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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610663841.X (22)申请日 2016.08.15 (66)本国优先权数据 201620774969.9 2016.07.22 CN (71)申请人 湖南科伦制药有限公司 地址 414100 湖南省岳阳市岳阳县生态工 业园区 (72)发明人 刘思川 葛均友 谭鸿波 邹瑰丽 刘伟强 张爱波 方淞 (74)专利代理机构 北京中创阳光知识产权代理 有限责任公司 11003 代理人 尹振启 (51)Int.Cl. A61J 1/10(2006.01) A61J 1/14(。
2、2006.01) A61J 1/20(2006.01) (54)发明名称 一种即配型输液容器 (57)摘要 本发明公开了一种即配型输液容器， 包括分 体设计的液剂部和粉剂部， 所述粉剂部位于所述 液剂部上方， 液剂部与粉剂部连接处设置有连接 头； 通过顶推所述连接头， 刺破粉剂部底部， 实现 液剂部与粉剂部的连通。 本发明即配型输液容器 使用前， 输液袋与粉剂药物各自呈密封状态并相 互分离， 不会出现两种药物提前混合发生反应的 现象， 保证药物质量的稳定性； 生产工艺简单， 生 产成本低， 减轻了患者的经济负担； 粉剂药物使 用市面销售的普通西林瓶包装粉剂药物， 壁免了 普通双室袋包装因塑料包。
3、装材质原因导致的药 物稳定性下降， 临床使用方便。 权利要求书1页 说明书4页 附图2页 CN 106309125 A 2017.01.11 CN 106309125 A 1.一种即配型输液容器， 其特征在于， 包括分体设计的液剂部和粉剂部， 所述粉剂部位 于所述液剂部上方， 所述粉剂部底部设置有连接腔， 所述液剂部顶部设置有连接头， 所述连 接头插入所述连接腔， 连接头内设置有穿刺管； 通过顶推所述穿刺管， 刺破连接头的密封膜 和粉剂部底部， 实现液剂部与粉剂部的连通。 2.如权利要求1所述的即配型输液容器， 其特征在于， 所述连接头包括导引管、 穿刺管 和密封膜； 连接头与所述液剂部焊接连。
4、接。 3.如权利要求2所述的即配型输液容器， 其特征在于， 所述密封膜与所述穿刺管的尖刺 部之间沿穿刺管轴向距离为0.5至2毫米。 4.如权利要求2所述的即配型输液容器， 其特征在于， 所述导引管的内壁与所述穿刺管 的外壁设置有柔性限位结构。 5.如权利要求1所述的即配型输液容器， 其特征在于， 所述粉剂部为筒状， 内部设置有 可以容纳西林瓶的容置腔， 所述容置腔的顶部开口直径大于所述西林瓶的直径。 6.如权利要求5所述的即配型输液容器， 其特征在于， 所述粉剂部的底部设置管状的连 接腔。 7.如权利要求2所述的即配型输液容器， 其特征在于， 所述连接腔的顶部设置有胶塞。 8.如权利要求2所述。
5、的即配型输液容器， 其特征在于， 所述粉剂部的顶部设置有顶盖， 所述顶盖与粉剂部的筒体卡接或通过螺纹连接。 9.如权利要求2所述的即配型输液容器， 其特征在于， 所述穿刺管的底部设置有助力翼 缘。 10.如权利要求1所述的即配型输液容器， 其特征在于， 所述导引管的底部设置有翼缘 条， 所述翼缘条与所述液剂部的顶部边缘平行。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106309125 A 2 一种即配型输液容器 技术领域 0001 本发明涉及药品包装领域， 尤其是一种即配型输液容器。 背景技术 0002 为解决溶液状态不稳定药物的存储问题， 现有技术中即配型粉液双室输液袋产品 通过二条可开启。
