技术领域
本发明属于中药制剂的制备方法技术领域具体涉及一种元胡止痛口服 液的制备工艺。
背景技术
现有的元胡止痛片收载于2000年版和2005年版中国药典中，该药组方 合理，配伍简单，疗效确切，但该片剂属半浸膏片类型，这对其崩解和溶出 将有一定影响，在对多个厂家产的元胡止痛片的崩解度和溶出速率进行了实 验分析后，发现崩解度相差很大，即使在崩解度合格的情况下，其溶出速率 也很慢。经对上述实验分析的数据统计处理，发现元胡止痛片的t50，td与崩 解时限(t)有显著的相关性，说明元胡止痛片的溶出和崩解具有极显著的相 关性。
另外，各厂家出产元胡止痛片的生产工艺还不尽相同，片剂性状，片心 色泽仍有差别。由于受生产工艺中各环节如浓缩时间的长短、温度的高低以 及压片，包衣等因素的影响，致使片剂崩解时限长和溶出速率慢。同时，片 剂生产中存在能耗高，周期长等不利因素。最主要的是片剂缺少有效成份的 质量控制，从而无法保证片剂的疗效。
发明内容
本发明的目的是针对元胡止痛片存在的不足，设计一种疗效好，服用方 便，止痛效果好的元胡止痛口服液及其制备方法。
为达上述目的本发明所采用的主要技术方案，是选用下列中药延胡索 (醋制)267g，白芷134g，将所述药物粉碎成粗粉，用三倍量的60％乙醇 浸泡24小时，加热回流2-6小时，收集提取药液，再加二倍量的60％乙醇 加流加热1-4小时，收集提取药液，合并两次提取药液，过滤，滤液减压浓 缩至相对密度为1-1.05(55℃)，采用离心式分离，分离机转速为：6000-15000 转/分，或膜分离技术，孔径为0.01-0.02μm，取上清液，取0.1-1％(W/V) 的环糊精(包括α、β、γ)10-30％(W/V)的蔗糖0.1-0.2％(W/V)的 甜菊苷加入到上述提取药液中，在50℃下搅拌1小时，调整总量至1000ml， 调PH值至4.0-5.5，搅匀，过滤，灭菌，制得成品。
元胡止痛口服液处方来源于九0年版中国药内一部收载的元胡止痛片处 方，由延胡索、白芷二味药组成。
延胡索；又名元胡等，首载于《开宝本草》。其性味辛苦、温、入肝、 脾经，具有活血、利气、止痛的功效，用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产 后瘀阻，跌扑肿痛。所以《本草纲目》说：“延胡索，能行血中气滞，气中 血滞，故专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言”。现代研究证明，成分 主要是生物碱。其镇痛作用以乙素及丑素最强，延胡索副作用少而安全，无 明显耐受性。延胡索的镇痛作用强度，以粉剂和醋制流浸膏较强，醇制流浸 膏次之，水制流浸膏最弱。故延胡索饮片要醋制入药。
白芷：首载于《本经》。其性味辛温，入胃，大肠，肺经。具有散风， 除湿、通窍止痛，消肿排脓的功效，用于头痛，眉棱骨痛、鼻塞、鼻渊、牙 痛等。《本草纲目》说：“白芷，色白味辛，行于阳明；性温气厚，行足阳明； 芳香上达，入手太阴肺经”。而头为诸阳之会，手足阳明经均循头面，盖白 芷“遍通肌肤以至毛窍，而利泄邪气”。现代研究表明：白芷主含香豆素等 成分。
所以延胡索与白芷配伍，理气、通滞、活血、散瘀、通窍而止痛，用于 气滞血瘀引起的疼痛。
延胡索性味辛苦，温，入肝，脾经；白芷性味辛温入胃、大肠、肺经。 延胡索味辛，则于气血能润能散；性温，则气血能行能畅。入肝脾经，则用 于肝气郁结、瘀血停者之胁痛；肝气犯胃、瘀血停着之胃痛；既入气分，又 入血分，则用于气滞血瘀之痛经，是行气活血止痛良药。白芷味辛，则祛风； 性温，则散寒除湿。入胃、大肠、肺经，则为阳明经祛风散寒止痛良药，善 治头痛。本方延胡索行气活血止痛为君药，白芷祛风散寒通窍止痛为臣药， 二药配伍，增强行气活血止痛的作用，上行头目，下抵肠胃，中达肢体，共 奏理气活血止痛之效。
