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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610536972.1 (22)申请日 2016.07.08 (71)申请人 上海力声特医学科技有限公司 地址 200333 上海市普陀区怒江北路561弄 6号楼1楼 (72)发明人 王克明孙增军刘新东 (74)专利代理机构 上海光华专利事务所 31219 代理人 芦宁宁 (51)Int.Cl. A61N 1/36(2006.01) A61N 1/05(2006.01) A61N 1/02(2006.01) (54)发明名称 骶神经刺激器中的刺激状态调整方法 (57)摘要 。
2、本发明提供一种骶神经刺激器中的刺激状 态调整方法， 骶神经刺激器采用自动模式来实现 刺激状态的调整， 具体包括以下步骤： 1） 获取初 始刺激参数和期望刺激效果值； 2） 启动骶神经刺 激器开始刺激； 3） 刺激过程中， 每刺激N个脉冲 后， 获取测量电极上的神经反应电压值v以及测 量电极间的阻抗值r， 根据神经反应电压值v和阻 抗值r来计算当前的神经反应效果值nr， 将计算 所得的神经反应效果值与期望刺激效果值进行 比较， 如果计算所得的神经反应效果值小于期望 刺激效果值， 则加强刺激， 如果计算所得的神经 反应效果值大于期望刺激效果值， 则减弱刺激。 本发明实现了骶神经刺激器的自动调节， 。
3、以达到 更好的使用效果。 权利要求书2页 说明书5页 附图2页 CN 106075726 A 2016.11.09 CN 106075726 A 1.一种骶神经刺激器中的刺激状态调整方法， 其特征在于， 所述骶神经刺激器采用自 动模式来实现刺激状态的调整， 具体包括以下步骤： 1)获取初始刺激参数和期望刺激效果值， 初始刺激参数包括刺激脉冲幅度、 刺激脉冲 宽度和刺激频率， 并且指定两根电极作为工作电极， 指定两根电极作为测量电极； 2)启动所述骶神经刺激器开始刺激， 骶神经刺激器按照所述初始刺激参数开始刺激； 3)刺激过程中， 每刺激N个脉冲后， N为预设值， 获取所述测量电极上的神经反应电。
4、压值 v以及测量电极间的阻抗值r， 根据所述神经反应电压值v和阻抗值r来计算当前的神经反应 效果值nr， 计算公式为nrv/r； 将计算所得的神经反应效果值与步骤1)中所述期望刺激效 果值进行比较， 如果计算所得的神经反应效果值小于期望刺激效果值， 则加强刺激， 如果计 算所得的神经反应效果值大于期望刺激效果值， 则减弱刺激。 2.根据权利要求1所述的骶神经刺激器中的刺激状态调整方法， 其特征在于： 所述自动 模式中具体对刺激状态的调整还包括： 计算所述当前的神经反应效果值nr与所述期望刺激 效果值之间的差值， 根据所述差值的大小来调整当前的刺激参数， 以此来实现加强刺激或 减弱刺激； 所述当。
5、前的刺激参数为当前刺激脉冲幅度、 当前刺激脉冲宽度和当前刺激频率 中的一个或几个的组合。 3.根据权利要求2所述的骶神经刺激器中的刺激状态调整方法， 其特征在于： 所述骶神 经刺激器所用到的各刺激参数的范围为： 刺激脉冲幅度分为100档,档位差为0-0.2V； 刺激 脉冲宽度分为13档， 档位差为30us； 刺激频率范围44档， 档位差为0-30Hz。 4.根据权利要求3所述的骶神经刺激器中的刺激状态调整方法， 其特征在于： 所述当前 的刺激参数为当前刺激脉冲幅度时， 当前刺激脉冲幅度调整的具体方法为： 当所述差值为 正值时， 将当前刺激脉冲幅度向上调整， 当所述差值为负值时， 将当前刺激脉冲。
6、幅度向下调 整， 向上或向下调整的档数按差值的绝对值大小来调节， 具体为： 差值的绝对值大于10时， 调整3档； 差值的绝对值小于10大于5时， 调整2档； 差值的绝对值小于5大于1时， 调整1档， 差 值的绝对值小于1时， 不调整。 5.根据权利要求3所述的骶神经刺激器中的刺激状态调整方法， 其特征在于： 所述当前 的刺激参数为当前刺激脉冲宽度时， 当前刺激脉冲宽度调整的具体方法为： 当所述差值为 正值时， 将当前刺激脉冲宽度向上调整， 当所述差值为负值时， 将当前刺激脉冲宽度向下调 整， 向上或向下调整的档数按差值的绝对值大小来调节， 具体为： 差值的绝对值大于10时， 调整3档； 差值的。
