全顺应性软造影球囊导管.pdf

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摘要
申请专利号:

CN201621025217.9

申请日:

20160831

公开号:

CN206372381U

公开日:

20170804

当前法律状态:

有效性:

有效

法律详情:

IPC分类号:

A61M25/10

主分类号:

A61M25/10

申请人:

关丽鹃

发明人:

关丽鹃,钱永巍,周叶

地址:

215000 江苏省苏州市高新区嘉陵江路188号4号楼301室

优先权:

CN201621025217U

专利代理机构:

无锡市汇诚永信专利代理事务所(普通合伙)

代理人:

张欢勇

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内容摘要

本实用新型公开了一种全顺应性软造影球囊导管,包括血管造影球囊、造影球囊内管,血管造影球囊采用柔软且具有弹性的材料,血管造影球囊固定设置在造影球囊内管的外壁上,血管造影球囊与造影球囊内管的外壁形成造影球囊密封容腔,造影球囊内管进入血管的一端密封,位于体外的一端具有开口,血管造影球囊范围内的造影球囊内管管壁上开设有供气体、液体排入血管造影球囊的开孔,气体或液体能从开口进入造影球囊内管并从开孔进入密封容腔,血管造影球囊膨胀。本实用新型将造影剂注入血管造影球囊进行血管造影,造影剂不与人体及血液直接接触。因此,与大量造影剂直接进入血液的传统造影方法相比,其副作用可避免。

权利要求书

1.一种全顺应性软造影球囊导管,其特征在于:包括血管造影球囊、造影球囊内管,所述血管造影球囊采用柔软且具有弹性的材料,所述血管造影球囊固定设置在造影球囊内管的外壁上,所述血管造影球囊与造影球囊内管的外壁形成造影球囊密封容腔,所述造影球囊内管进入血管的一端密封,位于体外的一端具有第一开口,所述血管造影球囊范围内的造影球囊内管管壁上开设有供气体、液体排入血管造影球囊的第一开孔,气体或液体能从第一开口进入造影球囊内管并从第一开孔进入造影球囊密封容腔,所述血管造影球囊膨胀,所述血管造影球囊的直径为1-10mm,长度为30-100mm。 2.根据权利要求1所述的全顺应性软造影球囊导管,其特征在于:还包括造影球囊导丝、导引导管,所述造影球囊导丝穿过造影球囊内管,所述造影球囊内管穿过所述导引导管并伸向体外。 3.根据权利要求1所述的全顺应性软造影球囊导管,其特征在于:所述造影球囊内管的近端设置有保护装置,所述保护装置为由高分子材料制作而成的勾状结构。 4.根据权利要求2所述的全顺应性软造影球囊导管,其特征在于:还包括扩张球囊导丝、扩张球囊内管以及血管扩张球囊,所述扩张球囊导丝穿过扩张球囊内管,所述血管扩张球囊设置在扩张球囊内管上,所述血管扩张球囊与扩张球囊内管的外壁形成扩张球囊密封容腔,所述血管扩张球囊范围内的扩张球囊内管管壁上开设有供气体、液体排入血管扩张球囊的第二开孔,所述扩张球囊内管穿过所述导引导管,所述扩张球囊内管进入血管的一端密封,穿过所述导引导管的扩张球囊内管的一端具有第二开口,所述血管扩张球囊采用柔软且具有弹性的材料,所述血管扩张球囊与血管造影球囊相邻,气体或液体能从第二开口进入扩张球囊内管并从第二开孔进入扩张球囊密封容腔,所述血管扩张球囊膨胀。 5.根据权利要求4所述的全顺应性软造影球囊导管,其特征在于:所述血管扩张球囊上设置有血管支架,所述血管造影球囊长度大于血管支架的长度。 6.根据权利要求4所述的全顺应性软造影球囊导管,其特征在于:所述柔软且具有弹性的材料采用高分子材料,所述高分子材料为聚醚酰胺。 7.根据权利要求4所述的全顺应性软造影球囊导管,其特征在于:所述造影球囊内管、扩张球囊内管、导引导管均由高分子材料制成。

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种进行血管造影的装置,尤其涉及一种全顺应性软造影球囊导管,用于避免常规使用的血管造影术所使用的造影剂对肾脏的副作用。

背景技术

血管造影术是一种医疗成像技术,可直观的呈现出体内血管和器官的结构。血管造影经常被用于观察体内的动脉、静脉和心脏室。常用的血管造影术是神经血管造影、冠状动脉造影、脑血管造影、肾血管造影、周边血管造影。

例如,通过血管造影术对冠状动脉进行造影,得到动脉管腔的血管造影图像。为了获得更好的成像,会将造影剂注入到手术者的病变血管附近的管腔。当用X光观察时造影剂使动脉清晰可见。这样得到的造影图像可以呈现出动脉附近的血管图像,可被用于检查狭窄位置。狭窄位置可能是一个或多个,但不限于血块、斑块或动脉栓塞。

造影剂包括碘化剂、高渗剂(离子)、低渗剂(非离子型)和钡基剂(肠胃成像)等。然而,由于他们的非离子性质、生化结构、亲水性和分子量,渗透压浓度接近于等离子体,所以会给心脏和肾脏带来副作用。

造影剂所产生的主要副作用:造影剂肾病(CIN)、过敏反应、急性肾功能衰竭(ARF)。CIN定义为在造影术后三天内血清肌酸酐的增加量大于25%,或超过44.2μmol/L的(0.5毫克/分升)。CIN是最常见的造成住院患者急性肾功能衰竭的原因之一。造影剂肾病在肾功能正常的患者中发病率在1%至10%之间,然而,在肾功能不全或其他因素,如糖尿病、充血性心脏衰竭、年事已高等患者中发病率可高达25%。

有一些低渗、非离子等造影剂可能降低造影剂肾病的风险,也有研究探讨造影剂肾病的预防方法,如碘苯六醇(iohexol)、碘普罗胺(iopromide)及碘必乐(iopamidol)等和其他替代制剂,但其风险也不能完全避免。

