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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201720368166.8 (22)申请日 2017.04.10 (73)专利权人 深圳麦普奇医疗科技有限公司 地址 518118 广东省深圳市坪山新区金辉 路14号1号楼705房 (72)发明人 阎开婷周国华李明刘任 刘洁池鹏喻朗孙丽娜 刘梦珊陈旭东王富玉 (51)Int.Cl. A61M 25/09(2006.01) (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 (54)实用新型名称 一种防滑脱介入医学用亲水导丝 (57)摘要 本实用新型公开了一种防滑脱介入医学用 亲水导丝，。
2、 该亲水导丝包括镍钛内芯、 含钨聚氨 酯包覆层、 亲水涂覆层， 含钨聚氨酯包覆层包覆 于镍钛内芯外表面； 亲水导丝包括三段功能区， 分别是依次相连接的： 导入段、 输入段、 把持段； 导入段的镍钛内芯、 含钨聚氨酯包覆层的外径倒 成锥形， 其端部为弧面、 无棱角； 输入段和把持段 的镍钛内芯、 含钨聚氨酯包覆层外径一致， 其与 导入段的最大径连接； 亲水涂覆层涂于导入段、 输入段的含钨聚氨酯包覆层外表面。 本实用新型 引入一种既可提高导丝性能提升临床操作稳定 性， 又能消除因导丝整体亲水超滑而难以控制导 致误操作， 避免亲水超滑在操作过程中跌落手术 台的情况发生。 权利要求书1页 说明书4页 。
3、附图1页 CN 207429504 U 2018.06.01 CN 207429504 U 1.一种防滑脱介入医学用亲水导丝， 其特征在于： 该亲水导丝包括镍钛内芯 （4） 、 含钨 聚氨酯包覆层 （5） 、 亲水涂覆层 （6） ， 所述含钨聚氨酯包覆层 （5） 包覆于镍钛内芯 （4） 外表面； 所述亲水导丝包括三段功能区， 分别是依次相连接的： 导入段 （1） 、 输入段 （2） 、 把持段 （3） ； 所述导入段 （1） 的镍钛内芯 （4） 、 含钨聚氨酯包覆层 （5） 的外径倒成锥形， 其端部为弧 面、 无棱角； 所述输入段 （2） 和把持段 （3） 的镍钛内芯 （4） 、 含钨聚氨酯包。
4、覆层 （5） 外径一致， 其与导 入段 （1） 的最大径连接； 所述亲水涂覆层 （6） 涂于导入段 （1） 、 输入段 （2） 的含钨聚氨酯包覆层 （5） 外表面。 2.根据权利要求1所述的一种防滑脱介入医学用亲水导丝， 其特征在于： 所述亲水导丝 的外径为0.035英寸的导丝。 3.根据权利要求2所述的一种防滑脱介入医学用亲水导丝， 其特征在于： 所述亲水导丝在血管内使用时， 其镍钛内芯 （4） 采用外径为0.5mm的镍钛丝； 所述亲水导丝用于制作泌尿系的导丝时， 其镍钛内芯 （4） 采用外径为0.55mm的镍钛丝； 所述亲水导丝用于消化道时， 其镍钛内芯 （4） 采用外径为0.6mm的镍钛。
5、丝。 4.根据权利要求1所述的一种防滑脱介入医学用亲水导丝， 其特征在于： 所述导入段 （1） 从端部至输入段 （2） 之间的长度在10-15cm之间， 其镍钛内芯 （4） 锥形部最前端的外径为 0.2mm， 自最前端开始的10-15厘米长度范围内外径逐渐增加， 直至与输入段的镍钛内芯 （4） 外径一致。 5.根据权利要求1所述的一种防滑脱介入医学用亲水导丝， 其特征在于： 所述亲水涂覆 层 （6） 为交联PVP涂覆层或马来酸涂覆层。 6.根据权利要求5所述的一种防滑脱介入医学用亲水导丝， 其特征在于： 所述交联PVP 为药用级交联PVP。 7.根据权利要求1所述的一种防滑脱介入医学用亲水导丝。
