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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201811120434.X (22)申请日 2018.09.26 (71)申请人 李敏 地址 401122 重庆市渝北区礼嘉镇五云村 12组 (72)发明人 李敏 代晓娟 (74)专利代理机构 重庆晶智汇知识产权代理事 务所(普通合伙) 50229 代理人 李靖 (51)Int.Cl. A61K 36/8988(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61P 1/08(2006.01) A61P 9/12(2006.01) A61P 25/00(2006.01。
2、) A61P 27/16(2006.01) A61K 35/618(2015.01) A61K 35/586(2015.01) (54)发明名称 一种中药制剂及其制备方法 (57)摘要 一种治疗眩晕症的中药颗粒剂是以天麻、 钩 藤、 石决明、 栀子、 黄柏、 牛膝、 杜仲、 桑寄生、 龙胆 草、 丹参、 茯苓、 熟地黄、 山茱萸、 牡丹皮、 山药、 茯 苓、 泽泻、 黄芪、 鳖甲为原药材， 分别经过提取、 纯 化、 浓缩、 制粒、 干燥、 整粒、 总混、 包装等步骤制 得。 本发明治疗眩晕的中药颗粒剂具有携带服用 方便， 作用持久， 给药剂量准确等优点， 提取纯化 过程， 有效成分转移率均很高。
3、， 以黄芪甲苷和丹 参酮计， 其转移率分别可高达92.6%和87.3%以 上， 本品服用后吸收快， 可迅速起效， 产品口感 好， 溶化性好， 储存过程不会出现吸潮结块的现 象， 货架期长， 可长达24个月， 本品为中药制剂， 治疗眩晕症无毒无副作用， 制备过程简单可行， 值得市场推广应用。 权利要求书3页 说明书8页 CN 108837084 A 2018.11.20 CN 108837084 A 1.一种治疗眩晕症的中药颗粒剂， 其特征在于， 它是以天麻、 钩藤、 石决明、 栀子、 黄柏、 牛膝、 杜仲、 桑寄生、 龙胆草、 丹参、 茯苓、 熟地黄、 山茱萸、 牡丹皮、 山药、 茯苓、 泽泻。
4、、 黄芪、 鳖 甲为原药材， 分别经过提取、 纯化、 浓缩、 制粒、 干燥、 整粒、 总混、 包装等步骤制得； 其中， 所 述制粒过程还需加入填充剂、 矫味剂和粘合剂； 所述总混过程还需加入润滑剂。 2.如权利要求1所述的治疗眩晕症的中药颗粒剂， 其特征在于， 所述填充剂为淀粉、 糊 精、 乳糖、 蔗糖、 微晶纤维素、 葡萄糖、 羧甲基纤维素钠中的一种或多种； 所述矫味剂为麦芽 糖、 乙基麦芽酚、 三氯蔗糖、 甜菊甘、 甘露醇、 阿司帕坦中的一种或多种； 所述粘合剂为乙醇、 淀粉浆、 聚乙烯吡咯烷酮中的一种； 所述润滑剂为滑石粉、 硬脂酸镁中的一种。 3.如权利要求2所述的治疗眩晕症的中药颗粒。
5、剂， 其特征在于， 所述填充剂优选为糊精 和羧甲基纤维素钠组成的混合粉末， 其质量比为1:13， 所述矫味剂优选为三氯蔗糖、 所述 粘合剂优选为体积分数为30%50%的乙醇、 所述润滑剂优选为硬脂酸镁。 4.如权利要求3所述的治疗眩晕症的中药颗粒剂， 其特征在于， 它是包括下列重量配比 的原药材组成： 天麻1822份、 钩藤1822份、 石决明69份、 栀子1013份、 黄柏69份、 牛膝1822份、 杜仲69份、 桑寄生69份、 龙胆草69份、 丹参1822份、 茯苓2125份、 熟地黄1822份、 山茱萸1822份、 牡丹皮1822份、 山药1822份、 茯苓1822份、 泽泻18 22份。
6、、 黄芪1822份、 鳖甲1721份； 取处方量的天麻、 石决明、 栀子、 黄柏、 牛膝、 桑寄生、 龙胆草、 茯苓、 熟地黄、 山茱萸、 山药、 茯苓、 泽泻、 鳖甲置于万能粉碎机中， 粉碎过2030目 筛， 得到粗粉， 然后置于多功能提取罐中提取两次， 第一次加入上述药材总质量的1012倍 量的体积分数为50%70%的乙醇溶液， 第二次加入上述药材总质量的810倍量的体积分数 为50%70%的乙醇溶液， 提取温度为6070， 提取时间为第一次3小时， 第二次2小时， 合并 两次提取液得提取液1， 备用； 另取处方量的丹参、 牡丹皮、 钩藤、 黄芪、 杜仲置于二氧化碳超 临界萃取仪中， 设置。
