之间的电连接工具。
颅部连接组件（110、120、130）一方面包括经皮插座110，另一方面包括颅 部电连接器（130），颅部电连接器（130）借助管件延伸构件120布置在距离经皮 插座110一定距离处，这是特别有利地。实际上，经皮插座110旨在部分地位于 骨骼内并且与骨骼结合，而管状延伸部（120）旨在完全在骨骼内并与骨骼结合， 其自由端121布置成与骨骼结构的表面平齐。这样，一旦植入到骨骼结构中，环 绕延伸构件（120）的骨骼部分形成解剖障碍，降低传染源在插座（110）与电连 接元件（130）之间传播的风险。延伸构件120设计用于埋入到骨骼结构中的骨骼 全埋件，其自由端与所述骨骼结构的表面基本平齐，上述事实揭示了关于延伸构 件的结构的具体特征，特别是就材料、形状、尺寸等而言。特别地，这意味着延 伸构件120适用于锚固到骨骼结构中，适用于骨骼围绕构件生长等。
另外，将电连接构件（130）放置在距离插座（110）一定距离处，相应地远 离联接至内部实体（150）的电缆（135），这对直接传染性污染物的风险最大化进 行限制，所述直接传染性污染物是由在插座（110）的水平处的经皮通道导致的。 优选地，插座（110）和管状骨骼内延伸构件（120）的末端（121）被至少5毫米 的距离分开，优选小于20毫米，并且优选地甚至为大约10毫米。
优选地，经皮插座（110）包括布置在锚固基座（112）上的经皮接合器（111）， 该经皮接合器（111）包括到外部实体的连接器。连接工具（例如电线113）通过 锚固基座（112）和延伸构件（120）从经皮接合器（111）的连接器延伸直到设置 在电连接构件（130）中的颅部连接器。插座（110）和延伸构件（120）的特定设 计能够使得电连接工具从延伸构件（120）的自由端在皮下出现，用于与颅部连接 器（130）联接。
根据这种布置，骨骼内延伸构件（120）与经皮插座（110）的锚固基座（112） 设计用于埋入到骨骼结构中的骨骼全埋件（因此这些元件被称为骨骼内的）并且 布置成使得经皮接合器（111）与管件的末端（121）和骨骼内延伸部（120）相对 于骨骼结构的表面突出。根据这种构造，插座（110）、t骨骼内延伸部（120）和 该延伸部的末端（121）一般为U形，这能够使得电连接到骨骼壁的相同侧，无论 是否为皮下（尤其对于沿着内部实体方向的电缆）或者经皮（尤其对于到外部实 体的电连接）。
插座（110）和延伸构件（120）相对彼此形成角度，用于能够将连接工具带 离插座。优选地，延伸构件（120）的延伸部分（122）垂直于插座（110）的主轴 延伸。由于插座（110）和延伸构件（120）旨在锚固在颅骨中形成的腔中，这两 个元件进一步相对彼此形成角度。特别地，插座（110）的锚固基座（112）的平均 平面与延伸构件（120）的末端部分（121）的平均平面（对应于连接构件130的 平均平面）优选形成为若干度的角α，该角度包含在0.5°到40°之间，优选介于1° 到30°之间，并且最优选为大约15°。同样对于插座（110）和其对应的延伸构件（120） 具有在同一平面中延伸的基座也是可行的，特别是如果骨腔（其中连接组件110、 120、130必须植入在该骨腔中）为大体平面的，或者如果患者的形态允许这样。
当插座（110）和延伸构件（120）是一体形成的时候，即在单一的部件上制 作，无论由常规的机床加工（例如铣削或者电镀减材（electro-subtraction））或者 经由增材技术（例如，激光熔化方法），则在一体部件制造过程中形成管状延伸部 （120）的弯曲。为了能够将经皮插座放置在所有需要放置VAD的患者中，优选 加工并实现一些永久的经皮电连接装置，其形成包括在0.5°到40°之间的角度， 或者其基座在相同平面中延伸。
这种颅部连接组件（110、120、130）的特定的构造给予插座110与常规的口 外植入物（骨骼锚固助听器和假肢支撑件）相同的保障，所述常规的口外植入物 由固定至附接在经皮接合器的骨骼处的植入物构成。传染的风险，更准确来说传 染传播至电源缆线，并因而传播至内部实体（150）的风险几乎为零，特别是由于 在经皮通道的水平处所环绕的软组织的减少（“软组织减少”）。