一、其工艺分析：
1、提取工艺：元胡止痛口服液是在元胡止痛片的基础上剂改而来， 属四类新药。其提取方法基本上按照中国药典九0年版一部收载的元胡止痛 片的提取方法。提取液的浓缩采用减压浓缩方法，药液温度控制在55℃左右。
2、配制工艺：在提取方法确定的基础上，我们采用正交设计对配制 工艺进行了实验，具体工作如下：
(1)配制工艺的研究：对药液的PH值，矫味剂用量、搅拌时间、助滤 剂等因素进行筛选，结果是药液的PH为4.-0-5.5，加20％(W/V)的白糖， 搅拌1小时，硅藻土过滤。此时的样品比较稳定。
(2)矫味的工艺研究：元胡、白芷提取后，药液有强烈的麻、苦、涩 感，其味道粘舌，残留不易消褪。根据β、α、γ-环糊精有降低中草药提 取液的苦味和异味的特点，通过加0.5％(W/V)的β-CD起明显的矫味作用。
3、元胡止痛口服液与片剂的延胡索乙素含量比较：
取同一批药材，按处方量投料，提取过滤，共两份。分别按元胡止痛口 服液制备工艺和《中国药典》一九九0年元胡止痛片工艺制备，然后分别测 定元胡中延胡索乙素的含量，方法薄层扫描法，结果表明，口服液的延胡索 乙素含量为1.01mg/ml，片剂的延胡乙素含量为0.948mg/6片，以上说明口服 液制备工艺以及由片剂改成液体是可行的。
二、质量标准
1、性状方面：主要对色泽进行了描述，色泽为棕黄色的液体，澄清， 不混浊，久置有微量沉淀。
2、鉴别方面：为薄层鉴别，分别检识元胡和白芷，在薄层鉴别的 实验过程中，工作内容有以下几个变化；开始时工作依据是《中国药典》中 的元胡和白芷项下的鉴别，后来认为显色反应欠规范，故将其弃去，全部改 为薄层实验，并选择了多种展开剂、以及对薄层板的配比处理，点样量，展 距等也进行了摸索。在该项工作即将结束时，我们查阅了《中国药典》一九 九五年版一部元胡止痛片的鉴别方法，经比较决定以《中国药典》一九九五 年版(一部)收载的部分展开的条件做为本品的鉴别展开系统。结果表明， 展元胡用硅胶G薄层板，展开剂为环己烷-氯仿-甲醇(5∶3∶0∶5)。 展白芷用GF254薄层板，展开剂苯-醋酸乙酯(9∶1)。
3、检查方面：检查的项目有相对密度，PH值，重金属，砷盐。 经对三批样品的测定，相对密度应在1.05以上，PH值应在4.0-5.5范围内， 重金属不超过2ppm，砷盐不超过2ppm/10ml。
4、含量测定方面：这方面的工作主要有以下几点。首先，确定含 量测定方法。通过对元胡中生物碱及其乙素多种测定方法文献的比较，我们 确定以薄层扫描法作为本品的测定方法。其次，对延胡索乙素对照品进行了 纯度检验，结果，无杂质斑点；同时进行了吸收光谱测定和吸收波长的选择， 通过200-370mm范围的光谱扫描，表明280mm为最大吸收波长。第三，选 择了SX值，结果以SX3线性关系最好。第四，绘制了标准曲线，回归了议 程为Y＝-0.3821+0.00002735X，相关系数为0.9986，线性范围1.01.ug-10.13ug； 第五，在方法学无穷中，按规定做了斑点稳定性、重现性、精密度和回收率 试验。在斑点稳定性试验中，经对同一斑点相隔1小时和12小时分别测定， 结果在12小时内稳定；在精密度试验中，同一斑点测定8次，RSO％为1.03； 同一个薄层板8个相同量斑点测定，RSO％＝2.08。在重现性试验中，测定 6份，每份两个斑点，RSO％＝2.97；在回收率试验中，进行了萃取回收率 和加样回收率的试验，结果表明，萃取两次，加回收率在97％以上；加样回 收率为100.9％，RSO％为3.0。第六，进行了元胡(醋制)药材的含量测定， 规定了延胡索乙素含量不得低于0.05％。第七，通过对临床前三批样品及十 二批中度产品的含量确定，规定延胡索乙素含量不得低于0.080mg/ml。第八， 除以薄层扫描法测含量外，还应用一阶导数光说法进行了含量测定，结果表 明，该方法快速、简便、准确。第九，对薄层扫描法和导数光谱法进行了相 关性研究，结果表明，二者具有极显著的相关性。说明导数光谱法用于本工 艺考察和生产过程中的质量控制是可行的。