6、的弱焊分隔条分隔成两个独立的腔室， 分别装有注射用溶剂和药物粉末， 在临床使用前， 医护人员只需对液腔室施加一定压力， 开通两腔室之间的弱焊分隔条使两 腔室相互贯通并摇匀， 便可使注射用溶剂与药物粉末充分混合供临床使用， 与目前传统的 单室输液袋相比， 具有配药时间短、 污染率低、 操作快捷方便、 特别适合危重病人的抢救等 显著特点， 提高了输液使用的安全性及可靠性。 0003 但现有的双室输液袋为保证弱焊缝在使用前的有效开启， 焊接强度难以保证， 在 运输和储存过程中袋内极易产生压力， 从而使上述双室袋的弱焊缝被提前开启， 药物稳定 性无法得到保证， 加之该类双室袋需在同一包装袋内分别分装液。
7、剂和粉剂两种性质差异较 大的药物， 涉及生产工艺太复杂， 生产成本太高， 可能给患者带来额外的经济负担， 且塑料 包装由于某些理化性质， 无法应用于某些不稳定药物。 发明内容 0004 本发明的目的是提供一种结构新颖独特， 使用方便， 并且能够有效避免药物提前 混合的即配型输液容器； 具体技术方案为： 一种即配型输液容器， 包括分体设计的液剂部和粉剂部， 所述粉剂部位于所述液剂部 上方， 所述粉剂部底部设置有连接腔， 所述液剂部顶部设置有连接头， 所述连接头插入所述 连接腔， 连接头内设置有穿刺管； 通过顶推所述穿刺管， 刺破连接头的密封膜和粉剂部底 部， 实现液剂部与粉剂部的连通。 0005。
8、 进一步， 所述连接头包括导引管、 穿刺管和密封膜； 连接头与所述液剂部焊接连 接。 0006 进一步， 所述密封膜与所述穿刺管的尖刺部之间沿穿刺管轴向距离为0.5至2毫 米。 0007 进一步， 所述导引管的内壁与所述穿刺管的外壁设置有柔性限位结构。 0008 进一步， 所述粉剂部为筒状， 内部设置有可以容纳西林瓶的容置腔， 所述容置腔的 顶部开口直径大于所述西林瓶的直径。 0009 进一步， 所述粉剂部的底部设置管状的连接腔。 0010 进一步， 所述连接腔的顶部设置有胶塞。 0011 进一步， 所述粉剂部的顶部设置有顶盖， 所述顶盖与粉剂部的筒体卡接或通过螺 纹连接。 0012 进一步，。
9、 所述穿刺管的底部设置有助力翼缘。 0013 进一步， 所述导引管的底部设置有翼缘条， 所述翼缘条与所述液剂部的顶部边缘 说 明 书 1/4 页 3 CN 106309125 A 3 平行。 0014 本发明即配型输液容器配药时间短、 污染率低、 操作快捷方便、 特别适合危重病人 的抢救等显著特点， 提高了输液使用的安全性及可靠性； 使用前， 输液袋与粉剂药物各自呈 密封状态并相互分离， 不会出现两种药物提前混合发生反应的现象， 保证药物质量的稳定 性； 生产工艺简单， 生产成本低， 减轻了患者的经济负担； 粉剂药物使用市面销售的普通西 林瓶包装粉剂药物， 壁免了普通双室袋包装因塑料包装材质原。
10、因导致的药物稳定性下降， 临床使用方便。 附图说明 0015 图1为本发明即配型输液容器使用状态结构示意图； 图2为本发明即配型输液容器的液剂部结构示意图； 图3为本发明即配型输液容器的粉剂部结构示意图。 0016 图中： 1、 密封膜； 2、 排液口； 3、 导引管； 4、 翼缘条； 5、 连接头搭扣； 6、 穿刺管； 7、 助力 翼缘； 8、 袋体； 9、 接口； 10、 密封盖； 11、 连接头； 12、 挂环； 13、 筒盖； 14、 粉剂筒搭扣； 15、 筒体； 16、 密封胶塞； 17、 西林瓶。 具体实施方式 0017 下面利用实施例对本发明进行更全面的说明。 本发明可以体现为多。
11、种不同形式， 并不应理解为局限于这里叙述的示例性实施例。 0018 为了易于说明， 在这里可以使用诸如 “上” 、“下”“左”“右” 等空间相对术语， 用于说 明图中示出的一个元件或特征相对于另一个元件或特征的关系。 应该理解的是， 除了图中 示出的方位之外， 空间术语意在于包括装置在使用或操作中的不同方位。 例如， 如果图中的 装置被倒置， 被叙述为位于其他元件或特征 “下” 的元件将定位在其他元件或特征 “上” 。 因 此， 示例性术语 “下” 可以包含上和下方位两者。 装置可以以其他方式定位 （旋转90度或位于 其他方位） ， 这里所用的空间相对说明可相应地解释。 0019 如图1、 图。
