中药组合物、中药制剂及中药面膜.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 102430024 B (45)授权公告日 2013.11.06 CN 102430024 B *CN102430024B* (21)申请号 201110388499.4 (22)申请日 2011.11.29 A61K 36/8905(2006.01) A61K 8/97(2006.01) A61Q 19/02(2006.01) A61Q 19/00(2006.01) A61P 17/00(2006.01) (73)专利权人 青岛阳光海川医药科技发展有限 公司 地址 266061 山东省青岛市崂山区香港东路 316 号弄海园 B20 (72)发明人 乔明琦 张惠云 (。

2、74)专利代理机构 北京集佳知识产权代理有限 公司 11227 代理人 逯长明 CN 101485802 A,2009.07.22, CN 101804185 A,2010.08.18, CN 1544036 A,2004.11.10, CN 1593378 A,2005.03.16, CN 1613502 A,2005.05.11, CN 1628805 A,2005.06.22, CN 1840145 A,2006.10.04, CN 1857668 A,2006.11.08, CN 1857668 A,2006.11.08, CN 101028090 A,2007.09.05, 周黎霞等。

3、 . “黄褐斑的中医药治疗进展” . 现 代中西医结合杂志 .2010, 第 19 卷 ( 第 33 期 ), (54) 发明名称 中药组合物、 中药制剂及中药面膜 (57) 摘要 本发明涉及皮肤保养品领域， 特别涉及中药 组合物、 中药制剂及中药面膜。该中药组合物、 中 药制剂及中药面膜均能够改善皮肤黄褐斑、 皮肤 暗黄、 细纹， 疗效显著 (P 0.05)。在受访者中， 本发明提供的面膜其刺激性满意率为 83.2， 香 气满意率为 91.4， 对皮肤暗黄改善效果的满 意率为 88.6， 对黄褐斑改善效果的满意率为 85.8， 对细纹改善效果的满意率为 92.4， 受 到广大消费者的认可。 。

4、(51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 韦轶 权利要求书 1 页 说明书 11 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书11页 (10)授权公告号 CN 102430024 B CN 102430024 B *CN102430024B* 1/1 页 2 1. 一种中药组合物， 其特征在于， 其由如下重量份的原料制成 ： 乌梅150210重量份， 五味子3090重量份， 焦山楂90150重量份， 山茱萸60 120 重量份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量份。 2. 一种中药组合物的制备方法， 其特征在于， 原料包括 ：。

5、 乌梅 150 210 重量份， 五味 子 30 90 重量份， 焦山楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 120 重量份， 川芎 60 120 重量 份， 醋香附 30 90 重量份 ； 将所述原料粉碎后经水或体积分数为 50 75的乙醇提取， 收集滤液， 浓缩即得。 3.根据权利要求2所述的制备方法， 其特征在于， 所述提取为75100提取13h ； 以 g/mL 计， 所述原料与所述水或体积分数为 50 75的乙醇的质量体积比为 1:6 10。 4.根据权利要求2所述的制备方法， 其特征在于， 所述浓缩具体为浓缩至密度为0.4 0.6g/mL。 5. 一种中药制剂， 其特征在于， 包。

6、括如权利要求 1 所述的中药组合物及药学上可接受 的辅料。 6. 根据权利要求 5 所述的中药制剂， 其特征在于， 其为内用制剂或外用制剂 ； 所述内用 制剂为颗粒剂、 片剂、 胶囊、 丸剂、 煎膏剂、 糖浆剂或露剂 ； 所述外用制剂为粉剂、 溶液剂、 软 膏剂、 糊剂、 酊剂或凝胶剂。 7. 根据权利要求 6 所述糊剂的制备方法， 其特征在于， 取如下重量份的原料 ： 乌梅 150 210 重量份， 五味子 30 90 重量份， 焦山楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 120 重量 份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量份， 粉碎后加蛋清混合即得。 8. 一种中药。

7、面膜的制备方法， 其特征在于， 包括如下步骤 ： 获得润湿的卡波姆 ； 取如下重量份的原料 ： 乌梅150210重量份， 五味子3090重量份， 焦山楂90150 重量份， 山茱萸 60 120 重量份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量份 ； 将所述原 料粉碎后经水或体积分数为 50 75的乙醇提取， 收集滤液， 浓缩至密度为 0.4 0.6g/ mL， 获得浓缩液 ； 取所述润湿的卡波姆与所述浓缩液混合后， 加入三乙醇胺， 调节 pH 值为 6 7， 即得 ； 以 g/mL 计， 所述卡波姆与所述浓缩液的质量体积比为 1:15 25。 9. 一种中药面膜的制备方法， 。

