技术领域
本发明涉及一种治疗胃肠炎中药制剂的制备方法。
背景技术
地锦草为大戟科植物地锦或斑地锦的全草，临床上常用于治疗菌痢、 肠炎、病毒性肝炎、咳血、尿血、便血等，在本制剂中为君药，主治肠炎、 痢疾。药理作用显示对金黄色葡萄球菌、宁氏痢疾杆菌和大肠杆菌有抑制 作用。主要化学成分为鞣质、没食子酸甲酯、没石子酸、槲皮苷及槲素、 肌醇等。
香薷为唇形科植物石香薷的干燥地上部分。主要化学成分有黄酮类、 香豆素类、木脂素类、萜类、脂肪酸类、挥发油类共5大类，香薷挥发油具 有良好的抗菌抗病毒抗炎作用，对引起急性胃肠炎和细菌性痢疾的沙门氏 杆菌、志贺氏杆菌、致病性大肠杆菌及金黄色葡萄球菌等都有较强的体外 抗菌活性，尤其对引起痢疾的3类群志贺氏杆菌的杀灭作用十分明显。(《上 海中医药杂志》，第39卷第5期)
专利申请号为200610018336.6的一种治疗急、慢性胃肠炎的药物组合 物是本专利申请人申请的一种专利，涉及治疗急、慢性胃肠炎的药物组合 物及组合物的制备方法。在上述已经公开的生产方法中，其保护的制备方 法主要集中体现在两个方面：其一是将部分香薷和地锦草两味中药材分别 进行普通粉碎，过80-120目筛，地锦草粉用文火炒至淡棕色至棕褐色，与 香薷粉混匀；其二是采用混合水提的的方法，将剩余的香薷和地锦草以及 黄毛耳草、樟树根、枫树叶用水煎煮2-3次，每次1-3小时。
随着对中药制剂学和中药材药理作用研究的深入发展，如何结合先进 的制药技术，更大程度的提取出药材的药效成分，已经成为了药品生产厂 家及科研人员的一个主攻方向。
发明内容
本发明的目的旨在前人对肠炎宁组合物工艺研究的基础上，在不改变 其基本组合配方的前提下，提出一种更为科学、合理的能治疗胃肠道疾病 的药物制备方法，巩固药物疗效。本发明的核心在于将传统肠炎宁中药的 生产工艺进行改进，围绕着两个主要的抗菌药材香薷和地锦草的提取工艺 进行发明创造，提高药物疗效。优化后的工艺主要体现在两个方面，第一： 将香薷和地锦草的普通粉碎改为超微粉碎；第二：是对原工艺中采用水煎 煮提取的香薷进行工艺优化，用水蒸汽蒸馏法提取香薷挥发油，将香薷的 主要药效成分香薷挥发油提取出来，在制粒高温干燥后加入到颗粒中，同 时保留水蒸馏液中的有效成分。
技术方案：本发明可以这样实现
一种肠炎宁中药的制备方法，原料包括：地锦草500-1300份、黄毛 耳草650-1700份、樟树根500-1300份、香薷250-640份、枫树叶 250-640份，其特征在于按下述方法制备：
A、取地锦草50-300份，香薷50-300份，在超微粉碎机中粉碎成以 0.1-10μm粒径的微米级和粒径小于0.1μm的纳米级颗粒为主的香薷、地 锦草混合粉料，并按至少95％的得粉率留取备用；
B、另取上述剩余香薷，用水蒸汽蒸馏法提取出香薷挥发油，分离出挥 发油和水蒸馏液，备用；
C、另取上述剩余地锦草、黄毛耳草、樟树根、枫树叶，加8-12倍量 的水提取2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液和步骤B所得的香薷水蒸 馏液混合，减压浓缩至在80℃时测相对密度1.05-1.35，放冷，备用；
D、将步骤A粉料、加入到步骤C的清膏中，加入适量辅料，制粒，干 燥，颗粒中加入樟脑或樟脑油乙醇液和步骤B所得的香薷挥发油，将颗粒 灌装制成胶囊，或压制成片剂。
所述的香薷、地锦草混合粉料是以粒径10μm-150μm为主的细粉。
所述的香薷、地锦草混合粉料是以粒径0.1～10μm为主的细粉。
所述的香薷、地锦草混合粉料是以粒径小于0.1μm为主的纳米粉。
所述的香薷、地锦草混合粉料是由细粉、微米粉、亚微米粉、纳米粉 四种粉粒中的至少两种粉粒组成。
所述的采用水蒸汽蒸馏法提取出香薷挥发油是取香薷药材，加6-15倍 量的水，蒸馏1-2次，每次2-5小时。