12、2所示， 实施例中的即配型输液容器， 包括分体设计的输液袋作为液剂部 和包括筒体15的粉剂部， 粉剂部位于输液袋的上方， 筒体15底部设置有连接腔， 袋体 8顶部 设置有连接头11， 连接头11插入连接腔， 连接头11内设置有穿刺管6； 通过顶推穿刺管6， 刺 破连接头11顶部的密封膜1和粉剂部底部， 通过穿刺管6中心的通孔实现液剂部与粉剂部的 连通。 液剂部采用输液袋， 当然可以使用软质的输液瓶等容器。 0020 连接头11包括导引管3、 穿刺管6和密封膜1； 连接头11焊接在输液袋的上端。 导引 管3上端一体设置有半球状密封膜1， 对导引管3进行密封； 当然也可以使用三棱柱， 矩形柱 体状。
13、的密封膜1。 导引管3的外壁上部设置有凸楞， 凸楞与连接腔内壁的凹槽适配， 形成倒刺 状的卡接结构。 该卡接结构方便导引管3插入连接腔， 并防止导引管3与连接腔脱离。 0021 通过密封膜1对连接头 11进行密封， 使输液袋内的药剂与外部隔离。 密封膜1与穿 刺管6的尖刺部之间沿穿刺管轴向距离为0.5至2毫米。 0022 导引管3套设在穿刺管 6 外部， 导引管3内壁设置有锥形环状凹槽， 相应地， 在穿 刺管 6外壁对应位置设置有于环状凹槽对应的锥形环状凸楞； 通过锥形环状凹槽与锥形环 状凸楞配合， 形成连接头搭扣5； 连接头搭扣5为柔性限位结构， 对穿刺管 6在导引管3内部 说 明 书 2/。
14、4 页 4 CN 106309125 A 4 的位置进行限制。 锥形环状凹槽可以设置在穿刺管 6外壁上， 相应地， 锥形环状凸楞也可以 设置在导引管3的内壁上； 设置在穿刺管 6外壁上的锥形环状凸楞或锥形环状凹槽由柔性 材料制成， 使对穿刺管 6施加较大顶推力时， 穿刺管 6可以在导引管3内滑动。 0023 还可以将锥形环状凸楞设置为倒刺状， 上面小， 下面大， 形成斜面， 使得穿刺管 6 被顶推时， 凸楞斜面与凹槽边缘接触， 容易受压变形， 阻力较小； 当穿刺管 6意外受力向下 时， 凸楞底面与凹槽边缘接触， 可以有效阻止穿刺管 6移动。 0024 穿刺管 6顶端设置为锥状尖刺； 穿刺管 6。
15、 中心设置有沿轴向的通孔， 通孔的顶端 为排液口2； 排液口2设置在距离顶端1毫米处， 避免影响顶端的强度。 下端设置助力翼缘7， 助力翼缘 7增大了穿刺管 6下端的横截面面积， 不仅方便的顶推操作， 也提高了顶推操作 时手指的舒适度。 0025 接口 9通过热合焊接等焊接方式与袋体 8 连接在一起， 密封盖 10 通过热合焊 接等方式固定设置在接口 9 上， 袋体 8 内可以充填氯化钠注射液或葡萄糖注射液等注射 用溶剂。 0026 导引管3的底部设置有翼缘条， 翼缘条与液剂部的顶部边缘平行； 由硬质塑料制 成。 可以将翼缘条与液剂部的顶部边缘焊接在一起。 0027 如图3所示， 粉剂部主体为。
16、筒状， 包括筒体15； 筒体 15 为外形圆柱体， 上下两端均 设置有开口； 筒体15内部设置有可以容纳西林瓶17的容置腔， 容置腔的顶部开口直径大于 西林瓶17的直径。 粉剂部的顶部设置有筒盖13作为顶盖， 筒盖13与粉剂部的筒体15卡接或 通过螺纹连接。 0028 筒体 15下端设置有圆环状的密封胶塞16。 粉剂筒筒体15的下端设置有台阶面， 台 阶面的直径小于密封胶塞 16外径， 托住密封胶塞 16， 避免密封胶塞 16从容置腔内掉出 来。 0029 筒体 15的底部设置有管状的连接腔； 连接腔设置在密封胶塞16下方。 密封胶塞16 为圆环状， 圆环状的内壁直径与密封膜1的外径适配， 使。
