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1、(10)申请公布号 CN 102166133 A (43)申请公布日 2011.08.31 CN 102166133 A *CN102166133A* (21)申请号 201110042639.2 (22)申请日 2011.02.22 10154844.4 2010.02.26 EP 61/308,940 2010.02.27 US A61B 17/80(2006.01) A61F 2/44(2006.01) (71)申请人 比德曼莫泰赫有限责任两合公司 地址 德国施文宁根 (72)发明人 L比德曼 W马蒂斯 M帕布斯特 M梅尔 M赫尔佐克 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商。
2、标事务所 11038 代理人 郭文琴 (54) 发明名称 用于稳定骨或椎骨的植入物 (57) 摘要 本发明提供了一种用于稳定骨或椎骨的 植入物， 所述植入物包括 ： 植入物主体 (1， 100， 100 )， 所述植入物主体能够借助于至少一个 螺钉 (2) 固定到骨或椎骨， 其中所述植入物主体 包括至少一个孔 (9a， 9b， 9c， 9a， 9b， 900a， 900b)， 所述孔具有螺纹部分 (91， 91， 910)， 所 述螺纹部分具有用于与所述螺钉的螺纹配合的内 螺纹， 其特征在于 ： 在所述孔中设置有引导元件 (11， 11， 11， 111)， 所述引导元件在所述螺钉 旋拧通过所。
3、述螺纹部分 (91) 时引导所述螺钉。 (30)优先权数据 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 2 页 说明书 5 页 附图 7 页 CN 102166137 A1/2 页 2 1. 一种用于稳定骨或椎骨的植入物， 所述植入物包括 ： 植入物主体 (1， 100， 100 )， 所述植入物主体能够借助于至少一个螺钉 (2) 固定到骨 或椎骨， 其中所述植入物主体包括至少一个孔 (9a， 9b， 9c， 9a， 9b， 900a， 900b)， 所述孔具有 螺纹部分 (91， 91， 910)， 所述螺纹部分具有用于与所述螺钉的螺纹配合。
4、的内螺纹， 其特征在于 ： 在所述孔中设置有引导元件 (11， 11， 11， 111)， 所述引导元件在所述 螺钉旋拧通过所述螺纹部分时引导所述螺钉。 2. 根据权利要求 1 所述的植入物， 其特征在于 ： 所述引导元件 (11， 111) 是能插入所述 植入物主体中从而至少部分地布置在所述孔内的独立部件。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的植入物， 其特征在于 ： 所述孔具有至少一个无螺纹部分 (92， 92， 920)， 所述无螺纹部分的一段 (92， 92， 920a) 的直径大于所述螺纹部分 (91， 91， 910) 的外径， 并且所述引导元件 (11， 111) 布置在具有增。
5、大直径的所述段 (92， 92， 920a) 中。 4. 根据权利要求 1-3 之一所述的植入物， 其特征在于 ： 所述引导元件 (11， 111) 构造成 用于在至少一个位置将所述孔的直径限制成与所述螺纹部分 (91， 91， 910) 的内径相同 或略小于所述螺纹部分 (91， 91， 910) 的内径的直径。 5.根据权利要求3或4所述的植入物， 其特征在于 ： 所述无螺纹部分(92， 92， 920)沿 着所述螺钉插入所述孔中的方向布置在所述螺纹部分 (91， 91， 910) 的前面。 6. 根据权利要求 1-5 之一所述的植入物， 其特征在于 ： 所述引导元件 (11， 111) 。
