用于介入手术的操作手柄及具有该操作手柄的介入器械输送系统.pdf

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摘要
申请专利号:

CN201320547422.1

申请日:

20130904

公开号:

CN203507292U

公开日:

20140402

当前法律状态:

有效性:

有效

法律详情:

IPC分类号:

A61M25/08

主分类号:

A61M25/08

申请人:

杭州启明医疗器械有限公司

发明人:

曾敏,张志飞

地址:

310000 浙江省杭州市滨江区南环路3738号税友大厦东楼

优先权:

CN201320547422U

专利代理机构:

杭州天勤知识产权代理有限公司

代理人:

胡红娟

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内容摘要

本实用新型公开了一种用于介入手术的操作手柄及具有该操作手柄的介入器械输送系统,所述用于介入手术的操作手柄包括内筒,该内筒中设有用于穿设导管近端的通道,所述内筒的外部套设有转动配合且轴向定位的外筒,在内筒与外筒之间设有两个与内筒的外壁轴向滑动配合的用于固定牵引丝近端的牵引件,所述外筒与两个牵引件之间分别通过方向相反的螺纹传动配合。所述介入器械输送系统,包括所述的操作手柄以及近端与操作手柄相连的鞘管,所述鞘管包括管体,所述管体的管壁内沿轴向设有加强筋和所述的牵引丝,所述牵引丝的远端固定于所述管体的远端。本实用新型用于介入手术的操作手柄,结构简单,可控制导管双向弯曲且可控性好。

权利要求书

1.一种用于介入手术的操作手柄,包括内筒,该内筒中设有用于穿设导管近端的通道,其特征在于,所述内筒的外部套设有转动配合且轴向定位的外筒,在内筒与外筒之间设有两个与内筒的外壁轴向滑动配合的用于固定牵引丝近端的牵引件,所述外筒与两个牵引件之间分别通过方向相反的螺纹传动配合。 2.如权利要求1所述的用于介入手术的操作手柄,其特征在于,所述内筒的外壁设有用于引导牵引件轴向运动的导向件。 3.如权利要求2所述的用于介入手术的操作手柄,其特征在于,所述导向件为设置在内筒的外壁且沿轴向延伸的定位槽。 4.如权利要求3所述的用于介入手术的操作手柄,其特征在于,所述牵引件为绕置在内筒与外筒之间的环形结构,牵引件的外缘带有与所述外筒的内壁相配合的螺纹,牵引件的内缘带有与定位槽相配合的导向条。 5.如权利要求4所述的用于介入手术的操作手柄,其特征在于,所述定位槽为至少两条,各条定位槽绕内筒的周向分布,所述牵引件的内缘带有与定位槽数量以及位置相应的导向条。 6.如权利要求1所述的用于介入手术的操作手柄,其特征在于,所述内筒的外壁固定有同轴布置的手持套筒,所述外筒的一端伸入手持套筒与内筒之间,所述外筒与手持套筒转动配合且轴向定位。 7.如权利要求6所述的用于介入手术的操作手柄,其特征在于,所述外筒的外壁设有沿周向分布的凸环,所述手持套筒的内壁与所述凸环滑动配合的凹槽。 8.如权利要求6所述的用于介入手术的操作手柄,其特征在于,所述外筒的一端设有延伸出手持套筒的捏持部,所述捏持部的外周设有防滑棱。 9.一种介入器械输送系统,其特征在于,包括如权利要求1~8任一项所述的用于介入手术的操作手柄以及近端与操作手柄相连的鞘管,所述鞘管包括管体,所述管体的管壁内沿轴向设有加强筋和所述的牵引丝,所述牵引丝的远端固定于所述管体的远端。 10.如权利要求9所述的介入器械输送系统,其特征在于,所述的牵引丝为两根,所述的加强筋为两条,所述的牵引丝与加强筋在管体的周向上间隔分布,两条加强筋处在所述管体的轴心对侧,在管体的任意截面上,任意一根加强筋与牵引丝的中心夹角为30~150°。

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域,尤其涉及一种用于介入手术的操 作手柄及具有该操作手柄的介入器械输送系统。

背景技术

介入手术对人体造成的创伤小,侵害性少,是近些年迅速兴起并推广 的医疗技术,通常借助导管装置(如输送鞘管、导引导管等),在患者体 内的病变位置与外界操作端之间建立通道,以导入诊疗器械、药物、植入 器械等至病变部位。介入型导管在体内的行进依靠医生体外控制操作手柄 来完成。

基于人体脉管系统迂回曲折的特性,导管远端在到达植入位点过程中 需要经过多次弯度的调节,一般情况下,操作手柄对导管弯度的调整主要 通过拉丝致动的方式,通常有一根或多根拉丝(也称牵引丝),其远端固 定于导管的远端,并一直延伸至导管的近端,与导管近端手柄上的调节结 构相连接,该拉丝可在导管内滑动,通过手柄来控制拉丝,使导管远端在 垂直于导管的平面内弯曲。而现有的操作手柄,通常只能控制导管的远端 向某一侧方向弯曲。

公开号为CN103212146A的中国专利文献公开了一种双弯手柄,包括 抓握部分和安装在抓握部分中用于带动牵引丝运动的操控部件,所述操控 部件包括一个旋转部件,该旋转部件的旋转轴与抓握部分的长度方向垂直, 在该旋转部件上有用于分别固定牵引丝的第一固定件和第二固定件,并且 第一固定件和第二固定件分布在抓握部分中心线的两侧。旋转部件通过旋 转,调整牵引丝的长度,从而控制导管的远端的弯折,由于该旋转部件可 绕旋转轴顺时针或逆时针旋转,因此可控制导管的远端实现两个方向的弯 曲。尽管如此,但是该专利中手柄的结构及其复杂,如操控部件中的旋转 部件包括位于抓握部分外部的驱动上盖和驱动下盖,以及位于抓握部分内 部的驱动块,调节螺钉穿过驱动上盖的孔、抓握部分上的导轨、驱动块上 的孔和驱动下盖上的孔将几个部件安装在一起,在驱动上盖和抓握部分之 间设有弹性密封圈,在驱动下盖和抓握部分之间设有弹性密封圈,结构越 复杂不仅不利于加工,同时也增加了手术操作的风险。另外,该专利中, 操控部件中旋转部件的旋转角度决定了导管远端是否发生弯曲以及弯曲 的角度,而旋转部件的旋转是通过导轨与导柱的配合,旋转角度不易控制 且旋转的稳定性欠佳。

