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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201811338608.X (22)申请日 2018.11.12 (71)申请人 河南中医药大学 地址 450046 河南省郑州市郑东新区金水 东路156号 (72)发明人 华金双 华银双 张君 邵素菊 王培育 (74)专利代理机构 郑州天阳专利事务所(普通 合伙) 41113 代理人 蔡文雅 (51)Int.Cl. A61K 36/808(2006.01) A61P 37/02(2006.01) A61P 17/00(2006.01) (54)发明名称 一种治疗硬皮病的中药 。
2、(57)摘要 本发明涉及治疗硬皮病的中药， 可有效解决 硬皮病的用药问题， 其解决的技术方案是， 该中 药是由以下重量份数计的原料药物制成： 首乌藤 10-15份、 鸡血藤20-25份、 元胡10-15份、 乳香5- 10份、 没药5-10份、 泽兰20-25份、 金银花20-25 份、 丹参20-25份、 夏枯草10-15份、 元参15-20份、 当归10-15份、 桂枝10-15份、 黄芪30-50份、 附子 10-15份、 肉桂5-10份和炙甘草5-10份， 本发明原 料丰富， 制备工艺简单， 价格低廉， 服用方便， 疗 效确切， 是治疗硬皮病药物上的创新。 权利要求书1页 说明书5页 。
3、CN 109091570 A 2018.12.28 CN 109091570 A 1.一种治疗硬皮病的中药， 其特征在于， 该中药是由以下重量份数计的原料药物制成： 首乌藤10-15份、 鸡血藤20-25份、 元胡10-15份、 乳香5-10份、 没药5-10份、 泽兰20-25份、 金 银花20-25份、 丹参20-25份、 夏枯草10-15份、 元参15-20份、 当归10-15份、 桂枝10-15份、 黄 芪30-50份、 附子10-15份、 肉桂5-10份和炙甘草5-10份， 将上述原料药物置于煎中药专用锅 中加水浸没， 浸泡30min， 浸透后煎煮2次， 首煎先武火煮沸后， 改为文火。
4、煎煮20-30min， 然后 滤出药液100-200ml； 二煎将剩余药液、 药渣再添加水， 水量高于药渣2-3cm， 再用武火煮沸 后文火煎煮15-20min， 滤出药液100-200ml， 再将第一次滤出药液与第二次滤出药液混合， 即得。 2.根据权利要求1所述的治疗硬皮病的中药， 其特征在于， 由以下重量份数计的原料药 物制成： 首乌藤15份、 鸡血藤25份、 元胡12份、 乳香9份、 没药6份、 泽兰25份、 金银花25份、 丹 参25份、 夏枯草15份、 元参20份、 当归15份、 桂枝15份、 黄芪30份、 附子10份、 肉桂5份和炙甘 草10份， 将上述原料药物置于煎中药专用锅中。
5、加水浸没， 浸泡30min， 浸透后煎煮2次， 首煎 先武火煮沸后， 改为文火煎煮20min， 然后滤出药液100ml； 二煎将剩余药液、 药渣再添加水， 水量高于药渣2cm， 再用武火煮沸后文火煎煮15min， 滤出药液100ml， 再将第一次滤出药液 与第二次滤出药液混合， 即得。 3.根据权利要求1所述的治疗硬皮病的中药， 其特征在于， 由以下重量份数计的原料药 物制成： 首乌藤12份、 鸡血藤23份、 元胡12份、 乳香8份、 没药7份、 泽兰23份、 金银花22份、 丹 参23份、 夏枯草12份、 元参18份、 当归12份、 桂枝13份、 黄芪40份、 附子12份、 肉桂8份和炙甘 。
