技术领域
本发明涉及的是一种供医疗使用的低钠含量的腹膜透析液。
背景技术
腹膜透析是肾脏替代治疗的重要方式之，目前临床中的应用比重越来越大，为广大 的肾病患者减轻了负担和痛苦，提高了生活质量。但临床应用的大量研究逐渐表明，水 钠清除减少，腹膜透析患者容量超负荷增加和水盐过多，是腹膜透析病人高血压的主要 原因，随之带来的心血管并发症，己成为腹膜透析长期治疗退出率高及心血管事件发生 率和死亡率高的一个最常见原因。大家越来越认识到维持患者良好的容量状况和水盐控 制的重要性。其中，用于患者的腹膜透析液产品中钠离子浓度过高，导致体内钠离子清 除率降低，则是一个不能忽视的重要原因。《中国血液净化》2005，4(3)；2007，6(11)等文 献中已报道过对此进行的探索，但未得出明确的结论。
腹膜透析的一个重要原则是透析液中的钠离子浓度应该比血浆中的钠离子浓度约 低，以有利于钠离子的清除。所以为了提高临床的安全性和治疗的人性化，寻找一种低 钠的腹膜透析液，显得非常必要。人体血液中的钠离子浓度约在130～140mmol/L。目前 国内部颁标准的该产品钠离子浓度为141mmol/L，而市售使用的进口腹膜透析液产品的 钠离子浓度为132mmol/L。
针对上述问题，在公开号为CN1953754的中国专利文献中曾提出了一种钠离子含量 为121～129mmol/l的低钠腹膜透析液。但其一方面还同时必须含有氢离子和碳酸氢根离 子，另一方面其是由两种单独包装形式的液体组成，只能采用在临床应用时将两种包装 液体混合后使用，否则既不符合临床对离子浓度的要求，也会因相关离子的反应而形成 沉淀。这种含有碳酸氢根离子的低钠的腹膜透析液在制备时，不能使用普通的膜材而必 需使用特殊的膜材，以解决碳酸氢根分解产生的pH的稳定性问题，因此增加了制备的 难度，增加了成本，影响了临床应用范围的进一步扩大和推广。
发明内容
针对上述情况，本发明将提供一种不含碳酸氢根离子的低钠含量的腹膜透析液。
如上述，本发明的低钠腹膜透析液的最大特点，是溶液中不含有碳酸氢根离子，其 组成为：
钠离子 124～128mmol/L，
钙离子 1～2mmol/L，
镁离子 0.2～0.8mmol/L，
氯离子 90～110mmol/L，
乳酸根离子 37～47mmol/L，
等渗剂 适量。
其中，上述低钠腹膜透析液中的钠离子浓度优选为125～126mmol/L。
本发明所述的低钠腹膜透析液中所说的等渗剂为葡萄糖、甘露醇、氨基酸、右旋糖 苷、羟乙基淀粉或葡萄糖多聚物中的至少一种，其中可优选葡萄糖和/或葡萄糖多聚物。 根据使用需要和/或不同等渗剂的选择，其用量一般以将溶液的渗透压控制在常规的 320～400(mmol/L)范围内即可。
本发明上述形式的低钠腹摸透析液按目前同类产品的常规方式生产后，由于其中不 含有碳酸氢根离子，可以被包装在一个容器中供使用，不仅安全方便，减少了污染，而 且也完全克服了为解决碳酸氢根分解产生pH的稳定性问题在制备时必须使用特殊膜材 料的难题，降低了成本，有利于临床应用的进一步扩大和普及。
以下通过实施例的具体实施方式再对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不 应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。在不脱离本发明上述技术思想 情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的各种替换或变更，均应包括在本发 明的范围内。
