具有在夹子构件上的电子显示器的笔型药物输送装置.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201580057409.X (22)申请日 2015.10.22 (30)优先权数据 14190135.5 2014.10.23 EP (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2017.04.21 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/EP2015/074478 2015.10.22 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2016/062807 EN 2016.04.28 (71)申请人 诺和诺德股份有限公司 地址 丹麦鲍斯韦 (72)发明人 J.P.温杜姆C.普拉姆贝奇 L。

2、.P.克里特莫塞J.O.马德森 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 姜云霞谭祐祥 (51)Int.Cl. A61M 5/24(2006.01) A61M 5/20(2006.01) A61M 5/315(2006.01) (54)发明名称 具有在夹子构件上的电子显示器的笔型药 物输送装置 (57)摘要 便携式笔型药物注射装置 （300） 包括主要部 分 （301） 和夹子 （360） 。 夹子包括安装到药物输送 装置的一部分的基部部分和具有自由端的夹子 夹持部分。 该装置还包括药物排出装置， 其具有 允许使用者设定要排出的药物剂量的剂量设定 装置 （340。

3、） ， 以及适于沿远端方向移动装载的药 筒的活塞从而将药物从药筒排出的活塞杆。 电子 电路包括适于检测设定剂量和/或排出剂量的传 感器装置， 并且提供显示器 （374） 以显示剂量相 关值， 其中显示器的至少一部分布置在柔性的夹 子主要部分中。 权利要求书1页 说明书6页 附图2页 CN 107073220 A 2017.08.18 CN 107073220 A 1.一种便携式药物输送装置 （300,400） ， 包括： - 装置主要部分 （301） ， - 夹子 （360,460） ， 其包括安装到所述药物输送装置的部分的基部部分 （461） 和具有自 由端的夹子主要部分 （462） - 药。

4、物填充的药筒 （180） 或用于接收药物填充的药筒的装置 （110） ， 所述药筒包括可轴 向移动的活塞和远端出口部分， - 药物排出装置， 包括： - 剂量设定装置 （340,440） ， 其允许使用者设 定要排出的药物的剂量的量， 以及 - 活塞杆， 其适于使药筒的活塞沿远端方向移动， 从而将药物从所述药筒排出， 以及 - 电子电路 （470） ， 其包括适于检测与设定或排出药物剂量相关的事件的传感器装置 （432,472） ， 以及 - 适于显示剂量相关值的显示器 （374,474） ， 其中所述显示器的至少一部分布置在所述夹子主要部分 （462） 中。 2.根据权利要求1所述的药物输送。

5、装置， 其中所述电子电路的至少一部分布置在所述 夹子基部部分中， 所述电子电路包括以下部件中的一个或多个： 能量源 （475） 和处理器。 3.根据权利要求1或2所述的药物输送装置， 其中所述夹子 （360） 安装到所述装置主要 部分 （301） 。 4.根据权利要求1-3中任一项所述的药物输送装置， 其中所述传感器装置 （432,472） 适 于检测设定剂量和/或排出剂量的量。 5.根据权利要求1或2所述的药物输送装置， 还包括能可释放地安装到所述装置主要部 分以封闭安装的药筒的出口部分的帽， 所述夹子安装到所述帽。 6.根据权利要求5所述的药物输送装置， 其中： - 所述电子电路布置在所述。

6、帽中， - 所述传感器装置适于检测帽事件， - 所述电子电路适于在检测到帽事件时产生时间戳， 以及 - 所述显示器适于显示与帽事件相关的时间参数。 7.根据权利要求5所述的药物输送装置， 其中传感器装置布置在所述装置主要部分中 并且适于检测设定剂量和/或排出剂量的量， 所述药物输送装置包括允许电力和/或数据在 所述帽和所述装置主要部分之间进行交换的装置。 8.根据权利要求1-7中任一项所述的药物输送装置， 其中所述夹子主要部分是柔性的。 9.根据权利要求1-8中任一项所述的药物输送装置， 其中所述显示器是柔性的。 10.根据权利要求1-9中任一项所述的药物输送装置， 其中所述显示器是弯曲的。 。