6、草7份， 将上述原料药物置于煎中药专用锅中加水浸没， 浸泡30min， 浸透后煎煮2次， 首煎先 武火煮沸后， 改为文火煎煮25min， 然后滤出药液150ml； 二煎将剩余药液、 药渣再添加水， 水 量高于药渣2.5cm， 再用武火煮沸后文火煎煮17min， 滤出药液150ml， 再将第一次滤出药液 与第二次滤出药液混合， 即得。 4.根据权利要求1所述的治疗硬皮病的中药， 其特征在于， 由以下重量份数计的原料药 物制成： 首乌藤11份、 鸡血藤24份、 元胡11份、 乳香6份、 没药9份、 泽兰21份、 金银花24份、 丹 参21份、 夏枯草11份、 元参16份、 当归11份、 桂枝11份。
7、、 黄芪49份、 附子14份、 肉桂9份和炙甘 草6份， 将上述原料药物置于煎中药专用锅中加水浸没， 浸泡30min， 浸透后煎煮2次， 首煎先 武火煮沸后， 改为文火煎煮30min， 然后滤出药液200ml； 二煎将剩余药液、 药渣再添加水， 水 量高于药渣3cm， 再用武火煮沸后文火煎煮20min， 滤出药液200ml， 再将第一次滤出药液与 第二次滤出药液混合， 即得。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 109091570 A 2 一种治疗硬皮病的中药 技术领域 0001 本发明涉及医药领域， 特别是一种治疗硬皮病的中药。 背景技术 0002 硬皮病即系统性硬化病， 临床上以局限。
8、性或弥漫性皮肤增厚和纤维化为特征， 也 可影响内脏 （心、 肺和消化道等器官） 的一种疾病。 本病呈世界性分布， 患病率50-300/100万 人口， 发病率每年2.3-22.8/100万。 发病高峰年龄为30-50岁， 女性多于男性。 一般认为本病 与遗传、 免疫系统功能失调有关。 受累组织广泛的血管病变、 胶原增殖、 纤维化是本病的病 理特点。 皮肤的改变是本病标志性特点， 呈对称型。 典型皮肤改变一般经过三个时期： 肿胀 期、 硬化期、 萎缩期。 根据患者皮肤出现变硬、 变厚和萎缩的程度以及病变累及的部位， 硬皮 病可分为局限性和系统性两型。 局限性硬皮病主要表现为皮肤损害， 内脏器官一。
9、般不受累 及， 临床上一般分为硬斑病和线状硬皮病。 系统性硬皮病则不仅累及皮肤， 也可引起多个内 脏器官的损害， 也称进行性系统性硬化症。 临床主要是以皮肤受累的范围作为分类标准， 国 内皮肤科一般将其分为肢端型硬皮病和弥漫型硬皮病两个主要大类。 局限性硬皮病多改变 患者的皮肤容颜， 预后虽较好， 但严重影响患者身心健康和生活质量， 已经成为社会公共卫 生问题。 而弥漫性硬皮病则多伴有内脏病变， 预后差， 死亡率高。 本病目前无特效的治疗手 段， 西医治疗主要是防止病情进展， 提倡早诊断、 早治疗， 以免疫抑制剂和糖皮质激素为主， 但尚无任何药物能治愈本病， 而长期服用西药会产生耐药性和一系列。
10、不良反应。 临床实践 已经证明中药在硬皮病的治疗方面具有一定的优势， 因此如何发挥中医药优势， 寻求一种 安全有效中药制剂， 及早控制病情进展， 减少并发症及死亡率， 提高硬皮病患者的生活质 量， 是近年来亟待解决的新课题。 发明内容 0003 针对上述情况， 为解决现有技术之缺陷， 本发明之目的就是提供一种治疗硬皮病 的中药， 可有效解决硬皮病的用药问题。 0004 硬皮病属于中医学 “痹证” 范畴， 皮肤紧绷而硬属中医 “皮痹” ， 肌腱、 肌肉萎缩， 不 能屈伸属中医 “筋痹” 、“肉痹” ； 关节酸痛、 挛缩变形， 属中医 “骨痹” 。素问痹论 云：“风寒 湿三气杂至， 合而为痹也。 。
11、五脏皆有合， 病久而不去者内舍于其合也。 故骨痹不已， 复感 于邪， 内舍于肾。 筋痹不已， 复感于邪， 内舍于肝。 脉痹不已， 复感于邪， 内舍于心。 肌痹不已， 复感于邪， 内舍于脾。 ” 中医认为硬皮病是因为正气不足， 或外感湿热， 湿邪伤阳， 或内有沉 寒痼冷， 或卫外不固， 腠理不密， 风寒湿三邪客于肌肤， 以致营卫不和， 气血阻于脉络， 闭塞 不通而成。 本病早期主要表现为寒凝经脉、 气滞血瘀， 病久则邪气由经络内传， 损伤正气， 进 则累及脏腑失调， 阳气虚衰， 又进一步加重痰凝、 血瘀等病理产物。 本病性质为本虚标实， 其 病机可概括为寒凝肌腠， 气血瘀滞， 久则耗伤气血， 脏。
