一种治疗高血压含群多普利的复方制剂.pdf

一种治疗高血压含群多普利的复方制剂，其包含有如下成份：左旋氨氯地平或左旋氨氯地平可药用盐、氢氯噻嗪、群多普利或其可药用盐为主要成份、配以可药用载体组成，其中每制剂单位中，所述左旋氨氯地平或左旋氨氯地平可药用盐。本发明是根据联合用药充分发挥药物互补的作用机制增加疗效，快速达标，使血压达标率达到82％，减少与某一剂量增大相关的不良反应，保持更长作用的时间。本发明复合制剂具有见效快，血压达标率高，副作用小，成本低的特点。

1.一种治疗高血压含群多普利的复方制剂，其特征在于，其包含有如下成份：左旋氨氯地平或左旋氨氯地平可药用盐、氢氯噻嗪、群多普利或其可药用盐为主要成份、配以可药用载体组成，其中每制剂单位中，所述左旋氨氯地平或左旋氨氯地平可药用盐，以左旋氨氯地平计为2.5-10.0mg，所述群多普利或其可药用盐，以群多普利计为0.5-4.0mg，所述氢氯噻嗪为6.25-25.0mg。 2.根据权利要求1所述一种治疗高血压含群多普利的复方制剂，其特征在于，所述复方制剂为胶囊剂、软胶囊、颗粒剂、片剂、散剂、缓控释剂或注射剂剂型。

技术领域：

本发明涉及一种治疗高血压含群多普利的复方制剂，属于药物领 域。

背景技术：

随着我国经济的快速增长，人们生活方式的剧变，城市化、老龄 化的加速，心血管病已成为城乡人口的第一位或第二位死因。尤其是 高血压病患者，其发病率占总人口15％左右。发病群体如此之大，寻 求疗效显著、副作用小的治疗药物显得更加重要。

目前治疗高血压的药物有多种，比如钙拮抗剂(CCBs)、转化酶 抑制剂(ACEI)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARBs)等，但单一药物 治疗高血压短期内较难达标，大多数患者需服用两种以上的抗高血压 药物方能达到降压目标。尤其是血压超出目标值20/10mmHg，开始时 常需服用两种药物。单一药物较易出现耐药性，且由于剂量较大出现 毒副反应的机率也较大。多数是同时给予两种以上药物服用治疗。但 几种药物同时服用，患者依从性差，且几种药物的剂量搭配由于制剂 剂量的问题以及医生的认知程度，往往不是最优化的配比。近年来， 虽有很多新的疗效好副作用少的降压药，控制血压达标率相对较低。 但合并用药可以用两种或多种降压药，每种药物的剂量不大，药物的 治疗作用应有协同或至少相加的作用，其不良作用可以相互抵消或至 少不重叠或相加。合并用药时所用的药物种数不宜过多，过多则可有 复杂的药物相互作用。因此，选择合并药物数量和种类非常困难，需 要大量的研究试验。

因此，一种新的治疗模式逐渐应用于临床，复方降压药制剂是国 际公认的一种治疗方向。由于复方抗高血压药物组方通常遵循不同作 用机制药物进行配比的原则，因此表现为增加疗效或者降低副作用的 优点，取得了较好血压控制效果。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种副作用小，服用方便，能够有效治疗 高血压的组合三种降压药物的复方制剂，该复方制剂能有效地控制血 压。

本发明的目的由如下技术方案实施：一种治疗高血压含群多普利 的复方制剂，其包含有如下成份：左旋氨氯地平(Levamlodipine)或左 旋氨氯地平可药用盐、氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide)、群多普利 (trandolapril)或其可药用盐为主要成份、配以可药用载体组成，其 中每制剂单位中，所述左旋氨氯地平(Levamlodipine)或左旋氨氯地平 可药用盐，以左旋氨氯地平计为2.5-10.0mg，所述群多普利 (trandolapril)或其可药用盐，以群多普利计为0.5-4.0mg，所述氢 氯噻嗪(hydrochlorothiazide)为6.25-25.0mg。

一种治疗高血压含群多普利的复方制剂为胶囊剂、软胶囊、颗粒 剂、片剂、散剂、缓释剂或注射剂剂型。

本发明的优点：是根据联合用药充分发挥药物互补的作用机制增 加疗效，快速达标，使血压达标率达到82％，减少与某一剂量增大相 关的不良反应。本发明复合制剂具有见效快，血压达标率高，副作用 小，成本低的特点。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步阐述本发明药物，这些实施例仅用于举例 说明的目的，并没有限制本发明的范围。

实施例1-4列表如下：

实施例中使用制药工业中的常规方法，按下表配方制备成片剂， 制成片剂所用的可药用载体--辅料为本领域的常规辅料。其中其主要 成份的配比如下：

  实施例   以左旋氨氯地平计为   (mg/片)   以群多普利计(mg/片)   氢氯噻嗪(mg/片)   1   左旋氨氯地平2.5   群多普利0.5   氢氯噻嗪6.25   2   左旋氨氯地平2.5   群多普利4.0   氢氯噻嗪25.0   3   左旋氨氯地平5.0   群多普利2.0   氢氯噻嗪12.5   4   左旋氨氯地平10.0   群多普利4.0   氢氯噻嗪12.5

同时实施例中使用制药工业中的常规方法，还可以制备成胶囊 剂、软胶囊、颗粒剂、散剂、缓控释剂或注射剂剂型，，可药用载体 --所用辅料均为该剂型的本领域的常规辅料。

实施例5：本发明治疗高血压的复方制剂疗效试验：

下面将通过人体药效学实验，说明本发明药物组合物对高血压的 治疗作用。

1、一般资料：

临床400例高血压病人中，年龄40--50岁，150例；年龄51--60 岁，150例，年龄61--70岁，100例。

2、诊断标准：根据《中国高血压防治指南》，高血压定义为：未 服抗高血压药情况下，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg。

3、治疗方法：将400例高血压病人，采用随机法平均分成4组， 每组分别采用本发明实施例1-4所得的本复合制剂药，制成片剂，每 日口服一次，根据片剂的药量不同，每次一片或两片，服用6天.

4、疗效评定标准：

按照《中国高血压防治指南》拟定。抗高血压治疗的目标是将血 压恢复至“正常”或“理想”水平。40-60岁病人降压至理想或正常 血压(≤130/85mmHg)，60-70岁病人至少降压至正常高值(≤ 140/90mmHg)。

5、治疗结果：给药开始第1天、2天、3天、4天、5天、6天分别 进行血压测定。结果表明用药6天后，本发明实施例4组共400例高 血压病人中，共计330例病人血压达标，即恢复至“正常”或“理想” 水平，平均血压达标率82％，说明本实施例复方药物具有良好的治疗 高血压效果。

疗效见下表：

  病例数   血压达标病例总数   血压未达标病例总数   平均血压达标率   400   330   70   82％

讨论

本品为降低血压的复合制剂，适用于治疗高血压，其血压达标率 较高。