二氧化碳血管造影是另一种用于高风险患者以避免肾功能损害的方法。这些需要特殊的硬件和培训,具有较高的概率造成脑气体栓塞、脑血管意外的风险,已建议仅适用于下隔膜使用。因此,对于肾功能不全的患者仍然不适用。

综上所述在介入性的血管造影技术中使用一种新型的球囊导管,从而避免造影剂进入人体。造影剂肾病是一个迫切需要解决的临床问题。

实用新型内容

为克服上述缺点,本实用新型的目的在于提供一种避免造影剂进入人体的全顺应性软造影球囊导管。

为了达到以上目的,本实用新型采用的技术方案是:一种全顺应性软造影球囊导管,包括血管造影球囊、造影球囊内管,所述血管造影球囊采用柔软且具有弹性的材料,所述血管造影球囊固定设置在造影球囊内管的外壁上,所述血管造影球囊与造影球囊内管的外壁形成造影球囊密封容腔,所述造影球囊内管进入血管的一端密封,位于体外的一端具有开口,所述血管造影球囊范围内的造影球囊内管管壁上开设有供气体、液体排入血管造影球囊的开孔,气体或液体能从开口进入造影球囊内管并从开孔进入密封容腔,所述血管造影球囊膨胀,所述血管造影球囊的直径为1-10mm,长度为30-100mm。

本实用新型全顺应软造影球囊导管的有益效果是,全顺应软造影球囊导管可用于进行血管造影,在血管造影术时血管造影球囊在抽空状态下被插入到病变部位的管腔,将造影剂注入到血管造影球囊内部,当注入造影剂时,血管造影球囊被撑起,撑起的血管造影球囊紧贴血管内壁,血管造影球囊的形状随血管的内部形状变化而变化,从而得到血管的造影图像。血管造影球囊在血管造影术中被充起时,血管造影球囊紧贴血管内壁并随着血管管腔的形状变化而变化,换言之,当一个膨胀的血管造影球囊抵达血管中的一个或多个狭窄部位,膨胀的血管造影球囊形状将发生改变,因此,不像传统的血管成形术中充气的球囊抵达一个或多个狭窄部位时使血管管腔的形状随着血管造影球囊形状变化。造影剂是存在于膨胀的血管造影球囊内部,造影剂不与血液直接接触,从而可以避免与造影剂有关的副作用。

优选地,还包括造影球囊导丝、导引导管,所述造影球囊导丝穿过造影球囊内管,所述造影球囊内管穿过所述导引导管并伸向体外。可配合导引导管以及造影球囊导丝使用。

优选地,所述造影球囊内管的近端设置有保护装置,所述保护装置为由高分子材料制作而成的勾状结构。可以有效的防止血管造影球囊拉伸或与导引导管脱落。

优选地,还包括扩张球囊导丝、扩张球囊内管以及血管扩张球囊,所述扩张球囊导丝穿过扩张球囊内管,所述血管扩张球囊设置在扩张球囊内管上,所述血管扩张球囊与扩张球囊内管的外壁形成扩张球囊密封容腔,所述血管扩张球囊范围内的扩张球囊内管管壁上开设有供气体、液体排入血管扩张球囊的第二开孔,所述扩张球囊内管穿过所述导引导管,所述扩张球囊内管进入血管的一端密封,穿过所述导引导管的扩张球囊内管的一端具有第二开口,所述血管扩张球囊采用柔软且具有弹性的材料,所述血管扩张球囊与血管造影球囊相邻,气体或液体能从第二开口进入扩张球囊内管并从第二开孔进入扩张球囊密封容腔,所述血管扩张球囊膨胀。该血管造影球囊可以配合血管扩张球囊一同来使用,来对血管扩张球囊进行定位,为了准确的确定血管扩张球囊的位置,血管造影球囊被移向血管扩张球囊。当血管造影球囊到达与血管扩张球囊相邻的位置时,将造影剂打入血管造影球囊,当血管造影球囊扩张时,形状随着血管内的形状变化而变化,从而准确的定位血管扩张球囊的位置。因此,血管造影球囊可被用作辅助性装置,以确保在血管中的适当位置进行血管成形术。

优选地,所述血管扩张球囊上设置有血管支架,所述血管造影球囊长度大于血管支架的长度。血管成形术可以使用的血管支架装在血管扩张球囊执行,或使用预先安装的血管支架的球囊。当血管扩张球囊膨胀时血管支架随之撑开,当扩张用气体从血管扩张球囊抽出时,血管扩张球囊回缩,此时扩大的血管支架会固定在管腔内的目标位置。此后,将收缩的血管扩张球囊或回缩的承载血管支架的球囊沿着扩张球囊导丝退出。

优选地,所述柔软且具有弹性的材料采用高分子材料,所述高分子材料为聚醚酰胺。使得血管造影球囊、血管扩张球囊具有极低的硬度,无毒,弹性、回弹性高、耐热耐寒性好、可回收,是绿色环保材料。

优选地,所述造影球囊内管、扩张球囊内管、导引导管均由高分子材料制成。使得导引导管的表面光滑,材质柔软;同样使得造影球囊内管、扩张球囊内管内壁光滑。

附图说明

图1为本实施例的血管成形术中的动脉的结构示意图;

图2为本实施例的血管成成形术时球囊适当的结构示意图;

图3为本实施例的血管成形术时确认适当地定位以及扩张和安放的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型的较佳实施例进行详细阐述,以使本实用新型的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解,从而对本实用新型的保护范围做出更为清楚明确的界定。

参见附图1-3所示,本实施例的一种全顺应性软造影球囊导管200,用于进行血管造影时使用,包括造影球囊导丝204、造影球囊内管203、血管造影球囊208以及导引导管202,造影球囊导丝204穿过造影球囊内管203,血管造影球囊208采用柔软且具有弹性的材料,血管造影球囊208设置在造影球囊内管203上,血管造影球囊208与造影球囊内管203的外壁形成造影球囊密封容腔,造影球囊内管203进入血管100的一端密封,位于体外的一端具有第一开口,血管造影球囊208范围内的造影球囊内管203管壁上开设有供气体、液体排入血管造影球囊208的第一开孔,造影球囊内管203穿过导引导管202并伸向体外,第一开口则设置在穿过导引导管202并伸向体外的一端(图1-3中均为示出),气体或液体能从第一开口进入造影球囊内管203并从第一开孔进入造影球囊密封容腔,血管造影球囊208膨胀。造影球囊内管203的近端设置有保护装置205,保护装置205为由高分子材料制作而成的勾状结构;在血管造影术中的血管造影球囊208是由一个柔软而有弹性的材料制作而成。血管造影包括但不限于神经血管造影、脑血管造影、冠状动脉造影、肾及周边血管造影等。