6、， 其特征在于： 所述把持段 （3） 的长度在8-15cm之间。 权利要求书 1/1 页 2 CN 207429504 U 2 一种防滑脱介入医学用亲水导丝 技术领域 0001 本实用新型涉及医疗器械技术领域， 具体的说是涉及一种防滑脱介入医学用亲水 导丝。 背景技术 0002 导丝是在微创管腔内 （血管腔、 泌尿管腔、 消化道肠腔或胆道、 生殖道输卵管腔） 介 入治疗技术中起到探寻、 通过并导引导管等介入装置越过狭窄变异的部位， 通过蜿蜒迂曲 的管腔， 最后引导到达靶部位的重要介入医学器械。 尤其是在管腔内分叉变异或病理狭窄 时， 在引导超选择性进入冠心病的冠状动脉、 颅内细小的脑动脉、 血。
7、管畸形和肿瘤瘤内的小 供血血管等时， 起到不可替代的引导作用。 0003 理想的微创介入超滑导丝从其各段的性能上看， 要求其导入段的外径自最前端最 细， 外径逐渐增加到该端末端与导丝主体的输入段一致， 以利于其在管腔内探寻血管分叉、 管道开口， 或突破管腔的狭窄区域。 外径稳定一致的输入段利于推送时推力向前传送和后 续导丝主体进入。 导丝末端长约10厘米的导丝末端是介入操作者的把持部位， 该部位要求 保持性能良好， 以利于精准地操控导丝， 严格避免和防止出现因把持性能不好而在管腔内 误入和自手术台跌落的情况。 0004 因此， 通过技术人员的研发与创新， 研发了一种防滑脱介入医学用亲水导丝来取。
8、 代传统的导丝。 实用新型内容 0005 针对现有技术中的不足， 本实用新型要解决的技术问题在于提供了一种防滑脱介 入医学用亲水导丝。 0006 为解决上述技术问题， 本实用新型通过以下方案来实现： 一种防滑脱介入医学用 亲水导丝， 该亲水导丝包括镍钛内芯、 含钨聚氨酯包覆层、 亲水涂覆层， 所述含钨聚氨酯包 覆层包覆于镍钛内芯外表面； 0007 所述亲水导丝包括三段功能区， 分别是依次相连接的： 导入段、 输入段、 把持段； 0008 所述导入段的镍钛内芯、 含钨聚氨酯包覆层的外径倒成锥形， 其端部为弧面、 无棱 角； 0009 所述输入段和把持段的镍钛内芯、 含钨聚氨酯包覆层外径一致， 其。
9、与导入段的最 大径连接； 0010 所述亲水涂覆层涂于导入段、 输入段的含钨聚氨酯包覆层外表面。 0011 进一步的， 所述亲水导丝的外径为0.035英寸的导丝。 0012 进一步的， 所述亲水导丝在血管内使用时， 其镍钛内芯采用外径为0.5mm的镍钛 丝； 0013 所述亲水导丝用于制作泌尿系的导丝时， 其镍钛内芯采用外径为0.55mm的镍钛 丝； 说明书 1/4 页 3 CN 207429504 U 3 0014 所述亲水导丝用于消化道时， 其镍钛内芯采用外径为0.6mm的镍钛丝。 0015 进一步的， 所述导入段从端部至输入段之间的长度在10-15cm之间， 其镍钛内芯锥 形部最前端的外。
10、径为0.2mm， 自最前端开始的10-15厘米长度范围内外径逐渐增加， 直至与 输入段的镍钛内芯外径一致。 0016 进一步的， 所述亲水涂覆层为交联PVP涂覆层或马来酸涂覆层。 0017 进一步的， 所述交联PVP为药用级交联PVP。 0018 进一步的， 所述把持段的长度在8-15cm之间。 0019 相对于现有技术， 本实用新型的有益效果是： 本实用新型引入一种应用于临床经 血管、 泌尿道， 消化道、 生殖道管腔内施行介入诊断和治疗用的具有多段功能区的亲水超滑 导丝。 该导丝包括前端柔顺的导入段、 中间的平滑输入段和后方的便于握持的把持段。 该导 丝的特征是： 亲水超滑的导入段柔顺且具有。