17、密封胶塞16和密封膜1紧密配合。 密 封胶塞 16 可以采用硅胶等符合药用要求的弹性材料。 0030 筒盖 13 端面设置有一圆形结构的挂环12。 挂环12还可以采用可折叠的挂环结 构。 粉剂筒筒体15顶部外侧与粉剂筒筒盖 13 底部内侧设置相互适配的粉剂筒搭扣进行卡 接。 筒体15与筒盖13还可以通过其他方式的卡接或螺纹相互连接， 便于筒体15与不同形式 的筒盖13连接， 以为下部的液剂部适配不同的挂环12。 0031 使用前， 输液袋可以与粉剂筒相互分离， 使用时， 首先将市售的普通西林瓶17粉剂 药物开启外盖后， 将西林瓶17 头部密封胶塞向下插入粉剂部筒体15内。 盖上筒盖 13， 西。
18、林 瓶17头部顶住筒体15底部的密封胶塞 16。 0032 将输液袋的连接头11插入筒体15底部的连接腔， 密封膜 1外壁与密封胶塞 16 内 壁配合形成密封； 同时， 倒刺状的卡接结构防止连接头11脱落。 0033 往上顶推输液袋袋体8中的助力翼缘7先后刺破导引管的密封膜1、 西林瓶17 头部 密封胶塞， 直至插入西林瓶内， 从而使输液袋内室通过穿刺管 6 与粉剂筒内的粉剂药物包 装相互贯通， 将药液挤入西林瓶内， 溶解粉剂后， 通过穿刺管 6流回输液袋内。 0034 可以用食指和中指扣住导引管3 上设置的翼缘条 4， 用拇指顶推穿刺管 6 上设 置的助力翼缘7， 通过翼缘条 4的支撑， 使。
19、顶推动作更方便。 输液袋的密封盖 10 与接口 9 说 明 书 3/4 页 5 CN 106309125 A 5 侧用于连接输液用注射器， 挂环12用于吊挂整个输液容器。 0035 为实现上述目的， 本发明即配型输液产品生产工艺包括以下工艺流程： （1） 制袋， 通过制袋技术对非PVC多层共挤膜热压成型形成袋体 8 ， 并在袋体 8 的上、 下端分别焊接连接头 11 与接口 9， 对袋体 8 进行切割、 整型， 并在袋体 8 表面印刷内容 物标签， 使输液袋呈上端连接头 11 封闭、 下端接口 9 开口的状态。 0036 （2） 灌封， 通过袋体8下端设置的接口 9 的开口部作为注射用溶剂的灌。
20、装口， 往输 液袋内灌装注射用溶剂， 如生理盐水等， 再通过热融焊接技术在输液袋上端接口 9 开口部 焊接密封盖10， 从而使已灌装注射用溶剂的输液袋上、 下端均呈封闭状态。 0037 （3） 灭菌干燥， 将已完成注射用溶剂灌装的输液袋装入灭菌车， 通过灭菌车送入灭 菌柜实施灭菌干燥。 0038 其中优选方案为： 采用通风式混合蒸汽灭菌干燥的工艺， 通过通风式混合蒸汽灭 菌器， 由其强制涡流风机和导流板组成的通风系统， 将灭菌柜内的蒸汽、 空气混合灭菌介质 沿叶轮形成从中间向上、 沿两侧向下的涡流， 并在灭菌后控制换热系统加热洁净的压缩空 气作为干燥介质对产品实施干燥， 从而同时实现产品的灭菌。
21、和干燥功能。 0039 （4） 粉剂筒成型， 通过注塑成型或吹制技术分别一次性成型粉剂筒的筒体 15 与 筒盖 13 ； 筒盖 13与筒盖顶部的圆形挂环12一体成形。 还可以将挂环12设置为可折叠挂 环， 筒盖 13与可折叠挂环分别成形， 通过卡接组装在一起。 （5） 粉剂筒组装， 在粉剂筒下端安装密封胶塞 16 ， 可选用丁基等符合药用要求的弹性 材料制得的胶塞， 并将粉剂筒筒盖 13 开口端相向于粉剂筒筒体 15 上端通过互为锥形结 构的粉剂筒搭扣14 或螺纹结构进行组装固定。 0040 （6） 包装， 将上述输液袋与粉剂筒包装于同一包装内， 入库， 即完成即配型输液袋 产品的生产。 00。
22、41 相对于现有的生产工艺， 粉剂部和液剂部必须进行两次灭菌工艺， 从而使得粉剂 与液剂的灭菌过程中， 考虑到避免对另一种药剂产生影响， 灭菌过程工艺不得不设计得很 复杂。 通过将粉剂部和液剂部分离， 仅液剂部需要灭菌， 使产品的灭菌工艺得到简化。 0042 上述示例只是用于说明本发明， 除此之外， 还有多种不同的实施方式， 而这些实施 方式都是本领域技术人员在领悟本发明思想后能够想到的， 故， 在此不再一一列举。 说 明 书 4/4 页 6 CN 106309125 A 6 图1 图2 说 明 书 附 图 1/2 页 7 CN 106309125 A 7 图3 说 明 书 附 图 2/2 页 8 CN 106309125 A 8 。