8、其特征在于， 包括如下步骤 ： 取如下重量份的原料 ： 乌梅150210重量份， 五味子3090重量份， 焦山楂90150 重量份， 山茱萸 60 120 重量份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量份 ； 将所述原 料粉碎后经水或体积分数为 50 75的乙醇提取， 收集滤液， 浓缩至密度为 0.4 0.6g/ mL， 获得浓缩液 ； 取面膜纸浸泡于所述浓缩液， 即得。 权 利 要 求 书 CN 102430024 B 2 1/11 页 3 中药组合物、 中药制剂及中药面膜 技术领域 0001 本发明涉及皮肤保养品领域， 特别涉及中药组合物、 中药制剂及中药面膜。 背景技术。

9、 0002 女性面部皮肤黄褐斑、 色素沉着等肌肤问题， 是中青年女性尤其是该年龄职业女 性最为常见面部皮肤问题， 影响中青年女性的情绪和生活。 0003 黄褐斑也称为肝斑和蝴蝶斑， 为淡褐色或黄褐色斑， 边界较清， 形状不规则， 对称 分布于眼眶附近、 额部、 眉弓、 鼻部、 两颊、 唇及口周等处， 无自觉症状及全身不适， 属于面部 黑变病的一种症状， 是发生在颜面的色素沉着斑。 内分泌失调， 遗传因素， 紫外线辐射， 化妆 品应用不当， 女性特殊生理期 ( 经期、 孕期 ) 及精神压力等因素， 使人体肌肤抗氧化能力明 显下降， 黑色素沉淀， 肌肤变得黯黄粗糙、 缺乏生机， 继而产生黄褐斑， 。

10、严重影响女性的外在 美， 尤其是职业女性。 0004 目前， 治疗黄褐斑的产品很多， 如中国专利 CN90108630 公开的 “祛斑霜” ， 中国专 利 CN96116066 公开的 “天然祛斑美容品及制备方法” 。上述祛斑产品中各个组分的选取不 尽如人意， 各组分配伍后的协同效果较差， 疗效不显著。市场上一些祛斑产品， 在配方中添 加了的铅、 汞等物质或者促皮质剥脱剂， 损伤了皮肤正常的生理代谢， 不仅不能达到祛斑的 目的， 还容易造成严重的皮肤问题。因此， 提供一种对黄褐斑疗效明显的中药组合物、 中药 制剂及中药面膜， 具有重要意义。 发明内容 0005 有鉴于此， 本发明提供一种中药组。

11、合物、 中药制剂及中药面膜。该中药组合物、 中 药制剂及中药面膜均能够改善皮肤黄褐斑、 皮肤暗黄、 细纹， 疗效显著 (P 0.05)。 0006 为了实现上述发明目的， 本发明提供以下技术方案 ： 0007 本发明提供了一种中药组合物， 其由如下重量份的原料制成 ： 0008 乌梅 150 210 重量份， 五味子 30 90 重量份， 焦山楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 120 重量份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量份。 0009 乌梅别名酸梅、 黄仔、 合汉梅、 干枝梅， 为蔷薇科落叶乔木植物梅 Prunusmume 的 近成熟果实， 经烟火熏制而成。。

12、乌梅含柠檬酸 19、 苹果酸 15、 琥珀酸、 碳水化合物、 谷 甾醇、 蜡样物质及齐墩果酸样物质 . 在成熟时期含氢氰酸 . 经加工而成的乌梅干含柠檬酸 50、 苹果酸 20， 亦含有强杀菌性及提高肝脏功能的成分苦味酸及具有热镇痛作用的苦 扁桃甙 . 乌梅果肉中尚含有较高活性的超氧化物歧化酶 (SOD)。新鲜乌梅果实含果胶 . 乌 梅种子含苦杏仁甙。 乌梅中含钾多而含钠较少， 需要长期服用排钾性利尿药者宜食之 ； 乌梅 含儿茶酸能促进肠蠕动， 便秘之人宜食之 ； 乌梅中含多种有机酸， 有改善肝脏机能的作用， 故肝病患者宜食之 ； 乌梅中的梅酸可软化血管， 推迟血管硬化， 具有防老抗衰作用。乌。