7、萃取压力为2535MPa， 萃取温度为7075， 分离柱压力为2225MPa， 温 度为3050， 分离釜压力610MPa， 温度为3040， 萃取分离时间为23小时， 萃取完成， 得 到提取液2， 备用； 取制得的提取液1进行超滤处理， 超滤滤膜孔径为0.220.45 m， 以18000 24000的分子量的陶瓷膜进行超滤， 超滤压力为0.81.0MPa， 超滤温度为3035， 超滤结 束， 收集滤液； 将超滤液与提取液2合并， 置于多功能浓缩罐中， 进行减压浓缩， 设置真空度 为-0.05-0.08MPa， 浓缩温度为5070， 浓缩至相对密度为1.251.28 （60） 的稠膏， 备 用。
8、。 5.如权利要求4所述的治疗眩晕症的中药颗粒剂， 其特征在于， 它是包括下列重量配比 的原药材组成： 天麻1921份、 钩藤1820份、 石决明79份、 栀子1113份、 黄柏79份、 牛膝1921份、 杜仲79份、 桑寄生68份、 龙胆草68份、 丹参2022份、 茯苓2325份、 熟地黄2022份、 山茱萸2022份、 牡丹皮1921份、 山药1921份、 茯苓1921份、 泽泻19 21份、 黄芪2022份、 鳖甲1921份； 取处方量的天麻、 石决明、 栀子、 黄柏、 牛膝、 桑寄生、 龙胆草、 茯苓、 熟地黄、 山茱萸、 山药、 茯苓、 泽泻、 鳖甲置于万能粉碎机中， 粉碎过203。
9、0目 筛， 得到粗粉， 然后置于多功能提取罐中提取两次， 第一次加入上述药材总质量的1012倍 量的体积分数为50%70%的乙醇溶液， 第二次加入上述药材总质量的810倍量的体积分数 为50%70%的乙醇溶液， 提取温度为6070， 提取时间为第一次3小时， 第二次2小时， 合并 两次提取液得提取液1， 备用； 另取处方量的丹参、 牡丹皮、 钩藤、 黄芪、 杜仲置于二氧化碳超 临界萃取仪中， 设置萃取压力为2535MPa， 萃取温度为7075， 分离柱压力为2225MPa， 温 权 利 要 求 书 1/3 页 2 CN 108837084 A 2 度为3050， 分离釜压力610MPa， 温度。
10、为3040， 萃取分离时间为23小时， 萃取完成， 得 到提取液2， 备用； 取制得的提取液1进行超滤处理， 超滤滤膜孔径为0.220.45 m， 以18000 24000的分子量的陶瓷膜进行超滤， 超滤压力为0.81.0MPa， 超滤温度为3035， 超滤结 束， 收集滤液； 将超滤液与提取液2合并， 置于多功能浓缩罐中， 进行减压浓缩， 设置真空度 为-0.05-0.08MPa， 浓缩温度为5070， 浓缩至相对密度为1.251.28 （60） 的稠膏， 备 用； 在稠膏中加入糊精和羧甲基纤维素钠组成的混合粉末以及三氯蔗糖、 体积分数为30 50%的乙醇， 置于湿法制粒机中以18目筛网进行。
11、制粒； 将制得的颗粒， 置于真空干燥箱中， 设 置真空度为-0.08-0.10MPa， 干燥温度为5055， 干燥时间2436小时， 干燥结束， 取出冷 却至室温， 即可； 其中所述稠膏与糊精和羧甲基纤维素钠的混合粉末的质量比为1:25， 所 述稠膏与三氯蔗糖的质量比为1:0.020.05， 所述稠膏与体积分数为30%50%的乙醇质量比 为1:0.20.5。 6.如权利要求5所述的治疗眩晕症的中药颗粒剂的制备方法， 其特征在于， 它是按如下 步骤制得： （1） 提取： a.取处方量的天麻、 石决明、 栀子、 黄柏、 牛膝、 桑寄生、 龙胆草、 茯苓、 熟地黄、 山茱萸、 山药、 茯苓、 泽泻、。
12、 鳖甲置于万能粉碎机中， 粉碎过2030目筛， 得到粗粉， 然后置于多功能提 取罐中提取两次， 第一次加入上述药材总质量的1012倍量的体积分数为50%70%的乙醇溶 液， 第二次加入上述药材总质量的810倍量的体积分数为50%70%的乙醇溶液， 提取温度为 6070， 提取时间为第一次3小时， 第二次2小时， 合并两次提取液得提取液1， 备用； b.另取处方量的丹参、 牡丹皮、 钩藤、 黄芪、 杜仲置于二氧化碳超临界萃取仪中， 设置萃 取压力为2535MPa， 萃取温度为7075， 分离柱压力为2225MPa， 温度为3050， 分离釜 压力610MPa， 温度为3040， 萃取分离时间为2。
