一种治疗经行浮肿的中药组合物及其制备方法.pdf

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1、10申请公布号CN101972457A43申请公布日20110216CN101972457ACN101972457A21申请号201010223968222申请日20100712A61K36/9068200601A61K9/20200601A61K9/48200601A61K9/14200601A61K9/16200601A61K9/00200601A61P15/00200601A61P7/10200601A61K35/64200601A61K33/12200601A61K35/3620060171申请人泰一和浦（北京）中医药研究院有限公司地址100071北京市丰台区丰管路16号9号楼2027。

2、B72发明人王峰王文奎54发明名称一种治疗经行浮肿的中药组合物及其制备方法57摘要本发明公开了一种新的治疗经行浮肿的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成麻黄、桂枝、干姜、薄荷、蝉蜕、柴胡、天花粉、黄芩、黄连、秦皮、苦参、白癣皮、金银花、连翘、蒲公英、地丁、茯苓、地骨皮、大黄、莱菔子、苍术、厚朴、关木通、车前子、薏苡仁、泽泻、石韦、金钱草、枳实、广木香等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善行经前后或正值经期出现下肢、胫踝、脚背等虚浮，压之凹痕，并感双腿困乏沉重，以及眼睑颜面甚至全身浮肿等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅。

3、速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页CN101972457A1/1页21一种治疗经行浮肿的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成麻黄150份、桂枝1100份、干姜1100份、薄荷130份、蝉蜕130份、柴胡1120份、天花粉1100份、黄芩1120份、黄连1100份、秦皮1120份、苦参1100份、白癣皮1100份、金银花1100份、连翘1100份、蒲公英1100份、地丁1100份、茯苓1150份、地骨皮1100份、大黄1100份、莱菔子1100份、苍术1100份、厚朴1100。

4、份、关木通150份、车前子1100份、薏苡仁1150份、泽泻1100份、冬瓜皮1120份、玉米须1100份、泽漆1100份、滑石1100份、地肤子1100份、海金沙1100份、石韦1100份。2按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是麻黄15份、桂枝30份、干姜30份、薄荷10份、蝉蜕10份、柴胡30份、天花粉20份、黄芩30份、黄连20份、秦皮30份、苦参20份、白癣皮20份、金银花20份、连翘20份、蒲公英20份、地丁20份、茯苓100份、地骨皮20份、大黄20份、莱菔子30份、苍术20份、厚朴20份、关木通15份、车前子30份、薏苡仁100份、泽泻30份、冬瓜皮50份、。

5、玉米须20份、泽漆20份、滑石20份、地肤子20份、海金沙30份、石韦30份。3按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有茵陈1100份、金钱草1120份、珍珠草1100份、虎杖1100份、枳实1150份、陈皮1150份、广木香1120份、川楝子1150份、香附子1150份、桃仁150份、红花150份、三棱150份、莪术150份、穿山甲150份、大腹皮1100份、白术1100份、山药1150份。4按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是茵陈30份、金钱草30份、珍珠草20份、虎杖20份、枳实50份、陈皮100份、广木香30份、川楝子100份、香附子100份、桃仁15份、红花15。

6、份、三棱15份、莪术15份、穿山甲20份、大腹皮30份、白术30份、山药50份。5按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。6按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。7权利要求16所述的任意中药组合物在制备治疗经行浮肿药物中的应用。权利要求书CN101972457A1/5页3一种治疗经行浮肿的中药组合物及其制备方法0001技术领域0002本发明涉及一种治疗经行浮肿的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗经行浮肿的中药组合物及其制备方法。0003背景技术000。

7、4每值经前或经期，头面四肢浮肿者，称为“经行浮肿”，或称为“经来遍身浮肿”，属中医的经行前后诸证范围，相当于西医的经前期紧张综合征。主要症状是行经前后或正值经期出现胫踝虚浮、压之凹痕，并感双腿困乏沉重，以及眼睑颜面甚至全身浮肿。其主要病机是脾肾阳虚，水湿运化不良，或肝气郁滞，水湿宣泄不通所至，值经期血气下注冲任，脾肾俞虚或气血雍滞，水湿泛溢肌肤而浮肿。本病一般在月经来潮前35天即开始浮肿，经净后浮肿自然消退。除浮肿外无心、肝、肾等功能方面的损害。近年临床发病率有不断上升的趋势。0005现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗经。

