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1、(10)申请公布号 CN 102198149 A (43)申请公布日 2011.09.28 CN 102198149 A *CN102198149A* (21)申请号 201110132743.0 (22)申请日 2011.05.11 A61K 33/22(2006.01) A61K 9/46(2006.01) A61P 15/02(2006.01) A61P 31/10(2006.01) (71)申请人 新乡医学院 地址 453003 河南省新乡市金穗大道东段新 乡医学院 (72)发明人 徐萍 贾俊清 张积霞 王霄 尚校军 宋宏林 张思文 (54) 发明名称 一种冰硼散的新剂型 ( 阴道泡腾。
2、片 ) 及其制 备方法 (57) 摘要 本发明属于医药技术领域， 涉及一种冰硼散 的新剂型 ( 阴道泡腾片 ) 及其制备方法。一种冰 硼阴道泡腾片含有以下重量百分比 ： 冰硼散 5 50， 其他辅料成分 50-95。采用直接压片法和 制粒后压片法， 使用常规的阴道片剂制药设备生 产。 本发明具有药物分布广、 浓度高、 起效快、 吸收 完全、 不伤粘膜、 副作用小等特点。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 3 页 CN 102198153 A1/1 页 2 1. 一种冰硼阴道泡腾片， 其特征在于 ： 它是由如下重量百分。
3、比的冰硼散 5-50 份， 其余 辅料 50-95 份组成。 2. 根据权利要求 1 所述的冰硼阴道泡腾片， 其特征在于该泡腾片崩解后， 其溶液的 pH 为 4.0-6.0， 接近人体生理环境。 3. 根据权利要求 1 所述的冰硼阴道泡腾片， 其特征在于所述泡腾剂其酸源为枸橼酸、 酒石酸、 富马酸、 苹果酸中的一种或几种混合， 但不限于这些酸。 4. 根据权利要求 1 所述的冰硼阴道泡腾片， 其特征在于所述泡腾剂其二氧化碳源为碳 酸钠、 碳酸氢钠、 碳酸钾、 碳酸镁中的一种或几种混合， 但不限于这些碱。 5. 根据权利要求 1 所述的冰硼阴道泡腾片， 其特征在于所述填充剂为可压性淀粉、 乳 糖。
4、、 微晶纤维素、 羧甲基淀粉钠中的一种或几种， 但不限于这些填充剂。 6. 根据权利要求 1 所述的冰硼阴道泡腾片， 其特征在于所述润滑剂为十二烷基磺酸 钠、 聚乙二醇、 硬脂酸镁、 滑石粉等， 但不限于这些润滑剂。 7. 根据权利要求 1 所述的冰硼阴道泡腾片， 其特征在于所述的压片辅料还包括 6聚 乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液作为粘合剂。 8. 根据权利要求 1 所述的冰硼阴道泡腾片， 其特征在于其制备方法可采用直接压片 法、 制粒后压片法制得。 9. 根据权利要求 1、 3-8 泡腾片的制备方法， 其特征在于 ： (1) 采用酸碱分开制粒压片法， 方法是 ： 将辅料 ( 含有碱源 ) 粉碎， 。
5、过 80-100 目筛后， 混合均匀， 加入粘合剂制软材， 用 12-16 目筛制粒， 50-60干燥 4-5 小时， 再过 12-16 目筛 整粒， 同法制备含有酸源的颗粒后， 将两种颗粒混合均匀， 加入主药和润滑剂， 混匀， 压片。 (2) 采用粉末直接压片法， 方法是 ： 将药物与各种辅料粉碎， 过 80-100 目筛后， 混合均 匀， 直接压片即可。 (3) 采用酸碱混合制粒压片法， 方法是 ： 将各种辅料粉碎， 过 80-100 目筛后， 混合均匀， 用粘合剂制软材， 过12-16目筛制粒， 50-60干燥4-5个小时， 12-16目筛整粒， 加入主药和 润滑剂， 混匀， 压片即可。。