6、构造和 布置成用于增大所述螺钉被旋拧通过所述螺纹部分时施加给所述螺钉 (2) 的扭矩。 7.根据权利要求1-6之一所述的植入物， 其特征在于 ： 所述引导元件是直的元件(11)。 8. 根据权利要求 1-7 之一所述的植入物， 其特征在于 ： 所述引导元件是至少部分地伸 入所述孔中的销 (11)。 9. 根据权利要求 8 所述的植入物， 其特征在于 ： 所述销 (11) 以所述销的纵向轴线与所 述孔的螺纹部分 (91， 91 ) 的螺纹轴线垂直的方式延伸。 10. 根据权利要求 1-6 之一所述的植入物， 其特征在于 ： 所述引导元件是具有两个自由 端的弯曲元件 (111)。 11. 根据权利。
7、要求 1-6 之一或 10 所述的植入物， 其特征在于 ： 所述引导元件是大体为 圆形的卡箍 (111)。 12. 根据权利要求 11 所述的植入物， 其特征在于 ： 所述无螺纹部分 (920) 包括圆形沟 槽 (920a)， 所述卡箍在预应力下被保持在所述沟槽 (920a) 中。 13. 根据权利要求 1-12 之一所述的植入物， 其特征在于 ： 所述植入物主体由比所述引 导元件的材料挠性更大的材料制成， 例如由生物相容塑料材料制成， 所述生物相容塑料材 料诸如 PEEK 或 PEKK， 所述螺纹部分 (91， 91， 910) 优选地由所述挠性更大的材料制成。 14. 根据权利要求 1-1。
8、3 之一所述的植入物， 其特征在于 ： 所述引导元件 (11， 111) 由比 所述植入物主体的材料挠性更小的材料制成， 例如由生物相容金属制成， 所述生物相容金 属诸如钛、 诸如镍钛诺的钛合金或不锈钢。 15. 根据权利要求 1-14 之一所述的植入物， 所述植入物还包括优选地由比所述植入物 主体的材料挠性更小的材料制成的螺钉。 权 利 要 求 书 CN 102166133 A CN 102166137 A2/2 页 3 16. 根据权利要求 1-15 之一所述的植入物， 其特征在于 ： 所述螺钉具有端部 (24) 以及 优选的凹进部分 (23)， 所述端部 (24) 在所述螺钉完全插入时抵。
9、靠所述引导元件， 所述引导 元件搁置在所述凹进部分 (23) 中， 从而所述螺钉被锁定在所述孔中。 17. 根据权利要求 1-16 之一所述的植入物， 其特征在于 ： 所述植入物是椎间植入物或 骨板。 权 利 要 求 书 CN 102166133 A CN 102166137 A1/5 页 4 用于稳定骨或椎骨的植入物 技术领域 0001 本发明涉及用于稳定骨或椎骨的植入物。所述植入物包括植入物主体， 所述植入 物主体借助于至少一个螺钉固定到骨或椎骨。 所述植入物主体具有至少一个带有螺纹部分 的用于接收骨螺钉的孔。在所述孔中设置有引导元件， 所述引导元件在螺钉旋拧通过螺纹 部分时引导螺钉。特别。
10、地， 所述植入物是椎间支架 (intervertebral cage) 或骨板 (bone plate)， 然而所述植入物可以是借助于延伸穿过螺纹孔的螺钉固定到人体或动物体的骨部 分的任何其它植入物。 背景技术 0002 例如在 US 2009/0030520A1 中描述了一种借助于螺钉固定到相邻椎骨的支架 形式的椎间植入物。所述支架可以由生物相容材料制成， 所述生物相容材料诸如钛或 PEEK( 聚醚醚酮 )。 0003 如果支架由诸如 PEEK 之类的生物相容塑料材料制成， 可能会带来问题， 因为与金 属相比这种材料具有较大的挠性， 当螺钉旋拧通过螺纹部分时， 用于螺钉的骨孔可能屈服 到一定。
