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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510107428.0 (22)申请日 2015.03.11 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104771203 A (43)申请公布日 2015.07.15 (73)专利权人 上海理工大学 地址 200093 上海市杨浦区军工路516号 (72)发明人 陈明惠 范云平 李昊 张姣 徐花卉 陈珍 严华 陈志雄 (74)专利代理机构 上海德昭知识产权代理有限 公司 31204 代理人 郁旦蓉 (51)Int.Cl. A61B 17/22(2006.01) B0。
2、8B 9/043(2006.01) (56)对比文件 CN 103717156 A,2014.04.09, CN 103027727 A,2013.04.10, CN 102573670 A,2012.07.11, CN 202397550 U,2012.08.29, JP 特开2014-217471 A,2014.11.20, US 5370653 A,1994.12.06, WO 2010/002507 A1,2010.01.07, 审查员 霍璐 (54)发明名称 一种血管清洁装置 (57)摘要 本发明提供了一种血管清洁装置， 具有主体 支架部， 包括以同心圆形式排列的内层管单元、 中间管。
3、单元以及外层管单元； 转轴部， 转轴部和 内层管单元螺合连接， 用于带动内层管单元旋 转； 以及清洁部， 用于清理淤积物， 包括设置于外 层管单元外壁上的清洁刷， 转轴部伸出体外， 中 间管单元上设置有复数个滚珠， 滚珠的一端和内 层管单元的外壁相贴合， 另一端和外层管单元的 内壁相贴合， 内层管单元通过滚珠带动外层管单 元旋转， 进而带动清洁刷旋转， 清理血管支架内 的淤积物。 本发明中的血管清洁装置， 可将淤积 于血管支架上的血栓方便的清除， 患者只需定期 随造影清洁支架即可， 既方便了日常生活又避免 了长期服药的麻烦以及药物副作用对身体的伤 害。 权利要求书2页 说明书5页 附图5页 C。
4、N 104771203 B 2017.03.22 CN 104771203 B 1.一种血管清洁装置， 用于清理血管支架治疗术后产生的二次淤积物， 其特征在于， 包 括： 主体支架部， 包括以同心圆形式排列的内层管单元、 中间管单元以及外层管单元； 转轴部， 所述转轴部和所述内层管单元螺合连接， 用于带动所述内层管单元旋转； 以及 清洁部， 用于清理所述淤积物， 包括设置于所述外层管单元外壁上的清洁刷， 其中， 所述转轴部的末端延伸至体外， 所述中间管单元上设置有复数个滚珠， 所述滚珠的一端和所述内层管单元的外壁相贴 合， 另一端和所述外层管单元的内壁相贴合， 所述内层管单元通过所述滚珠带动所。
5、述外层管单元旋转， 进而带动所述清洁刷旋转， 清理所述血管支架内的淤积物。 2.根据权利要求1所述的血管清洁装置， 其特征在于， 还包括： 扩张支撑部， 包括结构相同且以预定间距设置于所述中间管单元外壁上的第一扩张支 撑部以及第二扩张支撑部， 用于撑开血管壁， 所述扩张支撑部包括设置于所述中间管单元外壁上的伞状支架以及覆盖于所述伞状 支架上的滤膜， 所述滤膜用于阻隔所述淤积物。 3.根据权利要求2所述的血管清洁装置， 其特征在于： 其中， 所述伞状支架由形状记忆材料制备， 所述伞状支架在血液温度的作用下恢复形 状展开， 微撑开所述血管壁。 4.根据权利要求2所述的血管清洁装置， 其特征在于： 。
