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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710289974.X (22)申请日 2017.04.27 (71)申请人 皖西学院 地址 237012 安徽省六安市裕安区河西皖 西学院本部 (72)发明人 不公告发明人 (51)Int.Cl. A61K 36/736(2006.01) A61P 15/02(2006.01) A61K 31/7048(2006.01) A61K 31/352(2006.01) (54)发明名称 一种治疗阴道炎的西药组合物及其应用 (57)摘要 本发明公开了一种治疗阴道炎的西药组合 物及。
2、其应用， 所述西药组合物按照质量份数计， 其活性成分由以下组分组成： 花色苷9-13份、 槲 皮素15-22份和针叶樱桃提取物3-6份， 活性成分 的成人给药剂量为0.50-0.55mg/kg/日。 本发明 西药组合物对阴道炎的治疗效果显著， 治愈率为 76-90%， 总有效率为100%， 同常规的复方甲硝唑 栓治疗相比， 具有疗程短、 有效率高、 治愈后不易 复发的优点， 且本发明西药组合物所用组分温和 不刺激， 服用方便， 无不良反应及毒副作用， 安全 性好。 权利要求书1页 说明书4页 CN 107007675 A 2017.08.04 CN 107007675 A 1.一种治疗阴道炎的。
3、西药组合物， 其特征在于， 按照质量份数计， 其活性成分由以下组 分组成： 花色苷9-13份、 槲皮素15-22份和针叶樱桃提取物3-6份。 2.根据权利要求1所述的治疗阴道炎的西药组合物， 其特征在于， 按照质量份数计， 其 活性成分由以下组分组成： 花色苷10-12份、 槲皮素18-20份和针叶樱桃提取物3-5份。 3.根据权利要求2所述的治疗阴道炎的西药组合物， 其特征在于， 按照质量份数计， 其 活性成分由以下组分组成： 花色苷11份、 槲皮素19份和针叶樱桃提取物4份。 4.根据权利要求1-3任一所述的治疗阴道炎的西药组合物， 其特征在于， 所述的西药组 合物的活性成分的成人给药剂量。
4、为0.50-0.55mg/kg/日。 5.根据权利要求4所述的治疗阴道炎的西药组合物， 其特征在于， 所述的西药组合物的 活性成分的成人给药剂量为0.52mg/kg/日。 6.根据权利要求4所述的治疗阴道炎的西药组合物， 其特征在于， 所述的西药组合物为 口服剂型。 7.根据权利要求6所述的治疗阴道炎的西药组合物， 其特征在于， 所述的口服剂型为丸 剂。 8.根据权利要求1-3任一所述的治疗阴道炎的西药组合物在制备治疗阴道炎药物方面 的应用。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 107007675 A 2 一种治疗阴道炎的西药组合物及其应用 技术领域 0001 本发明涉及西药技术领域， 。
5、具体是一种治疗阴道炎的西药组合物及其应用。 背景技术 0002 阴道炎是阴道黏膜及黏膜下结缔组织的炎症， 是妇科门诊常见的疾病。 正常健康 妇女， 由于解剖学及生物化学特点， 阴道对病原体的侵入有自然防御功能， 当阴道的自然防 御功能遭到破坏， 则病原体易于侵入， 导致阴道炎症。 幼女及绝经后妇女由于雌激素缺乏， 阴道上皮菲薄， 细胞内糖原含量减少， 阴道pH值高达7左右， 故阴道抵抗力低下， 比青春期及 育龄妇女易受感染。 0003 目前治疗妇科炎症药物主要分为西药、 中药、 以及中西药结合。 但上述药物的治 疗， 存在疗效差、 疗程长、 不能彻底根除、 治疗后易复发等不足之处。 发明内容 。