11、程度。这可能导致将螺钉旋拧通过骨孔所需的扭矩比金属连接低很多。在某些临床 应用中， 例如在退化的和 / 或骨质疏松的骨质的情况下， 由于这样的低扭矩， 对于外科医生 仅有减小的反馈指示给他螺钉已经被推进了多深以及螺钉是否已经正确定向。 0004 US 7,618,456B2 描述了一种支架形式的椎间植入物， 所述植入物可以由任何病理 生理学相容材料制成， 然而优选地由未增强塑料制成。未增强塑料据说是优于纤维增强塑 料。可以使用由未增强塑料构成的合适的骨螺钉， 所述骨螺钉的外螺纹呈 11 -14的负 载斜面。 由于所述的非常小倾斜度的负载斜面， 可以获得大的夹紧力， 因此塑料的径向伸长 和断裂的。
12、危险被减小。 另外， 骨孔可以是配备有内螺纹的金属套筒的形式， 以增进骨螺钉锚 固在塑料植入物结构中。 这种已知的植入物还可以是部分地由塑料构成并且在骨孔区域中 由金属构成。 发明内容 0005 本发明的目的是提供一种用于稳定骨或椎骨的植入物， 特别地是一种为外科医生 提供改进的操控性、 同时确保高安全性的椎间植入物或骨板。 0006 所述目的通过根据权利要求 1 所述的植入物实现。在从属权利要求中给出了其它 研发成果。 0007 所述植入物特别地可以由生物相容塑料材料 ( 诸如 PEEK、 PEKK 或类似材料 ) 制 成。尽管这些材料比由金属制成的植入物挠性更大， 但是外科医生可以使用金属。
13、骨螺钉并 且在拧入骨螺钉时获得所需的反馈和锁定力。 0008 使用根据本发明的引导元件， 显著减小了错误放置骨螺钉的风险。 0009 如果植入物由在 X 射线照射下不可见的生物相容塑料材料 ( 诸如 PEEK 或 PEKK) 制成， 那么所述引导元件在 X 射线照射下可见， 这对于外科手术之后的检查是有利的。 说 明 书 CN 102166133 A CN 102166137 A2/5 页 5 0010 甚至在植入物主体中的用于骨螺钉的孔非常小的情况下也可以设置所述引导元 件。 附图说明 0011 其它特征和优点将从借助于附图对本发明的实施例的描述中变得明了。附图中 ： 0012 图 1 是根。
14、据第一实施例的椎间支架形式的植入物的透视分解图。 0013 图 2 是骨螺钉穿过相应的孔的情况下的图 1 的支架的透视图。 0014 图 3 是植入物的仅在孔区域中的部分的示意性俯视图， 示出了用于接收销的销孔 的一部分。 0015 图 4 示出带有销的孔的沿着包含孔的螺纹轴线的平面截取的剖视图。 0016 图 5 是将螺钉插入孔中的第一步骤， 其中所述孔被示意性地示出为直孔。 0017 图 6a 是第二步骤的示意图， 其中将螺钉旋拧通过所述孔的螺纹部分。 0018 图 6b 是图 6a 的局部放大视图。 0019 图 7a 示出将骨螺钉完全旋拧通过所述孔的第三步骤。 0020 图 7b 是图。
15、 7a 的放大局部。 0021 图 8 是第二实施例的板形式的植入物的透视分解图。 0022 图 9 是骨螺钉旋拧通过孔的情况下的图 8 的植入物的透视图。 0023 图 10 是第一和第二实施例的一个改进实施例的透视图。 0024 图 11 是根据另一个改进实施例的销的透视图。 0025 图 12 是第三实施例的板形式的植入物的透视分解图。 0026 图 13 是骨螺钉旋拧通过孔的情况下的图 12 的植入物的透视图。 0027 图 14 是引导卡箍插入情况下的第三实施例的孔的俯视图。 0028 图 15 是不带卡箍的孔的剖视图。 0029 图 16 是待插入孔中的卡箍的透视图。 0030 图。
