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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201611038319.9 (22)申请日 2016.11.23 (66)本国优先权数据 201510842009.1 2015.11.28 CN (71)申请人 孝感嘉瑞应用科技开发有限公司 地址 432000 湖北省孝感市新铺镇魏站村 (72)发明人 郭翠芳 (51)Int.Cl. A61L 15/18(2006.01) A61L 15/20(2006.01) A61L 15/28(2006.01) A61L 15/38(2006.01) A61L 15/32(2006.0。
2、1) A61L 15/40(2006.01) A61L 15/44(2006.01) A61L 15/46(2006.01) (54)发明名称 一种医用敷料 (57)摘要 一种医用敷料， 包括涂覆在无纺布片或纱布 片上的敷料层， 其特征是所述敷料层由抑菌层、 促愈层和止血层复合而成， 其中止血层的药物成 分可以有效的缩短凝血和出血时间， 大大降低了 伤者的痛苦， 为医务人员进一步治疗提供了时间 保障； 抑菌层的抑菌药物成分可以对伤口进行杀 菌处理， 有效的解决了纱布会滋生病菌， 造成伤 口感染等问题， 促愈层的有效药物成分可以使伤 口更快的愈合， 为伤口的快速愈合提供了保障。 权利要求书1页 。
3、说明书5页 附图2页 CN 106729922 A 2017.05.31 CN 106729922 A 1.一种医用敷料， 包括涂覆在无纺布片或纱布片上的敷料层， 其特征是所述敷料层由 抑菌层、 促愈层和止血层复合而成， 所述抑菌层包括苯扎氯铵45份、 皂甙36份、 甘草4 8份、 丁香25份、 忍冬藤14份、 羟丙基纤维素58份； 所述促愈层4包含槲皮素57份、 角 蛋白38份、 聚六亚甲基胍69份、 甘油28份、 溶菌酶1.55份、 三七37份、 羟丙基纤维 素58份、 远红外陶瓷粉59份； 所述止血层5包含咖啡酸38份、 马鞭草苷24份、 苄丙酮 香豆素2.55份、 白毛茛碱47份、 羟。
4、丙基纤维素58份。 2.一种制备权利要求1所述医用敷料的方法， 其特征是将所述抑菌层、 促愈层和止血层 各组药物研为细粉， 过80目100目筛， 称量混合均匀， 密封备用； 将各组药物分别与体积浓 度6070%乙醇7090份、 扩散剂23份、 表面活性剂12份混合搅拌， 24小时后在纱布上 喷涂抑菌层药物溶剂， 烘干后喷涂促愈层溶剂、 烘干后喷涂止血层溶剂， 最后烘干后得到敷 料层。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106729922 A 2 一种医用敷料 技术领域 0001 本发明涉及一种医用纱布， 尤其是涉及一种医用敷料。 背景技术 0002 烧伤创面外用药具有创面大 , 多次用。
5、药 , 用药量也大的特点 ,往往会因为药 物的吸收作用而引起局部或全身的毒副作用 ,甚至造成内脏的损害。 传统的纱布结构十分 简单， 功能也非常有限， 由于伤口或患处的组织或血水沾染纱布， 使纱布易繁殖细菌， 带有 细菌的纱布， 容易造成伤口感染， 难以愈合， 给伤者造成二次伤害。 发明内容 0003 本发明目的是提供一种医用敷料， 以解决传统的纱布结构简单、 无抑菌和促愈合 的功效等技术问题。 0004 为解决上述技术问题， 本发明采用的技术方案是： 一种医用敷料， 包括涂覆在无纺 布片或纱布片上的敷料层， 其特征是所述敷料层由抑菌层、 促愈层和止血层复合而成， 所述 抑菌层包括苯扎氯铵45。
6、份、 皂甙36份、 甘草48份、 丁香25份、 忍冬藤14份、 羟丙基 纤维素58份； 所述促愈层4包含槲皮素57份、 角蛋白38份、 聚六亚甲基胍69份、 甘油 28份、 溶菌酶1.55份、 三七37份、 羟丙基纤维素58份、 远红外陶瓷粉59份； 所述止 血层5包含咖啡酸38份、 马鞭草苷24份、 苄丙酮香豆素2.55份、 白毛茛碱47份、 羟丙 基纤维素58份。 0005 一种医用敷料制作方法， 其特征是将抑菌层、 促愈层和止血层各组药物研为细粉， 过80目100目筛， 称量混合均匀， 密封备用。 将各组药物分别与体积浓度6070%乙醇70 90份、 扩散剂23份、 表面活性剂12份混合。