事实上，通过根据两个连续的操作进行植入，所述颅部连接组件（110、120、 130）可以关于口外移植学的基本理论而进行植入。首先，颅部连接组件的骨骼内 和骨骼旁部分应位于适当的位置之外（包括插座（110）的基座（112），其延伸部 （120），以及电连接构件（130），这些部件形成一体的组件），然后皮肤平面应再 次闭合。数个月之后，骨骼创面愈合围绕该植入物产生，或者在植入物的培养阶 段骨骼结合。其次，在植入物插入三到四个月后，通过将插座（110）的接合器（111） 放置成经过真皮平面同时进行环绕软组织的减少，经皮电连接能够形成。
对于一些心胸手术可替代地或者优选地，如果第二操作不能区分，可以将放 置颅部连接组件与减少环绕软组织放在同一手术介入过程中。接合器（111）为插 座（110）的经皮部分，并且为一体形成的元件，然后在同一介入过程中，将该接 合器（111）放置通过皮肤平面并且放置在受体骨骼中制作的腔中。在介入的最后， 受体骨骼位置的制备在解剖上提供的条件应该与在永久经皮电连接装置的安装过 程中相同，也就是说，处于两个连续的手术时段。在这种情况下，所述装置在一 个阶段中被植入。
优选地，手术过程包括之前的准备步骤，该准备步骤用于通过永久性经皮电 连接装置的理想位置的光学和放射图像的重叠而准确识别植入位置。
一旦连接完好地建立，手术产生弯曲或者直线切口，但是该切口能够是发迹 冠状切口，作为实现用于半头皮的皮肤完整脱离。
接合器（111）提供用于外部插头（101）的连接，该外部插头（101）通过连 接至外部仪器（例如电力发电机）的电缆（105）而延长。
为了放置永久性经皮电连接装置（110、120、130），诸如在2009年12月4 日登记的美国专利申请号US12/631,161中描述的植入方法能够作为关于第一手术 阶段的灵感来源。特别根据该植入方法，第一手术包括如下连续的步骤：
-接收骨骼位置的制备步骤，在该步骤过程中：
○与接收骨骼位置相对的皮肤平面被切开，然后
○接收骨骼位置的骨骼膜被切开并保持不粘连，然后被推回以与骨骼结 构脱离，然后
○该骨骼结构被挖空以形成腔，在所述腔中平板状植入物（包括插座 （110）的基座（112）和延伸构件120）必须被锚固；
-将平板状植入物在形成于接收骨骼位置中的所述腔中的锚固步骤，在该步 骤过程中：
○平板状植入物放置形成在接收骨骼位置中的所述腔中，并在该腔中得 以稳定，用以获得优良的初步稳定，有利于植入物的骨骼结合，
○然后优选地：
·骨骼碎片被放置在平板状植入物上以将其完全覆盖，除了电连接的 固定端口，然后
·所述骨骼碎片被膜覆盖以保持该骨骼碎片就位，从而确保引导骨骼 再生，所述膜一方面固定至骨骼结构，另一方面固定至平板状植入 物以保持骨骼碎片就位。
如图3中所示，颅部连接组件（110、120、130）的特殊结构具有如下优点： 其能够通过限制元件不被骨骼的增殖覆盖而在骨腔中充分被锚固。从而，在插座 110的水平处，仅有插座110的基座112的连接端口相对于骨骼壁1和骨骼膜2突 出。在该水平处进行软组织的减少（真皮3被移除，上皮4直接在骨骼膜2上被 铺覆并缝合），限制由于经皮通道而产生的传染的增殖。另外，管状延伸部（120） 的椭圆杯形末端（121）距离插座（110）一定距离处从骨骼平面出现，在该处已 经进行了环绕的软组织的减少，上述情况进一步减少了在连接电缆135的水平处 污染物的风险。
插座（110）的管状延伸部（120）的末端（121）从插座形成椭圆形的杯状物， 从该末端（121）起电连接工具（113）能够从插座（110）至颅部连接器（130）显 现出来，由于所述管状延伸部（120）的功能，其刻画了所述装置的新颖性方面的 特征；在现有技术中，没有用于实现可移除-不可移除的电连接工具的系统化的可 能性，所述可移除-不可移除的电连接工具用于在从沿着骨骼的厚度的轨道中退出 的时候安全地将器官内部的电缆附接至该同一器官外部的装备。