7、绝对值小于10大于5时， 调整2档； 差值的绝对值小于5大于1时， 调整1档， 差 值的绝对值小于1时， 不调整。 6.根据权利要求3所述的骶神经刺激器中的刺激状态调整方法， 其特征在于： 所述当前 的刺激参数为当前刺激频率时， 当前刺激频率调整的具体方法为： 当所述差值为正值时， 将 当前刺激频率向上调整， 当所述差值为负值时， 将当前刺激频率向下调整， 向上或向下调整 的档数按差值的绝对值大小来调节， 具体为： 差值的绝对值大于10时， 调整3档； 差值的绝对 值小于10大于5时， 调整2档； 差值的绝对值小于5大于1时， 调整1档， 差值的绝对值小于1时， 不调整。 7.根据权利要求1所。
8、述的骶神经刺激器中的刺激状态调整方法， 其特征在于： 所述骶神 经刺激器还包括采用固定模式来进行刺激， 固定模式指： 骶神经刺激器按照体外控制器发 送给骶神经刺激器的固定刺激参数来持续刺激， 固定刺激参数包括设定的刺激脉冲幅度、 权利要求书 1/2 页 2 CN 106075726 A 2 刺激脉冲宽度和刺激频率。 权利要求书 2/2 页 3 CN 106075726 A 3 骶神经刺激器中的刺激状态调整方法 技术领域 0001 本发明涉及骶神经刺激器， 特别是涉及一种骶神经刺激器中的刺激状态调整方 法。 背景技术 0002 尿失禁、 尿频等膀胱系疾病通常因神经系统脊髓损伤而引发， 医学研究和。
9、实践已 经确认， 对有关神经施加电刺激是一种有效的治疗方法。 许多研究表明， 刺激骶神经S2S3 S4前根可以影响膀胱逼尿肌和外尿道括约肌的动作， 从而利用合适的刺激信号能够抑制膀 胱逼尿肌反射亢进， 达到缓解尿失禁的目的； 也可以采用特定的刺激脉冲序列， 来激发膀胱 逼尿肌与外尿道括约肌协调动作以实现受控排尿。 0003 目前已有的骶神经刺激产品或技术， 都是按照设定的刺激参数进行刺激， 刺激的 实际效果无法在短时间内直接衡量。 如果能够对刺激效果进行实时监测， 并据此调整刺激 参数， 将可以达到确定的治疗效果， 因此， 需要一种能实时调控刺激状态的骶神经刺激器。 发明内容 0004 鉴于以。
10、上所述现有技术的缺点， 本发明的目的在于提供一种骶神经刺激器中的刺 激状态调整方法， 用于解决现有技术中骶神经刺激器只能按设定的刺激参数刺激， 不能自 动调整的问题。 0005 为实现上述目的及其他相关目的， 本发明提供一种骶神经刺激器中的刺激状态调 整方法， 所述骶神经刺激器采用自动模式来实现刺激状态的调整， 具体包括以下步骤： 0006 1)获取初始刺激参数和期望刺激效果值， 初始刺激参数包括刺激脉冲幅度、 刺激 脉冲宽度和刺激频率， 并且指定两根电极作为工作电极， 指定两根电极作为测量电极； 0007 2)启动所述骶神经刺激器开始刺激， 骶神经刺激器按照初始刺激参数开始刺激； 0008 。
11、3)刺激过程中， 每刺激N个脉冲后， N为预设值， 获取所述测量电极上的神经反应电 压值v以及测量电极间的阻抗值r， 根据所述神经反应电压值v和阻抗值r来计算当前的神经 反应效果值nr， 计算公式为nrv/r； 将计算所得的神经反应效果值与步骤1)中所述期望刺 激效果值进行比较， 如果计算所得的神经反应效果值小于期望刺激效果值， 则加强刺激， 如 果计算所得的神经反应效果值大于期望刺激效果值， 则减弱刺激。 0009 优选的， 所述自动模式中具体对刺激状态的调整还包括： 计算所述当前的神经反 应效果值nr与所述期望刺激效果值之间的差值， 根据所述差值的大小来调整当前的刺激参 数， 以此来实现加。
12、强刺激或减弱刺激； 所述当前的刺激参数为当前刺激脉冲幅度、 当前刺激 脉冲宽度和当前刺激频率中的一个或几个的组合。 0010 优选的， 所述骶神经刺激器所用到的各刺激参数的范围为： 刺激脉冲幅度分为100 档,档位差为0-0.2V； 刺激脉冲宽度分为13档， 档位差为30us； 刺激频率范围44档， 档位差为 0-30Hz。 0011 优选的， 所述当前的刺激参数为当前刺激脉冲幅度时， 当前刺激脉冲幅度调整的 说明书 1/5 页 4 CN 106075726 A 4 具体方法为： 当所述差值为正值时， 将当前刺激脉冲幅度向上调整， 当所述差值为负值时， 将当前刺激脉冲幅度向下调整， 向上或向下。