13、梅可 生津止渴， 用于肺虚久咳、 乾咳无痰， 急、 慢性咽喉炎等病症的治疗。 0010 五味子， 俗称山花椒、 五梅子等， 是多年生落叶藤本， 属木兰科， 可作药用， 植株可 说 明 书 CN 102430024 B 3 2/11 页 4 供观赏。为木兰科植物五味子 (Schisandrachinensis(Turcz.)Baill.) 习称 “北五味子” ， 或华中五味子 (SchisandrasphenantheraRehd.etWils.) 习称 “南五味子” 的干燥成熟果 实。五味子含有丰富的有机酸、 维生素、 类黄酮、 植物固醇及有强效复原作用的木酚素 ( 例 如五味子醇甲、 五味子。

14、乙素或五味子脂素 )， 能益气强肝、 增进细胞排除废物的效率、 供应更 多氧气、 营造和运用能量、 提高记忆力 ； 五味子能加速醋胺酚的代谢率及减低 GSH 耗损， 帮 助保护肝脏 ； 五味子具有消炎作用， 以制止肝脏损伤， 激活合成代谢过程以促进受损肝细胞 的修复， 并能增强脱氧核醣核酸 (DNA) 合成物和乌胺酸脱羧酶的活性， 再生肝脏细胞 ； 五味 子所含的木酚素是强效抗氧化剂， 能抑制自由基， 减缓老化。 0011 焦山楂， 酸、 甘、 微温 ； 归睥、 胃、 肝经。能消食化积， 长于消食止泻。 0012 山茱萸 ( 学名 ： Cornus officinalis)， 山茱萸科落叶灌木。

15、或小乔木， 其干燥成熟 果肉为中药， 别名山萸肉、 药枣 ； 能够补益肝肾， 涩精固脱 ； 用于眩晕耳鸣， 腰膝酸痛， 遗尿 尿频， 崩漏带下， 大汗虚脱， 内热消渴。还能固经止血， 可用治妇女体虚、 月经过多等症状。 0013 川芎， 用于治疗月经不调、 经闭痛经、 产后瘀滞腥痛、 症瘕肿块、 胸胁疼痛、 头痛眩 晕、 风寒湿痹、 跌打损伤、 痈疽疮疡等病症。 0014 醋香附， 为莎草科植物莎草 Cyperus rotundus L. 的干燥根茎。主要功效有理气 解郁， 止痛调经 ； 治肝胃不和， 气郁不舒， 胸腹胁肋胀痛， 痰饮痞满， 月经不调， 崩漏带下， 理 气解郁。 0015 本发。

16、明还提供了一种中药组合物的制备方法， 原料包括 ： 乌梅 150 210 重量份， 五味子 30 90 重量份， 焦山楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 120 重量份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量份 ； 0016 将所述原料粉碎后经水或体积分数为 50 75的乙醇提取， 收集滤液， 浓缩即 得。 0017 作为优选， 所述提取为 75 100提取 1 3h ； 以 g/mL 计， 所述原料与所述水或 体积分数为 50 75的乙醇的质量体积比为 1 6 10。 0018 作为优选， 所述浓缩具体为浓缩至密度为 0.4 0.6g/mL。 0019 本发明提供了一。

17、种中药制剂， 包括上述的中药组合物及药学上可接受的辅料。 0020 作为优选， 本发明提供的中药制剂为内用制剂或外用制剂 ； 所述内用制剂包括颗 粒剂、 片剂、 胶囊、 丸剂、 煎膏剂、 糖浆剂、 露剂 ； 所述外用制剂包括粉剂、 溶液剂、 软膏剂、 糊 剂、 酊剂、 凝胶剂。 0021 本发明提供的中药制剂具体为糊剂时， 其制备方法为， 取如下重量份的原料 ： 乌梅 150 210 重量份， 五味子 30 90 重量份， 焦山楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 120 重量 份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量份， 粉碎后加蛋清混合即得。 0022 本发明还提供。

18、了一种中药面膜， 其制备方法， 包括如下步骤 ： 0023 获得润湿的卡波姆 ； 0024 取如下重量份的原料 ： 乌梅 150 210 重量份， 五味子 30 90 重量份， 焦山楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 120 重量份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量 份 ； 将所述原料粉碎后经水或体积分数为 50 75的乙醇提取， 收集滤液， 浓缩至密度为 0.4 0.6g/mL， 获得浓缩液 ； 0025 取所述润湿的卡波姆与所述浓缩液混合后， 加入三乙醇胺， 调节 pH 值为 6 7， 即 说 明 书 CN 102430024 B 4 3/11 页 5 得 ；。