实用新型内容

本实用新型提供了一种用于介入手术的操作手柄,结构简单,可控制 导管双向弯曲且可控性好。

一种用于介入手术的操作手柄,包括内筒,该内筒中设有用于穿设导 管近端的通道,所述内筒的外部套设有转动配合且轴向定位的外筒,在内 筒与外筒之间设有两个与内筒的外壁轴向滑动配合的用于固定牵引丝近 端的牵引件,所述外筒与两个牵引件之间分别通过方向相反的螺纹传动配 合。

由于外筒与两个牵引件之间分别通过方向相反的螺纹传动配合,因此, 转动外筒后,两个牵引件则会沿着内筒的轴向同步反向移动,从而带动两 根牵引丝随之进行同步反向移动,使得其中一根牵引丝处于拉紧的状态, 拉动导管的远端使其弯曲,而外筒的转动方向不同,拉紧的牵引丝也不同, 导管远端的弯曲方向也不同,因此,可控制外筒的转动方向从而控制两根 牵引丝引导导管的远端向两个方向中的任意一个方向进行弯曲。另外,螺 纹传动的方式不仅简单,同时通过旋转外筒即可精细调整牵引件的移动距 离,从而通过牵引丝控制导管的弯曲程度。

所述内筒的外壁设有用于引导牵引件轴向运动的导向件。导向件可使 牵引件沿着一定的轨迹进行移动,移动更加容易且移动更稳定。

作为优选,所述导向件为设置在内筒的外壁且沿轴向延伸的定位槽。 结构简单,且便于加工,该定位槽的截面可以为三角形、矩形等。

作为优选,所述牵引件为绕置在内筒与外筒之间的环形结构,牵引件 的外缘带有与所述外筒的内壁相配合的螺纹,牵引件的内缘带有与定位槽 相配合的导向条。导向条与定位槽相互配合,牵引件可沿着内筒的轴线稳 定且容易的滑动。

定位槽的数目并没有严格限制,但为了使牵引件能够稳固的移动,作 为优选,所述定位槽为至少两条,各条定位槽绕内筒的周向分布,所述牵 引件的内缘带有与定位槽数量以及位置相应的导向条。

进一步的,所述的定位槽为2~4条。定位槽数目过少,牵引件容易在 移动过程中晃动,而定位槽数目过多,反而增加牵引件滑动的阻力,不利 于操作。

作为优选,所述内筒的外壁固定有同轴布置的手持套筒,所述外筒的 一端伸入手持套筒与内筒之间,所述外筒与手持套筒转动配合且轴向定位。 手持套筒可以方便人手进行把握,同时也发挥了限位的作用,使外筒只能 够转动而不能轴向移动。

作为优选,所述外筒的外壁设有沿周向分布的凸环,所述手持套筒的 内壁与所述凸环滑动配合的凹槽。通过凸环与凹槽的相互配合,外筒可灵 活的进行转动。

为便于旋转外筒,所述外筒的一端设有延伸出手持套筒的捏持部,所 述捏持部的外周设有防滑棱。防滑棱为人手提供了更大的把握力,操作时 不宜发生滑动。

本实用新型还提供了一种介入器械输送系统,包括所述的用于介入手 术的操作手柄以及近端与操作手柄相连的鞘管,所述鞘管包括管体,所述 管体的管壁内沿轴向设有加强筋和所述的牵引丝,所述牵引丝的远端固定 于所述管体的远端。

所述的牵引丝为两根,所述的加强筋为两条,所述的牵引丝与加强筋 在管体的周向上间隔分布,两条加强筋处在所述管体的轴心对侧,在管体 的任意截面上,任意一根加强筋与牵引丝的中心夹角为30~150°。

加强筋的设置定位了管体的折弯方向,在加强筋与管体轴线沿径向的 连线方向上,鞘管不易折弯,当鞘管沿着导丝在血管中弯曲行进时,鞘管 将自适应的以最易折弯的侧边完成弯曲过程,即在加强筋与管体轴线连线 的垂线方向折弯,以顺应人体的脉管系统行进,当鞘管循迹穿越血管的弯 曲部位后,鞘管会自适应的将易弯曲的方向朝向血管的中心,此时拉动牵 引丝,即可使鞘管的远端向血管的中心弯曲、移动。

两条加强筋处在所述管体的轴心对侧即两条加强筋处在所述管体的 两相对侧,这样,鞘管在两条加强筋沿径向的连线方向上不易折弯,只能 在两条加强筋连线的中垂线方向折弯,拉动牵引丝时,鞘管的远端必然且 更容易的朝最易弯曲的方向(牵引丝的方向)弯曲。优选的,加强筋与牵 引丝的中心夹角为80~100°。

与现有技术相比,本实用新型的有益效果为:

(1)本实用新型用于介入手术的操作手柄中,外筒的旋转方向不同, 拉动的牵引丝也不同,从而导管的弯曲方向也不同,因此,可通过控制外 筒的旋转方向从而控制牵引丝使导管的远端实现两个方向的弯曲。一牵引 丝拉弯时,另一牵引丝跟随放松,反向配合,操作简单,结构紧密。

(2)本实用新型用于介入手术的操作手柄结构简单,可控性强,便 于医生进行控制和操作。

(3)本实用新型介入器械输送系统中,鞘管可利用加强筋发挥自定 位调弯的作用,并对牵引丝和加强筋进行合理设置,提高了鞘管远端弯曲 方向的可控性,医生可方便的通过牵引丝将鞘管远端弯曲、移动至目标方 向或位点,降低了手术难度。

附图说明

图1为本实用新型用于介入手术的操作手柄的立体结构示意图;

图2为本实用新型用于介入手术的操作手柄(带有鞘管)的结构示意 图;

图3为图2所示的用于介入手术的操作手柄沿A-A方向的剖面图;

图4为图2所示的用于介入手术的操作手柄的局部放大图;