根据所提出的植入物，颅部连接组件（110、120、130）被植入，使得管状延 伸部120完全在骨骼内，也就是说，在植入后完全被骨骼覆盖。由于经皮接合器 111必须能够通过皮肤而同时与锚固基座112形成一体，因此插座110仅部分位于 骨骼内，并且与骨骼结合。电缆135的连接工具在位于电连接构件（130）内的颅 部连接器上，电连接构件（130）以非零距离放置，理想情况规定为出现在距离插 座110的管状延伸部120的末端121大约15毫米至20毫米处。以这种方式，管 状延伸部120的椭圆形的杯形末端121部分位于皮下，允许电连接工具113在插 座110与颅部连接器130之间出现，这最后确保了电缆135连接至内部单元150。
如之前所述，在管状延伸部120的椭圆杯形末端122与插座110之间存在的 距离限制了来自于经皮通道的任何污染物。这个颅部连接组件110、120、130的 “有距离的”布置，同样还更好地造成了软组织的减少，而不被电连接缆线135 妨碍，所述电连接缆线135必须在皮下终结到内部实体150。
为了外科医生围绕插座的接合器执行减少软组织，植入元件（例如，螺钉头 或者连接工具）不必从骨骼露出或者以5毫米到10毫米的环绕半径覆盖骨骼。由 于所提出的这种布置，减少软组织是可能的，这是因为电连接线由于延伸构件120 的存在而经过骨骼结构被带离插座110。实际上，管状延伸构件旨在从骨骼露出并 且远离插座的接合器，优选距离为至少5毫米。
这种所提出的经皮连接装置的布置带来的巨大优点在于其能够使得允许软组 织的减少与允许变换颈部电缆这两个对立的需求同时成为可能。
如上所述，优选提供中间连接组件140、160，其包括中间电连接元件140， 用于在颅部连接组件110、120、130与内部实体150之间制造电连接。
优选但并不限于此，中间连接组件140、160进一步包括辅助插座160，其借 助中间连接元件165而连接至中间电连接元件140，所述中间连接元件165在元件 140与辅助插座160之间产生电联接（参见图1C）。这种辅助插座160可适用于连 接至紧急外部电源，以保持内部实体150的电源供应，并且这对于VAD和TAH 或者其他类型的内部实体能够是非常有利地。辅助插座160能够例如根据已出版 的PCT申请WO2010/122142的构思设计。该辅助插座160不但用在电缆135的 替换过程中，同样还能够经由颅部连接组件110、120、130用在主电源故障的情 况下。一旦电缆135被新的替换，并且颅部连接组件110、120、130是可操作的， 其借助颅部连接组件110、120、130足够恢复对内部实体150供电，并且足够断 开辅助插座160的辅助电源。
应该理解在简化的版本中，该中间连接组件通过“简化的”连接插座而能够 被限制为直接连接类型的装置（参见图1A和图1B）。
颅部电连接130与中间电连接元件140都经由电缆135连接，电缆135连接 优选为可移除地安装。
此外，中间电连接元件140允许在出口处连接来自内部实体150的永久性电 缆145，尤其用以供应电能。中间电连接元件140优选装配有对应于内部实体的各 种类型的馈线的接口，以能够将其附接至任何类型的内部实体。
在待被供电的内部实体150为VAD类型的循环辅助仪器或者全人工心脏TAH 的情况下，中间电连接元件140能够放置在胸部的水平处，优选靠近胸骨，使得 其适合作为胸部电连接器140，而电连接器130适合作为颅部电连接器。
由于颅部连接组件（110、120、130）和中间连接组件（140）的这种特殊的 布置，经皮插座110借助电缆105而与外部电源（发电机，电池等）连接，其借 助两个电连接元件130与140以及相关联的电缆135、145而对VAD或者TAH类 型的内部实体150进行供电。这种布置同样也能够用于在内部仪器150与外部仪 器之间传递信息，这只因为在这种情况下其足够适用于电连接电缆及其接口。