具体实施方式
实施例1
在配制罐内投入葡萄糖15g、氯化钠5.05g、氯化钙0.26g、氯化镁0.051g、乳酸钠 4.48g，搅拌溶解后，加活性炭1g，煮沸吸附约10分钟后，过滤脱碳，冷却，调节pH 值至4.5～7.0，补注射用水至全量(1000ml，以下同)，灌装于透析液袋中，115℃、30 分钟灭菌即得成品低钠腹膜透析液。
实施例2
在配制罐内投入甘露醇12.5g、氯化钠5.10g、氯化钙0.26g、氯化镁0.071g、乳酸钠 4.48g，搅拌溶解后，加活性炭1.5g，煮沸吸附约10分钟后，过滤脱碳，冷却，调节pH 值至4.5～7.0，补注射用水至全量，灌装于透析液袋中，121℃、12分钟灭菌即得成品低 钠腹膜透析液。
实施例3
在配制罐内投入氯化钠4.95g、氯化钙0.26g、氯化镁0.15g、乳酸钠5.00g，搅拌溶 解后，加活性炭1.0g，煮沸吸附约15分钟后，过滤脱碳，冷却备用；在另一配制罐内加 入配制量的氨基酸3.8g，充氮保护，保持微沸15分钟，过滤，混合电解质液，调节pH 值至4.5～7.0，补注射用水至全量，灌装于透析液袋中，121℃、12分钟灭菌即得成品低 钠腹膜透析液。
实施例4
在配制罐内投入氯化钠5.10g、氯化钙0.26g、氯化镁0.15g、乳酸钠4.48g，搅拌溶 解后，加活性炭1.0g，煮沸吸附约15分钟后，过滤脱碳，冷却备用；在另一配制罐内加 入配制量的右旋糖苷20g，加入1％(w/v)的活性炭，保持微沸15分钟，过滤脱碳，混 合电解质液，调节pH值至4.5～7.0，补注射用水至全量，灌装于透析液袋中，117℃、 30分钟灭菌即得成品低钠腹膜透析液。
实施例5
在配制罐内投入氯化钠5.10g、氯化钙0.26g、氯化镁0.051g、乳酸钠5.00g，搅拌溶 解后，加活性炭1.5g，煮沸吸附约15分钟后，过滤脱碳，冷却备用；在另一配制罐内加 入配制量的羟乙基淀粉60g(分子量20000～30000，取代度0.4～0.7)，加入0.1％(w/v)的 活性炭，保持微沸12分钟，过滤脱碳，混合电解质液，调节pH值至4.5～7.0，补注射 用水至全量，灌装于透析液袋中，117℃、30分钟灭菌即得成品低钠腹膜透析液。
实施例6
在配制罐内投入氯化钠4.90g、氯化钙0.26g、氯化镁0.15g、乳酸钠4.48g，搅拌溶 解后，加活性炭1.0g，煮沸吸附约15分钟后，过滤脱碳，冷却备用；在另一配制罐内加 入配制量的葡萄糖多聚物75g(淀粉水解产物，分子量13000～20000，用超滤膜除去分子量 小于13000和大于20000的淀粉产物)，加入0.1％(w/v)的活性炭，保持微沸12分钟， 过滤脱碳，混合电解质液，调节pH值至4.5～7.0，补注射用水至全量，灌装于透析液袋 中，121℃、12分钟灭菌即得成品低钠腹膜透析液。
以本发明的低钠腹膜透析液与目前使用的市售同类产品进行了临床使用的对比试 验，结果如表1所示。
由表1的统计数据分析可以看出，本发明的低钠腹膜透析液在钠水潴留上明显优于 市售样品，这对于改善病人生活质量非常重要，因为钠水潴留不仅容易导致腹膜炎，而 且还会引发尿毒症产生的危险，所以低钠的腹膜透析液是一个较好的选择。
表1 不同腹膜透析液的临床对比试验结果
项目本发明产品市售样品1市售样品2钠离子浓度126mmol/L132mmol/L141mmol/L病人30例30例30例时间2年2年2年产生腹膜炎3例7例8例水潴留2例8例5例钠潴留2例6例8例超滤量相同相同相同肾炎1例3例5例高血压0例0例2例尿毒症1例5例6例