19、 以 g/mL 计， 所述润湿的卡波姆与所述浓缩液的质量体积比为 1 15 25。 0026 卡波姆， 以季戊四醇等与丙烯酸交联得到的丙烯酸交联树脂， 是一类非常重要的 流变调节剂， 中和后的卡波姆是优秀的凝胶基质， 有增稠、 悬浮等重要用途， 工艺简单， 稳定 性好， 广泛应用于乳液、 膏霜、 凝胶中。 0027 作为优选， 本发明选用甘油润湿卡波姆。 0028 作为优选， 本发明选用三乙醇胺作为中和剂， 将卡波姆中和成盐， 是卷曲的分子因 电斥力张开而增稠。 0029 本发明还提供了一种中药面膜， 其制备方法， 包括如下步骤 ： 0030 取如下重量份的原料 ： 乌梅 150 210 重量。

20、份， 五味子 30 90 重量份， 焦山楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 120 重量份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量 份 ； 将所述原料粉碎后经水或体积分数为 50 75的乙醇提取， 收集滤液， 浓缩至密度为 0.4 0.6g/mL， 获得浓缩液 ； 0031 取面膜纸浸泡于所述浓缩液， 即得。 0032 本发明提供一种中药组合物、 中药制剂及中药面膜。该中药组合物及中药制剂均 能够改善皮肤黄褐斑、 皮肤暗黄、 细纹， 疗效显著 (P 0.05)。在受访者中， 本发明提供的 中药面膜其刺激性满意率为 83.2， 香气满意率为 91.4， 对皮肤暗黄改善效果。

21、的满意率 为 88.6， 对黄褐斑改善效果的满意率为 85.8， 对细纹改善效果的满意率为 92.4， 受 到广大消费者的认可。 具体实施方式 0033 本发明公开了一种中药组合物、 中药制剂及中药面膜， 本领域技术人员可以借鉴 本文内容， 适当改进工艺参数实现。 特别需要指出的是， 所有类似的替换和改动对本领域技 术人员来说是显而易见的， 它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较 佳实施例进行了描述， 相关人员明显能在不脱离本发明内容、 精神和范围内对本文所述的 方法和应用进行改动或适当变更与组合， 来实现和应用本发明技术。 0034 本发明提供了一种中药组合物， 其由如下重量。

22、份的原料制成 ： 0035 乌梅 150 210 重量份， 五味子 30 90 重量份， 焦山楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 120 重量份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量份。 0036 本发明还提供了一种中药组合物的制备方法， 原料包括 ： 乌梅 150 210 重量份， 五味子 30 90 重量份， 焦山楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 120 重量份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量份 ； 0037 将所述原料粉碎后经水或体积分数为 50 75的乙醇提取， 收集滤液， 浓缩即 得。 0038 作为优选， 所述提取为 75。

23、 100提取 1 3h ； 以 g/mL 计， 所述原料与所述水或 体积分数为 50 75的乙醇的质量体积比为 1 6 10。 0039 作为优选， 所述浓缩具体为浓缩至密度为 0.4 0.6g/mL。 0040 本发明提供的中药组合物的制备方法， 具体可以为 ： 0041 取如下重量份的原料包括 ： 乌梅 150 210 重量份， 五味子 30 90 重量份， 焦山 楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 120 重量份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量 说 明 书 CN 102430024 B 5 4/11 页 6 份 ； 0042 将所述原料粉碎后经水或体积分数。

24、为 50 75的乙醇提取， 收集滤液， 取所述滤 液浓缩至密度为 0.4 0.6g/mL 后即得 ； 所述提取为在 75 100提取 1 3h ； 以 g/mL 计， 所述原料与所述水或体积分数为 50 75的乙醇的质量体积比为 1 6 10。 0043 本发明提供了一种中药制剂， 包括上述的中药组合物及药学上可接受的辅料。 0044 作为优选， 本发明提供的中药制剂为内用制剂或外用制剂 ； 所述内用制剂包括颗 粒剂、 片剂、 胶囊、 丸剂、 煎膏剂、 糖浆剂、 露剂 ； 所述外用制剂包括粉剂、 溶液剂、 软膏剂、 糊 剂、 酊剂、 凝胶剂。 0045 本发明提供的中药制剂具体为糊剂时， 其制。