6、所述中间管单元伸出体外， 可沿轴向相对于所述内层管单元和所述外层管单元移动， 用于调节所述扩张支撑部的位置。 5.根据权利要求1所述的血管清洁装置， 其特征在于： 其中， 所述清洁部还包括设置于所述外层管单元外壁上的凹槽， 以及与所述凹槽和所 述清洁刷相匹配的拉线， 所述清洁刷放置于所述凹槽内， 包括宽度比所述凹槽宽度略小的刷体， 以及一端嵌于 所述刷体顶端的刷毛， 所述拉线用于控制所述清洁刷的升降。 6.根据权利要求5所述的血管清洁装置， 其特征在于： 其中， 所述凹槽前后两端的外壁上分别设置有等高的且带有环隙的第一圆柱体， 所述 第一圆柱体的个数为4个， 所述刷体的前后两端分别设置带有环隙。
7、的第二圆柱体， 所述第二 圆柱体的个数为2个， 在所述清洁部的同一端， 所述第二圆柱体位于两个所述第一圆柱体之间， 且所述第二 圆柱体的位置低于所述第一圆柱体， 所述拉线的一端固定于其中一个所述第一圆柱体的环隙中， 另一端先后经过所述第二 圆柱体的所述环隙的下端、 另一个所述第一圆柱体的所述环隙的上沿， 最后通过设置于所 述外层管单元上的贯穿孔进入所述中间管单元以及所述外层管单元之间的间隙， 被引出所 述血管清洁装置外。 7.根据权利要求1所述的血管清洁装置， 其特征在于： 其中， 所述外层管单元以及所述内层管单元的长度均为3060mm， 所述外层管单元的 权 利 要 求 书 1/2 页 2 。
8、CN 104771203 B 2 内径为26mm， 所述内层管单元的内径为14mm， 所述清洁刷的长度为3060mm， 厚度为12mm。 8.根据权利要求1所述血管清洁装置， 其特征在于： 其中， 所述转轴部的外壁带有外螺纹， 所述内层管单元的内壁带有内螺纹， 所述内层管 单元通过所述外螺纹和所述内螺纹相匹配， 在所述转轴部的带动下旋转。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 104771203 B 3 一种血管清洁装置 技术领域 0001 本发明属于医疗器械领域， 具体涉及一种血管清洁装置。 背景技术 0002 微创(minimally invasive)， 顾名思义， 就是微小的创口、。
9、 创伤， 是现代医学外科 手术治疗应用的特点， 就是在手术治疗过程中只对患者造成微小创伤、 术后只留下微小创 口的技术， 是相对传统手术的科技成果。 微创是专门与手术以及外科相连接的词语， 如微创 手术， 微创外科等。 微创主要具有四大优点： 切口小、 创伤小、 恢复快、 痛苦少。 0003 微创技术的成熟造就了针对血管淤积支架扩张治疗术的产生， 支架治疗术是现如 今最理想的针对血管淤积的治疗方法， 支架可解除病变处的血管狭窄， 改善血流量而达到 缓解肌体缺血的治疗目的。 常见的血管支架是不同尺寸的镂空的金属管， 如图所示， 其起支 撑血管壁的作用， 可完全解除病变处的狭窄。 血管支架被折叠后。
10、贴附在回缩的球囊上， 由导 管输送系统输送， 经股动脉或是经桡动脉， 将导管沿动脉血管走向送到冠状动脉开口处， 再 将引导钢丝沿导管送至病变的冠状动脉远端， 最后是将支架沿钢丝送至冠状动脉的血管狭 窄病变处； 而后用压力泵加压使球囊扩张， 血管支架在球囊扩张过程中逐渐恢复管状结构； 最后减压， 将球囊取出， 支架保留在那里。 0004 当金属血管支架成功地用于临床治疗后， 第二个挑战就是如何克服人体对支架的 “攻击” 。 原来， 机体将支架当成异物， 把支架和动脉膜接触的部位当成创伤区。 有了创伤， 人 体就要对其进行修复。 于是， 动脉的支架处就会出现炎症反应。 许多病人尤其是糖尿病人， 在。