13、3小时， 萃取完成， 得到提取液2， 备用； （2） 纯化 取步骤 （1） 中制得的提取液1进行超滤处理， 超滤滤膜孔径为0.220.45 m， 以18000 24000的分子量的陶瓷膜进行超滤， 超滤压力为0.81.0MPa， 超滤温度为3035， 超滤结 束， 收集滤液； （3） 合并浓缩 将步骤 （2） 中的超滤液与提取液2合并， 置于多功能浓缩罐中， 进行减压浓缩， 设置真空 度为-0.05-0.08MPa， 浓缩温度为5070， 浓缩至相对密度为1.251.28 （60） 的稠膏， 备 用； （4） 制粒 取步骤 （3） 制得的稠膏， 加入糊精和羧甲基纤维素钠组成的混合粉末以及三氯蔗。
14、糖、 体 积分数为3050%的乙醇， 置于湿法制粒机中以18目筛网进行制粒； 其中所述稠膏与糊精和 羧甲基纤维素钠的混合粉末的质量比为1:25， 所述稠膏与三氯蔗糖的质量比为1:0.02 0.05， 所述稠膏与体积分数为30%50%的乙醇质量比为1:0.20.5； （5） 干燥 将步骤 （4） 制得的颗粒， 置于真空干燥箱中， 设置真空度为-0.08-0.10MPa， 干燥温度 为5055， 干燥时间2436小时， 干燥结束， 取出冷却至室温， 备用； （6） 整粒 权 利 要 求 书 2/3 页 3 CN 108837084 A 3 将步骤 （5） 中干燥结束后的颗粒， 用18目筛网进行整粒。
15、； （7） 总混 将整粒后的颗粒， 置于三维运动混合机中， 加入硬脂酸镁， 进行总混， 所述硬脂酸镁用 量为颗粒总质量的0.2%0.5%； （8） 包装 内包、 外包， 检验合格， 即可入库储存。 权 利 要 求 书 3/3 页 4 CN 108837084 A 4 一种中药制剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种中药颗粒剂， 具体涉及一种治疗眩晕症的中药颗粒剂及其制备方 法， 属医药技术领域。 背景技术 0002 随着人们生活水平的不断提高， 膳食结构的改变和工作生活节奏的加快， 具有眩 晕症的人群越来越多， 眩晕症不仅在中老年中发生， 青少年人群中也越来越多， 本病症可反 复发。
16、作， 妨碍正常的工作和生活。 0003 眩晕症(Vertigo)， 发作时的特征是常常会感到天旋地转的晕， 甚至恶心、 呕吐、 冒 冷汗等自律神经失调的症状。 要注意的一点是， 眩晕症通常反映出前庭部位的病变， 它是一 种症状， 并不是一个疾病。 主要分为两种即： 真性眩晕和假性眩晕。 0004 目前， 眩晕症发作之后， 一般使用抗眩晕类药物如盐酸地芬尼多等进行对标治疗， 但化药产品， 副作用较大， 而且效果也不太好； 天麻钩藤饮， 为治风剂， 具有平肝熄风， 清热 活血， 补益肝肾之功效。 主治肝阳偏亢， 肝风上扰证； 头痛， 眩晕， 失眠多梦， 或口苦面红， 舌 红苔黄， 脉弦或数。 临床。
17、常用于治疗高血压病、 急性脑血管病、 内耳性眩晕等属于肝阳上亢， 肝风上扰者， 其具有作用持久， 副作用小的优点， 但常规中药汤剂依然存在服用不方便， 服 用剂量不够准确， 将其制成成药颗粒制剂， 可克服以上问题， 但仍然存在有效成分转移率不 高， 资源浪费较为严重， 有效性不理想， 同时吸收慢， 口感差， 溶化性较差， 货架期短， 放置过 程容易吸潮结块的现象从而质量均匀性不理想。 发明内容 0005 本发明的目的在于提供一种药物有效性高的治疗眩晕症的中药颗粒剂。 0006 本发明的另一目的在于提供上述中药颗粒剂的制备方法。 0007 本发明的目的是通过如下技术措施实现的： 0008 一种治。