13、调整的档数按差值的绝对值大小来调节， 具体 为： 差值的绝对值大于10时， 调整3档； 差值的绝对值小于10大于5时， 调整2档； 差值的绝对 值小于5大于1时， 调整1档， 差值的绝对值小于1时， 不调整。 0012 优选的， 所述当前的刺激参数为当前刺激脉冲宽度时， 当前刺激脉冲宽度调整的 具体方法为： 当所述差值为正值时， 将当前刺激脉冲宽度向上调整， 当所述差值为负值时， 将当前刺激脉冲宽度向下调整， 向上或向下调整的档数按差值的绝对值大小来调节， 具体 为： 差值的绝对值大于10时， 调整3档； 差值的绝对值小于10大于5时， 调整2档； 差值的绝对 值小于5大于1时， 调整1档， 。
14、差值的绝对值小于1时， 不调整。 0013 优选的， 所述当前的刺激参数为当前刺激频率时， 当前刺激频率调整的具体方法 为： 当所述差值为正值时， 将当前刺激频率向上调整， 当所述差值为负值时， 将当前刺激频 率向下调整， 向上或向下调整的档数按差值的绝对值大小来调节， 具体为： 差值的绝对值大 于10时， 调整3档； 差值的绝对值小于10大于5时， 调整2档； 差值的绝对值小于5大于1时， 调 整1档， 差值的绝对值小于1时， 不调整。 0014 优选的， 所述骶神经刺激器还包括采用固定模式来进行刺激， 固定模式指： 骶神经 刺激器按照体外控制器发送给骶神经刺激器的固定刺激参数来持续刺激， 。
15、固定刺激参数包 括设定的刺激脉冲幅度、 刺激脉冲宽度和刺激频率。 0015 如上所述， 本发明的骶神经刺激器中的刺激状态调整方法， 具有以下有益效果： 本 发明的骶神经刺激器具有自动模式可以自动调整， 其可以通过获取测量电极上的神经反应 电压值和测量电极间的阻抗值， 通过神经反应电压值和阻抗值来计算当前的神经反应效果 值， 并且将当前的神经反应效果值与期望刺激效果值进行比较， 根据比较结果来实时调节 刺激效果， 加强刺激或者减弱刺激， 因此， 本发明实现了骶神经刺激器的自动调节， 以达到 更好的使用效果。 附图说明 0016 图1显示为本发明的骶神经刺激器中的刺激状态调整方法的流程示意图。 0。
16、017 图2显示为本发明的骶神经刺激器的结构框图。 0018 图3显示为本发明的骶神经刺激器所用的刺激电极示意图。 0019 元件标号说明 0020 1单片机 0021 2第一选择器 0022 3可调电流源 0023 4模数转换器 0024 5电极束 0025 51第一电极 0026 52第二电极 0027 53第三电极 0028 54第四电极 0029 6放大器 说明书 2/5 页 5 CN 106075726 A 5 0030 7第二选择器 具体实施方式 0031 以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式， 熟悉此技术的人士可由本说明 书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。 0。
17、032 请参阅图1至图3。 须知， 本说明书所附图中所绘示的结构、 比例、 大小等， 均仅用以 配合说明书所揭示的内容， 以供熟悉此技术的人士了解与阅读， 并非用以限定本发明可实 施的限定条件， 故不具技术上的实质意义， 任何结构的修饰、 比例关系的改变或大小的调 整， 在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下， 均应仍落在本发明所揭示的技 术内容所能涵盖的范围内。 同时， 本说明书中所引用的如 “上” 、“下” 、“左” 、“右” 、“中间” 及 “一” 等的用语， 亦仅为便于叙述的明了， 而非用以限定本发明可实施的范围， 其相对关系的 改变或调整， 在无实质变更技术内容下， 当亦视为。