根据以上技术方案提出的一种肠炎宁中药的制备方法。主要体现在两 个方面。
第一：将香薷和地锦草的普通粉碎改为超微粉碎，超微粉碎既提高药 粉收得率，又有利于有效成分溶出，从而有利于人体吸收，提高生物利用 度和临床疗效，可达到减少生粉入药量或在不减少生粉入药量的情况下可 减少服用剂量。
采用了超微粉碎技术，使植物细胞破壁，动物细胞破核，其粉粒径在 0.1μm至150μm之间，平均粒径在5μm-10μm之间，大大小于传统粉碎 粒径的150μm-200μm。超微粉碎的粉粒达到了微米、亚微米级甚至纳米 级，当中心粒径达到5μm-10μm时，95％的药材细胞破壁和动物细胞破 核，当粒径小于100μm时出现纳米化新的药效学特性。通过超微粉碎的应 用，既可提高药材利用率，有利于有效活性成分的溶出，提高药物生物利 用度，从而达到减少用药量，节省中药资源，与传统的粉碎工艺相比，超 微粉碎可采用低温甚至-50℃的超低温粉碎措施，提高了动物药材中蛋白质 类热敏性有效成分的稳定性，确保临床疗效。同时超微粉碎由于粉粒径小， 粒度分布范围小、粒度更均匀，使制剂质量提高，溶出迅速，起效快，临 床疗效稳定。
第二：是对原工艺中采用水煎煮提取的香薷进行工艺优化，用水蒸汽 蒸馏法提取香薷挥发油，保留香薷水蒸馏液中的水溶性成分的同时，将香 薷的主要药效成分香薷挥发油提炼出来，在高温干燥后加入到制粒后的颗 粒中，避免了生产过程中的高温干燥给香薷挥发油带来的影响，保护了香 薷挥发油的有效活性成分，既可提高药材利用率，巩固药物疗效。
虽然目前对于药效物质基础与质量控制环节薄弱，但是挥发油药理成 分及药效确切，对于胃肠道感染具有良好的治疗作用，化学成分的研究也 仅限于挥发油成分，而水溶性成分主要药理作用研究较少，药效物质基本 不甚明了。传统的肠炎宁片的工艺采用水煎煮提取，因而产品中以水溶性 成分为主，其中几乎不含挥发油，正是是这种背景下，目前我公司提出了 一种优化的肠炎宁中药的制备方法，将香薷中的挥发油提取出来，在制粒 高温干燥后加入，提高香薷有效成分的含量。
实施例1：
地锦草950g 黄毛耳草1300g 樟树根950g
香薷500g 枫树叶510g 樟脑2.5g
取地锦草、香薷各200g，在超微粉碎机中粉碎成以0.1-10μm粒径的 微米级和粒径小于0.1μm的纳米级颗粒为主的香薷、地锦草混合粉料，并 按至少95％的得粉率留取备用；另取上述剩余香薷，加入10倍量水，浸润 40分钟，用水蒸汽4小时，收集蒸馏液，分离出挥发油和水蒸馏液，备用； 另取上述剩余黄毛耳草、樟树根、枫树叶，加8倍量的水提取2次，每次2 小时，滤过，滤液和香薷水蒸馏液混合，减压浓缩至在80℃时测相对密度 1.15，放冷，清膏备用；将上述所得香薷、地锦草混合粉料加入到备用的 清膏的中，加入淀粉辅料，制粒，干燥，加入樟脑的乙醇液和香薷挥发油， 灌装制成胶囊，或压制成片剂。
实施例2：
地锦草1000g 黄毛耳草1400g 樟树根1000g
香薷600g 枫树叶500g 樟脑油3ml
取地锦草、香薷各100g，在超微粉碎机中粉碎成以0.1-10μm粒径的 微米级和粒径小于0.1μm的纳米级颗粒为主的香薷、地锦草混合粉料，并 按至少95％的得粉率留取备用；另取上述剩余香薷，加入10倍量水，浸润 30分钟，用水蒸汽蒸馏4小时，收集蒸馏液，分离出香薷挥发油和水蒸馏 液，备用；另取上述剩余黄毛耳草、樟树根、枫树叶，加12倍量的水提取 1次，提取3小时，滤过，滤液和香薷水蒸馏液混合，减压浓缩至在80℃ 时测相对密度1.2，放冷，清膏备用；将上述所得香薷、地锦草混合粉料加 入到备用的清膏的中，加入淀粉辅料，制粒，干燥，加入樟脑油的乙醇液 和香薷挥发油，灌装制成胶囊，或压制成片剂。