采用中间连接组件140是可选择的，但是确实提升了装置100的可靠性。实 际上，电源部件（位于颅部电连接器130与胸部电连接器140之间）在患者移动 过程中高度承压，特别是在颈部水平处，这加速耗损并使其易受损坏。电源部件 位于胸部电连接器140（其能够植入胸骨附近）与内部实体150之间，正因如此承 受最小的压力。增加胸部连接器产生缓冲，并且限制了能够对患者造成伤害的不 合时宜的断开的风险，特别是当内部实体150为VAD或者TAH的时候。
此外，其可以证明换将颅部电连接器130连接至胸部电连接器140的电缆135 进行更换是必要的，特别是因为由于患者制造的移动而产生的破损。使用中间连 接组件130、140使得电缆的这种更换更为简单，特别是其能够使得VAD或者TAH 类型的内部实体150的结构不被修改，并同样也能够保证在更换电缆期间这种VAD 的运行。
此外，优选连接两个电连接元件130、140的电缆135可移除的设置在两个连 接器130和140上，从而其能够容易地在任何时间没有困难的替换。为此，特定 的连接器适用于这个可拆除能力（例如，诸如那些在下文中描述的）并且在电连 接元件130和140中制成。
另外，为了容易地更换电缆135，所述电缆135具有外部包封，其优选由适用 于限制被异物钩挂的材料制成。典型地，这种外部包封由硅、特氟龙或者涤纶， 或者任何其他适用于医疗领域并具有承受适合于限制组织粘连等的化学和/或机械 处理的材料制成。所述线材优选由生物相容性材料制成，例如用于起搏电极的金 属合金。
为了限制颈部电缆135的厚度，其能够被分成多个电缆，优选两个或三个， 如图1A中所示。
现在将结合图11A至图11F对连接组件130和140的第一实施方案进行更详 细地描述。
连接组件130和140与颈部电缆135连接，颈部电缆135在其末端装备有连 接器。可替代地，电缆135能够在其末端装备有线圈或者其他能够将能量传送到 另一个部件的元件。为了保持电缆135与连接组件130、140连接，连接组件130、 140每个包括两个与螺钉配对的内螺纹。连接组件另外包括密封件，以确保没有液 体将进入与连接器接触。连接组件130、140在每一侧上包括孔眼1322、1422。这 些孔眼允许将中间连接组件130、140缝合至解剖组织。颅部中间电连接元件132 缝合至骨骼膜2，如图11C中所示。胸部中间连接组件能够以类似的方式缝合至筋 膜或者任何其他解剖组织。
我们将更精确地描述颅部中间连接组件130（也被称为电连接构件130）的第 一实施方案。
在该实施方案中，电连接构件（130）包括骨骼外电连接元件（132）和柔性 中间元件（131），所述骨骼外电连接元件（132）设有颅部连接器，所述柔性中间 元件（131）用于将连接工具从延伸构件（120）带至骨骼外电连接元件（132）， 其中所述柔性中间元件（131）一方面牢固地紧固至延伸构件（120）的自由端， 另一方便牢固地紧固至骨骼外电连接元件（132）。
优选地，柔性中间元件（131）在延伸构件（120）的自由端上和/或骨骼外电 连接元件（132）上被包塑成型，并且围绕电线113。优选地，包塑由硅制成，或 者使用硅或者其他任何即为柔性又为生物相容性的材料制成。包塑的柔性将允许 提升皮下连接器，并允许将其设置在临时的手术场所中，从而便于颈部电缆的更 换。
优选地，柔性中间元件（131）包括机械保险系统（134），例如钛结构（钛线 网格骨骼植入物，钛网格）或者其他织物结构，例如图9A、9B、9C中所示。这 种保险系统适用于防止所述连接工具（即，电线113）沿着其纵向轴线伸长。所述 保险系统（134）可包括钛线的框架和/或在带状电缆中的织物材料的绳索，用以防 止电线受到潜在的机械应力。
为了机械锁止和密封电连接元件132，皮下连接器优选装备螺钉或者销系统 1321。
如果颈部电缆135需要更换，则与通常将电连接元件（132）固定在骨骼表面 上相比外科医生首先要将螺钉1323拧松。然后将柔性中间元件（131）提升（参 见图11D和图11E）从而更换颈部电缆135而不污染电连接元件132的连接器。 实际上，电连接元件132能够被提升的事实能够使其与手术区域隔离。