在血管造影术时,血管造影球囊208在抽空状态下被插入到病变部位的管腔。为了执行血管造影术,将造影剂注入到血管造影球囊208内部。造影剂可以用碘化剂、高渗剂(离子)、低渗透压剂(非离子型)、钡基剂(肠胃成像)和其他已知的造影剂。当注入造影剂时,血管造影球囊208被撑起,撑起的血管造影球囊208紧贴血管内壁,血管造影球囊208的形状随血管的内部形状变化而变化,从而得到血管100的造影图像。通过造影图像,血管100内部的狭窄部位以及狭窄程度将会被检测到。狭窄部位可以是一个或多个,但不包括斑块、血块、肿胀以及堵塞。

其中,造影球囊内管203、导引导管202均由高分子材料制成。导引导管202和造影球囊导丝204可以是任何本领域中用来执行血管造影或血管成形术过程中所使用的任何导丝。引导导管和造影球囊导丝204的直径可以通过不同的需求而有所变化。血管造影球囊208直径范围在1至10毫米之间。血管造影球囊208的平均直径可能会发生变化,不限于一个目标容器、管腔和器官的大小。此外,本实施例中的血管造影球囊208长度为30至100毫米之间。另外,血管造影球囊208是由一种或更多种材料制成。一种或更多种材料是柔软的,并真实存在的。柔软且具有弹性的材料采用高分子材料,该高分子材料可以是但并不限于聚醚酰胺(PEBEX)。由于血管造影球囊208是由一种或多种材料制成,血管造影球囊208在血管造影术中被充起时,血管造影球囊208紧贴血管内壁并随着血管管腔的形状变化而变化。换言之,当一个膨胀的血管造影球囊208抵达血管中的一个或多个狭窄部位,膨胀的血管造影球囊208形状将发生改变。另外,当血管造影球囊208充满造影剂后会得到一个或者多个血管造影图像,从而观察血管内壁的形状以检测狭窄以及狭窄程度。

为了进行血管造影,导引导管202被放置在冠动脉口,将造影球囊导丝204通过导引导管202送至目标位置。目标位置可以是一个或多个,但不限于血块、斑块、堵塞或在动脉中任何突出的结构。动脉可能是一个,但并不限于血管、器官血管、和其他任何部位的血管,包括脑动脉和静脉。在一个实例中,将造影球囊导丝204插入动脉内的所述目标位置确认后,可以通过注入少量的造影剂确认。被注入的造影剂的平均量可介于10至20毫升之间。

血管可能包括冠状动脉、肾动脉、颈内动脉、外周动脉/静脉,即髂骨、股骨、胫骨、足背动脉、锁骨下动脉、腋,径向,lunar等。将安装在造影球囊导丝204上的血管造影球囊208利用导引导管202送至目标位置。此后,将血管造影球囊208停在目标位置。定位血管造影球囊208,将造影剂注入到血管造影球囊208。造影剂是存在于膨胀的血管造影球囊208内部,造影剂不与血液直接接触。

当注入造影剂,血管造影球囊208被扩张。当血管造影球囊208在血管中膨胀时,血管造影球囊208的形状反映血管的内部形状。例如,如果一个血管造影球囊208被充起并抵达一个或多个内部突出血管部位,血管造影球囊就会变形,以适应血管的内部形状,而不会改变血管壁的形状,不会伤害到血管内的所述一个或多个突出结构。因此,膨胀的球囊可以体现出一个或多个血管内突出的结构的尺寸。

此后,血管的内部形状呈现在血管的造影照片上时,膨胀的血管造影球囊208停泊在管腔中的一个或多个位置。将造影剂从血管造影球囊208中抽出。这时血管造影球囊208回缩。此后,血管造影球囊208可以从管腔退出。

图2所示的实施例是将造影剂注入到血管造影术球囊208使之膨胀并贴合血管内壁使血管成像的造影照片。为了获得动脉的血管造影图像,血管造影球囊208通过导引导管202和造影球囊导丝204被插入动脉内。此后,血管造影球囊208停泊在管壁突出部位。定位血管造影球囊208之后,将造影剂注入血管造影球囊208,血管造影球囊208膨胀。当血管造影球囊208在管腔动脉中膨胀并紧贴管腔内壁时,血管造影球囊208的形状反映管腔内部的真实形状,而不改变血管管腔的内部形状。此外,血管造影球囊208自身形状改变以适应动脉的内部形状,而不损害突起结构。因此膨胀的血管造影球囊208的外形体现突起结构的内部形状和尺寸。此后,通过记录造影球囊208内的跟踪,得到血管形状的造影照片。存在于血管造影球囊208内部,不直接与的内腔及血液接触。

在本实施例中,被造影球囊导丝204引导的收缩的血管造影球囊208可以通过不断扩张、回缩以得到多个血管造影图片。

造影球囊导丝204可以设置一个也可设置多个,造影球囊导丝204平均直径为0.060英寸到0.014英寸之间,本领域也可以使用此范围以外的导丝。造影球囊导丝204位于在血管造影球囊208的前端。

为了进行血管形成术,通过,全顺应性软造影球囊导管200的第一次配合来进行血管造影。将导引导管202送至目标将造影球囊导丝204通过导引导管202送至目标位置。导引导管202被置于目标位置附近。血管造影球囊208、造影球囊导丝204通过导引导管202送至目标位置。此后,血管造影球囊208停在目标位置。造影剂注入血管造影球囊208使之扩张。以达到显影效果。当血管造影球囊208在目标位置扩张时,血管造影球囊208紧贴管腔内壁,并体现管腔内壁的真实形状从而得到一个或者多个造影图片,由此可以记录病变位置。如中是由于动脉粥样硬化斑块导致变窄的血管造影照片。这也清晰的显示出血管的狭窄部位以及狭窄程度,当造影剂被从血管造影球囊208中抽出时,血管造影球囊208就可以收缩并撤回。