25、备方法为， 取如下重量份的原料 ： 乌梅 150 210 重量份， 五味子 30 90 重量份， 焦山楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 120 重量 份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量份， 粉碎后加蛋清适量混合成糊状即得。 0046 作为优选， 以 g/mL 计， 所述原料与所述蛋清的质量体积比为 1 0.5 4。 0047 本发明还提供了一种中药面膜， 其制备方法， 包括如下步骤 ： 0048 获得润湿的卡波姆 ； 0049 取如下重量份的原料 ： 乌梅 150 210 重量份， 五味子 30 90 重量份， 焦山楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 1。

26、20 重量份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量 份 ； 将所述原料粉碎后经水或体积分数为 50 75的乙醇提取， 收集滤液， 浓缩至密度为 0.4 0.6g/mL， 获得浓缩液 ； 0050 取所述润湿的卡波姆与所述浓缩液混合后， 加入三乙醇胺， 调节 pH 值为 6 7， 即 得 ； 以 g/mL 计， 所述润湿的卡波姆与所述浓缩液的质量体积比为 1 15 25。 0051 优选地， 本发明选用甘油润湿卡波姆。 0052 本发明还提供了一种中药面膜， 其制备方法， 包括如下步骤 ： 0053 取如下重量份的原料 ： 乌梅 150 210 重量份， 五味子 30 90 。

27、重量份， 焦山楂 90 150 重量份， 山茱萸 60 120 重量份， 川芎 60 120 重量份， 醋香附 30 90 重量 份 ； 将所述原料粉碎后经水或体积分数为 50 75的乙醇提取， 收集滤液， 浓缩至密度为 0.4 0.6g/mL， 获得浓缩液 ； 0054 取面膜纸浸泡于所述浓缩液， 即得。 0055 本发明提供一种中药组合物及、 中药制剂及中药面膜。该中药组合物及中药制剂 均能够改善皮肤黄褐斑、 皮肤暗黄、 细纹， 疗效显著 (P 0.05)。在受访者中， 本发明提供 的面膜其刺激性满意率为 83.2， 香气满意率为 91.4， 对皮肤暗黄改善效果的满意率为 88.6， 对黄。

28、褐斑改善效果的满意率为 85.8， 对细纹改善效果的满意率为 92.4， 受到 广大消费者的认可。 0056 本发明提供的中药组合物、 中药制剂及中药面膜中， 原料均可由市场购得。 0057 下面结合实施例， 进一步阐述本发明 ： 0058 实施例 1 中药组合物的制备 0059 准确称取乌梅 150g， 五味子 60g， 焦山楂 120g， 山茱萸 120g， 川芎 70g， 醋香附 90g ； 0060 将上述原料粉碎后， 经 3600mL 体积分数为 50的乙醇在 75提取 3h， 收集滤液， 取所述滤液浓缩即得。 0061 实施例 2 中药组合物的制备 说 明 书 CN 1024300。

29、24 B 6 5/11 页 7 0062 准确称取乌梅 210g， 五味子 30g， 焦山楂 150g， 山茱萸 60g， 川芎 120g， 醋香附 40g ； 0063 将上述原料粉碎后， 经6000mL水在100提取2h， 收集滤液， 取所述滤液浓缩至密 度为 0.4g/mL 后即得。 0064 实施例 3 中药组合物的制备 0065 准确称取乌梅 190g， 五味子 45g， 焦山楂 135g， 山茱萸 100g， 川芎 60g， 醋香附 80g ； 0066 将上述原料粉碎后， 经 4500mL 体积分数为 75的乙醇在 85提取 1h， 收集滤液， 取所述滤液浓缩至密度为 0.6g/。

30、mL 后即得。 0067 实施例 4 中药组合物的制备 0068 准确称取乌梅 200g， 五味子 90g， 焦山楂 90g， 山茱萸 80g， 川芎 80g， 醋香附 60g ； 0069 将上述原料粉碎后， 经 5000mL 水在 95提取 2.5h， 收集滤液， 取所述滤液浓缩至 密度为 0.5g/mL 后即得。 0070 实施例 5 中药组合物的制备 0071 准确称取乌梅 185g， 五味子 75g， 焦山楂 140g， 山茱萸 70g， 川芎 100g， 醋香附 30g ； 0072 将上述原料粉碎后， 经 5400mL 体积分数为 75的乙醇在 90提取 1.5h， 收集滤 液，。

