技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及减肥功能的中药制剂。
背景技术
当今，肥胖症日益成为威胁人类健康的现代社会流行的慢性病。体重过重和肥胖症是引发许多疾病的重要根源，肥胖除了影响身心健康外，它能导致或诱发胆结石、糖尿病、高脂血症、高血压病、脑血管障碍、心绞痛及心肌梗塞等，还易导致患多种癌症、胆囊炎、呼吸系统疾病等30余种合并症。肥胖被认为是一种慢性疾病，很难治愈，目前并正以惊人的速度发展，已成为全球范围内的公共健康问题。因此肥胖是人类健康长寿的大敌。开发治疗和预防肥胖的药物和保健食品具有非常重要的意义。
发明内容
本发明的目的是为了克服背景技术中的不足，而研制的一种疗效好、见效快且无毒副作用的具有减肥功能的药物组合物。
发明人在中医临床和药物研究几十年，治疗患者高达20余万人次基础上，发明了本口服药物组合物。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种具有减肥功能的药物组合物，该制剂是以左旋肉碱、泽泻提取物、绞股蓝提取物、茶多酚、荷叶提取物为组成成份制成的口服制剂；其中组合物成份重量百分比组成为：左旋肉碱 10-50%、泽泻提取物5-30%、绞股蓝提取物10-50%、茶多酚5-30%、荷叶提取物5-30%。
本发明优选的技术方案是，一种具有减肥功能的药物组合物，其特征在于，主要原料组成为：左旋肉碱 20-35%、泽泻提取物5-10%、绞股蓝提取物10-20%、茶多酚10-15%、荷叶提取物5-15%。
本发明其中所述的口服制剂为医学上的各种剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。中药组成份提取物混合，按常规操作方法与药用辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸或口服液。
所述的药物组合物用在制备减肥功能的保健食品。
本发明制剂活性成份定量标准总皂苷按照《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中的“保健食品中总皂苷的测定”的方法测定，120g/100g；茶多酚按照《QB 2154—1995 食品添加剂 茶多酚》的相关要求进行，茶多酚10.0g/100g， 肉碱按照《GB 17787-1999 食品添加剂 左旋肉碱》的相关要求进行，20.0g/100g。
本发明对减肥功能中药制剂的口服剂量为：3-4g/日。30天一个疗程。
中医学将肥胖症归属于“痰湿”、“浊阻”、“淤血”等范畴，多属本虚标实。中医学认为其发生与年龄、饮食、遗传、体质等因素有关，与肝、脾、肾三脏关系密切。
本发明处方中使用传统中药中利湿、化浊、降脂的泽泻提取物、益气补虚，清热解毒的股绞蓝提取物、益气补虚，清热解毒的荷叶提取物三位中药；辅以现代药理研究中可抑制体内脂肪沉积和促进体内多余脂肪分解茶多酚及加速脂肪酸的燃烧，控制脂肪代谢的左旋肉碱。诸味配伍，依中医健脾利湿、益气补虚、化浊降脂、清热解毒的原则，本配方能有效防治高脂血症，肥胖及其并发疾病。现代药理学研究表明，本配方具有降脂，减肥的作用。
本方中，左旋肉碱是一种非常重要的“条件营养要素”，是微生物、动物和植物的基本组分。在哺乳动物体内，左旋肉碱由蛋氨酸和赖氨酸在肾、肝中合成，大量存在于骨骼肌、心肌和附睾中。左旋肉碱是一种具有多种生理功能的化合物，其主要的功能是作为载体以脂酰肉碱的形式将长链脂肪酸从线粒体膜外转运到膜内，在线粒体内进行β-氧化，从而产生能量，以维持体温、肌肉作功、消化道蠕动等。因此肉碱的浓度是控制脂肪代谢的重要因素。高浓度的左旋肉碱可以加速脂肪酸的燃烧，同时降低线粒体内乙酰辅酶A/辅酶A的比值，间接促进脂肪的分解代谢。
泽泻，味甘，性寒，归肾、膀胱经，具有利湿、化浊、降脂的作用。主治小便不利，热淋涩痛，水肿胀满，泄泻，痰饮眩晕等。泽泻中含多种四环三萜酮醇衍生物，倍半萜类化合物及多种具有生理活性的微量元素。现代医学研究，泽泻可降低血清总胆固醇及三酰甘油含量，减缓动脉粥样硬化形成。泽泻提取物能显著抑制实验性高血脂家兔主动脉内斑块的形成，对降低血中低密度酯蛋白胆固醇含量不明显。泽泻降脂作用与其抑制外源性胆固醇，三酰甘油吸收，影响内源性胆固醇代谢及抑制三酰甘油肝内合成有关。试验证明，泽泻具有减肥作用：泽泻水煎剂喂饲对大剂量谷氨酸钠引起的肥胖有减肥作用，降低肥胖大鼠的Lee指数值，子宫及睾丸周围脂肪指数及血清三酰甘油含量。
