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1、(10)授权公告号 CN 203777468 U (45)授权公告日 2014.08.20 CN 203777468 U (21)申请号 201420132606.6 (22)申请日 2014.03.21 A61M 25/10(2013.01) A61M 29/04(2006.01) A61H 35/04(2006.01) (73)专利权人 吉林科罗纳多医疗器械有限公司 地址 132001 吉林省吉林市昌邑区上海路 6 号国贸集团科纳医疗 (72)发明人 李昊洋 关丽鹃 钱永巍 (54) 实用新型名称 新型三合一鼻窦球囊导管系统 (57) 摘要 一种将指引、 冲洗、 球囊扩张功能一体化的， 能。
2、够治疗鼻炎、 鼻窦炎的球囊导管系统， 其特征在 于 ： 便于操作者拿、 握、 操作舒适的注塑外壳作为 载体 ； 在外壳的前端安装一根不锈钢管， 起到支 撑、 保护的作用 ； 在载体的内部固定一根不锈钢 管作为弯折导管， 通过弯折模块可弯折成各种角 度， 贯穿整体 ； 在不锈钢管上贯穿着一根 RX 快速 交换设计的球囊导管 ； 在球囊导管的外周固定着 手柄， 手柄通过外壳的滑道安装在外壳表面， 在操 作者使用时可前后推动手柄， 从而控制球囊导管 在弯折导管上的位置 ； 外壳的后端有两个接口， 其中一个接口为扩张球囊的接口， 另一个接口为 冲洗、 穿入照明的导丝的接口。快捷简单， 缩短手 术时间 。
3、； 人性化的外壳设计， 操作时更加舒适。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 权利要求书1页 说明书3页 附图3页 (10)授权公告号 CN 203777468 U CN 203777468 U 1/1 页 2 1. 新型三合一鼻窦球囊导管系统， 其特征在于 ： 将引导功能、 冲洗功能、 球囊扩张功能 一体化， 具有可弯折各种角度的不锈钢引导导管， 球囊体部分采用 RX 快速交换设计， 通过 RX 端口被贯穿在引导导管上， 在球囊导管的外周连接着手柄， 手柄通过外壳的滑道安装在 外壳表面， 当手指。
4、前后推动手柄， 可控制球囊导管在引导导管上的位置， 新型三合一鼻窦球 囊导管的后端有两个接口， 其中一个接口为扩张球囊的接口， 另一个接口用于注射清洗液， 穿入照明的导丝的接口。 2. 新型三合一鼻窦球囊导管系统， 其特征在于 ： 将引导功能、 冲洗功能、 球囊扩张功能 一体化， 具有可弯折各种角度的不锈钢引导导管， 球囊体部分采用 RX 快速交换设计， 通过 RX 端口被贯穿在引导导管上， 在球囊导管的外周连接着手柄， 手柄通过外壳的滑道安装在 外壳表面， 当手指前后推动手柄， 可控制球囊导管在引导导管上的位置， 新型三合一鼻窦球 囊导管的后端有两个接口， 其中一个接口为扩张球囊的接口， 另。
5、一个接口为注射清洗液， 穿 入照明的导丝的接口。 3. 如权利要求 1 所述的新型三合一鼻窦球囊导管系统， 其特征在于 ： 不锈钢引导导管 可弯折成各种角度。 4. 如权利要求 1 所述的新型三合一鼻窦球囊导管系统， 其特征在于 ： 不锈钢引导导管 贯穿着一根 RX 快速交换设计的球囊导管， 在球囊导管的外周连接着手柄， 手柄通过外壳的 滑道安装在外壳表面， 当手指前后推动手柄， 可控制球囊导管在引导导管上的位置。 权 利 要 求 书 CN 203777468 U 2 1/3 页 3 新型三合一鼻窦球囊导管系统 技术领域 0001 新型三合一鼻窦球囊导管系统， 一种用于治疗由鼻窦炎引起的并发症。
6、的系统装 置， 属于医疗器械领域。 背景技术 0002 现有的导管类产品， 治疗鼻窦炎的方法中， 常采用球囊扩张功能、 引导功能、 冲洗 功能相对独立的部件组成的治疗鼻窦炎的系统装置， 由于功能部件分散， 操作不便捷， 实用 步骤繁琐， 从而手术时间较长。 发明内容 0003 本实用新型的目的是提供一种可以将球囊扩张功能、 引导功能、 冲洗功能， 这三大 主要功能合为一体， 自成系统的产品， 操作便捷简单， 大大缩短了治疗时间。 0004 本实用新型的方案是 ： 将引导功能、 冲洗功能、 球囊扩张功能一体化的能够治疗鼻 炎、 鼻窦炎的球囊导管产品， 其特征在于 ： 由便于操作者拿、 握、 操作。