7、11.根据权利要求1-10中任一项所述的药物输送装置， 其中所述显示器是适于显示数 值的LCD、 OLED显示器、 印刷显示器或电子墨水显示器。 12.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置， 其中所述电子电路包括记录装 置， 所述记录装置适于产生设定的药物剂量数量和/或由所述药物排出装置从药筒排出的 药物剂量数量的记录。 13.根据前述权利要求中任一项所述的药物输送装置， 其中所述装置主要部分限定主 纵向轴线， 柔性的夹子主要部分具有纵向构造并且大致对应于所述主纵向轴线布置。 权利要求书 1/1 页 2 CN 107073220 A 2 具有在夹子构件上的电子显示器的笔型药物输送装置 技。

8、术领域 0001 本发明涉及包括电子显示器的便携式药物装置。 特别地， 本发明涉及适于捕获和 显示与药物输送相关的数据的这种装置。 背景技术 0002 在本发明的公开内容中， 主要参考的是用于通过输送胰岛素治疗糖尿病的装置， 然而， 这仅是本发明的示例性用途。 0003 药物注射装置大大改善了必须自给药物和生物制剂的患者的生活。 药物注射装置 可以采取许多形式， 包括具有注射装置的稍多于安瓿的简单的一次性装置， 或者它们可以 是适于与预充填的药筒一起使用的耐用装置。 无论其形式和类型如何， 其都被证明是在帮 助患者自给可注射药物和生物制剂的重要辅助工具。 其也极大地帮助护理人员向不能执行 自注。

9、射的人配给可注射药物。 0004 在正确的时间和以正确的量执行必要的胰岛素注射对于控制糖尿病至关重要， 即 符合规定的胰岛素疗法是重要的。 为了使医务人员能够确定开出的剂量方案的有效性， 鼓 励糖尿病患者记载每次注射的量和时间的记录。 然而， 这样的记录通常记载在手写笔记本 中， 可能不容易从记录的信息上传到用于数据处理的计算机。 此外， 由于只记录患者注意到 的事件， 所以如果所记录的信息在患者的疾病的治疗中具有任何价值， 则笔记本系统要求 患者记住记录每次注射。 记录中的错过的或错误的记载导致注射历史的误导性图像， 并从 而导致医务人员关于未来药物治疗进行的决策的误导性依据。 因此， 可能。

10、需要使从药物输 送系统的射出信息的记录自动化。 0005 因此， 已经提出了包括具有用于读出存储的内容的显示器的剂量监测/采集特征 的许多注射装置。 例如， US 2009/0318865公开了一种具有布置在笔主体上的显示器的药物 输送笔， 这允许利用相对大的显示器。 EP 0 777 123公开了一种笔形药物输送装置， 其中 显示器布置在夹子基部部分上。 在可选配置中， WO 2010/052275和US7,008,399公开了具有 大致圆形显示器的药物输送笔， 该显示器布置在装置的面向近端的端部中， 其中至少一部 分对应电子器件布置在轴向可移动的释放按钮中。 然而， 通过这种设计， 显示器。

11、的形状和尺 寸由笔释放按钮的给定尺寸和形状确定。 0006 考虑到上述内容， 本发明的目的是提供一种便携式药物输送装置， 其包括电子显 示器， 该电子显示器以方便的方式安全可靠地使得药物输送数据被传送给使用者。 显示器 和相关电子器件应该允许药物输送装置的高度的设计自由度， 并且在制造中应该是成本有 效的。 发明内容 0007 在本发明的公开内容中， 将描述将致力于上述目的中的一个或多个或将致力于从 下面的公开内容以及从示例性实施例的描述中显而易见的目的的实施例和方面。 0008 因此， 在本发明的第一方面中， 提供了一种便携式药物输送装置， 其包括具有夹子 说明书 1/6 页 3 CN 10。