11、金属支架周围出现严重的疤痕组织增生， 这种疤痕组织增生， 严重的情况下可以造成畅 通了的动脉重新狭窄， 甚至堵塞。 如果支架植入后， 患者未能坚持服药， 没有改变不良的生 活方式， 血压、 血脂、 血糖控制得不理想， 原本正常的血管就可能会产生新的病变， 支架部位 也可能出现再狭窄。 但血管支架一旦植入体内， 便由患者终生携带， 无法再次取出。 所以， 预 防支架的二次淤积变成了一件非常重要的事情。 0005 为了减少支架术后再狭窄， 目前常用的方法为： 患者需不间断服药来抵抗可能出 现的血管狭窄， 但长时间服药， 既麻烦又会为患者身体机能带来伤害。 第二代覆膜支架是将 药物和支架结合在一起，。
12、 即在金属支架表面 “镀上” 一层药膜， 这种支架植入体内后， 药物便 会缓慢释放出来， 抑制疤痕组织在支架周围生长， 保持冠状动脉通畅。 覆膜支架虽然在一定 程度上减少了术后二次堵塞的概率， 但覆膜支架上的药物终会耗尽， 而药物的不可控性也 极大的限制了覆膜支架的治疗效果， 所以， 支架植入后的二次堵塞问题依然存在。 发明内容 0006 本发明是为解决上述问题而进行的， 通过提供一种血管清洁装置， 可将淤积于血 管内壁上的以及淤积于血管支架上的血栓清除。 0007 本发明采用了如下技术方案： 0008 本发明提供的血管清洁装置， 具有这样的技术特征， 具有： 主体支架部， 包括以同 说 明 。
13、书 1/5 页 4 CN 104771203 B 4 心圆形式排列的内层管单元、 中间管单元以及外层管单元； 转轴部， 转轴部和内层管单元螺 合连接， 用于带动内层管单元旋转； 以及清洁部， 用于清理淤积物， 包括设置于外层管单元 外壁上的清洁刷。 其中， 转轴部伸出体外， 中间管单元上设置有复数个滚珠， 滚珠的一端和 内层管单元的外壁相贴合， 另一端和外层管单元的内壁相贴合， 内层管单元通过滚珠带动 外层管单元旋转， 进而带动清洁刷旋转， 清理血管支架内的淤积物。 0009 本发明提供的血管清洁装置， 还可以具有这样的特征， 还包括： 扩张支撑部， 包括 结构相同且以预定间距设置于中间管单元。
14、外壁上的第一扩张支撑部以及第二扩张支撑部， 用于撑开血管壁。 扩张支撑部包括设置于中间管单元外壁上的伞状支架以及覆盖于伞状支 架上的滤膜， 用于阻隔淤积物。 0010 本发明提供的血管清洁装置， 还可以具有这样的特征： 伞状支架由形状记忆材料 制备， 在血液温度的作用下恢复形状展开， 微撑开血管壁。 0011 本发明提供的血管清洁装置， 还可以具有这样的特征： 中间管单元伸出体外， 可沿 轴向相对于内层管单元和外层管单元移动， 用于调节扩张支撑部的位置。 0012 本发明提供的血管清洁装置， 还可以具有这样的特征： 清洁部还包括设置于外层 管单元外壁上的凹槽， 以及与凹槽和清洁刷相匹配的拉线，。
15、 拉线用于控制清洁刷的升降。 清 洁刷放置于凹槽内， 包括宽度比凹槽宽度略小的刷体， 以及一端嵌于刷体顶端的刷毛。 0013 本发明提供的血管清洁装置， 还可以具有这样的特征： 凹槽前后两端的外壁上分 别设置有等高的且带有环隙的第一圆柱体， 第一圆柱体的个数为4个， 刷体的前后两端分别 设置带有环隙的第二圆柱体， 第二圆柱体的个数为2个。 0014 在清洁部的同一端， 第二圆柱体位于两个第一圆柱体之间， 且第二圆柱体的位置 低于第一圆柱体。 拉线的一端固定于其中一个第一圆柱体的环隙中， 另一端先后经过第二 圆柱体的环隙的下端、 另一个第一圆柱体的环隙的上沿， 最后通过设置于外层管单元上的 贯穿。