可替代地，电连接元件130可包括骨骼外盖部件133，其适用于牢固地紧固在 延伸构件（120）的自由端（122）上，其中第二连接器布置在所述骨骼外盖部件 （133）内。这种实施方案通过1C、2A、2B、2C、2D和2E描述。
现在将结合图6A对电连接装置130和140的另一个实施方案进行详细描述。 在图6A和图6B中描述的电连接装置与胸部电连接装置140对应，但是相应的教 导与用在颅部电连接装置130中的类似。
中间电连接装置140的盖部件141a本身用于允许电缆可拆卸的连接至中间电 连接元件140，尤其是电缆135的可拆卸连接。其包括第一连接器143a和第二连 接器143b，所述第一连接器143a适用于接收源自于颅部连接装置120的电缆135， 所述第二连接器143b适用于接收联接至VAD或者TAH类型的内部实体150的电 缆145。
当然，这里描述的中间电连接元件140的结构并不受到限制。典型地，可以 将传输和连接工具放置在基座142a中。
每个连接装置143a、143b包括：
-进入孔144，一般为圆柱形，以及
-位于进入孔144的电缆135、145的阻挡系统146。
电缆135、145的阻挡系统146尤其能够由凸轮147a形成，凸轮147a布置在 外壳147b中，外壳147b在径向上终止于进入孔144。凸轮147a关于旋转轴（正 交于电缆135、145在进入孔144中的插入方向）在阻挡位置与释放位置之间旋转 移动，其中在所述阻挡位置中凸轮147a在进入孔144中突出以挤压电缆135、145 并使其固定，在所述释放位置中凸轮147a基本限制在外壳147b中，并不进入进 入孔144，然后电缆135、145能够自由移动。
为了将凸轮147a从一个位置切换到另一个位置，阻挡系统146进一步包括位 于上表面的贯穿孔148b，其适用于与布置在凸轮147a的上表面上的致动元件148a 配合。孔148b与致动元件148a根据凸轮147a的旋转轴而布置。
在图6A示出的实施方案中，致动元件148a为方形枢轴从凸轮147a的上表面 在孔148b中延伸。利用引入到孔中的具有适合形状的键的所述枢轴的旋转使凸轮 147a转动，从而固定或者释放电缆135、145。
作为一个变例，枢轴148a具有另一种形态，例如，诸如多边形的形态、星形 或者其他任何能够用键简单致动或者自动致动的几何形态。
根据另一种变例，致动元件148a为一个直线凹槽（或者两个垂直交叉的直线 凹槽），其在凸轮147a的上表面凹空。在这个变化的实施方案中，凸轮147a进一 步包括从凸轮147a的下表面沿着旋转轴延伸的杆，并且所述杆在外壳147b的下 表面中突出，以在147a的旋转过程中阻挡位于所述外壳147b内的凸轮147a。能 够由与致动元件148a为互补形态的螺丝刀而造成凸轮147a的旋转。
在进入孔144通过适当的工具围绕其旋转轴而在电缆插入进入孔144中的方 向上旋转的时候，凸轮147a的形态适用于逐步地进入孔144中。以这种方式，凸 轮147a在插入到进入孔144中的电缆上逐渐施加挤压力，并使其保持就位。此外， 这种凸轮在电缆上的压力使该电缆稍微提前进入到进入孔144中，提升了这种连 接的密封性。
例如，凸轮147a在电缆插入的方向上能够具有偏离的形态和/或凸轮147a的 旋转轴能够相对于其对称中心偏心，如图6A中所示。
根据本发明的优选实施方案，阻挡系统146进一步包括电缆的保护工具和在 阻挡位置中的凸轮147a的锁止工具，所述保护工具用以通过限制施加在电缆上的 挤压力而防止电缆被凸轮147a在阻挡位置被压碎。
所述保护工具尤其能够由止动件构成，其旨在限制凸轮147a的路线。所述止 动件能够例如放置在所述外壳中，或者限制致动元件的移动。止动件的位置选择 成使得在阻挡位置中电缆被阻挡在进入孔144中，而本身不被过分挤压。
凸轮147a的锁止工具本身能够由适用于一旦凸轮147a位于阻挡位置中就阻挡 其旋转的系统构成。
在图6A中示出的实施方案中，保护工具与锁止工具由单一系统形成，这里具 体为锁止销149a，其从凸轮147a的上表面突出并且适用于强有力地插入到终结锁 止孔149b（在盖部件141a的上部中形成）中，使得销149a在进入到孔149b的时 候从外部是可接近的。