12、7073220 A 3 的装置主要部分， 夹子包括安装到药物输送装置的一部分的基部部分， 以及具有自由端的 夹子主要部分。 该装置包括药物填充的药筒或用于接收药物填充的药筒的装置， 药筒包括 可轴向移动的活塞和远端出口部分。 该装置还设置有药物排出装置， 该药物排出装置包括 允许使用者设 定要排出的药物剂量的量的剂量设定装置， 以及活塞杆， 该活塞杆适于将 药筒的活塞沿远端方向移动从而从药筒排出药物， 以及包括适于检测与设定和/或排出药 物剂量有关的事件的传感器装置的电子电路。 该装置还包括适于显示剂量相关值的显示 器， 显示器的至少一部分布置在夹子主要部分中。 术语 “安装到” 还涵盖其中基。

13、部部分与药 物输送装置的一部分 （例如壳体部件） 整体形成的实施例。 0009 通过将显示器结合在夹子主要部分即夹持部分中， 可以提供更大的显示器， 而不 需要将显示器整体形成到药物输送装置本身中， 这允许药物输送装置的更紧凑 （例如更细 和/或更短） 的设计。 0010 除了至少部分地布置在夹子夹持部分中的显示器之外， 电子器件或电子部件可以 布置在夹子基部部分中， 电子器件或电子电路包括例如能量源和/或处理器。 较小的部件也 可以布置在夹子夹持部分中， 例如天线。 0011 夹子可以安装到装置主要部分或安装到能可拆卸地安装到装置主要部分上的帽， 该帽适于封闭安装的药筒的出口部分。 0012。

14、 在夹子安装到装置主要部分的情况下， 传感器装置可以适于检测设定剂量和/或 排出剂量的量。 0013 在将夹子安装到帽的情况下， 电子电路可以布置在帽中， 其中传感器装置适于检 测帽事件， 例如帽盖上或帽摘下， 在检测到帽事件时， 电子电路适于产生时间戳， 并且显示 器适于显示与帽事件相关的时间参数。 或者， 传感器装置可以被布置在装置主要部分中并 且适于检测设定剂量和/或排出剂量的量， 药物输送装置包括允许电力和/或数据例如无线 地在安装盖的夹子和装置主要部分之间进行交换的装置。 0014 夹子夹持部分可以是柔性的， 并且显示器也可以是柔性的， 例如不包括易碎的玻 璃部件。 后者还将允许显示。

15、器是弯曲的。 显示器可以是适于显示数值的LCD、 OLED显示器、 印 刷显示器或电子墨水显示器。 显示器可以层压为覆盖构件。 在示例性实施例中， 柔性的夹子 主要部分被构造为允许自由端远离夹子基部部分所安装的表面弹性地移动至少1mm。 0015 在可选配置中， 夹子夹持部分可以是 “刚性” 的并且夹子保持动作可以由远端安装 的 “夹紧” 构件 （例如柔性构件或弹簧偏置的构件） 提供。 通过这种设计， 可以使用传统的 “刚 性” 玻璃显示器。 作为另一选择方案， 刚性夹子夹持部分可以通过铰链附接到夹子基部， 铰 链提供夹紧力。 0016 尽管在本文上下文中术语 “夹子” 被认为是技术人员公知的。

16、技术术语， 但是上述夹 子主要部分可以被限定为具有细长构造， 其具有在其自由端和至基部部分的附接部之间限 定的长度， 夹子主要部分具有小于长度的宽度。 夹子主要部分被布置成与基部部分所安装 或与其整体形成的药物输送装置的部分相距一定距离， 这形成了一个间隙， 从而允许例如 一片衣服能被引入该间隙中。 0017 在示例性实施例中， 电子电路包括记录装置， 其适于产生通过药物排出装置从药 筒排出的药物的剂量数量的记录。 0018 如本文所用的， 术语 “药物” 意在包括任何可流动药物剂型， 诸如液体、 溶液、 凝胶 说明书 2/6 页 4 CN 107073220 A 4 或微悬浮液， 其能够以受。

17、控方式通过诸如插管或中空针的输送装置传送， 并且含有一种或 多种药物制剂。 该药物可以是单一药物化合物或来自单一储器的预混合或共配制的多种 药物化合物药物制剂。 代表性药物包括固体 （分配的） 或液体形式诸如肽 （例如胰岛素、 含胰 岛素的药物， 含GLP-1的药物以及其衍生物） 、 蛋白质和激素、 生物衍生或活性制剂、 基于激 素和基因的制剂、 营养配方和其它物质的药品。 在示例性实施例的描述中， 将参考含有胰岛 素和含GLP-1的药物的使用， 这包括其类似物以及与一种或多种其它药物的组合物。 附图说明 0019 将参照附图描述本发明的以下实施例， 其中： 图1示出了具有端部安装的显示器的笔。