11、较细的最前端并逐渐缓慢的外径增粗直至过渡 到与中间区域的平滑段外径一致， 这样的缓慢的外径锥度变化有利于该导丝进入并通过狭 窄弯曲部位； 导丝主体部分的中间平滑输入段， 则依照应用部位的不同而变化， 所需求的钢 性内芯使该部分的超弹性和硬度达到所使用管腔 （如不同的血管、 泌尿道， 消化道、 生殖道 管腔） 应用时的要求， 如： 消化道通常较硬， 次而是血管腔内和泌尿道， 而生殖道内要求最 软； 导丝最后的把持段则制作成非亲水涂覆段， 有利于介入操作时把握导丝， 避免出现目前 临床极易发生的导丝过于滑动难以控制而误入管腔或自手术台跌落的情况。 0020 导丝主体自内往外有三层结构， 全长的镍钛。
12、合金内芯和包绕内芯的含钨聚氨酯包 覆层， 最表面为仅仅涂覆覆盖前端导入段和中间平滑输入段的亲水涂覆层。 本实用新型引 入一种既可提高导丝性能提升临床操作稳定性， 又能消除因导丝整体亲水超滑而难以控制 导致误操作， 避免亲水超滑在操作过程中跌落手术台的情况发生。 附图说明 0021 图1为本实用新型亲水超滑导丝结构示意图。 具体实施方式 0022 下面结合附图对本实用新型的优选实施例进行详细阐述， 以使本实用新型的优点 和特征能更易于被本领域技术人员理解， 从而对本实用新型的保护范围做出更为清楚明确 的界定。 0023 请参照附图1， 本实用新型的一种防滑脱介入医学用亲水导丝， 该亲水导丝包括镍。
13、 钛内芯4、 含钨聚氨酯包覆层5、 亲水涂覆层6， 所述含钨聚氨酯包覆层5包覆于镍钛内芯4外 表面； 0024 所述亲水导丝包括三段功能区， 分别是依次相连接的： 导入段1、 输入段2、 把持段 3； 0025 所述导入段1的镍钛内芯4、 含钨聚氨酯包覆层5的外径倒成锥形， 其端部为弧面、 无棱角； 0026 所述输入段2和把持段3的镍钛内芯4、 含钨聚氨酯包覆层5外径一致， 其与导入段1 的最大径连接； 0027 所述亲水涂覆层6涂于导入段1、 输入段2的含钨聚氨酯包覆层5外表面。 说明书 2/4 页 4 CN 207429504 U 4 0028 所述亲水导丝的外径为0.035英寸的导丝。。
14、 0029 所述亲水导丝在血管内使用时， 其镍钛内芯4采用外径为0.5mm的镍钛丝； 0030 所述亲水导丝用于制作泌尿系的导丝时， 其镍钛内芯4采用外径为0.55mm的镍钛 丝； 0031 所述亲水导丝用于消化道时， 其镍钛内芯4采用外径为0.6mm的镍钛丝。 0032 所述导入段1从端部至输入段2之间的长度在10-15cm之间， 其镍钛内芯4锥形部最 前端的外径为0.2mm， 自最前端开始的10-15厘米长度范围内外径逐渐增加， 直至与输入段 的镍钛内芯4外径一致。 0033 所述亲水涂覆层6为交联PVP涂覆层或马来酸涂覆层。 0034 所述把持段3的长度在8-15cm之间。 0035 含。
15、钨聚氨酯包覆层5采用含钨聚氨酯挤出包覆形成对于镍钛内芯4完整的聚合物 包覆， 用以隔离金属线材与血管壁的接触， 避免金属线材直接与血管壁接触， 进而减少可能 出现的血管刺激和损害。 导丝的亲水涂覆层6， 对导丝的导入段和输入段进行亲水超滑涂覆 处置， 导丝末端10厘米的把持段不作亲水涂覆， 便于临床操作。 0036 一种亲水导丝的制备方法， 该制备方法包括以下步骤： 0037 步骤一， 镍钛内芯4的制作： 0038 截取一段符合导丝外径和导丝长度要求的镍钛记忆合金线材， 首先， 将镍钛记忆 合金线材经磨削成前端10-15厘米长的锥形渐细段， 该锥形渐细段的最前端外径为0.2毫 米； 磨削步骤采。