18、疗眩晕症的中药颗粒剂， 其特征在于， 它是以天麻、 钩藤、 石决明、 栀子、 黄 柏、 牛膝、 杜仲、 桑寄生、 龙胆草、 丹参、 茯苓、 熟地黄、 山茱萸、 牡丹皮、 山药、 茯苓、 泽泻、 黄 芪、 鳖甲为原药材， 分别经过提取、 纯化、 浓缩、 制粒、 干燥、 整粒、 总混、 包装等步骤制得； 其 中， 所述制粒过程还需加入填充剂、 矫味剂和粘合剂； 所述总混过程还需加入润滑剂。 0009 进一步， 一种治疗眩晕症的中药颗粒剂， 其特征在于， 所述填充剂为淀粉、 糊精、 乳 糖、 蔗糖、 微晶纤维素、 葡萄糖、 羧甲基纤维素钠中的一种或多种； 所述矫味剂为麦芽糖、 乙 基麦芽酚、 三氯蔗。
19、糖、 甜菊甘、 甘露醇、 阿司帕坦中的一种或多种； 所述粘合剂为乙醇、 淀粉 浆、 聚乙烯吡咯烷酮中的一种； 所述润滑剂为滑石粉、 硬脂酸镁中的一种。 0010 进一步， 一种治疗眩晕症的中药颗粒剂， 其特征在于， 所述填充剂优选为糊精和羧 甲基纤维素钠组成的混合粉末， 其质量比为1:13， 所述矫味剂优选为三氯蔗糖， 所述粘合 剂优选为体积分数为3050的乙醇， 所述润滑剂优选为硬脂酸镁。 0011 进一步， 发明人在研究过程中发现， 合理的处方配比关系， 配合特定的提取， 纯化 说 明 书 1/8 页 5 CN 108837084 A 5 步骤， 可使得本品货架期长， 稳定性好， 一种治疗。
20、眩晕症的中药颗粒剂， 其特征在于， 它是包 括下列重量配比的原材料制得： 天麻1822份、 钩藤1822份、 石决明69份、 栀子1013 份、 黄柏69份、 牛膝1822份、 杜仲69份、 桑寄生69份、 龙胆草69份、 丹参1822份、 茯苓2125份、 熟地黄1822份、 山茱萸1822份、 牡丹皮1822份、 山药1822份、 茯苓18 22份、 泽泻1822份、 黄芪1822份、 鳖甲1721份； 取处方量的天麻、 石决明、 栀子、 黄 柏、 牛膝、 桑寄生、 龙胆草、 茯苓、 熟地黄、 山茱萸、 山药、 茯苓、 泽泻、 鳖甲置于万能粉碎机中， 粉碎过2030目筛， 得到粗粉， 然后。
21、置于多功能提取罐中提取两次， 第一次加入上述药材总 质量的1012倍量的体积分数为5070的乙醇溶液， 第二次加入上述药材总质量的8 10倍量的体积分数为5070的乙醇溶液， 提取温度为6070， 提取时间为第一次3 小时， 第二次2小时， 合并两次提取液得提取液1， 备用； 另取处方量的丹参、 牡丹皮、 钩藤、 黄 芪、 杜仲置于二氧化碳超临界萃取仪中， 设置萃取压力为2535MPa， 萃取温度为7075， 分离柱压力为2225MPa， 温度为3050， 分离釜压力610MPa， 温度为3040， 萃取分 离时间为23小时， 萃取完成， 得到提取液2， 备用； 取制得的提取液1进行超滤处理，。
22、 超滤滤 膜孔径为0.220.45 m， 以1800024000的分子量的陶瓷膜进行超滤， 超滤压力为0.8 1.0MPa， 超滤温度为3035， 超滤结束， 收集滤液； 将超滤液与提取液2合并， 置于多功能 浓缩罐中， 进行减压浓缩， 设置真空度为-0.05-0.08MPa， 浓缩温度为5070， 浓缩至相 对密度为1.251.28(60)的稠膏， 备用； 0012 进一步， 为了提高颗粒溶化性， 使得颗粒溶化性好， 一种治疗眩晕症的中药颗粒 剂， 其特征在于， 它是包括下列重量份的原材料制得： 天麻1921份、 钩藤1820份、 石决明 79份、 栀子1113份、 黄柏79份、 牛膝192。
23、1份、 杜仲79份、 桑寄生68份、 龙胆草6 8份、 丹参2022份、 茯苓2325份、 熟地黄2022份、 山茱萸2022份、 牡丹皮1921份、 山 药1921份、 茯苓1921份、 泽泻1921份、 黄芪2022份、 鳖甲1921份； 取处方量的天 麻、 石决明、 栀子、 黄柏、 牛膝、 桑寄生、 龙胆草、 茯苓、 熟地黄、 山茱萸、 山药、 茯苓、 泽泻、 鳖甲 置于万能粉碎机中， 粉碎过2030目筛， 得到粗粉， 然后置于多功能提取罐中提取两次， 第 一次加入上述药材总质量的1012倍量的体积分数为5070的乙醇溶液， 第二次加入 上述药材总质量的810倍量的体积分数为5070的乙。