18、形药物输送装置， 图2A以端视图示出了图1装置的显示器， 图2B以可选配置示出了用于图1装置的显示器， 图3示出了具有安装在夹子中的显示器的笔形药物输送装置， 以及 图4示出了结合夹子安装的显示器的药物输送装置的近端部分。 0020 在附图中， 相同的结构主要由相同的附图标记标识。 具体实施方式 0021 当使用以下术语， 诸如 “上” 和 “下” 、“右” 和 “左” 、“水平” 和 “竖直” 或类似的相对表 述时， 这些仅参考附图， 而不必参考实际的使用情况。 所示的附图是示意性表示， 由于此原 因， 不同结构的配置以及它们的相对尺寸仅意图用于说明性目的。 当术语构件或元件用于 给定部件时。

19、， 其通常表示在所描述的实施例中， 该部件是单一部件， 然而， 相同构件或元件 可以可选地包括多个子部件， 正如两个或更多的所述部件可以被提供为单一部件， 例如制 造为单个注塑部件。 术语 “组件” 并不意味着所描述的部件一定能在给定的组装过程期间被 组装以提供单一或功能组件， 而仅仅用于描述由于功能上更密切相关而组合在一起的部 件。 0022 参考图1， 将描述如在WO 2010/052275中公开的笔形药物输送装置。 在本文上下文 中， 该装置表示 “普通的” 现有技术的药物输送装置， 以提供设置有剂量检测装置以及用于 显示与检测到的剂量的量相关的信息的大致圆形的近端安装的显示器的装置的示。

20、例。 与图 1的装置类似的药物输送装置1由诺和诺德公司作为NovoPen Echo 出售。 0023 更具体地， 笔装置100包括帽部分 （未示出） 和主要部分， 该主要部分具有带有壳体 121的近端主体或驱动组件部分120和远端药筒保持器部分， 药物排出机构布置在壳体121 中或与其整体形成， 具有远端针可穿透的隔膜的药物填充的透明药筒180可以布置在远端 药筒保持器部分中并且通过可释放地附接 （例如由螺纹连接件或卡口联接器） 到近端部分 的药筒保持器110保持就位， 药筒保持器具有允许药筒的一部分能被检查的开口。 药筒可以 例如包含胰岛素、 GLP-1或生长激素剂型。 装置被设计成由使用者。

21、利用新的药筒通过药筒保 持器中的近端接收开口来装载， 该药筒设置有由形成排出机构的一部分的活塞杆驱动的活 塞。 最近端的可旋转的剂量构件125用于手动地设定在显示器窗口126中所示的期望的药物 剂量， 并且然后在按钮127被致动时可以将期望的药物剂量排出。 取决于在给定的药物输送 装置中包含的排出机构的类型， 排出机构可以包括弹簧， 弹簧在剂量设定期间被张紧， 并然 说明书 3/6 页 5 CN 107073220 A 5 后当释放按钮被致动时被释放以驱动活塞杆， 这如从例如由Ypsomed提供的ServoPen 所 公知的。 可选地， 排出机构可以是完全手动的， 在这种情况下， 剂量构件和致。

22、动按钮在剂量 设定期间对应于设定剂量的量向近端移动， 并然后由使用者向远端移动以排出设定剂量， 这对应于所示的实施例。 药筒设置有针接口安装件形式的远端联接装置， 从而允许针组件 185例如通过螺纹或卡口联接器被安装。 0024 如显示的， 图1示出了 “后部加载” 的药物输送装置， 其中药筒保持器适于从装置主 要部分移除， 然而， 药物输送装置可以可选地是前部加载类型， 其中药筒插入通过药筒保持 器中的远端开口， 药筒保持器不可移除地附接到装置的主要部分。 0025 图1的笔装置包括允许药物的排出剂量以及从剂量被排出后的时间的指示一起被 记录并显示在向近端面向的显示器上的电子电路。 对应地，。