孔149b与锁止销149a布置成使得当凸轮147a位于阻挡位置中的时候，销149a 与孔149b相对。
有利地，在与孔149b彼此相对的时候，销149a自动进入到孔149b。为此， 销149a能够例如包括从弹性条带的自由端在孔149a的方向上突出的突缘，所述弹 性条带的自由端由在凸轮147a的上表面中形成的腔的上方延伸。
优选地，所述条带选择为使得在静止时其与凸轮的上表面与超越所述腔突出 的所述突缘平齐。此外，凸轮147a和外壳147b的布置和尺寸选择为使得在凸轮 147a的释放位置中，在凸轮147a的上表面与外壳147b的上表面之间的距离小于 突缘的高度。类似地，在释放位置中，突缘被外壳148a的上表面挤压，从而进入 所述腔，而在阻挡位置中，突缘经过锁止孔149b突出到所述腔外。
以这种方式，当电缆135、145插入到进入孔144中的时候，枢轴148a经由 适当的工具的致动使凸轮147a旋转，并使147a逐渐地进入连接入口144中，直到 凸轮147a位于阻挡位置中并挤压电缆125或145，其中销149a与锁止孔149b相 对，并阻止凸轮147a的任何额外的移动。凸轮147a自身被阻挡在该位置中，并且 既不能释放电缆也不再挤压电缆。
为了从入口144收回电缆135、145，经由孔149b对销149a进行充分挤压， 以将销149a推回到腔中，并使凸轮147a在电缆135、145的释放方向上旋转，然 后从入口144收回电缆。
作为一种变例，保护工具与锁止工具同样也能够为滑动元件，如在出版的PCT 申请WO2010/122140中描述的机构。
为了增加在入口144中对电缆135、145的阻挡，入口的形态能够为斜面，而 电缆135、145的端部变革为圆柱形。作为一种变例，电缆135、145的端部能够 在与凸轮接触的水平处为斜面。
此外，所述凸轮能够进一步表现为表面不均匀（例如沟槽，齿状，粗糙点） 以增加与电缆135、145的摩擦，并相应地增加阻挡。
另外，如在图6A中所示，中间电连接元件140能够装配有至少一个凹槽151， 其例如在连接元件140的盖部件141a上形成。该凹槽151的用途在于固定屏障 141b，所述屏障141b设计在电缆135、145必须更换的时候，将插入孔144中的 一个与电缆135、145隔离。
优选地，隔离屏障141b具有锥形形态，旨在夹在凹槽151处。更优选地，凹 槽151相对于盖部件133的平均平面倾斜，从而在两个孔144中的一个的下方并 在两个孔144的第二个的上方通过。根据该构造，屏障141b将孔144充分隔离用 在电缆必须更换，这防止源自患者身体的元件在更换电缆的过程中插入到孔144 中。
优选地，如图6B中所示，元件140包括两个相对彼此交叉的凹槽151、152， 凹槽151设置成在连接至颅部连接组件110、120、130的电缆135必须断开并更 换时用于固定屏障141b，而凹槽152设置成在连接至内部装置150的电缆145必 须断开并更换时用以固定屏障141b。
图6A示出了如下情况：其中在中间电连接元件140上仅设有在更换电缆135 过程中隔离孔144的凹槽151。还能够是在中间电连接元件140上仅设有在更换电 缆145过程中隔离孔144的凹槽152，如图1C中所示。
参考附图，现在将描述根据本发明的骨骼内锚固系统200在其应用至永久性 经皮连接装置100的第一实施方案，例如在用于能量传递系统的时候。
根据本发明的骨骼内锚固系统200的所述应用决不会对范围进行限制，这种 系统能够适用于需要骨骼内锚固的任何装置，例如，诸如肢体的假体支撑装置。
如之前所述，颅部连接组件110、120、130必须放置在腔L中并在腔L中保 持稳定，所述腔L在患者颅骨的厚度中形成。
腔L由具有底部和内侧壁的孔组成，腔L的尺寸和形态与组件的尺寸和形态 相适应，使得其能够容纳所述组件，并利用轻微摩擦以保持所述组件，至少是临 时地。
为了使颅部连接组件在颅部内固定就位，插座110和延伸构件120的基座都 装备骨骼内锚固系统200，适用于将其锚固在所述腔L的内壁。