图5为本实用新型介入器械输送系统的结构示意图;

图6为图5所示的介入器械输送系统中鞘管的结构示意图;

图7为图6所示的介入器械输送系统中鞘管沿A-A方向的剖视图;

图8为本实用新型的介入器械输送系统穿越主动脉弓的结构示意图;

图9为图8中主动脉弓部位的放大图;

图10为图9沿B-B方向的剖视图;

图11为本实用新型的介入器械输送系统穿越主动脉弓后,鞘管的远 端向血管中心移动的结构示意图;

图12为本实用新型的介入器械输送系统行进至植入位点后释放主动 脉瓣膜置换装置的结构示意图;

图13为本实用新型用于介入手术的操作手柄控制鞘管远端弯曲的示 意图;

其中,1、内筒;2、外筒;3、手持套筒;4、通道;5、定位槽;6、 凹槽;7、凸环;8、捏持部;9、防滑棱;10、牵引件;11、导向条;12、 牵引丝;13、鞘管;14-鞘芯;15-膨胀段;16-过渡段;17-管体;18-牵引 丝通道;19-加强筋;20-内层;21-加强层;22-外层;23-血管壁;24-主动 脉瓣。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本实用新型作进一步阐释。

如图1、图2和图4所示,本实用新型用于介入手术的操作手柄包括 内筒1、外筒2和手持套筒3。

内筒1具有穿设导管近端的通道4,内筒1的外壁开设有四条定位槽 5,这四条定位槽5沿内筒1的轴向延伸且绕内筒的周向均匀分布,每个 定位槽5的截面为三角形,显然的,定位槽的截面也可以为矩形,定位槽 的数量也可以根据具体情况进行设置。

内筒1的外壁还固定有手持套筒3,该手持套筒3与内筒1同轴布置, 手持套筒3的内壁设有周向分布的若干条凹槽6。

内筒1与手持套筒3之间还设有外筒2,该外筒2也与内筒1同轴布 置,该外筒2的外壁设有与凹槽6相配合的凸环7,这样,通过凸环7与 凹槽6相配合,外筒2就可以与手持套筒3实现转动配合,且由于手持套 筒3固定在内筒1上,因此该外筒2不能沿轴向进行滑动。外筒2的一端 还设有延伸出手持套筒3的捏持部8,手握该捏持部8可转动外筒2,便 于操作,为避免手滑动,该捏持部8的外周设有防滑棱9。

外筒2的内壁带有螺纹,其中,外筒2前半部份的内壁带有右旋螺纹, 外筒2的后半部份的内壁带有左旋螺纹。

内筒1和外筒2之间还设有两个牵引件10,分别为牵引件10a和牵 引件10b,每个牵引件均与一根牵引丝的近端相固定。牵引件10a和牵引 件10b为绕置在内筒1与外筒2之间的环形结构,如图3所示,这两个牵 引件的内缘带有与定位槽5相配合的四根导向条11,这样,牵引件可与内 筒1的外壁轴向滑动配合而不能转动,牵引件的外缘还带有与外筒2的内 壁相配合的螺纹,其中牵引件10a的外缘带有左旋螺纹,与外筒2前半部 份的右旋螺纹相配合,牵引件10b的外缘带有右旋螺纹,与外筒2后半部 份的右旋螺纹相配合,这样,通过转动外筒,即可使牵引件10a和牵引件 10b沿着内筒的轴向向相反的方向滑动。

本实用新型还提供了一种介入器械输送系统,参见图5,包括鞘管13、 鞘芯14以及与鞘管的近端、鞘芯的近端相固定的控制手柄(图中未显示), 其中,控制手柄可采用上述的结构,鞘芯14可采用常规的结构。

鞘管13套在鞘芯14的外部,可相对鞘芯24滑动,对植入器械进行 释放或回收,如图6所示,鞘管13包括依次连通的膨胀段15、增厚的过 渡段16和管体17。

膨胀段15为管状结构,能够预压缩植入器械,过渡段16的外壁与膨 胀段15和管体17均平滑过渡,虚线示意了现有技术中鞘管的膨胀段和管 体的连接部位,可见膨胀段与管体直接对接在一起,两者的连接部位薄弱, 易打折,而通过设置增厚的过渡段则能够克服该缺陷。

如图7所示,管体17的管壁内沿轴向方向开设有两个牵引丝通道18, 每个牵引丝通道18内均设有一根牵引丝12,分别为12a和12b,牵引丝 12能够在牵引丝通道18内滑动,这两根牵引丝12的远端延伸固定在过渡 段16内,牵引丝12a的近端沿着各自的牵引丝通道延伸出管体17与控制 手柄的牵引件10a相固定,牵引丝12b的近端与牵引件10b相固定。

管体17的管壁内沿轴向方向还设有两根条形的加强筋19,这两根加 强筋19处在管体17轴心的两相对侧,且从管体17的远端延伸至近端端 部,这两根加强筋17的远端端部固定在过渡段16内。通常,沿径向方向, 管体17由内至外依次包括内层20、加强层21和外层22。内层20和外层 22可采用相同或者不同的高分子润滑材料制成,如内层20可采用聚四氟 乙烯材料,外层22可采用聚乙烯、聚氨酯等材料。加强层21为钢丝编织 的弹簧管结构,弹簧管结构不仅使鞘管具备一定的轴向支撑力,同时,其 弯曲柔韧性能好,使得鞘管径向的柔顺性更好,本实用新型中,加强筋19 可紧贴加强层21设置。

在管体17的周向上,加强筋19与牵引丝12间隔分布。

两条加强筋不仅增强了管体的抗拉强度,提高管体的轴向支撑强度, 保证了鞘管的推送性,同时,还定位了管体的折弯方向,鞘管在两条加强 筋沿径向的连线方向(即图6中所示的z轴方向)上不易折弯,当鞘管沿 着血管壁行进在曲折复杂的人体脉管系统中,鞘管会自适应的在两条加强 筋连线的垂线方向(即图6中所示的y轴方向)折弯,当鞘管循迹穿越血 管的弯曲部位后,鞘管会自适应的将易弯曲的方向朝向血管的中心,而牵 引丝与加强筋在管体的周向上间隔分布,此时直接拉动牵引丝,即可使鞘 管的远端向血管的中心弯曲。