16、孔进入中间管单元以及外层管单元之间的间隙， 被引出血管清洁装置外。 0015 本发明提供的血管清洁装置， 还可以具有这样的特征： 外层管单元以及内层管单 元的长度均为3060mm， 外层管单元的内径为26mm， 内层管单元的内径为14mm， 清洁刷 的长度为3060mm， 厚度为12mm。 0016 本发明提供的血管清洁装置， 还可以具有这样的特征： 转轴部的外壁带有外螺纹， 内层管单元的内壁带有内螺纹， 内层管单元通过外螺纹和内螺纹相匹配， 在转动轴部的带 动下旋转。 0017 进一步的， 本发明还提供了一种血管清洁装置清除血管内淤积物的方法， 包括以 下步骤： 0018 步骤一， 血管清洁。
17、装置在外层软导管的保护下， 并在导引导管以及导丝的引导下， 进入血管淤积处； 0019 步骤二， 推动中间管单元， 使得第一扩张支撑部以及第二扩张支撑部分别进入清 洁刷两侧的血液中， 微撑开血管壁； 0020 步骤三， 拉动拉线， 使得清洁部上升， 转动转轴部， 使得清洁部在内层管单元以及 外层管单元的带动下旋转， 清除淤积物。 0021 步骤四， 将清洁装置退出体外。 0022 发明作用与效果 说 明 书 2/5 页 5 CN 104771203 B 5 0023 本发明提供了一种血管清洁装置， 具有主体支架部， 包括以同心圆形式排列的内 层管单元、 中间管单元以及外层管单元； 转轴部， 转。
18、轴部和内层管单元螺合连接， 用于带动 内层管单元旋转； 以及清洁部， 用于清理淤积物， 包括设置于外层管单元外壁上的清洁刷， 转轴部伸出体外， 中间管单元上设置有复数个滚珠， 滚珠的一端和内层管单元的外壁相贴 合， 另一端和外层管单元的内壁相贴合， 内层管单元通过滚珠带动外层管单元旋转， 进而带 动清洁刷旋转， 清理血管支架内的淤积物。 本法明中的血管清洁装置， 利用机械的力量可将 血管内的血栓以及淤积于血管支架上的淤积物方便的清除， 患者只需定期随造影清洁支架 即可， 既方便了日常生活又避免了长期服药的麻烦以及药物副作用对身体的伤害。 附图说明 0024 图1是本发明的血管清洁装置的俯视图；。
19、 0025 图2是本发明的血管清洁装置的正视图； 0026 图3是本发明的图2中的A-A截面的结构示意图； 0027 图4是本发明的转轴部的结构示意图； 0028 图5是本发明的扩张支撑部呈伸展状的血管清洁装置的结构示意图； 0029 图6是本发明的清洁刷伸出的血管清洁装置的结构示意图； 0030 图7是本发明的清洁部的结构示意图； 0031 图8是本发明的血管清洁装置清除血管支架治疗术后产生的二次淤积物的方法流 程图。 具体实施方式 0032 以下结合附图来说明本发明的具体实施方式。 0033 图1是本实施例的血管清洁装置的俯视图。 0034 图2是本实施例的血管清洁装置的正视图。 0035。
20、 图3是本实施例的图2中的A-A截面的结构示意图。 0036 图4是本实施例的转轴部的结构示意图。 0037 如图1至图4所示， 血管清洁装置100包括主体支架部1、 扩张支撑部2、 清洁部3以及 转轴部4， 主体支架部1由以同心圆形式排列的外层管单元11、 中间管单元12以及内层管单 元13组成， 扩张支撑部2和中间管单元12连接， 清洁部3位于外层管单元11中， 转轴部和内层 管单元13连接。 0038 主体支架部中的中间管单元12上设置有复数个滚珠121， 滚珠121的一端和内层管 单元13的外壁相贴合， 另一端和外层管单元11的内壁相贴合； 内层管单元13的内壁上带有 内螺纹， 和转轴。
21、部4上所设置的外螺纹41相匹配， 内层管单元13通过螺纹的配合， 在转轴部4 的带动下旋转， 而后通过钢珠121带动外层管单元11转动。 外层管单元11的内壁以及内层管 单元13的外壁上和滚珠接触的位置采用磨砂处理， 以增大和滚珠之间的摩擦， 使得外层管 单元11的从动旋转能够更好的被带动。 同时， 中间管单元12通过滚珠121， 可沿轴向相对于 内层管单元13和外层管单元11移动， 以调节扩张支撑部2的位置。 0039 图5为本实施例的扩张支撑部呈伸展状的血管清洁装置的结构示意图。 0040 如图5所示， 扩张支撑部2包括结构相同且以预定间距设置于中间管单元12外壁上 说 明 书 3/5 页。