8、行浮肿的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出健脾温肾、理气行滞、利水消肿的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗经行浮肿的中药组合物。0006本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。0007发明内容0008本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低廉、几乎无毒副作用的治疗经行浮肿的中药组合物。0009本发明所要解决的。

9、技术问题是通过以下技术途径来实现的。0010本发明的一种治疗经行浮的中药组合物，主要以下重量份的组分组成麻黄150份、桂枝1100份、干姜1100份、薄荷130份、蝉蜕130份、柴胡1120份、天花粉1100份、黄芩1120份、黄连1100份、秦皮1120份、苦参1100份、白癣皮1100份、金银花1100份、连翘1100份、蒲公英1100份、地丁1100份、茯苓1150份、地骨皮1100份、大黄1100份、莱菔子1100份、苍术1100份、厚朴1100份、关木通150份、车前子1100份、薏苡仁1150份、泽泻1100份、冬瓜皮1120份、玉米须1100份、泽漆1100份、滑石1100说明书。

10、CN101972457A2/5页4份、地肤子1100份、海金沙1100份、石韦1100份。0011优选为麻黄15份、桂枝30份、干姜30份、薄荷10份、蝉蜕10份、柴胡30份、天花粉20份、黄芩30份、黄连20份、秦皮30份、苦参20份、白癣皮20份、金银花20份、连翘20份、蒲公英20份、地丁20份、茯苓100份、地骨皮20份、大黄20份、莱菔子30份、苍术20份、厚朴20份、关木通15份、车前子30份、薏苡仁100份、泽泻30份、冬瓜皮50份、玉米须20份、泽漆20份、滑石20份、地肤子20份、海金沙30份、石韦30份。0012本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是茵陈1100份、金。

11、钱草1120份、珍珠草1100份、虎杖1100份、枳实1150份、陈皮1150份、广木香1120份、川楝子1150份、香附子1150份、桃仁150份、红花150份、三棱150份、莪术150份、穿山甲150份、大腹皮1100份、白术1100份、山药1150份。0013优选为茵陈30份、金钱草30份、珍珠草20份、虎杖20份、枳实50份、陈皮100份、广木香30份、川楝子100份、香附子100份、桃仁15份、红花15份、三棱15份、莪术15份、穿山甲20份、大腹皮30份、白术30份、山药50份。0014本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的。

12、中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。0015本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原则”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方”为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。0016本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。0017用法用量本发明的用药量取决于。

13、具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作为指导内服1）胶囊剂每天三次，每次服25粒，每粒含药量04克，温水送服。2）片剂每天三次，每次24片，每片含药量05克，温水送服。3）丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4）颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。0018本发明针对经行浮肿患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。0019具体实施方式0020以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，绝不限于本发明。0021实施例1胶囊剂的制备。

14、按以下重量份称取各原料麻黄15份、桂枝30份、干姜30份、薄荷10份、蝉蜕10份、说明书CN101972457A3/5页5柴胡30份、天花粉20份、黄芩30份、黄连20份、秦皮30份、苦参20份、白癣皮20份、金银花20份、连翘20份、蒲公英20份、地丁20份、茯苓100份、地骨皮20份、大黄20份、莱菔子30份、苍术20份、厚朴20份、关木通15份、车前子30份、薏苡仁100份、泽泻30份、冬瓜皮50份、玉米须20份、泽漆20份、滑石20份、地肤子20份、海金沙30份、石韦30份。0022将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。0023实施例2颗粒剂的制备按以下重量份称。

15、取各原料麻黄15份、桂枝30份、干姜30份、薄荷10份、蝉蜕10份、柴胡30份、天花粉20份、黄芩30份、黄连20份、秦皮30份、苦参20份、白癣皮20份、金银花20份、连翘20份、蒲公英20份、地丁20份、茯苓100份、地骨皮20份、大黄20份、莱菔子30份、苍术20份、厚朴20份、关木通15份、车前子30份、薏苡仁100份、泽泻30份、冬瓜皮50份、玉米须20份、泽漆20份、滑石20份、地肤子20份、海金沙30份、石韦30份。0024将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂。0025实施例3片剂的制备按以下重量份称取各原料麻黄15份。