该血管造影球囊208除了能在造影时得到血管的造影图像,该膨胀的该血管造影球囊208还可以作为辅助性的技术使用,血管造影球囊208可以与血管扩张球囊210配合使用,用来确认目标位置附近的血管扩张球囊210是否到达准确位置。该全顺应性软造影球囊导管还包括扩张球囊导丝206、扩张球囊导丝207以及血管扩张球囊210,扩张球囊导丝206穿过扩张球囊导丝207,血管扩张球囊210设置在扩张球囊导丝207上,血管扩张球囊210与扩张球囊导丝207的外壁形成扩张球囊密封容腔,血管扩张球囊210范围内的扩张球囊导丝207管壁上开设有供气体、液体排入血管扩张球囊210的第二开孔,扩张球囊导丝207穿过导引导管202,扩张球囊导丝207进入血管的一端密封,穿过导引导管202的扩张球囊导丝207的一端具有第二开口(图中未示出),血管扩张球囊210采用柔软且具有弹性的材料,血管扩张球囊210与血管造影球囊208相邻,气体或液体能从第二开口进入扩张球囊导丝207并从第二开孔进入扩张球囊密封容腔,血管扩张球囊210膨胀。

造影球囊内管203、扩张球囊内管207、导引导管202均由高分子材料制成。

如图2所示的实例为用系统200来对血管成形球囊210进行定位,为了准确的确定血管成形球囊210的位置,造影完成后,血管造影球囊208收缩后,将血管扩张球囊210经扩张球囊导丝206通过导引导管202插入并送至目标位置。当血管扩张球囊210到达目标位置,将造影剂打入血管造影球囊208,当血管造影球囊208扩张时,形状随着血管内的形状变化而变化,从而准确的定位血管成血管扩张球囊210的位置。因此,血管造影球囊208可被用作辅助性装置,以确保在血管中的适当位置进行血管成形术。

在确认适当位置以后,将造影剂抽出,使血管造影球囊208收缩,收缩的血管造影球囊208从血管中撤回。此后使用血管扩张球囊210对血管进行血管成形术,在6-20个大气压下,血管扩张球囊210被扩张,扩张的血管扩张球囊210可以将血管管腔内壁的一个或多个突出的结构压缩。所述一个或多个突出的结构可以是一个,但不限于斑块、血块、肿胀和失真。血管扩张球囊210充起时,将扩大血管内径。

在实施例中,血管成形术可以使用的血管支架209装在血管扩张球囊210执行,或使用预先安装的血管支架209的球囊。当血管扩张球囊210膨胀时支架随之撑开,当扩张用气体从血管扩张球囊210抽出时,血管扩张球囊210回缩,此时扩大的支架会固定在管腔内的目标位置。此后,将收缩的血管扩张球囊210或回缩的承载支架的球囊沿着扩张球囊导丝206退出。

图3所示的实施例为通过全顺应性软造影球囊导管200确认血管支架209的位置是否符合要求。要确认植入的血管支架209的位置,将血管造影球囊208通过造影球囊导丝204重新插入血管内并送至被抽瘪的血管扩张球囊210附近。此时血管造影球囊208的长度应大于植入血管支架209的长度。将造影剂注入到血管造影球囊208中,可以得到血管内部的造影图像。血管造影球囊208扩张并紧贴血管内壁,由此可以呈现出血管内壁的真实形状以判定植入的血管支架209已经完全撑开并且位置正确,血管内壁狭窄位置内扩张成功。

将血管造影球囊208抽空,并沿着造影球囊导丝204退出。将造影球囊导丝204和扩张球囊导丝206从导引导管202中退出,将导引导管202退出。

本实用新型所示的实施例提供了一种血管造影球囊并使用血管造影球囊的方法进行造影。将造影剂注入血管造影球囊进行血管造影,造影剂不与人体及血液直接接触。因此,与大量造影剂直接进入血液的传统造影方法相比,其副作用是可以避免的。另外,也可以使用血管造影球囊作为辅助技术来获得血管造影照片,同时进行一个或多个的血管成形术和支架展开。更精确的在适当的位置进行血管成形术或者支架扩张术。

以上实施方式只为说明本实用新型的技术构思及特点,其目的在于让熟悉此项技术的人了解本实用新型的内容并加以实施,并不能以此限制本实用新型的保护范围,凡根据本实用新型精神实质所做的等效变化或修饰,都应涵盖在本实用新型的保护范围内。

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201621025217.9 (22)申请日 2016.08.31 (73)专利权人 关丽鹃 地址 215000 江苏省苏州市高新区嘉陵江 路188号4号楼301室 (72)发明人 关丽鹃 钱永巍 周叶 (74)专利代理机构 无锡市汇诚永信专利代理事 务所(普通合伙) 32260 代理人 张欢勇 (51)Int.Cl. A61M 25/10(2013.01) (54)实用新型名称 全顺应性软造影球囊导管 (57)摘要 本实用新型公开了一种全顺应性软造影球 囊导管, 包括血管造影球。

2、囊、 造影球囊内管, 血管 造影球囊采用柔软且具有弹性的材料, 血管造影 球囊固定设置在造影球囊内管的外壁上, 血管造 影球囊与造影球囊内管的外壁形成造影球囊密 封容腔, 造影球囊内管进入血管的一端密封, 位 于体外的一端具有开口, 血管造影球囊范围内的 造影球囊内管管壁上开设有供气体、 液体排入血 管造影球囊的开孔, 气体或液体能从开口进入造 影球囊内管并从开孔进入密封容腔, 血管造影球 囊膨胀。 本实用新型将造影剂注入血管造影球囊 进行血管造影, 造影剂不与人体及血液直接接 触。 因此, 与大量造影剂直接进入血液的传统造 影方法相比, 其副作用可避免。 权利要求书1页 说明书6页 附图1页。