12、腑失调。 因此益气通阳、 活血化瘀， 通 经活络为本病之治疗大法。 用药时应以 “补虚、 散寒、 化瘀” 为原则， 尤其应重视活血化瘀药 物的应用。 所谓 “瘀去则脉络通， 脉络通则气血行， 气血行则肌肉得养、 皮肤得荣” 。 据此， 本 说 明 书 1/5 页 3 CN 109091570 A 3 发明解决的技术方案是， 该中药是由以下重量份数计的原料药物制成： 首乌藤10-15份、 鸡 血藤20-25份、 元胡10-15份、 乳香5-10份、 没药5-10份、 泽兰20-25份、 金银花20-25份、 丹参 20-25份、 夏枯草10-15份、 元参15-20份、 当归10-15份、 桂枝。
13、10-15份、 黄芪30-50份、 附子10- 15份、 肉桂5-10份和炙甘草5-10份， 将上述原料药物置于煎中药专用锅中加水浸没， 浸泡 30min， 浸透后煎煮2次， 首煎先武火煮沸后， 改为文火煎煮20-30min， 然后滤出药液100- 200ml； 二煎将剩余药液、 药渣再添加水， 水量高于药渣2-3cm， 再用武火煮沸后文火煎煮15- 20min， 滤出药液100-200ml， 再将第一次滤出药液与第二次滤出药液混合， 即得。 0005 本发明原料丰富， 制备工艺简单， 价格低廉， 服用方便， 疗效确切， 是治疗硬皮病药 物上的创新。 具体实施方式 0006 以下结合实施例对本。
14、发明的具体实施方式作进一步详细说明。 0007 实施例1 本发明在具体实施时， 可由以下重量份数计的原料药物制成： 首乌藤15份、 鸡血藤25 份、 元胡12份、 乳香9份、 没药6份、 泽兰25份、 金银花25份、 丹参25份、 夏枯草15份、 元参20份、 当归15份、 桂枝15份、 黄芪30份、 附子10份、 肉桂5份和炙甘草10份， 将上述原料药物置于煎 中药专用锅中加水浸没， 浸泡30min， 浸透后煎煮2次， 首煎先武火煮沸后， 改为文火煎煮 20min， 然后滤出药液100ml； 二煎将剩余药液、 药渣再添加水， 水量高于药渣2cm， 再用武火 煮沸后文火煎煮15min， 滤出药。
15、液100ml， 再将第一次滤出药液与第二次滤出药液混合， 即 得。 0008 实施例2 本发明在具体实施时， 还可由以下重量份数计的原料药物制成： 首乌藤12份、 鸡血藤23 份、 元胡12份、 乳香8份、 没药7份、 泽兰23份、 金银花22份、 丹参23份、 夏枯草12份、 元参18份、 当归12份、 桂枝13份、 黄芪40份、 附子12份、 肉桂8份和炙甘草7份， 将上述原料药物置于煎中 药专用锅中加水浸没， 浸泡30min， 浸透后煎煮2次， 首煎先武火煮沸后， 改为文火煎煮 25min， 然后滤出药液150ml； 二煎将剩余药液、 药渣再添加水， 水量高于药渣2.5cm， 再用武 火。
16、煮沸后文火煎煮17min， 滤出药液150ml， 再将第一次滤出药液与第二次滤出药液混合， 即 得。 0009 实施例3 本发明在具体实施时， 还可由以下重量份数计的原料药物制成： 首乌藤11份、 鸡血藤24 份、 元胡11份、 乳香6份、 没药9份、 泽兰21份、 金银花24份、 丹参21份、 夏枯草11份、 元参16份、 当归11份、 桂枝11份、 黄芪49份、 附子14份、 肉桂9份和炙甘草6份， 将上述原料药物置于煎中 药专用锅中加水浸没， 浸泡30min， 浸透后煎煮2次， 首煎先武火煮沸后， 改为文火煎煮 30min， 然后滤出药液200ml； 二煎将剩余药液、 药渣再添加水， 水。