24、醇溶液， 提取温度为6070， 提取时间为第一次3小时， 第二次2小时， 合并两次提取液得提取液1， 备用； 另取处方量的丹 参、 牡丹皮、 钩藤、 黄芪、 杜仲置于二氧化碳超临界萃取仪中， 设置萃取压力为2535MPa， 萃 取温度为7075， 分离柱压力为2225MPa， 温度为3050， 分离釜压力610MPa， 温度 为3040， 萃取分离时间为23小时， 萃取完成， 得到提取液2， 备用； 取制得的提取液1进 行超滤处理， 超滤滤膜孔径为0.220.45 m， 以1800024000的分子量的陶瓷膜进行超滤， 超滤压力为0.81.0MPa， 超滤温度为3035， 超滤结束， 收集滤液。
25、； 将超滤液与提取液2 合并， 置于多功能浓缩罐中， 进行减压浓缩， 设置真空度为-0.05-0.08MPa， 浓缩温度为50 70， 浓缩至相对密度为1.251.28(60)的稠膏， 备用； 在稠膏中加入糊精和羧甲基纤 维素钠组成的混合粉末以及三氯蔗糖、 体积分数为3050的乙醇， 置于湿法制粒机中以 18目筛网进行制粒； 将制得的颗粒， 置于真空干燥箱中， 设置真空度为-0.08-0.10MPa， 干 燥温度为5055， 干燥时间2436小时， 干燥结束， 取出冷却至室温， 即可； 其中所述稠膏 与糊精和羧甲基纤维素钠的混合粉末的质量比为1:25， 所述稠膏与三氯蔗糖的质量比为 1:0.0。
26、20.05， 所述稠膏与体积分数为3050的乙醇质量比为1:0.20.5。 说 明 书 2/8 页 6 CN 108837084 A 6 0013 一种治疗眩晕症的中药颗粒剂的制备方法， 其特征在于， 它是按如下步骤制得： 0014 1.提取： 0015 a.取处方量的天麻、 石决明、 栀子、 黄柏、 牛膝、 桑寄生、 龙胆草、 茯苓、 熟地黄、 山茱 萸、 山药、 茯苓、 泽泻、 鳖甲置于万能粉碎机中， 粉碎过2030目筛， 得到粗粉， 然后置于多功 能提取罐中提取两次， 第一次加入上述药材总质量的1012倍量的体积分数为5070 的乙醇溶液， 第二次加入上述药材总质量的810倍量的体积分数。
27、为5070的乙醇溶 液， 提取温度为6070， 提取时间为第一次3小时， 第二次2小时， 合并两次提取液得提取 液1， 备用； 0016 b.另取处方量的丹参、 牡丹皮、 钩藤、 黄芪、 杜仲置于二氧化碳超临界萃取仪中， 设 置萃取压力为2535MPa， 萃取温度为7075， 分离柱压力为2225MPa， 温度为3050 ， 分离釜压力610MPa， 温度为3040， 萃取分离时间为23小时， 萃取完成， 得到提取 液2， 备用； 0017 2.纯化 0018 取步骤1中制得的提取液1进行超滤处理， 超滤滤膜孔径为0.220.45 m， 以18000 24000的分子量的陶瓷膜进行超滤， 超滤。
28、压力为0.81.0MPa， 超滤温度为3035， 超滤 结束， 收集滤液； 0019 3.合并浓缩 0020 将步骤2中的超滤液与提取液2合并， 置于多功能浓缩罐中， 进行减压浓缩， 设置真 空度为-0.05-0.08MPa， 浓缩温度为5070， 浓缩至相对密度为1.251.28(60)的稠 膏， 备用； 0021 4.制粒 0022 取步骤3制得的稠膏， 加入糊精和羧甲基纤维素钠组成的混合粉末以及三氯蔗糖、 体积分数为3050的乙醇， 置于湿法制粒机中以18目筛网进行制粒； 其中所述稠膏与糊 精和羧甲基纤维素钠的混合粉末的质量比为1:25， 所述稠膏与三氯蔗糖的质量比为1: 0.020.0。
29、5， 所述稠膏与体积分数为3050的乙醇质量比为1:0.20.5； 0023 5.干燥 0024 将步骤4制得的颗粒， 置于真空干燥箱中， 设置真空度为-0.08-0.10MPa， 干燥温 度为5055， 干燥时间2436小时， 干燥结束， 取出冷却至室温， 备用； 0025 6.整粒 0026 将步骤5中干燥结束后的颗粒， 用18目筛网进行整粒； 0027 7.总混 0028 将整粒后的颗粒， 置于三维运动混合机中， 加入硬脂酸镁， 进行总混， 所述硬脂酸 镁用量为颗粒总质量的0.20.5； 0029 8.包装 0030 内包、 外包， 检验合格， 即可入库储存。 0031 本发明具有如下的。