7、舒适的注塑外壳作为载 体 ； 在外壳的前端安装一根不锈钢管， 起到支撑、 保护球囊导管体的作用 ； 在载体的内部固 定一根外径1.2mm不锈钢管， 从外壳前端的不锈钢管穿出 ； 在外径1.2mm不锈钢管上贯穿着 一根 RX 快速交换设计的球囊导管， 可在不锈钢管上前后滑动 ； 在球囊导管的外周连接着手 柄， 手柄通过外壳的滑道安装在外壳表面上， 在操作者使用时可以很舒适的前后推动手柄， 从而控制球囊导管在外径 1.2mm 不锈钢管上的前后位置 ； 外壳的后端有两个接口， 其中一 个接口用于扩张球囊， 另一个接口用于注射冲洗液， 穿入照明导丝。 0005 本新实用型的优点是 : 将球囊扩张， 指。
8、引照明， 冲洗功能整合为一体， 简单、 方便 有效， 减少手术时间 ； 人性化的外壳设计， 在手中控制系统时更加舒适。 附图说明 0006 图 1 新型三合一鼻窦球囊导管系统结构示意图 ； 0007 图 2 导管远端结构剖面图 （A-A 剖面） ； 0008 图 3 导管体结构剖面图 （B-B 剖面） ； 0009 图 4 导管推送系统结构剖面 （C-C 剖面） ； 0010 图 5 导管 RX 端口结构剖面 （D-D 剖面） ； 0011 图 6 导管近端结构剖面图 （E-E 剖面） ； 0012 图 7 中心管弯折手柄结构图 ； 0013 图 8 中心管弯折过程示意图。 0014 图中1远。
9、端标记带、 2球头尖端、 3弯折导管、 4弯折管内腔、 5扩张球囊、 6球囊导管 内管 （弯折导管滑道） 、 7 球囊导管外管、 8 保护管内层管、 9 不锈钢保护管、 10 导管体推送手 柄、 11 弯折导管内腔、 12 球囊导管体外管内腔、 13 弯折导管固定块、 14 球囊扩张接口、 15 近 端组件接口、 16 冲洗液体注射口、 17 照明导丝锁死、 18 额窦弯折口、 19 上颌窦弯折口、 20 蝶 说 明 书 CN 203777468 U 3 2/3 页 4 窦弯折口、 21 弯折导管弯折图。 具体实施方式 0015 本实用新型由树脂注塑壳作为整体， 为系统提供保护支撑作用， 同时。
10、方便操作与 使用 ； 系统后端设计有双接口， 第一个接口可连接加压装置的扩张球囊、 第二个接口近端 组件可输送照明导丝装置， 并连接冲洗装置进行注射液体， 前端采用较为柔软光滑的树脂 材料 (Nylon) 对管口进行包裹， 避免进入腔道对患病部位组织造成伤害 ； 装置后端的第二 个接口通过一根可塑性较好的不锈钢管 (SUS304) 作为弯折导管相联通并在壳体内固定 ； 球囊导管采用同轴 RX 快速交换设计， 球囊导管组成主要以 Nylon11、 Nylon12、 Pebax 作为 材料， 整体通过内管贯穿在弯折导管上， 球囊导管体的外管作为球囊扩张的通道， 连接在系 统后端第二个接口处， 球囊。
11、导管外管上安装一个可以前后推送的装置 （树脂材料制成的手 柄） ， 可以通过移动手柄来调整球囊在中心管上的位置 ； 所述球囊导管系统的结构简单， 密 封性好， 连接牢固， 便于加工。 0016 鼻窦球囊导管系统结构图序号 1 远端标记带 ： 使用聚对苯二甲酸乙二醇酯 PET 材 料热缩在中心管上， 在内窥镜的配合下指示球囊进入或退出鼻腔的长度距离， 使操作人员 能够大致掌握球囊扩张的位置， 为准确定位减少时间 ； 序号 2 球头尖端 ： 该部分采用柔性的 材料合成聚酰胺 Pebax 通过热熔包裹在弯折导管上， 保证在接触腔道时减少对周围组织的 伤害， 起保护作用 ； 序号 3 弯折导管 ： 采。