在设置牵引丝时,牵引丝应避免过度靠近加强筋,否则需对牵引丝施 加较大的拉力才能够牵动鞘管的远端折弯,操作难度较大。通常,在管体 的任意截面上,其中一根牵引丝与任意一根加强筋19的中心夹角A不小 于30°,当任意一根牵引丝与任意一根加强筋的中心夹角为90°时,此 时牵引丝拉动鞘管远端折弯时所需的拉力最小,极易控制。

现结合主动脉瓣膜置换术进一步阐释本实用新型。

术时,先将主动脉瓣膜置换装置装载在介入器械输送系统上,首先使 主动脉瓣膜置换装置套装在鞘芯上,再将鞘管完全包裹住主动脉瓣膜置换 装置。

主动脉瓣膜置换装置装载完成后,将介入器械输送系统连同主动脉瓣 膜置换装置沿着已经建立好的导丝轨道,输送至瓣膜植入位点。一般先从 股动脉穿刺,经腹主动脉、降主动脉,再穿过主动脉弓,逆行至主动脉根 部的主动脉瓣位置进行瓣膜的置换。整个过程中,医师通过控制操作手柄 推送鞘管和鞘芯使其沿着导丝前进,虽然人体的脉管系统曲折复杂,但是 鞘管自身具有良好的顺应性,能够自适应的调整弯曲方向,以顺应人体的 脉管系统而向前行进,由于鞘管弯曲张力向外,鞘管始终紧靠着血管壁行 进(如图8、图9所示),主动脉弓是鞘管远端到达植入位点后经历的最后 一个大弯曲,由于鞘管的管体内设置有加强筋,定位了管体的折弯方向, 在鞘管的远端经过主动脉弓时,鞘管会自适应的在两条加强筋连线的垂线 方向折弯,当穿过主动脉弓后,鞘管的远端在血管内的状态如图10所示, 可见鞘管13紧靠血管壁23,且牵引丝12正对血管的中心,即鞘管易弯曲 的方向正对血管的中心,此时,通过操作手柄直接牵动牵引丝12,如图 11所示,鞘管便容易的向血管的中心位置移动(M方向),继续推动鞘管 和鞘芯,便可使其穿过主动脉瓣24的瓣膜中心O,此时,使鞘管向远离 引导头的方向移动,可将主动脉瓣膜置换装置释放(如图12所示),待主 动脉瓣膜置换装置完全释放后,回收鞘芯、鞘管,释放的主动脉瓣膜置换 装置在体温作用下涨开,固定在植入位点,替代自体瓣膜行使功能。

图13示意了本实用新型用于介入手术的操作手柄控制鞘管远端弯曲 时的状态。手握捏持部8顺时针旋转外筒,此时,牵引件10b拉动牵引丝 12b沿轴向向后滑动(远离鞘管远端的方向),牵引件10a同步于牵引件 10b沿轴向向前滑动(靠近鞘管远端的方向),牵引丝12a前移,鞘管的远 端受到牵引丝12b的拉力发生弯曲,弯曲方向为A方向。类似的,若手握 捏持部8逆时针旋转外筒2,此时,牵引件10a拉动牵引丝12a沿轴向向 后滑动(远离鞘管远端的方向),牵引件10b同步于牵引件10a沿轴向向 前滑动(靠近鞘管远端的方向),牵引丝12b前移,鞘管的远端受到牵引 丝12a的拉力发生弯曲,弯曲方向为B方向,因此,当鞘管的远端接近主 动脉瓣膜需使鞘管的远端向血管中心移动时,由于本实用新型的操作手柄 能够控制两根牵引丝使鞘管的远端向两个方向(牵引丝的方向)发生弯曲, 而由于本申请鞘管的自适应定位的作用,鞘管必然会自适应的将其中一根 牵引丝的方向朝向血管的中心,因此,可根据具体情况,控制牵引丝使其 向适宜的方向进行弯曲移动,操作简单。

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1、(10)授权公告号 CN 203507292 U (45)授权公告日 2014.04.02 CN 203507292 U (21)申请号 201320547422.1 (22)申请日 2013.09.04 A61M 25/08(2006.01) (73)专利权人 杭州启明医疗器械有限公司 地址 310000 浙江省杭州市滨江区南环路 3738 号税友大厦东楼 (72)发明人 曾敏 张志飞 (74)专利代理机构 杭州天勤知识产权代理有限 公司 33224 代理人 胡红娟 (54) 实用新型名称 用于介入手术的操作手柄及具有该操作手柄 的介入器械输送系统 (57) 摘要 本实用新型公开了一种用于介。

2、入手术的操作 手柄及具有该操作手柄的介入器械输送系统, 所 述用于介入手术的操作手柄包括内筒, 该内筒中 设有用于穿设导管近端的通道, 所述内筒的外部 套设有转动配合且轴向定位的外筒, 在内筒与外 筒之间设有两个与内筒的外壁轴向滑动配合的用 于固定牵引丝近端的牵引件, 所述外筒与两个牵 引件之间分别通过方向相反的螺纹传动配合。所 述介入器械输送系统, 包括所述的操作手柄以及 近端与操作手柄相连的鞘管, 所述鞘管包括管体, 所述管体的管壁内沿轴向设有加强筋和所述的牵 引丝, 所述牵引丝的远端固定于所述管体的远端。 本实用新型用于介入手术的操作手柄, 结构简单, 可控制导管双向弯曲且可控性好。 (。

3、51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 附图 10 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 权利要求书1页 说明书6页 附图10页 (10)授权公告号 CN 203507292 U CN 203507292 U 1/1 页 2 1. 一种用于介入手术的操作手柄, 包括内筒, 该内筒中设有用于穿设导管近端的通道, 其特征在于, 所述内筒的外部套设有转动配合且轴向定位的外筒, 在内筒与外筒之间设有 两个与内筒的外壁轴向滑动配合的用于固定牵引丝近端的牵引件, 所述外筒与两个牵引件 之间分别通过方向相反的螺纹传动配合。 2. 如权利要求 1 所述的用于介入手术。