6、0004 本发明的目的在于提供一种疗程短、 疗效显著可靠、 愈后不易复发的治疗阴道炎 的西药组合物及其应用。 0005 为实现上述目的， 本发明提供如下技术方案： 一种治疗阴道炎的西药组合物， 按照质量份数计， 其活性成分由以下组分组成： 花色苷 9-13份、 槲皮素15-22份和针叶樱桃提取物3-6份。 0006 作为本发明进一步的方案： 按照质量份数计， 其活性成分由以下组分组成： 花色苷 10-12份、 槲皮素18-20份和针叶樱桃提取物3-5份。 0007 作为本发明进一步的方案： 按照质量份数计， 其活性成分由以下组分组成： 花色苷 11份、 槲皮素19份和针叶樱桃提取物4份。 00。
7、08 作为本发明进一步的方案： 所述的西药组合物的活性成分的成人给药剂量为 0.50-0.55mg/kg/日。 0009 作为本发明进一步的方案： 所述的西药组合物的活性成分的成人给药剂量为 0.52mg/kg/日。 0010 作为本发明进一步的方案： 所述的西药组合物为口服剂型。 0011 作为本发明进一步的方案： 所述的口服剂型为丸剂。 0012 所述的治疗阴道炎的西药组合物在制备治疗阴道炎药物方面的应用。 0013 本发明西药组合物中所用组分的药效如下： 花色苷： 是花色素与糖以糖苷键结合而成的一类化合物， 广泛存在于植物的花、 果实、 茎、 叶和根器官的细胞液中， 使其呈现由红、 紫红。
8、到兰等不同颜色。 花色苷是类黄酮以 黄酮核为基础的一类物质中能呈现红色的一族化合物。 它由于其独特的功能性， 而被应用 于清除体内自由基、 增殖叶黄素、 抗肿瘤、 抗癌、 抗炎、 抑制脂质过氧化和血小板凝集、 预防 糖尿病、 减肥、 保护视力等。 花色苷作为一种天然色素， 安全、 无毒， 且对人体具有许多保健 功能， 已被应用于食品、 保健品、 化妆品、 医药等行业。 说 明 书 1/4 页 3 CN 107007675 A 3 0014 槲皮素： 又名栎精、 槲皮黄素， 溶于冰醋酸， 碱性水溶液呈黄色， 几乎不溶于水， 乙 醇溶液味很苦。 可作为药品， 具有较好的祛痰、 止咳作用， 并有一定。
9、的平喘作用。 此外还有降 低血压、 增强毛细血管抵抗力、 减少毛细血管脆性、 降血脂、 扩张冠状动脉， 增加冠脉血流量 等作用。 用于治疗慢性支气管炎。 对冠心病及高血压患者也有辅助治疗作用。 0015 针叶樱桃提取物： 是一种从针叶樱桃中提取的物质。 针叶樱桃富含维生素C， 是目 前世界上已知含维生素C最丰富的水果。 其100克果实中VC含量达2445毫克， 远远高于柠檬 的40mg、 柑橘的68mg和猕猴桃的100mg， 而一直被认为是维生素C含量极高的番石榴也仅仅 只有180mg， 是名副其实的 “维生素C之王” 。 同时针叶樱桃还含有维生素A、 B1、 B2、 E、 P、 烟碱 酸、 。
10、抗衰老因子 （SOD） 、 钙、 铁、 锌、 钾和蛋白质等多种营养物质， 营养价值极高， 有 “生命之 果” 的美誉。 其中维生素P能防止维生素C被氧化而受到破坏， 增强VC的吸收和利用效果。 Vc 是一种很好的抗氧化剂， 可以清除人体活动中产生的自由基。 而天然VC由于除了VC外， 还含 有多种营养成分， 在人体中吸收的较慢， 在血清中的浓度能长时间保持较高水平， 而且对人 体的作用是其他来源的VC无法比拟的。 其特有的抗衰老因子 （SOD） 超氧化物歧化酶， 可 有效抵抗外来有害物质的侵袭， 具有延缓衰老的作用。 0016 与现有技术相比， 本发明的有益效果是： 本发明西药组合物对阴道炎的。