17、量高于药渣3cm， 再用武火 煮沸后文火煎煮20min， 滤出药液200ml， 再将第一次滤出药液与第二次滤出药液混合， 即 得。 0010 本发明方中： 首乌藤： 性甘、 平。 归肝、 心经。 具有养血安神， 祛风通络的功效， 主要用于血虚身痛、 失 眠多梦、 风湿痹痛、 皮肤痒疹等。 说 明 书 2/5 页 4 CN 109091570 A 4 0011 鸡血藤： 苦、 微甘、 温。 归肝经。 具有行血补血、 舒筋活络之功效。 主要用于月经不 调、 经行不畅、 痛经、 血虚经闭、 关节酸痛、 手足麻木、 肢体瘫痪、 风湿痹痛等。 0012 元胡： 辛、 苦、 温。 归心、 肝、 脾经。 具。
18、有活血行气止痛之功效。 主要用于胃脘疼痛、 疝 气痛、 痛经、 胸胁痛、 跌打伤痛、 胸痹胸痛等。 0013 乳香： 辛、 苦、 温。 归心、 肝、 脾经。 具有活血止痛、 消肿生肌之功效。 主要用于痛经、 闭经、 胃脘疼痛、 风湿痹痛、 跌打伤痛、 痈疽肿痛以及疮疡溃破久不收口等。 0014 没药： 苦、 平。 归心、 肝、 脾经。 具有活血止痛、 消肿生肌之功效。 主要用于痛经、 闭 经、 胃脘疼痛、 风湿痹痛、 跌打伤痛、 痈疽肿痛、 肠痈等。 0015 泽兰： 苦、 辛， 微温。 归肝、 脾经。 具有活血化瘀， 行水消肿之功效。 主要用于月经不 调、 经闭、 痛经、 产后瘀血腹痛、 水。
19、肿等。 0016 金银花： 甘、 寒。 归肺、 心、 胃经。 具有清热解毒、 疏散风热的功效。 主要用于疮痈肿 毒、 外感风热、 高热神昏、 热毒血痢等。 0017 丹参： 苦、 微寒。 归心、 肝经。 具有活血祛瘀、 养血安神、 凉血消肿的功效。 主要用于 月经不调、 痛经闭经、 产后瘀滞腹痛、 癥瘕积聚、 关节痹痛、 跌打瘀肿、 疮疡肿毒、 神昏谵语、 心悸怔忡、 失眠等。 0018 夏枯草： 苦、 辛、 寒。 归肝、 胆经。 具有清泻肝火、 解毒散结的功效。 主要用于目赤肿 痛、 头痛眩晕、 瘰疬瘿瘤等。 0019 元参： 苦、 甘、 咸、 寒。 归肺、 胃、 肾经。 具有清热解毒、 养。
20、阴之功效。 主要用于身热口 干、 神昏谵语、 咽喉肿痛、 痈肿疮毒、 瘰疬痰核等。 0020 当归： 甘、 辛、 温。 归肝、 心、 脾经。 具有补血活血、 调经止痛、 润肠通便之功效。 主要 用于血虚之萎黄、 心悸、 失眠、 痛经、 经闭、 产后腹痛、 风寒湿痹、 肢体疼痛、 跌打损伤、 痈疽疮 疡、 肠燥便秘等。 0021 桂枝： 辛、 甘、 温。 归肺、 肾、 心、 脾经。 具有发汗解表、 温通经脉、 温助阳气的功效。 主 要用于风寒感冒、 寒湿痹证、 胸痹、 产后腹痛， 闭经痛经、 小便不利、 眩晕、 水肿等。 黄芪： 甘， 微温。 归脾、 肺经。 具有补气升阳， 益卫固表， 利水消肿。
21、， 托毒生肌之功效。 主要用于气虚乏 力， 食少便溏， 中气下陷， 久泻脱肛， 便血崩漏， 表虚自汗， 气虚水肿， 痈疽难溃， 久溃不敛， 血 虚痿黄， 内热消渴等。 0022 附子： 辛、 热， 归心、 肾、 脾经。 具有回阳救逆、 补火助阳、 散寒止痛之功效。 主要用于 冷汗自出、 四肢厥逆、 畏寒肢冷、 腰酸脚弱、 阳痿、 脘腹冷痛、 大便溏泄、 小便不利、 肢体浮肿、 心悸气短、 胸痹心痛等。 0023 肉桂 ： 辛、 甘、 热。 归肾、 脾、 心、 肝经。 具有补火助阳、 散寒止痛、 温通经脉之功效。 主要用于畏寒肢冷、 腰膝酸软、 阳痿、 尿频、 食少便溏、 寒湿痹痛、 闭经、 痛。