初步稳定性考察
元胡止痛口服液中的延胡索乙素为止痛有效成分，该成分性质较不稳定 遇热见光后会发生变化。为保证药品质量，检验制备工艺，我们采用室温留 样观察法和恒温加速试验法对样品进行了考察。恒温加速试验就是在0-3℃ 冰箱、16-25℃室温、37-40℃恒温条件下放置3个月，每个月测定一次，结 果表明含量基本上没有变化。同时考察了光照和空气对含量的影响，结果表 明，上述二者对含量均有一定影响，其它项考察前后都无明显变化，卫生符 合规定。
稳定性考察：通过对元胡止痛口服液1年半的室温稳定性考察，结果表 明，该药的性质稳定，达到了剂改的要求。根据《新药审批办法》新药稳定 性考核的技术要求，该药品的使用期可以定为二年。
三、药效
我们进行了元胡止痛口服液和元胡止痛片的小鼠热板法和大鼠扭体法 镇痛实验比较，结果元胡止痛口服液和元胡止痛片均具有显著的镇痛作用， 但二者同剂量比较无显著差异，还进行了元胡止痛口服液和元胡止痛片的镇 静作用及活血作用的实验。结果元胡止痛口服液和元胡止痛片均能抑制小鼠 自发活动次数，延长戊巴比妥钠小鼠睡眠时间；降低血瘀模型大鼠的全血粘 度，血浆粘度，红细胞压积，二者同剂量比较无显著差异。说明通过剂改保 持原剂型的镇痛、镇静及活血作用。
四、毒理
在急性毒性实验中，给小鼠灌胃给药的LD50值为12262g/kg，95％可信限 为103.25-145.62g/kg，说明元胡止痛口服液灌胃给药对小鼠有一定的毒性， 但毒性较小。在长期毒性实验中，用元胡止痛口服液高剂量30g/kg，(相当 于临床150倍)，中剂量20g/kg(相当于100倍)，低剂量10g/kg(相当 于50倍)连续灌胃15天及停药15天后，对大鼠血液学。血液生化学指标 及脏器系数无明显影响，尸检及组织学检查也无明显改变，说明元胡止痛口 服液在30g/kg剂量下对大鼠无明显毒副作用。
五、临床
本品属四类新药，按新药审批办法，我们在指定的医院观察了201例， 其中治疗组(元胡止痛口服液)144例，对照组(元胡止痛片)57例，二者 总有效率分别为95.1％和87.7％，经U检验，P＜0.01；
症状平均改善分别为92.8％和83.3％，经检验，两组主症胀痛和刺痛 的改善有显著差异(P＜0.01)，以上说明剂改后的元胡止痛口服液其止痛作 用和对症状的改善的原剂型药物相比，不但没有降低，而且作用更好。
在临床验证中还观察了对胃痛、肋痛、头痛、痛经的疗效，与对照组相 比，用于胃痛有显著差异(P＜0.05)，其他三者无显著差异(P＞0.01)。
在起效时间方面治疗组与对照组的差别明显，治疗组；在30分钟内起 效的为39.6％，40-60分钟起效的为11.8％，对照组；在30分钟内起效的 为14.1％，40-60分钟起效的为19.3％。说明元胡止痛片改成口服液后省去 了崩解、溶出的过程，从而达到了起效快的目的。
分组方法及用药方法
(一)分组方法：入选两例参照随机数字表。随机分为两组。即试验 组和对照组。
(二)用药方法：
1、试验组：元胡止痛口服液10ml/支，批号：9710105。口服一次10ml， 一日3次。