4、的操作手柄, 其特征在于, 所述内筒的外壁设有 用于引导牵引件轴向运动的导向件。 3. 如权利要求 2 所述的用于介入手术的操作手柄, 其特征在于, 所述导向件为设置在 内筒的外壁且沿轴向延伸的定位槽。 4. 如权利要求 3 所述的用于介入手术的操作手柄, 其特征在于, 所述牵引件为绕置在 内筒与外筒之间的环形结构, 牵引件的外缘带有与所述外筒的内壁相配合的螺纹, 牵引件 的内缘带有与定位槽相配合的导向条。 5. 如权利要求 4 所述的用于介入手术的操作手柄, 其特征在于, 所述定位槽为至少两 条, 各条定位槽绕内筒的周向分布, 所述牵引件的内缘带有与定位槽数量以及位置相应的 导向条。 6. 。

5、如权利要求 1 所述的用于介入手术的操作手柄, 其特征在于, 所述内筒的外壁固定 有同轴布置的手持套筒, 所述外筒的一端伸入手持套筒与内筒之间, 所述外筒与手持套筒 转动配合且轴向定位。 7. 如权利要求 6 所述的用于介入手术的操作手柄, 其特征在于, 所述外筒的外壁设有 沿周向分布的凸环, 所述手持套筒的内壁与所述凸环滑动配合的凹槽。 8. 如权利要求 6 所述的用于介入手术的操作手柄, 其特征在于, 所述外筒的一端设有 延伸出手持套筒的捏持部, 所述捏持部的外周设有防滑棱。 9.一种介入器械输送系统, 其特征在于, 包括如权利要求18任一项所述的用于介入 手术的操作手柄以及近端与操作手柄。

6、相连的鞘管, 所述鞘管包括管体, 所述管体的管壁内 沿轴向设有加强筋和所述的牵引丝, 所述牵引丝的远端固定于所述管体的远端。 10. 如权利要求 9 所述的介入器械输送系统, 其特征在于, 所述的牵引丝为两根, 所 述的加强筋为两条, 所述的牵引丝与加强筋在管体的周向上间隔分布, 两条加强筋处在所 述管体的轴心对侧, 在管体的任意截面上, 任意一根加强筋与牵引丝的中心夹角为 30 150。 权 利 要 求 书 CN 203507292 U 2 1/6 页 3 用于介入手术的操作手柄及具有该操作手柄的介入器械输 送系统 技术领域 0001 本实用新型属于医疗器械技术领域, 尤其涉及一种用于介入手。

7、术的操作手柄及具 有该操作手柄的介入器械输送系统。 背景技术 0002 介入手术对人体造成的创伤小, 侵害性少, 是近些年迅速兴起并推广的医疗技术, 通常借助导管装置 (如输送鞘管、 导引导管等) , 在患者体内的病变位置与外界操作端之间 建立通道, 以导入诊疗器械、 药物、 植入器械等至病变部位。介入型导管在体内的行进依靠 医生体外控制操作手柄来完成。 0003 基于人体脉管系统迂回曲折的特性, 导管远端在到达植入位点过程中需要经过多 次弯度的调节, 一般情况下, 操作手柄对导管弯度的调整主要通过拉丝致动的方式, 通常有 一根或多根拉丝 (也称牵引丝) , 其远端固定于导管的远端, 并一直延。

8、伸至导管的近端, 与导 管近端手柄上的调节结构相连接, 该拉丝可在导管内滑动, 通过手柄来控制拉丝, 使导管远 端在垂直于导管的平面内弯曲。而现有的操作手柄, 通常只能控制导管的远端向某一侧方 向弯曲。 0004 公开号为 CN103212146A 的中国专利文献公开了一种双弯手柄, 包括抓握部分和 安装在抓握部分中用于带动牵引丝运动的操控部件, 所述操控部件包括一个旋转部件, 该 旋转部件的旋转轴与抓握部分的长度方向垂直, 在该旋转部件上有用于分别固定牵引丝的 第一固定件和第二固定件, 并且第一固定件和第二固定件分布在抓握部分中心线的两侧。 旋转部件通过旋转, 调整牵引丝的长度, 从而控制导。

9、管的远端的弯折, 由于该旋转部件可绕 旋转轴顺时针或逆时针旋转, 因此可控制导管的远端实现两个方向的弯曲。 尽管如此, 但是 该专利中手柄的结构及其复杂, 如操控部件中的旋转部件包括位于抓握部分外部的驱动上 盖和驱动下盖, 以及位于抓握部分内部的驱动块, 调节螺钉穿过驱动上盖的孔、 抓握部分上 的导轨、 驱动块上的孔和驱动下盖上的孔将几个部件安装在一起, 在驱动上盖和抓握部分 之间设有弹性密封圈, 在驱动下盖和抓握部分之间设有弹性密封圈, 结构越复杂不仅不利 于加工, 同时也增加了手术操作的风险。另外, 该专利中, 操控部件中旋转部件的旋转角度 决定了导管远端是否发生弯曲以及弯曲的角度, 而旋。

10、转部件的旋转是通过导轨与导柱的配 合, 旋转角度不易控制且旋转的稳定性欠佳。 实用新型内容 0005 本实用新型提供了一种用于介入手术的操作手柄, 结构简单, 可控制导管双向弯 曲且可控性好。 0006 一种用于介入手术的操作手柄, 包括内筒, 该内筒中设有用于穿设导管近端的通 道, 所述内筒的外部套设有转动配合且轴向定位的外筒, 在内筒与外筒之间设有两个与内 筒的外壁轴向滑动配合的用于固定牵引丝近端的牵引件, 所述外筒与两个牵引件之间分别 说 明 书 CN 203507292 U 3 2/6 页 4 通过方向相反的螺纹传动配合。 0007 由于外筒与两个牵引件之间分别通过方向相反的螺纹传动配。