31、 取所述滤液浓缩后即得。 0073 实施例 6 中药组合物的制备 0074 准确称取乌梅 170g， 五味子 50g， 焦山楂 105g， 山茱萸 110g， 川芎 110g， 醋香附 75g ； 0075 将上述原料粉碎后， 经 4000mL 体积分数为 50的乙醇在 80提取 2h， 收集滤液， 取所述滤液浓缩至密度为 0.55g/mL 后即得。 0076 实施例 7 中药糊剂的制备 0077 准确称取乌梅 150g， 五味子 60g， 焦山楂 150g， 山茱萸 100g， 川芎 80g， 醋香附 45g， 将上述原料粉碎后加 610mL 蛋清混合糊状即得。 0078 实施例 8 中药糊。

32、剂的制备 0079 准确称取乌梅 210g， 五味子 30g， 焦山楂 120g， 山茱萸 120g， 川芎 60g， 醋香附 60g， 将上述原料粉碎后加 305mL 蛋清混合即得。 0080 实施例 9 中药糊剂的制备 0081 准确称取乌梅 170g， 五味子 90g， 焦山楂 90g， 山茱萸 80g， 川芎 100g， 醋香附 90g， 将上述原料粉碎后加 1220mL 蛋清混合即得。 0082 实施例 10 中药糊剂的制备 0083 准确称取乌梅 190g， 五味子 45g， 焦山楂 135g， 山茱萸 60g， 川芎 120g， 醋香附 30g， 将上述原料粉碎后加 2440mL。

33、 蛋清混合即得。 0084 实施例 11 中药颗粒剂的制备 0085 取实施例 1 至 6 制得的中药组合物， 添加常规辅料， 混匀， 按照常规方法， 整粒， 干 燥， 制得中药颗粒剂。 0086 实施例 12 中药胶囊剂的制备 0087 取实施例 1 至 6 制得的中药组合物， 添加常规辅料， 混匀， 按照常规方法， 制粒， 填 充胶囊， 制得中药胶囊剂。 0088 实施例 13 中药片剂的制备 说 明 书 CN 102430024 B 7 6/11 页 8 0089 取实施例 1 至 6 制得的中药组合物， 添加常规辅料， 混匀， 按照常规方法， 压制成 片， 包薄膜衣， 制得中药片剂。 。

34、0090 实施例 14 中药丸剂的制备 0091 取实施例 1 至 6 制得的中药组合物， 添加常规辅料， 混匀， 按照常规塑制法或泛制 法， 制得中药丸剂。 0092 实施例 15 中药煎膏剂的制备 0093 取实施例1至6制得的中药组合物， 添加常规辅料， 混匀， 按照常规方法， 炼糖或炼 蜜后， 收膏， 制得中药煎膏剂。 0094 实施例 16 中药糖浆剂的制备 0095 取实施例1至6制得的中药组合物， 添加常规辅料如蔗糖等， 混匀， 按照常规方法， 制得中药糖浆剂。 0096 实施例 17 中药露剂的制备 0097 取实施例1至6制得的中药组合物， 添加常规辅料， 混匀， 按照常规蒸。

35、馏法， 制得中 药露剂。 0098 实施例 18 中药粉剂的制备 0099 取实施例1至6制得的中药组合物， 添加常规辅料， 混匀， 按照常规方法， 低温烘干 制得中药粉剂。 0100 实施例 19 中药溶液剂的制备 0101 取实施例1至6制得的中药组合物， 添加常规辅料， 混匀， 按照常规方法， 制得中药 溶液剂。 0102 实施例 20 中药软膏剂的制备 0103 取实施例1至6制得的中药组合物， 添加常规辅料， 混匀， 按照常规方法， 制得中药 软膏剂。 0104 实施例 21 中药糊剂的制备 0105 取实施例1至6制得的中药组合物， 添加常规辅料， 混匀， 按照常规方法， 制得中药。

36、 糊剂。 0106 实施例 22 中药酊剂的制备 0107 取实施例1至6制得的中药组合物， 添加常规辅料， 混匀， 按照常规方法， 制得中药 酊剂。 0108 实施例 23 中药凝胶剂的制备 0109 取实施例1至6制得的中药组合物， 添加常规辅料， 混匀， 按照常规方法， 制得中药 凝胶剂。 0110 实施例 24 面膜的制备 0111 将 5mL 甘油导入 2.5g 卡波姆中， 获得润湿的卡波姆 ； 0112 取润湿的卡波姆与实施例 1 至 6 制得的中药组合物 37.5mL 混合后， 加入 1mL 三乙 醇胺， 调节 pH 值为 6， 混匀， 即得面膜。 0113 实施例 25 面膜的。