18、本发明可实施的范畴。 0033 如图1所示， 本发明提供一种骶神经刺激器中的刺激状态调整方法， 本发明的骶神 经刺激器具有两种刺激模式可选择， 一种就是固定模式， 若采用固定模式来进行刺激， 则骶 神经刺激器将按照体外控制器发送给骶神经刺激器的固定刺激参数来持续刺激， 固定刺激 参数包括设定的刺激脉冲幅度、 刺激脉冲宽度和刺激频率。 一种是自动模式， 若采用自动模 式来实现刺激状态的调整， 具体包括以下步骤： 0034 1)获取初始刺激参数和期望刺激效果值nr0， 初始刺激参数包括刺激脉冲幅度、 刺 激脉冲宽度和刺激频率， 并且指定两根电极作为工作电极， 指定两根电极作为测量电极； 见 图3所。
19、示， 本实施例中指定第一电极51和第三电极53为工作电极， 第二电极52和第四电极54 为测量电极； 0035 2)启动骶神经刺激器开始刺激， 骶神经刺激器按照初始刺激参数开始刺激； 0036 3)刺激过程中， 每刺激N个脉冲后， N为预设值， 获取测量电极上的神经反应电压值 v以及测量电极间的阻抗值r， 根据神经反应电压值v和阻抗值r来计算当前的神经反应效果 值nr， 计算公式为nrv/r； 将计算所得的神经反应效果值与步骤1)中所述期望刺激效果值 nr0进行比较， 如果计算所得的神经反应效果值小于期望刺激效果值， 则加强刺激， 如果计 算所得的神经反应效果值大于期望刺激效果值， 则减弱刺激。
20、。 0037 本发明的骶神经刺激器具有自动模式可以自动调整， 其可以通过获取测量电极上 的神经反应电压值v和测量电极间的阻抗值r， 通过神经反应电压值v和阻抗值r来计算当前 的神经反应效果值nr， 并且将当前的神经反应效果值nr与期望刺激效果值nr0进行比较， 根 据比较结果来实时调节刺激效果， 加强刺激或者减弱刺激， 因此， 本发明实现了骶神经刺激 器的自动调节， 以达到更好的使用效果。 0038 为更好地调节， 上述N可以为15-25间的自然数， 最优的为刺激20个脉冲就进行一 次测量。 0039 为实现更好地调节刺激程度， 上述自动模式中具体对刺激状态的调整还包括： 计 算当前的神经反应。
21、效果值nr与期望刺激效果值nr0之间的差值， nr-nr0， 根据差值的大 小来调整当前的刺激参数， 以此来实现加强刺激或减弱刺激； 所述当前的刺激参数为当前 刺激脉冲幅度、 当前刺激脉冲宽度和当前刺激频率中的一个或几个的组合。 0040 下面分别以刺激脉冲幅度、 刺激脉冲宽度(即脉宽)和刺激频率作为当前刺激参数 说明书 3/5 页 6 CN 106075726 A 6 来调整。 0041 本实施例中骶神经刺激器所用到的各刺激参数的范围为： 刺激脉冲幅度分为100 档,档位差为0-0.2V； 刺激脉冲宽度分为13档， 档位差为30us； 刺激频率范围44档， 档位差为 0-30Hz； 上述档数。
22、的划分均已人体更好地相适应来划分。 0042 当前的刺激参数为当前刺激脉冲幅度时， 当前刺激脉冲幅度调整的具体方法为： 当差值为正值时， 将当前刺激脉冲幅度向上调整， 当所述差值为负值时， 将当前刺激脉冲幅 度向下调整， 向上或向下调整的档数按差值的绝对值大小来调节， 具体为： 差值的绝对值大 于10时， 调整3档； 差值的绝对值小于10大于5时， 调整2档； 差值的绝对值小于5大于1时， 调 整1档， 差值的绝对值小于1时， 不调整。 比如患者选择初始刺激参数为： 刺激脉冲幅度为 906uA， 刺激频率为65Hz， 刺激脉冲宽度为240us， 自动模式下， 获取的实际刺激脉冲幅度为 900u。
23、A， 6， 说明刺激程度太强， 且差值的绝对值小于10大于5时， 则下调2档。 0043 当前的刺激参数为当前刺激脉冲宽度时， 当前刺激脉冲宽度调整的具体方法为： 当所述差值为正值时， 将当前刺激脉冲宽度向上调整， 当所述差值为负值时， 将当前刺激脉 冲宽度向下调整， 向上或向下调整的档数按差值的绝对值大小来调节， 具体为： 差值的绝对 值大于10时， 调整3档； 差值的绝对值小于10大于5时， 调整2档； 差值的绝对值小于5大于1 时， 调整1档， 差值的绝对值小于1时， 不调整。 0044 当前的刺激参数为当前刺激频率时， 当前刺激频率调整的具体方法为： 当所述差 值为正值时， 将当前刺激。