11、合, 因此, 转动外筒 后, 两个牵引件则会沿着内筒的轴向同步反向移动, 从而带动两根牵引丝随之进行同步反 向移动, 使得其中一根牵引丝处于拉紧的状态, 拉动导管的远端使其弯曲, 而外筒的转动方 向不同, 拉紧的牵引丝也不同, 导管远端的弯曲方向也不同, 因此, 可控制外筒的转动方向 从而控制两根牵引丝引导导管的远端向两个方向中的任意一个方向进行弯曲。另外, 螺纹 传动的方式不仅简单, 同时通过旋转外筒即可精细调整牵引件的移动距离, 从而通过牵引 丝控制导管的弯曲程度。 0008 所述内筒的外壁设有用于引导牵引件轴向运动的导向件。 导向件可使牵引件沿着 一定的轨迹进行移动, 移动更加容易且移动。

12、更稳定。 0009 作为优选, 所述导向件为设置在内筒的外壁且沿轴向延伸的定位槽。 结构简单, 且 便于加工, 该定位槽的截面可以为三角形、 矩形等。 0010 作为优选, 所述牵引件为绕置在内筒与外筒之间的环形结构, 牵引件的外缘带有 与所述外筒的内壁相配合的螺纹, 牵引件的内缘带有与定位槽相配合的导向条。导向条与 定位槽相互配合, 牵引件可沿着内筒的轴线稳定且容易的滑动。 0011 定位槽的数目并没有严格限制, 但为了使牵引件能够稳固的移动, 作为优选, 所述 定位槽为至少两条, 各条定位槽绕内筒的周向分布, 所述牵引件的内缘带有与定位槽数量 以及位置相应的导向条。 0012 进一步的, 。

13、所述的定位槽为 2 4 条。定位槽数目过少, 牵引件容易在移动过程中 晃动, 而定位槽数目过多, 反而增加牵引件滑动的阻力, 不利于操作。 0013 作为优选, 所述内筒的外壁固定有同轴布置的手持套筒, 所述外筒的一端伸入手 持套筒与内筒之间, 所述外筒与手持套筒转动配合且轴向定位。手持套筒可以方便人手进 行把握, 同时也发挥了限位的作用, 使外筒只能够转动而不能轴向移动。 0014 作为优选, 所述外筒的外壁设有沿周向分布的凸环, 所述手持套筒的内壁与所述 凸环滑动配合的凹槽。通过凸环与凹槽的相互配合, 外筒可灵活的进行转动。 0015 为便于旋转外筒, 所述外筒的一端设有延伸出手持套筒的捏。

14、持部, 所述捏持部的 外周设有防滑棱。防滑棱为人手提供了更大的把握力, 操作时不宜发生滑动。 0016 本实用新型还提供了一种介入器械输送系统, 包括所述的用于介入手术的操作手 柄以及近端与操作手柄相连的鞘管, 所述鞘管包括管体, 所述管体的管壁内沿轴向设有加 强筋和所述的牵引丝, 所述牵引丝的远端固定于所述管体的远端。 0017 所述的牵引丝为两根, 所述的加强筋为两条, 所述的牵引丝与加强筋在管体的周 向上间隔分布, 两条加强筋处在所述管体的轴心对侧, 在管体的任意截面上, 任意一根加强 筋与牵引丝的中心夹角为 30 150。 0018 加强筋的设置定位了管体的折弯方向, 在加强筋与管体轴。

15、线沿径向的连线方向 上, 鞘管不易折弯, 当鞘管沿着导丝在血管中弯曲行进时, 鞘管将自适应的以最易折弯的侧 边完成弯曲过程, 即在加强筋与管体轴线连线的垂线方向折弯, 以顺应人体的脉管系统行 进, 当鞘管循迹穿越血管的弯曲部位后, 鞘管会自适应的将易弯曲的方向朝向血管的中心, 此时拉动牵引丝, 即可使鞘管的远端向血管的中心弯曲、 移动。 0019 两条加强筋处在所述管体的轴心对侧即两条加强筋处在所述管体的两相对侧, 这 说 明 书 CN 203507292 U 4 3/6 页 5 样, 鞘管在两条加强筋沿径向的连线方向上不易折弯, 只能在两条加强筋连线的中垂线方 向折弯, 拉动牵引丝时, 鞘管。

16、的远端必然且更容易的朝最易弯曲的方向 (牵引丝的方向) 弯 曲。优选的, 加强筋与牵引丝的中心夹角为 80 100。 0020 与现有技术相比, 本实用新型的有益效果为 : 0021 (1) 本实用新型用于介入手术的操作手柄中, 外筒的旋转方向不同, 拉动的牵引丝 也不同, 从而导管的弯曲方向也不同, 因此, 可通过控制外筒的旋转方向从而控制牵引丝使 导管的远端实现两个方向的弯曲。一牵引丝拉弯时, 另一牵引丝跟随放松, 反向配合, 操作 简单, 结构紧密。 0022 (2) 本实用新型用于介入手术的操作手柄结构简单, 可控性强, 便于医生进行控制 和操作。 0023 (3) 本实用新型介入器械。

17、输送系统中, 鞘管可利用加强筋发挥自定位调弯的作用, 并对牵引丝和加强筋进行合理设置, 提高了鞘管远端弯曲方向的可控性, 医生可方便的通 过牵引丝将鞘管远端弯曲、 移动至目标方向或位点, 降低了手术难度。 附图说明 0024 图 1 为本实用新型用于介入手术的操作手柄的立体结构示意图 ; 0025 图 2 为本实用新型用于介入手术的操作手柄 (带有鞘管) 的结构示意图 ; 0026 图 3 为图 2 所示的用于介入手术的操作手柄沿 A-A 方向的剖面图 ; 0027 图 4 为图 2 所示的用于介入手术的操作手柄的局部放大图 ; 0028 图 5 为本实用新型介入器械输送系统的结构示意图 ; 。

18、0029 图 6 为图 5 所示的介入器械输送系统中鞘管的结构示意图 ; 0030 图 7 为图 6 所示的介入器械输送系统中鞘管沿 A-A 方向的剖视图 ; 0031 图 8 为本实用新型的介入器械输送系统穿越主动脉弓的结构示意图 ; 0032 图 9 为图 8 中主动脉弓部位的放大图 ; 0033 图 10 为图 9 沿 B-B 方向的剖视图 ; 0034 图 11 为本实用新型的介入器械输送系统穿越主动脉弓后, 鞘管的远端向血管中 心移动的结构示意图 ; 0035 图 12 为本实用新型的介入器械输送系统行进至植入位点后释放主动脉瓣膜置换 装置的结构示意图 ; 0036 图 13 为本实。