3、 CN 206372381 U 2017.08.04 CN 206372381 U 1.一种全顺应性软造影球囊导管, 其特征在于: 包括血管造影球囊、 造影球囊内管, 所 述血管造影球囊采用柔软且具有弹性的材料, 所述血管造影球囊固定设置在造影球囊内管 的外壁上, 所述血管造影球囊与造影球囊内管的外壁形成造影球囊密封容腔, 所述造影球 囊内管进入血管的一端密封, 位于体外的一端具有第一开口, 所述血管造影球囊范围内的 造影球囊内管管壁上开设有供气体、 液体排入血管造影球囊的第一开孔, 气体或液体能从 第一开口进入造影球囊内管并从第一开孔进入造影球囊密封容腔, 所述血管造影球囊膨 胀, 所述血管。

4、造影球囊的直径为1-10mm,长度为30-100mm。 2.根据权利要求1所述的全顺应性软造影球囊导管, 其特征在于: 还包括造影球囊导 丝、 导引导管, 所述造影球囊导丝穿过造影球囊内管, 所述造影球囊内管穿过所述导引导管 并伸向体外。 3.根据权利要求1所述的全顺应性软造影球囊导管, 其特征在于: 所述造影球囊内管的 近端设置有保护装置, 所述保护装置为由高分子材料制作而成的勾状结构。 4.根据权利要求2所述的全顺应性软造影球囊导管, 其特征在于: 还包括扩张球囊导 丝、 扩张球囊内管以及血管扩张球囊, 所述扩张球囊导丝穿过扩张球囊内管, 所述血管扩张 球囊设置在扩张球囊内管上, 所述血管。

5、扩张球囊与扩张球囊内管的外壁形成扩张球囊密封 容腔, 所述血管扩张球囊范围内的扩张球囊内管管壁上开设有供气体、 液体排入血管扩张 球囊的第二开孔, 所述扩张球囊内管穿过所述导引导管, 所述扩张球囊内管进入血管的一 端密封, 穿过所述导引导管的扩张球囊内管的一端具有第二开口, 所述血管扩张球囊采用 柔软且具有弹性的材料, 所述血管扩张球囊与血管造影球囊相邻, 气体或液体能从第二开 口进入扩张球囊内管并从第二开孔进入扩张球囊密封容腔, 所述血管扩张球囊膨胀。 5.根据权利要求4所述的全顺应性软造影球囊导管, 其特征在于: 所述血管扩张球囊上 设置有血管支架, 所述血管造影球囊长度大于血管支架的长度。

6、。 6.根据权利要求4所述的全顺应性软造影球囊导管, 其特征在于: 所述柔软且具有弹性 的材料采用高分子材料, 所述高分子材料为聚醚酰胺。 7.根据权利要求4所述的全顺应性软造影球囊导管, 其特征在于: 所述造影球囊内管、 扩张球囊内管、 导引导管均由高分子材料制成。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 206372381 U 2 全顺应性软造影球囊导管 技术领域 0001 本实用新型涉及一种进行血管造影的装置, 尤其涉及一种全顺应性软造影球囊导 管, 用于避免常规使用的血管造影术所使用的造影剂对肾脏的副作用。 背景技术 0002 血管造影术是一种医疗成像技术, 可直观的呈现出体内血管和。

7、器官的结构。 血管 造影经常被用于观察体内的动脉、 静脉和心脏室。 常用的血管造影术是神经血管造影、 冠状 动脉造影、 脑血管造影、 肾血管造影、 周边血管造影。 0003 例如, 通过血管造影术对冠状动脉进行造影, 得到动脉管腔的血管造影图像。 为了 获得更好的成像, 会将造影剂注入到手术者的病变血管附近的管腔。 当用X光观察时造影剂 使动脉清晰可见。 这样得到的造影图像可以呈现出动脉附近的血管图像, 可被用于检查狭 窄位置。 狭窄位置可能是一个或多个, 但不限于血块、 斑块或动脉栓塞。 0004 造影剂包括碘化剂、 高渗剂(离子)、 低渗剂(非离子型)和钡基剂(肠胃成像)等。 然 而, 由。

8、于他们的非离子性质、 生化结构、 亲水性和分子量, 渗透压浓度接近于等离子体, 所以 会给心脏和肾脏带来副作用。 0005 造影剂所产生的主要副作用: 造影剂肾病(CIN)、 过敏反应、 急性肾功能衰竭 (ARF)。 CIN定义为在造影术后三天内血清肌酸酐的增加量大于25, 或超过44.2 mol/L的 (0.5毫克/分升)。 CIN是最常见的造成住院患者急性肾功能衰竭的原因之一。 造影剂肾病在 肾功能正常的患者中发病率在1至10之间, 然而, 在肾功能不全或其他因素, 如糖尿病、 充血性心脏衰竭、 年事已高等患者中发病率可高达25。 0006 有一些低渗、 非离子等造影剂可能降低造影剂肾病的。

9、风险, 也有研究探讨造影剂 肾病的预防方法, 如碘苯六醇(iohexol)、 碘普罗胺(iopromide)及碘必乐(iopamidol)等和 其他替代制剂, 但其风险也不能完全避免。 0007 二氧化碳血管造影是另一种用于高风险患者以避免肾功能损害的方法。 这些需要 特殊的硬件和培训, 具有较高的概率造成脑气体栓塞、 脑血管意外的风险, 已建议仅适用于 下隔膜使用。 因此, 对于肾功能不全的患者仍然不适用。 0008 综上所述在介入性的血管造影技术中使用一种新型的球囊导管, 从而避免造影剂 进入人体。 造影剂肾病是一个迫切需要解决的临床问题。 实用新型内容 0009 为克服上述缺点, 本实用。