插座110的锚固系统200包括布置在开口220内的锚固元件210，开口220在 插座插入所述腔L中的一部分中形成，
根据第一实施方案，锚固系统200包括数个开口220，优选至少三个，每个在 对应的臂230中形成，所述臂230从插座110径向延伸。腔L具有插座110和臂 230的互补的“星状”形态。
开口220横向延伸至于臂230，也就是说，与在插座110上的圆心的弧相切。 这些开口能够是盲孔并仅横向终结在臂230的侧面上，或者能够为贯穿孔。
锚固元件210优选为围绕延伸经过开口220的旋转轴旋转活动安装的凸轮， 所述凸轮在大体平行于位于腔L中的插座的插入方向上介于缩回位置与锚固位置 之间，其中所述缩回位置中凸轮210限定在开口220中，在锚固位置中凸轮210 的至少一部分从开口220突出到外面，并与腔L的侧壁（即，与骨骼壁）会合。
此外，在第一实施方案中，系统200进一步包括与凸轮210配合的致动元件 213，适用于将凸轮210设置为在其缩回位置与锚固位置之间进行旋转运动。
为此，在所述开口上并位于凸轮旋转轴的水平处，臂230具有贯穿孔232，适 用于接收致动元件213。
致动元件能够包括杆与致动头，所述杆的一端与凸轮210配合。例如，如图 2A所示，杆的一端具有六边形横截面并且适用于在其旋转轴的水平处插入到贯穿 凸轮210的六边形孔214中（参加图4）。此外，致动元件213的头部的形态适用 于与工具（例如螺丝刀）配合。为此，所述头部能够具有凹槽、盲孔、方孔、多 边形孔或者其他任何旨在与工具配合的形态的孔。
因此，所述杆通过孔232插入到对应于凸轮210的孔214中，而致动头抵靠 在臂230的上表面上，对于操作者是可获得的。然后通过工具的致动头的旋转导 致杆的旋转，并因此导致位于开口220内部的凸轮210的旋转。
如图4中所示，凸轮210的外表面旨在与骨骼壁配合，优选具有偏离锚固方 向的弯曲形态，以提高插座在腔L中的锚固稳定性。
在图2A的实施方案中，开口220为贯穿孔，并且凸轮210为中心对称，从而 当位于锚固位置的时候，在与腔L的内壁相对的两个锚固区域的水平处衔接。
作为变例，开口为不通的和/或凸轮210的旋转中心相对于其对称中心偏心， 使得凸轮210在其从缩回位置通过到锚固位置的时候逐渐与腔L的内壁衔接。
此外，锚固系统200的每个臂230在径向方向上的横截面便于锚固元件插入 到腔中，并且如果需要，每个臂230在其自由端的水平处具有倾斜横截面234以 防止骨骼生长后插座110的收回。
此外，如在图2B中所示，锚固臂230不必包括开口220以限定凸轮210。实 际上，根据更简单的实施方案，臂230为纵向条，凸轮210在该纵向条上旋转安 装。凸轮210与臂230之间的联接同样也能够借助形成凸轮210的旋转轴的杆而 实现，并且所述杆具有致动头213，用于将所述凸轮210与骨腔L的侧壁衔接。在 缩回位置中，凸轮210沿着臂230叠放，其纵向轴线基本平行。
根据另一个实施方案，在图2D中示出，锚固工具240为弹性条带，其插入在 锚固臂230中形成的开口220中，锚固臂230与位于插座上的中心圆的弧线相切， 并且锚固工具240适用于在插座110强力插入到腔L中的时候抵靠腔L的内壁倾 斜。在这种情况下，插座110在腔L中的定位与压紧相对应，这是由于插座110 被强力放置在腔L中，插座110一旦插入，弹性条带就与骨骼壁接触。
优选地，在这个实施方案中，开口为贯穿孔，使得每个弹性条带240的两个 端部从臂230突出到外面。以这种方式，当插座110强力插入到腔L中的时候， 每个弹性条带被腔L的内壁弹性挤压并弯曲，条带的凹处242被直接送至腔L的 底部，而条带240的端部244被直接送至腔L的开口。
一旦插座110插入腔L中，并且通过将插座110的基座112铺覆到腔L的底 部，则弹性条带的端部244抵靠内壁受压：弹性条带的中心部分242朝着腔L的 底部在开口220上施加力。
在该实施方案中，任何趋向于将插座110从腔L收回的在插座110上的拉拽 使条带240在腔L的内壁中的锚固作用增强，这被理解为是有利地。