7、搅拌， 24小时后在纱布上喷涂抑菌层药物溶 剂， 烘干后喷涂促愈层溶剂、 烘干后喷涂止血层溶剂， 最后烘干后得到敷料层。 0006 本发明由抑菌层、 促愈层和止血层复合而成， 三层药物协同使用， 发挥巨大协同效 果。 其中止血层的药物成分可以有效的缩短凝血和出血时间， 大大降低了伤者的痛苦， 为医 务人员进一步治疗提供了时间保障； 抑菌层的抑菌药物成分可以对伤口进行杀菌处理， 有 效的解决了纱布会滋生病菌， 造成伤口感染等问题， 促愈层的有效药物成分可以使伤口更 快的愈合， 为伤口的快速愈合提供了保障。 附图说明 0007 图1所示是本发明的结构示意图； 图2是图1所示敷料层的结构示意图； 图。
8、3是图1所示无纺布片结构示意图； 图4是图3所示柔性金属网层的结构示意图。 具体实施方式 说 明 书 1/5 页 3 CN 106729922 A 3 0008 下面结合附图和具体实施例对本发明进一步说明： 一种医用敷料， 涂覆在无纺布片或纱布片上形成敷料层， 具体来说敷料层由抑菌层11、 促愈层12、 止血层13复合而成。 0009 抑菌层11主要组分： 苯扎氯铵4份、 皂甙6份、 甘草7份、 丁香4份、 忍冬藤3份、 羟丙基 纤维素5份， 其中皂甙具有很强的抗菌活性和广谱抗菌作用， 它对溶血性金黄色葡萄球菌、 溶血性链菌、 伤寒杆菌、 大肠杆菌、 变形杆菌及其常见的致病性皮肤真菌均有较强的。
9、抑制 性。 0010 促愈层12主要组分： 槲皮素5份、 角蛋白8份、 聚六亚甲基胍9份、 甘油5份、 溶菌酶 3.5份、 三七4份、 羟丙基纤维素5份、 远红外陶瓷粉6份， 其中槲皮素， 为一种能增加成纤维细 胞增殖的植物成分， 可以提高成纤维细胞的增殖、 促进伤口的愈合， 保护皮肤和皮下组织。 0011 止血层13主要组分： 咖啡酸3份、 马鞭草苷1份、 苄丙酮香豆素4.5份、 白毛茛碱5份、 羟丙基纤维素5份， 其中咖啡酸不仅具有较广泛的抗病毒活性和抑菌作用， 而且还具有良好 的缩短凝血和出血时间的作用。 0012 制作方法： 是将抑菌层、 促愈层和止血层各组药物研为细粉， 过80目10。
10、0目筛， 称 量混合均匀， 密封备用。 将各组药物分别与体积浓度6070%乙醇7090份、 扩散剂23份、 表面活性剂12份混合搅拌， 24小时后在纱布上喷涂抑菌层药物溶剂， 烘干后喷涂促愈层 溶剂、 烘干后喷涂止血层溶剂， 最后烘干后得到敷料层。 0013 试验分析： 下面通过抑菌试验和动物试验对本发明的效果进行进一步验证分析。 0014 一、 抑菌试验： 1、 材料与方法 试验材料金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26112， 北京谱析科技有限公司) ， 白色念珠菌 (CMCC(F)98001， 北京谱析科技有限公司) ; 营养肉汤、 营养琼脂培养基、 改良马丁培养基 和沙氏琼脂由北京谱析科技。
11、有限公司提供； 敷料分别为本发明生产的a、 b二批医用敷料样 品。 0015 2、 方法 1)温度、 摇床转速对微生物的影响： 将新鲜的金黄色葡萄球菌培养物、 白色念珠菌培养 物稀释适宜的倍数后， 接种到20 mL 磷酸盐缓冲液( 0. 03 molL 1 ) 中， 调整菌液 浓度约为5 104 cfumL 1， 分别放在转速为100， 200， 300 rmin 1， 温度为25 和37 条件下振摇培养， 在0 h、 1 h 取菌液计数， 每组重复3 次， 计算振摇前后的菌落 数差值( %) 。 0016 2)烧瓶振荡法检测无纺布复合纱布片敷料的抗菌性能:本研究采用优化条件的烧 瓶振荡法对2。
12、 批医用敷料敷料的抗菌性能( 金黄色葡萄球菌、 白色念珠菌) 进行了评价。 具体方法: 取无纺布复合纱布片敷料层， 剪成1 cm 1 cm 大小， 精确称重( 0. 75 g) 后置于无菌锥形瓶中作为样片组， 并按上述方法制备不含敷料涂层的同材质织布作为对照 样片组， 同时制备不加样片组。 0017 将3组分别加入70 mL 磷酸盐缓冲液( 0. 03 molL 1 )和5 mL 金黄色葡萄 球菌( 或白色念珠菌) 的菌液， 在25 、 200 rmin 1条件下， 振摇培养1 h。 分别于0 h、 1 h 取样， 计算细菌数量变化。 每批产品试验重复3 次， 计算平均抑菌率。 抗菌率的计算:。