37、制备 0114 将 5mL 甘油导入 2.5g 卡波姆中， 获得润湿的卡波姆 ； 0115 取润湿的卡波姆与实施例 1 至 6 制得的中药组合物 62.5mL 混合后， 加入 2.0mL 三 说 明 书 CN 102430024 B 8 7/11 页 9 乙醇胺， 调节 pH 值为 7， 混匀， 即得面膜。 0116 实施例 26 面膜的制备 0117 将 5mL 甘油导入 2.5g 卡波姆中， 获得润湿的卡波姆 ； 0118 取润湿的卡波姆与实施例 1 至 6 制得的中药组合物 50mL 混合后， 加入 1.5mL 三乙 醇胺， 调节 pH 值为 6.8， 混匀， 即得面膜。 0119 实施。

38、例 27 面膜的制备 0120 将 5mL 甘油导入 2.5g 卡波姆中， 获得润湿的卡波姆 ； 0121 取润湿的卡波姆与实施例 1 至 6 制得的中药组合物 55mL 混合后， 加入 1.7mL 三乙 醇胺， 调节 pH 值为 6.4， 混匀， 即得面膜。 0122 实施例 28 面膜的制备 0123 取面膜纸浸泡于实施例 1 至实施例 6 制得的中药组合物， 即得。 0124 实施例 29 对本发明提供的中药组合物进行检测 0125 对实施例 1 至 6 制备的中药组合物进行理化指标及微生物指标的检测， 结果见表 1。 0126 表 1 中药组合物理化指标 0127 项目 指标 铅 ( 。

39、以 pb 计 ) mg/kg 1.5 总砷 ( 以 As 计 ) mg/kg 1.0 总汞 ( 以 Hg 计 ) mg/kg 0.3 0128 表 2 中药组合物微生物指标 0129 项目 指标 菌落总数 cfu/g 1000 大肠菌群 MPN/100g 40 霉菌 cfu/g 25 酵母 cfu/g 25 致病菌 ( 沙门氏菌、 志贺氏菌、 金黄色葡萄球菌 ) 无检出 0130 检测结果显示， 通过本发明提供的制备方法制得的中药组合物中， 降低了铅、 总 砷、 总汞等重金属的含量， 将铅的含量控制在 1.5mg/kg 以内， 总砷的含量控制在 1.0mg/kg 以内， 总汞的含量控制在 0.。

40、3mg/kg 以内， 对人体无毒副作用， 且微生物各项指标均达到合 格标准。 0131 实施例 30 对本发明提供的中药胶囊剂或片剂进行检测 说 明 书 CN 102430024 B 9 8/11 页 10 0132 对本发明实施例7至实施例28制备的中药制剂进行理化指标的检测， 结果见表3。 0133 表 3 中药制剂的理化指标 0134 项目 指标 净含量 g/ 粒 ( 片 ) 0.455-0.545 允许短缺量 9.0 水分 9.0 灰分 30.0 崩解时限 min 30.0 0135 实施例 31 急性毒性最大耐受试验 0136 根据本发明实施例 7 至实施例 28 制备的中药制剂在动。

41、物体内进行急性毒性最大 耐受试验， 对小鼠灌胃给药的日最大耐受量为成人临床日用量的 420 倍， 在此剂量下未观 察到本发明提供的制备方法制成的中药制剂的毒性反应。 0137 实施例 32 长期毒性试验 0138 对本发明实施例 7 至实施例 28 制备的中药制剂在动物体内进行 6 个月长期毒性 试验， 每日给大鼠灌胃给药， 剂量分别相当于成人临床日服用量的 100 倍、 50 倍、 25 倍。观 察项目包括一般性观察和包括血液学检查 29 项在内的全面检测。结果表明， 三个给药剂量 皆未出现明显不良反应， 表明根据本发明实施例7至实施例28制备的中药制剂用于临床使 用是安全的。 0139 实。

42、施例 33 长期临床试验 0140 内服或者外敷本发明实施例 1 至 6 提供的中药组合物， 均能够显著改善皮肤黄褐 斑、 皮肤暗黄、 细纹。 0141 内服本发明实施例 7 至实施例 28 制备的中药制剂， 一次 3-4 粒 ( 片 / 丸 )， 一日 3 次， 连服两周 ； 或者外用本发明实施例 7 至实施例 28 制备的中药制剂， 临床观察， 未发现明 显不良反应。疗效判定标准参照 新药临床研究指导原则 2002 年版执行。 0142 疗效判定标准 ： 0143 基本治愈 ： 肉眼视色斑面积消退 90， 颜色基本消失， 皮肤有光泽， 肤色暗黄改 善 90， 细纹减少 90 ； 评分法计算。