11、治疗效果 显著， 治愈率为76-90%， 总有效率为100%， 同常规的复方甲硝唑栓治疗相比， 具有疗程短、 有 效率高、 治愈后不易复发的优点， 且本发明西药组合物所用组分温和不刺激， 服用方便， 无 不良反应及毒副作用， 安全性好。 具体实施方式 0017 下面将结合本发明实施例， 对本发明实施例中的技术方案进行清楚、 完整地描述， 显然， 所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例， 而不是全部的实施例。 基于本发明中的 实施例， 本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都 属于本发明保护的范围。 0018 实施例1 本发明实施例中， 一种治疗阴道炎的西药组合物。
12、， 按照质量份数计， 其活性成分由以下 组分组成： 花色苷9份、 槲皮素22份和针叶樱桃提取物3份。 0019 实施例2 本发明实施例中， 一种治疗阴道炎的西药组合物， 按照质量份数计， 其活性成分由以下 组分组成： 花色苷13份、 槲皮素15份和针叶樱桃提取物6份。 0020 实施例3 本发明实施例中， 一种治疗阴道炎的西药组合物， 按照质量份数计， 其活性成分由以下 组分组成： 花色苷10份、 槲皮素20份和针叶樱桃提取物3份。 0021 实施例4 本发明实施例中， 一种治疗阴道炎的西药组合物， 按照质量份数计， 其活性成分由以下 组分组成： 花色苷12份、 槲皮素18份和针叶樱桃提取物5。
13、份。 0022 实施例5 本发明实施例中， 一种治疗阴道炎的西药组合物， 按照质量份数计， 其活性成分由以下 组分组成： 花色苷11份、 槲皮素19份和针叶樱桃提取物4份。 说 明 书 2/4 页 4 CN 107007675 A 4 0023 上述实施例中， 所述的治疗阴道炎的西药组合物的制备步骤为： 以花色苷、 槲皮素 和针叶樱桃提取物为活性成分， 利用药剂学上可接受的工艺和辅料， 制成口服的丸剂即可。 0024 药物毒理学试验 1、 急性毒性试验 以本发明实施例5制得的丸剂为试验， 采用灌胃给药方式， 在24h内连续给药3次， 每次 间隔4h， 每次给药20.8mg活性成分， 累积药物总。
14、量达62.4mg活性成分/kg， 相当于人临床用 量的120倍。 给药后7d内， 小鼠活动、 进食、 排泄均正常， 生长良好， 毛色光亮， 其平均体重均 随实验时间的延长而增加。 第8d处死后解剖每只小鼠， 肉眼观察心、 肝、 脾、 肺、 肾、 脑、 胸腺、 胃、 肠等均未发现颜色及形态异常， 未能测出半数致死量 （LD50） 。 结果表明： 本发明西药组合 物无急性毒性反应。 0025 2、 长期毒性试验 以本发明实施例5制得的丸剂为试验， 采用灌胃给药方式， 将本发明西药组合物分为低 剂量、 中剂量、 高剂量三组， 各组的药物用量分别为7.8、 15.6、 31.2mg活性成分/kg/d，。
15、 相当 于临床剂量的15、 30、 60倍。 灌胃给药12周后， 本发明西药组合物对动物的一般状况、 血液学 指标、 血液生化指标均无明显的影响， 系统解剖、 脏器系数及组织病理学检查也未发现异常 病理改变。 停药2周也未见明显改变。 结果表明： 本发明西药组合物在长期毒性试验中， 未发 现明显毒性反应和延迟毒性反应。 可见， 本发明西药组合物无毒性反应， 长期用药安全可 靠。 0026 临床试验 1、 基本资料 选取经门诊确诊的阴道炎患者400例， 年龄在23-59岁， 平均年龄42岁， 400例患者均是 白带增多， 或黄或臭， 阴部瘙痒， 阴道分泌物涂片镜检发现滴虫或霉菌的阴道炎患者。 将。
16、该 400例阴道炎患者随机分为治疗1-5组、 对照1-3组共八组， 每组50例， 各组之间患者的年龄、 病症、 病程长短均无显著性差异， 具有可比性。 0027 2、 治疗方法 治疗1-5组： 分别服用实施例1-5制得的丸剂， 每日两次， 分早、 晚服用， 饭后半小时温开 水送服， 每次服用相当于0.26mg活性成分/kg的剂量， 5天为一个疗程， 连续服用1-2个疗程 即可。 0028 对照1组： 给予常规复方甲硝唑栓治疗， 连续治疗10天。 0029 对照2组： 服用的丸剂仅含有槲皮素和针叶樱桃提取物两种组分， 其余与实施例5 完全相同。 每日两次， 分早、 晚服用， 饭后半小时温开水送服。