绞股蓝，味苦，微甘，性寒，归肺、脾、肾经。功能主治益气补虚，清热解毒。用于体虚乏力，虚劳失精，白细胞减少症，高脂血症，病毒性肝炎，慢性胃肠炎，慢性气管炎。现代药理发现，绞股蓝不仅可以抑制高脂动物血清中总胆固醇及甘油三酯的升高，而且可以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL)，增加高密度脂蛋白胆固醇(HDL)，使HDL/LDL比值增大，对脂质代谢失调有明显的改善和调节作用，其调脂作用与抑制脂肪细胞产生游离脂肪酸及合成中性脂肪有关。
茶多酚又名茶单宁、茶鞣质，是从茶叶中提取的全天然抗氧化食品，以儿茶素类为主体，由多种酚类物质组成的羟基酚类化合物，具有抗氧化能力强，无毒副作用，无异味等特点。茶多酚减肥作用主要通过抑制体内脂肪沉积和促进体内多余脂肪分解来实现。茶多酚可抑制合成内源性三酰甘油(TG)的关键酶脂肪酸合成酶(FAS)的过度表达，从而在蛋白质和mRNA水平抑制脂肪细胞内TG生物合成作用和增殖作用，表现出减肥功效。Chan等发现茶多酚可影响膳食中脂肪的吸收，加速了脂肪酸从体内排出，致供机体合成TG的原料减少，降低了血清中TG的水平。
荷叶，苦、平，归肝、脾、胃经，功能清热解暑、升发清阳、凉血止血，临床用于暑热烦渴、暑湿泄泻、血热吐衄、便血崩漏，主要含有生物碱、黄酮、精油、维生素C、有机酸等成分。近年的研究表明，荷叶提取物具有降脂减肥作用。动物实验结果表明：荷叶提取物对高血脂模型大鼠有明显调节作用，随着剂量的增加，TG含量的降低显著。
纵观本发明诸药配伍，共奏减肥之功效，具有减肥功能。
药理实验：
本发明的制剂所有具有减肥功能的药物组合物是（陆圣康源牌纤婷胶囊）它具有减肥的功能，经小鼠肥胖动物模型观察发现均能显著减轻单纯肥胖模型小鼠体重及减少小鼠腹部脂肪量。选用Wistar雄性大鼠，喂饲高脂饲料，建立预防性肥胖高血脂模型。大鼠随机分组，以25mg/kg、50 mg/kg、50 mg/kg低、中、高三个剂量（相当于人体推荐量的5、10、20倍），灌胃给药30天，另设正常组蒸馏水阴性对照。测定正常组、模型组、给药实验组大鼠的体重数值、脂肪湿重。
表1 实验前后体重测量结果（x±s）
组别试验前试验后正常组170.1±15.5200.4±8.1模型组247.4±18.5265.9±45.5低剂量组235.5±31.2234.3±38.5中剂量组237.6±26.1223.9±19.2高剂量组240.1±43.2218.5±42.8
从上表，中剂量组、高剂量组平均体重明显低于模型对照组，与模型对照组比较有显著性差异(P<0.05)，与阳性对照组比较无显著性差异(P>0.05)；但低剂量组体重与模型对照组比较，差异无显著性(P>0.05)。
表2 各试药组对肥胖大鼠内脏及脂肪组织重量的影响（x±s）
组别肝/体重（×100）肾/体重(×100)脾/体重(×100)脂肪湿重/体重(×100)正常组2.87±0.440.58±0.040.33±0.11.17±0.57模型组3.68±0.450.55±0. 40.29±0.077.26±2.05低剂量组3.88±0.320.64±0.090.38±0.164.08.3±1.15中剂量组3.82±0.950.53±0.210.33±0.113.92±1.18高剂量组3.55±0.510.68±0.150.37±0.093.01±1.18
由表2看出：各个药物组的各内脏比值与模型对照值有一定差异，但差异无显著性(P>0．05)。各个剂量组的脂肪湿重都比模型对照组有所下降，差异有显著性(P<O．05)，但各个剂量组的肝、肾、脾与体重的比重与模型组比较并无显著性差异。此发明具有减肥的功能，对肥胖症、高血脂症具有良好的预防和治疗作用。
人体试验：
采用双盲法，将经临床体检筛选后符合总脂肪百分率男性＞25%、女性＞30%者的单纯肥胖者志愿者110例随机分成试验组和对照组，试验本发明对肥胖人员减肥作用。试验组、对照组血常规、生化指标均在正常值范围内；肝、肾功能检查均未见异常，见表3。
表3 试验组、对照组血液指标检测结果( x士s )
表4 实验前后体重、腰围、臀围、体内脂肪总量测量结果（x±s）