10、新型的目的在于提供一种避免造影剂进入人体的全顺应 性软造影球囊导管。 0010 为了达到以上目的, 本实用新型采用的技术方案是: 一种全顺应性软造影球囊导 管, 包括血管造影球囊、 造影球囊内管, 所述血管造影球囊采用柔软且具有弹性的材料, 所 述血管造影球囊固定设置在造影球囊内管的外壁上, 所述血管造影球囊与造影球囊内管的 外壁形成造影球囊密封容腔, 所述造影球囊内管进入血管的一端密封, 位于体外的一端具 说 明 书 1/6 页 3 CN 206372381 U 3 有开口, 所述血管造影球囊范围内的造影球囊内管管壁上开设有供气体、 液体排入血管造 影球囊的开孔, 气体或液体能从开口进入造影。

11、球囊内管并从开孔进入密封容腔, 所述血管 造影球囊膨胀, 所述血管造影球囊的直径为1-10mm,长度为30-100mm。 0011 本实用新型全顺应软造影球囊导管的有益效果是, 全顺应软造影球囊导管可用于 进行血管造影, 在血管造影术时血管造影球囊在抽空状态下被插入到病变部位的管腔, 将 造影剂注入到血管造影球囊内部, 当注入造影剂时, 血管造影球囊被撑起, 撑起的血管造影 球囊紧贴血管内壁, 血管造影球囊的形状随血管的内部形状变化而变化, 从而得到血管的 造影图像。 血管造影球囊在血管造影术中被充起时, 血管造影球囊紧贴血管内壁并随着血 管管腔的形状变化而变化, 换言之, 当一个膨胀的血管造。

12、影球囊抵达血管中的一个或多个 狭窄部位, 膨胀的血管造影球囊形状将发生改变, 因此, 不像传统的血管成形术中充气的球 囊抵达一个或多个狭窄部位时使血管管腔的形状随着血管造影球囊形状变化。 造影剂是存 在于膨胀的血管造影球囊内部, 造影剂不与血液直接接触, 从而可以避免与造影剂有关的 副作用。 0012 优选地, 还包括造影球囊导丝、 导引导管, 所述造影球囊导丝穿过造影球囊内管, 所述造影球囊内管穿过所述导引导管并伸向体外。 可配合导引导管以及造影球囊导丝使 用。 0013 优选地, 所述造影球囊内管的近端设置有保护装置, 所述保护装置为由高分子材 料制作而成的勾状结构。 可以有效的防止血管造。

13、影球囊拉伸或与导引导管脱落。 0014 优选地, 还包括扩张球囊导丝、 扩张球囊内管以及血管扩张球囊, 所述扩张球囊导 丝穿过扩张球囊内管, 所述血管扩张球囊设置在扩张球囊内管上, 所述血管扩张球囊与扩 张球囊内管的外壁形成扩张球囊密封容腔, 所述血管扩张球囊范围内的扩张球囊内管管壁 上开设有供气体、 液体排入血管扩张球囊的第二开孔, 所述扩张球囊内管穿过所述导引导 管, 所述扩张球囊内管进入血管的一端密封, 穿过所述导引导管的扩张球囊内管的一端具 有第二开口, 所述血管扩张球囊采用柔软且具有弹性的材料, 所述血管扩张球囊与血管造 影球囊相邻, 气体或液体能从第二开口进入扩张球囊内管并从第二开。

14、孔进入扩张球囊密封 容腔, 所述血管扩张球囊膨胀。 该血管造影球囊可以配合血管扩张球囊一同来使用, 来对血 管扩张球囊进行定位, 为了准确的确定血管扩张球囊的位置, 血管造影球囊被移向血管扩 张球囊。 当血管造影球囊到达与血管扩张球囊相邻的位置时, 将造影剂打入血管造影球囊, 当血管造影球囊扩张时, 形状随着血管内的形状变化而变化, 从而准确的定位血管扩张球 囊的位置。 因此, 血管造影球囊可被用作辅助性装置, 以确保在血管中的适当位置进行血管 成形术。 0015 优选地, 所述血管扩张球囊上设置有血管支架, 所述血管造影球囊长度大于血管 支架的长度。 血管成形术可以使用的血管支架装在血管扩张。

15、球囊执行, 或使用预先安装的 血管支架的球囊。 当血管扩张球囊膨胀时血管支架随之撑开, 当扩张用气体从血管扩张球 囊抽出时, 血管扩张球囊回缩, 此时扩大的血管支架会固定在管腔内的目标位置。 此后, 将 收缩的血管扩张球囊或回缩的承载血管支架的球囊沿着扩张球囊导丝退出。 0016 优选地, 所述柔软且具有弹性的材料采用高分子材料, 所述高分子材料为聚醚酰 胺。 使得血管造影球囊、 血管扩张球囊具有极低的硬度, 无毒, 弹性、 回弹性高、 耐热耐寒性 好、 可回收, 是绿色环保材料。 说 明 书 2/6 页 4 CN 206372381 U 4 0017 优选地, 所述造影球囊内管、 扩张球囊内。

16、管、 导引导管均由高分子材料制成。 使得 导引导管的表面光滑, 材质柔软; 同样使得造影球囊内管、 扩张球囊内管内壁光滑。 附图说明 0018 图1为本实施例的血管成形术中的动脉的结构示意图; 0019 图2为本实施例的血管成成形术时球囊适当的结构示意图; 0020 图3为本实施例的血管成形术时确认适当地定位以及扩张和安放的结构示意图。 具体实施方式 0021 下面结合附图对本实用新型的较佳实施例进行详细阐述, 以使本实用新型的优点 和特征能更易于被本领域技术人员理解, 从而对本实用新型的保护范围做出更为清楚明确 的界定。 0022 参见附图1-3所示, 本实施例的一种全顺应性软造影球囊导管2。

17、00, 用于进行血管 造影时使用, 包括造影球囊导丝204、 造影球囊内管203、 血管造影球囊208以及导引导管 202, 造影球囊导丝204穿过造影球囊内管203, 血管造影球囊208采用柔软且具有弹性的材 料, 血管造影球囊208设置在造影球囊内管203上, 血管造影球囊208与造影球囊内管203的 外壁形成造影球囊密封容腔, 造影球囊内管203进入血管100的一端密封, 位于体外的一端 具有第一开口, 血管造影球囊208范围内的造影球囊内管203管壁上开设有供气体、 液体排 入血管造影球囊208的第一开孔, 造影球囊内管203穿过导引导管202并伸向体外, 第一开口 则设置在穿过导引导。