2、对照组：元胡止痛片，周口药胶厂生产，批号9606202。口服，一次 4-6片，一日三次。
3、疗程3天为一疗程。
(三)、观察指示
1、安全性观察
(1)血、尿、便常规化验
(2)心电图、肝、肾功能检查：部分病便进行检查、不少于治疗病例 的30％。
2、疗效性观测
(1)疼痛程度、止痛时间和止痛维持时间。
(2)临床伴随症状
(3)舌象、脉象
(四).疗效判定标准
1、临床痊愈：主症状疼痛消失，伴随症状恢复正常
2、显著：主症疼痛改善且级或(++++)或恢复正常。
3、有效：主症疼痛改善级(+++++或+++)伴随症状减轻或无变 化，但未加重。
4、无效：主症疼痛无改善伴随症状无变化或加重。
说明：痛经只观察显效以下结果
(五)、统计学处理
计量数据、进行T检验，计数数据，进行X2检验，等级资料用Ridit检 验。
一、性别分布 见表1
表1 性别分布 总例数 男 女 试验组 123 50 73 对照组 123 46 77
X2＝0.15 P＞0.05，说明两组性别分布无显著性差异，具有可比性。
二、年龄分布 见表2
表2 年龄分布 总例数 15 30 40 50 60-50 R 试验组 123 36 38 28 10 11 0.508 对照组 123 38 41 22 13 9 0.492
三、病程分布：见表3
表3 病程分布 总例数 ＜1年 1年 5年 10年 R 试验组 123 61 36 17 9 0.4942 对照组 123 52 47 17 7 0.5196
U＝0.69，P＞0.05，说明两组病程分布无显著差异，具有可比性。
四、病情分布 见表4
表4 病情分布 总例数 轻 中 重 R 试验组 123 14 58 51 0.515 对照组 123 13 68 42 0.485
U＝0.81，P＞0.05，说明两组病情分布无显著差异，具有可比性。
五、临床症状及舌脉分布：见表5
表5 临床症状及舌脉分布 试验组 对照组 X2 P 例数 (％) 例数 (％) 疼痛 123 100.00 123 100.00 0 ＞0.05 情志 52 42.28 55 44.72 0.07 ＞0.05 泛酸 20 16.26 15 12.2 0.53 ＞0.05 嗳气 33 26.83 29 23.58 0.19 ＞0.05 胸闷 19 14.45 20 16.26 0 ＞0.05 纳呆少食 25 20.32 25 20.32 0 ＞0.05 食后疼痛 18 14.63 13 10.57 0.59 ＞0.05 恶心呕吐 18 14.63 14 11.38 0.32 ＞0.05 经血紫暗 有块 27 21.95 28 22.76 0 ＞0.05 舌象 瘀斑 8 6.5 8 6.5 0 ＞0.05 紫暗 24 19.51 18 14.63 0.72 ＞0.05 暗红 60 48.78 63 51.22 0.06 ＞0.05 红 31 25.2 34 27.64 0.08 ＞0.05 脉象 弦 62 50.41 64 52.03 0.02 ＞0.05 涩 6 4.88 11 8.94 1.01 ＞0.05 弦涩 11 8.94 13 10.57 0.05 ＞0.05 弦细 44 35.77 35 28.46 1.19 ＞0.05
从上表可以看出，二组的临床症状及舌脉基本一致，具有可比性。
试验结果
总疗效：见表6
表6 两组疗效比较 总例数 临床痊愈 显效 有效 无效 总显效 率％ 总有效 率％ R 试验组 123 40 57 21 5 78.86 95.93 0.6048 对照组 123 14 38 54 17 42.28 86.19 0.3952
经Ridit检验，试验组与对照组比较，U＝5.7，P＜0.001，有显著性差异，试验组优于 对照组。