22、 6 CN 104771203 B 6 的第一扩张支撑部21以及第二扩张支撑部22， 第一扩张支撑部21以及第二扩张支撑部22分 别设置于清洁部4的沿轴向的两侧。 第一扩张支撑部21或第二扩张支撑部22包括环绕于中 间管单元12外壁上的伞形支架以及覆盖于该伞形支架上的高分子滤膜， 以允许正常血流通 过， 而将由脱落的斑块或形成的血栓等固体颗粒滤住， 从而保护下游血管不被堵塞。 0041 伞状支架由医用形状记忆材料制备， 如镍钛合金， 在低于血液温度的条件下， 伞状 支架可以任意形状贴服于中间管单元12的外壁上， 在血液温度的条件下， 伞状支架可恢复 形状， 开始向四周伸展， 微撑开血管壁。 伞。
23、状支架也可由高弹性的高分子材料制备， 利用其 弹性作用， 微撑开血管壁。 0042 图6是本实施例的清洁刷伸出的血管清洁装置的结构示意图。 0043 图7是本实施例的清洁部的结构示意图。 0044 如图3、 图6以及图7所示， 清洁部3位于外层管单元11中， 可随外层管单元11转动。 清洁部3包括设置于外层管单元11壁中的凹槽31， 以及放置于凹槽31内的清洁刷32以及拉 线， 清洁刷32可在拉线的控制下进行升降。 清洁刷32包括宽度比凹槽宽度略小的刷体以及 一端嵌入刷体顶端的刷毛， 用于清除位于血管壁或血管支架上的淤积物。 0045 凹槽31前后两端的外壁上分别设置有等高的且带有环隙3111。
24、的第一圆柱体311， 第一圆柱体311的个数为四个， 两侧各有两个； 刷体的前后两端分别设置带有环隙3211的第 二圆柱体321， 第二圆柱体321的个数为两个， 两侧各一个。 0046 在同一端， 第二圆柱体321位于两个第一圆柱体311之间， 且第二圆柱体321的位置 低于第一圆柱体311。 拉线的一端固定于其中一个第一圆柱体311的环隙3111中， 另一端先 后经过第二圆柱体321的环隙3211的下端、 另一个第一圆柱体311的环隙3111的上沿， 最后 通过贯穿孔111被引入中间管单元12以及外层管单元11之间的间隙， 而后被引出血管清洁 装置外。 0047 拉动清洁部轴向两侧的拉线的。
25、另一端， 清洁刷32即可在拉线的作用下上升， 松动 拉线， 清洁刷32降至凹槽内。 0048 本实施例中， 中间管单元12、 转轴部4以及拉线均伸出至体外， 以便于操作装置。 外 层管单元11以及内层管单元13的长度均为3060mm， 外层管单元的内径为26mm， 内层管 单元的内径为14mm， 清洁刷的长度为3060mm， 厚度为12mm。 0049 本实施例中的血管清洁装置， 既适用于血管内血栓的清除又适用于血管支架治疗 术后产生的二次淤积物的清除。 由于未植入血管支架的血管内的血栓清除， 还可选用服用 溶栓药物或冲血管等其他更方便的方法进行溶栓， 而这些方法对于预防或清除植入支架后 的二。
26、次淤积物的产生， 弊端较多， 因此， 本装置优先用于植入血管支架后， 血管内二次淤积 物的清除。 0050 下以基于血管支架治疗术后产生的二次淤积物的清除为例， 具体以颅内血管支架 处的血栓二次清理为例， 来说明本实施例中的血管清洁装置清除血管内淤积物的方法。 为 了便于描述， 以下描述使用了术语 “近端” 和 “远端” ， 其中 “近端” 指的是离操作端近的一端， “远端” 指的是远离操作端的一端。 0051 图8为本实施例中的血管清洁装置清除血管支架治疗术后产生的二次淤积物的方 法流程图。 0052 如图8所示， 血管清洁装置清除血管支架治疗术后产生的二次淤积物的方法， 以清 说 明 书 。