19、用新型用于介入手术的操作手柄控制鞘管远端弯曲的示意图 ; 0037 其中, 1、 内筒 ; 2、 外筒 ; 3、 手持套筒 ; 4、 通道 ; 5、 定位槽 ; 6、 凹槽 ; 7、 凸环 ; 8、 捏持 部 ; 9、 防滑棱 ; 10、 牵引件 ; 11、 导向条 ; 12、 牵引丝 ; 13、 鞘管 ; 14- 鞘芯 ; 15- 膨胀段 ; 16- 过 渡段 ; 17-管体 ; 18-牵引丝通道 ; 19-加强筋 ; 20-内层 ; 21-加强层 ; 22-外层 ; 23-血管壁 ; 24- 主动脉瓣。 具体实施方式 0038 下面结合具体实施例对本实用新型作进一步阐释。 0039 如图 。

20、1、 图 2 和图 4 所示, 本实用新型用于介入手术的操作手柄包括内筒 1、 外筒 2 和手持套筒 3。 说 明 书 CN 203507292 U 5 4/6 页 6 0040 内筒 1 具有穿设导管近端的通道 4, 内筒 1 的外壁开设有四条定位槽 5, 这四条定 位槽 5 沿内筒 1 的轴向延伸且绕内筒的周向均匀分布, 每个定位槽 5 的截面为三角形, 显然 的, 定位槽的截面也可以为矩形, 定位槽的数量也可以根据具体情况进行设置。 0041 内筒 1 的外壁还固定有手持套筒 3, 该手持套筒 3 与内筒 1 同轴布置, 手持套筒 3 的内壁设有周向分布的若干条凹槽 6。 0042 内筒。

21、 1 与手持套筒 3 之间还设有外筒 2, 该外筒 2 也与内筒 1 同轴布置, 该外筒 2 的外壁设有与凹槽6相配合的凸环7, 这样, 通过凸环7与凹槽6相配合, 外筒2就可以与手 持套筒 3 实现转动配合, 且由于手持套筒 3 固定在内筒 1 上, 因此该外筒 2 不能沿轴向进行 滑动。外筒 2 的一端还设有延伸出手持套筒 3 的捏持部 8, 手握该捏持部 8 可转动外筒 2, 便于操作, 为避免手滑动, 该捏持部 8 的外周设有防滑棱 9。 0043 外筒 2 的内壁带有螺纹, 其中, 外筒 2 前半部份的内壁带有右旋螺纹, 外筒 2 的后 半部份的内壁带有左旋螺纹。 0044 内筒 1。

22、 和外筒 2 之间还设有两个牵引件 10, 分别为牵引件 10a 和牵引件 10b, 每个 牵引件均与一根牵引丝的近端相固定。牵引件 10a 和牵引件 10b 为绕置在内筒 1 与外筒 2 之间的环形结构, 如图 3 所示, 这两个牵引件的内缘带有与定位槽 5 相配合的四根导向条 11, 这样, 牵引件可与内筒 1 的外壁轴向滑动配合而不能转动, 牵引件的外缘还带有与外筒 2 的内壁相配合的螺纹, 其中牵引件 10a 的外缘带有左旋螺纹, 与外筒 2 前半部份的右旋螺 纹相配合, 牵引件10b的外缘带有右旋螺纹, 与外筒2后半部份的右旋螺纹相配合, 这样, 通 过转动外筒, 即可使牵引件 10。

23、a 和牵引件 10b 沿着内筒的轴向向相反的方向滑动。 0045 本实用新型还提供了一种介入器械输送系统, 参见图5, 包括鞘管13、 鞘芯14以及 与鞘管的近端、 鞘芯的近端相固定的控制手柄 (图中未显示) , 其中, 控制手柄可采用上述的 结构, 鞘芯 14 可采用常规的结构。 0046 鞘管 13 套在鞘芯 14 的外部, 可相对鞘芯 24 滑动, 对植入器械进行释放或回收, 如 图 6 所示, 鞘管 13 包括依次连通的膨胀段 15、 增厚的过渡段 16 和管体 17。 0047 膨胀段 15 为管状结构, 能够预压缩植入器械, 过渡段 16 的外壁与膨胀段 15 和管 体 17 均平。

24、滑过渡, 虚线示意了现有技术中鞘管的膨胀段和管体的连接部位, 可见膨胀段与 管体直接对接在一起, 两者的连接部位薄弱, 易打折, 而通过设置增厚的过渡段则能够克服 该缺陷。 0048 如图 7 所示, 管体 17 的管壁内沿轴向方向开设有两个牵引丝通道 18, 每个牵引丝 通道 18 内均设有一根牵引丝 12, 分别为 12a 和 12b, 牵引丝 12 能够在牵引丝通道 18 内滑 动, 这两根牵引丝 12 的远端延伸固定在过渡段 16 内, 牵引丝 12a 的近端沿着各自的牵引丝 通道延伸出管体 17 与控制手柄的牵引件 10a 相固定, 牵引丝 12b 的近端与牵引件 10b 相固 定。。

25、 0049 管体 17 的管壁内沿轴向方向还设有两根条形的加强筋 19, 这两根加强筋 19 处在 管体 17 轴心的两相对侧, 且从管体 17 的远端延伸至近端端部, 这两根加强筋 17 的远端端 部固定在过渡段 16 内。通常, 沿径向方向, 管体 17 由内至外依次包括内层 20、 加强层 21 和 外层 22。内层 20 和外层 22 可采用相同或者不同的高分子润滑材料制成, 如内层 20 可采用 聚四氟乙烯材料, 外层 22 可采用聚乙烯、 聚氨酯等材料。加强层 21 为钢丝编织的弹簧管结 构, 弹簧管结构不仅使鞘管具备一定的轴向支撑力, 同时, 其弯曲柔韧性能好, 使得鞘管径 说 。

