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1、(10)授权公告号 CN 201727762 U (45)授权公告日 2011.02.02 CN 201727762 U *CN201727762U* (21)申请号 201020181618.X (22)申请日 2010.04.30 A61L 2/07(2006.01) (73)专利权人 上海天士力药业有限公司 地址 201203 上海市浦东新区张江高科技园 区居里路 280 号 (72)发明人 王明林 赵群 韩进 曹二虎 (74)专利代理机构 北京君尚知识产权代理事务 所 ( 普通合伙 ) 11200 代理人 余功勋 (54) 实用新型名称 一种防污染的脉动真空灭菌器 (57) 摘要 本实。
2、用新型属于无菌药品生产领域， 公开了 一种防污染的脉动真空灭菌器， 包括呼吸器与呼 吸器连接的腔室， 其特征在于， 所述呼吸器连接一 连通管路， 连通管路上设置一单向阀 ； 所述单向 阀输出端设置一疏水阀。 本实用新型的结构结单， 组合方便， 加装便利 ； 设计合理， 可以进行灭菌效 果验证， 确保了进入真空脉动灭菌器腔体空气洁 净， 保证无菌药品生产过程。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 权利要求书 1 页 说明书 2 页 附图 2 页 CN 201727766 U1/1 页 2 1. 一种防污染的脉动真空灭菌器， 包括呼吸器和与呼吸器连接。
3、的腔室， 其特征在于， 所 述呼吸器连接一连通管路， 连通管路上设置一单向阀。 2. 如权利要求 1 所述的脉动真空灭菌器， 其特征在于， 所述单向阀输出端设置一疏水 阀。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的脉动真空灭菌器， 其特征在于， 所述单向阀为蒸汽型单向 阀。 4. 如权利要求 1 所述的脉动真空灭菌器， 其特征在于， 所述连通管路上设置一旁通管 路， 连接在单向阀的输入端和连通管路的出口。 5. 如权利要求 4 所述的脉动真空灭菌器， 其特征在于， 所述旁通管路上设置一旁通阀。 6. 如权利要求 5 所述的脉动真空灭菌器， 其特征在于， 所述旁通阀为球型阀或气动阀。 权 利 要 求。
4、 书 CN 201727762 U CN 201727766 U1/2 页 3 一种防污染的脉动真空灭菌器 技术领域 0001 本实用新型涉及一种在无菌药品生产过程中使用的脉动真空灭菌器， 尤其是一种 适用于防止灭菌过程中通过气压平衡引发二次污染的脉动真空灭菌器。 背景技术 0002 现有无菌药品生产过程中需要使用到脉动真空灭菌器， 而目前各种类型的脉动真 空灭菌器在使用过程中呼吸器会存在安全隐患。 具体表现为呼吸器以及呼吸器与灭菌柜腔 室连接的管路没有灭菌程序， 如果灭菌器灭菌过程中或灭菌后灭菌柜腔室呈现负压状态， 需要打开呼吸器控制阀门放入没有经过严格灭菌的空气平衡压力， 这样会对已经过灭。
5、菌的 物品造成二次污染的危险， 如图 1 所示， 现有的脉动真空灭菌器包括气动阀 1， 安装在与呼 吸器 2 连接的管路 5 上， 呼吸器 2 的出口通过连接管路 3 连接到腔室 6 上， 蒸汽管路 4 通过 连接管路 3 提供蒸汽。 0003 同时， 对于洁净级别要求更高的制剂工艺， 所用的灭菌器也要求不能引入不符合 百级要求的尘埃粒子， 在打开灭菌后室百级区内的腔室门后， 如果腔内进气不满足洁净要 求， 也会污染百级无菌区。 0004 对于无菌药品生产过程中， 尤其是注射剂药品生产过程中对无菌和可见异物两项 关键技术指标的控制具有重要意义， 因此需要有一种可以完全灭菌的真空脉动灭菌器。 实。