12、用不锈钢材料， 柔韧性较强， 可采用弯折模具弯折成 各种角度 , 起到引导作用 ； 序号 4 弯折管内腔 ： 是照明导丝及加注清洗液的通道 ； 序号 5 扩 张球囊 ： 采用 Nylon12 材料加工而成的半顺应性球囊， 名义压力为 6atm， 额定爆破压力为 16atm， 顺应性小于等于 10%， 在一定的压力下， 使球囊张开， 对闭合的窦口进行扩张， 重新恢 复窦口功能， 球囊有足够的强度和光滑度， 能在工作压力下保持一定的时间 ； 序号 6 球囊导 管内管 （弯折导管滑道） ： 采用具有一定韧性的高分子材料合成聚酰胺 Pebax， 内壁光滑大大 提高了球囊体的推送性和易操作性 ; 序号 。
13、7 球囊导管外管 ： 采用合成聚酰胺 Pebax， 要有足 够的强度， 保证在加注液体时， 不致于破损， 同时具有一定的柔韧性和抗弯折性 ； 序号 8 保 护管内层管 ： 采用摩擦系数较低的高分子材料 Nylon， 保证导管在推送或退出时有足够的 润滑性 ； 序号 9 不锈钢保护管 ： 采用不锈钢材料， 与系统的外壳体进行固定， 曾强了可操控 性同时具有球囊导管体的作用 ； 序号10导管体推送手柄 ： 该手柄采用树脂材料ABS， 与球囊 导管体外管固定， 并安装在系统壳体滑道 ； 序号 11 弯折导管内腔 ： 是照明导丝的通道， 同时 也是冲洗液体的注射通道 ； 序号 12 球囊导管体外管内腔。
14、 ： 球囊扩张的充压通道 ； 序号 13 弯 折导管固定块 ： 将弯折导管固定在系统壳体内提高弯折导管的稳定性 ； 序号 14 球囊扩张接 口 ： 采用鲁尔接口连接压力泵扩张球囊 ； 序号15近端组件接口 ： 采用鲁尔接口， 用于连接近 端组件。 0017 序号 16、 17 都属于近端组件的一部分， 近端组件也叫做止血阀， 是 PTCA 手术必备 的辅助组件之一， 在市场也可以买到， 序号 16 冲洗液体注射口 ： 在近端组件封闭的情况下 注射清洗液， 通过弯折导管喷出清洗液， 对鼻窦腔进行冲洗 ； 序号 17 照明导丝锁死 ： 密封处 使用硅胶材料， 硅胶中心位置有一小口， 将组件活塞向下。
15、按的时候组件为通孔， 反之则密封 组件， 借助硅胶的弹性， 可将导丝定位 ； 0018 序号 18、 19、 20 都属于弯折模块的一部分， 弯折模块只要采用医用树脂材料注塑 说 明 书 CN 203777468 U 4 3/3 页 5 而成， 如 ABS、 PC、 特氟龙、 塞钢 ； 序号 18 额窦弯折口 ： 弯折角度在 90 110之间 ； 序号 19 上颌窦弯折口 ： 弯折角度在 0 30之间 ； 序号 20 蝶窦弯折口 ： 弯折角度在 115 135之间 ； 序号 21 弯折导管弯折演示 ： 将弯折导管定位在弯折模块槽内， 按照模块弯折槽 限位的走向， 进行弯折。 0019 本实用新。
16、型是一种治疗鼻窦炎的产品， 主要用于鼻腔内各个窦口， 窦腔， 借助内窥 镜和一根发光的导丝， 利用系统引导球囊在狭窄窦腔定位， 扩张， 冲洗达到治疗鼻窦炎的目 的， 使用时先将系统组件与近端组件连接安装， 将发光导丝连接光源， 由近端组件的锁死口 位置插入导丝， 直至小灯泡到达球头尖端， 锁死导丝， 小灯泡就会固定在球头尖端， 利用弯 折模块， 将不锈钢中心管弯折成病变窦口需要的角度， 系统组件近端的另一个接口连接压 力泵， 借助内窥镜与光源将系统组件远端伸入鼻腔， 直至球囊尖端穿过狭窄的窦口， 打开导 丝锁死系统， 推动导丝， 确认光源在窦腔内移动后， 推动外壳上的手柄， 使球囊到达狭窄部 位， 扩张球囊撑开窦口， 通过近端组件的接口向鼻腔内注射清洗液完成手术。 说 明 书 CN 203777468 U 5 1/3 页 6 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 203777468 U 6 2/3 页 7 图 4 图 5 图 6 说 明 书 附 图 CN 203777468 U 7 3/3 页 8 图 7 图 8 说 明 书 附 图 CN 203777468 U 8 。