16、、桂枝30份、干姜30份、薄荷10份、蝉蜕10份、柴胡30份、天花粉20份、黄芩30份、黄连20份、秦皮30份、苦参20份、白癣皮20份、金银花20份、连翘20份、蒲公英20份、地丁20份、茯苓100份、地骨皮20份、大黄20份、莱菔子30份、苍术20份、厚朴20份、关木通15份、车前子30份、薏苡仁100份、泽泻30份、冬瓜皮50份、玉米须20份、泽漆20份、滑石20份、地肤子20份、海金沙30份、石韦30份。0026将上述重量份各原料混合，碾成细粉过8001200目细筛后，制成片剂即得。0027实施例4丸剂的制备按以下重量份称取各原料麻黄15份、桂枝30份、干姜30份、薄荷10份、蝉蜕10。

17、份、柴胡30份、天花粉20份、黄芩30份、黄连20份、秦皮30份、苦参20份、白癣皮20份、金银花20份、连翘20份、蒲公英20份、地丁20份、茯苓100份、地骨皮20份、大黄20份、莱菔子30份、苍术20份、厚朴20份、关木通15份、车前子30份、薏苡仁100份、泽泻30份、冬瓜皮50份、玉米须20份、泽漆20份、滑石20份、地肤子20份、海金沙30份、石韦30份。0028将上述重量各原料混合，碾成细粉后过6001000目筛后，制成丸剂即得。0029实施例5口服液的制备按以下重量份称取各原料麻黄15份、桂枝30份、干姜30份、薄荷10份、蝉蜕10份、柴胡30份、天花粉20份、黄芩30份、黄连。

18、20份、秦皮30份、苦参20份、白癣皮20份、金银花20份、连翘20份、蒲公英20份、地丁20份、茯苓100份、地骨皮20份、大黄20份、莱菔子30份、苍术20份、厚朴20份、关木通15份、车前子30份、薏苡仁100份、泽泻30份、冬瓜皮50份、玉米须20份、泽漆20份、滑石20份、地肤子20份、海金沙30份、石韦30份。0030将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。0031实验例本发明中药组合物治疗经行浮肿患者的临床疗效观察实验一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗例15患者，其中男0例。

19、，女15例；年龄最大者50岁，年龄最小者只有21岁。说明书CN101972457A4/5页60032二、治疗方法用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1）胶囊剂每天三次，每次服25粒，每粒含药量04克，温水送服。2）片剂每天三次，每次24片，每片含药量05克，温水送服。3）丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4）颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。0033疗程一个月为一疗程，共治疗3疗程。0034三、疗效评价标准治愈体征及症状完全改善，心情舒畅，身体轻松，精神焕发。0035显效体征及症状显著改善，心情舒畅，身体轻松，精神很好。0036有效体征及症状有改变，身体比较轻松。0037无。

20、效体征无改变，症状如前。0038四、典型病例1、张某某，女，35岁。0039患者自述六年来每至月经前则全身浮肿，月经干净后，浮肿渐消。此次经前浮肿发作较重，主要以面部及双下肢肿甚，伴全身困重酸痛，纳呆，便塘，咳嗽痰多。以往月经来潮八日方净，量多色淡。查患者面部浮肿，眼睑肿甚，下肢浮肿按之凹陷，舌质淡，苔薄微黄，脉儒细。0040服用本发明中药组合物10日，面部浮肿基本消退，下肢浮肿减轻，食欲有所改善，经色转红。继服本发明中药组合物15日，月经干净，浮肿消失。继服本发明中药组合物调理2个月，次月临经时已无浮肿现象。00412、李某，女，21岁。0042患者素来月经推迟，40天左右行经1次，近两年经。