30、有益效果： 0032 本发明治疗眩晕的中药颗粒剂具有携带服用方便， 作用持久， 给药剂量准确等优 点； 提取纯化过程， 有效成分转移率均很高， 以黄芪甲苷和丹参酮计， 其转移率分别可高达 92.6和87.3以上； 本发明药物总有效率可高达100、 治疗眩晕症效果显著。 本品服用 说 明 书 3/8 页 7 CN 108837084 A 7 后吸收快， 可迅速起效， 产品口感好， 溶化性好， 储存过程不会出现吸潮结块的现象、 质量均 匀， 货架期长， 可长达24个月， 本品为中药制剂， 治疗眩晕症无毒无副作用， 制备过程简单可 行， 值得市场推广应用。 具体实施方式 0033 下面通过实施例对本。
31、发明进行具体的描述， 有必要在此指出的是以下实施例只用 于对本发明进行进一步说明， 不能理解为对本发明保护范围的限制， 在不背离本发明精神 和实质的情况下， 对本发明方法、 步骤或条件所作的修改或替换， 均属于本发明的范围。 0034 实施例1 0035 一种治疗眩晕的中药颗粒剂， 按如下步骤进行制备： 0036 原料组成： 天麻20份、 钩藤19份、 石决明8份、 栀子12份、 黄柏8份、 牛膝20份、 杜仲8 份、 桑寄生7份、 龙胆草7份、 丹参21份、 茯苓24份、 熟地黄21份、 山茱萸21份、 牡丹皮20份、 山 药20份、 茯苓20份、 泽泻20份、 黄芪21份、 鳖甲20份， 。
32、以重量比计。 0037 制备方法： 0038 1.提取： 0039 a.取处方量的天麻、 石决明、 栀子、 黄柏、 牛膝、 桑寄生、 龙胆草、 茯苓、 熟地黄、 山茱 萸、 山药、 茯苓、 泽泻、 鳖甲置于万能粉碎机中， 粉碎过20目筛， 得到粗粉， 然后置于多功能提 取罐中提取两次， 第一次加入上述药材总质量的10倍量的体积分数为60的乙醇溶液， 第 二次加入上述药材总质量的8倍量的体积分数为60的乙醇溶液， 提取温度为65， 提取时 间为第一次3小时， 第二次2小时， 合并两次提取液得提取液1， 备用； 0040 b.另取处方量的丹参、 牡丹皮、 钩藤、 黄芪、 杜仲置于二氧化碳超临界萃取。
33、仪中， 设 置萃取压力为25MPa， 萃取温度为70， 分离柱压力为22MPa， 温度为40， 分离釜压力8MPa， 温度为35， 萃取分离时间为2.5小时， 萃取完成， 得到提取液2， 备用； 0041 2.纯化 0042 取步骤1中制得的提取液1进行超滤处理， 超滤滤膜孔径为0.22 m， 以18000 24000的分子量的陶瓷膜进行超滤， 超滤压力为0.9MPa， 超滤温度为30， 超滤结束， 收集滤 液； 0043 经测定， 黄芪甲苷的转移率为93.5， 丹参酮的转移率为88.2。 0044 3.合并浓缩 0045 将步骤2中的超滤液与提取液2合并， 置于多功能浓缩罐中， 进行减压浓缩。
34、， 设置真 空度为-0.07MPa， 浓缩温度为60， 浓缩至相对密度为1.27(60)的稠膏， 备用； 0046 4.制粒 0047 取步骤3制得的稠膏， 加入糊精和羧甲基纤维素钠组成的混合粉末以及三氯蔗糖、 体积分数为40的乙醇， 置于湿法制粒机中以18目筛网进行制粒； 其中所述稠膏与糊精和 羧甲基纤维素钠的混合粉末的质量比为1:3， 所述稠膏与三氯蔗糖的质量比为1:0.04， 所述 稠膏与体积分数40的乙醇质量比为1:0.4； 0048 5.干燥 0049 将步骤4制得的颗粒， 置于真空干燥箱中， 设置真空度为-0.08MPa， 干燥温度为50 ， 干燥时间32小时， 干燥结束， 取出冷。
35、却至室温， 备用； 说 明 书 4/8 页 8 CN 108837084 A 8 0050 6.整粒 0051 将步骤5中干燥结束后的颗粒， 用18目筛网进行整粒； 0052 7.总混 0053 将整粒后的颗粒， 置于三维运动混合机中， 加入硬脂酸镁， 进行总混， 所述硬脂酸 镁用量为颗粒总质量的0.3； 0054 8.包装 0055 内包、 外包， 检验合格， 即可入库储存。 0056 取实施例1制得的产品， 进行溶化性实验， 按每次服用量， 取本品1袋置于适宜容器 中， 加入6070的温水， 搅拌30秒， 观察发现， 本品底部无黑色沉淀， 产品分散均匀， 产品 溶化性好。 0057 经临床。