24、频率向上调整， 当所述差值为负值时， 将当前刺激频率向下调整， 向上或向下调整的档数按差值的绝对值大小来调节， 具体为： 差值的绝对值大于10时， 调整 3档； 差值的绝对值小于10大于5时， 调整2档； 差值的绝对值小于5大于1时， 调整1档， 差值的 绝对值小于1时， 不调整。 0045 将上述刺激参数的调整做成表格， 以便更明确的理解自动模式的调整， 见下表1。 0046 0047 表1 0048 本发明的骶神经刺激器的具体结构为： 骶神经刺激器包括用于接收体外控制器所 发信号的收发电路、 单片机、 刺激脉冲发生模块和电极束， 电极束包括四根电极， 每根电极 的末端均有用于与骶神经接触的。
25、刺激点， 根据实际植入的情况， 从其中选取位置合适的两 根电极， 作为工作电极输出刺激脉冲； 而另外两根电极作为测量电极， 用于测量神经反应电 压信号和组织阻抗， 用于了解患者身体内部的实际生理状况及刺激参数的自动调整。 工作 说明书 4/5 页 7 CN 106075726 A 7 电极的选取由体外控制器进行设置。 0049 如图2所示， 上述刺激脉冲发生模块内设有完成测量电极间神经电压的第一电路 模块和完成测量电极间组织阻抗的第二电路模块， 两个电路模块均与单片机1相连， 均用于 了解患者身体内部的实际生理状况及刺激参数的自动调整； 上述第一电路模块包括与电极 束5相连的第一选择器2， 以。
26、及采集电极间电压且放大的放大器6和模数转换器4， 第一电路 模块由植入体刺激器内的单片机1控制， 在要求的时刻完成电极间神经电压的测量； 第二电 路模块包括与所述电极束5相连的第二选择器7， 以及与第二选择器7相连的可调电流源3， 以及上述第一电路模块， 第二电路模块由单片机1控制， 在要求的时刻完成电极间组织阻抗 的测量， 用于了解患者身体内部的实际生理状况及刺激参数的自动调整。 0050 在测量测量电极间的神经反应电压时， 见图2所示， 单片机1发出控制信号到第一 选择器2， 接通指定的两根电极作为测量电极， 则这两根测量电极之间的电压被放大器6采 集并放大， 放大后的信号由模数转换器4转。
27、换为数字信号， 传送给单片机1。 0051 在测量测量电极间的组织阻抗时， 见图2所示， 单片机1发出控制信号到第二选择 器7和可调电流源3， 以发出确定幅度的电流输送给指定的两根测量电极。 然后单片机1再发 出控制信号给第一选择器2、 放大器6、 模数转换器4， 采集测量电极上的电压信号。 将此电压 值除以前述电流值， 就得到组织阻抗值。 0052 单片机1随后计算神经反应效果值nr， nrv/r。 这个值表征在当前刺激参数下， 患 者的神经反应强度。 在体外控制器发送自动模式设置命令中， 已指定了神经反应强度期望 值nr0。 如果该值小于期望值， 则表明刺激程度不够， 应该加强刺激； 如果。
28、该值大于期望值， 则表明刺激程度太强， 应该减弱刺激。 0053 综上所述， 本发明的骶神经刺激器中的刺激状态调整方法， 其可以通过获取测量 电极上的神经反应电压值和测量电极间的阻抗值， 通过神经反应电压值和阻抗值来计算当 前的神经反应效果值， 并且将当前的神经反应效果值与期望刺激效果值进行比较， 根据比 较结果来实时调节刺激效果， 加强刺激或者减弱刺激， 因此， 本发明实现了骶神经刺激器的 自动调节， 以达到更好的使用效果。 所以， 本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高 度产业利用价值。 0054 上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效， 而非用于限制本发明。 任何熟 悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下， 对上述实施例进行修饰或改变。 因 此， 举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完 成的一切等效修饰或改变， 仍应由本发明的权利要求所涵盖。 说明书 5/5 页 8 CN 106075726 A 8 图1 说明书附图 1/2 页 9 CN 106075726 A 9 图2 图3 说明书附图 2/2 页 10 CN 106075726 A 10 。