二、主症疼痛疗后止痛起效时间及止痛维持时间(h)见表7
表7 X±SD 总例数 平均有效时间 平均维持时间 试验组 118 3.86±10.10 U＝5.23 16.69±11.44 U＝6.85 对照组 106 14.69±19.23 P＜0.001 8.06±7.09 P＞0.001
与对照组相比，P均＜0.001，差异有显著性，说明疗后起效时间试验组明显短于对照 组，疗后止痛维持时间试验时间试验组明显长于对照组。
三、试验组不同病情之疗效比较：见表8
表8 试验组不同病情之疗效比较 总例数 临床痊 愈 显效 有效 无效 显效率 ％ 有效率 ％ R 轻 14 7 5 2 0 85.71 100.00 0.5751 中 58 24 18 12 4 72.41 93.1 0.5 重 51 9 34 7 1 84.31 98.04 0.4516
轻度与中度相比U＝0.87，P＞0.05，轻度与重度相比U＝1.65。P＜0.05，中度与重度相 比U＝1.32，P＞0.05，说明试验组轻度与重试之间疗效显著差异，轻度优于重度。其它无 显著差异。
四、试验组不同病程之间疗效比较：见表9
表9 试验组不同病程之间疗效比较 总例数 临床痊 愈 显效 有效 无效 显效率 有效率 R ＜1年 61 26 22 9 4 78.69 93.44 0.50 1年 36 11 15 10 0 72.22 100.00 0.443 5年 17 2 14 1 0 94.12 100.00 0.4247 10年 9 1 4 3 1 55.56 88.89 0.3124
经Ridit分析，小于1年与10年以上相比，U＝1.82，P＝＜0.05，有显著差异，病 程短者优于病程长者。其它不同病程之间疗效无显著差异。(P＞0.05)。
五、临床症状治疗前后疗效分析：见表10
表10 临床症状治疗前后疗效分析 疗前 疗后 显效率 ％ 疗前 疗后 显效率 ％ X2 P 疼痛 123 97 79.67 123 52 42.28 32.95 ＜0.001 情志 52 37 71.15 55 38 69.09 0.0005 ＞0.05 泛酸 20 14 70.00 15 3 20.00 6.69 ＞0.05 嗳气 33 27 81.82 29 19 65.52 1.37 ＞0.05 胸闷 19 19 100.00 20 13 65.00 5.90 ＞0.05 纳呆少 食 25 24 96.00 25 30 80.00 1.70 ＞0.05 食后疼 痛 18 17 94.44 13 5 38.46 11.48 ＞0.05 恶心呕 吐 18 18 100.00 14 14 100.00 0 ＞0.05 经血紫 暗有块 27 25 92.59 28 21 75.00 1.96 ＞0.05
上表表明，主症疼痛消失情况，试验组优于对照组，X2＝32.95 P＝＜0.001，其余个 别症状也有改善作用(P＜0.05)
六、舌脉治疗前后恢复情况分析 见表11
表11 舌脉治疗前后恢复情况分析 试验组 对照组 X2 P 疗前 疗后 恢复率 ％ 疗前 疗后 恢复率 ％ 舌象 瘀斑 8 0 0 8 0 0 0 ＞0.05 紫暗 24 10 41.67 18 4 22.22 0.98 ＞0.05 暗红 60 8 13.33 63 5 7.94 0.46 ＞0.05 红 31 4 12.90 34 1 2.94 1.05 ＞0.05 脉象 ＞0.05 弦 62 9 14.52 64 3 4.96 2.48 ＞0.05 涩 6 2 33.33 11 2 18.18 0.01 ＞0.05 弦涩 11 1 9.09 13 2 15.38 03.02 ＞0.05 弦细 44 3 6.82 35 1 2.86 0.08 ＞0.05