16、 17 是卡箍的沿着图 16 中的线 B-B 的剖视图。 0031 图 18 是卡箍的仰视图。 具体实施方式 0032 图 1 和 2 中所示的根据第一实施例的植入物包括植入物主体 1， 该植入物主体 1 可以通过骨螺钉 2 被固定到相邻的椎体。所述植入物主体是待从前面方向引入脊柱腰 椎的两个相邻椎骨之间以便置换椎间盘的前路腰椎椎体间融合支架 (anterior lumbar interbody fusioncage)(Alif 支架 ) 的形式。然而， 所述植入物还可以是适合用于置换椎 间盘或已经移除的椎骨的任何其它类似支架的元件的形式。 0033 所述植入物主体具有前壁3、 后壁4、 右侧。
17、壁5和左侧壁6， 这些壁整体地形成， 从而 右侧壁和左侧壁连接前壁和后壁。 前壁3代表植入物主体的前面壁(anterior wall)， 而后 壁代表植入物主体的后面壁 (posterior wall)。另外， 内壁 7 从后壁延伸到前壁并且基本 上在右侧壁和左侧壁之间的中部连接前壁和后壁。 所述侧壁与内壁之间的空的空间可以填 充有骨结合材料。 0034 分别在所述壁的顶表面和底表面上设置有齿 8， 用于促进与相邻椎体的端板的接 说 明 书 CN 102166133 A CN 102166137 A3/5 页 6 合。植入物主体沿着前壁、 侧壁和后壁的轮廓适于填充两个相邻的椎体之间的空间。因此。
18、， 前面的前壁 3 的宽度可以大于后面的后壁的宽度， 并且植入物主体的高度从后壁 4 朝着前 壁 3 的方向增加。 0035 所述植入物主体还包括至少一个孔， 在所示的实施例中是三个孔 9a、 9b、 9c， 这三 个孔设置在前壁 3 中。中心孔 9a 基本上设置在左侧壁和右侧壁之间的中心处并且向上倾 斜。侧孔 9b、 9c 布置在中心孔 9a 的两侧并且向下倾斜。然而， 植入物主体并不限于所示的 植入物主体， 植入物主体可以具有附加孔和 / 或具有不同倾斜度的孔。例如， 在前壁中还可 以设置有四个孔。中心孔 9a 还延伸穿过内壁 7 的一部分。 0036 特别地如图 3 和 4 中可以看到的。
19、， 孔 9a、 9b、 9c 每个都具有螺纹部分 91， 螺纹部分 91具有与螺钉螺纹配合的内螺纹。 另外， 在螺纹部分91和前壁3的表面之间设置有无螺纹 部分 92。无螺纹部分 92 的内径略大于螺钉螺纹的外径。如图 3 和 4 中可以看到的， 设置 有销孔 10， 该销孔 10 延伸使得该销孔切割无螺纹部分 92 的圆周上的一部分。销孔的纵向 轴线与螺纹部分 91 的螺纹轴线垂直地延伸。销 11 形式的引导元件插入销孔 10 中。在所 示的实施例中， 所述销基本上为圆柱形。所述销的直径以及所述销孔的直径使得当销 11 插 入时， 所述销像圆的割线一样地伸到孔 9a 的无螺纹部分 92 中，。
20、 但是仅伸到销不阻碍螺钉 2 的插入的程度。销 11 构造成用于限制无螺纹部分 92 的直径， 这样使得能够增大在将螺钉 2 旋拧通过螺纹部分 91 时施加给螺钉 2 的扭矩。对所述直径的限制在垂直于螺纹部分 91 的螺纹轴线的平面内是不对称的。所述销可以具有粗糙化的表面。 0037 优选地， 销 11 布置在无螺纹部分 92 中邻近或靠近螺纹部分 91 的位置处。 0038 在图 1 和 2 中， 仅中心孔 9a 具有销 11。然而， 侧孔 9b、 9c 也可以具有销 11 作为引 导元件。 0039 骨螺钉2具有螺纹杆21， 该螺纹杆21具有与螺纹部分91的内螺纹配合的骨螺纹。 邻近螺纹杆。