在盲孔220的情况下，条带240的端部中的一个能够固定在开口220的壁上， 以防止在插座110插入腔L中的过程中其从开口220离开。
根据另一个实施方案，在图2A中示出，结合颅部电连接元件130，开口221 能够直接在装置的基座中形成用以被钩住。这些开口是不通的并且侧向终结，如 在图1C中所示。
每个开口221含有齿条250，其抵靠布置在开口221的底部处的倾斜壁222在 缩回位置与锚固位置之间被平移引导，其中在所述缩回位置中齿条250限定在开 口221中，在所述锚固位置中齿条250从开口221突出到外面并与腔L的内壁衔 接。
此外，齿条250通过致动元件253与壁衔接，致动元件253例如能够为朝着 齿条250的锚固位置推动齿条250的螺钉。
不考虑锚固元件的实施方案（凸轮210、齿条250、条带240等），锚固元件 包括在腔的内壁上的锚固区域Z，其可以具有不规则表面，以增加与壁的摩擦，并 因此增加锚固的稳定性。此外，在骨骼愈合之后，这种不规则使得在骨骼与植入 物之间的接触表面增加。典型地，在凸轮的情况下，该锚固区域Z对应于凸轮210 的外表面的一部分，该凸轮210的外表面与在锚固位置中的壁接触，而在条带240 的情况下，则为条带的端部244，其位于所述条带240受挤压的水平处。
不规则表面的实例为在垂直于锚固限制的方向延伸的突出部分，其在锚固元 件与壁之间。所述突出部分的形状可以为齿状，粗糙点或者任何其他适合的轮廓， 如贯穿图7A、图7B、图7C和图7D所示。
这种突出部分位于装置的骨骼内壁的前方和后方，其旨在通过装置的压紧而 获得初始稳定性，由于在插座110和延伸构件120上的突出部的几何形状，稳定 性需要的插入力次于脱逃力。
突出部分的几何形状用以提供保持作用，所述形状优选从锥形、金字塔形、 和/或多面体中选择。可替代地，突出部分可具有不对称的几何形状用以提供保持 作用。
优选地，突出部分的长度包括在20毫米到2000毫米之间，并且优选在400 毫米左右，与其直至穿入腔（L）的侧壁的深度对应。
源于提出用于骨骼内锚固系统200的构造的一个重要优点在于：其能够由例 如机器人而自动致动，使得对应的骨骼内植入物的放置能够在最小时间内完成， 更加减少了手术介入时间。
颅部连接组件110、120同样也能够由其他工具锚固，尤其在实施腔L的情况 下使用骨骼缝合术用螺钉，如在图2C、图2D、图2E、图8A、图8B和图8C中 所示，其大小优于元件110、120的尺寸。螺钉261能够固定在锚固支撑件260上， 所述锚固支撑件260与元件110、120是可移除的，如在图8D、图8E和图8F中 所示。
以这种方式，锚固工具布置成沿着延伸构件120的纵向轴线形成锚固点，例 如在延伸构件120的每一侧上，如在图2B和图2D，以及图8C中所示。
如前所述，所述部件的全部或者部分能够通过增材技术而形成，例如根据选 择性激光熔化技术。这种方法为金属增材制造技术，其基于高能激光的使用，用 于融化金属微细粉末以逐层形成根据计算机辅助设计模型（CAD）定义的金属部 分。一旦金属层建立，根据这种激光熔化技术操作的仪器使旨在用以熔化的新粉 末层沉积，用以形成下一个金属层，并通过根据所用仪器而厚度变化的层的连续 堆叠形成部件，其中该厚度能够例如为大约20至100毫米。所述仪器能够使用不 同类型的金属粉末，用以从诸如不锈钢或者工具钢、钛、钴铬合金、铝，以及许 多其他合金的材料来形成高密度部件。在这种情况下，选择性的激光熔化技术对 于从钛或者钛基合金形成密实部件是特别有利地。
因此所述部件能够定做，而不考虑其形态，这优化了生产成本和时间，同时 使部件得以精确制造。
形成颅部连接组件110、130的不同元件能够彼此独立的制造，或者如果该组 件为如前所述是一体形成的，甚至可以制造成单一部件。
应该清楚颅部连接组件110和延伸构件120同样还能够进行常规制造，尤其 是通过铣削或者电镀减材。
此外，所述装置以及颅部和胸部连接器并不必须为金属的，其能够由其他材 料制造，例如锆。