从上表可以看出，在舌脉恢复方面，试验组与对照组没有差异，并且对舌脉没有显著 的恢复作用。
六、安全性评价
(一)不良反应试验组123例病例中，未发现明显的不良的反应
(二)安全性检查：1、三大常规：对全部试验组患者进行了治疗前 后血、尿、大全常规检查、均未发现异常。2、治疗前后心电图没有明显变 化。3、对47例患者进行ALT、BUN检查，均在正常范围，结果见表12。
表12 试验组47例肝、胃功能治疗前后比较 指标 例数 t p ALT 47 16.49±3.4696 16.13±4.357 2.17 ＞0.05 BUN 47 4.79±1.1779 4.70±1.3428 0.27 ＞0.05
结果表明，治疗前后肝肾功能没有明显差异，说明元胡止痛口服液对肝、肾功能影响 不大，安全性高。
(三)退出。失访、剔除病例：观察中没有上述情况。
典型病例
典型病例1
颜某，女，18，学生，因痛经于1997年4月4日来诊。
主诉：经期小腹痛3年，月经色暗有血块。
查体：T36.4℃，R22次/分，BP14.7/9.3KPa。神志清楚，心肺功能正常， 脾未触及、舌质暗、脉弦。
实验室检查：血常规RT：HB150g/L，WBC4.5×10℃.L；
尿RT(-)；大便RT(-)。
诊断：中医诊断：痛经(气滞血瘀)西医诊断：原发性痛经。
治则：行气、活血、止痛。口服元胡口服液10ml/次，每日3次，服药第 1次后30分钟疼痛症状明显减轻，服药第二天，疼痛消失。
疗效评价：
疗前病情分级：(+++)为重度
疗后病情分级：(-)
本例病人为显效。
典型病例2
孙某，男，37岁，工人，因胃部疼痛于97年2月6日就诊。
主诉：胃脘胀痛4余年。
现病史：四年前，患者生气后出现胃脘部腹痛，攻窜两肋，遇恼怒加重， 伴有胸闷食少。既有慢性胃炎病史。
查体：T36.5℃，R22次/分，P94次/分，BP15/10KPa。神志清楚，心肺 功能正常，脾未触及、舌质紫暗、脉弦涩。
实验室检查：血常规RT：HB132g/L，WBC4.5×109/L；
尿RT(-)；大便RT(-)。
诊断：中医诊断：气滞血瘀型胃痛
西医诊断：慢性胃炎。
治则：口服元胡口服液10ml/次，每日3次。
服药第1次后15分钟疼痛减轻1级。服药第2天；疼痛继续减轻，并有 12-16小时的止痛维持时间。服药第3天：疼痛及症状消失。
复查：于1997年2月10日，查血常规RT：HB务135g/L，WBC6.7×109/L； 尿RT(-)；大便RT(-)。ALT：11u/l，BUN：4.12mmol/L，精神愉快，心肺功 能正常，肝脾未触及，胃脘部疼痛消失，舌质淡暗，脉弦。
疗效评价：
疗前病情分级：(+++)为重度
疗后病情分级：(-)
本例病人为临床痊愈。
典型病例3
宋某，女，39岁，干部，因头痛于97年4月3日就诊。
主诉：头胀痛，伴心烦一年余。
现病史：初因，情志不畅，引发头痛，以前额、巅顶为主，刺痛不移， 胀满不舒。
查体：T36.5℃，R22次/分，P91次/分，BP17.1/12KPa。神志清楚，心 肺功能正常，脾未触及，舌质暗红、脉弦细。
实验室检查：血常规RT：HB135g/L，WBC6.5×109/L；尿RT(-)；大便 RT(-)。ALT：18u/l，BUN：4.1mmol/L
诊断：中医诊断：气滞血瘀型头痛
西医诊断：紧张性头痛。
治则：口服元胡口服液10ml/次，每日3次。
服药第1天：第1次后10分钟疼痛减轻，但仍有痛感。服药第2天；疼 痛继续减轻，并有18-24-16小时的止痛维持时间。服药第3天：疼痛及症 状消失。