36、诊断为眩晕症患者60例， 年龄为1855岁， 按实施例1的处方进行给药， 每 日1剂， 每日3次， 7天为一个疗程， 7天之后， 结果表明痊愈55例， 显效果5例， 总有效率100， 表明本品治疗眩晕症效果显著。 0058 实验一： 本发明治疗眩晕的中药颗粒剂稳定性实验 0059 长期试验稳定性记录： 0060 0061 加速试验稳定性记录： 说 明 书 5/8 页 9 CN 108837084 A 9 0062 0063 稳定性实验结论： 0064 加速试验表明： 本品加速试验6个月性状、 溶化性、 鉴别、 含量、 微生物限度各项指 标均无显著变化， 均符合生产用质量标准草案的各项相关规定。。
37、 本品加速试验6个月质量稳 定。 根据加速试验结果初步确定本品的有效期为2年。 0065 长期试验表明： 本品长期试验24个月性状、 溶化性、 鉴别、 含量、 微生物限度各项指 标均无显著变化， 均符合生产用质量标准草案的各项相关规定。 本品长期试验24个月质量 稳定， 故本品有效期至少24个月。 长期试验仍在继续考察过程中。 0066 实施例2 0067 一种治疗眩晕的中药颗粒剂， 按如下步骤进行制备： 0068 原料组成： 天麻19份、 钩藤18份、 石决明7份、 栀子11份、 黄柏7份、 牛膝19份、 杜仲7 份、 桑寄生6份、 龙胆草6份、 丹参20份、 茯苓23份、 熟地黄20份、 。
38、山茱萸20份、 牡丹皮19份、 山 药19份、 茯苓19份、 泽泻19份、 黄芪20份、 鳖甲19份， 以重量比计。 0069 制备方法： 0070 1.提取： 0071 a.取处方量的天麻、 石决明、 栀子、 黄柏、 牛膝、 桑寄生、 龙胆草、 茯苓、 熟地黄、 山茱 萸、 山药、 茯苓、 泽泻、 鳖甲置于万能粉碎机中， 粉碎过30目筛， 得到粗粉， 然后置于多功能提 取罐中提取两次， 第一次加入上述药材总质量的12倍量的体积分数为50的乙醇溶液， 第 二次加入上述药材总质量的10倍量的体积分数为50的乙醇溶液， 提取温度为60， 提取 时间为第一次3小时， 第二次2小时， 合并两次提取液得。
39、提取液1， 备用； 0072 b.另取处方量的丹参、 牡丹皮、 钩藤、 黄芪、 杜仲置于二氧化碳超临界萃取仪中， 设 置萃取压力为25MPa， 萃取温度为70， 分离柱压力为22MPa， 温度为30， 分离釜压力6MPa， 温度为30， 萃取分离时间为2小时， 萃取完成， 得到提取液2， 备用； 0073 2.纯化 0074 取步骤1中制得的提取液1进行超滤处理， 超滤滤膜孔径为0.22 m， 以18000 24000的分子量的陶瓷膜进行超滤， 超滤压力为1.0MPa， 超滤温度为30， 超滤结束， 收集滤 液； 说 明 书 6/8 页 10 CN 108837084 A 10 0075 经测。
40、定， 黄芪甲苷的转移率为92.6， 丹参酮的转移率为87.3。 0076 3.合并浓缩 0077 将步骤2中的超滤液与提取液2合并， 置于多功能浓缩罐中， 进行减压浓缩， 设置真 空度为-0.05MPa， 浓缩温度为50， 浓缩至相对密度为1.25(60)的稠膏， 备用； 0078 4.制粒 0079 取步骤3制得的稠膏， 加入糊精和羧甲基纤维素钠组成的混合粉末以及三氯蔗糖、 体积分数为30的乙醇， 置于湿法制粒机中以18目筛网进行制粒； 其中所述稠膏与糊精和 羧甲基纤维素钠的混合粉末的质量比为1:2， 所述稠膏与三氯蔗糖的质量比为1:0.02， 所述 稠膏与体积分数为30的乙醇质量比为1:0。
41、.2； 0080 5.干燥 0081 将步骤4制得的颗粒， 置于真空干燥箱中， 设置真空度为-0.08MPa， 干燥温度为50 ， 干燥时间36小时， 干燥结束， 取出冷却至室温， 备用； 0082 6.整粒 0083 将步骤5中干燥结束后的颗粒， 用18目筛网进行整粒； 0084 7.总混 0085 将整粒后的颗粒， 置于三维运动混合机中， 加入硬脂酸镁， 进行总混， 所述硬脂酸 镁用量为颗粒总质量的0.2； 0086 8.包装 0087 内包、 外包， 检验合格， 即可入库储存。 0088 经临床诊断为眩晕症患者42例， 年龄为1855岁， 按实施例2的处方进行给药， 每 日1剂， 每日3。