21、前有双侧乳房作胀、食欲欠佳现象，并出现遍身浮肿，劳累或睡眠不足则水肿加重，至经净后数日内逐渐消退。患者经水将临之际来诊，症见面部浮肿已较显，面色白，舌质淡红，苔薄白，脉沉细而弦。自诉平时怕冷、疲倦，现感乳胀腰酸，纳差，经来时全身浮肿，经色紫暗，量少。0043服用本发明中药组合物3日，第二日月经已来潮，虽有浮肿，症状较轻，较上次有改善，食欲增加，经量增多，色鲜红，查脉缓滑，舌质淡红，苔滑白少。继服本发明中药组合物1个月，肿消月经干净。继服本发明中药组合物调理1个月，临经时已无水肿现象。00443、牛某某，女，32岁。0045患者既往月经规律，近半年月经3745日一行，经量少，色红有血块，四肢面目。

22、浮肿，手指麻胀，难以握固，经后肿势减轻，伴经行腹痛，腰酸乏力，大便不成形，小便短少。今日月经来潮，四肢面目明显浮肿，舌质淡红，边有瘀斑，苔白而滑，脉弦细。0046服用本发明中药组合物15日，四肢面目浮肿逐渐消退，其余诸症大为减轻。继服本发明中药组合物20日，经行已过，诸症皆消。继服本发明中药组合物调理1个月，次月经行已无浮肿现象，经色经量正常，无血块，睡眠及饮食无异常，二便调。随访3个月，经行浮肿未复发。说明书CN101972457A5/5页700474、陈某，女，41岁。0048患者自诉，近一年来每逢经行则全身浮肿，以腿部浮肿较甚，自经来前一天开始，经净后浮肿自行消退。来诊时正值月经来潮，症。

23、见神疲乏力，面浮肢肿，下肢尤甚，按之没指，腰膝酸软，食少便溏，舌淡红，苔薄白，脉沉缓。0049服用本发明中药组合物5日，浮肿逐渐消退，食欲增加，大便成形。继服本发明中药组合物15日，腰膝酸软等症较前明显减轻，6日经净诸症消。继服本发明中药组合物调理1个月，次月经行未出现浮肿，大便有形，食欲尚可。随访3个月，痊愈。00505、朱某某，女，27岁。0051患者自去年冬天起，每至月经来潮前23天即开始出现浮肿，四肢浮肿明显，双腿有困乏沉重感，经净则浮肿随之消退，如此发作至今已1年余。来诊症见肢体肿胀，按之凹陷，随手而起，面色灰暗，胸闷胁胀，经来色紫，杂有血块，少腹胀痛，经行不畅，舌暗红，苔薄腻，脉象。

24、细涩。0052服用本发明中药组合物5日，浮肿逐渐消退，双腿困乏沉重感减轻，经色暗红有血块。继服本发明中药组合物1个月，少腹胀痛不明显，经行顺畅，5日经净诸症消。继服本发明中药组合物调理1个半月，次月临经时已无浮肿现象，经色红，无血块，经行顺畅，痊愈。00536、王某，女，33岁。0054患者3个月来每至经行则出现全身浮肿，下肢为甚，经净后浮肿自然消退。来诊症见全身水肿，下肢肿甚，按之没指，肢体沉重，困倦乏力，胸闷泛恶，食少纳呆，小便短少，苔腻，脉濡。0055服用本发明中药组合物5日，全身浮肿逐渐消退，肢体沉重、困倦乏力感减轻。继服本发明中药组合物25日，胸闷消失，饮食尚可，小便正常。继服本发明。

25、中药组合物调理1个半月，次月经行未出现浮肿，经行5日净，身体无明显不适，感觉轻松。00567、程某某，女，42岁。0057患者既往月经正常，两年来月经后期，月经来潮前出现全身浮肿，月经干净后浮肿自然消退。来诊症见面目四肢浮肿，下肢尤甚，按之凹陷不起，腰骶冷痛，大便溏薄，量少色淡，舌淡，苔薄，脉沉弱。0058服用本发明中药组合物5日，浮肿症状较前减轻，腰骶冷痛有所缓解，经量稍增多，大便成形。继服本发明中药组合物调理15日，次月经行已无浮肿现象，经量增多，色转红，腰骶冷痛感消失，经行顺畅，大便有形。继服本发明中药组合物调理1个月，经行浮肿未复发。0059五、治疗结果所收治的15例病例中，经3个月治疗，其中治愈5例，显效5例，有效2例，无效3例，总有效率达80。结果表明，本发明的中药组合物对治疗经行浮肿患者有极显著疗效。说明书。