复查：于1997年4月7日，查血RT：HB139g/L，WBC6.2×109/L；尿RT (-)；大便RT(-)。ALT：20u/l，BUN：3.7mmol/L，精神良好，心肺功能正常， 肝脾未触及，头痛消失，舌质淡暗，脉和缓。
疗效评价：
疗前病情分级：(+++)为重度
疗后病情分级：(-)
本例病人为临床痊愈。
典型病例4
王某，男，41岁，工人，因右肋胀痛于97年3月4日就诊。
主诉：右肋腹痛一年余。
现病史：疼痛走窜不定，嗳气纳差，遇怒加重。
查体：T36.6℃，R21次/分，P92次/分，BP16/11.3KPa。神志清楚，心 肺功能正常，脾未触及，右肋压痛，舌质紫暗，脉弦涩。B超提示：慢性胆 囊炎。
实验室检查：血常规RT：HB138g/L，WBC7.2×109/L；尿RT(-)；大便 RT(-)。ALT：17u/L，BUN：3.46mmol/L
诊断：中医诊断：气滞血瘀型肋痛
西医诊断：慢性胆囊炎
治则：口服元胡口服液10ml/次，每日3次。
服药第1天：第1次后25分钟疼痛减轻，并能维持10小时；服药第2 天；疼痛消失，第3天：连续服药，未见疼痛。
复查：于1997年3月8日，查血RT：HB 132g/L，WBC6.4×109/L；尿RT (-)；大便RT(-)。ALT：14u/L，BUN：2.4mmol/L，精神良好，心肺功能 正常，肝脾未触及，右肋压痛消失，舌质淡暗，脉弦。
疗效评价：
疗前病情分级：(+++)为重度
疗后病情分级：(-)
本例病人为临床痊愈。
结合附图及实例进一步说明本发明的具体实施方式。
附图说明
图1为本发明的工艺流程图。
具体实施方式
实施例1
参见图1，取延胡索(醋制)267g，白芷134g，以上二味，粉碎成粗粉， 用三倍量60％的乙醇浸泡24小时，加热回流2小时，收集提取液，再加二 倍量60％的乙醇加热回流1小时，收集提取液，合并二次提取液，减压回收 乙醇至相对密度约为1.02(55℃)左右，采用离心式分离，转速为6000转/ 分，取0.1％(W/V)的β或α或γ-环糊精，30％(W/V)的蔗糖和0.10％ (W/V)的甜菊苷，加入到上述药液中，50℃下搅拌1小时，调整总量至1000ml， 调PH值至4.0-5.5，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。
实施例2
参见图1，取延胡索(醋制)267g，白芷134g，以上二味，粉碎成粗粉， 用三倍量60％的乙醇浸泡24小时，加热回流4小时，收集提取液，再加二 倍量60％的乙醇加热回流2小时，收集提取液，合并二次提取液，减压回收 乙醇至相对密度约为1.02(55℃)左右，采用采用膜分离技术，孔径为0.015 μm。取1％(W/V)的β或α或γ-环糊精，10％(W/V)的蔗糖和0.2％(W/V) 的甜菊苷，加入到上述药液中，50℃下搅拌1小时，调整总量至1000ml，调 PH值至4.0-5.5，搅匀，过滤，灌封，灭菌，即得。
实施例3
参见图1，取延胡索(醋制)267g，白芷134g，以上二味，粉碎成粗粉， 用三倍量60％的乙醇浸泡24小时，加热回流6小时，收集提取液，再加二 倍量60％的乙醇加热回流4小时，收集提取液，合并二次提取液，减压回收 乙醇至相对密度约为1.02(55℃)左右，采用离心式分离，转速为6000转/ 分，取0.6％(W/V)的β或α或γ-环糊精，20％(W/V)的蔗糖和0.15％ (W/V)的甜菊苷，加入到上述药液中，50℃下搅拌1小时，调整总量至1000ml， 调PH值至4.0-5.5，搅匀，过滤，灌封，灭菌，即得。