18、管202并伸向体外的一端(图1-3中均为示出), 气体或液体能从第一开 口进入造影球囊内管203并从第一开孔进入造影球囊密封容腔, 血管造影球囊208膨胀。 造 影球囊内管203的近端设置有保护装置205, 保护装置205为由高分子材料制作而成的勾状 结构; 在血管造影术中的血管造影球囊208是由一个柔软而有弹性的材料制作而成。 血管造 影包括但不限于神经血管造影、 脑血管造影、 冠状动脉造影、 肾及周边血管造影等。 0023 在血管造影术时, 血管造影球囊208在抽空状态下被插入到病变部位的管腔。 为了 执行血管造影术, 将造影剂注入到血管造影球囊208内部。 造影剂可以用碘化剂、 高渗剂(。

19、离 子)、 低渗透压剂(非离子型)、 钡基剂(肠胃成像)和其他已知的造影剂。 当注入造影剂时, 血 管造影球囊208被撑起, 撑起的血管造影球囊208紧贴血管内壁, 血管造影球囊208的形状随 血管的内部形状变化而变化, 从而得到血管100的造影图像。 通过造影图像, 血管100内部的 狭窄部位以及狭窄程度将会被检测到。 狭窄部位可以是一个或多个, 但不包括斑块、 血块、 肿胀以及堵塞。 0024 其中, 造影球囊内管203、 导引导管202均由高分子材料制成。 导引导管202和造影 球囊导丝204可以是任何本领域中用来执行血管造影或血管成形术过程中所使用的任何导 丝。 引导导管和造影球囊导丝。

20、204的直径可以通过不同的需求而有所变化。 血管造影球囊 208直径范围在1至10毫米之间。 血管造影球囊208的平均直径可能会发生变化, 不限于一个 目标容器、 管腔和器官的大小。 此外, 本实施例中的血管造影球囊208长度为30至100毫米之 间。 另外, 血管造影球囊208是由一种或更多种材料制成。 一种或更多种材料是柔软的, 并真 实存在的。 柔软且具有弹性的材料采用高分子材料, 该高分子材料可以是但并不限于聚醚 酰胺(PEBEX)。 由于血管造影球囊208是由一种或多种材料制成, 血管造影球囊208在血管造 说 明 书 3/6 页 5 CN 206372381 U 5 影术中被充起时。

21、, 血管造影球囊208紧贴血管内壁并随着血管管腔的形状变化而变化。 换言 之, 当一个膨胀的血管造影球囊208抵达血管中的一个或多个狭窄部位, 膨胀的血管造影球 囊208形状将发生改变。 另外, 当血管造影球囊208充满造影剂后会得到一个或者多个血管 造影图像, 从而观察血管内壁的形状以检测狭窄以及狭窄程度。 0025 为了进行血管造影, 导引导管202被放置在冠动脉口, 将造影球囊导丝204通过导 引导管202送至目标位置。 目标位置可以是一个或多个, 但不限于血块、 斑块、 堵塞或在动脉 中任何突出的结构。 动脉可能是一个, 但并不限于血管、 器官血管、 和其他任何部位的血管, 包括脑动脉。

22、和静脉。 在一个实例中, 将造影球囊导丝204插入动脉内的所述目标位置确认 后, 可以通过注入少量的造影剂确认。 被注入的造影剂的平均量可介于10至20毫升之间。 0026 血管可能包括冠状动脉、 肾动脉、 颈内动脉、 外周动脉/静脉, 即髂骨、 股骨、 胫骨、 足背动脉、 锁骨下动脉、 腋, 径向, lunar等。 将安装在造影球囊导丝204上的血管造影球囊 208利用导引导管202送至目标位置。 此后, 将血管造影球囊208停在目标位置。 定位血管造 影球囊208, 将造影剂注入到血管造影球囊208。 造影剂是存在于膨胀的血管造影球囊208内 部, 造影剂不与血液直接接触。 0027 当注。

23、入造影剂, 血管造影球囊208被扩张。 当血管造影球囊208在血管中膨胀时, 血 管造影球囊208的形状反映血管的内部形状。 例如, 如果一个血管造影球囊208被充起并抵 达一个或多个内部突出血管部位, 血管造影球囊就会变形, 以适应血管的内部形状, 而不会 改变血管壁的形状, 不会伤害到血管内的所述一个或多个突出结构。 因此, 膨胀的球囊可以 体现出一个或多个血管内突出的结构的尺寸。 0028 此后, 血管的内部形状呈现在血管的造影照片上时, 膨胀的血管造影球囊208停泊 在管腔中的一个或多个位置。 将造影剂从血管造影球囊208中抽出。 这时血管造影球囊208 回缩。 此后, 血管造影球囊2。

24、08可以从管腔退出。 0029 图2所示的实施例是将造影剂注入到血管造影术球囊208使之膨胀并贴合血管内 壁使血管成像的造影照片。 为了获得动脉的血管造影图像, 血管造影球囊208通过导引导管 202和造影球囊导丝204被插入动脉内。 此后, 血管造影球囊208停泊在管壁突出部位。 定位 血管造影球囊208之后, 将造影剂注入血管造影球囊208, 血管造影球囊208膨胀。 当血管造 影球囊208在管腔动脉中膨胀并紧贴管腔内壁时, 血管造影球囊208的形状反映管腔内部的 真实形状, 而不改变血管管腔的内部形状。 此外, 血管造影球囊208自身形状改变以适应动 脉的内部形状, 而不损害突起结构。 。

25、因此膨胀的血管造影球囊208的外形体现突起结构的内 部形状和尺寸。 此后, 通过记录造影球囊208内的跟踪, 得到血管形状的造影照片。 存在于血 管造影球囊208内部, 不直接与的内腔及血液接触。 0030 在本实施例中, 被造影球囊导丝204引导的收缩的血管造影球囊208可以通过不断 扩张、 回缩以得到多个血管造影图片。 0031 造影球囊导丝204可以设置一个也可设置多个, 造影球囊导丝204平均直径为 0.060英寸到0.014英寸之间, 本领域也可以使用此范围以外的导丝。 造影球囊导丝204位于 在血管造影球囊208的前端。 0032 为了进行血管形成术, 通过, 全顺应性软造影球囊导。