试用本产品后，志愿者体重下降，腰围减少，臀围减少，体脂总量减少，与试验前比较，差异均有统计学意义(P <0．01)；且试验后体重、腰围、臀围、体脂总量减少值试验组均大于对照组，差异有统计学意义（P<0．01或P<0．05)。
表5 实验前后皮下脂肪厚度测量结果(mm)（x±s）
试验组皮下脂肪厚度分别下降均少于试验前，差异有统计学意义(P<0．01)；试验前后脂肪厚度减少值试验组大于对照组，差异有统计学意义(P<0．05)。
本研究结果显示，受试者在维持原有生活和饮食习惯下，连续服用受试物35天，其体重、腰围、臀围、体脂总量、各点皮下脂肪厚度均有减少，且试验后受试者的运动耐力未下降，试验前后受试者的各项临床症状、指标均未见异常。本发明可促进脂酰基转运，从而促进脂肪代谢，降低各种组织的脂肪量，达到去脂减肥的目的。
急性毒性试验证明：
小鼠灌胃本制剂为难陆圣康源纤婷胶囊急性毒性反应。方法:以20g/kg.bw的剂量灌胃，连续2周，观察小鼠的生长发育、体质量和主要脏器指数的变化。小鼠经空腹灌胃后，观察14d，小鼠均未见中毒症状，无死亡。受试物对小鼠经口最大耐受量MTD>20.Og／kg.BW，属实际无毒级。结论为本发明制剂陆圣康源纤婷胶囊临床用药范围内应用是比较安全的。
表6：小鼠急性毒性反应试验主要脏器变化（x±s，n=10）
组别肝脾性腺肾正常对照 6.30±0.15 0.66±0.062.45±0.131.86±0.07给药组 6.24±0.120.67±0.032.41±0.081.88±0.05
急性毒性试验证明，本发明的药物组合物未观察到毒性。
本发明的药物组合物通过实验和人体试食试验发现，具有减肥的作用，并且本发明的药物组合物急性毒性反应试验未观察到毒性反应，说明本发明的药物组合物是安全有效的。
本发明与现有的外用制剂相比，具有如下的优点，本发明的药物组合物为不含毒性药材的纯中药制剂，具有疗效明显、成本低、疗效高、见效快、无毒副作用等特点。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
下面通过具体的实施方式对本发明的技术方案作进一步的说明，其中例举的实施例仅仅是对本发明的说明，而不限制本发明的保护范围。
实施例1
配方：左旋肉碱130g、泽泻提取物75g、绞股蓝提取物79g、茶多酚65g、荷叶提取物74g、糊精74g、硬脂酸镁3g。原料混合均匀，再加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，过筛，灌入胶囊，制得胶囊剂。
实施例2
配方：左旋肉碱110g、泽泻提取物85g、绞股蓝提取物84g、茶多酚75g、荷叶提取物69g、糊精74g、硬脂酸镁3g。原料混合均匀，再加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，过筛，压片，制得片剂。
实施例3
配方：左旋肉碱140g、泽泻提取物65g、绞股蓝提取物89g、茶多酚70g、荷叶提取物64g、糊精69g、硬脂酸镁3g。原料混合均匀，再加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，过筛，制粒，制得颗粒剂。
实施例4
配方：左旋肉碱100g、泽泻提取物90g、绞股蓝提取物85g、茶多酚75g、荷叶提取物94g、糊精53g、硬脂酸镁3g。原料混合均匀，再加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，过筛，灌入胶囊，制得胶囊剂。
实施例5
配方：左旋肉碱120g、泽泻提取物85g、绞股蓝提取物79g、茶多酚55g、荷叶提取物84g、糊精74g、硬脂酸镁3g。原料混合均匀，再加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，过筛，制粒，制得颗粒剂。
实施例6
配方：左旋肉碱130g、泽泻提取物75g、绞股蓝提取物79g、茶多酚65g、荷叶提取物74g、糊精74g、硬脂酸镁3g。原料混合均匀，再加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，过筛，压片，制得片剂。
实施例7
配方：左旋肉碱130g、泽泻提取物75g、绞股蓝提取物79g、茶多酚65g、荷叶提取物74g。原料混合均匀，加入适量馏水稀释，过滤、灌装，制得口服液。