23、 该装置包括如图2A 所示的液晶 显示器 （LCD） 形式的显示器。 该图示出了LCD部件200本身， 并且如显示的， 有效的显示区域 210稍微小于部件本身。 当安装在装置中时， 圆周空白部分220被边缘覆盖。 所示的具体实施 例被设计为显示剂量的量和自上次执行注射后经过的时间。 剂量的量在显示器内居中地通 过7段式数字211以胰岛素IU为单位数字地显示， 并且自上次注射后的时间使用在外围设置 的片段212表示为自该注射后经过的小时， 显示的片段数量提供了自上次注射后经过的时 间的快速参考， 例如每个片段表示已经过了一小时。 在具体实施例中， 将多个先前存储的排 出剂量的量连同计时信息一起存。

24、储为数据集， 并且可以通过顺序地操作剂量选择器125 （例 如， 通过来回地轴向移动剂量选择器或者可选地通过旋转剂量选择器） 而在显示器200上示 出。 0026 图2B示出了具有两行数值的近端安装的圆形显示器201的可选配置。 显示器可以 构造为显示不同格式的数据。 例如， 图2B的显示器是两行显示器， 其中使用HH： MM： SS秒表设 计显示时间， 这提供从装置排出最后剂量之后的时间可以用运行的秒表显示， 从而允许使 用者容易地识别作为计数时间值的显示信息。 24小时后， 显示器可能会以HH： MM： SS格式继 续显示时间， 或更改为天和小时格式。 0027 由于典型的笔形药物输送装置。

25、通常具有在15-18mm范围内的通常外径， 因此结果 是所示数字和符号的尺寸相当小， 并因此对于视力受损的使用者 （例如许多老人） 来说可能 难以阅读。 0028 为了解决这个问题， 图3示出了具有安装到笔主体301而不是帽302的口袋夹子360 的笔形药物输送装置300。 夹子360包括附接到壳体的基部部分361和具有自由远端363的向 远端延伸的柔性部分362， 以允许夹子夹持例如衬衫口袋的边缘。 夹子包括电子显示器374， 在所示实施例中， 电子显示器374对应于夹子的曲率沿纵向方向是弯曲的。 所示的装置包括 具有弹簧的排出机构， 当剂量设定构件340在剂量设定期间旋转时， 弹簧被张紧，。

26、 当释放按 钮350被致动时， 设定剂量被释放以驱动活塞杆。 在所示实施例中， 显示器被设计为显示与 图2B所示的圆形显示器相同的信息， 即剂量的量和使用HH： MM： SS秒表设计的自最后剂量后 的时间。 显而易见的是， 可以使数字的尺寸更大。 此外， 通过利用现有的结构用于另外的目 的， 可以重新布置药物输送装置中的部件， 从而实现更有吸引力和使用者友好的设计。 更具 体地， 通过移动显示器， 并且根据设计， 更多电子部件远离主体， 可以实现更细和/或更短的 整体设计。 在所示实施例中， 显示器的侧向取向还允许夹子显示器用于在剂量设定期间显 示实际的剂量的量， 因此显示器替代图1实施例的机。

27、械剂量设置显示器126。 说明书 4/6 页 6 CN 107073220 A 6 0029 在图4中， 以示意表示示出了结合有夹子安装的显示器的药物输送装置的近端部 分。 该图示出了剂量感测装置和夹子安装的显示器可以如何被并入弹簧驱动型的药物输送 装置中。 0030 更具体地， 药物输送装置400包括大致管状的壳体410、 驱动管420、 环形弹簧和传 感器安装构件430、 可旋转剂量设定构件440、 近端释放按钮450、 夹子460和剂量感测电子电 路470。 该装置还包括活塞杆和用于旋转活塞杆从而使其向远端移动的驱动器 （未示出） 。 刻 度鼓 （未示出） 可以提供机械剂量显示。 安装构。