26、管200的第一次配合来进行血 管造影。 将导引导管202送至目标将造影球囊导丝204通过导引导管202送至目标位置。 导引 导管202被置于目标位置附近。 血管造影球囊208、 造影球囊导丝204通过导引导管202送至 说 明 书 4/6 页 6 CN 206372381 U 6 目标位置。 此后, 血管造影球囊208停在目标位置。 造影剂注入血管造影球囊208使之扩张。 以达到显影效果。 当血管造影球囊208在目标位置扩张时, 血管造影球囊208紧贴管腔内壁, 并体现管腔内壁的真实形状从而得到一个或者多个造影图片, 由此可以记录病变位置。 如 中是由于动脉粥样硬化斑块导致变窄的血管造影照片。。

27、 这也清晰的显示出血管的狭窄部位 以及狭窄程度, 当造影剂被从血管造影球囊208中抽出时, 血管造影球囊208就可以收缩并 撤回。 0033 该血管造影球囊208除了能在造影时得到血管的造影图像, 该膨胀的该血管造影 球囊208还可以作为辅助性的技术使用, 血管造影球囊208可以与血管扩张球囊210配合使 用, 用来确认目标位置附近的血管扩张球囊210是否到达准确位置。 该全顺应性软造影球囊 导管还包括扩张球囊导丝206、 扩张球囊导丝207以及血管扩张球囊210, 扩张球囊导丝206 穿过扩张球囊导丝207, 血管扩张球囊210设置在扩张球囊导丝207上, 血管扩张球囊210与 扩张球囊导丝。

28、207的外壁形成扩张球囊密封容腔, 血管扩张球囊210范围内的扩张球囊导丝 207管壁上开设有供气体、 液体排入血管扩张球囊210的第二开孔, 扩张球囊导丝207穿过导 引导管202, 扩张球囊导丝207进入血管的一端密封, 穿过导引导管202的扩张球囊导丝207 的一端具有第二开口(图中未示出), 血管扩张球囊210采用柔软且具有弹性的材料, 血管扩 张球囊210与血管造影球囊208相邻, 气体或液体能从第二开口进入扩张球囊导丝207并从 第二开孔进入扩张球囊密封容腔, 血管扩张球囊210膨胀。 0034 造影球囊内管203、 扩张球囊内管207、 导引导管202均由高分子材料制成。 003。

29、5 如图2所示的实例为用系统200来对血管成形球囊210进行定位, 为了准确的确定 血管成形球囊210的位置, 造影完成后, 血管造影球囊208收缩后, 将血管扩张球囊210经扩 张球囊导丝206通过导引导管202插入并送至目标位置。 当血管扩张球囊210到达目标位置, 将造影剂打入血管造影球囊208, 当血管造影球囊208扩张时, 形状随着血管内的形状变化 而变化, 从而准确的定位血管成血管扩张球囊210的位置。 因此, 血管造影球囊208可被用作 辅助性装置, 以确保在血管中的适当位置进行血管成形术。 0036 在确认适当位置以后, 将造影剂抽出, 使血管造影球囊208收缩, 收缩的血管造。

30、影 球囊208从血管中撤回。 此后使用血管扩张球囊210对血管进行血管成形术, 在6-20个大气 压下, 血管扩张球囊210被扩张, 扩张的血管扩张球囊210可以将血管管腔内壁的一个或多 个突出的结构压缩。 所述一个或多个突出的结构可以是一个, 但不限于斑块、 血块、 肿胀和 失真。 血管扩张球囊210充起时, 将扩大血管内径。 0037 在实施例中, 血管成形术可以使用的血管支架209装在血管扩张球囊210执行, 或 使用预先安装的血管支架209的球囊。 当血管扩张球囊210膨胀时支架随之撑开, 当扩张用 气体从血管扩张球囊210抽出时, 血管扩张球囊210回缩, 此时扩大的支架会固定在管腔。

31、内 的目标位置。 此后, 将收缩的血管扩张球囊210或回缩的承载支架的球囊沿着扩张球囊导丝 206退出。 0038 图3所示的实施例为通过全顺应性软造影球囊导管200确认血管支架209的位置是 否符合要求。 要确认植入的血管支架209的位置, 将血管造影球囊208通过造影球囊导丝204 重新插入血管内并送至被抽瘪的血管扩张球囊210附近。 此时血管造影球囊208的长度应大 于植入血管支架209的长度。 将造影剂注入到血管造影球囊208中, 可以得到血管内部的造 影图像。 血管造影球囊208扩张并紧贴血管内壁, 由此可以呈现出血管内壁的真实形状以判 说 明 书 5/6 页 7 CN 206372。

32、381 U 7 定植入的血管支架209已经完全撑开并且位置正确, 血管内壁狭窄位置内扩张成功。 0039 将血管造影球囊208抽空, 并沿着造影球囊导丝204退出。 将造影球囊导丝204和扩 张球囊导丝206从导引导管202中退出, 将导引导管202退出。 0040 本实用新型所示的实施例提供了一种血管造影球囊并使用血管造影球囊的方法 进行造影。 将造影剂注入血管造影球囊进行血管造影, 造影剂不与人体及血液直接接触。 因 此, 与大量造影剂直接进入血液的传统造影方法相比, 其副作用是可以避免的。 另外, 也可 以使用血管造影球囊作为辅助技术来获得血管造影照片, 同时进行一个或多个的血管成形 术和支架展开。 更精确的在适当的位置进行血管成形术或者支架扩张术。 0041 以上实施方式只为说明本实用新型的技术构思及特点, 其目的在于让熟悉此项技 术的人了解本实用新型的内容并加以实施, 并不能以此限制本实用新型的保护范围, 凡根 据本实用新型精神实质所做的等效变化或修饰, 都应涵盖在本实用新型的保护范围内。 说 明 书 6/6 页 8 CN 206372381 U 8 图1 图2 图3 说 明 书 附 图 1/1 页 9 CN 206372381 U 9 。

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