22、经、 阴疽、 痈肿脓成 不溃等。 0024 甘草： 甘、 平。 归心、 肺、 脾、 胃经。 具有补脾益气、 润肺止咳、 缓急止痛、 缓和药性之 功效。 主要用于脾胃虚弱、 气短乏力、 食少便溏、 咳嗽气喘、 痈疽疮毒、 四肢挛急疼痛， 缓和药 性、 调和百药等。 0025 本发明中药制剂根据中医辨证施治的整体观念， 针对本病病因病机， 基于本病的 复杂性， 提出了一种以 “益气通阳、 活血化瘀， 通经活络” 为治疗原则的中药制剂， 从多靶点、 多途径进行治疗， 诸药共用， 具有通经活络、 活血化瘀、 温补脾肾、 扶正袪邪之作用， 能明显 说 明 书 3/5 页 5 CN 109091570 A。
23、 5 改善硬皮病患者的临床症状和生活质量， 延缓其继续发展， 具有依从性好、 疗效稳定、 使用 方便、 价格低廉等优势， 具有广阔的临床应用前景， 并经临床试验取得了满意疗效。 具体有 关本发明的临床资料如下： 1.诊断标准 西医诊断标准： 1980年美国风湿病学会关于本病的诊断标准， 凡是具备下列一项主要 标准或两项次要标准者， 即可诊断为硬皮病。 0026 主要标准： 近端硬皮病， 即手指和掌指关节或跖趾关节以上的任何部位皮肤有对 称性增厚、 绷紧和硬化。 这类变化可累及整个肢体、 面部、 颈和躯干 （胸和腹部） 。 次要标准： 双侧肺基底部纤维化标准胸片上显示双侧网状的线形或线形结节状阴。
24、影， 以肺基底部最 明显， 可呈弥散性磨玻璃影或 “蜂窝肺” 外观。 这些改变不能归因于原发性肺部病变。 手指 硬皮病上述皮肤改变仅限于手指。 手指的凹陷性瘢痕或指垫组织消失缺血所致的指尖凹 陷或指垫 （指肚） 组织消失。 0027 中医诊断标准： 参照2012年中华中医药学会 中医皮肤科常见病诊疗指南 制定的 皮痹中医证型诊断标准。 0028 风湿痹阻证： 发病初期， 皮肤浮肿， 皮纹消失， 紧张变厚， 按之无凹陷， 颜色苍白或 黄褐， 表面温度偏低， 自我感觉刺痛或麻木， 肢端青紫、 苍白， 遇寒冷或情绪激动时加剧。 0029 纳入标准： 符合硬皮病的西医诊断标准； 符合皮痹的中医证型诊断。
25、标准； 年 龄在18-60岁， 男女不限的硬皮病患者； 两个月以内未使用任何影响本试验结果判断的药 物； 患者知情同意。 0030 排除标准： 妊娠或哺乳期妇女； 严重的肝、 肾功能不良， 并患有消化、 呼吸和循 环系统等其他方面严重疾病者； 近两个月内用过糖皮质激素的患者； 病例情况 所有病例来源于申请人门诊部及附属医院等。 共选取硬皮病患者60例， 随机 分为中西药并用组30人和单纯西药组30人。 年龄30-55岁， 其中女性52例， 男性8例； 病程 0.6-10年。 0031 治疗方案 中西药并用组服用本发明中药制剂以及口服强的松， 用量同单纯西药组。 本发明中药 早晚各一次， 每次1。
26、00-200ml， 4周为一个疗程， 连续用药6个疗程。 0032 单纯西药组： 强的松， 隔日40mg， 每周减去2.5mg， 直至停用。 0033 疗效标准 参照1994年国家中医药管理局制定的中医证候疗效判定标准。 0034 临床痊愈： 硬化萎缩的皮肤、 病变局部皮肤颜色、 功能障碍、 脱落的毛发恢复正常 或基本恢复95%及以上； 显效： 皮肤硬化、 萎缩、 色素沉着、 功能障碍整体改善70%及以上， 但不足95%； 有效： 皮肤硬化、 萎缩、 色素沉着、 功能障碍整体改善30%及以上， 但不足70%： 无效： 皮肤硬化、 萎缩、 色素沉着、 功能障碍整体改善30%以下或无改善或恶化者。 0035 统计学效果 治疗结果见表1 表1 两组疗效比较 说 明 书 4/5 页 6 CN 109091570 A 6 不良反应： 治疗期间两组均未发生明显不良反应。 0036 结论 由上述情况表明， 本发明组方严谨、 科学， 原料丰富， 用药安全， 稳定可靠， 能控制硬皮 病的病情进展， 防止病变皮肤面积扩大， 对硬皮病的治疗有良效， 经过临床验证无不良反应 及副作用， 是治疗硬皮病药物上的创新， 具有实际的临床意义。 说 明 书 5/5 页 7 CN 109091570 A 7 。