本发明涉及一种中药制剂口腔炎喷雾剂的制备方法。
口腔炎是口腔粘膜疾病中最常见的一种溃疡病。该病可发生在口腔粘膜任何部位，以唇颊、舌粘膜较多见。因患部直接用药很困难，故常用口服药，如抗菌素类药及磺胺类药等。此类药物对口腔炎虽有一定疗效，但其治疗时间长，有一定毒副作用，疗效不显著，服用时间长。在治疗过程中也有采用中药制剂的，即将中药经浸取、煎煮、浓缩成干浸膏，再制成散剂或丸剂。这些药剂因其服用剂量大，服后药效不能立即显现，尤对小儿患者服用更不方便，故影响该类中药散剂或丸剂的推广应用。
本发明的目的是提供一种口腔炎喷雾剂的制备方法，它加工操作简便，制造成本低，产成品具有施用方便、无毒副作用，疗效显著的优点。
本发明的目的是这样实现的：该方法将净选原料蜂房、皂角刺、蒲公英、忍冬藤，以1∶0.8-1.2∶1.6-2.4∶1.6-2.5的重量比，按以下操作步骤进行：
a、将蜂房用水蒸汽蒸馏法制取该原料量1.6-2倍的蜂房蒸馏液（1）;
b、将皂角刺、蒲公英、忍冬藤煎煮两次，首次加入上述三种原料总量的6-12倍水，煮沸两小时得滤液（2），第二次加入三种原料总量的4-8倍水，煮沸1小时得滤液（3），合并滤液（2）、（3），过滤，然后浓缩得浓缩液（4），使其量达到三种原料总量时止，再于浓缩液（4）中加入为其量2.5倍的药用乙醇进行醇取，搅匀，静置 12小时，回收药用乙醇，浓缩液（4）经进一步浓缩得浸膏（相对密度1.06-1.08，在50℃时），所得浸膏量为原浓缩液（4）量的0.05-0.06倍;
c、在50-80℃条件下，于浸膏中加入蜂房蒸馏液（1），搅匀的溶液除杂，于0-10℃静置12小时，过滤，真空抽滤，分装，得口腔炎喷雾剂。
为加速搅匀的溶液除杂过程中的不溶物的清除，可在该溶液中，加入滑石粉等沉淀剂，其用量为皂角刺、蒲公英、忍冬藤三种原料总量0.009-0.01倍。
为加速滤液中有效成份的溶解和延长制剂的贮存期，还可以在溶液低温静置后加入吐温80增溶剂和苯甲醇等防腐剂，其用量分别为蜂房原料的0.02倍。
由于本发明采用具有不同药效的中药材，进行科学配伍，采用不同的提取办法来提取其有效成份，抽滤分装制成喷雾剂，对口腔直接喷布，通过口腔粘膜吸收，药效特别显著，起到了意想不到的效果。因其无毒副作用，使用方便，消炎止痛迅速，治愈时间短，治愈后不易复发，故可广泛推广应用。
以下结合实施方案对本发明作进一步说明。
实施方案1
将净选的蜂房750克、皂角刺750克、蒲公英1500克、忍冬藤1500克，按量称取后，首先将蜂房用水蒸汽蒸馏法制取蒸馏液（1）1300毫升，再将皂角刺、蒲公英、忍冬藤煎煮两次：首次加水6公斤，煮沸两小时得滤液（2），第二次加水3.75公斤， 煮沸1小时得滤液（3），合并（2）、（3），过滤，浓缩至3750毫升的浓缩液（4）。在浓缩液（4）中加入9375毫升药用乙醇，搅匀，静置12小时，回收药用乙醇。浓缩液（4）再经浓缩得浸膏200毫升。在50-60℃条件下，于浸膏中加入蜂房蒸馏液（1）1300毫升，搅匀的溶液除杂，于0-10℃静置12小时，过滤，真空抽滤、检验、分装得口腔炎喷雾剂。
实施方案2
将净选的蜂房750克、皂角刺750克、蒲公英1500克、忍冬藤1500克，按量称取后，首先将蜂房用水蒸汽蒸馏法制取蒸馏液（1）1300毫升，再将皂角刺、蒲公英、忍冬藤煎煮两次;首次加水6公斤，煮沸两小时得滤液（2），第二次加水3.75公斤，煮沸1小时得滤液（3），合并（2）、（3），过滤，浓缩得3750毫升的浓缩液（4）。在浓缩液（4）中加入9375毫升药用乙醇，搅匀，静置12小时，回收药用乙醇。浓缩液（4）再经浓缩得浸膏200毫升。在50-60℃条件下，于浸膏中加入蜂房蒸馏液（1）1000毫升，搅匀，加入滑石粉36克，搅匀，于0-10℃静置12小时，过滤，加入15克吐温-80和15克苯甲醇，搅匀，再加入蜂房蒸馏液（1）300毫升，搅匀，使溶液量达到1500毫升。若液量不足可加水至全量，再搅匀，真空抽滤、检验、分装得口腔炎喷雾剂。
实施方案3
将净选的蜂房500克、皂角刺600克、蒲公英1100克、忍冬藤1000克，按量称取后，首先将蜂房用水蒸汽蒸馏法制取蒸馏液（1）860毫升，再将皂角刺、蒲公英、忍冬藤煎煮两次;首 次加水5公斤，煮沸两小时得滤液（2），第二次加水3公斤，煮沸1小时得滤液（3），合并（2）、（3），过滤，浓缩至2600毫升的浓缩液（4）。在浓缩液（4）中加入6500毫升药用乙醇（95%），搅匀，静置12小时，回收药用乙醇。浓缩液（4）再经浓缩得浸膏140毫升。在50-60℃条件下，于浸膏中加入蜂房蒸馏液（1）620毫升，搅匀，加入滑石粉26克，搅匀，于0-10℃静置12小时，过滤，加入10克吐温80和10克苯甲醇，搅匀，再加入蜂房蒸馏液（1）240毫升，搅匀，使溶液量达到1000毫升，再真空抽滤，检验、分装得口腔炎喷雾剂。
采用本方法制得的喷雾剂主要是口腔喷雾用，药液味苦，PH值4.5-6.0。每次向口腔挤喷适量药液，每日3-4次，小儿酌减。其功能：清热解毒，消炎止痛，主要用于治疗口腔炎、口腔溃疡、咽喉炎等，对小儿口腔炎有特效。
急性毒性试验
取体重18-22克小白鼠，按体重分成5组，各10只，腹腔给药，最大剂量为22.5克/公斤（相当75毫升）。剂量间距为1∶0.8，观察三天，按寇氏法计算LD50
实验结果
组别 剂量克/公斤 鼠数 死亡数 死亡率
1 22.5 10 0 0.0
2 18.0 10 0 0.0
3 14.4 10 0 0.0
4 11.5 10 0 0.0
5 9.2 10 0 0.0
LD50＜22.5克/公斤
从上表所见该药剂量相当大，而动物没有一例死亡，说明此药是相当安全的。
疗效观察结果：
诊断 显效 有效 无效 合计
泡疹性口腔炎 18 5 1 24
阿弗它口腔炎 2 - - 2
损伤性口腔炎 2 - - 2
手～足～口病 3 - - 3
合计病种例 25 5 1 31
百分率 80.6% 16.1% 3.2%