17、， 每次服用相当于0.26mg活性成 分/kg的剂量， 5天为一个疗程， 连续服用1-2个疗程即可。 0030 对照3组： 服用的丸剂仅含有花色苷一种组分， 其余与实施例5完全相同。 每日两 次， 分早、 晚服用， 饭后半小时温开水送服， 每次服用相当于0.26mg活性成分/kg的剂量， 5天 为一个疗程， 连续服用1-2个疗程即可。 0031 3、 疗效评定标准 治愈： 白带量及颜色转为正常， 阴部不瘙痒， 阴道分泌物涂片镜检未发现滴虫或霉菌； 有效： 白带量及颜色转为正常， 阴部不瘙痒， 阴道分泌物涂片镜检发现1-2个滴虫或霉 菌； 说 明 书 3/4 页 5 CN 107007675 A。
18、 5 无效： 临床症状体征无改善， 与治疗前相比无变化。 0032 4、 治疗结果 表1 各组的治疗疗效比较 经过10天的治疗后， 各组的疗效如表1所示： 治疗组的治愈率为76-90%， 总有效率为 100%； 与对照组相比， 治疗组的治愈率及总有效率均远远优于对照组， 差异有统计学意义 （P 0.05） ； 通过比较治疗5组和对照2-3组， 发现花色苷在本发明西药组合物中具有不可替代 的、 重要的作用， 花色苷与本发明西药组合物中其余组分有明显的协同增效作用。 且在整个 治疗过程中， 各组均未发生明显不良反应。 0033 在治疗结束6个月后， 对各组的治愈患者进行回访， 其中治疗1-组的治愈。
19、患者回访 成功36例， 未见一例复发； 治疗2组的治愈患者回访成功39例， 未见一例复发； 治疗3组的治 愈患者回访成功41例， 未见一例复发； 治疗4组的治愈患者回访成功40例， 未见一例复发； 治 疗5组的治愈患者回访成功45例， 未见一例复发； 对照1组的治愈患者回访成功21例， 复发10 例， 复发率为47.6%； 对照2组的治愈患者回访成功6例， 未见一例复发。 由此可见， 本发明西 药组合物对阴道炎的治疗效果显著， 同常规的复方甲硝唑栓治疗相比， 具有疗程短、 有效率 高、 治愈后不易复发的优点， 且本发明西药组合物所用组分温和不刺激， 无不良反应及毒副 作用， 安全性好。 003。
20、4 对于本领域技术人员而言， 显然本发明不限于上述示范性实施例的细节， 而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下， 能够以其他的具体形式实现本发明。 因此， 无论 从哪一点来看， 均应将实施例看作是示范性的， 而且是非限制性的， 本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定， 因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。 0035 此外， 应当理解， 虽然本说明书按照实施方式加以描述， 但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案， 说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见， 本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体， 各实施例中的技术方案也可以经适当组合， 形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。 说 明 书 4/4 页 6 CN 107007675 A 6 。