13、 说 明 书 2/5 页 4 CN 106729922 A 4 依据公式X = ( A B) / A 100%， X 为抑菌率， A 为试样品振荡前平均菌落数， B 为试样品振荡后平均菌落数。 判断标准: 不加样片组振摇前后的菌落数差值要在10%以内， 试验样品抑菌率与对照样品抑菌率之差26%， 可判定该产品有抗菌作用。 0018 3、 抑菌环试验： 这种方法可以模拟产品在潮湿或有轻度渗出液的伤口上时敷料控 制微生物增长的能力。 用与烧瓶振荡法中所用相同的2个批号的敷料， 剪成直径6 mm 的圆 片。 测试时， 用棉棒蘸取制备好的106 cfumL 1的新鲜金黄色葡萄球菌( 或白色念珠 菌) 。
14、液体培养物， 涂抹在6 mm 厚的营养琼脂平板( 或沙氏琼脂平板) 上， 均匀涂抹3 次。 把准备好的敷料贴在制备好的平板上， 在37 ( 或25) 下培养18 h 后观察有无抑菌 环出现。 0019 表1 金黄色葡萄球菌振摇培养前后的差值 表2 白色念珠菌振摇培养前后的差值 表3 本发明敷料(批号:a)的抗(抑)菌率 说 明 书 3/5 页 5 CN 106729922 A 5 表4本发明敷料(批号:b)的抗(抑)菌率 4、 结果 1） 温度、 摇床转速对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌生长的影响： 金黄色葡萄球菌振摇1 h 前后的差值见表1。 烧瓶振荡法通过限制不加样片组1 h振摇前后的菌落数差。
15、值要在10% 以内， 来确保试验过程中不加样片组菌数作为对照菌数量的稳定性。 从表1 的试验结果可 见， 在37 的培养条件下， 摇床转速对金黄色葡萄球菌生长有较大的影响: 转速越高， 金 黄色葡萄球菌1 h 振摇前后的差值越显;25 的试验条件下， 摇床转速在300 rmin 1时， 振摇前后的差值也容易超过10% 的限制。 因此， 最佳试验条件将选择在25 ， 并且转 速最好低于300rmin 1。 高的转速更有利于强效抑菌除湿敷料与微生物的接触; 同 时， 试验时用带有瓶塞的瓶子， 会降低正常的氧含量而影响微生物正常的生长， 所以通过选 择实验条件允许范围内的最大振摇转速可以弥补这样的影。
16、响， 即优化条件为: 25 ， 200 说 明 书 4/5 页 6 CN 106729922 A 6 rmin 1。 白色念珠菌振摇前后差值见表2。 从表2 的试验结果可见， 温度及转速在1 h 内对白色念珠菌的影响并不明显， 可能因为白色念珠菌生长速度较细菌要缓慢。 综合试验 结果， 可以将烧瓶振荡试验的条件定为: 25 ， 200 rmin 1。 0020 2） 样品测试结果 通过采用上述优化了的实验条件， 对a、 b2批样品进行了抗菌性 检测。 2批样品对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抗抑菌率见表1 4。 结果显示: 批号为 a 的无纺布复合纱布片敷料对金黄色葡萄球菌作用1 h， 抗( 抑。
17、) 菌率均大于或等于95%; 对白色念珠菌作用1 h， 抗( 抑) 菌率超过了85%。 且不加样片组可以在要求的范围内。 批号 为b 的无纺布复合纱布片敷料对金黄色葡萄球菌作用1 h， 抗( 抑) 菌率均大于80%; 对白 色念珠菌作用1 h， 抗( 抑) 菌率大于70%。 且不加样片组可以在要求的范围内。 结果显示， 2 批敷料对金黄色葡萄球菌作用1 h， 抑菌率均大于或等于80%; 对白色念珠菌作用1 h， 抑菌 率均超过了80%， 远远超出了判定标准( 标准规定抑菌率超过26%即为有抑菌作用) 。 2批产 品表现出良好的抑菌效果。 0021 二、 动物实验： 1、 材料与方法 1)动物及。
18、分组 : 11 周龄 Wi st ar 大鼠 84 只 ,雄性 ,体重 220250 g ,随机分为 A ( 创面外用 SD 2 Ag 霜剂组 36 只) 、 B ( 创面外用本发明敷料 36 只) 3 组。 A、 B、 两组动物参照第三军医大学动物烧伤模 型制作方法均造成 30 % TBSA 浅度烧伤 1 , B、 C 两组动物背部创面分别外用 SD 2 Ag 霜剂及本发明敷料， 包扎并打包固定 ,每天换药 1 次， 直至创面愈合。 0022 2)观察指标和方法 : 观察并记录伤后 3 14 d 期间创面感染及愈合情况。 0023 3)统计学处理 :实验数据均以 SPSS1010 统计软件进行方差分析 ,结果以x s 表示。 0024 2、 结果: AB两组动物创面感染及愈合情况 通过动物实验， 我们认为本发明敷料是一种可生物降解的快速止血抑菌的新型敷料。 说 明 书 5/5 页 7 CN 106729922 A 7 图1 图2 图3 说 明 书 附 图 1/2 页 8 CN 106729922 A 8 图4 说 明 书 附 图 2/2 页 9 CN 106729922 A 9 。