21、 21 设置有无螺纹部分 22， 无螺纹部分 22 所具有的外径略小于孔的无螺纹部分 92 的内径。在无螺纹部分 22 和端部 24 之间设置有直径减小的颈部 23， 端部 24 具有用于 与螺丝起子接合的凹槽 24a。颈部 23 的尺寸使得所述颈部形成用于与销 11 接合的沟槽。 0040 优选地， 植入物主体的材料是生物相容塑料材料， 诸如 PEEK( 聚醚醚酮 ) 或 PEKK(聚醚酮酮)。 特别地， 螺纹部分91由生物相容塑料材料形成。 制成销的材料优选地是 生物相容金属 ( 诸如钛、 不锈钢 ) 或合适的生物相容合金 ( 诸如镍钛合金 ( 例如镍钛诺 ) 或纤维增强的塑料材料。总之，。
22、 植入物主体的材料比销的材料挠性更大。例如， 植入物主体 的材料比销的材料具有更低的弹性模量和 / 或更低的拉伸强度。不限于塑料材料和金属的 组合， 任何具有这种关系的材料的组合都可以使用。 例如， 植入物主体可以由较软的塑料制 成， 而销可以由较硬的塑料制成。 0041 所述螺钉通常由上面所描述的生物相容金属或增强的塑料材料制成。 所述螺钉可 以由与销相同或不同的材料制成。所述螺钉还可以由与植入物主体相同的材料制成。 0042 使用中， 在移除椎间盘之后， 一旦已经将植入物主体插入两个相邻的椎骨之间， 就 通过将骨螺钉 2 旋拧通过相应的孔而将植入物主体固定到椎体的端板中。 0043 下面参。
23、考图 5-7 来描述骨螺钉和孔的配合， 与图 1-4 中所示的植入物主体的倾斜 孔相比， 图 5-7 以简化示意的方式示出骨螺钉插入直孔中。在图 5 所示的第一步骤中， 选定 具有适当长度的骨螺钉 2 并将该骨螺钉 2 推进到孔 9a、 9b、 9c 中的具有销 11 作为引导元件 说 明 书 CN 102166133 A CN 102166137 A4/5 页 7 的孔中。然后， 如图 6a 和 6b 中所示， 将螺钉拧入螺纹部分 91 中。由此， 如果植入物主体由 挠性更大的材料制成， 那么螺纹部分 91 由于所施加的扭矩而可以被加宽到一定程度。然 而， 因为销 11 限制了所述孔的直径使。
24、得螺钉螺纹牙顶沿着销滑动并咬合到销的后面， 所以 销起引导和固定元件的作用。 这防止了如果植入物主体的材料在螺钉插入的过程中屈服的 情况下螺钉沿着错误的轨迹被拧入骨中。所述销还增大了插入过程中需要施加的扭矩。这 特别是在骨是退化的和 / 或骨质疏松的情况下为外科医生提供了反馈 (feed-back)。所述 引导功能还通过在螺钉螺纹牙顶咬合在销后面时由销施加的预应力或弹簧作用实现。 0044 当已经将螺钉完全插入时， 销咬合到螺钉的颈部23中， 并且端部24用它的面向销 并起止挡作用的平坦表面抵靠销。在图 7a 和 7b 所示的这种状态下， 所述抵靠为外科医生 提供了螺钉已经完全插入的反馈。同时。
25、， 螺钉被锁定， 因为销置于颈部 23 中。 0045 因为螺钉的无螺纹部分 22 所具有的长度大于孔的螺纹部分 91， 所以植入物主体 可以被拉拽成抵靠骨。螺纹部分 91 防止螺钉被经由孔向后推出。 0046 图 8 和 9 中示出第二实施例的植入物。植入物主体 100 是骨板的形式。第二实施 例的与第一实施例相同的部件用相同的附图标记表示， 并且对这些相同部件不重复进行描 述。骨板 100 具有大体为矩形的形状， 然而骨板 100 不限于这种矩形形状。骨板 100 具有 顶表面 101 和底表面 102 以及多个孔 9a、 9b， 这些孔从上表面 101 延伸到下表面 102。 在图中所示。