6、用新型内容 0005 本实用新型的目的是要克服现有各种类型脉动真空灭菌器技术的不足， 提供一种 在使用过程中避免二次污染的脉动真空灭菌器， 杜绝了该类设备中呼吸器存在的安全隐患 而引发的污染， 可以保证药品生产的安全。 0006 为了实现本实用新型的目的， 采用的技术方案概述如下 ： 0007 一种防污染的脉动真空灭菌器， 包括呼吸器和与呼吸器连接的腔室， 其特征在于， 所述呼吸器连接一连通管路， 连通管路上设置一单向阀。 0008 所述单向阀输出端设置一疏水阀。 0009 所述单向阀为蒸汽型单向阀。 0010 所述连通管路上设置一旁通管路， 连接在单向阀的输入端和连通管路的出口。 0011 。
7、所述旁通管路上设置一旁通阀。 0012 所述旁通阀为球型阀或气动阀 0013 与现有技术相比， 本实用新型具有的积极效果是 ： 0014 1、 本实用新型的结构结单， 采用成型单元器件， 组合方便， 加装便利 ； 0015 2、 设计合理， 可以进行灭菌效果验证， 确保了进入真空脉动灭菌器腔体空气洁净， 保证无菌药品生产过程。 说 明 书 CN 201727762 U CN 201727766 U2/2 页 4 附图说明 0016 图 1 为现有技术中真空脉动灭菌器示意图 ； 0017 图 2 为本实用新型真空脉动灭菌器示意图 ； 0018 其中 ： 1-气动阀 ； 2-呼吸器 ； 3-连接管。
8、路 ； 4-蒸汽管路 ； 5-呼吸器连接管路 ； 6-腔 室 ； 7- 附加连接管路 ； 8- 单向阀 ； 9- 疏水阀 ； 10- 旁通连接管路 ； 11- 旁通阀。 具体实施方式 0019 下面结合附图和具体实施方式对本实用新型做进一步说明。 0020 如图 2 所示， 本实用新型的真空脉动灭菌器在呼吸器 2 的出口附加一连接管路 7， 在附加连接管路7上设置一单向阀8， 可以防止未经灭菌的外界空气进入。 在单向阀输出方 向的附加连接管路 7 上还设置一疏水阀 9， 用于排出液化的蒸汽， 为了加快排出呼吸器中多 余的蒸汽还在附加连接管路 7 上增加一个旁通管路 10， 一端安装在附加管路 。
9、7 上单向阀 8 的输入端， 一端安装在附加连接管路的出口， 即疏水阀 9 的输出端， 在旁通管路 7 上设置一 个旁通阀， 在再不用的时候可以关闭， 单向阀为蒸汽型单向阀。旁通阀为球型阀或气动阀。 这样本实用新型的真空脉动灭菌器在灭菌程序中 ： 0021 1. 抽真空阶段由于单向阀 8 的存在， 不会从呼吸器漏入空气不会影响腔室 6 的真 空度。 0022 2. 灭菌阶段由于呼吸器 2 的附加连通管路 7 的存在同时也对呼吸器进行了灭菌。 0023 3. 如果是脉动真空灭菌器程序运行过程中腔室 6 中压力下降， 程序将自动打开纯 蒸汽管路 4 上阀门补入纯蒸汽， 此时会有部分蒸汽通过呼吸器但。
10、并不影响程序运行。 0024 4.如果是腔室6的内室负压需要平衡压力， 打开气动阀1， 外界空气经过与呼吸器 2 连接的管路 3 进入呼吸器 2， 此时附加连接管路 7 中的蒸汽会对呼吸器进行二次灭菌， 最 终外界空气以无菌状态通过连接管路5进入腔室6， 并且由于单向阀8的存在不会从呼吸器 疏水阀 9 一端吸入空气。 0025 此处叙述的示例方案仅仅是对本实用新型原理的解释， 及本实用新型较佳的实施 例， 不应以任何方式， 利用上面的叙述限制本实用新型的范围。本领域的专业人士， 可以利 用本实用新型的原理， 设计各种不同的实施方案， 而不超出本实用新型的范围。 说 明 书 CN 201727762 U CN 201727766 U1/2 页 5 图 1 说 明 书 附 图 CN 201727762 U CN 201727766 U2/2 页 6 图 2 说 明 书 附 图 CN 201727762 U 。