43、治疗后下降指数 0.8 ； 0144 显效 ： 肉眼视色斑面积消退 60， 颜色明显变淡， 皮肤较有光泽， 肤色暗黄改善 60， 细纹减少 60 ； 评分法计算治疗后下降指数 0.5 ； 0145 好转 ： 肉眼视色斑面积消退 30， 颜色变淡， 皮肤有光泽， 肤色暗黄改善 30， 细纹减少 30 ； 评分法计算治疗后下降指数 0.3 ； 0146 无效 ： 肉眼视色斑面积消退 30， 颜色变化不明显， 肤色暗黄改善 30， 细纹 减少 30 ； 评分法计算治疗后下降指数 0。 0147 说 明 书 CN 102430024 B 10 9/11 页 11 0148 0149 评分方法和标准见表。

44、 4。 0150 表 4 评分方法和标准 0151 0152 评分法中下降指数的计算方法 ： 0153 0154 病情评分资料及疗效对比采用SPS S统计软件进行统计学处理， 采用卡方检验， 以 P 0.05 为显著差异具有统计学意义， 疗效见表 5。 0155 表 5 临床治疗效果 0156 说 明 书 CN 102430024 B 11 10/11 页 12 0157 临床治疗效果显示， 本发明实施例7至实施例28提供的中药制剂治疗黄褐斑的显 效率在 94.53， 改善细纹的显效率在 95.0， 改善皮肤暗黄的显效率在 92.06。 0158 实施例 34 本发明提供的面膜治疗效果 015。

45、9 病例 1 ： 湖北李女士， 46 岁， 面部、 颈部黄褐斑四年， 皮肤暗黄， 眼角多细纹。 0160 每周 2 至 3 次， 每次敷用本发明实施例 24 至 28 制备的面膜 10 至 30 分钟。 0161 第一天敷用面膜后， 面部有轻微光泽， 气色明显好转 ； 第三天敷用后， 眼角细纹变 浅 ； 第五天敷用后， 面部有光泽， 皮肤变紧致， 有弹性 ； 第 14 天敷用后， 面部黄褐斑变淡 ； 第 21 天敷用后， 面部黄褐斑面积减小， 颜色变淡， 皮肤有光泽， 眼角细纹明显减少 ； 第 28 天敷 用后， 黄褐斑颜色显著变淡， 黄褐斑面积显著减小。 0162 病例 2 ： 天津张女士，。

46、 52 岁， 面部黄褐斑七年， 皮肤暗黄， 眼角多细纹。 0163 每周 2 至 3 次， 每次敷用本发明实施例 24 至 28 制备的面膜 10 至 30 分钟。 0164 第一天敷用面膜后， 面部有轻微光泽 ； 第五天敷用后， 面部有光泽， 皮肤变紧致， 有 弹性 ； 第 21 天敷用后， 面部黄褐斑变淡 ； 第 28 天敷用后， 面部黄褐斑面积减小， 颜色变淡， 皮肤有光泽， 眼角细纹减少 ； 第 35 天敷用后， 黄褐斑颜色变淡， 黄褐斑面积减小。 0165 实施例 35 0166 分别在西安、 郑州、 沈阳、 济南和贵阳5个城市各随机调研500人， 分别对本发明实 施例24至28制备。

47、的面膜进行测评， 品质指标为刺激性、 香气、 对暗黄的改善效果、 对黄褐斑 的改善效果和对细纹的改善效果， 评价标准见表 6， 测评结果见表 7。 0167 表 6 官能评价标准 0168 0169 表 7 本发明提供的面膜测评结果 0170 说 明 书 CN 102430024 B 12 11/11 页 13 0171 500 名参加调查群众， 对本发明实施例 24 至 28 制得的面膜的刺激性满意率为 83.2， 香气满意率为 91.4， 对皮肤暗黄改善效果的满意率为 88.6， 对黄褐斑改善效 果的满意率为 85.8， 对细纹改善效果的满意率为 92.4， 受到广大消费者认可及喜爱。 0172 实施例 36 稳定性检测 0173 根据本发明实施例 7 至实施例 28 制备的中药制剂在常温库存条件下放置 24 个 月， 各项检测指标皆符合法定标准， 说明本品质量稳定。 0174 以上所述仅是本发明的优选。