27、4/5 页 7 CN 104771203 B 7 除颅内血管支架处淤积物为例， 包括如下步骤： 0053 步骤一， 对患者进行全麻或持续硬膜外麻醉后， 取平卧位， 对颅内血管进行造影， 确定病变位置； 0054 步骤二， 将6F导引导管在0.35“超滑导丝引导下， 头端从股动脉或肱动脉导入血管 内， 而后通过血管造影显示， 经由微导管引导， 将血管清洁装置送到支架处闭塞处近端， 其 中， 血管清洁装置是在外层软导管的保护下进入血管支架处； 0055 步骤三： 准备就绪后， 推动中间导管单元， 将清洁刷推出外层软导管， 当其远端进 入血管内血管支架的远端时， 清洁刷两端的扩张支撑部分别进入清洁刷。
28、两端的血液中， 伞 形支架由于形状记忆金属的形状记忆效应或高弹性高分子材料的弹性作用， 逐步张开， 微 撑开血管壁； 0056 步骤四： 通过拉线的拉动， 使得第二圆柱体和与其位于同一侧的两个第一圆柱体 平齐， 并固定拉线， 此时， 侧面母线处的条状微型清洁刷就被拉出外层管单元， 暴露于血液 中； 0057 步骤五， 拉动转轴部， 使清洁刷沿顺时针或逆时针方向， 紧贴支架壁缓慢旋转， 反 复操作数次后， 完成血管支架的清洁； 0058 步骤六， 清洁完全后， 首先松开固定着的拉线， 使刷头部分退回到外层管单元内， 然后拉动中间管单元， 使得清洁部、 扩张支撑部、 外层管单元以及内层管单元整体退。
29、回到外 层输送软导管内， 拉动软导管使其沿着超滑导丝的轨迹退出血管外， 最后退出超滑导丝， 整 个血栓清除工作完毕。 0059 以上步骤同样适用于合适尺寸的血管清洁装置清除其它血管内血管支架处的淤 积物的二次清洁， 同样适用于未植入血管支架前血管内的血栓的清除。 0060 实施例的作用与效果 0061 本实施例提供了一种血管清洁装置， 具有主体支架部， 包括以同心圆形式排列的 内层管单元、 中间管单元以及外层管单元； 扩张支撑部， 包括结构相同且以预定间距设置于 所述中间管单元外壁上的第一扩张支撑部以及第二扩张支撑部， 用于撑开血管壁； 转轴部， 和内层管单元螺合连接， 用于带动内层管旋转； 。
30、以及清洁部， 用于清理血管内的淤积物， 包 括设置于内层管单元外壁上的凹槽、 放置于凹槽内的清洁刷以及与凹槽以及清洁刷相匹配 的拉线， 用于控制清洁刷的升降， 其中， 中间管单元上设置有复数个滚珠， 一端和内层管单 元的外壁相贴合， 另一端和外层管单元的内壁相贴合， 中间管单元通过滚珠， 可沿轴向相对 于内层管单元和外层管单元移动， 外层管单元通过滚珠， 在内层管单元的带动下旋转， 进而 带动清洁刷旋转， 清理血管内的淤积物。 本实施例中的血管清洁装置， 利用机械的力量可将 血管内的血栓以及淤积于血管支架上的淤积物方便的清除， 患者只需定期随造影清洁支架 即可， 既方便了日常生活又避免了长期服。
31、药的麻烦以及药物副作用对身体的伤害。 0062 本发明不限于具体实施方式的范围， 对本技术领域的普通技术人员来讲， 只要各 种变化在所述的权利要求限定和确定的本发明的精神和范围内， 这些变化是显而易见的， 一切利用本发明构思的发明创造均在保护之列。 说 明 书 5/5 页 8 CN 104771203 B 8 图1 图2 说 明 书 附 图 1/5 页 9 CN 104771203 B 9 图3 图4 说 明 书 附 图 2/5 页 10 CN 104771203 B 10 图5 图6 说 明 书 附 图 3/5 页 11 CN 104771203 B 11 图7 说 明 书 附 图 4/5 页 12 CN 104771203 B 12 图8 说 明 书 附 图 5/5 页 13 CN 104771203 B 13 。