26、明 书 CN 203507292 U 6 5/6 页 7 向的柔顺性更好, 本实用新型中, 加强筋 19 可紧贴加强层 21 设置。 0050 在管体 17 的周向上, 加强筋 19 与牵引丝 12 间隔分布。 0051 两条加强筋不仅增强了管体的抗拉强度, 提高管体的轴向支撑强度, 保证了鞘管 的推送性, 同时, 还定位了管体的折弯方向, 鞘管在两条加强筋沿径向的连线方向 (即图 6 中所示的 z 轴方向) 上不易折弯, 当鞘管沿着血管壁行进在曲折复杂的人体脉管系统中, 鞘 管会自适应的在两条加强筋连线的垂线方向 (即图 6 中所示的 y 轴方向) 折弯, 当鞘管循迹 穿越血管的弯曲部位后,。

27、 鞘管会自适应的将易弯曲的方向朝向血管的中心, 而牵引丝与加 强筋在管体的周向上间隔分布, 此时直接拉动牵引丝, 即可使鞘管的远端向血管的中心弯 曲。 0052 在设置牵引丝时, 牵引丝应避免过度靠近加强筋, 否则需对牵引丝施加较大的拉 力才能够牵动鞘管的远端折弯, 操作难度较大。通常, 在管体的任意截面上, 其中一根牵引 丝与任意一根加强筋19的中心夹角A不小于30, 当任意一根牵引丝与任意一根加强筋的 中心夹角为 90时, 此时牵引丝拉动鞘管远端折弯时所需的拉力最小, 极易控制。 0053 现结合主动脉瓣膜置换术进一步阐释本实用新型。 0054 术时, 先将主动脉瓣膜置换装置装载在介入器械。

28、输送系统上, 首先使主动脉瓣膜 置换装置套装在鞘芯上, 再将鞘管完全包裹住主动脉瓣膜置换装置。 0055 主动脉瓣膜置换装置装载完成后, 将介入器械输送系统连同主动脉瓣膜置换装置 沿着已经建立好的导丝轨道, 输送至瓣膜植入位点。一般先从股动脉穿刺, 经腹主动脉、 降 主动脉, 再穿过主动脉弓, 逆行至主动脉根部的主动脉瓣位置进行瓣膜的置换。整个过程 中, 医师通过控制操作手柄推送鞘管和鞘芯使其沿着导丝前进, 虽然人体的脉管系统曲折 复杂, 但是鞘管自身具有良好的顺应性, 能够自适应的调整弯曲方向, 以顺应人体的脉管系 统而向前行进, 由于鞘管弯曲张力向外, 鞘管始终紧靠着血管壁行进 (如图 8。

29、、 图 9 所示) , 主 动脉弓是鞘管远端到达植入位点后经历的最后一个大弯曲, 由于鞘管的管体内设置有加强 筋, 定位了管体的折弯方向, 在鞘管的远端经过主动脉弓时, 鞘管会自适应的在两条加强筋 连线的垂线方向折弯, 当穿过主动脉弓后, 鞘管的远端在血管内的状态如图 10 所示, 可见 鞘管 13 紧靠血管壁 23, 且牵引丝 12 正对血管的中心, 即鞘管易弯曲的方向正对血管的中 心, 此时, 通过操作手柄直接牵动牵引丝 12, 如图 11 所示, 鞘管便容易的向血管的中心位置 移动 (M方向) , 继续推动鞘管和鞘芯, 便可使其穿过主动脉瓣24的瓣膜中心O, 此时, 使鞘管 向远离引导头。

30、的方向移动, 可将主动脉瓣膜置换装置释放 (如图 12 所示) , 待主动脉瓣膜置 换装置完全释放后, 回收鞘芯、 鞘管, 释放的主动脉瓣膜置换装置在体温作用下涨开, 固定 在植入位点, 替代自体瓣膜行使功能。 0056 图 13 示意了本实用新型用于介入手术的操作手柄控制鞘管远端弯曲时的状态。 手握捏持部 8 顺时针旋转外筒, 此时, 牵引件 10b 拉动牵引丝 12b 沿轴向向后滑动 (远离鞘 管远端的方向) , 牵引件 10a 同步于牵引件 10b 沿轴向向前滑动 (靠近鞘管远端的方向) , 牵 引丝 12a 前移, 鞘管的远端受到牵引丝 12b 的拉力发生弯曲, 弯曲方向为 A 方向。。

31、类似的, 若手握捏持部8逆时针旋转外筒2, 此时, 牵引件10a拉动牵引丝12a沿轴向向后滑动 (远离 鞘管远端的方向) , 牵引件 10b 同步于牵引件 10a 沿轴向向前滑动 (靠近鞘管远端的方向) , 牵引丝 12b 前移, 鞘管的远端受到牵引丝 12a 的拉力发生弯曲, 弯曲方向为 B 方向, 因此, 当鞘管的远端接近主动脉瓣膜需使鞘管的远端向血管中心移动时, 由于本实用新型的操作 说 明 书 CN 203507292 U 7 6/6 页 8 手柄能够控制两根牵引丝使鞘管的远端向两个方向 (牵引丝的方向) 发生弯曲, 而由于本申 请鞘管的自适应定位的作用, 鞘管必然会自适应的将其中一根。

32、牵引丝的方向朝向血管的中 心, 因此, 可根据具体情况, 控制牵引丝使其向适宜的方向进行弯曲移动, 操作简单。 说 明 书 CN 203507292 U 8 1/10 页 9 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 203507292 U 9 2/10 页 10 图 3 图 4 说 明 书 附 图 CN 203507292 U 10 3/10 页 11 图 5 图 6 说 明 书 附 图 CN 203507292 U 11 4/10 页 12 图 7 说 明 书 附 图 CN 203507292 U 12 5/10 页 13 图 8 说 明 书 附 图 CN 203507292 U 13 6/10 页 14 图 9 说 明 书 附 图 CN 203507292 U 14 7/10 页 15 图 10 说 明 书 附 图 CN 203507292 U 15 8/10 页 16 图 11 说 明 书 附 图 CN 203507292 U 16 9/10 页 17 图 12 说 明 书 附 图 CN 203507292 U 17 10/10 页 18 图 13 说 明 书 附 图 CN 203507292 U 18 。

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