6、 权 利 要 求 书 CN 102198149 A CN 102198153 A1/3 页 3 一种冰硼散的新剂型 ( 阴道泡腾片 ) 及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及冰硼散的一种新剂型， 属于药物新技术领域， 具体的说是一种冰硼阴 道泡腾片的制备方法。 背景技术 0002 冰硼散出明代 外科正宗 一书， 由硼砂、 冰片、 朱砂、 玄明粉组成， 为粉红色的粉 末， 中医讲， 冰硼散气味香、 味辛凉， 有清凉解暑、 消肿止痛等功效， 常用于热毒蕴结所致的 咽喉肿痛、 牙龈疼痛、 口舌生疮等病症， 而后人在医疗实践中， 发现这种中成药也有不少新 用途。 0003 据报道冰硼散对白色念珠。
7、菌有抑制作用， 用于治疗霉菌性阴道炎， 其散剂对霉 菌性阴道炎治疗效果显著 新疆中医药， 2001， 19(4) ： 21-22 ； 中华综合医学， 2002， 3(9) ： 857。 由于散剂难以准确控制给药剂量， 我们研制了冰硼泡腾片， 不但能使药物均匀持久地 分布于阴道内壁和宫颈粘膜， 增加接触面， 而且能准确控制给药剂量， 从而产生良好的治疗 霉菌性阴道炎作用。 发明内容 0004 本发明的目的是提供一种治疗妇科霉菌性阴道炎的冰硼阴道泡腾片的制备方法。 0005 本发明所述冰硼阴道泡腾片为冰硼散的酸碱泡腾新剂型， 通过粉末直接压片和制 粒压片法制备， 其质量符合 2010 版药典规定，。
8、 其中所含主要药物成分冰片 (1g 冰硼散含有 32mg) 和朱砂 (1g 冰硼散含有 50mg) 符合相关规定。 0006 本发明的优点 ： 0007 1. 制备了冰硼散的新剂型。 0008 2. 冰硼泡腾片相对于冰硼散而言， 分散性好、 疗效好且更易于控制给药剂量， 以解 决用该药治疗霉菌性阴道炎时剂量不准确和药物浪费等困难。 0009 3. 本发明将成为治疗霉菌性阴道炎药物的有益补充。 具体实施方式 0010 下面结合实施案例对本发明作进一步的说明 ： 0011 实施例一 酸碱分开制粒法压片 0012 (1) 处方 0013 0014 说 明 书 CN 102198149 A CN 10。
9、2198153 A2/3 页 4 0015 (2) 制备方法为 ： 称取处方量的冰硼散、 乳糖、 柠檬酸、 碳酸氢钠、 聚乙二醇 6000 过 100 目筛。将乳糖分为两份， 一份与碳酸氢钠混匀， 加入溶有吐温 80 的 6聚乙烯吡咯烷 酮的无水乙醇溶液作粘合剂， 制软材， 过 14 目筛制粒， 在 50烘干， 4-5 个小时后， 用 14 目 筛整粒 ； 另一份乳糖与柠檬酸混合， 加入溶有吐温 80 的 6聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶 液作粘合剂， 制软材， 过 14 目筛制粒， 50烘干 4-5 小时后， 用 14 目筛整粒。将上述两种颗 粒混匀， 加入冰硼散和聚乙二醇 6000 细粉 ( 。
10、过 100 目筛 ) 混匀， 压片制成冰硼阴道泡腾片 1000 片。 0016 实施例 2 粉末直接压片法 0017 (1) 处方 0018 0019 (2) 制备方法为 ： 控制环境湿度为 40以下， 称取处方量的冰硼散、 乳糖、 柠檬酸、 碳酸氢钠、 聚乙二醇 6000、 聚乙烯吡咯烷酮， 过 100 目筛， 混匀后， 直接压片制成冰硼阴道泡 腾片 1000 片。 0020 实施例 3 粉末直接压片法 0021 (1) 处方 0022 0023 (2) 制备方法为 ： 控制环境湿度为 40以下， 称取处方量的冰硼散、 微晶纤维素、 柠檬酸、 碳酸氢钠、 聚乙二醇6000， 过100目筛， 。
11、混匀后， 直接压片制成冰硼阴道泡腾片1000 片。 0024 实施例 4 酸碱混合制粒压片 0025 (1) 处方 0026 说 明 书 CN 102198149 A CN 102198153 A3/3 页 5 0027 (2) 制备方法为 ： 称取处方量的乳糖、 柠檬酸、 碳酸氢钠过 100 目筛， 混匀后， 加入 溶有吐温 80 的 6聚乙烯吡咯烷酮的无水乙醇溶液作粘合剂， 制软材， 过 14 目筛制粒， 在 50烘干， 4-5 个小时后， 用 14 目筛整粒， 加入冰硼散和聚乙二醇 6000 细粉 ( 过 100 目筛 ) 混匀， 压片制成冰硼阴道泡腾片 1000 片。 说 明 书 CN 102198149 A 。