16、用调整好磨削角度的无芯磨床完成， 其具体方法是： 将镍钛记忆合金线材的 前端10-15厘米置入无芯磨床的磨削轮及导轮之间， 磨削成前端10-15厘米的锥形渐细段， 该锥形渐细段的最前端外径为0.2毫米， 如需前端成弯时， 将前端3厘米长度的镍钛记忆合 金线材在成型模具固定下采用热处理弯曲定型。 0039 步骤二， 镍钛内芯4的外包覆层制作， 该包覆层为含钨聚氨酯包覆层5： 0040 将镍钛内芯4经挤管机的芯模送入， 待镍钛内芯4与含钨聚氨酯包覆层5头端自口 模送出时， 首先匀速牵拉完长度等于含钨聚氨酯包覆层5的把持段和输入段的长度， 继而慢 慢增加牵拉速度， 使含钨聚氨酯包覆层5的导入段缓慢变。
17、细， 开成锥形； 0041 步骤三， 将步骤三中的导丝涂覆交联PVP或马来酸， 采用具有把持夹的下落式涂覆 机， 把持夹夹住待涂覆步骤三中导丝的尾端， 调节并固定把持夹下降到离涂覆液面10厘米 处， 即当步骤三中导丝随把持夹下降时， 下降到导丝最后10厘米依然停留在液面之上， 而不 进入涂覆液中， 调整好此设定后， 启动涂覆机进行涂覆， 该涂覆液为交联PVP或马来酸； 0042 按照以上涂覆方法， 所进行的亲水涂覆只在导丝的导入段和输入段进行， 导丝的 把持段未做亲水超滑涂覆处理， 从而使产品导丝保留了便于临床操作时的操控和扭转， 也 避免了导丝可能因滑动跌落手术台的情况。 0043 所述交联。
18、PVP为药用级交联PVP。 0044 实施例： 0045 体外实验： 透明、 内径为2毫米， 长约3米的PVC管屈曲成S血管模型， 整个模拟管道 充满压力为40-50mmHg的水， 水的流动由加压泵补充水维持该压力。 0046 经由带止血阀的短鞘送入本实用新型亲水导丝， 亲水导丝末端10厘米的把持段保 留在管道外， 推送并转动导丝， 观察及手感体会推送向前、 后拉及在弯曲管道部分的情况。 说明书 3/4 页 5 CN 207429504 U 5 0047 动物体内实验： 经股动脉插管， 将带止血阀短鞘置放在股动脉内， 经带止血阀短鞘 送入本实用新型的亲水导丝， 亲水导丝末端10厘米的把持段保留。
19、在带止血阀短鞘外， 检查 体会在血管内的推送、 后拉及导入弯曲血管的情况。 0048 在以上体外实验和动物体内试验中， 同时对比国外类似外径的亲水超滑导丝在此 模型中的操作情况。 特别注意本导丝在导入性能、 扭控及推送性能上明显优于国外类似导 丝。 0049 镍钛内芯4的选材： 镍钛内芯4采用镍钛记忆合金线材， 该线材具有超弹性和记忆 性能， 在通过很小弯曲角度时不易发生弯曲变形， 镍钛记忆合金线材为丝线状， 采用镍钛记 忆合金丝作为导丝的镍钛内芯4材料比传统使用的不锈钢丝具有极大的优越性， 制作的导 丝将利于通过体内迂曲的小血管。 0050 含钨聚氨酯包覆层5选材， 含钨聚氨酯包覆层5选用具。
20、有优良的X线追踪显示性能 的聚氨酯， 通过挤出包覆线材技术实现对镍钛内芯的包覆。 0051 亲水涂覆层6采用材料生物相容性好且最常用的亲水高分子材料， 该材料选择药 用级交联PVP， 其他如马来酸也可选作表面亲水涂层材料， 交联PVP较之马来酸要好。 0052 以上所述仅为本实用新型的优选实施方式， 并非因此限制本实用新型的专利范 围， 凡是利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换， 或直接或间 接运用在其它相关的技术领域， 均同理包括在本实用新型的专利保护范围内。 说明书 4/4 页 6 CN 207429504 U 6 图1 说明书附图 1/1 页 7 CN 207429504 U 7 。