28、件430通过花键连接结构421不旋转地联接到 驱动管420， 从而允许驱动管相对于安装构件轴向移动， 安装构件相对于壳体轴向固定地布 置。 螺旋卷绕弹簧431分别附接到壳体和安装构件， 这允许弹簧在剂量设定期间随着安装构 件与驱动管一起旋转而被张紧。 环形的第一旋转传感器部件432安装到安装构件并随其一 起旋转。 对应的固定的第二环形旋转传感器部件472安装在壳体中， 这两个传感器部件一起 形成旋转传感器组件， 其与电子电路组合提供旋转编码器， 以提供可用于计算剂量的量的 数据的数据。 旋转的第一旋转传感器部件可以是 “无源” 金属构件， 随着两个旋转传感器部 件相对于彼此旋转时， 其接合在固。

29、定的第二旋转传感器部件上的对应的编码结构。 可以在 PCT / EP2014 / 053221中找到旋转编码器的更详细的描述， 其通过引用并入本文。 0031 剂量设定构件440相对于壳体轴向地固定地布置， 并通过花键连接结构441联接到 驱动构件， 以允许剂量设定构件在剂量设定期间旋转驱动管。 可释放的双向棘轮机构 （未示 出） 布置在壳体和驱动管之间， 并且随着弹簧对应地被张紧， 提供驱动构件能够被旋转到并 保持在给定的旋转位置， 双向特征提供了可以双向地设定和调整剂量。 驱动联接器 （未示 出） 布置在驱动管和驱动构件之间， 驱动联接器在剂量设定期间不接合。 释放按钮450联接 到驱动管。

30、， 释放按钮被弹簧451向近端偏置。 0032 夹子460包括附接到壳体的基部部分461和具有自由远端463的向远端延伸的柔性 部分462， 从而允许夹子夹持例如衬衫口袋的边缘。 夹子容纳包括柔性PCB 471的电子电路 470、 柔性显示器474和 “电池” 475。 如所示出的， 电池安装在夹子基座部分中， 并且PCB和显 示器部分地安装在夹子的自由的柔性部分中。 PCB经由连接器473连接到固定的第二旋转传 感器部件472。 取决于部件的具体设计和空间要求， 提供处理器、 发射器-接收器、 天线以及 存储器的附加电子部件可以布置在夹子基部部分、 夹子自由部分中或壳体内部， 这允许高 度的。

31、设计自由度。 此外， 提供轴向剂量开关 （未示出） 并且其连接到PCB， 该开关检测装置是 处于剂量设定状态还是处于给出剂量状态。 0033 在装置的正常运行期间， 发生以下情况。 使用者通过将剂量设定构件旋转到对应 于期望的设定剂量的期望的旋转位置来设定要排出的剂量， 由此对应地张紧驱动弹簧。 在 剂量设定期间， 剂量开关处于剂量设定状态， 并且检测到作为可以在显示器上显示的设定 剂量的旋转运动。 当使用者期望排出设定剂量时， 使释放按钮从而使驱动管向远端移动， 从 而发生以下动作：（i） 驱动管脱离与花键连接441对应的剂量设定构件，（ii） 驱动管经由驱 动联接器与驱动构件接合， 并且 。

32、（iii） 驱动管从剂量设定棘轮机构释放， 由此释放弹簧以使 驱动管和驱动构件旋转， 从而向远端驱动活塞杆， 因而从装载的药筒排出药物剂量。 随着驱 动管向远端移动， 剂量开关从剂量设定模式转换到给出剂量模式， 并且由旋转编码器检测 到的旋转运动被对应地用于记录和计算排出的药物的量。 当设定的剂量被排出 （或者排出 动作已经暂停预定的时间量） 时， 排出剂量的量显示在显示器中， 并且秒表计数器开始运 说明书 5/6 页 7 CN 107073220 A 7 行。 几秒钟后， 显示器将暂停， 但可以通过例如按下释放按钮再次打开。 0034 在上述示例性实施例的描述中， 已经将提供不同部件的所描述的功能性的不同结 构和装置描述到本发明的概念对有技能的读者来说是显而易见的程度。 不同部件的详细结 构和说明被认为是技术人员遵循本说明书中提出的路线执行的正常设计过程的目标。 说明书 6/6 页 8 CN 107073220 A 8 图 1 图 2A 图 2B 说明书附图 1/2 页 9 CN 107073220 A 9 图 3 图 4 说明书附图 2/2 页 10 CN 107073220 A 10 。