42、次， 7天为一个疗程， 7天之后， 结果表明痊愈38例， 显效果4例， 总有效率100， 表明本品治疗眩晕症效果显著。 0089 取实施例2制得的产品， 进行溶化性实验， 按每次服用量， 取本品1袋置于适宜容器 中， 加入6070的温水， 搅拌30秒， 观察发现， 本品底部无黑色沉淀， 产品分散均匀， 产品 溶化性好。 0090 按实施例1的实验方法， 进行稳定性实验， 稳定性实验表明， 本品加速6月， 长期24 月， 质量均同0月相当， 故， 本品有效期至少24个月。 0091 实施例3 0092 一种治疗眩晕的中药颗粒剂， 按如下步骤进行制备： 0093 原料组成： 天麻21份、 钩藤20。
43、份、 石决明9份、 栀子13份、 黄柏9份、 牛膝21份、 杜仲9 份、 桑寄生8份、 龙胆草8份、 丹参22份、 茯苓25份、 熟地黄22份、 山茱萸22份、 牡丹皮21份、 山 药21份、 茯苓21份、 泽泻21份、 黄芪22份、 鳖甲21份， 以重量比计。 0094 制备方法： 0095 1.提取： 0096 a.取处方量的天麻、 石决明、 栀子、 黄柏、 牛膝、 桑寄生、 龙胆草、 茯苓、 熟地黄、 山茱 萸、 山药、 茯苓、 泽泻、 鳖甲置于万能粉碎机中， 粉碎过30目筛， 得到粗粉， 然后置于多功能提 取罐中提取两次， 第一次加入上述药材总质量的10倍量的体积分数为70的乙醇溶液，。
44、 第 二次加入上述药材总质量的10倍量的体积分数为70的乙醇溶液， 提取温度为70， 提取 时间为第一次3小时， 第二次2小时， 合并两次提取液得提取液1， 备用； 说 明 书 7/8 页 11 CN 108837084 A 11 0097 b.另取处方量的丹参、 牡丹皮、 钩藤、 黄芪、 杜仲置于二氧化碳超临界萃取仪中， 设 置萃取压力为35MPa， 萃取温度为75， 分离柱压力为25MPa， 温度为50， 分离釜压力 10MPa， 温度为40， 萃取分离时间为3小时， 萃取完成， 得到提取液2， 备用； 0098 2.纯化 0099 取步骤1中制得的提取液1进行超滤处理， 超滤滤膜孔径为0。
45、.22 m， 以18000 24000的分子量的陶瓷膜进行超滤， 超滤压力为1.0MPa， 超滤温度为35， 超滤结束， 收集滤 液； 0100 经测定， 黄芪甲苷的转移率为92.9， 丹参酮的转移率为88.9。 0101 3.合并浓缩 0102 将步骤2中的超滤液与提取液2合并， 置于多功能浓缩罐中， 进行减压浓缩， 设置真 空度为-0.08MPa， 浓缩温度为70， 浓缩至相对密度为1.28(60)的稠膏， 备用； 0103 4.制粒 0104 取步骤3制得的稠膏， 加入糊精和羧甲基纤维素钠组成的混合粉末以及三氯蔗糖、 体积分数为50的乙醇， 置于湿法制粒机中以18目筛网进行制粒； 其中所。
46、述稠膏与糊精和 羧甲基纤维素钠的混合粉末的质量比为1:5， 所述稠膏与三氯蔗糖的质量比为1:0.05， 所述 稠膏与体积分数为50的乙醇质量比为1:0.5； 0105 5.干燥 0106 将步骤4制得的颗粒， 置于真空干燥箱中， 设置真空度为-0.10MPa， 干燥温度为55 ， 干燥时间36小时， 干燥结束， 取出冷却至室温， 备用； 0107 6.整粒 0108 将步骤5中干燥结束后的颗粒， 用18目筛网进行整粒； 0109 7.总混 0110 将整粒后的颗粒， 置于三维运动混合机中， 加入硬脂酸镁， 进行总混， 所述硬脂酸 镁用量为颗粒总质量的0.5； 0111 8.包装 0112 内包。
47、、 外包， 检验合格， 即可入库储存。 0113 经临床诊断为眩晕症患者53例， 年龄为1855岁， 按实施例3的处方进行给药， 每 日1剂， 每日3次， 7天为一个疗程， 7天之后， 结果表明痊愈46例， 显效果7例， 总有效率100， 表明本品治疗眩晕症效果显著。 0114 取实施例3制得的产品， 进行溶化性实验， 按每次服用量， 取本品1袋置于适宜容器 中， 加入6070的温水， 搅拌30秒， 观察发现， 本品底部无黑色沉淀， 产品分散均匀， 产品 溶化性好。 0115 按实施例1的实验方法， 进行稳定性实验， 稳定性实验表明， 本品加速6月， 长期24 月， 质量均同0月相当， 故， 本品有效期至少24个月。 说 明 书 8/8 页 12 CN 108837084 A 12 。