26、的特定实施例中， 具有一个倾斜孔 9a和直孔 9b。与前面的实施例相类似， 所述孔具有螺纹部分 91和无螺纹部分 92。如前面实施例中那样， 销孔 10 与每个孔相 关联， 并且销 11 插入。引导和反馈功能与前面实施例相同。 0047 在图 10 和 11 中示出第一和第二实施例的一个改进实施例。该改进实施例的不 同之处在于 ： 如图 10 中所示， 销 11在该销的侧面之一具有相对于该销的中心基本对称的 变薄部分 11 a。在另一个改进实施例中， 如图 11 中所示， 销 11在它的侧面之一并且仅 在一端具有变薄部分 11 a。还可以想到变薄部分的其它设计。具有这样的变薄部分的销 11、 。
27、11具有一定的弹性并且可以补偿销、 螺钉和孔的公差。 0048 现在参考图 12-18 来描述第三实施例。第三实施例的植入物主体如同在第二实施 例中那样是骨板 100。该骨板具有顶表面 101 和底表面 102 以及孔 900a 和 900b。第三 实施例与前面实施例的不同之处在于 ： 引导元件是圆形元件， 而不是直销。 图14-18中所示 的引导元件是大体为圆形的卡箍 111， 该卡箍 111 具有狭缝和两个开口端， 类似于卡环。另 外， 所述卡箍可以具有位于顶侧的凹槽 111a 和位于底侧的凹槽 111b， 所述凹槽类似于一圈 内螺纹的一部分， 并且所述凹槽促进了骨螺钉 2 的旋拧通过。所。
28、述孔的无螺纹部分 920 包 括直径增大的圆形沟槽 920a， 该圆形沟槽 920a 在所示的实施例中邻近螺纹部分 910。沟槽 920a 用于容纳卡箍 111。沟槽 920a 和卡箍 111 的尺寸使得当卡箍在预应力下插入并且在 沟槽 920a 中张开时， 所述卡箍限制无螺纹部分 920 的直径， 这样使得插入螺钉 2 所需的扭 矩增大。由此， 所述卡箍提供了类似于前面实施例的引导和反馈功能。卡箍 111 由比植入 物主体的材料挠性更小的材料制成， 诸如由金属制成。使用中， 首先将卡箍 111 插入所述沟 槽中。然后引入螺钉并将螺钉旋拧通过卡箍和孔的螺纹部分。所述卡箍引导螺钉， 因为待 施加。
29、的扭矩增大。最后， 所述卡箍起到止挡螺钉的端部的作用并且还防止螺钉被推出。 0049 如果根据上述实施例的引导元件由金属形成， 那么即使植入物主体本身不可见， 所述引导元件在 X 射线照射下也是可见的。 说 明 书 CN 102166133 A CN 102166137 A5/5 页 8 0050 本发明不限于上面描述的实施例。可以想到改进的实施例。例如， 可以想到多种 不同类型的骨板和支架。另外， 骨螺钉的形状不限于实施例中所示的骨螺钉。可以使用多 种不同类型的骨螺钉。引导元件也可以具有其它形状。孔的螺纹部分可以设置有两个或更 多个引导螺纹， 并且可以设置两个或更多个销。 说 明 书 CN 。
30、102166133 A CN 102166137 A1/7 页 9 说 明 书 附 图 CN 102166133 A CN 102166137 A2/7 页 10 图 3 图 4 图 5 说 明 书 附 图 CN 102166133 A CN 102166137 A3/7 页 11 图 6a 图 6b 图 7a 图 7b 说 明 书 附 图 CN 102166133 A CN 102166137 A4/7 页 12 图 8 图 9 说 明 书 附 图 CN 102166133 A CN 102166137 A5/7 页 13 说 明 书 附 图 CN 102166133 A CN 102166137 A6/7 页 14 说 明 书 附 图 CN 102166133 A CN 102166137 A7/7 页 15 图 14 图 15 图 16 图 17 图 18 说 明 书 附 图 CN 102166133 A 。